Ficoxil 227 mg

FICOXIL 227 MG
NOTICE
Ficoxil 227 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelone) Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ficoxil 227 mg comprimés à croquer pour chiens
Firocoxib
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient:
Substance active:
Firocoxib
227 mg
Excipients:
Oxyde de fer rouge (E 172) 0,525 mg
Oxyde de fer jaune (E 172) 0,225 mg
Comprimés ronds rosacés biconvexes avec une double rainure sur une face sans inscriptions.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 fractions égales.
4.
INDICATION(S)
Notice ­ Version FR
FICOXIL 227 MG
Soulagement de la douleur post-opératoire et de l'inflammation associée à la chirurgie des tissus
mous, à la chirurgie orthopédique et à la chirurgie dentaire chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 10 semaines ou d'un poids inférieur à 3 kg.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un saignement gastro-intestinal, une dyscrasie sanguine
ou des troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements et des diarrhées ont été occasionnellement observés. Ces réactions sont
généralement passagères et réversibles à l'arrêt du traitement. Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont
été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose
recommandée. Dans de rares cas, des symptômes nerveux ont été rapportés chez des chiens traités.
Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements, diarrhées à répétition, sang dans les
fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques
hépatiques ou rénaux, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté. Comme
lors de l'utilisation d'autre AINS, des effets secondaires très graves peuvent avoir lieu et, dans des cas
très rares, peuvent être fatals.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION


Notice ­ Version FR
FICOXIL 227 MG
Pour le soulagement de la douleur post-opératoire et de l'inflammation, le traitement débute environ
deux heures avant l'opération et jusqu'à 3 jours, si nécessaire. Après une chirurgie orthopédique et
suivant la réponse observée, le traitement peut être poursuivi après les 3 premiers jours suivant la
même posologie quotidienne et laissé au jugement du vétérinaire traitant.
Voie orale selon le tableau ci-dessous qui est destiné à servir de guide pour l'administration du
médicament vétérinaire à la dose recommandée.
Nombre de comprimés par présentation
Poids corporel (kg)
mg/kg
57 mg
227 mg
3,0 ­ 5,5
½
5,2 ­ 9,5
5,6 ­ 7,5
¾
5,7 ­ 7,6
7,6 ­ 10
1 ou ¼
5,7 ­ 7,5
10,1 ­ 13
1 ¼
5,5 ­ 7,1
13,1 ­ 16
1 ½
5,3 ­ 6,5
16,1 ­ 18,5
1 ¾
5,4 ­ 6,2
18,6 ­ 22,5
½
5,0 ­ 6,1
22,6 ­ 34
¾
5,0 ­ 7,5
34,1 ­ 45
1
5,0 ­ 6,7
45,1 ­ 56
1 ¼
5,1 ­ 6,3
56,1 ­ 68
1 ½
5,0 ­ 6,1
68,1 ­ 79
1 ¾
5,0 ­ 5,8
79,1 ­ 90
2
5,0 ­ 5,7
= ¼ de comprimé
= ½ comprimé
= ¾ de comprimé
= 1 comprimé
Les comprimés peuvent être divisés en 2 à 4 fractions égales pour permettre un ajustement précis de la
dose.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
FICOXIL 227 MG
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Toute portion de comprimé restante doit être remise dans la plaquette thermoformée et administrée
lors de la prochaine administration dans les 7 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr hors de la portée des
animaux.
Ne pas dépasser la dose recommandée comme indiquée dans le tableau de posologie.
L'utilisation chez de très jeunes animaux, ou chez des animaux atteints d'insuffisance rénale,
cardiaque ou hépatique (suspectée ou confirmée), peut entraîner des risques supplémentaires. Si une
telle utilisation ne peut être évitée, celle-ci devra être effectuée sous surveillance vétérinaire stricte.
Éviter d'utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du
risque accru de toxicité rénale. Eviter toute association avec des produits ayant un potentiel
néphrotoxique.
En cas de risque de saignement gastro-intestinal ou en cas d'intolérance connue aux AINS, le produit
doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict. Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont été rapportés
dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose recommandée. Il est
possible qu'une proportion de tels cas soit due à une pathologie hépatique ou rénale subclinique
antérieure au début du traitement. Il est donc recommandé de pratiquer des examens de laboratoires
pour établir les paramètres biochimiques de base des fonctions rénale ou hépatique, avant le début du
traitement et périodiquement durant le traitement.
Le traitement doit être interrompu en présence d'un des signes suivants : diarrhées à répétition,
vomissements, sang occulte dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration
de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux.
FICOXIL 227 MG
un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation:
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Les études de laboratoire sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et
foetotoxiques, à des doses proches de celles recommandées pour le chien.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Un traitement préalable par d'autres anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation
d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période de 24 heures sans traitement
avant de commencer le traitement avec le produit. La durée de cette période de transition doit être
adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
Ne pas administrer le produit simultanément avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Une
ulcération du tractus gastro-intestinal peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux à
qui des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens ont été administrés.
Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les
diurétiques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), doit faire l'objet
d'un suivi clinique. Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être
évitée en raison d'un risque accru de toxicité rénale. Les produits anesthésiques pouvant affecter la
perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l'opération afin de réduire
de potentielles complications rénales lors de l'utilisation d'AINS en péri-opératoire.
L'utilisation simultanée d'autres principes actifs fortement liés aux protéines peut entraîner une
compétition avec le firocoxib sur les sites de liaison, et avoir par conséquent des effets toxiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Chez des chiens âgés de 10 semaines en début de traitement à des doses égales ou supérieures à 25
mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 3 mois les signes suivants de toxicité ont été
observés : perte de poids, perte d'appétit, remaniements du foie (accumulation de lipides), du cerveau
(vacuolisation), du duodénum (ulcères) et mortalité. À des doses égales ou supérieures à 15
mg/kg/jour (3 fois la dose recommandée) administrées pendant 6 mois, des réactions similaires ont été
observées, mais la fréquence et la gravité étaient inférieures et il n'y avait pas d'ulcères duodénaux.
Au cours de ces études de tolérance chez l'animal cible, les effets indésirables étaient réversibles chez
certains chiens à l'arrêt du traitement.
Chez des chiens âgés de 7 mois en début de traitement à des doses égales ou supérieures à 25
mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois, des effets indésirables gastro-intestinaux
(vomissements) étaient observés.
Aucune étude de surdosage n'a été effectuée chez des animaux âgés de plus de 14 mois.
Si des symptômes de surdosage sont observés, interrompez le traitement.
Incompatibilités:
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
FICOXIL 227 MG
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentation :
- 1 boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés (10 comprimés)
- 1 boîte en carton contenant 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés (30 comprimés)
- 1 boîte en carton contenant 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés (60 comprimés)
- 1 boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés (100 comprimés)
- 1 boîte en carton contenant 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés (180 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Distributeur
Kela Veterinaria nv/sa
Nieuwe Steenweg 62
9140 Elversele
Belgique