Filiop 40 µg/ml - 5 mg/ml

FILIOP 40 microgrammes/ml+ 5 mg/ml collyre en solution
travoprost/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que FILIOP et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FILIOP
3.
Comment utiliser FILIOP
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FILIOP
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que FILIOP et dans quel cas est-il utilisé
FILIOP collyre en solution est une association de deux substances actives (travoprost et timolol). Le
travoprost est un analogue des prostaglandines qui agit en augmentant l'évacuation de liquide de
l'oeil, ce qui abaisse la pression dans l'oeil. Le timolol est un bêtabloquant qui agit en réduisant la
production de liquide à l'intérieur de l'oeil. Les deux substances agissent ensemble pour réduire la
pression à l'intérieur de l'oeil.
FILIOP collyre est utilisé pour traiter une pression élevée dans l'oeil chez les adultes, y compris chez
les patients âgés. Cette pression élevée peut provoquer une maladie appelée « glaucome ».
FILIOP collyre en solution est une solution stérile sans conservateur.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FILIOP
N'utilisez jamais FILIOP :
- si vous êtes allergique au travoprost, au timolol ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique aux prostaglandines ou aux bêtabloquants
- si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, p. ex. un asthme, une
bronchite chronique obstructive sévère (maladie grave des poumons pouvant provoquer une
respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante) ou d'autres types de
problèmes respiratoires
- si vous avez un rhume de foins sévère
- si vous avez une fréquence cardiaque lente, une insuffisance cardiaque ou des troubles du
rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier)
- si la surface de votre oeil est trouble
Demandez conseil à votre médecin si l'une de ces situations est d'application pour vous.
Avertissements et précautions
- une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une
sensation d'oppression dans la poitrine, un essoufflement ou un étouffement), une insuffisance
cardiaque ou une tension artérielle faible
- des troubles du rythme cardiaque, p. ex. un rythme cardiaque lent
- des problèmes respiratoires, un asthme ou une maladie pulmonaire chronique obstructive
- une mauvaise circulation sanguine (p. ex. maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud)
- un diabète car le timolol peut masquer les signes et symptômes de taux faibles de sucre dans le
sang
- une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut masquer les signes et symptômes
d'une maladie de la thyroïde
- une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique)
- une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeur et démangeaisons au niveau de l'oeil)
survenant pendant l'utilisation de FILIOP, quelle qu'en soit la cause, le traitement par
adrénaline peut ne pas être efficace. Ainsi, si vous recevez tout autre traitement, veuillez avertir
votre médecin que vous utilisez FILIOP
- une chirurgie de la cataracte
- une inflammation de l'oeil (à l'heure actuelle ou dans le passé)
Avant de subir une opération, avertissez votre médecin que vous utilisez FILIOP car le timolol peut
modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
FILIOP peut modifier la couleur de l'iris (la partie colorée de l'oeil). Cette modification peut être
permanente.
FILIOP peut provoquer une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la couleur et/ou du
nombre des cils, et peut causer une croissance anormale de poils sur les paupières.
Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne doit donc pas être utilisé chez les femmes
enceintes ou qui essaient de tomber enceintes. Si le médicament entre en contact avec la peau, il faut
laver immédiatement la zone exposée.
Enfants
FILIOP ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FILIOP
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
FILIOP peut modifier l'action d'autres médicaments ou d'autres médicaments peuvent modifier
l'action de FILIOP, y compris d'autres collyres destinés au traitement du glaucome. Avertissez votre
médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser :
- des médicaments pour abaisser la tension artérielle,
- un médicament pour le coeur, incluant la quinidine (utilisée pour traiter les affections cardiaques
et certains types de malaria),
- des médicaments pour traiter le diabète ou des antidépresseurs connus sous le nom de
« fluoxétine » et « paroxétine ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas FILIOP si vous êtes enceinte sauf si votre médecin l'estime nécessaire. Si vous êtes
susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception adéquate pendant que vous
utilisez ce médicament.

N'utilisez pas FILIOP si vous allaitez. Ce médicament peut se retrouver dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez constater que votre vision est floue pendant un certain temps, juste après avoir utilisé
FILIOP. Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucune machines jusqu'à la disparition des
symptômes.
FILIOP contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 et du propylène glycol
Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut causer des réactions
cutanées.
Ce médicament contient 7,5 mg de propylène glycol dans chaque ml de solution.
3.
Comment utiliser FILIOP
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est
Une goutte dans l'oeil/les yeux atteint(s), une fois par jour le matin ou le soir. Utilisez le médicament
à la même heure chaque jour.
N'utilisez FILIOP dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi
longtemps que votre médecin vous dit de le faire.
N'utilisez FILIOP qu'en gouttes pour les yeux.
Instructions d'utilisation
- Sortez le flacon
(image 1a) de l'emballage et écrivez la date
d'ouverture sur la boîte en carton et sur le flacon à l'endroit
prévu.
- Prenez le flacon de médicament et un miroir.
- Lavez vos mains.
- Enlevez le capuchon
(image 1b).
1a
1b



- Tenez le flacon vers le bas, en plaçant le pouce sur le rebord
du flacon et les autres doigts sur le fond du flacon. Avant la
première utilisation, actionnez la pompe du flacon de
manière répétitive, environ 10 fois, jusqu'à ce que la
première goutte sorte (
image 2).
2
- Inclinez la tête en arrière. Tirez la paupière vers le bas à
l'aide d'un doigt propre, jusqu'à ce qu'il y ait une sorte de
« poche » entre la paupière et l'oeil. C'est à cet endroit que la
goutte doit tomber
(image 3).
- Tenez l'extrémité du flacon près de l'oeil. Utilisez le miroir
si cela vous aide.
3
-
Ne touchez pas votre oeil ni votre paupière, ni les zones
avoisinantes ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Cela pourrait infecter le collyre.
·
Appuyez doucement sur le fond du flacon pour libérer une
goutte du médicament à la fois
(image 4).
- Si une goutte ne tombe pas dans l'oeil, essayez à nouveau.
·
Après l'utilisation du médicament, pressez un doigt dans le
coin de l'oeil situé du côté du nez pendant 2 minutes
(image
5). Cette manoeuvre aide à arrêter l'absorption du
4
médicament dans le reste du corps.
5
- Si vous utilisez les gouttes dans les deux yeux, répétez ces
étapes pour l'autre oeil.
- Fermez bien le capuchon du flacon, juste après l'utilisation.
- N'utilisez qu'un seul flacon à la fois. N'ouvrez le capuchon
qu'au moment où vous avez besoin d'utiliser le flacon.
- Afin de prévenir les infections,
vous devez jeter le flacon
28 jours après sa première ouverture et utiliser un
nouveau flacon.
Si vous avez utilisé plus de FILIOP
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de FILIOP que vous n'auriez dû, rincez votre oeil à l'eau chaude.
N'appliquez plus aucune goutte avant le moment de la dose habituelle suivante.
Si vous avez utilisé ou pris trop de FILIOP, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser FILIOP

Si vous oubliez d'utiliser FILIOP, continuez le traitement en appliquant la dose suivante au moment
habituel. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous oublié d'utiliser. La dose ne
doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil/les yeux atteint(s).
Si vous arrêtez d'utiliser FILIOP

Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre l'application de FILIOP et celle
de l'autre collyre.
Si vous portez des lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre avec vos lentilles en place.
Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement poursuivre l'utilisation du collyre sauf si les effets sont graves. Si vous
avez la moindre inquiétude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas l'utilisation
de FILIOP sans en parler d'abord à votre médecin.
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
Effets au niveau de l'oeil : rougeur oculaire
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Effets au niveau de l'oeil : inflammation de la surface de l'oeil avec une atteinte superficielle, douleur
oculaire, vision floue, vision anormale, sécheresse de l'oeil, démangeaisons au niveau de l'oeil,
inconfort oculaire, signes et symptômes d'irritation oculaire (p. ex. brûlure, picotements).
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Effets au niveau de l'oeil : inflammation de la surface de l'oeil, inflammation de la paupière,
gonflement de la conjonctive, augmentation de la croissance des cils, inflammation de l'iris,
inflammation de l'oeil, sensibilité à la lumière, altération de la vision, fatigue oculaire, allergie
oculaire, gonflement oculaire, augmentation de la production de larmes, rougeur de la paupière,
modification de la couleur de la paupière.
Effets indésirables généraux : allergie médicamenteuse, étourdissements, maux de tête, augmentation
ou diminution de la tension artérielle, essoufflement, croissance excessive des poils, écoulement dans
l'arrière-gorge, inflammation et irritation de la peau, diminution de la fréquence cardiaque.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Effets au niveau de l'oeil : amincissement de la surface de l'oeil, inflammation des glandes de la
paupière, rupture des vaisseaux sanguins dans l'oeil, croûte sur le bord de la paupière, position
anormale des cils, croissance anormale des cils.
Effets indésirables généraux : nervosité, rythme cardiaque irrégulier, perte de cheveux, troubles de la
voix, difficultés respiratoires, toux, irritation de la gorge, urticaire, anomalies des résultats des tests
sanguins évaluant la fonction du foie, coloration anormale de la peau, assombrissement de la peau,
soif, fatigue, inconfort à l'intérieur du nez, urines colorées, douleur dans les mains et les pieds.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Effets au niveau de l'oeil : paupière tombante (rendant l'oeil à moitié fermé)
Effets indésirables généraux : éruption cutanée, insuffisance cardiaque, douleur dans la poitrine,
accident vasculaire cérébral, évanouissement, dépression, asthme, augmentation de la fréquence
De plus :
FILIOP est une association de 2 substances actives. Comme d'autres médicaments s'appliquant dans
l'oeil, le travoprost et le timolol (un bêtabloquant) sont absorbés dans le sang, ce qui peut provoquer
des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants administrés par voie
intraveineuse et/ou orale. L'incidence des effets indésirables après l'administration ophtalmique
topique est plus faible qu'après une administration orale (par la bouche) ou intraveineuse, par
exemple. Les effets indésirables mentionnés incluent les réactions observées avec la classe des
bêtabloquants lorsqu'ils sont utilisés pour traiter des affections de l'oeil :
Effets au niveau de l'oeil : inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, décollement de la
couche située sous la rétine contenant des vaisseaux sanguins suite à une chirurgie de filtration,
pouvant causer des troubles de la vision, diminution de la sensibilité cornéenne, érosion cornéenne
(atteinte de la couche située à l'avant du globe oculaire), vision double, modification de la couleur de
l'iris.
Effets indésirables généraux :
·
Coeur et circulation : rythme cardiaque lent, palpitations, oedème (accumulation de liquide),
modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque
congestive (maladie cardiaque s'accompagnant d'un essoufflement et d'un gonflement des
pieds et des jambes en raison d'une accumulation de liquide), un type de troubles du rythme
cardiaque, crise cardiaque, tension artérielle faible, phénomène de Raynaud, froideur des
mains et des pieds, diminution de l'apport de sang au cerveau.
- Système respiratoire : constriction des voies respiratoires dans les poumons (principalement
chez les patients ayant une maladie préexistante), difficultés respiratoires, nez bouché.
- Système nerveux et troubles généraux : difficultés à dormir (insomnie), cauchemars, perte de
mémoire, perte de force et d'énergie.
- Système digestif : troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche,
douleur abdominale, vomissements.
- Allergie : réactions allergiques généralisées incluant un gonflement sous la peau pouvant
survenir à des endroits tels que le visage et les membres et pouvant causer une obstruction des
voies respiratoires et provoquer des difficultés à avaler ou respirer, une urticaire, une éruption
localisée et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique grave d'apparition brutale
pouvant menacer le pronostic vital.
- Peau : éruption cutanée d'apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation
d'un psoriasis, desquamation de la peau.
- Au niveau des muscles : augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (affection
musculaire), sensations inhabituelles telles que des picotements, faiblesse/fatigue musculaire,
douleurs musculaires non provoquées par l'exercice.
- Au niveau de la reproduction : dysfonction sexuelle, diminution de la libido.
- Métabolisme : faibles taux de sucre dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
elgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver FILIOP
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon a été brisé ou endommagé avant sa
première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Afin d'éviter les infections,
vous devez jeter le flacon 28 jours après l'avoir ouvert pour la
première fois et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date d'ouverture du flacon à l'endroit prévu
sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient FILIOP

Les substances actives sont le travoprost et le timolol.
Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous la
forme de maléate de timolol).
Les autres composants sont : mannitol (E421), acide borique, hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH), hydroxystéarate de macrogolglycérol (valeur nominale : 40), propylène
glycol (E1520), chlorure de sodium et eau purifiée.
FILIOP collyre en solution se présente sous la forme d'une solution aqueuse, limpide et incolore,
presque sans particules (volume de 2,5 ml) contenue dans un flacon multidose blanc de 5 ml (PP)
muni d'une pompe (PP, PEHD, PEBD), d'un cylindre à pression et d'un capuchon (PEHD).
Les présentations suivantes du produit sont disponibles :
Boîtes contenant 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Horus Pharma, 148 Avenue Georges Guynemer, Cap Var, F-06700 Saint Laurent du Var
Fabricants :
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000, Rijeka, Croatie
Pharmathen S.A
Dervenakion 6, 15351, Pallini, Grèce
Représentant local :
Horus Pharma Belux
Lenniksebaan 451
B-1070 Bruxelles
Tél: +32 (0)2 528 05 26
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Belgique : BE522026

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
DK/H/2708/001/DC
DK FILIOP 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
FR FILIOP 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
ES FILIOP 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
BE FILIOP 40 microgrammes /ml + 5 mg/ml collyre en solution
FILIOP 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
FILIOP 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
LU FILIOP 40 microgrammes/ml+ 5 mg/ml collyre en solution
NL FILIOP 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing