Finadyne transdermal 50 mg/ml

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FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
NOTICE
Finadyne Transdermal 50 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx, 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Str. 2-4, 26169 Friesoythe, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Finadyne Transdermal 50 mg/ml, solution pour pour-on pour bovins.
Flunixine.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance active:
Flunixine 50 mg
sous forme Flunixine méglumine 83 mg
Excipient(s)
:
Lévomenthol 50 mg
Rouge allura AC (E129) 0,2 mg
Liquide transparent de couleur rouge, non trouble et exempt de particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Réduction de la fièvre associée à une affection respiratoire bovine.
Réduction de la fièvre associée à une mammite aigüe.
Réduction de la douleur et de la boiterie associée au phlegmon interdigité, à la dermatite interdigitale et à
la dermatite digitale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux atteints de maladies cardiaque, hépatique ou rénale, ou s'il existe des
signes d'ulcération gastro-intestinale ou de saignement.
Ne pas utiliser chez les animaux gravement atteints de déshydratation, d’hypovolémie car il existe un
risque potentiel d’augmentation de toxicité rénale.
Ne pas utiliser dans les 48 heures précédant la date prévue de la parturition.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement transitoire de la peau, de l’érythème, des pellicules, des poils cassés/fragiles, des poils plus
fins, une alopécie ou un épaississement de la peau au site d’application ont été communément rapportés.
Aucun traitement spécifique n’est nécessaire en général.
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FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
Certains animaux peuvent montrer des signes temporaires d’irritation, d’agitation ou d’inconfort suite à
l’application du produit. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques pouvant être graves, peuvent
survenir et devraient être traitées symptomatiquement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour-on. Application unique.
La dose de traitement recommandée est de 3,33 mg de flunixine/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/15 kg
de poids vif). Le système de dosage est calibré en kilogrammes de poids vif. Le poids vif de l'animal doit
être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une dose correcte.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant de traiter les animaux, tester plusieurs fois les instructions d’administration, afin de se familiariser
avec le mode de fonctionnement du système de dosage.
Instructies voor toediening / Instructions d'administration / Anwendungshinweise
Stap 1
1/
1
1
/ Etape
Schritt
2
1. Bij het eerste gebruik de dop en de afstripbare verzegeling van de
doseerkamer verwijderen.
2. De dop van de fles niét verwijderen.
1. À la première utilisation, retirer le bouchon et l’opercule détachable
du système de dosage.
2. Ne pas retirer le bouchon du flacon.
1. Vor der ersten Anwendung Verschlusskappe von der Dosierkammer
abschrauben und das abziehbare Siegel entfernen.
2. Nicht die Kappe der Flasche abschrauben.
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Stap 2 / Etape 2 / Schritt 2
1
2
1. Doseerkamer
2. De fles rechtop houden op ooghoogte en tegelijk langzaam de fles
lichtjes indrukken om de doseerkamer tot de gekozen hoogte te vullen.
Als de doseerkamer te vol is, volg de Reductie-instructies bij
Overvulling.
1. Système de dosage
2. Tenir le flacon en position verticale au niveau des yeux et presser
lentement et doucement le flacon pour remplir le système de dosage
jusqu’au niveau sélectionné.
Si le système de dosage est trop plein, suivre les Instructions de
Réduction du Trop-plein.
1. Dosierkammer
2. Flasche aufrecht und auf Augen-höhe halten. Dann langsam und
sanft die Flasche drücken, um die Dosierkammer bis zur gewünschten
Markierung zu füllen.
Bei Überfüllung der Dosierkammer Anweisung zur Behebung von
Überfüllung befolgen.
1. Giet het afgemeten volume uit over de middenlijn van de rug van
het dier, vanaf de schoft tot het begin van de staart.
Een kleine hoeveelheid vloeistof zal achterblijven aan de wanden van
de doseerkamer, maar hiervoor werd deze gekalibreerd.
Vermijd het indrukken van het reservoir terwijl de oplossing
uitgegoten wordt uit de doseerkamer.
1. Verser le volume mesuré le long de la ligne dorsale, à partir du
garrot jusqu’à la queue.
Une petite quantité de liquide reste le long des parois du système de
dosage, mais la calibration de celui-ci en tient compte.
Eviter de comprimer le flacon pendant que la solution est versée à
partir du système de dosage.
1. Das abgemessene Volumen ausgiessen über die Mittellinie des
Rückens, vom Widerrist bis am Anfang des Schwanzes.
Eine kleine Flüssigkeitsmenge bleibt in den Wänden der Kammer
zurück. Die Kalibrierung der Kammer berücksichtigt dies.
Das Drücken der Flasche während des Ausgießens der Lösung aus der
Dosierkammer vermeiden.
Stap 3 / Etape 3 / Schritt 3
1
Reductie-instructies bij Overvulling/ Instructions de réduction du trop-plein / Anweisung zur Behebung
einer Überfüllung
Stap 1 / Etape 1 / Schritt 1
1
2
1. Zet de dop terug op de doseerkamer en sluit ze.
2. Zet de dop terug op de fles en sluit ze (indien nodig).
1. Remettre le bouchon sur le système de dosage et serrer.
2. Remettre le bouchon sur le flacon et serrer (si nécessaire).
1. Verschlusskappe auf Dosierkammer setzen und zuschrauben.
2. Verschlusskappe auf Flasche setzen und zuschrauben (sofern
erforderlich).
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Stap 2 / Etape 2 / Schritt 2
1
2
1. Transfertube
2. Luchtzakje
3. Houd de fles schuin zodat een luchtzakje kan ontstaan aan het begin
van de transfertube in de fles.
1. Tube de transfert
2. Poche d’air
3. Incliner le flacon afin de permettre la formation d’une poche d’air à
l’entrée du tube de transfert situé à l’intérieur du flacon.
1. Transferröhrchen
2. Luftraum
3. Die Flasche so schwenken, dass innerhalb der Flasche am Beginn
des Transfer-Röhrchens ein Luftraum entsteht.
3
Stap 3 / Etape 3 / Schritt 3
1. Transfertube
2. Houd de fles horizontaal zodat het product het einde van de
transfertube in de doseerkamer bedekt.
1
2
1. Tube de transfert
2. Tenir le flacon horizontalement pour permettre au produit de
couvrir la fin du tube de transfert à l’intérieur du système de dosage.
1. Transfer röhrchen
2. Die Flasche horizontal halten, damit die Flüssigkeit das Ende des
Transferröhrchens innerhalb der Dosierkammer bedeckt.
1. Herhaaldelijk de fles indrukken en weer lossen.
Het product keert terug in de fles doorheen de transfertube.
1. Comprimer et relâcher le flacon à plusieurs reprises.
Le produit retournera dans le flacon par l’intermédiaire du tube de
transfert.
Stap 4 / Etape 4 / Schritt 4
1
1. Die Flasche wiederholt drücken und wieder loslassen.
Die Flüssigkeit fließt durch das Transferröhrchen in die Flasche
zurück.
Aanbevolen toedieningszone/Site d'application recommandé/Empfohlene Verabreichungsstelle
10.
TEMPS D’ATTENTE
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Viande et abats : 7 jours.
Lait : 36 heures.
En raison du risque de contamination croisée (lors de la toilette par léchage) des animaux non traités avec
ce produit, les animaux traités devraient être mis à l’écart des animaux non traités durant le temps
d’attente. Le non-respect de cette recommandation peut entraîner la présence de résidus chez les animaux
non traités.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
le flacon après
"EXP. :". La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Un espace est prévu sur l'étiquette pour transcrire la date à laquelle un produit doit être jeté.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Appliquer uniquement sur peau sèche et prévenir de toute exposition à l’humidité pendant au moins 6
heures après l’application.
En cas d’infection(s) bactérienne(s), un traitement antibiotique en parallèle devra être envisagé.
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal
Il est reconnu que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent retarder l’écoulement par effet
tocolytique par inhibition des prostaglandines, importantes pour identifier le début de la mise bas.
L'utilisation du produit immédiatement après la mise bas peut interférer avec l’involution utérine, et
l’expulsion des membranes fœtales, entraînant une
retentio secundinarum.
Des études d’innocuité n’ont pas été menées chez les taureaux adultes destinés à la reproduction. Les
études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d’effet toxique sur la reproduction.
L’utilisation de la spécialité ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le
vétérinaire.
L’utilisation du médicament chez des animaux pré-ruminants et âgés peut entraîner un risque
supplémentaire. Si l’utilisation du médicament ne peut pas être évitée, une diminution de la dose et un
suivi clinique rigoureux devront être envisagés.
Appliquer uniquement sur peau saine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent occasionner une hypersensibilité (allergie).
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Il a été démontré que le produit peut provoquer des dommages oculaires graves et irréversibles et une
légère irritation cutanée. L’ingestion du produit ou tout contact avec la peau peut être nocif. Eviter tout
contact avec les yeux, incluant le contact des yeux par les mains. Eviter tout contact avec la peau. Eviter
tout contact avec la surface traitée (permettant une diffusion du produit) sans le port de gants de
protection, pendant au moins trois jours ou jusqu’à ce que le site d’application soit sec (si plus long).
Eviter que les enfants aient accès au produit ou aux animaux traités.
Un équipement de protection consistant en des gants imperméables, des vêtements de protection et des
lunettes de sécurité approuvées devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle ou de contact avec la bouche, rincer immédiatement et abondamment avec
de l’eau et demander un avis médical.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau propre et demander
un avis médical.
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En cas de contact avec la peau, laver complètement avec de l’eau et du savon.
Ne pas fumer, manger ou boire lors de l’utilisation du produit. Se laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation
Le produit peut être utilisé pendant la gestation et la lactation, excepté dans les 48 heures qui précèdent la
parturition.
En raison du risque accru de
retentio secundinarum,
le produit ne devrait être administré, dans les 36
heures qui suivent la parturition, qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire
responsable, et le risque de rétention placentaire devrait être surveillé chez les animaux traités.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Ne pas administrer d’autres médicaments de la même classe (AINS), simultanément ou dans les 24
heures.
Certains AINS peuvent être fortement liés aux protéines plasmatiques et être en concurrence avec d’autres
médicaments fortement liés, ce qui peut entraîner des effets toxiques. L’administration simultanée de
médicaments potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Des réactions inflammatoires localisées de la peau et une nécrose de la peau ont été rapportées à la dose de
5 mg/kg.
Des lésions abomasales érosives et ulcératives ont été observées chez les animaux traités à 3 fois la dose
de traitement recommandée.
Du sang dans les selles a été observé chez certains animaux traités à 5 fois la dose de traitement
recommandée.
Aucune procédure d’urgence n’est nécessaire.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
A usage vétérinaire.
Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants
3 tailles de flacons: 100 ml, 250 ml et 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d’enregistrement
: BE-V459635
Délivrance
: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Information destinée au praticien vétérinaire
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La substance active
flunixine (comme la méglumine) est un acide carboxylique, un médicament anti-
inflammatoire non- stéroïdien (AINS)
avec des activités analgésiques non narcotiques et antipyrétiques.
Il
démontre une inhibition puissante du système cyclo- oxygénase (COX1 et COX-2): la COX convertit
l'acide arachidonique en endopéroxydes cycliques instables qui sont convertis en prostaglandines,
prostacycline et thromboxane. L'inhibition de la synthèse de ces composants serait responsable des
propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires
de la flunixine méglumine.
Dans une étude, Finadyne Transdermal a été étudié chez 64 vaches atteintes de mammite et l’efficacité sur
la réduction de la température rectale a été comparée à un placebo utilisé chez 66 vaches. Au bout de 6
heures après traitement, 95.3% des vaches traitées avec Finadyne Transdermal ont montré une réduction
de plus de 1,1°C de la température rectale, par rapport à 34.9% dans le groupe placebo. Après 6 heures,
après que le traitement antibiotique ait été ajouté, il n’y avait pas de différences entre les groupes.
Après application cutanée, la flunixine est modérément absorbée par la peau des bovins (biodisponibilité
d'environ 44 %). Chez les bovins (à l'exception des veaux), des volumes de distribution sont généralement
faibles en raison du haut degré (environ 99 %) de liaison aux protéines plasmatiques.
La demi-vie d'élimination plasmatique apparente suivant l'administration pour-on est d'environ 7 à 8
heures. Le métabolisme de la flunixine est plutôt limité, la majeure partie du médicament correspondant à
la molécule mère inchangée et les métabolites restants proviennent d’hydroxylation. Chez les bovins,
l'élimination se fait principalement par voie biliaire.
Après un traitement pour-on, une absorption plus rapide de la flunixine a été observée dans des conditions
plus chaudes par rapport à des conditions plus froides. Dans des conditions chaudes (températures
ambiantes entre 13°C et 30°C) le T
max
était d'environ 2 heures alors qu'il était d'environ 6 heures dans des
conditions froides (températures ambiantes entre -3°C et 7°C).
L'effet antipyrétique a été démontré à partir de 4 heures après l'application du produit.
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NOTICE
Finadyne Transdermal 50 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx, 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Str. 2-4, 26169 Friesoythe, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Finadyne Transdermal 50 mg/ml, solution pour pour-on pour bovins.
Flunixine.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance active:
Flunixine 50 mg
sous forme Flunixine méglumine 83 mg
Excipient(s) :
Lévomenthol 50 mg
Rouge allura AC (E129) 0,2 mg
Liquide transparent de couleur rouge, non trouble et exempt de particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Réduction de la fièvre associée à une affection respiratoire bovine.
Réduction de la fièvre associée à une mammite aigüe.
Réduction de la douleur et de la boiterie associée au phlegmon interdigité, à la dermatite interdigitale et à
la dermatite digitale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux atteints de maladies cardiaque, hépatique ou rénale, ou s'il existe des
signes d'ulcération gastro-intestinale ou de saignement.
Ne pas utiliser chez les animaux gravement atteints de déshydratation, d'hypovolémie car il existe un
risque potentiel d'augmentation de toxicité rénale.
Ne pas utiliser dans les 48 heures précédant la date prévue de la parturition.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
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FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
Certains animaux peuvent montrer des signes temporaires d'irritation, d'agitation ou d'inconfort suite à
l'application du produit. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques pouvant être graves, peuvent
survenir et devraient être traitées symptomatiquement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour-on. Application unique.
La dose de traitement recommandée est de 3,33 mg de flunixine/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/15 kg
de poids vif). Le système de dosage est calibré en kilogrammes de poids vif. Le poids vif de l'animal doit
être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une dose correcte.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant de traiter les animaux, tester plusieurs fois les instructions d'administration, afin de se familiariser
avec le mode de fonctionnement du système de dosage.
Instructies voor toediening / Instructions d'administration / Anwendungshinweise
Stap 1
/ Etape
1. Bij het eerste gebruik de dop en de afstripbare verzegeling van de
1 /
Schritt
doseerkamer verwijderen.
1
2. De dop van de fles niét verwijderen.
1
2
1. À la première utilisation, retirer le bouchon et l'opercule détachable
du système de dosage.
2. Ne pas retirer le bouchon du flacon.


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FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
Stap 2 / Etape 2 / Schritt 2
1. Doseerkamer
2. De fles rechtop houden op ooghoogte en tegelijk langzaam de fles
lichtjes indrukken om de doseerkamer tot de gekozen hoogte te vullen.
Als de doseerkamer te vol is, volg de Reductie-instructies bij
1
Overvulling.
2
1. Système de dosage
2. Tenir le flacon en position verticale au niveau des yeux et presser
lentement et doucement le flacon pour remplir le système de dosage
jusqu'au niveau sélectionné.
Si le système de dosage est trop plein, suivre les Instructions de
Réduction du Trop-plein.

1. Dosierkammer
2. Flasche aufrecht und auf Augen-höhe halten. Dann langsam und
sanft die Flasche drücken, um die Dosierkammer bis zur gewünschten
Markierung zu füllen.
Bei Überfüllung der Dosierkammer Anweisung zur Behebung von
Überfüllung befolgen.

Stap 3 / Etape 3 / Schritt 3
1. Giet het afgemeten volume uit over de middenlijn van de rug van
het dier, vanaf de schoft tot het begin van de staart.
Een kleine hoeveelheid vloeistof zal achterblijven aan de wanden van
de doseerkamer, maar hiervoor werd deze gekalibreerd.
Vermijd het indrukken van het reservoir terwijl de oplossing
uitgegoten wordt uit de doseerkamer.
1
1. Verser le volume mesuré le long de la ligne dorsale, à partir du
garrot jusqu'à la queue.
Une petite quantité de liquide reste le long des parois du système de
dosage, mais la calibration de celui-ci en tient compte.
Eviter de comprimer le flacon pendant que la solution est versée à
partir du système de dosage.
1. Das abgemessene Volumen ausgiessen über die Mittellinie des
Rückens, vom Widerrist bis am Anfang des Schwanzes.
Eine kleine Flüssigkeitsmenge bleibt in den Wänden der Kammer
zurück. Die Kalibrierung der Kammer berücksichtigt dies.
Das Drücken der Flasche während des Ausgießens der Lösung aus der
Dosierkammer vermeiden.
Reductie-instructies bij Overvulling/ Instructions de réduction du trop-plein / Anweisung zur Behebung
einer Überfüllung
Stap 1 / Etape 1 / Schritt 1
1. Zet de dop terug op de doseerkamer en sluit ze.
2. Zet de dop terug op de fles en sluit ze (indien nodig).
1
2
1. Remettre le bouchon sur le système de dosage et serrer.
2. Remettre le bouchon sur le flacon et serrer (si nécessaire).



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Stap 2 / Etape 2 / Schritt 2
1. Transfertube
1
2. Luchtzakje
3. Houd de fles schuin zodat een luchtzakje kan ontstaan aan het begin
2
van de transfertube in de fles.
1. Tube de transfert
2. Poche d'air
3
3. Incliner le flacon afin de permettre la formation d'une poche d'air à
l'entrée du tube de transfert situé à l'intérieur du flacon.
1. Transferröhrchen
2. Luftraum
3. Die Flasche so schwenken, dass innerhalb der Flasche am Beginn
des Transfer-Röhrchens ein Luftraum entsteht.
Stap 3 / Etape 3 / Schritt 3
1. Transfertube
2. Houd de fles horizontaal zodat het product het einde van de
transfertube in de doseerkamer bedekt.
1
1. Tube de transfert
2. Tenir le flacon horizontalement pour permettre au produit de
couvrir la fin du tube de transfert à l'intérieur du système de dosage.
2
1. Transfer röhrchen
2. Die Flasche horizontal halten, damit die Flüssigkeit das Ende des
Transferröhrchens innerhalb der Dosierkammer bedeckt.
Stap 4 / Etape 4 / Schritt 4
1. Herhaaldelijk de fles indrukken en weer lossen.
Het product keert terug in de fles doorheen de transfertube.
1. Comprimer et relâcher le flacon à plusieurs reprises.
Le produit retournera dans le flacon par l'intermédiaire du tube de
transfert.
1
1. Die Flasche wiederholt drücken und wieder loslassen.
Die Flüssigkeit fließt durch das Transferröhrchen in die Flasche
zurück.
Aanbevolen toedieningszone/Site d'application recommandé/Empfohlene Verabreichungsstelle
10.
FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
Viande et abats : 7 jours.
Lait : 36 heures.
En raison du risque de contamination croisée (lors de la toilette par léchage) des animaux non traités avec
ce produit, les animaux traités devraient être mis à l'écart des animaux non traités durant le temps
d'attente. Le non-respect de cette recommandation peut entraîner la présence de résidus chez les animaux
non traités.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après
"EXP. :". La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Un espace est prévu sur l'étiquette pour transcrire la date à laquelle un produit doit être jeté.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque e spèce ci b l e
Appliquer uniquement sur peau sèche et prévenir de toute exposition à l'humidité pendant au moins 6
heures après l'application.
En cas d'infection(s) bactérienne(s), un traitement antibiotique en parallèle devra être envisagé.
P
r écau t i ons pa r ti cu l i èr es d ' utilisation chez l 'animal
Il est reconnu que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent retarder l'écoulement par effet
tocolytique par inhibition des prostaglandines, importantes pour identifier le début de la mise bas.
L'utilisation du produit immédiatement après la mise bas peut interférer avec l'involution utérine, et
l'expulsion des membranes foetales, entraînant une retentio secundinarum.
Des études d'innocuité n'ont pas été menées chez les taureaux adultes destinés à la reproduction. Les
études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effet toxique sur la reproduction.
L'utilisation de la spécialité ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le
vétérinaire.
L'utilisation du médicament chez des animaux pré-ruminants et âgés peut entraîner un risque
supplémentaire. Si l'utilisation du médicament ne peut pas être évitée, une diminution de la dose et un
suivi clinique rigoureux devront être envisagés.
Appliquer uniquement sur peau saine.
FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
En cas de contact avec la peau, laver complètement avec de l'eau et du savon.
Ne pas fumer, manger ou boire lors de l'utilisation du produit. Se laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation
Le produit peut être utilisé pendant la gestation et la lactation, excepté dans les 48 heures qui précèdent la
parturition.
En raison du risque accru de retentio secundinarum, le produit ne devrait être administré, dans les 36
heures qui suivent la parturition, qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire
responsable, et le risque de rétention placentaire devrait être surveillé chez les animaux traités.
I
n t erac t i ons m éd i ca m
en t euses ou au t res f or m
es d ' i n t erac t i ons
Ne pas administrer d'autres médicaments de la même classe (AINS), simultanément ou dans les 24
heures.
Certains AINS peuvent être fortement liés aux protéines plasmatiques et être en concurrence avec d'autres
médicaments fortement liés, ce qui peut entraîner des effets toxiques. L'administration simultanée de
médicaments potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée.
S
urdosage ( sy m
p t ô m
es, condu i t e d ' urgence, an t i do t es )
Des réactions inflammatoires localisées de la peau et une nécrose de la peau ont été rapportées à la dose de
5 mg/kg.
Des lésions abomasales érosives et ulcératives ont été observées chez les animaux traités à 3 fois la dose
de traitement recommandée.
Du sang dans les selles a été observé chez certains animaux traités à 5 fois la dose de traitement
recommandée.
Aucune procédure d'urgence n'est nécessaire.
I
nco m
pa t i b i lit és
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
A usage vétérinaire.
Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants
3 tailles de flacons: 100 ml, 250 ml et 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d'enregistrement : BE-V459635
Délivrance : A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
La substance active flunixine (comme la méglumine) est un acide carboxylique, un médicament anti-
inflammatoire non- stéroïdien (AINS) avec des activités analgésiques non narcotiques et antipyrétiques. Il
démontre une inhibition puissante du système cyclo- oxygénase (COX1 et COX-2): la COX convertit
l'acide arachidonique en endopéroxydes cycliques instables qui sont convertis en prostaglandines,
prostacycline et thromboxane. L'inhibition de la synthèse de ces composants serait responsable des
propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires de la flunixine méglumine.
Dans une étude, Finadyne Transdermal a été étudié chez 64 vaches atteintes de mammite et l'efficacité sur
la réduction de la température rectale a été comparée à un placebo utilisé chez 66 vaches. Au bout de 6
heures après traitement, 95.3% des vaches traitées avec Finadyne Transdermal ont montré une réduction
de plus de 1,1°C de la température rectale, par rapport à 34.9% dans le groupe placebo. Après 6 heures,
après que le traitement antibiotique ait été ajouté, il n'y avait pas de différences entre les groupes.
Après application cutanée, la flunixine est modérément absorbée par la peau des bovins (biodisponibilité
d'environ 44 %). Chez les bovins (à l'exception des veaux), des volumes de distribution sont généralement
faibles en raison du haut degré (environ 99 %) de liaison aux protéines plasmatiques.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS