Finasteride teva 5 mg (pi pharma)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le
marché a été
accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace
économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d’importation
parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux
importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain
et vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Finasteride Teva 5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Finasteride Teva 5 mg comprimés pelliculés
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine
:
Finasteride 5 mg Teva, filmomhulde tabletten
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
FINASTERIDE TEVA 5 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
finastéride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres
personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Finasteride Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Finasteride Teva
3.
Comment prendre Finasteride Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Finasteride Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres
informations
1.
Qu'est-ce que Finasteride Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans Finastéride Teva, est le finastéride, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez
l’homme.
1/5
Finasteride Teva est utilisé dans le traitement et le contrôle de l’augmentation de la taille de la prostate (hypertrophie
bénigne
de la prostate HBP). Il réduit l’hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés
par HBP, et réduit le risque d’une rétention urinaire aiguë et le besoin d’une intervention chirurgicale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Finasteride Teva ? Ne prenez jamais
Finasteride Teva
•
si vous êtes allergique au finastéride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
•
si vous êtes enceintes ou susceptibles de l’être.
Finasteride Teva n'est pas indiqué chez la femme. Une attention
particulière est requise chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être et pourraient manipuler Finasteride Teva
(voir rubrique ″Grossesse, allaitement et fertilité″).
Finasteride Teva
n'est pas recommandé chez l’enfant.
VÉRIFIEZ AUPRÈS DE VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN EN CAS DE DOUTE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Finasteride Teva
•
si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, un
rétrécissement des voies urinaires sera soigneusement surveillé.
•
si les fonctions de votre foie sont réduites. Le taux plasmatique de finastéride peut être augmenté chez ces patients.
•
si votre partenaire sexuelle est ou peut potentiellement être enceinte, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme
qui pourrait contenir une faible quantité du médicament.
Avertissez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau des tissus de la poitrine, tels que petites boules
(nodosités), douleur, grossissement de la poitrine ou sécrétions au niveau du mamelon car ces symptômes peuvent
indiquer une affection sévère telle que le cancer du sein.
Un examen clinique (comportant un toucher rectal) et un dosage dans le sang du taux d'antigène spécifique de la
prostate (PSA) doivent être effectués avant le début du traitement par le finastéride, et régulièrement par la suite.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées
suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par Finasteride Teva. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,
contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.
Autres médicaments et Finasteride Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction médicamenteuse significative
n’a été identifiée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Finasteride Teva est exclusivement destiné à l’homme.
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, ne manipulez pas les comprimés de Finasteride Teva lorsqu’ils
sont cassés ou écrasés.
Si finastéride est absorbée à travers sa peau ou pris oralement par une femme enceinte d’un
fœtus mâle, l’enfant pourrait
naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont
pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.
Quand la partenaire sexuelle du patient est ou peut être enceinte, le patient doit éviter l'exposition de sa partenaire au
sperme (par exemple au moyen d'un préservatif) ou arrêter le traitement avec le finastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
2/5
Il n’existe aucune donnée suggérant que Finasteride Teva influence l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Finasteride Teva contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d.
qu’il est
essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Finasteride Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).
Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés
entiers et ne peuvent être ni fractionnés, ni écrasés.
Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire
pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Finasteride Teva. N'interrompez
pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.
Fonction hépatique altérée
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Finasteride Teva chez des patients dont une fonction hépatique est altérée
(voir également "Avertissements et précautions").
Fonction rénale altérée
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. A ce jour, l'utilisation de Finasteride Teva chez des patients en
hémodialyse n’a pas été étudiée.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Si vous pensez que l'effet de Finasteride Teva est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si vous avez pris plus de Finasteride Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Finasteride Teva que vous n’auriez dû ou si des enfants ont pris ce médicament par accident,
prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Finasteride Teva
Si vous oubliez de prendre une dose de Finasteride Teva, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à
moins qu'il ne soit presque l’heure de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez
continuer à prendre votre
médicament conformément à la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à
votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
3/5
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Vous vous avez une réaction allergique, arrêtez la prise et contactez immédiatement votre médecin
. Les signes
pourraient inclure:
-
éruption cutanée, démangeaisons, ou des bosses sous la peau (urticaire).
Autres effets indésirables pourraient inclure :
-
vous pourrez être incapable à avoir une érection (impuissance)
-
vous pourrez avoir un moindre désir d'avoir des rapports sexuels
-
vous pourrez avoir une diminution de la quantité de sperme délivrée pendant le rapport sexuel. Cette diminution de
la quantité de sperme ne semble pas interférer avec une fonction sexuelle normale.
Les effets indésirables ci-dessus sont fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) et pourraient
disparaître après un certain temps si vous continuer à prendre Finasteride Teva. Dans le cas contraire, ils ont
généralement disparu en arrêtant la prise de Finasteride Teva.
Autres effets indésirables rapportés chez certains hommes sont:
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100)
-
éruption cutanée,
-
gonflement du sein ou tendresse
-
troubles de l’éjaculation pouvant continuer après l’arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
anxiété.
-
palpitations (on peut sentir cogner le
cœur)
-
changements dans le fonctionnement de votre foie, ce qui peut être démontré par des tests sanguins
-
douleur au niveau des testicules
-
stérilité masculine et/ou sperme de mauvaise qualité. Une amélioration de la qualité du sperme a été signalée
après l’arrêt
du médicament.
-
dépression
-
moindre désir d'avoir des rapports sexuels, pouvant continuer après l’arrêt du traitement
-
troubles érectiles pouvant continuer après l’arrêt du traitement.
Arrêtez de prendre Finasteride Teva et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes
suivants (angio-œdème): gonflement du visage, de la langue et de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et des difficultés
respiratoires.
Vous devez immédiatement rapporter à votre médecin tout changement dans votre tissu mammaire comme nodules,
douleur, élargissement, ou écoulement du mamelon, parce qu’il peut s'agir de signes d’une maladie grave comme un
cancer du sein.
Finastéride peut modifier le résultat d’un dosage du PSA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables
directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
- Division Vigilance - Boîte
Postale 97 - B-1000 Bruxelles Madou - Site internet:
www.afmps.be
- e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
4/5
5.
Comment conserver Finasteride Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le pilulier après ″EXP″.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout
ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Finasteride Teva
•
La substance active est finastéride. Un comprimé pelliculé contient 5 mg de finastéride.
•
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type
A), amidon prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, hypromellose (E464), dioxyde
de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 400, laque aluminique d’indigotine
(E132).
Aspect de Finasteride Teva et contenu de l’emballage extérieur
•
Finasteride
Teva 5 mg comprimés pelliculés sont bleu, sous forme capsule, gravé ″FNT5″ sur l’une des faces
et lisse
sur l’autre face.
•
Finasteride Teva est disponible en plaquettes PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 14,15, 20, 28, 30, 50, 50x1
(conditionnement hospitalier), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 ou 120 comprimés.
•
Finasteride Teva est disponible en pilulier en PEHD muni d'un bouchon à vis en polypropylène dans une boîte de
100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire
de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
du médicament de référence
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
du médicament importé
Teva Nederland BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricant(s) du médicament importé
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Teva UK LTD, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Angleterre
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Teva Operations Poland Sp z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Numéro d’autorisation
de mise sur le marché
Plaquette : 1637 PI 570 F3
Pilulier en PEHD : BE508444
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
5/5
BE, DK, FR, EE, LV, NL, SE: Finasteride Teva
ES: Finasterida Teva
HU: Finasterid-TEVA
IT: FINASTERIDE Teva Italia
LT: FinasterideTeva
PL: Finamef
PT: Finasterida-Teva
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
6/5
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le
marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un pays faisant partie de l'Espace
économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d'importation
parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux
importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain
et vétérinaire).'
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Finasteride Teva 5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Finasteride Teva 5 mg comprimés pelliculés
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Finasteride 5 mg Teva, filmomhulde tabletten
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
FINASTERIDE TEVA 5 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
finastéride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Finasteride Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Finasteride Teva
3. Comment prendre Finasteride Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Finasteride Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Finasteride Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans Finastéride Teva, est le finastéride, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez
l'homme.
bénigne de la prostate HBP). Il réduit l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés
par HBP, et réduit le risque d'une rétention urinaire aiguë et le besoin d'une intervention chirurgicale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Finasteride Teva ? Ne prenez jamais
Finasteride Teva
· si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceintes ou susceptibles de l'être. Finasteride Teva n'est pas indiqué chez la femme. Une attention
particulière est requise chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être et pourraient manipuler Finasteride Teva
(voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).
Finasteride Teva n'est pas recommandé chez l'enfant.
VÉRIFIEZ AUPRÈS DE VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN EN CAS DE DOUTE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Finasteride Teva
· si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, un
rétrécissement des voies urinaires sera soigneusement surveillé.
· si les fonctions de votre foie sont réduites. Le taux plasmatique de finastéride peut être augmenté chez ces patients.
· si votre partenaire sexuelle est ou peut potentiellement être enceinte, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme
qui pourrait contenir une faible quantité du médicament.
Avertissez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau des tissus de la poitrine, tels que petites boules
(nodosités), douleur, grossissement de la poitrine ou sécrétions au niveau du mamelon car ces symptômes peuvent
indiquer une affection sévère telle que le cancer du sein.
Un examen clinique (comportant un toucher rectal) et un dosage dans le sang du taux d'antigène spécifique de la
prostate (PSA) doivent être effectués avant le début du traitement par le finastéride, et régulièrement par la suite.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l'humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées
suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par Finasteride Teva. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,
contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.
Autres médicaments et Finasteride Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été identifiée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Finasteride Teva est exclusivement destiné à l'homme.
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, ne manipulez pas les comprimés de Finasteride Teva lorsqu'ils
sont cassés ou écrasés. Si finastéride est absorbée à travers sa peau ou pris oralement par une femme enceinte d'un
foetus mâle, l'enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont
pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.
Quand la partenaire sexuelle du patient est ou peut être enceinte, le patient doit éviter l'exposition de sa partenaire au
sperme (par exemple au moyen d'un préservatif) ou arrêter le traitement avec le finastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
machines.
Finasteride Teva contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Finasteride Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).
Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés
entiers et ne peuvent être ni fractionnés, ni écrasés.
Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire
pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Finasteride Teva. N'interrompez
pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.
Fonction hépatique altérée
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Finasteride Teva chez des patients dont une fonction hépatique est altérée
(voir également "Avertissements et précautions").
Fonction rénale altérée
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. A ce jour, l'utilisation de Finasteride Teva chez des patients en
hémodialyse n'a pas été étudiée.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Si vous pensez que l'effet de Finasteride Teva est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si vous avez pris plus de Finasteride Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Finasteride Teva que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris ce médicament par accident,
prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Finasteride Teva
Si vous oubliez de prendre une dose de Finasteride Teva, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à
moins qu'il ne soit presque l'heure de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à prendre votre
médicament conformément à la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Vous vous avez une réaction allergique, arrêtez la prise et contactez immédiatement votre médecin . Les signes
pourraient inclure:
-
éruption cutanée, démangeaisons, ou des bosses sous la peau (urticaire).
Autres effets indésirables pourraient inclure :
-
vous pourrez être incapable à avoir une érection (impuissance)
-
vous pourrez avoir un moindre désir d'avoir des rapports sexuels
-
vous pourrez avoir une diminution de la quantité de sperme délivrée pendant le rapport sexuel. Cette diminution de
la quantité de sperme ne semble pas interférer avec une fonction sexuelle normale.
Les effets indésirables ci-dessus sont fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) et pourraient
disparaître après un certain temps si vous continuer à prendre Finasteride Teva. Dans le cas contraire, ils ont
généralement disparu en arrêtant la prise de Finasteride Teva.
Autres effets indésirables rapportés chez certains hommes sont:
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100)
-
éruption cutanée,
-
gonflement du sein ou tendresse
-
troubles de l'éjaculation pouvant continuer après l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
anxiété.
-
palpitations (on peut sentir cogner le coeur)
-
changements dans le fonctionnement de votre foie, ce qui peut être démontré par des tests sanguins
-
douleur au niveau des testicules
-
stérilité masculine et/ou sperme de mauvaise qualité. Une amélioration de la qualité du sperme a été signalée
après l'arrêt du médicament.
-
dépression
-
moindre désir d'avoir des rapports sexuels, pouvant continuer après l'arrêt du traitement
-
troubles érectiles pouvant continuer après l'arrêt du traitement.
