Fertipig 40 iu/ml - 80 iu/ml

Bijsluiter – FR Versie
FERTIPIG
NOTICE
FERTIPIG, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CEVA Santé Animale S.A.
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Titulaire de fabricant
Ceva Sante Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FERTIPIG, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour porcins.
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 flacon de lyophilisat contient :
Substances actives :
Gonadotropine sérique équine (PMSG)..................................................................... 2 000 UI
Gonadotropine chorionique humaine (hCG).............................................................. 1 000 UI
1 flacon de solvant contient :
Excipient
Alcool benzylique (E1519)........................................................................................... 375 mg
1 ml de solution reconstituée contient :
Substances actives :
Gonadotropine sérique équine (PMSG)........................................................................... 80 UI
Gonadotropine chorionique humaine (hCG)................................................................... 40 UI
Excipient
Alcool benzylique (E1519)............................................................................................. 15 mg
1 dose de 5 ml de solution reconstituée contient :
Substances actives :
Gonadotropine sérique équine (PMSG).....................................................................
Gonadotropine chorionique humaine (hCG)..............................................................
Excipient
Alcool benzylique(E1519).......................................................................................
Lyophilisat : lyophilisat de couleur blanche à blanc cassé.
Solvant : solution incolore et limpide.
Solution reconstituée : solution incolore et limpide.
4.
INDICATION(S)
400 UI
200 UI
75 mg
Chez les truies au sevrage :
Induction et synchronisation de l’œstrus dans les 7 jours suivant le traitement.
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FERTIPIG
5.
Réduction de l’intervalle sevrage-oestrus chez les truies à oestrus tardif.
Traitement de l’anoestrus saisonnier.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles en gestation.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à l’une des substances actives ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les truies présentant des kystes folliculaires.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, un choc anaphylactique peut être observé suite à l’administration répétée de la
PMSG et de l'hCG car la PMSG et l’hCG sont des protéines étrangères pour les espèces autres que les
équidés et les humains. Ainsi une réaction antigène-anticorps peut être induite. En cas de choc
anaphylactique, un traitement approprié doit être administré.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000)
- inconnue (aucune fréquence ne peut être calculée d’après les données disponibles).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins (truies).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
400 UI de gonadotropine sérique et 200 UI de gonadotropine chorionique, par animal, soit 1 dose de 5
ml de la solution reconstituée en une administration unique dans les 24 h suivant le sevrage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Dissoudre le lyophilisat dans une petite quantité de solvant. Mélanger afin d’obtenir une solution
homogène. Transférer cette solution dans le flacon contenant le reste du solvant. Bien agiter le flacon
afin d’obtenir une solution homogène.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bijsluiter – FR Versie
FERTIPIG
Viande et abats : zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précaution particulière de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Après reconstitution, à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
L’administration du traitement au cours de la phase lutéale primaire ou en milieu du cycle pourrait
favoriser le développement de kystes ovariens.
Ne pas modifier la posologie. L’augmentation des doses n’augmente pas l’efficacité du produit.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne pas injecter dans la graisse sous cutanée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Prendre soin d’éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l’étiquetage.
Se laver les mains après avoir utilisé le produit. Le produit peut provoquer une légère irritation
cutanée. En cas de projections accidentelles sur la peau, rincer immédiatement et abondamment avec
de l’eau.
Les femmes enceintes, désirant l’être ou dont l’état n’est pas connu, ne doivent pas manipuler le
produit étant donné le risque d’auto-injection accidentelle. Des études chez l’animal de laboratoire ont
mis en évidence des effets tératogènes dose-dépendants après administration de l’association hCG /
PMSG.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotropines devraient éviter le contact
avec le produit.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les femelles en gestation. Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en
évidence des effets tératogènes de l’association PMSG/hCG.
Surdosage
Une augmentation transitoire du taux de progestérone a été observée après le premier oestrus à partir
de 3 fois la dose recommandée.
Une induration et une rougeur temporaire ont été observées au site d’injection lors de l’administration
du produit à 3 fois la dose recommandée.
L’administration quotidienne de la dose thérapeutique pendant 12 jours consécutifs peut conduire à
l’apparition de kystes ovariens.
Bijsluiter – FR Versie
FERTIPIG
Interactions et incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2015
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V352825
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Propriétés pharmacodynamiques
La gonadotropine sérique de jument (PMSG) et la gonadotropine chorionique humaine (hCG) sont des
glycoprotéines de haut poids moléculaire sécrétées respectivement durant la gestation de la jument et
de la femme. Leurs structures sont similaires aux gonadotropines endogènes : FSH et LH.
La PMSG et l’hCG se fixent sur les récepteurs FSH et LH des cellules cibles situées dans les gonades.
Chez les femelles, la PMSG stimule la croissance et le développement des follicules antraux alors que
l’hCG participe à la maturation folliculaire et à l’induction de l’ovulation. L’hCG facilite la formation
du corps jaune qui produit la progestérone.
Présentations
Boite en carton contenant un flacon de lyophilisat and un flacon de 25 ml de solvant.
Boite en carton contenant dix flacons de lyophilisat and dix flacons de 25 ml de solvant.
Lorsqu’il est reconstitué, le produit contient cinq doses (5 ml/dose).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FERTIPIG
NOTICE
FERTIPIG, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CEVA Santé Animale S.A.
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Titulaire de fabricant
Ceva Sante Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FERTIPIG, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour porcins.
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1
flacon de lyophilisat contient :
Substances actives :
Gonadotropine sérique équine (PMSG)..................................................................... 2 000 UI
Gonadotropine chorionique humaine (hCG).............................................................. 1 000 UI
1
flacon de solvant contient :
Excipient
Alcool benzylique (E1519)........................................................................................... 375 mg
1 ml de solution reconstituée contient :
Substances actives :
Gonadotropine sérique équine (PMSG)........................................................................... 80 UI
Gonadotropine chorionique humaine (hCG)................................................................... 40 UI
Excipient
Alcool benzylique (E1519)............................................................................................. 15 mg
1
dose de 5 ml de solution reconstituée contient :
Substances actives :
Gonadotropine sérique équine (PMSG)..................................................................... 400 UI
Gonadotropine chorionique humaine (hCG).............................................................. 200 UI
Excipient
Alcool benzylique(E1519).......................................................................................
75 mg
Lyophilisat : lyophilisat de couleur blanche à blanc cassé.
Solvant : solution incolore et limpide.
Solution reconstituée : solution incolore et limpide.
4.
INDICATION(S)
Chez les truies au sevrage :
FERTIPIG
Réduction de l'intervalle sevrage-oestrus chez les truies à oestrus tardif.
Traitement de l'anoestrus saisonnier.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles en gestation.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les truies présentant des kystes folliculaires.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, un choc anaphylactique peut être observé suite à l'administration répétée de la
PMSG et de l'hCG car la PMSG et l'hCG sont des protéines étrangères pour les espèces autres que les
équidés et les humains. Ainsi une réaction antigène-anticorps peut être induite. En cas de choc
anaphylactique, un traitement approprié doit être administré.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000)
- inconnue (aucune fréquence ne peut être calculée d'après les données disponibles).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins (truies).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
400 UI de gonadotropine sérique et 200 UI de gonadotropine chorionique, par animal, soit 1 dose de 5
ml de la solution reconstituée en une administration unique dans les 24 h suivant le sevrage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Dissoudre le lyophilisat dans une petite quantité de solvant. Mélanger afin d'obtenir une solution
homogène. Transférer cette solution dans le flacon contenant le reste du solvant. Bien agiter le flacon
afin d'obtenir une solution homogène.
10.
FERTIPIG
Viande et abats : zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précaution particulière de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Après reconstitution, à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
L'administration du traitement au cours de la phase lutéale primaire ou en milieu du cycle pourrait
favoriser le développement de kystes ovariens.
Ne pas modifier la posologie. L'augmentation des doses n'augmente pas l'efficacité du produit.
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Ne pas injecter dans la graisse sous cutanée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux

Prendre soin d'éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après avoir utilisé le produit. Le produit peut provoquer une légère irritation
cutanée. En cas de projections accidentelles sur la peau, rincer immédiatement et abondamment avec
de l'eau.
Les femmes enceintes, désirant l'être ou dont l'état n'est pas connu, ne doivent pas manipuler le
produit étant donné le risque d'auto-injection accidentelle. Des études chez l'animal de laboratoire ont
mis en évidence des effets tératogènes dose-dépendants après administration de l'association hCG /
PMSG.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotropines devraient éviter le contact
avec le produit.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les femelles en gestation. Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en
évidence des effets tératogènes de l'association PMSG/hCG.
Surdosage
Une augmentation transitoire du taux de progestérone a été observée après le premier oestrus à partir
de 3 fois la dose recommandée.
Une induration et une rougeur temporaire ont été observées au site d'injection lors de l'administration
du produit à 3 fois la dose recommandée.
FERTIPIG
Interactions et incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2015
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V352825
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Propriétés pharmacodynamiques
La gonadotropine sérique de jument (PMSG) et la gonadotropine chorionique humaine (hCG) sont des
glycoprotéines de haut poids moléculaire sécrétées respectivement durant la gestation de la jument et
de la femme. Leurs structures sont similaires aux gonadotropines endogènes : FSH et LH.
La PMSG et l'hCG se fixent sur les récepteurs FSH et LH des cellules cibles situées dans les gonades.
Chez les femelles, la PMSG stimule la croissance et le développement des follicules antraux alors que
l'hCG participe à la maturation folliculaire et à l'induction de l'ovulation. L'hCG facilite la formation
du corps jaune qui produit la progestérone.
Présentations
Boite en carton contenant un flacon de lyophilisat and un flacon de 25 ml de solvant.
Boite en carton contenant dix flacons de lyophilisat and dix flacons de 25 ml de solvant.
Lorsqu'il est reconstitué, le produit contient cinq doses (5 ml/dose).

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS