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Fingolimod EG 0,5 mg

Fingolimod eg 0,5 mg

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Fingolimod EG 0,5 mg gélules

Fingolimo

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.



ez cette notice. Vous pou

iez avoi

besoin

e la

eli



Si vous avez

’aut

es questions, inte

ogez vot

e mé

ecin ou vot

e pha

macien.



Ce mé

icament vous a été pe

sonnellement p

esc

it. Ne le

onnez pas à

'aut

sonnes. Il pou

ait leu

êt

e nocif, même si les signes

e leu

mala

ie sont i

entiques

aux vôt

es.



Si vous

essentez un quelconque effet in

ési

able, pa

lez-en à vot

e mé

ecin ou vot

pha

macien. Ceci s'applique aussi à tout effet in

ési

able qui ne se

ait pas mentionné

ans

cette notice. Voi

r r

ique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Fingolimo

EG et

ans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les info

mations à connaît

e avant

e p

e Fingolimo

EG ?

3. Comment p

e Fingolimo

EG ?

4. Quels sont les effets in

ési

ables éventuels ?

5. Comment conse

Fingolimo

EG ?

6. Contenu

e l’emballage et aut

es info

mations

1. Qu'est-ce que Fingolimod EG et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce que Fingolimod EG ?

La substance active

e Fingolimo

EG est le fingolimo

Dans quel cas Fingolimod EG est-il utilisé ?

Fingolimo

EG est utilisé pou

aite

la sclé

ose en plaques (SEP)

émittente-

écu

ente chez

l’a

ulte, l’enfant et l’a

olescent (âgés

e 10 ans et pesant plus

e 40 kg), et plus

spécifiquement :



chez les patients n’ayant pas obtenu

éponse (

éaction au t

aitement), malg

l'a

minist

ation

’un aut

e t

aitement

e la SEP,



chez les patients p

ésentant une SEP sévè

’évolution

api

Fingolimo

EG ne gué

it pas la SEP mais ai

e à

e le nomb

e poussées et à

alenti

ession

e l’invali

ité physique

ue à la SEP.

Qu’est-ce que la sclérose en plaques ?

La SEP est une mala

ie ch

onique (affection évoluant à long te

me) qui touche le système

veux cent

al (SNC), incluant le ce

veau et la moelle épiniè

ans la SEP, l’inflammation

ét

uit la gaine p

otect

ice (la « myéline ») qui entou

e les ne

ans le système ne

veux

cent

al, ce qui les empêche

e fonctionne

ectement. Ce p

ocessus est appelé

démyélinisation.

La sclé

ose en plaques

émittente-

écu

ente est ca

acté

isée pa

l’appa

ition

épétée

symptômes neu

ologiques (poussées) qui

eflètent l’inflammation p

ésente

ans le SNC. Les

symptômes va

ient

’un patient à l’aut

e mais englobent

e façon ca

acté

istique

ifficultés pou

che

, un engou

issement,

es p

oblèmes

e vision ou

es t

oubles

l’équilib

e. Les symptômes

’une poussée peuvent

ispa

aît

e complètement lo

sque la

poussée est te

minée, mais ce

tains p

oblèmes peuvent pe

siste

Mode d’action de Fingolimod EG

Fingolimo

EG ai

e à se p

otége

cont

es attaques

u système ne

veux cent

al (SNC) pa

le système immunitai

e, en

uisant la capacité

e ce

tains types

e globules blancs

(lymphocytes) à ci

cule

lib

ement

ans l’o

ganisme et en les empêchant

’attein

e le

veau et la moelle épiniè

e. Cela limite l’atteinte neu

ologique causée pa

la SEP.

Fingolimo

uit également ce

taines

éactions immunitai

e vot

e co

ps.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod EG ?

Ne prenez jamais Fingolimod EG



si vous êtes

allergique

au fingolimo

ou à l’un

es aut

es composants contenus

ans ce

mé

icament (mentionnés

ans la

ique 6).



si vot

e réponse immunitaire est diminuée (à cause

’un syn

ome

’immuno

éficience,

’une mala

ie ou

e mé

icaments qui supp

iment la

éponse immunitai

e).



si vous avez une

infection active sévère ou une infection chronique active

, telle

qu’une hépatite ou une tube

culose.



si vous souff

’un

cancer évolutif.



si vous souff

graves problèmes de foie.



si, au cours des 6 derniers mois, vous avez eu une crise cardiaque, une angine de

poitrine, un accident vasculaire cérébral ou un signe annonciateur d’un accident

vasculaire cérébral, ou encore certains types d’insuffisance cardiaque.



si vous avez ce

taines fo

mes

rythme cardiaque irrégulier ou anormal

ythmies), y

comp

is un élect

oca

iog

amme (ECG) mont

ant un allongement

e l’inte

valle QT avant

ébut

e la p

ise

e Fingolimo

EG.



si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme

cardiaque irrégulier

tel que quini

ine,

isopy

ami

e, amio

one ou sotalol.



si vous êtes

enceinte

ou si vous êtes

en âge de procréer et que vous n’utilisez pas une

contraception efficace.

Si vous êtes

ans une

es situations ci-

essus ou si vous n’êtes pa sû

(e),

ne prenez pas

Fingolimod EG et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

essez-vous à vot

e mé

ecin avant

e p

e Fingolimo

EG :



si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée sévè

sommeil).



si on vous a

it que vot

électrocardiogramme était anormal.



si vous avez

symptômes de rythme cardiaque lent

(pa

exemple étou

issements,

nausées ou palpitations).



si vous p

enez ou avez

écemment p

des médicaments qui ralentissent le rythme

cardiaque

(comme les bêta-bloquants, le vé

apamil, le

iltiazem ou l’ivab

ine, la

igoxine, les anticholinesté

asiques ou la piloca

pine).



si vous avez

antécédents de perte de connaissance subite ou d’évanouissement

(syncope).



si vous prévoyez de vous faire vacciner.



si vous n’avez

jamais eu la varicelle.



si vous p

ésentez ou avez p

ésenté

troubles visuels

’aut

es signes

gonflement (« œ

ème »)

ans la zone

e la vision cent

ale (macula) à l’a

iè

e l’œil (une

affection appelée œ

ème maculai

e, voi

ci-

essous), une inflammation ou infection

l'œil (uvéite) ou si vous êtes

iabétique (ce qui peut ent

aîne

r d

es p

oblèmes au niveau

es yeux).



si vous souff

problèmes de foie.



si vous avez une

pression artérielle élevée

qui ne peut pas êt

e cont

ôlée pa

r d

mé

icaments.



si vous souff

e problèmes pulmonaires sévères ou

e la toux des fumeurs.

Si l’une

es situations ci-

essus vous conce

ne ou que vous n’êtes pas sû

(e),

prévenez votre

médecin avant de prendre Fingolimod EG.

ythme ca

iaque lent (b

yca

ie) et battements

e cœu

égulie

ébut

e t

aitement ou ap

ès avoi

is la p

emiè

ose

e 0,5 mg si vous p

eniez

aupa

avant une

ose quoti

ienne

e 0,25 mg, le fingolimo

ent

aîne un

alentissement

ythme ca

iaque.

e ce fait, vous pou

iez

essenti

r d

es étou

issements ou une fatigue ou

êt

e conscient(e)

e vos battements

e cœu

, ou vot

e p

ession a

té

ielle pou

ait chute

ces effets sont marqués, prévenez votre médecin, car vous aurez besoin d’un

traitement immédiat.

Fingolimo

EG peut également p

ovoque

ythme ca

iaque

égulie

, en pa

ticulie

ès l’a

minist

ation

e la p

emiè

ose. En géné

al, le

ythme

iaque i

égulie

r r

evient no

mal en moins

e 24 heu

es. Le

ythme ca

iaque lent

evient géné

alement no

mal

ans un

élai

’un mois. Pen

ant cette pé

e, aucun effet

cliniquement significatif

e la f

équence ca

iaque n'est géné

alement atten

Vot

e mé

ecin vous

eman

este

à l’hôpital ou à la clinique pen

ant au moins

6 heu

es,

es mesu

u pouls et

e la tension a

té

ielle étant p

évues toutes les heu

ès la p

emiè

ose

e Fingolimo

EG ou ap

ès la p

emiè

ose

e 0,5 mg si vous p

eniez

aupa

avant une

ose quoti

ienne

e 0,25 mg, afin que

es mesu

es app

iées puissent

êt

e a

optées en cas

e su

venue

’effets in

ési

ables à l’instau

ation

u t

aitement. Vous

evez passe

un élect

oca

iog

amme avant la p

emiè

ose

e Fingolimo

EG et ap

ès la

pé

e su

veillance

e 6 heu

es. Vot

e mé

ecin pou

a su

veille

vot

élect

oca

iog

amme

e façon continue au cou

e cette pé

e. Si ap

ès cette pé

6 heu

es, vot

ythme ca

iaque est t

ès lent ou continue à

iminue

, ou si vot

élect

oca

iog

amme mont

es anomalies, vous pou

iez avoi

besoin

’êt

e su

veillé(e)

pen

ant une pé

e plus longue (au moins 2 heu

e plus et éventuellement jusqu’au

len

emain), jusqu’à ce que ces effets aient

ispa

es p

écautions i

entiques peuvent

s’applique

si vous

enez Fingolimo

EG ap

ès une inte

uption

e t

aitement, en fonction

e la

ée

e l’inte

uption et

e la

ée

e t

aitement pa

Fingolimo

EG avant

l’inte

uption.

Si vous avez un

ythme ca

iaque i

égulie

ou ano

mal ou si vous êtes à

isque

e p

ésente

un tel p

oblème, si vot

e élect

oca

iog

amme est ano

mal ou si vous avez une mala

iaque ou une insuffisance ca

iaque, Fingolimo

EG pou

ait ne pas vous conveni

Si vous p

ésentez

es antécé

ents

e pe

e connaissance subite ou

alentissement

ythme ca

iaque, Fingolimo

EG pou

ait ne pas vous conveni

. Vous

ez consulte

iologue (spécialiste

u cœu

) afin

’obteni

un avis su

les mesu

es à mett

e en place

pou

r d

ébute

un t

aitement pa

Fingolimo

EG, y comp

is une su

veillance noctu

ne.

ans le cas où vous p

enez

es mé

icaments qui peuvent ent

aîne

alentissement

ythme ca

iaque, Fingolimo

EG pou

ait ne pas vous conveni

. Vous

ez consulte

iologue qui évalue

a si vous pouvez p

’aut

es mé

icaments qui ne

iminuent pas

vot

ythme ca

iaque, afin

e le t

aitement pa

Fingolimo

EG possible. Si un

changement

e t

aitement est impossible, le ca

iologue p

opose

es mesu

es à mett

e en

place lo

e la p

emiè

e p

ise

e Fingolimo

EG, ce qui pou

a inclu

e une su

veillance

ant la nuit.