Arrêtez de prendre Finasteride Teva et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes
suivants (angio-oedème): gonflement du visage, de la langue et de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et des difficultés
respiratoires.
Vous devez immédiatement rapporter à votre médecin tout changement dans votre tissu mammaire comme nodules,
douleur, élargissement, ou écoulement du mamelon, parce qu'il peut s'agir de signes d'une maladie grave comme un
cancer du sein.
Finastéride peut modifier le résultat d'un dosage du PSA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte
Postale 97 - B-1000 Bruxelles Madou - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Finasteride Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le pilulier après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Finasteride Teva
· La substance active est finastéride. Un comprimé pelliculé contient 5 mg de finastéride.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type
A), amidon prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, hypromellose (E464), dioxyde
de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 400, laque aluminique d'indigotine (E132).
Aspect de Finasteride Teva et contenu de l'emballage extérieur
· Finasteride Teva 5 mg comprimés pelliculés sont bleu, sous forme capsule, gravé FNT5 sur l'une des faces et lisse
sur l'autre face.
· Finasteride Teva est disponible en plaquettes PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 14,15, 20, 28, 30, 50, 50x1
(conditionnement hospitalier), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 ou 120 comprimés.
· Finasteride Teva est disponible en pilulier en PEHD muni d'un bouchon à vis en polypropylène dans une boîte de
100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Teva Nederland BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricant(s) du médicament importé
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Teva UK LTD, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Angleterre
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Teva Operations Poland Sp z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Plaquette : 1637 PI 570 F3
Pilulier en PEHD : BE508444
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
ES: Finasterida Teva
HU: Finasterid-TEVA
IT: FINASTERIDE Teva Italia
LT: FinasterideTeva
PL: Finamef
PT: Finasterida-Teva
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un pays faisant partie de l'Espace
économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d'importation
parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux
importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain
et vétérinaire).'
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Finasteride Teva 5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Finasteride Teva 5 mg comprimés pelliculés
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Finasteride 5 mg Teva, filmomhulde tabletten
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
FINASTERIDE TEVA 5 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
finastéride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Finasteride Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Finasteride Teva
3. Comment prendre Finasteride Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Finasteride Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Finasteride Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans Finastéride Teva, est le finastéride, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez
l'homme.
bénigne de la prostate HBP). Il réduit l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés
par HBP, et réduit le risque d'une rétention urinaire aiguë et le besoin d'une intervention chirurgicale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Finasteride Teva ? Ne prenez jamais
Finasteride Teva
· si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceintes ou susceptibles de l'être. Finasteride Teva n'est pas indiqué chez la femme. Une attention
particulière est requise chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être et pourraient manipuler Finasteride Teva
(voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).
Finasteride Teva n'est pas recommandé chez l'enfant.
VÉRIFIEZ AUPRÈS DE VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN EN CAS DE DOUTE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Finasteride Teva
· si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, un
rétrécissement des voies urinaires sera soigneusement surveillé.
· si les fonctions de votre foie sont réduites. Le taux plasmatique de finastéride peut être augmenté chez ces patients.
· si votre partenaire sexuelle est ou peut potentiellement être enceinte, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme
qui pourrait contenir une faible quantité du médicament.
Avertissez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau des tissus de la poitrine, tels que petites boules
(nodosités), douleur, grossissement de la poitrine ou sécrétions au niveau du mamelon car ces symptômes peuvent
indiquer une affection sévère telle que le cancer du sein.
Un examen clinique (comportant un toucher rectal) et un dosage dans le sang du taux d'antigène spécifique de la
prostate (PSA) doivent être effectués avant le début du traitement par le finastéride, et régulièrement par la suite.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l'humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées
suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par Finasteride Teva. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,
contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.
Autres médicaments et Finasteride Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été identifiée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Finasteride Teva est exclusivement destiné à l'homme.
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, ne manipulez pas les comprimés de Finasteride Teva lorsqu'ils
sont cassés ou écrasés. Si finastéride est absorbée à travers sa peau ou pris oralement par une femme enceinte d'un
foetus mâle, l'enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont
pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.
Quand la partenaire sexuelle du patient est ou peut être enceinte, le patient doit éviter l'exposition de sa partenaire au
sperme (par exemple au moyen d'un préservatif) ou arrêter le traitement avec le finastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
machines.
Finasteride Teva contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Finasteride Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).
Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés
entiers et ne peuvent être ni fractionnés, ni écrasés.
Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire
pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Finasteride Teva. N'interrompez
pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.
Fonction hépatique altérée
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Finasteride Teva chez des patients dont une fonction hépatique est altérée
(voir également "Avertissements et précautions").
Fonction rénale altérée
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. A ce jour, l'utilisation de Finasteride Teva chez des patients en
hémodialyse n'a pas été étudiée.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Si vous pensez que l'effet de Finasteride Teva est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si vous avez pris plus de Finasteride Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Finasteride Teva que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris ce médicament par accident,
prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Finasteride Teva
Si vous oubliez de prendre une dose de Finasteride Teva, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à
moins qu'il ne soit presque l'heure de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à prendre votre
médicament conformément à la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Vous vous avez une réaction allergique, arrêtez la prise et contactez immédiatement votre médecin . Les signes
pourraient inclure:
-
éruption cutanée, démangeaisons, ou des bosses sous la peau (urticaire).
Autres effets indésirables pourraient inclure :
-
vous pourrez être incapable à avoir une érection (impuissance)
-
vous pourrez avoir un moindre désir d'avoir des rapports sexuels
-
vous pourrez avoir une diminution de la quantité de sperme délivrée pendant le rapport sexuel. Cette diminution de
la quantité de sperme ne semble pas interférer avec une fonction sexuelle normale.
Les effets indésirables ci-dessus sont fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) et pourraient
disparaître après un certain temps si vous continuer à prendre Finasteride Teva. Dans le cas contraire, ils ont
généralement disparu en arrêtant la prise de Finasteride Teva.
Autres effets indésirables rapportés chez certains hommes sont:
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100)
-
éruption cutanée,
-
gonflement du sein ou tendresse
-
troubles de l'éjaculation pouvant continuer après l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
anxiété.
-
palpitations (on peut sentir cogner le coeur)
-
changements dans le fonctionnement de votre foie, ce qui peut être démontré par des tests sanguins
-
douleur au niveau des testicules
-
stérilité masculine et/ou sperme de mauvaise qualité. Une amélioration de la qualité du sperme a été signalée
après l'arrêt du médicament.
-
dépression
-
moindre désir d'avoir des rapports sexuels, pouvant continuer après l'arrêt du traitement
-
troubles érectiles pouvant continuer après l'arrêt du traitement.
Arrêtez de prendre Finasteride Teva et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes
suivants (angio-oedème): gonflement du visage, de la langue et de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et des difficultés
respiratoires.
Vous devez immédiatement rapporter à votre médecin tout changement dans votre tissu mammaire comme nodules,
douleur, élargissement, ou écoulement du mamelon, parce qu'il peut s'agir de signes d'une maladie grave comme un
cancer du sein.
Finastéride peut modifier le résultat d'un dosage du PSA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte
Postale 97 - B-1000 Bruxelles Madou - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Finasteride Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le pilulier après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Finasteride Teva
· La substance active est finastéride. Un comprimé pelliculé contient 5 mg de finastéride.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type
A), amidon prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, hypromellose (E464), dioxyde
de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 400, laque aluminique d'indigotine (E132).
Aspect de Finasteride Teva et contenu de l'emballage extérieur
· Finasteride Teva 5 mg comprimés pelliculés sont bleu, sous forme capsule, gravé FNT5 sur l'une des faces et lisse
sur l'autre face.
· Finasteride Teva est disponible en plaquettes PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 14,15, 20, 28, 30, 50, 50x1
(conditionnement hospitalier), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 ou 120 comprimés.
· Finasteride Teva est disponible en pilulier en PEHD muni d'un bouchon à vis en polypropylène dans une boîte de
100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Teva Nederland BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricant(s) du médicament importé
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Teva UK LTD, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Angleterre
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Teva Operations Poland Sp z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Plaquette : 1637 PI 570 F3
Pilulier en PEHD : BE508444
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
ES: Finasterida Teva
HU: Finasterid-TEVA
IT: FINASTERIDE Teva Italia
LT: FinasterideTeva
PL: Finamef
PT: Finasterida-Teva
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS