Fibrocard 240 mg

otice : information du patient
Fibrocard 180 mg, gélules à libération prolongée
Fibrocard 240 mg, gélules à libération prolongée
Chlorhydrate de vérapamil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fibrocard 180 mg/240 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fibrocard 180 mg/240 mg ?
3.
Comment prendre Fibrocard 180 mg/240 mg ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fibrocard 180 mg/240 mg ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Fibrocard 180 mg/240 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Fibrocard 180 mg/240 mg est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.
La forme orale n'est pas indiquée dans les troubles du rythme du coeur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fibrocard 180 mg/240 mg ?
Ne prenez jamais Fibrocard 180 mg/240 mg :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque
si vous souffrez d'autres maladies cardiaques telles que la défaillance cardiaque
si vous prenez des bêtabloquants (médicaments utilisés dans le traitement de certaines affections
cardiaques)
si vous avez une tension basse
si vous prenez un médicament contenant de l'ivabradine pour le traitement de certaines maladies
cardiaques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fibrocard 180 mg/240 mg.
le traitement de l'hypertension artérielle avec Fibrocard 180 mg/240 mg nécessite un contrôle
médical régulier.
si vous souffrez de problèmes au coeur: troubles de la conduction, troubles du rythme, insuffisance
cardiaque ou si vous avez un pacemaker.
si vous souffrez d'insuffisance hépatique (du foie).
si vous souffrez d'insuffisance rénale.
médicaments et Fibrocard 180 mg/240 mg ».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Fibrocard 180 mg/240 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il y a interaction médicamenteuse entre le vérapamil et:
Prazosine, térazosine (médicaments contre l'hypertension)
Flécaïnide, quinidine, disopyramide (médicaments pour les troubles du rythme cardiaque)
Théophylline (traitement de l'asthme)
Carbamazépine (médicament utilisé en cas d'épilepsie): l'activité et la neurotoxicité est renforcée
par le vérapamil.
Imipramine (antidépresseur)
Glyburide (antidiabétique)
Erythromycine, rifampicine, télithromycine (antibiotiques)
Doxorubicine (médicament utilisé en cas de cancer)
Phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour le traitement d'épilepsie)
Buspirone, midazolam (sédatifs)
Métoprolol, propranolol (médicaments contre l'hypertension)
Digitoxine, digoxine (médicaments dans le traitement de l'insuffisance du coeur)
Cimétidine (médicament utilisé en cas d'ulcère d'estomac ou ulcère duodénale)
Cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (médicaments agissant sur le système immunitaire)
Lovastatine, simvastatine, atorvastatine (médicaments contre l'hyperlipidémie): une diminution
des doses de ces produits peut être nécessaire.
Almotriptan (médicament contre la migraine)
Sulfinpyrazone (médicament pour le traitement de la goutte)
Ritonavir (médicament contre le SIDA)
Lithium (médicament contre la dépression): l'activité du lithium diminue mais sa neurotoxicité
augmente.
Acide acétylsalicylique (aspirine): peut induire une tendance accrue au saignement.
Réserpine, alphaméthyldopa (médicaments contre l'hypertension)
Anesthésiques volatiles
Millepertuis (médicament utilisé en cas de dépression)
Caféine: sa concentration sérique peut augmenter lors d'une prise simultanée de vérapamil.
Itraconazole (médicament contre les champignons)
Calcium (par voie intraveineuse): peut diminuer l'action du vérapamil.
Dabigatran (médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins)
Metformine : le vérapamil peut diminuer l'effet hypoglycémiant de la metformine.
Fibrocard 180 mg/240 mg avec des aliments, boissons et de l'alcool
Eviter l'usage simultané de Fibrocard 180 mg/240 mg et d'alcool.
Ne pas consommer du jus de pamplemousse et Fibrocard 180 mg/240 mg simultanément.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Pendant la grossesse, Fibrocard 180 mg/240 mg ne sera pris que sur indication formelle du médecin.
Le vérapamil passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, une alimentation alternative sera
instaurée lors d'une prise simultanée de Fibrocard 180 mg/240 mg.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3.
Comment prendre Fibrocard 180 mg/240 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Suivre l'avis du médecin. La dose usuelle est de 1 gélule par jour le matin à avaler avec un grand
verre d'eau, éventuellement sur avis du médecin une autre gélule le soir avec au moins 12 h entre
l'administration de la première et de la dernière gélule.
Les patients ayant un mauvais fonctionnement des reins ou du foie doivent prendre une plus petite
dose.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une
surveillance médicale régulière; celle-ci peut comporter un électrocardiogramme.
Remarque: ne sortir la gélule de l'alvéole qu'au moment de l'utilisation.
Voie et mode d'administration: voie orale.
Si vous avez pris plus de Fibrocard 180 mg/240 mg que vous n'auriez dû
Les symptômes suivants peuvent apparaître: chute de tension, diminution du rythme du coeur,
augmentation du sucre dans le sang, état d'inertie et d'insensibilité, acidité élevée du sang. Des cas
fatals ont été rapportés.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fibrocard 180 mg/240 mg, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Fibrocard 180 mg/240 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fibrocard 180 mg/240 mg
N'arrêtez pas le traitement de votre propre initiative, consultez toujours votre médecin si vous
envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
C
oeur et vaisseaux
Troubles de la fréquence cardiaque (nombre de battements par minute), une chute de la tension
artérielle, une aggravation de la défaillance cardiaque, oedème, rougeur cutanée.
E
stomac et intestins
Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, mal au ventre, arrêt du fonctionnement intestinal,
développement exagéré des gencives.
S ang
Diminution du sucre et de potassium dans le sang. Augmentation de la concentration de prolactine.
Une tolérance plus faible au glucose peut également survenir.
S ystème nerveux
O
reille et labyrinthe
Vertiges.
R
espiration
Manque de souffle et oedème pulmonaire.
P eau
Des éruptions cutanées, rougeurs, réactions allergiques de la peau telles que des démangeaisons et
de l'urticaire, sueurs excessives.
O
rganes de reproduction
Impuissance, augmentation anormale des seins chez l'homme, sécrétion de lait par les seins.
M
uscles et squelette
Faiblesse musculaire et douleur aux articulations.
S ystème immunitaire
Réactions allergiques.
V
ue
Troubles de la vue.
A
nalyses
Augmentation des enzymes hépatiques et des taux en prolactine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000
B-1060 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5.
Comment conserver Fibrocard 180 mg/240 mg ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après {EXP}. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fibrocard 180 mg/240 mg
La substance active est le chlorhydrate de vérapamil à 180 mg et 240 mg.
polysorbate - polymères acryliques - hydroxypropylméthylcellulose acétate succinate ­ diméticone
émulsion - gélatine - dioxyde de titane (E171) - érythrosine (E127) - oxyde de fer jaune (E172) -
oxyde de fer noir (E172) - indigotine (E132) q.s. pro capsula gel. una.
Aspect de Fibrocard 180 mg/240 mg et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 gélules contenant des mini-granules à libération prolongée dosées à 180 mg et 240 mg de
chlorhydrate de vérapamil.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale 26-28
1080 Bruxelles, Belgique
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabricant:
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
6900 Marche-en-Famenne, Belgique
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
Fibrocard 180 mg: BE160115
Fibrocard 240 mg: BE160106
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
Autres sources d'information :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS:
http://notices.fagg-afmps.be