Si vous n’avez jamais eu la va

icelle

Si vous n’avez jamais eu la va

icelle, vot

e mé

ecin cont

ôle

a vot

e immunité cont

e le vi

us à

l’o

igine

e la mala

ie (vi

e la va

icelle-zona). Si vous n’êtes pas p

otégé(e) cont

e ce

us, il pou

a êt

e nécessai

e vous fai

e vaccine

avant

ébute

le t

aitement pa

Fingolimo

EG.

ans ce cas, vot

e mé

ecin

eta

a le

ébut

u t

aitement pa

Fingolimo

EG jusqu’à un mois ap

ès qu’un p

amme

e vaccination complet vous a été a

minist

é.

Infections

Fingolimo

d r

uit le nomb

e globules blancs (en pa

ticulie

le nomb

e lymphocytes).

Les globules blancs luttent cont

e les infections. Pen

ant le t

aitement pa

Fingolimo

EG (et

jusqu’à

eux mois ap

ès son a

êt), vous pou

iez êt

e plus vulné

able aux infections. Une

infection

ont vous souff

éjà pou

ait s’agg

ave

. Les infections pou

aient êt

e g

aves et

potentiellement fatales. Si vous pensez avoi

une infection, si vous avez

e la fièv

e, si vous

essentez

es symptômes g

ippaux, si vous avez un zona ou avez

es maux

e tête

accompagnés

’une

r d

e la nuque,

’une sensibilité à la lumiè

e nausées, é

uption

cutanée et/ou

e confusion ou convulsion (c

ises épileptiques) (ceux-ci peuvent êt

symptômes

e méningite et/ou

’encéphalite causés pa

une infection fongique ou pa

e l’he

pès), contactez immé

iatement vot

e mé

ecin ca

ces symptômes peuvent êt

aves et mett

e vot

e vie en

ange

Si vous pensez que vot

e sclé

ose en plaques s’agg

ave (pa

exemple faiblesse ou t

oubles

visuels) ou si vous constatez tout nouveau symptôme, pa

lez-en immé

iatement à vot

mé

ecin ca

il pou

ait s’agi

r d

e symptômes

’une mala

u ce

veau, causée pa

une

infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale p

essive (LE

P). La LE

P est une

mala

ie g

ave susceptible

’ent

aîne

une invali

ité sévè

e ou le

écès. Vot

e mé

ecin pou

eman

éalisation

’une I

pou

évalue

la p

ésence

e cette mala

ie, et

éci

a si

vous

evez a

ête

r d

e p

e Fingolimo

EG.

es cas

’infection pa

le papillomavi

us humain (HPV), comp

enant papillomes,

ysplasies,

ues et cance

s liés au HPV, ont été

appo

tés chez

es patients t

aités pa

le fingolimo

Vot

e mé

ecin évalue

a si vous

evez êt

e vacciné(e) cont

e le vi

us HPV avant

ébute

aitement. Si vous êtes une femme, vot

e mé

ecin vous

ecomman

a également un

épistage

u HPV.

ème maculai

Si vous p

ésentez ou avez p

ésenté

es t

oubles visuels ou

’aut

es signes

e gonflement («

ème »)

ans la zone

e la vision cent

ale (macula) à l’a

iè

e l’œil, une inflammation ou

infection oculai

e (uvéite) ou si vous êtes

iabétique, vot

e mé

ecin vous

eman

a peut-

êt

e passe

un examen ophtalmologique avant

ébute

le t

aitement pa

le fingolimo

Vot

e mé

ecin pou

ait également vous

eman

r d

e passe

un examen ophtalmologique 3

à 4 mois ap

ès avoi

r d

ébuté le t

aitement pa

Fingolimo

EG.

La macula est la petite zone

e la

étine située à l’a

iè

e l’œil, qui vous pe

met

e voi

clai

ement et nettement les fo

mes, les couleu

s et les

étails. Fingolimo

peut p

ovoque

gonflement

ans la macula, une affection appelée œ

ème maculai

e. L’œ

ème su

vient

géné

alement au cou

es 4 p

emie

s mois

e t

aitement pa

Fingolimo

EG.

Vot

isque

éveloppe

un œ

ème maculai

e est plus élevé si vous êtes

diabétique

ou si

vous avez eu une inflammation

e l’œil appelée uvéite.

ans ces cas, vot

e mé

ecin vous

eman

e passe

un examen ophtalmologique à inte

valles

égulie

s afin

étecte

ème maculai

e éventuel.

Si vous avez eu un œ

ème maculai

e, info

mez-en vot

e mé

ecin avant

e le

aitement pa

Fingolimo

EG.

L’œ

ème maculai

e peut p

ovoque

tains symptômes visuels i

entiques à ceux

’une

poussée

e sclé

ose en plaques (név

ite optique). Au tout

ébut, il peut ne p

ovoque

aucun

symptôme. Assu

ez- vous

’info

vot

e mé

ecin

e tout changement au niveau

e vot

vision. Vot

e mé

ecin pou

ait vous

eman

r d

e passe

un examen ophtalmologique, en

ticulie

si :



le cent

e vot

e vision

evient flou ou p

ésente

es omb

es ;



vous

éveloppez un point noi

r d

ans le cent

e vot

e vision ;



vous avez

es p

oblèmes pou

voi

les couleu

s ou les

étails fins.

Tests

e la fonction hépatique (

u foie)

Si vous avez

es p

oblèmes

e foie g

aves, vous ne

evez pas p

e Fingolimo

EG.

Fingolimo

peut affecte

vot

e fonction hépatique. Vous ne

ema

que

ez p

obablement

aucun symptôme, mais si vous constatez un jaunissement

e la peau ou

u blanc

es yeux,

une colo

ation ano

malement foncée

es u

ines (

e couleu

une),

ouleu

u côté

oit

e vot

e vent

e la fatigue, une pe

’appétit ou si vous p

ésentez

es nausées et

vomissements inexpliqués,

prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous

éveloppez l’un

e ces symptômes ap

ès le

ébut

u t

aitement pa

Fingolimo

EG,

prévenez immédiatement votre médecin.

Avant, pen

ant et ap

ès le t

aitement, vot

e mé

ecin

eman

es analyses

e sang pou

veille

vot

e fonction hépatique. Si les

ésultats

e ces analyses mont

ent un p

oblème au

niveau

e vot

e foie, vous pou

iez êt

e amené(e) à inte

omp

e le t

aitement pa

Fingolimo

EG.

Hype

tension a

té

ielle

Etant

onné que le fingolimo

ent

aîne une légè

e augmentation

e la p

ession a

té

ielle,

vot

e mé

ecin pou

ait souhaite

cont

ôle

r r

éguliè

ement vot

e p

ession a

té

ielle.

oblèmes pulmonai

Le fingolimo

exe

ce un effet lége

la fonction pulmonai

e. Les patients qui p

ésentent

es p

oblèmes pulmonai

es sévè

es ou la toux

u fumeu

peuvent avoi

isque plus élevé

éveloppe

r d

es effets in

ési

ables.

Numé

ation fo

mule sanguine

L’effet souhaité

u t

aitement pa

Fingolimo

EG consiste à

e le nomb

e globules

blancs

ans vot

e sang. En géné

al, ce nomb

evient à la no

male

ans les 2 mois suivant

l’a

êt

u t

aitement. Si vous

evez passe

r d

es analyses

e sang, p

évenez le mé

ecin que

vous p

enez Fingolimo

EG. Sinon, le mé

ecin pou

ait ne pas inte

éte

ectement les

ésultats

e l’analyse et, pou

tains types

’analyses

e sang, il pou

ait êt

e nécessai

éleve

plus

e sang que

’habitu

Avant

e commence

à p

e Fingolimo

EG, vot

e mé

ecin confi

a si vous avez assez

e globules blancs

ans vot

e sang et pou

a vé

ifie

ceci

éguliè

ement.

ans le cas où vous

n’au

iez pas assez

e globules blancs, vous pou

iez êt

e amené(e) à inte

omp

e le

aitement pa

Fingolimo

EG.

Syn

ome

’encéphalopathie posté

ieu

éve

sible (SEP

)

Une mala

ie appelée syn

ome

’encéphalopathie posté

ieu

éve

sible (SEP

) a été

ement

appo

tée chez les patients atteints

e SEP et t

aités pa

Fingolimo

EG. Les

symptômes peuvent inclu

e une appa

ition sou

aine

e maux

e tête sévè

es,

e la

confusion,

es c

ises convulsives et

es t

oubles

e la vision. Si vous p

ésentez l’un

e ces

symptômes pen

ant vot

e t

aitement pa

Fingolimo

EG, p

évenez immé

iatement vot

mé

ecin , ca

cela pou

ait êt

e g

ave.

Cance

es cance

s cutanés ont été

appo

tés chez

es patients atteints

e sclé

ose en plaques et

aités pa

le fingolimo

. Info

mez vot

e mé

ecin immé

iatement si vous constatez

ules cutanés (pa

exemple no

ules b

illants et nac

és),

es taches ou

es plaies ouve

tes

qui ne s’atténuent pas au bout

e quelques semaines. Les symptômes

e cance

cutané

peuvent inclu

e une c

oissance ano

male ou

es mo

ifications

u tissu cutané (pa

exemple

es g

ains

e beauté inhabituels), associées à un changement

e couleu

e fo

me ou

taille au fil

u temps. Avant

ébute

à p

e Fingolimo

EG, un examen

matologique

(examen

e la peau) est nécessai

e pou

vé

ifie

l’absence

e no

ules cutanés. Vot

e mé

ecin

atique

a également

es examens

matologiques

égulie

s pen

ant vot

e t

aitement pa

Fingolimo

EG. Si

es p

oblèmes cutanés appa

aissent, vot

e mé

ecin pou

a vous o

iente

s un

matologue, qui, ap

ès consultation, pou

éci

qu’il est impo

tant

e vous

veille

r r

éguliè

ement.

Un type

e cance

r d

u système lymphatique (lymphome) a été

appo

té chez les patients

atteints

e sclé

ose en plaques t

aités pa

fingolimo

Exposition au soleil et p

otection solai

Le fingolimo

affaiblit vot

e système immunitai

e. Cela augmente vot

isque

éveloppe

es cance

s, en pa

ticulie

r d

es cance

e la peau. Vous

evez limite

vot

e exposition au

soleil et aux

ayons UV en a

optant les mesu

es suivantes :



r d

es vêtements p

otecteu

s app

iés.



applique

r r

éguliè

ement

e la c

ème solai

e avec un haut

e p

otection cont

e les

UV.

Lésions cé

éb

ales inhabituelles associées à une poussée

e SEP

es cas

e lésions cé

éb

ales exceptionnellement éten

ues associées à une poussée

SEP ont été

appo

tés chez

es patients t

aités pa

fingolimo

. En cas

e poussée sévè

vot

e mé

ecin pou

eman

éalisation

’une I

afin

’évalue

cette affection ; il/elle

éci

a alo

s si vous

evez a

ête

r d

e p

e Fingolimo

EG.

Passage

’un aut

e t

aitement à Fingolimo

Vot

e mé

ecin pou

ait vous passe

r d

ectement

e l’inte

fé

on bêta,

e l’acétate

glati

amè

e ou

iméthylfuma

ate à Fingolimo

EG si vous ne p

ésentez pas

e signes

ano

maux causés pa

vot

e t

aitement anté

ieu

. Vot

e mé

ecin pou

ait vous

eman

r d

passe

un test sanguin afin

’exclu

e ces anomalies. Ap

ès avoi

êté vot

e t

aitement pa

natalizumab, vous

evez peut-êt

e atten

e 2 à 3 mois avant

e pouvoi

r d

ébute

le t

aitement

Fingolimo

EG. Si vous passez

u t

aitement pa

té

iflunomi

e à Fingolimo

EG., vot

mé

ecin pou

ait vous conseille

r d

’atten

e un ce

tain temps ou

e suiv

e une p

océ

’élimination accélé

ée. Si vous avez été t

aité(e) pa

l’alemtuzumab, une évaluation

app

ofon

ie et une

iscussion avec vot

e mé

ecin se

a nécessai

e avant

éci

Fingolimo

EG est un t

aitement qui vous convient.

Femmes en âge

e p

ée

Fingolimo

peut nui

e à l’enfant à naît

e s’il est utilisé pen

ant la g

ossesse. Avant

commence

le t

aitement pa

Fingolimo

EG, vot

e mé

ecin vous explique

a le

isque

encou

u et vous

eman

e subi

un test

e g

ossesse afin

e s’assu

que vous n’êtes

pas enceinte. Vot

e mé

ecin vous

onne

a une ca

te expliquant pou

quoi vous ne

evez pas

ébute

une g

ossesse pen

ant le t

aitement pa

Fingolimo

EG. Cette ca

te vous explique

également que fai

e pou

évite

une g

ossesse pen

ant le t

aitement pa

Fingolimo

EG.

Vous

evez utilise

une cont

aception efficace pen

ant le t

aitement et pen

ant les 2 mois

suivant l’a

êt

u t

aitement (voi

ique « G

ossesse et allaitement »).

Agg

avation

e la SEP ap

ès l’a

êt

u t

aitement pa

fingolimo

Vous ne

evez pas a

ête

r d

e p

e Fingolimo

EG ni mo

ifie

vot

ose sans en pa

'abo

à vot

e mé

ecin.

évenez immé

iatement vot

e mé

ecin si vous pensez que vot

e SEP s’agg

ave ap

ès avoi

êté vot

e t

aitement pa

Fingolimo

EG. Cela pou

ait êt

e g

ave (voi

« Si vous a

êtez

e Fingolimo

EG » à la

ique 3, et également « Quels sont les effets in

ési

ables

éventuels ? » à la

ique 4).

Patients âgés

L’expé

ience acquise avec fingolimo

chez les patients âgés (

e plus

e 65 ans) est limitée. En

cas

e questions ou

’inquiétu

es, consultez vot

e mé

ecin.

Enfants et adolescents

Fingolimo

EG n’est pas

estiné aux enfants

e moins

e 10 ans et pesant moins

e 40 kg, et

n’a pas été étu

ié chez

es patients atteints

e sclé

ose en plaques

ans cette t

anche

’âge.

Les mises en ga

e et les p

écautions mentionnées ci-

essus s’appliquent également aux

enfants et aux a

olescents. Les info

mations suivantes sont pa

ticuliè

ement impo

tantes

pou

les enfants et les a

olescents et leu

s ai

ants :



Avant que vous ne

ébutiez le t

aitement pa

Fingolimo

EG, vot

e mé

ecin vé

ifie

a vot

statut

e vaccination. Si vous n’avez pas

eçu ce

taines vaccinations, il pou

ait êt

nécessai

e pou

vous

e les fai

e avant

ébute

le t

aitement pa

Fingolimo

EG.



La p

emiè

e fois que vous p

enez Fingolimo

EG, ou lo

sque vous passez

’une

ose

quoti

ienne

e 0,25 mg à 0,5 mg, vot

e mé

ecin su

veille

a vot

ythme ca

iaque et vos

battements

e cœu

(voi

ythme ca

iaque lent (b

yca

ie) et battements

e cœu

égulie

s » ci-

essus).



Si vous p

ésentez

es convulsions ou

es c

ises avant ou pen

ant la p

ise

e Fingolimo

EG, info

mez- en vot

e mé

ecin.



Si vous souff

ép

ession ou

’anxiété ou si vous

evenez

ép

imé(e) ou anxieux(-se)

pen

ant le t

aitement pa

Fingolimo

EG, info

mez-en vot

e mé

ecin. Vous au

ez peut-

êt

e besoin

’une su

veillance plus ét

oite.

Autres médicaments et Fingolimod EG

Info

mez vot

e mé

ecin ou pha

macien si vous p

enez, avez

écemment p

is ou pou

iez

e tout aut

e mé

icament. Ave

tissez vot

e mé

ecin si vous p

enez l’un

mé

icaments suivants :



Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système

immunitaire

, y comp

d’autres médicaments utilisés pour traiter la SEP,

tels que

l’inte

fé

on bêta, l’acétate

e glati

amè

e, le natalizumab, la mitoxant

one, le té

iflunomi

iméthylfuma

ate ou l’alemtuzumab. Vous ne

evez pas utilis e

Fingolimo

EG avec ces

mé

icaments ca

cela pou

ait intensifie

l’effet su

le système immunitai

e (voi

aussi « Ne

enez jamais Fingolimo

EG »).



Corticoïdes

, en

aison

’un effet a

itif possible su

le système immunitai



Vaccins

. Si vous

evez êt

e vacciné(e), p

enez

’abo

l’avis

e vot

e mé

ecin. Vous ne

evez pas

ecevoi

un ce

tain type

e vaccins (vaccins vivants atténués) pen

ant le

aitement pa

Fingolimo

EG et jusqu’à 2 mois ap

ès son a

êt, ca

ils pou

aient

ovoque

l’infection qu’ils étaient censés p

éveni

. Les aut

es vaccins peuvent ne pas êt

aussi efficaces que

’habitu

e s’ils sont a

minist

és pen

ant cette pé



Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque

(pa

exemple bêta-bloquants, tels

que l’aténolol). L’utilisation

e Fingolimo

EG avec ces mé

icaments pou

ait intensifie

l’effet su

ythme ca

iaque au cou

es p

emie

s jou

u t

aitement pa

Fingolimo

EG.



Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier

, tels que quini

ine,

isopy

ami

e, amio

one ou sotalol. Vous ne

evez pas p

e Fingolimo

EG si vous

enez l’un

e ces mé

icaments, ca

il pou

ait intensifie

l’effet su

ythme ca

iaque

égulie

(voi

également « Ne p

enez jamais fingolimo

»).



Autres médicaments

Inhibiteu

e la p

otéase, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques

azolés, la cla

ith

omycine ou la télith

omycine ;

bamazépine,

ifampicine, phénoba

bital, phénytoïne, éfavi

enz ou millepe

tuis

(

isque potentiel

iminution

e l’efficacité

e fingolimo

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êt

e enceinte ou planifiez une

ossesse,

eman

ez conseil à vot

e mé

ecin avant

e p

e ce mé

icament.

ossesse

Vous ne

evez pas p

e Fingolimo

EG si vous êtes enceinte, si vous essayez

’êt

enceinte ou si vous êtes susceptible

eveni

enceinte et que vous n’utilisez pas une

cont

aception efficace. Si Fingolimo

EG est utilisé pen

ant la g

ossesse, il existe un

isque

nocif pou

l’enfant à naît

e. Le taux

e malfo

mations congénitales obse

vé chez les

nou

issons exposés à fingolimo

pen

ant la g

ossesse est envi

on 2 fois supé

ieu

à celui

obse

vé

ans la population géné

ale (chez laquelle le taux

e malfo

mations congénitales

ie ent

e envi

on 2 et 3 %). Les malfo

mations les plus f

équemment

appo

tées incluaient

es malfo

mations ca

iaques,

énales et musculo-squelettiques.

conséquent, si vous êtes une femme en âge

e p

ée



avant

ébute

vot

e t

aitement pa

Fingolimo

EG, vot

e mé

ecin vous explique

a le

isque pou

l’enfant à naît

e et vous

eman

e passe

un test

e g

ossesse afin

s’assu

que vous n’êtes pas enceinte,



vous

ez utilise

une cont

aception efficace pen

ant le t

aitement pa

Fingolimo

EG et

pen

ant les

eux mois suivant son a

êt, afin

’évite

r d

ébute

une g

ossesse.

enseignez-vous aup

ès

e vot

e mé

ecin su

les métho

e cont

aception fiables.

Vot

e mé

ecin vous

onne

a une ca

te expliquant pou

quoi vous ne

evez pas

ébute

r d

ossesse pen

ant le t

aitement pa

Fingolimo

EG.

Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Fingolimod EG, prévenez

immédiatement votre médecin.

Vot

e mé

ecin

éci

’a

ête

le t

aitement (voi

« Si

vous a

êtez

e p

e Fingolimo

EG » à la

ique 3, et « Quels sont les effets

ési

ables éventuels ? » à la

ique 4). Vous fe

ez l’objet

’une su

veillance p

énatale

spécialisée.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Fingolimod EG.

Fingolimo

peut passe

r d

ans le lait mate

nel et il existe un

isque

’effets in

ési

ables g

aves pou

bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vot

e mé

ecin

éte

mine

a si vot

e mala

ie vous pe

met

e con

es véhicules, y

comp

is un vélo, et

’utilise

r d

es machines en toute sécu

ité. Fingolimo

EG ne

ait pas

influence

vot

e aptitu

e à con

es véhicules et à utilise

r d

es machines.

Cepen

ant, au

ébut

u t

aitement, vous

evez

este

à l’hôpital ou

ans une clinique

pen

ant 6 heu

es ap

ès avoi

is la p

emiè

ose

e Fingolimo

EG. Vot

e aptitu

e à

con

e et à utilise

r d

es machines pou

ait êt

iminuée

ant cette pé

e, et

potentiellement aussi ap

ès.

3. Comment prendre Fingolimod EG ?

Le t

aitement pa

Fingolimo

EG se

a supe

visé pa

un mé

ecin ayant l’expé

ience

aitement

e la sclé

ose en plaques.

