Filavac vhd k c+v

NOTICE – VERSION FR
FILAVAC VHD K C-V
NOTICE
FILAVAC VHD K C+V Suspension injectable pour lapins
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des
lots :
FILAVIE
20, La Corbière ROUSSAY
49450 Sèvremoine
France
2. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
FILAVAC VHD K C+V suspension injectable pour lapins.
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 0,5 ml de vaccin contient :
Substances actives :
Calicivirus de la maladie hémorragique virale du lapin souche LP.SV.2012 (variant 2010,
RHDV2), inactivée…………..………………………………...min 1 DP90%*
Calicivirus de la maladie hémorragique virale du lapin souche IM507.SC.2011 (classique,
RHDV1), inactivée………………………………………..min 1 DP90% *
Adjuvant:
Hydroxyde d’aluminium ………….……………………………………..…0,35 mg
(*) Dose protégeant au minimum 90% des animaux vaccinés.
Suspension injectable.
Suspension homogène de couleur rougeâtre.
4. INDICATIONS
Immunisation active des lapins, dès l’âge de 10 semaines, afin de réduire la mortalité due à la
maladie hémorragique virale du lapin provoquée par la souche classique (RHDV1) et la souche
variante (RHDV2) du virus.
Mise en place de l’immunité: 1 semaine.
Durée de l’immunité: 1 an.
5. CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
NOTICE – VERSION FR
FILAVAC VHD K C-V
6. EFFETS INDESIRABLES
Une augmentation temporaire de la température corporelle (jusqu’à 1,6°C) a été très
fréquemment observée un jour après la vaccination.
Une réaction locale limitée (nodule sous-cutanée, dont la taille peut aller jusqu’à 10 mm de
diamètre dans l’essai d’innocuité à double dose) pouvant être palpable pendant au moins 52
jours et qui disparait sans traitement a été très fréquemment observée dans les études cliniques.
Des réactions importantes d’hypersensibilité, pouvant être mortelles, ont été très rarement
observées à partir des données de pharmacovigilance.
Un état de léthargie et/ou d’inappétence peut être très rarement observé durant les premières 48
heures après l’injection, selon des données de pharmacovigilance postérieures à l’autorisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPECES CIBLES
Lapins.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Injecter par voie sous-cutanée à chaque animal une dose de 0,5 ml.
Première vaccination à partir de 10 semaines d’âge.
Rappel: annuel.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Respecter les conditions habituelles d’asepsie.
Agiter doucement avant et occasionnellement pendant l’administration afin de maintenir une
suspension homogène.
10. TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOTICE – VERSION FR
FILAVAC VHD K C-V
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 heures.
12. MISES EN GARDES PARTICULIERES
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez des animaux séropositifs,
y compris chez des animaux ayant des anticorps maternels. Ainsi, dans les situations où l’on
s’attend à un niveau élevé d’anticorps, le protocole vaccinal doit être élaboré en conséquence.
L’efficacité du vaccin chez des animaux de moins de 10 semaines d’âge n’a pas été démontrée.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Ce produit contient de l’hydroxyde d’aluminium. Une auto-injection accidentelle par la
personne administrant le vaccin peut engendrer localement une réaction inflammatoire, une
douleur plus ou moins importante au site d’injection (en particulier au niveau d’un doigt).
Une injection accidentelle à l’homme peut engendrer une infection bactérienne.
Dès que possible après l’auto-injection accidentelle, il faut :
- Nettoyer et désinfecter au site d’injection.
- Mettre de la glace sur la zone d’injection.
- Consulter rapidement un médecin en prenant le flacon, l’étiquette et la notice.
Gestation:
Selon l’essai terrain), aucun cas d’avortement n’a été observé après administration du vaccin
chez des femelles gestantes.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire.
Fertilité:
L’influence de la vaccination sur la fertilité des lapins n’a pas été étudiée.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions:
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il
est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin
avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n’a été constaté après
administration d’une double dose de vaccin.
NOTICE – VERSION FR
FILAVAC VHD K C-V
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2020
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentation 1 dose : 1 flacon de 0,5 ml de vaccin.
5 flacons de 0,5 ml de vaccin.
10 flacons de 0,5 ml de vaccin.
Conditionnement secondaire : blister en plastique.
Présentation 50 doses : 1 flacon de 25 ml de vaccin.
10 flacons de 25 ml de vaccin.
Présentation 200 doses : 1 flacon de 100 ml de vaccin.
10 flacons de 100 ml de vaccin.
Conditionnement secondaire : boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
FILAVIE – 20, La Corbière ROUSSAY – 49450 Sèvremoine – France
Tel. +33 2 41 75 46 16 Fax +33 2 41 75 75 80
E-mail :
contact.filavie@filavie.com
Représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
ECUPHAR NV/SA - Legeweg 157i - 8020 Oostkamp – Belgique
Tel. +32 50 314269 Fax +32 50 314417
E-mail : info@ecuphar.be
BE-V509217
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
FILAVAC VHD K C-V
NOTICE
FILAVAC VHD K C+V Suspension injectable pour lapins
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des
lots :
FILAVIE
20, La Corbière ROUSSAY
49450 Sèvremoine
France
2. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
FILAVAC VHD K C+V suspension injectable pour lapins.
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 0,5 ml de vaccin contient :
Substances actives :
Calicivirus de la maladie hémorragique virale du lapin souche LP.SV.2012 (variant 2010,
RHDV2), inactivée.....................................................min 1 DP90%*
Calicivirus de la maladie hémorragique virale du lapin souche IM507.SC.2011 (classique,
RHDV1), inactivée...............................................min 1 DP90% *
Adjuvant:
Hydroxyde d'aluminium ............................................................0,35 mg
(*) Dose protégeant au minimum 90% des animaux vaccinés.
Suspension injectable.
Suspension homogène de couleur rougeâtre.
4. INDICATIONS
Immunisation active des lapins, dès l'âge de 10 semaines, afin de réduire la mortalité due à la
maladie hémorragique virale du lapin provoquée par la souche classique (RHDV1) et la souche
variante (RHDV2) du virus.
Mise en place de l'immunité: 1 semaine.
Durée de l'immunité: 1 an.
5. CONTRE-INDICATIONS
FILAVAC VHD K C-V
6. EFFETS INDESIRABLES
Une augmentation temporaire de la température corporelle (jusqu'à 1,6°C) a été très
fréquemment observée un jour après la vaccination.
Une réaction locale limitée (nodule sous-cutanée, dont la taille peut aller jusqu'à 10 mm de
diamètre dans l'essai d'innocuité à double dose) pouvant être palpable pendant au moins 52
jours et qui disparait sans traitement a été très fréquemment observée dans les études cliniques.
Des réactions importantes d'hypersensibilité, pouvant être mortelles, ont été très rarement
observées à partir des données de pharmacovigilance.
Un état de léthargie et/ou d'inappétence peut être très rarement observé durant les premières 48
heures après l'injection, selon des données de pharmacovigilance postérieures à l'autorisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPECES CIBLES
Lapins.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Injecter par voie sous-cutanée à chaque animal une dose de 0,5 ml.
Première vaccination à partir de 10 semaines d'âge.
Rappel: annuel.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Agiter doucement avant et occasionnellement pendant l'administration afin de maintenir une
suspension homogène.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
FILAVAC VHD K C-V
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 heures.
12. MISES EN GARDES PARTICULIERES
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des animaux séropositifs,
y compris chez des animaux ayant des anticorps maternels. Ainsi, dans les situations où l'on
s'attend à un niveau élevé d'anticorps, le protocole vaccinal doit être élaboré en conséquence.
L'efficacité du vaccin chez des animaux de moins de 10 semaines d'âge n'a pas été démontrée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Ce produit contient de l'hydroxyde d'aluminium. Une auto-injection accidentelle par la
personne administrant le vaccin peut engendrer localement une réaction inflammatoire, une
douleur plus ou moins importante au site d'injection (en particulier au niveau d'un doigt).
Une injection accidentelle à l'homme peut engendrer une infection bactérienne.
Dès que possible après l'auto-injection accidentelle, il faut :
- Nettoyer et désinfecter au site d'injection.
- Mettre de la glace sur la zone d'injection.
- Consulter rapidement un médecin en prenant le flacon, l'étiquette et la notice.
Gestation:
Selon l'essai terrain), aucun cas d'avortement n'a été observé après administration du vaccin
chez des femelles gestantes.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire.
Fertilité:
L'influence de la vaccination sur la fertilité des lapins n'a pas été étudiée.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il
est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin
avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
FILAVAC VHD K C-V
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2020
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentation 1 dose : 1 flacon de 0,5 ml de vaccin.
5 flacons de 0,5 ml de vaccin.
10 flacons de 0,5 ml de vaccin.
Conditionnement secondaire : blister en plastique.
Présentation 50 doses : 1 flacon de 25 ml de vaccin.
10 flacons de 25 ml de vaccin.
Présentation 200 doses : 1 flacon de 100 ml de vaccin.
10 flacons de 100 ml de vaccin.
Conditionnement secondaire : boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
FILAVIE ­ 20, La Corbière ROUSSAY ­ 49450 Sèvremoine ­ France
Tel. +33 2 41 75 46 16 Fax +33 2 41 75 75 80
E-mail : contact.filavie@filavie.com
Représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
ECUPHAR NV/SA - Legeweg 157i - 8020 Oostkamp ­ Belgique
Tel. +32 50 314269 Fax +32 50 314417
E-mail : info@ecuphar.be
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS