Fibclot 1,5 g

Fibclot 1,5 g
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
fibrinogène humain
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que Fibclot et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fibclot
3.
Comment utiliser Fibclot
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fibclot
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fibclot et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Fibclot
Il s'agit d'un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le
fibrinogène humain, une protéine naturellement présente dans l'organisme. Le rôle de la protéine est
d'assurer une coagulation normale du sang et de prévenir les saignements prolongés.
Dans quel cas Fibclot est-il utilisé
Il est utilisé dans tous les groupes d'âgepour compenser un déficit en fibrinogène humain et donc, pour
prévenir et traiter les saignements (hémorragies) chez les patients atteints d'un déficit congénital en
fibrinogène.
Le déficit congénital en fibrinogène est une maladie héréditaire qui se caractérise par un taux inférieur
à la normale ou l'absence d'une protéine appelée fibrinogène. Ce déficit peut entraîner des
saignements prolongés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fibclot ?
N'utilisez jamais Fibclot
Si vous êtes allergique à la substance active (fibrinogène humain) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres
informations »).
Si vous êtes allergique à un médicament, veuillez le signaler à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fibclot.
Risque de caillots de sang
En cas d'administration de doses élevées ou répétées, ce médicament peut majorer le risque de caillots
de sang dans les vaisseaux sanguins.
si vous avez déjà été victime d'une crise cardiaque (antécédents de maladie cardiaque coronaire
ou d'infarctus du myocarde),
si vous avez une maladie du foie,
si vous venez de subir une intervention chirurgicale,
Si vous devez subir une intervention chirurgicale bientôt,
chez les nouveaux nés,
si vous êtes plus sujet(te) aux caillots de sang que la normale.
Votre médecin pourra vous demander de faire des tests complémentaires pour surveiller ce risque.
Risque d'allergies
Votre médecin vous informera des signes avant-coureurs d'une réaction allergique (voir rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous remarquez l'un de ces effets,
le traitement
avec ce médicament devra être interrompu immédiatement.
Sécurité virale
Ce médicament est préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de
prévention de la transmission d'agents infectieux aux patients sont mises en place. Celles-ci
comprennent
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d'être porteurs d'infections,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection,
l'inclusion d'étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus dans le procédé de traitement du
sang ou du plasma.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés,
le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique
également aux virus inconnus ou émergents et autres types d'infections.
Les mesures adoptées sont jugées efficaces pour les virus enveloppés, tels que le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du sida), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C
ainsi que le virus de l'hépatite A non enveloppé.
Les mesures adoptées peuvent être d'une valeur limitée contre les virus non-enveloppés tels que le
parvovirus B19. L'infection au parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection
foetale) et chez les personnes dont le système immunitaire est déprimé ou qui souffrent de certains
types d'anémie (par ex. drépanocytose ou anémie hémolytique).
Votre médecin pourra vous conseiller de vous faire vacciner contre les hépatites A et B si vous
recevez régulièrement des produits dérivés du plasma humain.
Il est fortement conseillé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois qu'une
dose de ce médicament vous est administrée afin de conserver un registre des lots utilisés.
Enfants et adolescents
Les mêmes mises en garde et précautions d'emploi s'appliquent aux enfants et aux adolescents.
Autres médicaments et Fibclot
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
À ce jour, aucune interaction n'a été observée entre ce traitement et d'autres médicaments.
Néanmoins, il ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et/ou médicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce produit ne
devra être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur conseil de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, contactez votre médecin car lui
seul est en mesure de déterminer si le traitement doit être maintenu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Fibclot contient jusqu'à 3 mmol (ou 69 mg) de sodium par flacon.
Ce facteur est à prendre en considération dans le cas des patients ayant une alimentation réduite en
sodium.
3.
Comment utiliser Fibclot ?
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du
déficit congénital en fibrinogène.
Posologie
La dose et la fréquence appropriées seront fixées par votre médecin et dépendront des facteurs
suivants :
votre poids corporel,
la sévérité de votre trouble,
la localisation et l'ampleur du saignement, ou la nature de votre chirurgie,
votre état de santé.
Votre médecin vous conseillera de faire des analyses de sang pendant le traitement afin de surveiller
votre taux de fibrinogène.
Selon les résultats de ces tests, votre médecin pourra décider d'adapter la dose et la fréquence de vos
injections.
Fréquence d'administration
Votre médecin déterminera la fréquence des injections.
Il adaptera le nombre d'injections en fonction de la sévérité de votre saignement et l'efficacité du
traitement.
Des informations sur la fréquence et la durée du traitement dans diverses situations sont présentées à la
fin de cette notice, dans l'espace réservé aux professionnels de santé.
Mode d'administration :
Ce médicament doit être injecté dans les veines. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce
médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Fibclot que vous n'auriez dû
Pour éviter le risque de surdosage, votre médecin réalisera des analyses de sang régulières pour
surveiller votre taux de fibrinogène.
En cas de surdosage, le risque de formation anormale de caillots de sang ne peut être écarté.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fibclot, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
gonflement du visage ou de la gorge,
sensation de brûlure et picotements au site d'injection,
frissons,
rougeurs, démangeaisons et rash,
accélération du rythme cardiaque, tension artérielle basse,
fatigue extrême (léthargie),
envie de vomir (nausée), vomissements,
agitation,
oppression au niveau de la poitrine,
fourmillements,
sifflement respiratoire (asthmatiforme).
Si vous remarquez l'un de ces effets,
contactez immédiatement un médecin qui, selon le type et la
sévérité de la réaction
interrompra le traitement avec ce médicament et/ou instaurera un
traitement approprié.
Caillots de sang : des caillots de sang peuvent se former dans la circulation sanguine. Ils peuvent
provoquer :
une crise cardiaque, dont les signes avant-coureurs sont des douleurs thoraciques soudaines ou
un essoufflement.
un accident vasculaire cérébral, dont les signes avant-coureurs sont une faiblesse musculaire
soudaine, une perte des sensations et/ou de l'équilibre, une baisse de la vigilance ou des
difficultés à parler.
une maladie grave appelée embolie pulmonaire, dont les signes avant-coureurs sont des
douleurs thoraciques, des difficultés à respirer ou une hémoptysie.
un caillot dans une veine (thrombose veineuse), dont les signes avant-coureurs sont des
rougeurs, une sensation de chaleur, une douleur, une sensibilité ou un gonflement d'une ou des
deux jambes.
Si vous remarquez l'un de ces effets,
contactez immédiatement un médecin qui, selon le type et la
sévérité de la réaction
interrompra le traitement avec ce médicament et/ou instaurera un traitement
approprié.
Les effets secondaires suivants sont
fréquents (pouvant impacter jusqu'à 1 perfusion sur 10) :
mal de tête.
Les effets secondaires suivants sont
peu fréquents (pouvant impacter moins d'1 perfusion sur 100) :
réaction allergique (dont choc anaphylactique, pâleur, mal au coeur (vomissements), toux,
tension artérielle basse, frissons, éruption cutanée (urticaire) ; voir aussi la rubrique « Risque de
réactions allergiques »,
sensations vertigineuses,
vomissements (associés à des maux de tête),
acouphènes,
problèmes de circulation sanguine (thrombose veineuse profonde, thrombophlébite
superficielle),
difficultés à respirer (asthme),
rash, rougissement de la peau, irritation cutanée, sueurs nocturnes,
sensation de chaleur.
Enfants et adolescents
La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires sont similaires ches les adultes et les patients
pédiatriques (de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans), sauf pour les réactions
allergiques/anaphylactiques qui sont fréquentes chez la population pédiatrique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site Internet de
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé : www.afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Fibclot
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et
l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière et de l'humidité.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Ne pas conserver le
produit reconstitué.
N'utilisez pas ce médicament si la solution reconstituée est trouble ou présente des dépôts.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fibclot
La substance active est le fibrinogène humain (1,5 g par flacon). Après reconstitution avec 100 mL
d'eau pour préparations injectables, Fibclot contient 15 mg/mL de fibrinogène humain.
Les autres composants sont le chlorhydrate d'arginine, l'isoleucine, le chlorhydrate de lysine, la
glycine, le citrate de sodium dihydraté et le solvant (eau pour préparations injectables).
Aspect de Fibclot et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant pour solutions
injectables dans des flacons en verre et un système de transfert.
La solution reconstituée doit être quasiment incolore, légèrement opalescente (scintillante comme une
perle).
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
3 avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
FRANCE
Tél. : +33(0) 1 69 82 70 10
Fax : +33(0) 1 69 82 19 03
Fabricant :
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANCE
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE489955
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Allemagne, Espagne, Grèce, Royaume-Uni : FibCLOT
Danemark, Finlande, Hongrie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Suède : Fibclot
Belgique : Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Italie : Fibriclotte
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le
traitement des troubles de coagulation.
Posologie
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du trouble, de la localisation
et de l'ampleur du saignement ainsi que du tableau clinique du patient.
Le taux de fibrinogène (fonctionnel) doit être mesuré afin de calculer la posologie individuelle, et la
quantité et la fréquence d'administration doivent être déterminées sur une base individuelle par le biais
de mesures régulières du taux plasmatique de fibrinogène et d'une surveillance du tableau clinique du
patient ainsi que des autres traitements substitutifs utilisés.
Le taux plasmatique de fibrinogène normal est compris entre 1,5 et 4,5 g/L. Dans
l'hypofibrinogénémie ou l'afibrinogénémie congénitale, le taux plasmatique de fibrinogène critique en
deçà duquel une hémorragie peut apparaître est d'environ 0,5 à 1,0 g/L.
En cas d'intervention chirurgicale lourde, une surveillance rigoureuse du traitement substitutif avec
des tests de la coagulation est indispensable.
Traitement et prévention péri-opératoire des saignements chez les patients atteints d'une
hypofibrinogénémie ou d'une afibrinogénémie congénitale et sujets aux saignements.
Pour la prévention des saignements excessifs pendant une intervention chirurgicale, il est recommandé
d'élever les taux de fibrinogène à 1 g/L et de le maintenir à ce niveau jusqu'à ce que l'hémostase soit
contrôlée et supérieure à 0,5 g/L et jusqu'à la fin de la cicatrisation de la plaie.
En cas d'intervention chirurgicale ou de traitement d'un saignement non chirurgical, la dose doit être
calculée de la manière suivante :
Dose (g) = [taux cible (g/L) ­ taux initial (g/L)] x 1/taux de récupération (g/L)/(g/kg) x poids corporel
(kg)
Le rapport « 1/taux de récupération » est défini en fonction du taux de récupération du patient* (voir
rubrique 5.2), ou si le taux de récupération n'est pas connu :
- 0,053 (g/kg)/(g/L) pour les enfants et les adolescents <40 kg de poids corporel
- 0,043 (g/kg)/(g/L) pour les adultes et les adolescents 40kg de poids corporel.
* Exemple de taux de récupération du patient et de calcul de la dose
Pour un patient de 60 kg avec un taux initial de fibrinogène indétectable et une augmentation
à 1,20 g/L à 1 heure après la perfusion de 0,060 g par kg de FibCLOT :
- Calcul du taux de récupération du patient :
1,20 (g/L) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/L)/(g/kg)
- Calcul de la dose pour une augmentation à 1,0 g/L :
1,0 g/L x 1 / 20,0 (g/L)/(g/kg) [ou 0,050 (g/kg)/(g/L)] x 60 kg = 3 g.
Dans les situations d'urgence où le taux de fibrinogène initial n'est pas connu, la dose initiale
recommandée est de 0,05 g par kg de poids corporel, par voie intraveineuse chez les adultes et les
adolescents 40 kg de poids corporel, et 0,06 g/kg de poids corporel chez les patients pédiatriques
<40 kg.
Le schéma posologique subséquent (doses et fréquence des injections) doit être adapté en fonction du
tableau clinique du patient et des résultats de laboratoire.
La demi-vie biologique du fibrinogène est de 3 à 4 jours. Ainsi, en l'absence de consommation, il n'est
généralement pas nécessaire de renouveler le traitement par fibrinogène humain. Du fait de
l'accumulation due à l'administration répétée en cas d'utilisation préventive, la dose et la fréquence
doivent se baser sur les objectifs thérapeutiques du médecin pour un patient donné.
Population pédiatrique
La récupération et la demi-vie chez les enfants et les adolescents 40 kg de poids corporel sont
inférieures à celles observées chez les adultes et les adolescents 40 kg de poids corporel (voir
rubrique 5.2 du RCP). Par conséquent, il faut utiliser les taux de récupération adaptés pour le calcul de
la dose de FibCLOT chez les groupes de poids corporel respectifs lorsque le taux de récupération du
patient particulier n'est pas connu. Un poids corporel <40 kg devrait couvrir la tranche d'âge de la
naissance à environ 12 ans. Le schéma posologique (doses et fréquence des injections) doit être adapté
en fonction de la réponse clinique individuelle.

Reconstitution :
Suivre les directives en vigueur pour les conditions d'asepsie.




Si nécessaire, laisser les deux flacons (poudre et solvant) atteindre
la température ambiante.
Retirer le capuchon protecteur du flacon de solvant et du flacon de
poudre.
Désinfecter la surface de chaque bouchon.
Retirer la protection translucide du système de transfert et
introduire complètement l'aiguille de perçage exposée dans le
centre du bouchon du flacon de solvant tout en la faisant pivoter.
Retirer la deuxième protection grise de l'autre extrémité du
système de transfert.
Tourner le flacon de solvant et presser rapidement l'extrémité libre
de l'aiguille de perçage dans le centre du bouchon du flacon de
poudre afin que le solvant s'écoule dans la poudre.
Veiller à ce que l'aiguille soit toujours immergée dans le solvant
pour éviter de libérer du vide prématurément.
Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de
la poudre et le long de la paroi du flacon dans un mouvement
rotatif horizontal. S'assurer que tout le solvant est transféré.
Le vide est automatiquement libéré à la fin de la procédure de
transfert par l'air stérile à travers l'évent du système de transfert.
Retirer le flacon vide (solvant) du système de transfert.
Agiter délicatement la solution pendant quelques minutes dans un
mouvement rotatif pour éviter la formation de mousse jusqu'à ce
que la poudre soit totalement dissoute.
Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de garantir l'absence
de particules. La solution reconstituée doit être quasiment incolore, légèrement opalescente. Ne pas
utiliser une solution trouble ou qui présente des dépôts.

Administration :
Fibclot ne doit être administré que par voie intraveineuse, en dose unique, juste après la reconstitution,
à un débit n'excédant pas 4 mL/min.
Il est recommandé d'utiliser un kit de perfusion doté d'un filtre de 15 µm.
Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et doit être administré par une
injection/ligne de perfusion séparée.