Veillez à toujou

s p

e ce mé

icament en suivant exactement les in

ications

e vot

mé

ecin. Vé

ifiez aup

ès

e vot

e mé

ecin en cas

oute.

La dose recommandée est de :

ultes

ose est une gélule

e 0,5 mg pa

jou

Enfants et a

olescents (à pa

r d

e l’âge

e 10 ans, pesant plus

e 40 kg)

Une gélule

e 0,5 mg pa

jou

. Les enfants et les a

olescents qui

ébutent le t

aitement pa

une gélule

e 0,25 mg pa

jou

et qui atteignent ensuite un poi

s stable supé

ieu

à 40 kg

ont info

més pa

leu

mé

ecin qu’ils

oivent passe

à une gélule

e 0,5 mg pa

jou

ans

ce cas, il est

ecomman

épéte

la pé

’obse

vation mise en place lo

l’a

minist

ation

e la p

emiè

ose.

Enfants et a

olescents (à pa

r d

e l’âge

e 10 ans, pesant 40 kg ou moins)

Fingolimo

EG 0,5 mg gélules ne convient pas chez les patients pé

iat

iques ayant un poi

e 40 kg ou moins.

’aut

es mé

icaments contenant

u fingolimo

sont

isponibles

à un

osage infé

ieu

(comme les gélules

e 0,25 mg).

Ne pas

épasse

ose

ecomman

ée.

Mode d'administration

Fingolimo

EG est

estiné à un usage o

al.

Vous

evez p

e Fingolimo

EG une fois pa

jou

avec un ve

’eau. Les gélules

oivent

toujou

s êt

e avalées entiè

es, sans êt

e ouve

tes. Fingolimo

EG peut êt

e p

is pen

ant ou en

eho

epas.

Le fait

e p

e Fingolimo

EG à la même heu

e chaque jou

vous ai

a à ne pas oublie

e p

e vot

e mé

icament.

Durée d’utilisation

Si vous avez

es questions conce

nant la

ée

u t

aitement pa

Fingolimo

EG, a

essez-

vous à vot

e mé

ecin ou vot

e pha

macien.

Si vous avez pris plus de Fingolimod EG que vous n’auriez dû

Si vous avez p

is t

e Fingolimo

EG, appelez immé

iatement vot

e mé

ecin.

Si vous avez p

is t

e Fingolimo

EG, p

enez immé

iatement contact avec vot

e mé

ecin,

vot

e pha

macien ou le Cent

e Antipoison (070.245.245).

Si vous oubliez de prendre Fingolimod EG

Si vous p

enez Fingolimo

epuis moins

e 1 mois et que vous avez oublié

e p

ose pen

ant toute une jou

née, appelez vot

e mé

ecin avant

e p

e la

ose suivante.

Vot

e mé

ecin pou

ait

éci

r d

e vous mainteni

sous obse

vation au moment

e la p

ise

ose suivante.

Si vous p

enez Fingolimo

epuis au moins 1 mois et que vous avez oublié

e p

vot

e t

aitement pen

ant plus

e 2 semaines, appelez vot

e mé

ecin avant

e p

e la

ose suivante. Vot

e mé

ecin pou

ait

éci

r d

e vous mainteni

sous obse

vation au

moment

e la p

ise

e la

ose suivante. Cepen

ant, si vous avez oublié

e p

e vot

aitement pen

ant moins

e 2 semaines, vous pouvez p

e la

ose suivante comme

évu.

Ne p

enez jamais

ose

ouble pou

compense

ose que vous avez oublié

e p

Si vous arrêtez de prendre Fingolimod EG

Vous ne

evez pas a

ête

r d

e p

e Fingolimo

EG ni mo

ifie

vot

ose sans en pa

'abo

à vot

e mé

ecin.

Fingolimo

peut

este

ésent

ans vot

e o

ganisme jusqu’à 2 mois ap

ès l’a

êt

aitement. Vot

e nomb

e globules blancs (nomb

e lymphocytes) peut également

este

faible pen

ant cette pé

e et les effets in

ési

ables

éc

its

ans cette notice peuvent

toujou

s su

veni

. Ap

ès avoi

êté Fingolimo

EG, vous pou

iez

evoi

atten

e 6 à

8 semaines avant

e pouvoi

commence

un nouveau t

aitement pou

la SEP.

Si vous

evez

e le t

aitement pa

Fingolimo

EG plus

e 2 semaines ap

ès avoi

êté

e le p

e, l’effet su

ythme ca

iaque habituellement obse

vé lo

e la

emiè

ose peut su

veni

à nouveau et vous

ez fai

e l’objet

’une su

veillance à

l’hôpital ou au sein

’une clinique pou

éinstau

ation

u t

aitement. Ne

ecommencez pas

à p

e Fingolimo

EG ap

ès l’avoi

êté pen

ant plus

eux semaines sans avoi

eman

é conseil à vot

e mé

ecin.

Vot

e mé

ecin

éci

a si vous

evez êt

e su

veillé(e) ap

ès l’a

êt

e Fingolimo

EG, et selon

quelles mo

alités. P

évenez immé

iatement vot

e mé

ecin si vous pensez que vot

e SEP

s’agg

ave ap

ès avoi

êté vot

e t

aitement pa

Fingolimo

EG. Cela pou

ait êt

e g

ave.

Si vous avez

'aut

es questions su

l'utilisation

e ce mé

icament,

eman

ez plus

'info

mations à vot

e mé

ecin ou à vot

e pha

macien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les mé

icaments, ce mé

icament peut p

ovoque

r d

es effets in

ési

ables, mais

ils ne su

viennent pas systématiquement chez tout le mon

tains effets in

ési

ables peuvent êt

e g

aves ou le

eveni

Fréquents

(peuvent touche

jusqu’à 1 pe

sonne su

10)



Toux avec mucosités, sensation

e gêne

ans la poit

ine, fièv

e (signes

’affections

pulmonai

es)



Infection pa

le vi

e l’he

pès (zona), avec

es symptômes tels que vésicules (cloques),

sensation

e b

ûlu

émangeaisons ou

ouleu

au niveau

e la peau, touchant

typiquement le haut

u co

ps ou le visage. Les aut

es symptômes peuvent êt

e une fièv

et une faiblesse aux sta

es p

écoces

e l’infection, suivies pa

r d

es sensations

’engou

issement,

émangeaisons ou

es plaques

ouges s'accompagnant

ouleu

sévè



ythme ca

iaque lent (b

yca

ie),

ythme ca

iaque i

égulie



Un type

e cance

cutané appelé ca

cinome basocellulai

e (CBC) qui appa

ait souvent sous

la fo

’un no

ule nac

é, mais qui peut aussi p

’aut

es fo

mes



ép

ession et l’anxiété sont connues pou

êt

e plus f

équentes chez les patients atteints

e sclé

ose en plaques ; ces affections ont également été

appo

tées chez

es patients

pé

iat

iques t

aités pa

fingolimo



e poi

Peu fréquents

(peuvent touche

jusqu’à 1 pe

sonne su

100)



Pneumonie, accompagnée

e symptômes tels que fièv

e, toux,

ifficultés à

espi



ème maculai

e (gonflement

e la zone

e la vision cent

ale

e la

étine située à l’a

iè

e l’œil), avec

es symptômes tels qu’une omb

e ou un point noi

r d

ans le cent

e la

vision, une vision t

ouble,

ifficultés pou

voi

les couleu

s ou les

étails



uction

u nomb

e plaquettes sanguines, augmentant le

isque

e saignements ou

’ecchymoses (bleus)



élanome malin (un type

e cance

r d

e la peau qui se

éveloppe géné

alement à pa

’un g

ain

e beauté ano

mal). Les signes évocateu

’un mélanome incluent

es g

ains

e beauté pouvant change

r d

e taille,

e fo

me,

elief ou

e couleu

au cou

u temps,

ou l’appa

ition

e nouveaux g

ains

e beauté. Ces g

ains

e beauté peuvent ent

aîne

r d

émangeaisons,

es saignements ou

es ulcé

ations.



Convulsions, c

ises (plus f

équentes chez les enfants et les a

olescents que chez les

ultes).

Rares

(peuvent touche

jusqu’à 1 pe

sonne su

1 000)



Une mala

ie appelée syn

ome

’encéphalopathie posté

ieu

éve

sible (SEP

). Les

symptômes peuvent inclu

e l’appa

ition sou

aine

e maux

e tête sévè

es, une confusion,

es convulsions et/ou

es t

oubles

e la vision



Lymphome (un type

e cance

qui atteint le système lymphatique)



cinome spino-cellulai

e : un type

e cance

cutané pouvant se p

ésente

comme un

ule

ouge et

, une plaie en voie

e cicat

isation (avec c

oûte), ou une nouvelle plaie

une cicat

ice existante

Très rares

(peuvent touche

jusqu'à 1 pe

sonne su

10 000)



Elect

oca

iog

amme ano

mal (inve

sion

e l’on

e T)



Tumeu

liée à une infection pa

le vi

us humain

e l’he

pès

e type 8 (sa

come

e Kaposi)

Fréquence indéterminée

(ne peut êt

e estimée su

la base

onnées

isponibles)



éactions alle

giques, comme

es signes

’é

uption cutanée ou

’u

ticai

e, un gonflement

es lèv

es,

e la langue ou

u visage, qui sont plus susceptibles

’appa

aît

e le jou

où

vous commencez vot

e t

aitement pa

Fingolimo



Signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement



isque

’infection

u ce

veau appelée leucoencéphalopathie multifocale p

essive

(LE

P). Les symptômes

e LE

P peuvent

essemble

à ceux

’une poussée

e sclé

ose en

plaques.

es symptômes

ont vous pou

iez ne pas p

e conscience vous-même

peuvent également su

veni

, tels que

es changements

’humeu

e compo

tement,

es pe

tes

e mémoi

e et

ifficultés à pa

et à communique

. Vot

e mé

ecin

peut-êt

éalise

un examen plus app

ofon

i pou

exclu

e la p

ésence

’une LE

P. Pa

conséquent, si vous pensez que vot

e sclé

ose en plaques s’agg

ave ou si vous ou vos

oches constatez tout symptôme nouveau ou inhabituel, il est t

ès impo

tant que vous en

liez à vot

e mé

ecin

ès que possible



Infections à c

yptocoques (un type

’infection fongique), incluant la méningite à

yptocoques associée à

es symptômes tels que maux

e tête, accompagnés

e la nuque, sensibilité à la lumiè

e, nausées, et/ou confusion



cinomes à cellules

kel (un type

e cance

r d

e la peau). Les signes évocateu

’un

cinome à cellules

kel incluent un no

ule in

olo

e couleu

chai

ouge

bleutée, souvent situé su

le visage, la tête ou le cou. Le ca

cinome à cellules

kel

peut également se p

ésente

comme un no

ule ou une masse in

olo

e et fe

me. Une

exposition p

olongée au soleil et un système immunitai

e affaibli peuvent affecte

isque

éveloppe

un ca

cinome à cellules

kel



ès l’a

êt

u t

aitement pa

Fingolimo

EG, les symptômes

e la sclé

ose en plaques

peuvent

éappa

aît

e et s’agg

ave

r r

appo

t à la situation p

écé

ant le t

aitement ou en

cou

e t

aitement



me auto-immune

’anémie (

iminution

u nomb

e globules

ouges), ca

acté

isée

une

est

uction

es globules

ouges (anémie hémolytique auto-immune)

Si vous p

ésentez l’un

e ces symptômes,

prévenez immédiatement votre médecin.

Aut

es effets in

ési

ables

Très fréquents

(peuvent touche

plus

e 1 pe

sonne su

10)



Infection pa

le vi

e la g

ippe, incluant

es symptômes tels que fatigue, f

issons, mal

e go

ge,

ouleu

s a

ticulai

es ou musculai

es, fièv



Sensation

e p

ession ou

ouleu

au niveau

es joues et

u f

ont (sinusite)



aux

e tête

de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté

droit de votre ventre, urine foncée (de couleur brune), perte d’appétit, fatigue et tests

de la fonction hépatique anormaux. Dans un très petit nombre de cas, l’insuffisance

hépatique peut entraîner une transplantation hépatique.



hée

ésultats

'analyses sanguines mont

ant

es taux élevés

’enzymes hépatiques

Toux

Fréquents

(peuvent touche

jusqu’à 1 pe

sonne su

10)



Teigne, une infection fongique

e la peau (pity

iasis ve

sicolo

)



Etou

issements



aux

e tête sévè

es souvent accompagnés

e nausées,

e vomissements et

e sensibilité

à la lumiè

e (mig

aine)



Faible taux

es globules blancs (lymphocytes, leucocytes)



Faiblesse



uption cutanée

ouge s'accompagnant

émangeaisons et

’une sensation

e b

ûlu

(eczéma)



Démangeaisons



Augmentation

es taux sanguins

e lipi

es (t

iglycé

es)



Chute

e cheveux



Essoufflement



ép

ession



Vision t

ouble (voi

également la pa

tie conce

nant l’œ

ème maculai

e à la

ique

« Ce

tains effets in

ési

ables peuvent êt

e g

aves ou le

eveni

»).



Hype

tension (Fingolimo

EG peut p

ovoque

une légè

e augmentation

e la p

ession

té

ielle)



ouleu

s musculai



ouleu

ans les a

ticulations

Peu fréquents

(peuvent touche

jusqu’à 1 pe

sonne su

100)



Faible taux

e ce

tains globules blancs (neut

ophiles)



Humeu

r d

ép

essive



Nausées

Rares

(peuvent touche

jusqu’à 1 pe

sonne su

1 000)



Cance

r d

u système lymphatique (lymphome)

Fréquence indéterminée

(ne peut êt

e estimée su

la base

onnées

isponibles)



Gonflement pé

iphé

ique.

Si vous p

ésentez une fo

me sévè

e l'un

e ces symptômes, p

évenez vot

e mé

ecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous

essentez un quelconque effet in

ési

able, pa

lez-en à vot

e mé

ecin ou vot

pha

macien. Ceci s'applique aussi à tout effet in

ési

able qui ne se

ait pas mentionné

ans

cette notice. Vous pouvez également

écla

les effets in

ési

ables

ectement via

Belgique

: Agence Fé

ale

icaments et

es P

uits

e Santé (AF

PS) –

ivision

Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 B

uxelles

ou – site inte

net: www.afmps.be.

Luxembourg

: Cent

égional

e Pha

macovigilance

e Nancy – E-mail: c

pv@ch

u-nancy.f

– Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou

ivision

e la Pha

macie et

icaments

ection

Santé

Luxembou

–

E-mail:

pha

macovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592 – Fax: (+352) 247-95615. Lien pou

mulai

e: http://www.sante.public.lu/f

/politique-sante/ministe

e-sante/

ection-sante/

iv-

pha

macie-me

icaments/in

ex.html. En signalant les effets in

ési

ables, vous cont

ibuez à

fou

r d

avantage

’info

mations su

la sécu

ité

u mé

icament.

5. Comment conserver Fingolimod EG ?

Teni

e la vue et

e la po

tée

es enfants.

N’utilisez pas ce mé

icament ap

ès la

ate

e pé

emption in

iquée su

la boîte et la

plaquette ap

ès « EXP ». La

ate

e pé

emption fait

éfé

ence au

nie

jou

r d

e ce mois.

A conse

à une tempé

atu

e ne

épassant pas 25 °C.

Ne pas utilise

si vous

ema

quez que l’emballage est en

ommagé ou semble avoi

r d

éjà été

ouve

Ne jetez aucun mé

icament au tout-à-l’égout ni avec les o

es ménagè

es.

eman

ez à

vot

e pha

macien

’élimine

les mé

icaments que vous n’utilisez plus. Ces mesu

cont

ibue

ont à p

otége

l’envi

onnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fingolimod EG

La substance active est le fingolimo

. Chaque gélule contient 0,5 mg

e fingolimo

(sous la

e chlo

ate).

Les aut

es composants sont :

Contenu de la gélule

: cellulose mic

istalline,

ioxy

e silice colloï

al, stéa

ate

magnésium

Enveloppe de la gélule

ioxy

e titane (E171), oxy

e fe

jaune (E172), gélatine

Aspect de Fingolimod EG et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules

e Fingolimo

EG 0,5 mg sont

es gélules

e gélatine

e taille 3,

otées

’une coiffe jaune opaque et

’un co

ps blanc opaque.

Les gélules

e Fingolimo

EG 0,5 mg sont

isponibles

ans

es plaquettes con

itionnées

ans

es boîtes

e 7, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 gélules et

ans

es plaquettes uni

oses

con

itionnées

ans

es boîtes

e 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1 ou 100x1 gélules.

Toutes les p

ésentations peuvent ne pas êt

e comme

cialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG (Eu

ogene

ics) SA - Esplana

e Heysel b22 - B-1020 B

uxelles

Fabricants

Sta

a A

zneimittel AG – Sta

ast

asse 2-18 –

telweil, Hesse – 61118 Ba

Vilbel –

uitslan

Sta

a A

zneimittel GmbH –

uthgasse 36/2 –

oebling – 1190 Wenen – Oosten

ijk

Cent

afa

m Se

vices B.V. – Nieuwe

onk 9 – 4879 AC Etten-Leu

- Noo

abant –

lan

Clonmel Healthca

e Limite

– 3 Wate

rd R

– E91

768 Clonmel – Co. Tippe

y – Ie

lan

Haupt Pha

ma Ama

eg GmbH –

onaustaufe

. 378 – 93055

egensbu

g –

uitslan

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique

Européen sous les noms suivants :

Aut

iche : Fingolimo

STA

A 0,5 mg Ha

tkapseln

Belgique : Fingolimo

EG 0,5 mg gélules

épublique tchèque : Fingolimo

STA

anema

k : Fingolimo

STA

Allemagne : Fingolimo

STA

A 0,5 mg Ha

tkapseln

Espagne : Fingolimo

STA

A 0,5 mg cápsulas

as EFG

Finlan

e : Fingolimo

STA

A 0,5 mg kapseli kova

ance : FINGOLI

EG 0,5 mg, gélule

oatie Fingolimo

STA

A 0,5 mg tv

e capsule

Hong

ie : Fingolimo

Sta

a 0,5mg kemény kapszula

lan

e : Fingolimo

Clonmel 0.5 mg ha

capsules

Islan

e : Fingolimo

STA

A 0,5 mg hö

ð hylki

Italie : FINGOLI

Luxembou

g : Fingolimo

EG 0,5 mg gélules

Pays-Bas : Fingolimo

CF 0,5 mg, ha

e capsules

Pologne : Fingolimo

Sta

tugal : Fingolimo

Sta

Suè

e : Fingolimo

STA

A 0,5 mg hå

a kapsla

Slovénie : Fingolimo

STA

A 0,5 mg t

e kapsule

Slovaquie : Fingolimo

STA

A 0,5mg tv

é kapsuly

Numéro d’autorisation de mise sur le marché :

BE571475

Mode de délivrance :

esc

iption mé

icale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est

04/2021 / 01/2021

Fingolimod EG 0,5 mg gélules
Fingolimod
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'au r
t es questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
p r
e sonnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir ru r
b ique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Fingolimod EG et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod EG ?
3. Comment r
p endre Fingolimod EG ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fingolimod EG ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Fingolimod EG et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Fingolimod EG ?
La substance active de Fingolimod EG est le fingolimod.
Dans quel cas Fingolimod EG est-il utilisé ?
Fingolimod EG est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez
l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgés de 10 ans et pesant plus de 40 kg), et plus
spécifiquement :
chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse (réaction au traitement), malgré
l'administration d'un autre traitement de la SEP,
ou
chez les patients présentant une SEP sévère d'évolution rapide.
Fingolimod EG ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la
pro r
g ession de l'invalidité physique due à la SEP.
Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
La SEP est une maladie chronique (affection évoluant à long terme) qui touche le système
nerveux cen r
t al (SNC), incluant le cerveau et la moel e épinière. Dans la SEP, l'inflammation
dé r
t uit la gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux
cen r
t al, ce qui les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé
démyélinisation.
La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l'apparition répétée de
symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l'inflammation présente dans le SNC. Les
symptômes varient d'un patient à l'autre mais englobent de façon caractéristique des
difficultés pour m r
a cher, un engourdissement, des problèmes de vision ou des troubles de
l'équilibre. Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la
Fingolimod EG aide à se protéger contre des attaques du système nerveux central (SNC) par
le système immunitaire, en réduisant la capacité de certains types de globules blancs
(lymphocytes) à circuler librement dans l'organisme et en les empêchant d'atteindre le
c r
e veau et la moel e épinière. Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP.
Fingolimod EG réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod EG ?
Ne prenez jamais Fingolimod EG
si vous êtes
allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si votre
réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immun d
o éficience,
d'une maladie ou de m d
é icaments qui suppriment la réponse immunitaire).
si vous avez une
infection active sévère ou une infection chronique active, tel e
qu'une hépatite ou une tuberculose.
si vous souf r
f ez d'un
cancer évolutif.
si vous souf r
f ez de
graves problèmes de foie.
si, au cours des 6 derniers mois, vous avez eu une crise cardiaque, une angine de
poitrine, un accident vasculaire cérébral ou un signe annonciateur d'un accident
vasculaire cérébral, ou encore certains types d'insuffisance cardiaque.
si vous avez c r
e taines formes de
rythme cardiaque irrégulier ou anormal ( r
a ythmies), y
compris un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l'interval e QT avant
l
e début de la r
p ise de Fingolimod EG.
si vous prenez ou avez récemment pris
un médicament pour traiter un rythme
cardiaque irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.
si vous êtes
enceinte ou s ivous êtes
en âge de procréer et que vous n'utilisez pas une
contraception efficace.
Si vous êtes dans une des situations ci-dessus ou si vous n'êtes pa sûr(e),
ne prenez pas
Fingolimod EG et prévenez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fingolimod EG :
si vous avez
de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée sévère du
sommeil).
si on vous a dit que votre
électrocardiogramme était anormal.
si vous avez des
symptômes de rythme cardiaque lent (p r
a exemple étourdissements,
nausées ou palpitations).
si vous r
p enez ou avez récemment pris
des médicaments qui ralentissent le rythme
cardiaque (comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l'ivabradine, la
digoxine, le
s anticholinestérasiques ou la pilocarpine).
si vous avez des
antécédents de perte de connaissance subite ou d'évanouissement
(syncope).
si vous prévoyez de vous faire vacciner.
si vous n'avez
jamais eu la varicelle.
si vous r
p ésentez ou avez présenté des
troubles visuels ou d'au r
t es signes de
gonflement (« oedème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil (une
affection appelée oedème maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection de
l'oeil (uvéite) ou si vous êtes diabétique (ce qui peut entraîner des problèmes au niveau
des yeux).
si vous souf r
f ez de
problèmes de foie.
si vous avez une
pression artérielle élevée qui ne peut pas ê r
t e con r
si vous souf r
f ez de
problèmes pulmonaires sévères o
u de la
toux des fumeurs.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou que vous n'êtes pas sûr(e),
prévenez votre
médecin avant de prendre Fingolimod EG.
Rythme cardiaque len
t ( r
b adycardie) et battements de coeur irréguliers
En début de traitement ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous r
p eniez
auparavant une dose quotidienne de 0,25 mg, le fingolimod entraîne un ralentissement du
rythme c r
a diaque. De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou
ê r
t e conscient(e) de vos battements de coeur, ou votre pression artériel e pourrait chuter.
Si
ces effets sont marqués, prévenez votre médecin, car vous aurez besoin d'un
traitement immédiat. Fingolimod EG peut également provoquer un rythme cardiaque
irrégulier, en p r
a ticulier après l'administration de la première dose. En général, le rythme
cardiaque irrégulier redevient normal en moins de 24 he r
u es. Le rythme cardiaque lent
redevient gén r
é alement normal dans un délai d'un mois. Pendant cette période, aucun effet
cliniquement significatif de la fréquence cardiaque n'est généralement attendu.
Vo r
t e m d
é ecin vous demandera de rester à l'hôpital ou à la clinique pendant au moins
6 he r
u es, des mesures du pouls et de la tension artériel e étant prévues toutes les heures
après la r
p emière dose de Fingolimod EG ou après la première dose de 0,5 mg si vous preniez
auparavant une dose quotidienne de 0,25 mg, afin que des mes r
u es appropriées puissent
ê r
t e adoptées en cas de survenue d'effets indésirables à l'instauration du traitement. Vous
devez passer un électrocardiogramme avant la première dose de Fingolimod EG et après la
p r
é i d
o e de s r
u veil ance de 6 he r
u es. Votre médecin pourra surveil er votre
électrocardiogramme de façon continue au cours de cette période. Si après cette période de
6 he r
u es, votre rythme c r
a diaque est très lent ou continue à diminuer, ou si votre
électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d'être surveil é(e)
pendant une période plus longue (au moins 2 he r
u es de plus et éventuel ement jusqu'au
lendemain), jusqu'à ce que ces effets aient disparu. Des précautions identiques peuvent
s'appliquer si vous reprenez Fingolimod EG après une interruption de traitement, en fonction
de la d r
u ée de l'interruption et de la durée de traitement par Fingolimod EG avant
l'int r
e ruption.
Si vous avez un rythme c r
a diaque rirégulier ou anormal ou si vous êtes à risque de présenter
un tel problème, si votre électrocardiogramme est anormal ou si vous avez une maladie
cardiaque o
u une insuffisance c r
a diaque, Fingolimod EG pourrait ne pas vous convenir.
Si vous r
p ésentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du
rythme c r
a diaque, Fingolimod EG pourrait ne pas vous convenir. Vous devrez consulter un
cardiologue (spécialiste du coeur) afin d'obtenir un avis sur les mesures à mettre en place
po r
u débuter un rtaitement par Fingolimod EG, y compris une surveil ance nocturne.
Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du
rythme c r
a diaque, Fingolimod EG pourrait ne pas vous convenir. Vous devrez consulter un
cardiologue qui évaluera si vous pouvez prendre d'autres médicaments qui ne diminuent pas
vo r
t e rythme c r
a diaque, afin de rendre le traitement par Fingolimod EG possible. Si un
changement de traitement est impossible, le cardiologue proposera des mesures à mettre en
place lors de la première prise de Fingolimod EG, ce qui pourra inclure une surveil ance
d r
u ant la nuit.
Si vous n'avez jamais eu la varicel e
Si vous n'avez jamais eu la varicel e, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à
l' r
o igine de la maladie (virus de la varicel e-zona). Si vous n'êtes pas protégé(e) contre ce
v rius, il pourra être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par
Fingolimod EG. Dans ce cas, votre médecin retardera le début du traitement par Fingolimod
E
Fingolimod réduit le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes).
Les globules blancs luttent contre les infections. Pendant le traitement par Fingolimod EG (et
jusqu'à deux mois après son arrêt), vous pourriez être plus vulnérable aux infections. Une
infection dont vous souffrez déjà pourrait s'aggraver. Les infections pourraient être graves et
potentiel ement fatales. Si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous
ressentez des symptômes r
g ippaux, si vous avez un zona ou avez des maux de tête
accompagnés d'une raideur de la nuque, d'une sensibilité à la lumière, de nausées, éruption
cutanée et/ou de confusion ou convulsion (crises épileptiques) (ceux-ci peuvent être des
symptômes de méningite et/ou d'encéphalite causés par une infection fongique ou par le
v rius de l'h r
e pès), contactez immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent être
graves et mettre votre vie en danger.
Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (par exemple faiblesse ou troubles
visuels) ou si vous constatez tout nouveau symptôme, parlez-en immédiatement à votre
médecin car il pourrait s'agir de symptômes d'une maladie rare du cerveau, causée par une
infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une
maladie grave susceptible d'entraîner une invalidité sévère ou le décès. Vo r
t e médecin pourra
demand r
e la réalisation d'une IRM pour évaluer la présence de cette maladie, et décidera si
vous devez arrêt r
e de pre d
n re Fingolimod EG.
Des cas d'infection par le papil omavirus humain (HPV), comprenant papil omes, dysplasies,
v r
e rues et canc r
e s liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par le fingolimod.
Vo r
t e m d
é ecin évaluera si vous devez ê r
t e vacciné(e) contre le virus HPV avant de débuter le
r
t aitement. Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un
dépistage du HPV.
d
OE ème maculaire
Si vous r
p ésentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement («
oedème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil, une inflammation ou
infection oculaire (uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin vous demandera peut-
ê r
t e de pass r
e un examen ophtalmologique avant de débuter le traitement par le fingolimod.
Vo r
t e médecin pourrait également vous demander de passer un examen ophtalmologique 3
à 4 mois r
ap ès avo ri débuté le traitement par Fingolimod EG.
La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'oeil, qui vous permet de voir
clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails. Fingolimod peut provoquer un
gonflement dans la macula, une affection appelée oedème maculaire. L'oedème survient
généralement au cours des 4 premiers mois de traitement p r
a Fingolimod EG.
Vo r
t e risque de développer un oedème maculaire est plus élevé si vous êtes
diabétique ou si
vous avez eu une inflammation de l'oeil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous
demand r
e a de passer un examen ophtalmologique à intervalles réguliers afin de détecter un
oedème maculaire éventuel.
Si vous avez eu un oedème maculaire, informez-en votre médecin avant de reprendre le
r
t aitement p r
a Fingolimod EG.
L'oedème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une
poussée de sclérose en plaques (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun
symptôme. Assurez- vous d'informer votre médecin de tout changement au niveau de votre
vision. Votre médecin pourrait vous demander de passer un examen ophtalmologique, en
particulier si :
l
e centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ;
Tests de la fonction hépatique (du foie)
Si vous avez des r
p oblèmes de foie r
g aves, vous ne devez pas prendre Fingolimod EG.
Fingolimod peut affecter votre fonction hépatique. Vous ne remarquerez probablement
aucun symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
une col r
o ation anormalement foncée des urines (de couleur brune), des douleurs du côté
droit de vo r
t e ven r
t e, de la fatigue, une perte d'appétit ou si vous présentez des nausées et
vomissements inexpliqués,
prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous développez l'un de ces symptômes après le début du traitement par Fingolimod EG
,
prévenez immédiatement votre médecin.
Avant, pendant et après le traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour
s r
u veil er votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au
niveau de votre foie, vous pourriez être amené(e) à interrompre le traitement par Fingolimod
EG.
Hyp r
e tension artériel e
Etant donné que le fingolimod entraîne une légère augmentation de la pression artériel e,
vo r
t e médecin pourrait souhaiter contrôler régulièrement votre pression artériel e.
Problèmes pulmonaires
Le fingolimod exerce un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent
des r
p oblèmes pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé
de développer des effets indésirables.
Numération formule sanguine
L'effet souhaité du traitement par Fingolimod EG consiste à réduire le nombre de globules
blancs dans votre sang. En général, ce nombre revient à la normale dans les 2 mois suivant
l'arrêt du r
t aitement. Si vous devez passer des analyses de sang, prévenez le médecin que
vous prenez Fingolimod EG. Sinon, le médecin pourrait ne pas interpréter correctement les
résultats de l'analyse et, pour certains types d'analyses de sang, il pourrait être nécessaire de
prélever plus de sang que d'habitude.
Avant de commencer à r
p endre Fingolimod EG, votre médecin confirmera si vous avez assez
de globules blancs dans votre sang et pourra vérifier ceci régulièrement. Dans le cas où vous
n' r
au iez pas assez de globules blancs, vous pourriez être amené(e) à interrompre le
r
t aitement p r
a Fingolimod EG.
Sy d
n rome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été
r r
a ement rapp r
o tée chez les patients atteints de SEP et traités par Fingolimod EG. Les
symptômes peuvent inclure une apparition soudaine de maux de tête sévères, de la
confusion, des r
c ises convulsives et des troubles de la vision. Si vous présentez l'un de ces
symptômes pendant votre traitement par Fingolimod EG, prévenez immédiatement votre
médecin ,c r
a cela pourrait ê r
t e grave.
Cancer
Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques et
r
t aités p r
a le fingolimod. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des
n d
o ules cutanés (par exemple nodules bril ants et nacrés), des taches ou des plaies ouvertes
qui ne s'atténuent pas au bout de quelques semaines. Les symptômes de cancer cutané
peuvent inclure une croissance anormale ou des modifications du tissu cutané (par exemple
des grains de beauté inhabituels), associées à un changement de couleur, de forme ou de
pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par
Fingolimod EG. Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter
v r
e s un dermatologue, qui, après consultation, pourra décider qu'il est important de vous
s r
u veil er régulièrement.
Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients
atteints de sclérose en plaques traités par fingolimod.
Exposition au soleil et protection solaire
Le fingolimod affaiblit votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer
des canc r
e s, en particulier des cancers de la peau. Vous devez limiter votre exposition au
soleil et aux rayons UV en adoptant les mesures suivantes :
p r
o t r
e des vêtements r
p otecteurs appropriés.
appliquer régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les
UV.
Lésions cérébrales inhabituel es associées à une poussée de SEP
De r r
a es cas de lésions céré r
b ales exceptionnel ement étendues associées à une poussée de
SEP ont été rapp r
o tés chez des patients traités par fingolimod. En cas de poussée sévère,
vo r
t e médecin pourra demander la réalisation d'une IRM afin d'évaluer cette affection ; il/el e
décidera al r
o s si vous devez arrêter de prendre Fingolimod EG.
Passage d'un autre traitement à Fingolimod EG
Vo r
t e m d
é ecin pourrait vous passer directement de l'interféron bêta, de l'acétate de
glat riamère ou du diméthylfumarate à Fingolimod EG si vous ne présentez pas de signes
an r
o maux causés par votre traitement antérieur. Votre médecin pourrait vous demander de
pass r
e un test sanguin afin d'exclure ces anomalies. Après avoir arrêté votre traitement par
natalizumab, vous devez peut-être attendre 2 à 3 mois avant de pouvoir débuter le traitement
par Fingolimod EG. Si vous passez du traitement par tériflunomide à Fingolimod EG., votre
médecin pourrait vous conseil er d'attendre un certain temps ou de suivre une procédure
d'élimination accélérée. Si vous avez été traité(e) par l'alemtuzumab, une évaluation
ap r
p ofondie et une discussion avec votre médecin sera nécessaire avant de décider si
Fingolimod EG est un traitement qui vous convient.
Femmes en âge de pro r
c éer
Fingolimod peut nu rie à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse. Avant de
commencer le traitement par Fingolimod EG, votre médecin vous expliquera le risque
enco r
u u et vous demand r
e a de sub ri un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes
pas enceinte. Votre médecin vous donnera une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas
début r
e une grossesse pendant le traitement par Fingolimod EG. Cette carte vous expliquera
également que faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par Fingolimod EG.
Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois
suivant l'arrêt du traitement (voir la rubrique « r
G ossesse et allaitement »).
Ag r
g avation de la SEP après l'arrêt du traitement par fingolimod
Vous ne devez pas arrêt r
e de pre d
n re Fingolimod EG ni modifier votre dose sans en parler
d'ab r
o d à vo r
t e médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir
arrêté vo r
t e rtaitement par Fingolimod EG. Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de
pre d
n re Fingolimod EG » à la rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? » à la rubrique 4).
Patients âgés
Enfants et adolescents
Fingolimod EG n'est pas destiné aux enfants de moins de 10 ans et pesant moins de 40 kg, et
n'a pas été étudié chez des patients atteints de sclérose en plaques dans cette tranche d'âge.
Les mises en g r
a de et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux
enfants et aux adolescents. Les informations suivantes sont particulièrement importantes
po r
u les enfants et les adolescents et leurs aidants :
Avant que vous ne débutiez le traitement par Fingolimod EG, votre médecin vérifiera votre
statut de vaccination. Si vous n'avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être
nécessaire pour vous de le
s faire avant de débuter le traitement par Fingolimod EG.
La r
p emière fois que vous prenez Fingolimod EG, ou lorsque vous passez d'une dose
quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, vo r
t e médecin surveil era votre rythme cardiaque et vos
battements de coeur (voir « Rythme cardiaque lent ( r
b adycardie) et battements de coeur
irréguliers
» ci- dessus).
Si vous r
p ésentez des convulsions ou des r
c ises avant ou pendant la prise de Fingolimod
EG, inf r
o mez- en votre médecin.
Si vous souf r
f ez de dé r
p ession ou d'anxiété ou si vous devenez déprimé(e) ou anxieux(-se)
pendant le traitement par Fingolimod EG, informez-en votre médecin. Vous aurez peut-
ê r
t e besoin d'une surveil ance plus étroite.
Autres médicaments et Fingolimod EG
Inf r
o mez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
pre d
n re tout au r
t e médicament. Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système
immunitaire, y com r
p is
d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que
l'int r
e féron bêta, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, la mitoxantrone, le tériflunomide,
le diméthylfumarate ou l'alemtuzumab. Vous ne devez pas utilis r
e Fingolimod EG avec ces
médicaments c r
a cela pourrait intensifier l'effet sur le système immunitaire (voir aussi « Ne
prenez jamais Fingolimod EG »).
Corticoïdes, e
n raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire.
Vaccins. Si vous devez être vacciné(e), prenez d'abord l'avis de votre médecin. Vous ne
devez pas recevo ri un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le
r
t aitement par Fingolimod EG et jusqu'à 2 mois r
ap ès son arrêt, c r
a ils pourraient
provoqu r
e l'infection qu'ils étaient censés prévenir. Les autres vaccins peuvent ne pas être
aussi efficaces que d'habitude s'ils sont administrés pendant cette période.
Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (p r
a exemple bêta-bloquants, tels
que l'aténolol). L'utilisation de Fingolimod EG avec ces médicaments pourrait intensifier
l'effet s r
u le rythme c r
a diaque au cours des premiers jours du traitement par Fingolimod
EG.
Médicaments utilisés pour traiter
un rythme cardiaque irrégulier, tels que quinidine,
disopyramide, amiodarone ou sotalol. Vous ne devez pas prendre Fingolimod EG si vous
prenez l'un de ces médicaments, car il pourrait intensifier l'effet sur le rythme cardiaque
irrégulier (vo ri également « Ne prenez jamais fingolimod»).
Autres médicaments
o Inhibiteurs de la protéase, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques
azolés, la clarithromycine ou la télithromycine ;
o Carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou mil epertuis
r
( isque potentiel de diminution de l'efficacité de fingolimod).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
G ossesse
Vous ne devez pas r
p e d
n re Fingolimod EG si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être
enceinte ou si vous êtes susceptible devenir enceinte et que vous n'utilisez pas une
con r
t aception efficace. Si Fingolimod EG est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque
nocif pour l'enfant à naître. Le taux de malformations congénitales observé chez les
no r
u rissons exposés à fingolimod pendant la grossesse est environ 2 fois supérieur à celui
obs r
e vé dans la population générale (chez laquel e le taux de malformations congénitales
varie entre environ 2 et 3 %). Les malformations les plus fréquemment rapportées incluaient
des malformations c r
a diaques, rénales et musculo-squelettiques.
Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer :
avant de début r
e vo r
t e r
t aitement par Fingolimod EG, votre médecin vous expliquera le
risque pour l'enfant à naî r
t e et vous demandera de passer un test de grossesse afin de
s'assurer que vous n'êtes pas enceinte,
et
vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fingolimod EG et
pendant les deux mois suivant son arrêt, afin d'éviter de débuter une grossesse.
Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Vo r
t e m d
é ecin vous donnera une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter de
grossesse pendant le traitement par Fingolimod EG.
Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Fingolimod EG, prévenez
immédiatement votre médecin. Vo r
t e médecin décid r
e a d'arrêter le traitement (voir « Si
vous arrêtez de r
p endre Fingolimod EG » à la rubrique 3, et « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? » à la rubrique 4). Vous ferez l'objet d'une surveil ance prénatale
spécialisée.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Fingolimod EG. Fingolimod
peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour le
bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vo r
t e m d
é ecin dét r
e min r
e a si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y
compris un vélo, et d'utiliser des machines en toute sécurité. Fingolimod EG ne devrait pas
influenc r
e votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, au début du traitement, vous devez rester à l'hôpital ou dans une clinique
pendant 6 he r
u es après avoir pris la première dose de Fingolimod EG. Votre aptitude à
co d
n uire et à utiliser des machines pourrait ê r
t e diminuée durant cette période, et
potentiel ement aussi après.
3. Comment prendre Fingolimod EG ?
Le r
t aitement par Fingolimod EG sera supervisé par un médecin ayant l'expérience du
r
t aitement de la sclérose en plaques.
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Adultes
La dose est une gélule de 0,5 mg p r
a jo r
a tir de l'âge de 10 an
s, pesant plus de 40 k g)
Une gélule de 0,5 mg par jour. Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par
une gélule de 0,25 mg p r
a jour et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg
s r
e ont inf r
o més par leur médecin qu'ils doivent passer à une gélule de 0,5 mg p r
a jo r
u . Dans
ce cas, il est recommandé de répéter la période d'observation mise en place lors de
l'administration de la première dose.
E
nfants et adolescents (à p r
a tir de l'âge de 10 an
s, pesant 40 k g ou moins)
Fingolimod EG 0,5 mg gélules ne convient pas chez les patients pédiatriques ayant un poids
c r
o p r
o el de 40 kg ou moins. D'autres médicaments contenant du fingolimod sont disponibles
à u
n dosage inférieur (comme les gélules de 0,25 mg).
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Mode d'administration
Fingolimod EG est destiné à un usage oral.
Vous devez r
p endre Fingolimod EG une fois par jour avec un verre d'eau. Les gélules doivent
toujo r
u s ê rte avalées entières, sans être ouvertes. Fingolimod EG peut être pris pendant ou en
deh r
o s des repas.
Le fait de r
p endre Fingolimod EG à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier
de r
p e d
n re votre médicament.
Durée d'utilisation
Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Fingolimod EG, adressez-
vous à vo r
t e médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Fingolimod EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Fingolimod EG, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous avez r
p is r
t op de Fingolimod EG, r
p enez immédiatement contact avec votre médecin,
vo r
t e pharmacien ou le Centre Antipoison (070.245.245).
Si vous oubliez de prendre Fingolimod EG
Si vous r
p enez Fingolimod EG depuis moins de 1 mois et que vous avez oublié de prendre
1 dose pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Vo r
t e médecin pourrait décider de vous maintenir sous observation au moment de la prise de
la dose suivante.
Si vous r
p enez Fingolimod EG depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre
vo r
t e r
t aitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la
dose suivante. Votre médecin pourrait décider de vous maintenir sous observation au
moment de la r
p ise de la dose suivante. Cependant, si vous avez oublié de prendre votre
r
t aitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez prendre la dose suivante comme
prévu.
Ne r
p enez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fingolimod EG
Vous ne devez pas arrêt r
e de pre d
n re Fingolimod EG ni modifier votre dose sans en parler
d'ab r
o d à vo r
t e médecin.
Fingolimod peut rester présent dans votre organisme jusqu'à 2 mois r
ap ès l' r
a rêt du
r
t aitement. Votre nombre de globules blancs (nombre de lymphocytes) peut également rester
faible pendant cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent
toujo r
u s survenir.
r
Si vous devez re r
p endre le traitement par Fingolimod EG plus de 2 semaines après avoir
arrêté de le r
p e d
n re, l'effet sur le rythme cardiaque habituel ement observé lors de la
première dose peut s r
u ven ri à nouveau et vous devrez faire l'objet d'une surveil ance à
l'hôpital ou au sein d'une clinique pour la réinstauration du traitement. Ne recommencez pas
à prendre Fingolimod EG après l'avoir arrêté pendant plus de deux semaines sans avoir
demandé conseil à votre médecin.
Vo r
t e m d
é ecin décidera si vous devez ê r
t e surveil é(e) après l'arrêt de Fingolimod EG, et selon
quel es modalités. r
P évenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP
s'ag r
g ave après avoir arrêté votre traitement par Fingolimod EG. Cela pourrait être grave.
Si vous avez d'au r
t es questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'inf r
o mations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves ou le devenir.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 p r
e sonne s r
u 10)
Toux avec mucosités, sensation de gêne dans la poitrine, fièvre (signes d'affections
pulmonaires)
Infection par le virus de l'herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules (cloques),
sensation de brûlure, démangeaisons ou douleur au niveau de la peau, touchant
typiquement le haut du corps ou le visage. Les autres symptômes peuvent être une fièvre
et une faiblesse aux stades précoces de l'infection, suivies par des sensations
d'engo r
u dissement, des démangeaisons ou des plaques rouges s'accompagnant de
doule r
u sévère.
Rythme cardiaque len t( r
b adycardie), rythme cardiaque rirégulier
U
n type de cancer cutané appelé carcinome basocel ulaire (CBC) qui apparait souvent sous
la f r
o me d'un n d
o ule nacré, mais qui peut aussi prendre d'autres formes
La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints
de sclérose en plaques ; ces affections ont également été rapportées chez des patients
pédiatriques traités par fingolimod.
P r
e te de poids
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 p r
e sonne s r
u 100)
Pneumonie, accompagnée de symptômes tels que fièvre, toux, difficultés à respirer
d
OE ème maculaire (gonflement de la zone de la vision centrale de la rétine située à l'arrière
de l'oeil), avec des symptômes tels qu'une ombre ou un point noir dans le centre de la
vision, une vision r
t ouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails
Réduction du nom r
b e de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignements ou
d'ecchymoses (bleus)
Mélanome malin (un type de cancer de la peau qui se développe généralement à partir
d'un r
g ain de beauté anormal). Les signes évocateurs d'un mélanome incluent des grains
de beauté pouvant changer de tail e, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps,
ou l'app r
a ition de nouveaux grains de beauté. Ces grains de beauté peuvent entraîner des
démangeaisons, des saignements ou des ulcérations.
Convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les
symptômes peuvent inclure l'apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion,
des convulsions et/ou des troubles de la vision
Lymphome (un type de cancer qui atteint le système lymphatique)
Carcinome spino-cel ulaire : un type de canc r
e cutané pouvant se présenter comme un
n d
o ule rouge et d r
u , une plaie en voie de cicatrisation (avec croûte), ou une nouvel e plaie
s r
u une cic r
at ice existante
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Electrocardio r
g amme anormal (inversion de l'onde T)
Tumeur liée à une infection p r
a le virus humain de l'herpès de type 8 (sarcome de Kaposi)
Fréquence indéterminée (ne peut ê r
t e estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques, comme des signes d'éruption cutanée ou d'urticaire, un gonflement
des lèvres, de la langue ou du visage, qui sont plus susceptibles d'apparaître le jour où
vous commencez votre traitement par Fingolimod EG
Signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement
de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté
droit de votre ventre, urine foncée (de couleur brune), perte d'appétit, fatigue et tests
de la fonction hépatique anormaux. Dans un très petit nombre de cas, l'insuffisance
hépatique peut entraîner une transplantation hépatique.
Risque d'infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP). Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de sclérose en
plaques. Des symptômes dont vous pourriez ne pas prendre conscience vous-même
peuvent également s r
u venir, tels que des changements d'humeur ou de comportement,
des p r
e tes de mémoire et des difficultés à parler et à communiquer. Votre médecin devra
peut-ê r
t e réaliser un examen plus approfondi pour exclure la présence d'une LEMP. Par
conséquent, si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave ou si vous ou vos
proches constatez tout symptôme nouveau ou inhabituel, il est très important que vous en
parliez à votre médecin dès que possible
Infections à r
c yptocoques (un type d'infection fongique), incluant la méningite à
cryptocoques associée à des symptômes tels que maux de tête, accompagnés de raideur
de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion
Carcinomes à cel ules de Merkel (un type de cancer de la peau). Les signes évocateurs d'un
carcinome à cel ules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur chair ou rouge
bleutée, souvent situé sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cel ules de Merkel
peut également se présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme. Une
exposition prolongée au soleil et un système immunitaire affaibli peuvent affecter le risque
de développer u
n carcinome à cel ules de Merkel
Après l'arrêt du traitement par Fingolimod EG, les symptômes de la sclérose en plaques
peuvent réapparaître et s'aggraver par rapport à la situation précédant le traitement ou en
co r
u s de r
t aitement
F r
o me auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges), caractérisée
par une des r
t uction des globules rouges (anémie hémolytique auto-immune)
Si vous r
p ésentez l'un de ces symptômes,
prévenez immédiatement votre médecin.
Au r
t es effets indésirables
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 p r
e sonne s r
u 10)
Infection par le v rius de la grippe, incluant des symptômes tels que fatigue, frissons, mal
de g r
o ge, douleurs articulaires ou musculaires, fièvre
Sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite)
Mal de dos
Résultats d'analyses sanguines montrant des taux élevés d'enzymes hépatiques
Toux
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 p r
e sonne s r
u 10)
Teigne, une infection fongique de la peau (pityriasis versicolor)
Eto r
u dissements
Maux de tête sév r
è es souvent accompagnés de nausées, de vomissements et de sensibilité
à la lumière (migraine)
Faible taux des globules blancs (lymphocytes, leucocytes)
Faiblesse
Eruption cutanée rouge s'accompagnant de démangeaisons et d'une sensation de brûlure
(eczéma)
Démangeaisons
Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides)
Chute de cheveux
Essoufflement
Dépression
Vision trouble (voir également la partie concernant l'oedème maculaire à la rubrique
« Certains effets indésirables peuvent être graves ou le devenir »).
Hyp r
e tension (Fingolimod EG peut provoquer une légère augmentation de la pression
art r
é iel e)
Doule r
u s muscul r
ai es
Doule r
u s dans les r
a ticulations
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 p r
e sonne s r
u 100)
Faible taux de certains globules blancs (neutrophiles)
Humeur dé r
p essive
Nausées
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Cancer du système lymphatique (lymphome)
Fréquence indéterminée (ne peut ê r
t e estimée sur la base des données disponibles)
Gonflement périphérique.
Si vous r
p ésentez une forme sévère de l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Division
Vigilance Boîte Postale 97 B-1000 Bruxel es Madou site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Cen r
t e Régional de Pharmacovigilance de Nancy E-mail: r
c pv@c r
h u-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la D riection de la Santé à Luxembourg E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél.: (+352) 247-85592 Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le
f r
o mulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fo r
u nir davantage d'informations s r
u la sécurité du médicament.
o s de la vue e tde la p r
o tée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver
à une températ r
u e ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser si vous remarquez que l'embal age est endommagé ou semble avoir déjà été
ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
vo r
t e pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
con r
t ibu r
e ont à r
p otéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fingolimod EG
La substance active est le fingolimod. Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous la
f r
o me de chl r
o h d
y rate).
Les autres composants sont :
- Contenu de la gélule : cel ulose microcristalline, dioxyde de silice col oïdal, stéarate de
magnésium
Enveloppe de la gélule : diox d
y e de titane (E171), oxyde de f r
e jaune (E172), gélatine
Aspect de Fingolimod EG et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules de Fingolimod EG 0,5 mg sont des gélules de gélatine dures de tail e 3, dotées
d'une coiffe jaune opaque et d'un corps blanc opaque.
Les gélules de Fingolimod EG 0,5 mg sont disponibles dans des plaquettes conditionnées
dans des boîtes de 7, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 gélules et dans des plaquettes unidoses
co d
n itionnées dans des boîtes de 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1 ou 100x1 gélules.
Toutes le
s présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
E
G (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - B-1020 Bruxel es
Fabricants
Stada r
A zneimittel AG Stadastrasse 2-18 Dortelweil, Hesse 61118 Bad Vilbel Duitsland
Stada r
A zneimittel GmbH Muthgasse 36/2 Doebling 1190 Wenen Oostenrijk
Cen r
t afarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur - Noord Brabant
Ned r
e land
Clonmel Healthcare Limited 3 Waterford Road E91 D768 Clonmel Co. Tipperary Ierland
Haupt Pharma Am r
a eg GmbH Donaustaufer Str. 378 93055 Regensburg Duitsland
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Au r
t iche : Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Danemark : Fingolimod STADA
Allemagne : Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Espagne : Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Finlande : Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova
France : FINGOL M
I OD EG 0,5 mg, gélule
r
C oatie Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule
Hongrie : Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula
r
I lande : Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules
Islande : Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki
Italie : FINGOLIMOD EG
Luxembourg : Fingolimod EG 0,5 mg gélules
Pays-Bas : Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules
Pologne : Fingolimod Stada
P r
o tugal : Fingolimod Stada
Suède : Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar
Slovénie : Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule
Slovaquie : Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE571475
Mode de délivrance : S r
u pres r
c iption médicale.

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Faites attention

N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
Les notices sont fournies par l'AFMPS

Fingolimod eg 0,5 mg

Vous avez utilisé Fingolimod EG 0,5 mg te vormen.

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