Fexeric 1 g

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
n'est
médicament
Ce
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fexeric 1 g comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à
210 mg de fer ferrique).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient du jaune soleil FCF (E110) (0,99 mg) et du rouge allura AC
autorisé
(E129) (0,70 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE

plus
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale de couleur pêche portant la mention «KX52». Les comprimés mesurent
19 mm de longueur, 7,2 mm d'épaisseur et 10 mm de largeur.
4.
DONNÉES CLINIQUES
n'est
4.1 Indications thérapeutiques
Fexeric est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les adultes souffrant d'insuffisance
rénale chronique.

4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie

Dose initiale
La dose initiale recommandée de Fexeric est de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour en fonction des
taux de phosphore sérique.
Les patients ayant une insuffisance rénale chronique qui ne sont pas dialysés doivent débuter le
traitement à une dose inférieure, à savoir 3 g (3 comprimés) par jour.
médicament
La dose de Fexeric doit être fractionnée au cours de la journée et prise pendant ou immédiatement
après les repas.
Les patients qui prenaient auparavant d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à Fexeric doivent
Ce commencer le traitement avec une dose de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour.
Les patients prenant ce médicament doivent suivre un régime pauvre en phosphate.

En début de traitement par Fexeric ou lors de la modification de la dose, il convient de surveiller les
concentrations de phosphore sérique durant 2 à 4 semaines consécutives, puis environ tous les 2 à
3 mois après stabilisation. La dose peut être augmentée ou diminuée de 1 à 2 g (1 ou 2 comprimés) par
jour, à des intervalles de 2 à 4 semaines, si nécessaire, afin de maintenir le phosphore sérique aux
concentrations cibles recommandées, et sans dépasser la dose de 12 g (12 comprimés) par jour.
On dispose de données limitées sur les doses supérieures à 9 g (9 comprimés) par jour chez les patients
ayant une insuffisance rénale chronique non dialysée. La prudence est donc de mise lors de la
prescription de doses supérieures à 9 g/jour dans cette population.
Si le taux de phosphore sérique est < 3 mg/dl, il faut suspendre temporairement le Fexeric, puis
reprendre à une dose inférieure dès le retour au taux visé de phosphore sérique.
Le traitement par Fexeric peut entraîner des élévations des réserves en fer, surtout chez les patients
recevant un traitement intraveineux concomitant à base de fer. Il convient d'arrêter temporairement la
autorisé
prise de Fexeric si le taux de ferritine est supérieur à 800 ng/ml (voir section 4.4).

Chez les patients non dialysés et ceux sous dialyse péritonéale (DP), les données de sécurité à long
terme sont limitées (voir section 5.1).
Population pédiatrique
plus
La sécurité et l'efficacité de Fexeric chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas
encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Personnes âgées
Fexeric a été administré à plus de 400 patients âgés de 65 ans, avec une titration de la dose pour
n'est
atteindre une concentration cible de phosphore sérique. Ces personnes âgées ont été traitées
conformément à la posologie recommandée sans que soient rapportés des problèmes de sécurité. Chez
les patients âgés de plus de 75 ans, l'expérience clinique est limitée.
Insuffisance hépatique
On dispose d'une expérience clinique limitée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Aucune diminution de dose ne semble nécessaire, mais il est recommandé que les patients ayant une
insuffisance hépatique commencent leur traitement avec une dose initiale inférieure, de 3 g
(3 comprimés) par jour (voir section 5.1).
Mode d'administration
Fexeric doit être pris par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers.
Les patients doivent prendre Fexeric pendant ou immédiatement après les repas. La dose quotidienne
totale doit être fractionnée entre les différents repas de la journée.
médicament
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypophosphatémie
Ce Troubles gastro-intestinaux graves actifs (par ex., saignement gastro-intestinal)
Hémochromatose ou analyses de laboratoire indiquant une éventuelle hémochromatose
Autres syndromes de surcharge en fer (primaire ou secondaire)


Surveillance des paramètres reflétant le statut martial
Une augmentation de la ferritine et du taux de saturation de la transferrine (TSAT) est observée dans le
cadre d'un traitement par Fexeric.
Il convient de n'utiliser ce médicament qu'en l'absence de syndromes
de surcharge en fer et avec précaution lorsque le taux de ferritine sérique dépasse 500 ng/ml. Il convient
de suspendre temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine sérique est supérieur à 800 ng/ml.
Des taux significativement élevés de ferritine ont été observés, en particulier lors d'un traitement
intraveineux concomitant à base de fer.
Tous les patients prenant ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance au moins trimestrielle
portant sur les paramètres relatifs au stockage sérique du fer (ferritine sérique et TSAT). Le taux de
ferritine sérique et le TSAT augmentent après une administration de fer par voie intraveineuse. Il
convient donc de prélever des échantillons sanguins pour la mesure des paramètres relatifs au stockage
du fer à un moment opportun pour refléter le statut martial tenant compte du produit utilisé, de la
quantité de fer administrée et de la fréquence de l'administration, mais au minimum 7 jours après
autorisé
l'administration du fer intraveineux.
Les patients traités par Fexeric ne doivent pas prendre de traitement concomitant avec d'autres
préparations de fer administrées par voie orale.
Des réductions de l'utilisation du fer intraveineux et d'agent stimulant l'hématopoïèse lors d'un
plus
traitement concomitant avec Fexeric ont été observées. Il se pourrait donc que les patients soient
obligés de diminuer ou d'arrêter l'administration de fer par voie intraveineuse et/ou d'agents stimulant
l'hématopoïèse.
Maladie inflammatoire de l'intestin
Les patients souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique active ont été exclus
n'est
des essais cliniques. Fexeric doit uniquement être utilisé chez ces patients après une évaluation
minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Généralités
Chaque comprimé pelliculé de 1 g contient du jaune soleil FCF (E110) (0,99 mg) et du rouge allura
AC (E129) (0,70 mg) susceptibles de provoquer une réaction allergique.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets d'autres médicaments sur Fexeric
Les résultats issus des analyses des sous-groupes dans l'étude clinique pivot portant sur des patients
dialysés montrent que l'utilisation concomitante de médicaments souvent coprescrits chez les patients
ayant une insuffisance rénale chronique (fluoroquinolones, tétracyclines, inhibiteurs de la pompe à
protons, hormones thyroïdiennes, sertraline, vitamine D, warfarine, acide acétylsalicylique) n'a aucune
incidence sur l'efficacité de Fexeric quant à sa capacité à faire diminuer le taux de phosphore sérique.
médicament
Effets de Fexeric sur d'autres médicaments
Étant donné que le citrate est connu pour augmenter l'absorption d'aluminium, il convient d'éviter
Ce d'administrer des composants à base d'aluminium tant que le patient reçoit Fexeric.
Le traitement par Fexeric peut entraîner des élévations des réserves en fer, surtout chez les patients
prenant un traitement intraveineux concomitant à base de fer. Les patients présentant des taux de
ferritine élevés et recevant du fer par voie intraveineuse pourront être amenés à réduire la dose ou à
suspendre l'administration de fer par voie intraveineuse.
Fexeric. Les patients devront donc peut-être réduire la dose d'agents stimulant l'hématopoïèse.
Dans les études portant sur les interactions médicamenteuses chez les femmes et hommes sains, Fexeric
diminuait d'environ 45 % la biodisponibilité de la ciprofloxacine administrée de manière concomitante
(mesurée par l'aire sous la courbe). Aucune interaction n'a été cependant observée lorsque la prise de
Fexeric et de ciprofloxacine intervenait à 2 heures d'écart. Il convient donc de ne pas prendre la
ciprofloxacine en même temps que Fexeric, mais au moins 2 heures avant ou après. Fexeric n'a pas
modifié la biodisponibilité des médicaments suivants lorsqu'ils ont été pris de manière concomitante:
clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimépiride et losartan.
Des études in vitro ont montré que certains antibiotiques (doxycycline, cefdinir), anticonvulsivants
(valproate de sodium), antidépresseurs (chlorhydrate de sertraline), bisphosphonates (alendronate
monosodique), antiparkinsoniens (lévodopa) et immunosuppresseurs (méthotrexate) pouvaient
interagir avec Fexeric; ces médicaments ou tout autre médicament susceptible d'interagir avec Fexeric
doivent être pris au moins 2 heures avant ou après Fexeric.
autorisé
Étant donné que les préparations à base de fer sont connues pour réduire l'absorption de lévothyroxine
(thyroxine), les médecins doivent envisager de surveiller des marqueurs adéquats ou leur efficacité
clinique si ces médicaments sont pris de manière concomitante avec Fexeric.
Même si la possibilité d'interaction avec des médicaments semble faible, dans le cas d'un traitement
plus
concomitant avec des produits dont la fenêtre thérapeutique est étroite, il convient de surveiller les
effets cliniques/événements indésirables au début de la prise de Fexeric ou après ajustement de la dose
de ce médicament ou d'un produit concomitant.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et femmes en âge de procréer
n'est
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du complexe de coordination du citrate ferrique chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur
la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Fexeric n'est pas recommandé pendant la grossesse
et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion du complexe de coordination du citrate ferrique/métabolites
dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit
être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Fexeric en
prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
femme.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels de Fexeric sur la fertilité.
médicament

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fexeric n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce

Résumé du profil de sécurité
Pendant le traitement, les effets indésirables les plus couramment observés chez des patients souffrant
d'insuffisance rénale chronique dépendants de la dialyse (CKD 5D) étaient décoloration des selles et
diarrhée survenant chez 18 % et 13 % des patients respectivement. Ces effets indésirables sont
caractéristiques des médicaments contenant du fer et s'atténuent au fil du temps avec la poursuite du
traitement. Tous les effets indésirables graves étaient de nature gastro-intestinale (douleurs
abdominales, constipation, diarrhée, gastrite, gastrite érosive et hématémèse). Ces effets indésirables
graves étaient rares (moins d'un cas sur 100) et chacun d'entre eux a été signalé chez 0,2 % (1/557) des
patients CKD 5D ayant reçu Fexeric.
Pendant le traitement, les effets indésirables les plus couramment observés chez des patients ayant une
insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (CKD ND) étaient décoloration des selles,
constipation et diarrhée survenant chez 27 %, 13 % et 11 % des patients respectivement. Aucun des
événements graves signalés au cours de l'étude 204 n'a été considéré comme potentiellement lié à
autorisé
Fexeric. Dans les autres études portant sur les patients non dépendants de la dialyse, au total, trois effets
indésirables graves ont été signalés chez deux patients et étaient de nature gastro-intestinale (ulcère
gastro-intestinal, polypes gastriques et polypes coliques).
Une augmentation de la ferritine et du TSAT au-dessus des seuils de sécurité a été observée dans le
cadre d'un traitement par Fexeric.
plus
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La sécurité de Fexeric dans le traitement de l'hyperphosphatémie a été évaluée dans 18 essais cliniques
portant sur un total de 1 388 patients CKD 5D dont le traitement a duré jusqu'à 2 ans et 145 patients
CKD ND dont le traitement a duré de 12 semaines à un an.
n'est
Chez les patients CKD 5D, la principale évaluation de la sécurité porte sur une analyse intégrée des
données issues de 4 études portant sur 557 patients CKD 5D traités par Fexeric pendant une période
allant jusqu'à un an. Chez les patients CKD ND, la principale évaluation de la sécurité est fondée sur des
données issues de l'étude pivot (étude 204), dans laquelle 75 patients ont été traités par Fexeric pendant
12 semaines. Les effets indésirables signalés chez les patients CKD 5D et CKD ND sont présentés dans
les tableaux 1 et 2, respectivement. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la
convention suivante: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à
< 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
médicament
Ce
été administré à des patients CKD 5D sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Classe de systèmes d'organes selon MedDRA Effet indésirable
Infections et infestations
Peu fréquent:
Bronchite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent:
Diminution de l'appétit, hyperkaliémie,
hypophosphatémie, augmentation de l'appétit
Affections du système nerveux
Peu fréquents:
Étourdissements, maux de tête
Affections cardiaques

Peu fréquent:
Palpitations, dyspnée
Affections vasculaires
Peu fréquent:
Hypertension artérielle maligne
Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales
Peu fréquent:
OEdème pulmonaire, sifflements
autorisé
Affections gastro-intestinales
Très fréquent:
Diarrhée, décoloration des selles
Fréquent:
Douleur/gêne/distension abdominale, constipation,
nausées, vomissements
Peu fréquent:
Selles anormales, irrégularité des selles, sécheresse
buccale, dysgueusie, dyspepsie, flatulences, selles
plus
fréquentes, gastrite, gastrite érosive, reflux gastro-
oesophagien, hématémèse, ulcère peptique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent:
Prurit, éruption cutanée
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent:
Incontinence
n'est
Troubles généraux et anomalies au site

d'administration
Peu fréquent:
Douleur, soif
Investigations

Peu fréquent:
Bruits respiratoires anormaux, augmentation du
taux de ferritine sérique, augmentation du taux de
saturation de la transferrine, prise de poids
Lésions, intoxications et complications liées

aux procédures
Peu fréquent:
Lésion musculaire


Tableau 2:
Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a
été administré à des patients CKD ND.
Classe de systèmes d'organes selon MedDRA Effet indésirable
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent:
Hypophosphatémie
médicament
Affections gastro-intestinales
Très fréquent:
Diarrhée, constipation, décoloration des selles
Fréquent:
Douleur/gêne abdominale, nausées, vomissements,
hémorroïdes, hématochézie, mucus dans les selles,
Ce
dyspepsie, flatulences, sécheresse buccale


La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage de Fexeric chez l'être humain. Chez les
patients ayant une insuffisance rénale chronique, la dose maximale étudiée était de 12 g
(12 comprimés) de Fexeric par jour.
Le surdosage de fer est dangereux, en particulier chez les enfants, et nécessite des soins immédiats.
Les symptômes d'un surdosage aigu de fer sont notamment vomissements, diarrhée, douleur
abdominale, irritabilité et somnolence. En cas d'ingestion accidentelle ou intentionnelle, connue ou
suspectée, d'une surdose de Fexeric, il convient de consulter immédiatement un médecin.
autorisé

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de
plus
l'hyperphosphatémie
Code ATC: V03AE08


Mécanisme d'action
La substance active de ce médicament est un complexe de coordination de citrate ferrique. Le
composant ferrique réagit avec le phosphate d'origine alimentaire dans le tractus gastro-intestinal (GI)
n'est
et précipite le phosphate sous forme de phosphate ferrique. Ce composé est insoluble et excrété dans
les selles, ce qui a pour effet de réduire la quantité de phosphate absorbée dans le tractus GI. En liant
le phosphate dans le tractus GI et en réduisant son absorption, Fexeric fait diminuer les taux de
phosphore sérique. Après l'absorption, le citrate est transformé en bicarbonate par les tissus.
Efficacité clinique
La capacité de Fexeric à contrôler le taux de phosphore sérique chez les patients ayant une
insuffisance rénale chronique a été principalement évaluée dans une étude pivot de phase III de longue
durée (étude 304) portant sur des patients CKD 5D et dans une étude pivot de phase II contrôlée par
placebo sur 12 semaines (étude 204) portant sur des patients CKD ND ayant une anémie. Les deux
études ont été réalisées sur des patients nord-américains et/ou asiatiques.
La capacité de Fexeric à augmenter les réserves en fer a aussi été évaluée en tant que critère d'évaluation
secondaire chez les patients sous dialyse et en tant que critère d'évaluation co-principal chez les patients
non dialysés.
Effets sur l'homéostase du phosphore
médicament

Dans l'étude pivot 304 sur les patients sous dialyse, après une période de sevrage de 2 semaines,
441 patients CKD 5D souffrant d'hyperphosphatémie ont été randomisés pour recevoir Fexeric
(n=292) ou un contrôle actif (carbonate de sévélamer et/ou acétate de calcium, n=149) en ouvert
Ce pendant 52 semaines. La dose initiale de Fexeric était de 6 comprimés/jour (6 g/jour), répartis au cours
des différents repas. La dose initiale du contrôle actif était la dose du patient avant la période de
sevrage.
La dose de chélateur de phosphate a été titrée selon les besoins pour maintenir les taux de phosphore
sérique entre 3,5 et 5,5 mg/dl, sans dépasser 12 g/jour. La non-infériorité par rapport au carbonate de
les patients étaient admissibles pour débuter une période de 4 semaines contrôlée par placebo, où ils
étaient randomisés pour recevoir Fexeric (n=96) ou un placebo (n=96).
Après 12 semaines de traitement, le changement moyen (± ET) du taux de phosphore sérique par
rapport à la valeur de référence était de -2,02 ± 2,0 mg/dl pour Fexeric et de -2,21 ± 2,18 mg/dl pour
le carbonate de sévélamer, démontrant la non-infériorité de Fexeric par rapport au sévélamer. Sur
l'ensemble de la période sous contrôle actif de 52 semaines, la diminution du taux de phosphore
sérique (environ 2,0 mg/dl après une période de sevrage de 2 semaines) et le pourcentage de patients
ayant atteint et maintenu un taux de phosphore sérique 5,5 mg/dl (environ 62 %) étaient comparables
dans le groupe prenant Fexeric et celui prenant le contrôle actif (Tableau 3). Pendant la période
suivante de 4 semaines contrôlée par placebo, le taux de phosphore sérique est resté stable chez les
patients recevant Fexeric (diminution moyenne de 0,24 mg/dl), alors qu'il a augmenté en moyenne de
1,79 mg/dl (p<0,0001 pour la différence entre les traitements) chez les patients prenant le placebo.
Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, un total de 148 patients CKD ND ayant
une hyperphosphatémie et une anémie ferriprive ont reçu le médicament à l'étude; 141 patients ont été
autorisé
retenus au début de l'étude (Fexeric; 72 patients; placebo: 69 patients). La dose initiale de Fexeric était
de 3 comprimés par jour (3 g/jour) répartis au cours des différents repas et a été ajustée selon les
besoins sans dépasser 12 g/jour afin de maintenir le taux de phosphore sérique entre 3,0 et 3,5 mg/dl.
Pendant la période de traitement de 12 semaines, les patients traités par Fexeric ont présenté une
diminution significative du taux de phosphore sérique par rapport au groupe prenant le placebo
plus
(p<0,001 pour la différence entre les traitements) (Tableau 3). L'excrétion de phosphore dans les
urines et le FGF-23 ont aussi considérablement diminué par rapport aux valeurs de référence chez les
patients CKD ND traités par Fexeric par rapport à ceux traités par placebo.

Tableau 3:
Récapitulatif des paramètres d'efficacité sur l'homéostase du phosphore à la
semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la
semaine 12 dans l'étude 204 (patients CKD ND)
n'est

Étude 304 (patients CKD 5D)
Étude 204 (patients CKD ND)
Fexeric
Contrôle actif
Fexeric
Placebo
Paramètre
N=281
N=146
N=72
N=69
Taux de référence de
phosphore sérique
7,41 ± 1,6
7,56 ± 1,7
4,5 ± 0,61
4,7 ± 0,60
(moyenne ± ET, mg/dl)
Changement du taux de
-2,22 ± 2,1
phosphore sérique par
(-2,21 ± 2,2
rapport à la valeur de
-2,02 ± 2,0
uniquement
-0,7 ± 0,61
-0,3 ± 0,74
référence à la semaine 12§
pour le
(moyenne ± ET, mg/dl)
sévélamer)
Changement du taux de
phosphore sérique par
rapport à la valeur de
-2,03 ± 2,0
-2,18 ± 2,3
S/O
médicament
référence à la semaine 52
(moyenne ± ET, mg/dl)
Ce
Étude 304 (patients CKD 5D)
Étude 204 (patients CKD ND)
Fexeric
Contrôle actif
Fexeric
Placebo
Paramètre
N=281
N=146
N=72
N=69
Proportion de répondants
pour le taux de phosphore
60,9*
63,7*
69,4**
27,5**
sérique à la semaine 12 (%)
Proportion de répondants
pour le taux de phosphore
62,3*
63,0*
S/O
sérique à la semaine 52 (%)
§ Critère d'évaluation principal pour l'étude 304, critère d'évaluation co-principal pour l'étude 204.
*Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique 5,5 mg/dl pour les patients CKD 5D;
**Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique 4,0 mg/dl pour les patients
CKD ND.
S/O: sans objet, ET: écart-type
Effets sur l'homéostase du fer
autorisé
Dans l'étude pivot 304 portant sur les patients sous dialyse, les patients CKD 5D traités par Fexeric ont
eu une augmentation significativement supérieure de la concentration de ferritine dans le sérum et du
TSAT à 52 semaines de traitement par rapport aux patients traités par le contrôle actif (Tableau 4), une
concentration intraveineuse de fer cumulée significativement inférieure (96 contre 149 mg/mois) et
une utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse (7 713 contre 9 183 UI/semaine) significativement
plus
inférieure pendant la même période. Au cours de la période de traitement de 52 semaines, le taux
d'hémoglobine est resté relativement stable dans le groupe sous Fexeric par rapport à celui du groupe
sous contrôle actif (Tableau 4).
Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, les patients CKD ND traités par Fexeric
ont présenté une augmentation significative du TSAT, de la concentration de ferritine dans le sérum et
d'hémoglobine par rapport au groupe prenant le placebo après 12 semaines de traitement (p<0,001
n'est
pour la différence entre les traitements pour chaque paramètre) (Tableau 4).

Tableau 4:
Récapitulatif des résultats de l'homéostase du fer à la semaine 12 et à la semaine 52
dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients
CKD ND)
Étude 304 (patients CKD 5D) Étude 204 (patients CKD ND)
Fexeric
Contrôle actif
Fexeric
Placebo
Paramètre
N=281
N=146
N=72
N=69
Valeur de référence du TSAT
31,3 ± 11,2
30,8 ± 11,6
21,6 ± 7,4
21,0 ± 8,3
(moyenne ± ET, %)
Changement du TSAT par
rapport à la valeur de référence
à la semaine 12§
8,8 ± 18,3
0,5 ± 15,8
10,2 ± 12,5
-1,0 ± 7,0
(moyenne ± ET, %)
médicament
Changement du TSAT par
rapport à la valeur de référence
à la semaine 52
7,9 ± 18,3
-1,0 ± 14,9
S/O
(moyenne ± ET, %)
Ce

Fexeric
Contrôle actif
Fexeric
Placebo
Paramètre
N=281
N=146
N=72
N=69
Valeur de référence pour la
ferritine
592,8 ± 292,9
609,5 ± 307,7
115,8 ± 83,1
110 ± 80,9
(moyenne ± ET, ng/ml)
Changement de la
concentration en ferritine par
rapport à la valeur de référence
162,7 ± 284,3
44,0 ± 270,4
73,5 ± 76,2
-4,4 ± 47,5
à la semaine 12
(moyenne ± ET, ng/ml)
Changement de la
concentration en ferritine par
rapport à la valeur de référence
302,1 ± 433,7
22,4 ± 374,0
S/O
à la semaine 52
autorisé
(moyenne ± ET, ng/ml)
Pourcentage avec une
concentration en ferritine
> 500 ng/ml à la visite de
166 (59,1 %)
87 (59,6 %)
0
0
plus
référence
Pourcentage avec une
concentration en ferritine
174 (61,9 %)
86 (58,9 %)
3 (4,2 %)
0
> 500 ng/ml à la semaine 12
Pourcentage avec une
concentration en ferritine
160 (56,9 %)
63 (43,2 %)
S/O
> 500 ng/ml à la semaine 52
n'est
Valeur de référence pour la
Hgb
11,61 ± 1,24
11,71 ± 1,26
10,5 ± 0,81
10,6 ± 1,1
(moyenne ± ET, g/dl)
Changement de la
concentration en Hgb par
rapport à la valeur de référence
0,19 ± 1,41
-0,19 ± 1,53
0,4 ± 0,75
-0,2 ± 0,91
à la semaine 12
(moyenne ± ET, g/dl)
Changement de la
concentration en Hgb par
rapport à la valeur de référence
-0,20 ± 1,34
-0,55 ± 1,59
S/O
à la semaine 52
(moyenne ± ET, g/dl)
médicament
§ Critère d'évaluation co-principal dans l'étude 204.
Tous les autres paramètres étaient secondaires ou des critères d'évaluation exploratoires dans les deux
études.
Hgb: hémoglobine; S/O: sans objet; ET: écart-type; TSAT; taux de saturation de la transferrine
Ce Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec Fexeric dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le
les informations concernant l'usage pédiatrique).
Insuffisance hépatique
Sur les 557 patients recevant Fexeric dans la population combinée pour l'évaluation de la sécurité,
67 patients (12 %) présentaient un dysfonctionnement hépatique à la visite de référence. Ces patients
ont été traités conformément à la posologie recommandée sans que soient relevés des problèmes de
sécurité.
Aucune preuve d'insuffisance hépatique ou d'altération significative des enzymes hépatiques n'a été
relevée dans l'ensemble des études cliniques portant sur Fexeric, y compris les études de longue durée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée en raison du mécanisme d'action primaire
essentiellement localisé dans le tractus GI.
L'examen des paramètres relatifs au stockage du fer dans le sérum a montré que l'absorption
autorisé
systémique du fer de Fexeric est faible (environ 1 %).

5.3 Données de sécurité préclinique
Le programme non clinique était fondé sur 7 études de toxicologie en administration répétée,
effectuées chez le rat et le chien. L'organe cible pour la toxicité primaire du citrate ferrique est le
plus
tractus GI, avec des signes d'érosion de la muqueuse et une inflammation aiguë à subaiguë à des doses
élevées chez le chien. Chez les chiens présentant un taux de fer normal, les résultats microscopiques et
macroscopiques étaient cohérents avec les signes d'une accumulation du fer dans le foie.
Les données issues d'études pharmacodynamiques primaires et secondaires, de la pharmacologie de
sécurité et de la pharmacocinétique de Fexeric ont été tirées des études de toxicologie en
administration répétée et n'ont pas révélé de problèmes de sécurité chez l'homme.
n'est
Les informations sur la génotoxicité, la cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de
développement du citrate ferrique ont été tirées de la littérature scientifique. Les données des études
sur l'action cancérogène ont montré que le citrate ferrique n'est pas cancérogène chez la souris et le rat
lorsqu'il est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Le citrate ferrique n'a présenté
aucune action mutagène dans l'essai de mutation inverse chez les bactéries (test d'Ames) ni d'effet
clastogène dans le test d'aberration chromosomique effectué sur des fibroblastes de hamster chinois.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Comprimé nu
Amidon, prégélatinisé
Stéarate de calcium
Pelliculage
médicament
Hypromellose
Dioxyde de titane
Triacétine
Jaune soleil FCF (E110)
Ce Rouge allura AC (E129)
Carmin d'indigo

6.2 Incompatibilités
Sans objet.
2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température inférieure à 25 °C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en PEHD avec fermeture à l'épreuve des enfants et dessiccateur.
Présentation: 200 comprimés pelliculés.

6.6 Précautions particulières d'élimination
autorisé

Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
plus
Akebia Europe Limited
c/o Matheson
70 Sir John Rogerson's Quay
Dublin 2
Irlande
n'est
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1039/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation: 23 septembre 2015
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
médicament
Ce
autorisé




plus
ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
n'est
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
médicament
Ce
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Propak Health Ltd
3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Ballyboggan Road
Finglas
Dublin 11
Irlande
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
autorisé
MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à
plus
l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.
Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un
délai de 6 mois suivant l'autorisation.
n'est
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil
bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
risque) est franchie.
médicament
Ce
Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures
ci-après:
Description
Date
Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): étude
54 mois après le
prospective, observationnelle, multicentrique, chez des patients CKD traités
premier lancement
par Fexeric, afin d'obtenir des données de sécurité à long terme (2 ans) (y
dans l'UE
compris événements de surcharge en fer, événements infectieux et gastro-
intestinaux), en particulier chez des patients de l'UE, des patients âgés et très
âgés, des patients dialysés (hémodialyse, dialyse péritonéale) et des patients
non dialysés, reflétant en outre le risque spécifique dans les sous-groupes des
taux sériques de ferritine > 500 ng/ml et chez les patients dans la plage de
200 à 500 ng/ml.

autorisé
plus
n'est
médicament
Ce
autorisé




plus
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
n'est
médicament
Ce
autorisé




plus
A. ÉTIQUETAGE
n'est
médicament
Ce
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fexeric 1 g comprimés pelliculés
complexe de coordination de citrate ferrique

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à
autorisé
210 mg de fer ferrique).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129), consulter la notice pour
plus
plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
200 comprimés pelliculés
n'est
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
médicament

8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Ce Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours
Date d'ouverture: (Flacon uniquement)

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température inférieure à 25 °C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Akebia Europe Limited
c/o Matheson
autorisé
70 Sir John Rogerson's Quay
Dublin 2
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
plus
EU/1/15/1039/001
13. NUMÉRO DU LOT

Lot
n'est
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Fexeric 1 g (emballage uniquement)
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
médicament
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Ce
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC:
SN:
NN:
autorisé




plus
B. NOTICE

n'est
médicament
Ce
Notice: Information du patient

Fexeric 1 g comprimés pel iculés
Complexe de coordination de citrate ferrique
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
autorisé
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
plus
1. Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric
3. Comment prendre Fexeric
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Fexeric
6. Contenu de l'emballage et autres informations n'est
1.
Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?
Fexeric contient un complexe de coordination de citrate ferrique en tant que composant actif. Chez les
adultes ayant une insuffisance rénale, il est utilisé pour abaisser les taux élevés de phosphore dans le
sang.
Le phosphore est présent dans de nombreux aliments. Les patients dont les reins ne fonctionnent pas
correctement ne sont pas capables d'éliminer correctement le phosphore de leur organisme, ce qui peut
entraîner des taux élevés de phosphore dans le sang. Il est important de conserver le taux de phosphore
à un niveau normal pour maintenir en bon état les os et les vaisseaux sanguins et pour prévenir
démangeaisons cutanées, yeux rouges, douleurs ou fractures osseuses.
Fexeric se lie au phosphore qui vient des aliments afin d'empêcher qu'il ne soit absorbé dans le sang.
Le phosphore lié à Fexeric est ensuite éliminé de votre organisme dans les selles.
médicament
Il vous a peut-être été conseillé de suivre un régime particulier pour éviter que le taux de phosphore
dans le sang n'atteigne des niveaux élevés. Si tel est le cas, vous devez continuer à suivre ce régime
particulier, même si vous prenez Fexeric.
Ce
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric?


Ne prenez jamais Fexeric
-
si vous êtes allergique au complexe de coordination de citrate ferrique ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
si votre taux de phosphore dans le sang est faible;
-
si vous souffrez d'une maladie grave de l'estomac ou des intestins, telle que des saignements
gastriques ou intestinaux;
-
si vous souffrez d'hémochromatose, une maladie qui se manifeste par une absorption excessive
de fer à partir des aliments;
-
si vous souffrez d'une autre maladie associée à un excès de fer.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fexeric si vous présentez:
-
un excès de fer dans votre organisme;
-
une inflammation des intestins.
Tests de contrôle
Fexeric augmente le taux de fer dans votre organisme. Étant donné qu'il est dangereux de présenter un
excès de fer, vous devrez vous soumettre à des prises de sang à intervalles réguliers pour vérifier votre
taux de fer. Cette prise de sang peut faire partie des analyses de routine réalisées dans le cadre de votre
maladie rénale.
autorisé

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans. La sécurité et
l'efficacité de Fexeric n'ont pas été étudiées au sein de cette population.

Autres médicaments et Fexeric
plus
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent avoir une incidence sur Fexeric ou en subir les effets:
· autres médicaments contenant du fer
Fexeric contient du fer et votre médecin devra peut-être ajuster la dose de vos autres médicaments
contenant du fer.
n'est
· médicaments contenant de l'aluminium
Fexeric ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'aluminium.
· Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre les
médicaments ci-dessous. Votre médecin voudra peut-être modifier la dose de ces médicaments ou
vous conseiller de les prendre 2 heures avant ou après Fexeric. Il pourra être également envisagé
de contrôler les taux de ces médicaments dans le sang:
- ciprofloxacine, doxycycline, cefdinir: médicaments pour le traitement des infections
bactériennes
- acide valproïque: médicament pour le traitement de l'épilepsie et des troubles mentaux
- sertraline: médicament pour le traitement de la dépression
- méthotrexate: médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du cancer et du
psoriasis
- alendronate: médicament pour le traitement de la diminution de la masse et de la densité
osseuses
- lévodopa: médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson
- lévothyroxine: médicament pour le traitement de la carence en hormone thyroïdienne
médicament
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce ·
Grossesse
Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une contraception pendant le
traitement. Si vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre
médecin. Il n'existe pas de données sur un éventuel effet de Fexeric sur les enfants à naître.
Indiquez à votre médecin si vous souhaitez allaiter votre bébé. Il n'existe pas de données sur le
passage de Fexeric dans le lait maternel et son éventuel effet sur le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fexeric n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Fexeric contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129)
Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques.
3.
Comment prendre Fexeric?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est la suivante:
autorisé
- dose
initiale pour les adultes: 3 à 6 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours
de la journée, pendant ou immédiatement après les principaux repas. La prise des comprimés
aux cours des repas aidera le médicament à agir.
Les patients qui ne sont pas sous dialyse doivent commencer le traitement avec la dose initiale la
plus faible: 3 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou
immédiatement après les repas.
plus
Votre médecin pourra diminuer ou augmenter votre dose initiale en fonction de votre taux de
phosphore dans le sang. Votre médecin surveillera régulièrement votre taux de phosphore. Cette
prise de sang peut faire partie des analyses de routine réalisées dans le cadre de votre maladie
rénale;
- dose
maximale: 12 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée,
pendant ou immédiatement après les repas.
n'est
Mode d'administration
Prenez les comprimés entiers avec un verre d'eau, pendant ou immédiatement après les repas.

Si vous avez pris plus de Fexeric
que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de Fexeric, signalez-le à votre médecin ou pharmacien.
Si un enfant prend accidentellement Fexeric, appelez immédiatement un médecin ou un centre
antipoison.

Si vous oubliez de prendre Fexeric
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle au cours d'un repas. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Fexeric
Le traitement visant à diminuer le taux de phosphore dans le sang est généralement un traitement de
longue durée. Il est important de continuer à prendre Fexeric aussi longtemps que votre médecin vous
le prescrit.
médicament
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

-
douleur abdominale grave ou constipation (peu fréquentes)
-
vomissement de sang (peu fréquent)
-
sang dans les selles (peu fréquent)
Les effets secondaires suivants ont été signalés chez des patients sous dialyse prenant Fexeric:

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):
-
décoloration des selles
-
diarrhée

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10):
-
constipation
-
douleur/gêne abdominale
-
distension abdominale ou ballonnement
-
nausées, vomissements
autorisé
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100):
-
modifications du taux de fer dans le sang
-
augmentation ou diminution de l'appétit
-
indigestion, flatulences
-
inflammation de la paroi de l'estomac, ulcère de la muqueuse gastrique ou de la première
partie de l'intestin
plus
-
reflux gastro-oesophagiens
-
selles anormales, irrégularité des selles
-
faibles taux de phosphore sérique
-
sécheresse buccale
-
altération du goût
-
maux de tête
-
étourdissements
n'est
-
faibles taux de potassium dans le sang
-
incontinence
-
éruption cutanée, démangeaisons
-
palpitations
-
essoufflement, sifflements, bruits respiratoires anormaux
-
douleur
-
soif
-
bronchite
-
lésion musculaire
-
prise de poids
-
eau dans les poumons
-
tension artérielle très élevée

Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) chez les patients qui ne
sont pas sous dialyse concernent aussi l'estomac ou les intestins:
·
décoloration des selles
·
diarrhée
médicament
·
constipation

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Fexeric
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage
après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température inférieure à 25 °C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
À utiliser dans les 60 jours qui suivent la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
autorisé

Ce que contient Fexeric
La substance active est le complexe de coordination de citrate ferrique.
Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à
210 mg de fer ferrique).
Les autres composants sont: amidon prégélatinisé, stéarate de calcium, hypromellose, dioxyde de
plus
titane, triacétine, jaune soleil FCF (E110), rouge allura AC (E129), carmin d'indigo.

Qu'est-ce que Fexeric et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés pelliculés de Fexeric sont ovales de couleur pêche et portent la mention «KX52» sur
l'une des faces. Les comprimés mesurent 19 mm de longueur, 7,2 mm d'épaisseur et 10 mm de largeur.
Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique avec des bouchons à l'épreuve des
n'est
enfants. Ils sont fournis en une seule présentation de 200 comprimés par flacon.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Akebia Europe Limited
c/o Matheson
70 Sir John Rogerson's Quay
Dublin 2
Irlande
Fabricant:
Propak Health Ltd.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Ballyboggan Road
Finglas
Dublin 11
médicament
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Ce
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.