Ferupantil 360 mg

Ferupantil 90 mg comprimés pelliculés
Ferupantil 180 mg comprimés pelliculés
Ferupantil 360 mg comprimés pelliculés
déférasirox
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Ferupantil et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferupantil
3.
Comment prendre Ferupantil
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ferupantil
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ferupantil et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Ferupantil
Ferupantil contient une substance active appelée déférasirox. C'est un chélateur du fer, qui est un
médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège
et élimine l'excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Dans quel cas Ferupantil est-il utilisé
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers
types d'anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques
(SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû
au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour
éliminer l'excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant
des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se
développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire
en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l'excès de fer peut
provoquer des atteintes de certains organes importants tels que le foie et le coeur. Les médicaments
appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l'excès de fer et réduire le risque de provoquer
une atteinte de vos organes.
Ferupantil est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour
traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique
mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferupantil ?
Ne prenez jamais Ferupantil
si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Si cela vous concerne,
dites-le à votre médecin avant de prendre Ferupantil. Si vous
pensez que vous pouvez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère
si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer
La prise de Ferupantil est déconseillée
- si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de
cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade
avancé
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ferupantil :
si vous avez un problème au rein ou au foie
si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer
si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes
rénaux)
si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un
gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie, voir
aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »)
si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau,
des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la
fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions
(signes d'une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels »)
si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure
droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées
(signes de problèmes hépatiques)
si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à
résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu
d'énergie (signes d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des
problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels »)
si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires
si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir
mangé ou pris de Ferupantil
si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac
si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins
si vous avez la vision floue
si vous avez des diarrhées ou des vomissements
Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de
précaution.
Autres médicaments et Ferupantil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut en particulier :
les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec Ferupantil
les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) contenant de
l'aluminium, qui ne doivent pas être pris au même moment du prise de Ferupantil
la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe par le corps ou dans d'autres
indications telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique)
la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol)
certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine,
ibuprofène, corticoïdes)
les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l'ostéoporose)
les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins)
les contraceptifs hormonaux (médicaments pour éviter une grossesse)
le bépridil, l'ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines)
le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète)
la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose)
la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l'épilepsie)
le ritonavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH)
le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer)
la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l'asthme)
la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie)
la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire)
la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang)
le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse
d'origine avant la transplantation)
Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de quelques de ces
médicaments.
Ferupantil n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ferupantil n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une
grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple
un préservatif), car Ferupantil peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par Ferupantil.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges après avoir pris Ferupantil, ne conduisez pas ou n'utilisez pas
de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
3.
Comment prendre Ferupantil ?
Le traitement par Ferupantil sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de
la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien devez-vous prendre de Ferupantil
La dose de Ferupantil est liée au poids corporel pour tous les patients. Votre médecin calculera la
dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
La dose habituelle de Ferupantil comprimés pelliculés au début du traitement, pour les patients
recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel
par jour. Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin
en fonction de vos besoins individuels de traitement.
La dose habituelle de Ferupantil comprimés pelliculés au début du traitement, pour les patients
ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids
corporel par jour.
En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite
l'ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.
La dose maximale de Ferupantil comprimés pelliculés recommandée par jour est :
- De 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions
sanguines régulières,
- De 14 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de
transfusions sanguines régulières,
- De 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas
de transfusions sanguines régulières.
Prendre Ferupantil une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de
l'eau.
Prendre Ferupantil comprimés pelliculés soit à jeun, soit avec un repas léger
Prendre Ferupantil au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez
prendre vos comprimés.
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés de
Ferupantil peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale sur de la nourriture non
solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme. La nourriture doit être mangée immédiatement et
complètement. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Combien de temps prendre Ferupantil
Poursuivez votre traitement par Ferupantil tous les jours aussi longtemps que votre médecin
vous le dira. C'est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années. Votre médecin
surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi
rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par Ferupantil »).
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Ferupantil, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Ferupantil que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Ferupantil ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos comprimés,
informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital. Montrez la boîte de
comprimés à votre médecin. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire. Il est possible que
vous ressentiez des effets tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et
vomissements ainsi que des troubles rénaux ou hépatiques qui peuvent être graves.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ferupantil, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ferupantil
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même. Prenez la
dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s)
comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ferupantil
N'arrêtez pas de prendre Ferupantil à moins que votre médecin vous l'ait dit. Si vous arrêtez de le
prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien
de temps prendre Ferupantil »).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés et
disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un
gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie)
si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau,
des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée,
un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une
réaction cutanée sévère)
si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes
rénaux)
si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure
droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées
(signes de problèmes hépatiques)
si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à
résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi
avec peu d'énergie (signe d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à
des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale)
si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires
si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou
pris Ferupantil
si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac
si vous constatez une baisse partielle de votre vue
si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l'estomac (pancréatite)
Arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
Ces effets indésirables sont
peu fréquents :
si votre vue devient floue ou trouble
si votre audition se réduit
Dites-le à votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
perturbation des tests de la fonction rénale
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
ballonnements, constipation, indigestion
eruption cutanée
maux de tête
perturbation des examens de la fonction hépatique
démangeaisons
perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines)
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
vertiges
fièvre
maux de gorge
gonflement des bras ou des jambes
anxiété
troubles du sommeil
fatigue
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du
nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou
du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
chute de cheveux
calculs rénaux
faible débit urinaire
déchirure de la paroi de l'estomac ou de l'intestin pouvant être douloureuse et être à l'origine
de nausées
douleurs intenses dans le haut de l'estomac (pancréatite)
taux anormal d'acide dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ferupantil
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est abîmé ou présente des signes de
détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ferupantil
- Les autres composants sont ­ dans le noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone,
stéarate de magnésium, povidone, poloxamère, silice colloïdale anhydre. Dans le pelliculage ­
Opadry bleu : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque d'aluminium carmin
d'indigo (E132)
Aspect de Ferupantil et contenu de l'emballage extérieur
Ferupantil 90 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé, bleu clair, de forme ovaloïde, biconvexe, insécable, à bords biseautés, portant
l'inscription « NVR » sur une face et l'inscription « 90 » sur une partie légèrement ascendante située
entre deux lignes courbes en creux sur l'autre face. Dimensions : environ 10,7 x 4,2 mm.
Ferupantil 180 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé, bleu moyen, de forme ovaloïde, biconvexe, insécable, à bords biseautés, portant
l'inscription « NVR » sur une face et l'inscription « 180 » sur une partie légèrement ascendante située
entre deux lignes courbes en creux sur l'autre face. Dimensions : environ 14 x 5,5 mm.
Ferupantil 360 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé, bleu foncé, de forme ovaloïde, biconvexe, insécable, à bords biseautés, portant
l'inscription « NVR » sur une face et l'inscription « 360 » sur une partie légèrement ascendante située
entre deux lignes courbes en creux sur l'autre face. Dimensions : environ 17 x 6,7 mm.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes en PVC/PVDC-aluminium ou sous plaquettes en
PA/AL/PVC-aluminium.
Chaque plaquette contient 30, 90, 100 ou 300 comprimés pelliculés. Le conditionnement multiple
contient 300 comprimés pelliculés (10 boîtes de 30).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvorde
Fabricant
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25 und Obere Turnstraße 8
D-90429 Nürnberg
Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Ferupantil 90 mg - 180mg - 360mg ­ Filmtabletten
BE
Ferupantil 90 mg - 180mg - 360mg filmomhulde tabletten/
comprimés pelliculés/
Filmtabletten
BG
180 mg