Fibryga 1 g

FIBRYGA 1 g
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Fibrinogène humain
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que FIBRYGA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FIBRYGA
3.
Comment utiliser FIBRYGA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FIBRYGA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que FIBRYGA et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que FIBRYGA ?
FIBRYGA contient du fibrinogène humain, une protéine importante pour la coagulation du sang. Un
manque de fibrinogène fait que le sang ne coagule pas aussi bien qu'il le devrait, ce qui augmente la
tendance aux saignements. Le remplacement du fibrinogène humain par FIBRYGA corrigera le défaut
de coagulation.
Dans quel cas FIBRYGA est-il utilisé ?
FIBRYGA est utilisé pour :
-
le traitement des épisodes de saignement et la prophylaxie en cas d'intervention chirurgicale
chez des patients présentant un manque congénital en fibrinogène (hypo- ou afibrinogènémie)
avec une tendance aux saignements
- la supplémentation en fibrinogène chez les patients présentant un saignement grave non maîtrisé
accompagné d'un déficit acquis en fibrinogène pendant les interventions chirurgicales .
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FIBRYGA ?
N'utilisez JAMAIS FIBRYGA :
-
si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez présenté dans le passé des réactions allergiques à FIBRYGA.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à un médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser FIBRYGA.
Risque de caillots dans les vaisseaux sanguins
Votre médecin doit évaluer les avantages de ce médicament contre le risque de caillot dans les
vaisseaux sanguins, en particulier si :
-
vous avez reçu une forte dose ou des doses répétées de ce médicament,
{20ECB37D-0200-C008-BE98-59E424CC7AF8}_BPRHealth_0.file
vous avez eu une crise cardiaque (antécédents d'atteinte des artères coronaires ou d'infarctus du
myocarde),
- vous avez une maladie du foie (hépatique),
- vous venez de subir une intervention chirurgicale (patients en période postopératoire),
- vous allez subir une intervention chirurgicale (patients en période préopératoire),
- chez les nouveau-nés,
- vous êtes susceptible de souffrir de caillots sanguins ou de problèmes de coagulation dans les
vaisseaux sanguins (patients à risque d'événements thromboemboliques ou de coagulation
intravasculaire disséminée).
Votre médecin peut vous demander de subir des tests supplémentaires de coagulation du sang afin de
contrôler le risque.
Réactions allergiques ou de type anaphylactique
Tout médicament, tel que FIBRYGA, préparé à partir de sang humain (qui contient des protéines) et
qui est injecté dans une veine (administré par voie intraveineuse) peut entraîner des réactions
allergiques. Si vous avez présenté dans le passé des réactions allergiques à FIBRYGA, votre médecin
vous indiquera si un médicament antiallergique est nécessaire.
Votre médecin vous expliquera quels sont les signes d'alerte d'une réaction allergique ou d'une
réaction de type anaphylactique.
Veuillez être attentifs aux signes précoces de réactions allergiques (hypersensibilité),
notamment :
-
urticaire
- éruption cutanée
- sensation d'oppression dans la poitrine
- respiration sifflante
- pression artérielle basse
- ou anaphylaxie (quand n'importe lequel ou tous les symptômes précédents se développent
rapidement et sont intenses).
Si cela survient, l'injection/la perfusion de FIBRYGA doit être arrêtée immédiatement.
Sécurité vis-à-vis des virus
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures
sont prises pour éviter que des infections soient transmises aux patients. Elles incluent :
-
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma pour assurer que les donneurs
susceptibles d'être porteurs d'infections sont exclus,
- la recherche de signes de virus/d'infections dans chaque don et pool de plasma,
- l'inclusion d'étapes dans le traitement du sang ou du plasma qui inactivent ou éliminent les
virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont
administrés, la possibilité de transmettre une infection ne peut pas être totalement écartée. Cela
concerne également des virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'infections.
Les mesures prises sont jugées efficaces contre les virus enveloppés, tels que le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, et contre les
virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A. Les mesures prises peuvent n'avoir qu'une
valeur limitée contre les virus non enveloppés, tels que le parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection de l'enfant à
naître) et chez les personnes ayant un système immunitaire déprimé ou présentant certaines formes
d'anémie (par exemple, une drépanocytose ou destruction anormale des globules rouges).
Chaque fois que vous recevez une dose de FIBRYGA, il est fortement recommandé que le nom et le
numéro de lot du produit soient notés afin de conserver une trace des lots utilisés.
Votre médecin pourrait vous recommander d'envisager une vaccination contre l'hépatite A et
l'hépatite B si vous recevez régulièrement/de façon répétée des produits à base de fibrinogène d'origine
plasmatique.
{20ECB37D-0200-C008-BE98-59E424CC7AF8}_BPRHealth_0.file
Autres médicaments et FIBRYGA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
FIBRYGA ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments hormis ceux cités dans la rubrique
« Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé /
Reconstitution ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ce produit ne doit
être pris pendant la grossesse ou l'allaitement qu'après avoir demandé l'avis de votre médecin ou
pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FIBRYGA n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FIBRYGA contient du sodium.
Ce médicament contient jusqu'à 132 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans
chaque flacon. Cela équivaut à 6,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en
sodium.
3.
Comment utiliser FIBRYGA ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
FIBRYGA est administré par perfusion intraveineuse (perfusion dans une veine) par un professionnel
de la santé.
La dose et la posologie dépendent de :
-
votre poids
- la sévérité de votre maladie
- la localisation du saignement ou
- la nature de votre opération et
- votre état de santé
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'administration de FIBRYGA chez les enfants et adolescents (voie intraveineuse) n'est pas différente
de l'administration chez les adultes.
Si vous avez utilisé plus de FIBRYGA que vous n'auriez dû
Pour éviter le risque de surdosage, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang pour
doser votre taux de fibrinogène.
En cas de surdosage, il peut y avoir une augmentation du risque de caillots anormaux dans vos
vaisseaux sanguins.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de FIBRYGA, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Mode d'administration
Ce médicament doit être injecté ou perfusé dans les veines après reconstitution avec le solvant fourni.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'information à votre
{20ECB37D-0200-C008-BE98-59E424CC7AF8}_BPRHealth_0.file
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin :
-
si l'un des effets indésirables survient,
-
si vous constatez un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables suivants ont été décrits pour FIBRYGA et d'autres produits à base de
fibrinogène (la fréquence des effets indésirables cités n'est pas connue) :
-
Réactions allergiques ou de type anaphylactique : réactions cutanées telles que rash ou rougeur
cutanée (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
- Affections cardiovasculaires : inflammation des veines et formation de caillots sanguins (voir
rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
- Élévation de la température corporelle
Si vous ressentez l'un quelconque des symptômes ci-dessus, contactez votre médecin le plus tôt
possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: cww.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver FIBRYGA
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans
l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La poudre ne doit être dissoute qu'immédiatement avant l'injection/la perfusion. La stabilité de la
solution reconstituée pendant 24 heures à température ambiante a été démontrée (max 25°C).
{20ECB37D-0200-C008-BE98-59E424CC7AF8}_BPRHealth_0.file
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient FIBRYGA
-
La substance active est du fibrinogène humain.
- FIBRYGA contient 1 g de fibrinogène humain par flacon ou 20 mg/ml de fibrinogène humain
après reconstitution avec le solvant fourni (50 ml d'eau pour injections).
- Les autres ingrédients sont le chlorhydrate de L-arginine, la glycine, le chlorure de sodium et le
citrate de sodium dihydraté.
Aspect de FIBRYGA et contenu de l'emballage extérieur
FIBRYGA est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable/pour
perfusion et est disponible en flacons en verre.
La poudre hygroscopique, ayant également l'aspect d'un solide friable, est de couleur blanche ou
jaune pâle.
Le solvant est un liquide transparent et incolore.
La solution reconstituée est presque incolore et légèrement opalescente.
FIBRYGA est vendu dans une boîte contenant :
-
1 flacon de poudre pour solution injectable/pour perfusion
- 1 flacon de solvant (eau pour injections)
- 1 dispositif de transfert Octajet
- 1 filtre à particules
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Octapharma Benelux S.A./N.V.
Allée de la Recherche 65
1070 Bruxelles
Fabricants
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Autriche
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suède
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE516791
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
{20ECB37D-0200-C008-BE98-59E424CC7AF8}_BPRHealth_0.file
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Posologie
La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du trouble, de l'emplacement
et de l'étendue du saignement, et de l'état clinique du patient.
Le taux de fibrinogène (fonctionnel) doit être déterminé afin de calculer la dose individuelle ; le
nombre et la fréquence des administrations doivent être déterminés sur une base individuelle pour
chaque patient en fonction du dosage régulier du taux de fibrinogène plasmatique et du suivi continu
de l'état clinique du patient, ainsi que des autres traitements de remplacement utilisés.
En cas d'intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement de remplacement par les tests
de coagulation est essentiel.
1.
P
rophylaxie chez des patients présentant une insuffisance congénitale en fibrinogène (hypo- ou
afibrinogènémie) avec une tendance connue aux saignements.
Pour prévenir un saignement excessif au cours de procédures chirurgicales, le traitement
prophylactique est recommandé pour augmenter les taux de fibrinogène jusqu'à 1 g/l et les maintenir à
ce niveau jusqu'à l'obtention de l'hémostase et au-dessus de 0,5 g/l jusqu'à guérison complète des
plaies.
En cas de procédure chirurgicale ou de traitement d'un épisode de saignement, la dose doit être
calculée comme suit :
Dose (mg/kg de poids corporel) = [Concentration cible (g/L) - concentration mesurée (g/L)]
0,018 (g/L par mg/kg de poids corporel)
La posologie ultérieure (dose et fréquence des injections) doit être adaptée en fonction de l'état
clinique du patient et des résultats des tests de laboratoire.
La demi-vie biologique du fibrinogène est de 3 à 4 jours. Ainsi, en l'absence de consommation, un
traitement répété avec le fibrinogène humain n'est habituellement pas nécessaire. Compte tenu de
l'accumulation survenant en cas d'administration répétée dans un but prophylactique, la dose et la
fréquence doivent être déterminées en fonction des objectifs thérapeutiques du médecin pour chaque
patient particulier.
Population pédiatrique
En cas de procédure chirurgicale ou de traitement d'un épisode de saignement, la dose pour les
adolescents doit être calculée selon la formule indiquée ci-dessus pour les adultes, tandis que la dose
pour les enfants âgés de moins de 12 ans doit être calculée comme suit :
Dose (mg/kg de poids corporel) = [Concentration cible (g/L) - concentration mesurée (g/L)]
0,014 (g/L par mg/kg de poids corporel)
La posologie doit être adaptée en fonction de l'état clinique du patient et des résultats des tests de
laboratoire.
Patients âgés
Les études cliniques menées avec FIBRYGA n'ont pas inclus de patients âgés de 65 ans et plus pour
fournir des données probantes et concluantes permettant de savoir si ces patients répondent
différemment au traitement par rapport à des patients plus jeunes.
2.
T
raitement des saignements
Saignements chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogènémie congénitale
Les épisodes de saignement doivent être traités en utilisant les formules ci-dessus adaptées aux
adultes/adolescents ou aux enfants, respectivement, de manière à atteindre la concentration
{20ECB37D-0200-C008-BE98-59E424CC7AF8}_BPRHealth_0.file
Population pédiatrique
La posologie doit être déterminée en fonction du poids corporel et des besoins cliniques mais se situe
généralement entre 20 et 30 mg/kg.

Instructions pour la préparation et l'administration
Instructions générales
-
La solution reconstituée doit être presque incolore et légèrement opalescente. Ne pas utiliser les
solutions troubles ou présentant des dépôts.

Reconstitution
1.
Réchauffer à la fois la poudre (FIBRYGA) et le solvant (eau pour injections) dans des
conteneurs non ouverts à température ambiante. Cette température doit être maintenue
pendant la reconstitution. Si un bain-marie est utilisé pour le réchauffement, il faut veiller à
éviter que l'eau n'entre en contact avec les bouchons ou capuchons en caoutchouc des
conteneurs. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C (98 °F).
2.
Retirer l'opercule du flacon de poudre (FIBRYGA) et du solvant afin d'exposer la partie
centrale du bouchon pour la perfusion. Nettoyer les bouchons en caoutchouc avec un tampon
alcoolisé et laisser sécher les bouchons.
3.
Enlever la pellicule du couvercle de l'emballage extérieur du dispositif de transfert Octajet.
Laisser le dispositif Octajet dans l'emballage extérieur transparent afin de maintenir sa
stérilité.
4.
Saisir l'Octajet dans son emballage extérieur et le renverser
au-dessus du flacon de poudre (FIBRYGA). Placer le
dispositif toujours maintenu dans son emballage extérieur sur
le centre du flacon de poudre jusqu'au verrouillage des clips
de la pointe du produit (incolore). Tout en tenant le flacon de
poudre, retirer délicatement l'emballage extérieur de l'Octajet
en faisant attention à ne pas toucher la pointe (bleue) pour
l'eau et laisser l'Octajet solidement fixé sur le flacon de
Fig. 1
poudre. (Fig. 1)
5.
Le flacon de poudre (FIBRYGA) étant tenu fermement sur
une surface horizontale, renverser le flacon de solvant et le
placer au centre de la pointe pour l'eau. Pousser fermement
sur la pointe de l'Octajet pour l'enfoncer au travers du
bouchon en caoutchouc du flacon de solvant. (Fig. 2)
Fig. 2
6.
Retirer l'anneau séparateur (Fig. 3) et enfoncer complètement le flacon de solvant (Fig. 4).
Le solvant s'écoulera dans le flacon de poudre (FIBRYGA).
{20ECB37D-0200-C008-BE98-59E424CC7AF8}_BPRHealth_0.file
Fig. 3
Fig. 4
7.
Lorsque le transfert du solvant est terminé, faire tournoyer doucement le flacon de produit
jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas secouer le flacon pour éviter la formation
de mousse. La poudre doit être dissoute complètement en environ 5 minutes. La dissolution
de la poudre ne doit pas prendre plus de 30 minutes. Si la poudre n'est pas dissoute dans les
30 minutes, le produit doit être éliminé.
8.
Tourner le connecteur bleu du flacon de solvant (deux
sens possibles) pour amener les marqueurs à la même
position et retirer le flacon de solvant en même temps que
la pointe pour l'eau. (Fig. 5)
Fig. 5
9.
Fixer une seringue au filtre fourni (Fig. 6) et raccorder le filtre au raccord Luer Lock de
l'Octajet sur le flacon de poudre (Fig. 7). Aspirer la solution dans la seringue au travers du
filtre. (Fig. 8)
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8
10.
Détacher la seringue remplie du filtre et éliminer le flacon vide.
Un ensemble standard pour perfusion est recommandé pour l'administration intraveineuse de la
solution reconstituée à température ambiante.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
vigueur.
Mode d'administration
Perfusion ou injection intraveineuse.
FIBRYGA doit être administré lentement par voie intraveineuse à la vitesse maximum recommandée
de 5 ml par minute chez les patients présentant une hypo- ou afibrinogènémie congénitale et à la
vitesse maximum recommandée de 10 ml par minute chez les patients présentant un déficit acquis en
fibrinogène.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
{20ECB37D-0200-C008-BE98-59E424CC7AF8}_BPRHealth_0.file