Finadyne transdermal 50 mg/ml

Bijsluiter – NL Versie
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
BIJSLUITER
Finadyne Transdermal 50 mg/ml pour-on oplossing voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health BVBA
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Str. 2-4
26169 Friesoythe
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finadyne Transdermal 50 mg/ml pour-on oplossing voor runderen
Flunixine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Flunixine
50 mg
als flunixine meglumine
83 mg
Hulpstoffen:
Levomenthol
50 mg
Allura red AC (E129) 0,2 mg
Heldere rode vloeistof, vrij van troebelingen en zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIES
Voor de vermindering van koorts, geassocieerd met ademhalingsziekte bij runderen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever of nierziekten, of wanneer er sprake is van
gastrointestinale ulceratie of bloeding.
Niet gebruiken bij ernstig gedehydrateerde, hypovolemische dieren daar er een mogelijk
risico op verhoogde niertoxiciteit bestaat.
Niet toedienen aan runderen binnen de 48 uur voorafgaand aan een verwachte kalving.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande zwelling, erythema, roos, gebroken/broze haren, verdunning van het haar,
alopecie of verdikking van de huid op de toedieningszone werden vaak gerapporteerd. In het
algemeen is geen specifieke behandeling nodig.
Bepaalde dieren kunnen tijdelijke tekenen van irritatie, agitatie of ongemak vertonen, volgend
op de toediening van het product. In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties,
die ernstig kunnen zijn, optreden – deze dienen symptomatisch behandeld te worden.
Bijsluiter – NL Versie
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Pour-on gebruik. Voor enkelvoudig gebruik.
De aanbevolen behandelingsdosis is 3,33 mg flunixine/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1
ml/15 kg lichaamsgewicht). De doseringskamer van de fles is gekalibreerd in kilogram
lichaamsgewicht. Om een correcte dosering te verzekeren dient het lichaamsgewicht zo
accuraat mogelijk vastgesteld te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Oefen de toedieningsinstructies enkele keren in om vertrouwd te raken met het hanteren van
de verpakking vooraleer een dosis toe te dienen aan de dieren.
Instructies voor toediening: zie einde bijsluiter.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees:
7 dagen
Melk:
36 uur
Door de mogelijke kruisbesmetting van niet-behandelde dieren met dit product via
grooming
(likken) dienen behandelde dieren apart gehouden te worden van niet-behandelde dieren
tijdens de wachttijd. Indien deze aanbevelingen niet opgevolgd worden, kan dit aanleiding
geven tot residuen in niet-behandelde dieren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de fles na "EXP.:". De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden. Er werd plaats voorzien op het
etiket om de datum te noteren waarop resterend product verworpen dient te worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Enkel aanbrengen op een droge huid en vermijd blootstelling aan vocht gedurende ten minste
6 uur na het toedienen.
In geval van bacteriële infecties dient een gelijktijdige antibioticatherapie overwogen te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het is bekend dat niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) mogelijk het werpen
uitstellen door een tocolytisch effect door de inhibitie van prostaglandines, die belangrijk zijn
bij het aangeven van de initiatie van de worp. Het gebruik van het product onmiddellijk post-
partum kan interfereren met de uterine involutie en het uitdrijven van foetale membranen,
resulterend in retentio secundarium.
Er werden geen veiligheidsstudies uitgevoerd bij fokstieren. Studies bij ratten hebben geen
aanwijzingen op reproductieve toxiciteit aangetoond. Enkel te gebruiken volgens een
risico/baten-analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Bijsluiter – NL Versie
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
Gebruik bij nog niet herkauwende kalveren en bij oudere dieren kan bijkomende risico's
meebrengen. Indien het gebruik niet vermeden kan worden, kan het nodig zijn dat de dieren
een lagere dosis en speciale klinische verzorging nodig hebben.
Enkel aanbrengen op een onbeschadigde huid.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Een persoonlijke beschermende uitrusting, bestaande uit ondoorlatende handschoenen,
beschermende kledij en een goedgekeurde veiligheidsbril, dient gedragen te worden bij de
hantering van dit product.
Orale inname van, of huidcontact met het product kan schadelijk zijn. Niet roken, eten of
drinken bij het hanteren van het product. Vermijd dat kinderen toegang hebben tot het
product of tot behandelde dieren. Was uw handen na gebruik. In geval van accidentele
inname of oraal contact, de mond onmiddellijk spoelen met overvloedig water en medisch
advies inwinnen.
NSAIDs kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken.
Mensen met een gekende overgevoeligheid aan NSAIDs dienen contact met het product te
vermijden.
Het is aangetoond dat het product ernstige en irreversibele oogschade kan veroorzaken.
Vermijd contact met de ogen, met inbegrip van hand-aan-oogcontact. In geval van
oogcontact, de ogen onmiddellijk met rijkelijk proper water spoelen en medisch advies
inwinnen.
Het werd aangetoond dat het product lichte huidirritaties kan veroorzaken. Vermijd
huidcontact. In geval van huidcontact grondig wassen met water en zeep.
Vermijd contact met het behandelde gebied (zodat het product zich kan verspreiden) zonder
beschermende handschoenen gedurende teminste drie dagen of tot wanneer de
toedieningszone droog is (indien langer).
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt, behalve binnen de 48 uur voor het werpen.
Door het verhoogd risico op
retentio secundarium
dient het product enkel toegediend te
worden binnen de eerste 36 uren na het werpen, volgens een risico/baten-analyse door de
verantwoordelijke dierenarts. Behandelde dieren dienen opgevolgd te worden voor
retentio
secundarium.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen andere NSAIDs gelijktijdig toedienen, of binnen de 24 uur.
Bepaalde NSAIDs kunnen in sterke mate gebonden zijn aan plasma-eiwitten en in competitie
gaan met andere sterk bindende geneesmiddelen, wat kan leiden tot toxische effecten.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden
vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Lokale dermatologische ontstekingsreacties en necrose werden waargenomen bij 5 mg/kg.
Erosieve en ulceratieve laesies aan de lebmaag werden waargenomen bij dieren waaraan het
product werd toegediend aan 3 keer de aanbevolen behandelingsdosis.
Occult fecaal bloed werd waargenomen bij bepaalde dieren waaraan het product werd
toegediend aan 5 keer de aanbevolen behandelingsdosis.
Er zijn geen noodprocedures vereist.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Bijsluiter – NL Versie
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
3 verpakkingsgroottes: 100 ml, 250 ml en 1000 ml. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V459635
Op diergeneeskundig voorschrift
Informatie voor de dierenarts:
Flunixine (als meglumine) is een carbonzuur, niet-steroïdaal anti-ontstekingsgeneesmiddel
(NSAID). Het vertoont een krachtige inhibitie van het cyclo-oxygenasesysteem (COX): het
enzyme converteert arachidonzuur naar instabiele cyclische endoperoxides, die geconverteerd
worden naar prostaglandines, prostacycline en tromboxane. Enkele van deze prostanoïdes,
zoals prostaglandines, zijn mediatoren voor ontsteking, pijn en koorts. De inhibitie van de
synthese van dergelijke componenten is verantwoordelijk voor de therapeutische effecten van
flunixine meglumine.
Na dermale toediening wordt flunixine matig geabsorbeerd doorheen de runderhuid
(biodisponibiliteit ca 44%). In runderen (uitgezonderd kalveren) zijn de distributievolumes in
het algemeen laag door door de hoge mate (ca. 99%) aan plasmaproteïnebinding. De
schijnbare plasma-eliminatie halfwaardetijd volgend op pour-on toediening is ca. 7,8 u. Het
metabolisme van flunixine is eerder beperkt: het grootste deel van het geneesmiddel komt
overeen met de ongewijzigde moederverbinding en de resterende metabolieten komen voort
uit hydroxylatie. Bij runderen gebeurt eliminatie voornamelijk door galexcretie.
Na een pour-on behandeling werd snellere absorptie van flunixine waargenomen in warmere
omgevingen vergeleken met koudere omgevingen. In warmere omgevingen
(omgevingstemperaturen tussen 13°C en 30°C) was de T
max
ca 2 uur, terwijl die ca. 6u
bedroeg in koudere omgevingen (omgevingstemperaturen tussen -3°C en +7°C).
Een anti-pyretisch effect werd aangetoond vanaf 4u na toediening van het product.
Instructies voor toediening / Instructions d'administration / Anwendungshinweise
Stap 1 / Etape 1 / Schritt 1
1
2
1. Bij het eerste gebruik de dop en de afstripbare verzegeling
van de doseerkamer verwijderen.
2. De dop van de fles niét verwijderen.
1. À la première utilisation, retirer le bouchon et l’opercule
détachable du système de dosage.
2. Ne pas retirer le bouchon du flacon.
1. Vor der ersten Anwendung Verschlusskappe von der
Dosierkammer abschrauben und das abziehbare Siegel
entfernen.
Bijsluiter – NL Versie
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
2. Nicht die Kappe der Flasche abschrauben.
Stap 2 / Etape 2 / Schritt 2
1. Doseerkamer
2. De fles rechtop houden op ooghoogte en tegelijk langzaam
de fles lichtjes indrukken om de doseerkamer tot de gekozen
hoogte te vullen.
Als de doseerkamer te vol is, volg de Reductie-instructies bij
Overvulling.
1. Système de dosage
2. Tenir le flacon en position verticale au niveau des yeux et
presser lentement et doucement le flacon pour remplir le
système de dosage jusqu’au niveau sélectionné.
Si le système de dosage est trop plein, suivre les Instructions de
Réduction du Trop-plein.
1. Dosierkammer
2. Flasche aufrecht und auf Augen-höhe halten. Dann langsam
und sanft die Flasche drücken, um die Dosierkammer bis zur
gewünschten Markierung zu füllen.
Bei Überfüllung der Dosierkammer Anweisung zur Behebung
von Überfüllung befolgen.
1. Giet het afgemeten volume uit over de middenlijn van de rug
van het dier, vanaf de schoft tot het begin van de staart.
Een kleine hoeveelheid vloeistof zal achterblijven aan de
wanden van de doseerkamer, maar hiervoor werd deze
gekalibreerd.
Vermijd het indrukken van het reservoir terwijl de oplossing
uitgegoten wordt uit de doseerkamer.
1. Verser le volume mesuré le long de la ligne dorsale, à partir
du garrot jusqu’à la queue.
Une petite quantité de liquide reste le long des parois du
système de dosage, mais la calibration de celui-ci en tient
compte.
Eviter de comprimer le flacon pendant que la solution est
versée à partir du système de dosage.
1. Das abgemessene Volumen ausgiessen über die Mittellinie
des Rückens, vom Widerrist bis am Anfang des Schwanzes.
Eine kleine Flüssigkeitsmenge bleibt in den Wänden der
Kammer zurück. Die Kalibrierung der Kammer berücksichtigt
dies.
Das Drücken der Flasche während des Ausgießens der Lösung
aus der Dosierkammer vermeiden.
Reductie-instructies bij Overvulling/ Instructions de réduction du trop-plein / Anweisung zur
Behebung einer Überfüllung
Stap 1 / Etape 1 / Schritt 1
1
2
1
2
Stap 3 / Etape 3 / Schritt 3
1
1. Zet de dop terug op de doseerkamer en sluit ze.
2. Zet de dop terug op de fles en sluit ze (indien nodig).
1. Remettre le bouchon sur le système de dosage et serrer.
2. Remettre le bouchon sur le flacon et serrer (si nécessaire).
Bijsluiter – NL Versie
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
1. Verschlusskappe auf Dosier-kammer setzen und zuschrauben.
2. Verschlusskappe auf Flasche setzen und zuschrauben (sofern
erforderlich).
Stap 2 / Etape 2 / Schritt 2
1
2
1. Transfertube
2. Luchtzakje
3. Houd de fles schuin zodat een luchtzakje kan ontstaan aan
het begin van de transfertube in de fles.
1. Tube de transfert
2. Poche d’air
3. Incliner le flacon afin de permettre la formation d’une poche
d’air à l’entrée du tube de transfert situé à l’intérieur du flacon.
1. Transferröhrchen
2. Luftraum
3. Die Flasche so schwenken, dass innerhalb der Flasche am
Beginn des Transfer-Röhrchens ein Luftraum entsteht.
3
Stap 3 / Etape 3 / Schritt 3
1
2
1. Transfertube
2. Houd de fles horizontaal zodat het product het einde van de
transfertube in de doseerkamer bedekt.
1. Tube de transfert
2. Tenir le flacon horizontalement pour permettre au produit de
couvrir la fin du tube de transfert à l’intérieur du système de
dosage.
1. Transfer röhrchen
2. Die Flasche horizontal halten, damit die Flüssigkeit das Ende
des Transferröhrchens innerhalb der Dosierkammer bedeckt.
1. Herhaaldelijk de fles indrukken en weer lossen.
Het product keert terug in de fles doorheen de transfertube.
1. Comprimer et relâcher le flacon à plusieurs reprises.
Le produit retournera dans le flacon par l’intermédiaire du tube
de transfert.
1. Die Flasche wiederholt drücken und wieder loslassen.
Die Flüssigkeit fließt durch das Transferröhrchen in die Flasche
zurück.
Stap 4 / Etape 4 / Schrit 4
1
Aanbevolen toedieningszone/Site d'application recommandée/Empfohlene
Verabreichungsstelle
Bijsluiter – NL Versie
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
BIJSLUITER
Finadyne Transdermal 50 mg/ml pour-on oplossing voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health BVBA
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Str. 2-4
26169 Friesoythe
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finadyne Transdermal 50 mg/ml pour-on oplossing voor runderen
Flunixine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Flunixine
50 mg
als flunixine meglumine
83 mg
Hulpstoffen:
Levomenthol
50 mg
Allura red AC (E129) 0,2 mg
Heldere rode vloeistof, vrij van troebelingen en zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIES
Voor de vermindering van koorts, geassocieerd met ademhalingsziekte bij runderen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever of nierziekten, of wanneer er sprake is van
gastrointestinale ulceratie of bloeding.
Niet gebruiken bij ernstig gedehydrateerde, hypovolemische dieren daar er een mogelijk
risico op verhoogde niertoxiciteit bestaat.
Niet toedienen aan runderen binnen de 48 uur voorafgaand aan een verwachte kalving.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande zwelling, erythema, roos, gebroken/broze haren, verdunning van het haar,
alopecie of verdikking van de huid op de toedieningszone werden vaak gerapporteerd. In het
algemeen is geen specifieke behandeling nodig.
Bepaalde dieren kunnen tijdelijke tekenen van irritatie, agitatie of ongemak vertonen, volgend
op de toediening van het product. In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties,
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Pour-on gebruik. Voor enkelvoudig gebruik.
De aanbevolen behandelingsdosis is 3,33 mg flunixine/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1
ml/15 kg lichaamsgewicht). De doseringskamer van de fles is gekalibreerd in kilogram
lichaamsgewicht. Om een correcte dosering te verzekeren dient het lichaamsgewicht zo
accuraat mogelijk vastgesteld te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Oefen de toedieningsinstructies enkele keren in om vertrouwd te raken met het hanteren van
de verpakking vooraleer een dosis toe te dienen aan de dieren.
Instructies voor toediening: zie einde bijsluiter.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees:
7 dagen
Melk:
36 uur
Door de mogelijke kruisbesmetting van niet-behandelde dieren met dit product via grooming
(likken) dienen behandelde dieren apart gehouden te worden van niet-behandelde dieren
tijdens de wachttijd. Indien deze aanbevelingen niet opgevolgd worden, kan dit aanleiding
geven tot residuen in niet-behandelde dieren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de fles na "EXP.:". De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden. Er werd plaats voorzien op het
etiket om de datum te noteren waarop resterend product verworpen dient te worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Enkel aanbrengen op een droge huid en vermijd blootstelling aan vocht gedurende ten minste
6 uur na het toedienen.
In geval van bacteriële infecties dient een gelijktijdige antibioticatherapie overwogen te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het is bekend dat niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) mogelijk het werpen
uitstellen door een tocolytisch effect door de inhibitie van prostaglandines, die belangrijk zijn
bij het aangeven van de initiatie van de worp. Het gebruik van het product onmiddellijk post-
partum kan interfereren met de uterine involutie en het uitdrijven van foetale membranen,
resulterend in retentio secundarium.
Er werden geen veiligheidsstudies uitgevoerd bij fokstieren. Studies bij ratten hebben geen
aanwijzingen op reproductieve toxiciteit aangetoond. Enkel te gebruiken volgens een
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
Gebruik bij nog niet herkauwende kalveren en bij oudere dieren kan bijkomende risico's
meebrengen. Indien het gebruik niet vermeden kan worden, kan het nodig zijn dat de dieren
een lagere dosis en speciale klinische verzorging nodig hebben.
Enkel aanbrengen op een onbeschadigde huid.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Een persoonlijke beschermende uitrusting, bestaande uit ondoorlatende handschoenen,
beschermende kledij en een goedgekeurde veiligheidsbril, dient gedragen te worden bij de
hantering van dit product.
Orale inname van, of huidcontact met het product kan schadelijk zijn. Niet roken, eten of
drinken bij het hanteren van het product. Vermijd dat kinderen toegang hebben tot het
product of tot behandelde dieren. Was uw handen na gebruik. In geval van accidentele
inname of oraal contact, de mond onmiddellijk spoelen met overvloedig water en medisch
advies inwinnen.
NSAIDs kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken.
Mensen met een gekende overgevoeligheid aan NSAIDs dienen contact met het product te
vermijden.
Het is aangetoond dat het product ernstige en irreversibele oogschade kan veroorzaken.
Vermijd contact met de ogen, met inbegrip van hand-aan-oogcontact. In geval van
oogcontact, de ogen onmiddellijk met rijkelijk proper water spoelen en medisch advies
inwinnen.
Het werd aangetoond dat het product lichte huidirritaties kan veroorzaken. Vermijd
huidcontact. In geval van huidcontact grondig wassen met water en zeep.
Vermijd contact met het behandelde gebied (zodat het product zich kan verspreiden) zonder
beschermende handschoenen gedurende teminste drie dagen of tot wanneer de
toedieningszone droog is (indien langer).
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt, behalve binnen de 48 uur voor het werpen.
Door het verhoogd risico op retentio secundarium dient het product enkel toegediend te
worden binnen de eerste 36 uren na het werpen, volgens een risico/baten-analyse door de
verantwoordelijke dierenarts. Behandelde dieren dienen opgevolgd te worden voor retentio
secundarium.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen andere NSAIDs gelijktijdig toedienen, of binnen de 24 uur.
Bepaalde NSAIDs kunnen in sterke mate gebonden zijn aan plasma-eiwitten en in competitie
gaan met andere sterk bindende geneesmiddelen, wat kan leiden tot toxische effecten.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden
vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Lokale dermatologische ontstekingsreacties en necrose werden waargenomen bij 5 mg/kg.
Erosieve en ulceratieve laesies aan de lebmaag werden waargenomen bij dieren waaraan het
product werd toegediend aan 3 keer de aanbevolen behandelingsdosis.
Occult fecaal bloed werd waargenomen bij bepaalde dieren waaraan het product werd
toegediend aan 5 keer de aanbevolen behandelingsdosis.
Er zijn geen noodprocedures vereist.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met
Bijsluiter ­ NL Versie
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
3 verpakkingsgroottes: 100 ml, 250 ml en 1000 ml. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V459635
Op diergeneeskundig voorschrift
Informatie voor de dierenarts:
Flunixine (als meglumine) is een carbonzuur, niet-steroïdaal anti-ontstekingsgeneesmiddel
(NSAID). Het vertoont een krachtige inhibitie van het cyclo-oxygenasesysteem (COX): het
enzyme converteert arachidonzuur naar instabiele cyclische endoperoxides, die geconverteerd
worden naar prostaglandines, prostacycline en tromboxane. Enkele van deze prostanoïdes,
zoals prostaglandines, zijn mediatoren voor ontsteking, pijn en koorts. De inhibitie van de
synthese van dergelijke componenten is verantwoordelijk voor de therapeutische effecten van
flunixine meglumine.
Na dermale toediening wordt flunixine matig geabsorbeerd doorheen de runderhuid
(biodisponibiliteit ca 44%). In runderen (uitgezonderd kalveren) zijn de distributievolumes in
het algemeen laag door door de hoge mate (ca. 99%) aan plasmaproteïnebinding. De
schijnbare plasma-eliminatie halfwaardetijd volgend op pour-on toediening is ca. 7,8 u. Het
metabolisme van flunixine is eerder beperkt: het grootste deel van het geneesmiddel komt
overeen met de ongewijzigde moederverbinding en de resterende metabolieten komen voort
uit hydroxylatie. Bij runderen gebeurt eliminatie voornamelijk door galexcretie.
Na een pour-on behandeling werd snellere absorptie van flunixine waargenomen in warmere
omgevingen vergeleken met koudere omgevingen. In warmere omgevingen
(omgevingstemperaturen tussen 13°C en 30°C) was de Tmax ca 2 uur, terwijl die ca. 6u
bedroeg in koudere omgevingen (omgevingstemperaturen tussen -3°C en +7°C).
Een anti-pyretisch effect werd aangetoond vanaf 4u na toediening van het product.
Instructies voor toediening / Instructions d'administration / Anwendungshinweise
Stap 1 / Etape 1 / Schritt 1
1. Bij het eerste gebruik de dop en de afstripbare verzegeling
van de doseerkamer verwijderen.
1
2. De dop van de fles niét verwijderen.
2
1. À la première utilisation, retirer le bouchon et l'opercule
détachable du système de dosage.
2. Ne pas retirer le bouchon du flacon.
1. Vor der ersten Anwendung Verschlusskappe von der
Dosierkammer abschrauben und das abziehbare Siegel

Bijsluiter ­ NL Versie
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
2. Nicht die Kappe der Flasche abschrauben.
Stap 2 / Etape 2 / Schritt 2
1. Doseerkamer
2. De fles rechtop houden op ooghoogte en tegelijk langzaam
de fles lichtjes indrukken om de doseerkamer tot de gekozen
hoogte te vullen.
1
2
Als de doseerkamer te vol is, volg de Reductie-instructies bij
Overvulling.
1. Système de dosage
2. Tenir le flacon en position verticale au niveau des yeux et
presser lentement et doucement le flacon pour remplir le
système de dosage jusqu'au niveau sélectionné.
Si le système de dosage est trop plein, suivre les Instructions de
Réduction du Trop-plein.
1. Dosierkammer
2. Flasche aufrecht und auf Augen-höhe halten. Dann langsam
und sanft die Flasche drücken, um die Dosierkammer bis zur
gewünschten Markierung zu füllen.
Bei Überfüllung der Dosierkammer Anweisung zur Behebung
von Überfüllung befolgen.
Stap 3 / Etape 3 / Schritt 3
1. Giet het afgemeten volume uit over de middenlijn van de rug
van het dier, vanaf de schoft tot het begin van de staart.
Een kleine hoeveelheid vloeistof zal achterblijven aan de
wanden van de doseerkamer, maar hiervoor werd deze
gekalibreerd.
Vermijd het indrukken van het reservoir terwijl de oplossing
1
uitgegoten wordt uit de doseerkamer.
1. Verser le volume mesuré le long de la ligne dorsale, à partir
du garrot jusqu'à la queue.
Une petite quantité de liquide reste le long des parois du
système de dosage, mais la calibration de celui-ci en tient
compte.
Eviter de comprimer le flacon pendant que la solution est
versée à partir du système de dosage.
1. Das abgemessene Volumen ausgiessen über die Mittellinie
des Rückens, vom Widerrist bis am Anfang des Schwanzes.
Eine kleine Flüssigkeitsmenge bleibt in den Wänden der
Kammer zurück. Die Kalibrierung der Kammer berücksichtigt
dies.
Das Drücken der Flasche während des Ausgießens der Lösung
aus der Dosierkammer vermeiden.
Reductie-instructies bij Overvulling/ Instructions de réduction du trop-plein / Anweisung zur
Behebung einer Überfüllung
Stap 1 / Etape 1 / Schritt 1
1. Zet de dop terug op de doseerkamer en sluit ze.
2. Zet de dop terug op de fles en sluit ze (indien nodig).
1
2
1. Remettre le bouchon sur le système de dosage et serrer.



Bijsluiter ­ NL Versie
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
1. Verschlusskappe auf Dosier-kammer setzen und zuschrauben.
2. Verschlusskappe auf Flasche setzen und zuschrauben (sofern
erforderlich).
Stap 2 / Etape 2 / Schritt 2
1. Transfertube
1
2. Luchtzakje
3. Houd de fles schuin zodat een luchtzakje kan ontstaan aan
2
het begin van de transfertube in de fles.
1. Tube de transfert
3
2. Poche d'air
3. Incliner le flacon afin de permettre la formation d'une poche
d'air à l'entrée du tube de transfert situé à l'intérieur du flacon.
1. Transferröhrchen
2. Luftraum
3. Die Flasche so schwenken, dass innerhalb der Flasche am
Beginn des Transfer-Röhrchens ein Luftraum entsteht.
Stap 3 / Etape 3 / Schritt 3
1. Transfertube
2. Houd de fles horizontaal zodat het product het einde van de
transfertube in de doseerkamer bedekt.
1
1. Tube de transfert
2. Tenir le flacon horizontalement pour permettre au produit de
2
couvrir la fin du tube de transfert à l'intérieur du système de
dosage.
1. Transfer röhrchen
2. Die Flasche horizontal halten, damit die Flüssigkeit das Ende
des Transferröhrchens innerhalb der Dosierkammer bedeckt.
Stap 4 / Etape 4 / Schrit 4
1. Herhaaldelijk de fles indrukken en weer lossen.
Het product keert terug in de fles doorheen de transfertube.
1. Comprimer et relâcher le flacon à plusieurs reprises.
Le produit retournera dans le flacon par l'intermédiaire du tube
de transfert.
1
1. Die Flasche wiederholt drücken und wieder loslassen.
Die Flüssigkeit fließt durch das Transferröhrchen in die Flasche
zurück.
Aanbevolen toedieningszone/Site d'application recommandée/Empfohlene
Bijsluiter ­ NL Versie

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS