Fertinorm kit 75 iu
Fertinorm Kit 75 UI
poudre et solvant pour solution injectable
Fertinorm Kit 150 UI
poudre et solvant pour solution injectable
ménotropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice, Fertinorm Kit désigne à la fois Fertinorm Kit 75 UI poudre et solvant
pour solution injectable et Fertinorm Kit 150 UI poudre et solvant pour solution
injectable.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Fertinorm Kit et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fertinorm Kit ?
Comment utiliser Fertinorm Kit ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Fertinorm Kit
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Fertinorm Kit et dans quel cas est-il utilisé ?
Fertinorm Kit
est utilisé pour favoriser l’ovulation chez les femmes qui n’ovulent pas
et qui n’ont pas répondu à un autre traitement (citrate de clomifène).
Fertinorm Kit
est utilisé pour induire le développement de plusieurs follicules (et par
conséquent plusieurs ovocytes) chez les femmes suivant un traitement pour infertilité.
Fertinorm Kit
est une gonadotrophine post-ménopausique humaine hautement purifiée qui
appartient à un groupe de médicaments appelés gonadotrophines.
Ed.2021-003
1
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 75 UI d’activité folliculo-stimulante
(FSH) et 75 UI d’activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées.
De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 150 UI d’activité folliculo-stimulante
(FSH) et 150 UI d’activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées.
De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fertinorm Kit ?
Votre fertilité, à vous et votre partenaire, sera évaluée avant l’initiation de votre traitement.
N’utilisez jamais Fertinorm Kit si vous souffrez de l’un des troubles suivants :
Élargissement ou kystes ovariens non dus à un trouble hormonal (syndrome des
ovaires polykystiques)
Saignement de cause inconnue
Cancer des ovaires, de l’utérus ou du sein
Grosseur anormale (tumeur) de l’hypophyse ou de l’hypothalamus (cerveau)
Hypersensibilité (allergie) à la ménotropine ou à l’un des autres composants contenus
dans Fertinorm Kit
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes déjà ménopausée, si vous présentez
une malformation des organes génitaux ou certaines tumeurs utérines pouvant exclure une
grossesse normale.
Avertissements et précautions
Bien qu’aucune réaction allergique à Fertinorm Kit n’ait été rapportée, vous devez signaler à
votre médecin toute allergie à des médicaments similaires.
Ce traitement augmente votre risque de développer une affection connue sous le nom de
syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)
voir Quels sont les effets indésirables
éventuels). Si une hyperstimulation ovarienne apparaît au cours du traitement, ce dernier sera
interrompu et la grossesse sera évitée. Les premiers signes de l’hyperstimulation ovarienne
sont des douleurs dans la région abdominale basse ainsi que des nausées (mal au cœur), des
vomissements et une prise de poids. Si ces symptômes surviennent, vous devez vous faire
Ed.2021-003
2
examiner par votre médecin le plus vite possible. Dans les cas graves, bien que rares, les
ovaires peuvent être élargis et du liquide peut s’accumuler dans l’abdomen ou le thorax.
Le médicament utilisé pour induire la libération finale des ovocytes matures (contenant la
gonadotrophine chorionique humaine, hCG) peut majorer le risque de SHSO. Il est donc
déconseillé d’utiliser l’hCG en présence d’un développement de SHSO et d’avoir des
relations sexuelles, même si vous utilisez une méthode barrière, pendant au moins 4 jours.
Il convient de noter que les femmes qui souffrent de problèmes de fertilité présentent un taux
plus élevé de fausses couches que la population normale.
Chez les patients suivant un traitement d’induction de l’ovulation, l’incidence des grossesses
et des naissances multiples est majorée par rapport à la conception naturelle. Toutefois, ce
risque peut être minimisé en utilisant la dose recommandée.
Il existe une légère augmentation du risque de grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
chez les femmes présentant une atteinte des trompes de Fallope.
Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant les traitements pour
l’infertilité (par ex. âge maternel, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un
risque accru d’anomalies congénitales.
Le traitement par Fertinorm Kit, tout comme la grossesse elle-même, peut augmenter le
risque de thrombose. La thrombose est la formation d’un caillot de sang dans un vaisseau
sanguin, le plus souvent dans les veines des jambes ou des poumons.
Veuillez en discuter avec votre médecin avant le début du traitement, en particulier :
si vous savez déjà que vous présentez un risque élevé de thrombose
si vous ou un membre de votre famille a déjà eu une thrombose
si vous êtes en surpoids sévère.
Enfants
Le médicament n’est pas destiné à une utilisation chez l’enfant.
Autres médicaments et Fertinorm Kit
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertinorm Kit ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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Fertinorm Kit n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Fertinorm Kit contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement “sans sodium”.
3.
Comment utiliser Fertinorm Kit ?
Posologie et durée du traitement :
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Femmes qui n’ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou pas de règles du tout :
En règle générale, la première injection d’un flacon de Fertinorm Kit 75 UI est administrée la
première semaine du cycle après les règles, spontanées ou induites.
Ensuite, Fertinorm Kit est injecté quotidiennement à la dose prescrite par le médecin et le
traitement est poursuivi jusqu’à ce qu’au développement d’au moins un follicule mature dans
l’ovaire. Votre médecin adaptera la dose de Fertinorm Kit en fonction de la réponse
ovarienne, qui est déterminée à l’aide d’examens cliniques.
Dès qu’un follicule atteint le stade de développement requis, le traitement par Fertinorm Kit
est suspendu et l’ovulation est déclenchée avec une autre hormone (gonadotrophine
chorionique, hCG).
L’ovulation a généralement lieu 32 à 48 heures plus tard.
Durant cette phase du traitement, la fécondation est possible. Vous devrez avoir des relations
sexuelles tous les jours à partir de la veille de l’administration de l’hCG. En l’absence de
grossesse malgré l’ovulation, le traitement peut être renouvelé.
Femmes sous stimulation ovarienne en vue du développement de plusieurs follicules
avant une fécondation in vitro ou autres techniques de procréation assistée :
Le but de cette méthode est d’induire le développement de plusieurs follicules. Le traitement
débutera le 2
e
ou 3
e
jour du cycle avec des injections de 150-300 UI de Fertinorm Kit (1-2
flacons de Fertinorm Kit 150 UI). Votre médecin pourra décider d’administrer des doses plus
élevées si nécessaire. La dose injectée de Fertinorm Kit est supérieure à celle employée pour
la fécondation naturelle. La poursuite du traitement est adaptée individuellement par le
médecin.
Dès qu’un nombre suffisant de follicules s’est développé, le traitement par Fertinorm Kit est
suspendu et l’ovulation est déclenchée en injectant une autre hormone (gonadotrophine
chorionique, hCG).
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Comment est administré Fertinorm Kit :
Fertinorm Kit est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans le
muscle (injection intramusculaire).
Chaque flacon doit être utilisé une seule fois et l’injection doit être pratiquée dès que le
médicament est prêt.
Après vous avoir dispensé les conseils et la formation nécessaires, votre médecin peut
vous demander de vous injecter Fertinorm Kit vous-même.
La première fois, votre médecin doit :
-
-
-
-
vous laisser vous entraîner à vous faire une injection sous-cutanée,
vous montrer les endroits où vous pouvez vous faire l’injection,
vous montrer comment préparer la solution injectable,
vous expliquer comment préparer la bonne dose à injecter.
Avant de vous injecter Fertinorm Kit, veuillez lire attentivement les instructions
suivantes.
Comment préparer et injecter un flacon de Fertinorm Kit :
L’injection doit être préparée juste avant son utilisation, à l’aide de la seringue préremplie de
solvant (une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml dans de l’eau pour préparations
injectables) fournie dans chaque boîte de Fertinorm Kit.
Préparez une surface propre et lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et tous
les éléments que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Sur la surface, disposez les éléments suivants :
-
-
-
-
-
deux tampons de coton (non fournis),
un flacon contenant la poudre de Fertinorm Kit,
une seringue préremplie de solvant,
une aiguille pour préparer l’injection,
une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée.
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Reconstitution de la solution injectable
Préparation de votre injection :
1. • Décapuchonnez la seringue préremplie, introduisez l’aiguille de
reconstitution (aiguille longue) dans la seringue.
• Posez doucement la seringue sur la surface propre.
• Évitez de toucher l’aiguille.
Préparation de la solution injectable :
2.
•
Retirez la capsule en plastique coloré (75 UI vert clair, 150 UI vert
foncé) du flacon de Fertinorm Kit en la poussant légèrement vers le
haut.
• Essuyez la membrane en caoutchouc avec un tampon de coton et
laissez sécher.
• Prenez la seringue, retirez le protecteur d’aiguille et introduisez-la dans
la membrane en caoutchouc du flacon de Fertinorm Kit.
• Appuyez fermement sur le piston pour introduire toute la solution dans
la poudre.
• Agitez délicatement jusqu’à ce que la solution soit limpide. NE
SECOUEZ PAS le flacon.
Généralement, Fertinorm Kit se dissout immédiatement.
•
Avec l’aiguille toujours dans le flacon, retournez ce dernier.
•
Vérifiez que l’embout de l’aiguille est immergé dans le liquide.
•
Tirez doucement sur le piston pour prélever toute la solution de
Fertinorm Kit dans la seringue.
•
Vérifiez que la solution reconstituée est limpide.
3.
4.
Si vous reconstituez plusieurs flacons de Fertinorm Kit, prélevez le contenu reconstitué du
premier flacon dans la seringue et injectez-le lentement dans un deuxième flacon après avoir
répété les étapes 2 à 4.
Injection sous-cutanée du médicament :
Une fois que la seringue contient la dose prescrite, remettez le
protecteur d’aiguille. Retirez l’aiguille de la seringue et remplacez-la
par l’aiguille fine destinée à l’injection sous-cutanée, sans oublier le
protecteur d’aiguille.
Poussez fermement l’aiguille fine dans le corps de la seringue puis
tournez-la délicatement pour vérifier qu’elle est bien fixée et pour la
sécuriser.
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Retirez le protecteur d’aiguille. Tenez la seringue avec l’aiguille vers
le haut et tapotez doucement sur le côté de la seringue pour faire
remonter les éventuelles bulles d’air.
Poussez sur le piston jusqu’à ce qu’une bulle de liquide apparaisse sur
l’extrémité de l’aiguille.
N’utilisez pas la solution si elle contient des particules ou si elle est
opaque.
Le site d’injection :
Votre médecin ou votre infirmière vous aura montré les zones de votre
corps où vous devez vous injecter le médicament. Les endroits
habituels sont la cuisse ou le bas ventre, sous le nombril.
Essuyez le site d’injection avec un tampon de coton alcoolisé.
Insertion de l’aiguille :
Pincez fermement votre peau. Avec l’autre main, insérez l’aiguille en
faisant un angle de 45° ou 90°, d’un mouvement rapide comme s’il
s’agissait d’une fléchette
Injection de la solution :
Injectez sous la peau comme cela vous a été montré. N’injectez pas directement dans
une veine. Appuyez doucement et de façon stable sur le piston de façon à injecter la
solution correctement et à ne pas abîmer le tissu cutané.
Prenez le temps qu’il vous fait pour injecter le volume de solution prescrit. Selon la dose
prescrite par votre médecin, il est possible que vous n’utilisiez pas tout le volume de la
solution.
Retrait de l’aiguille :
Retirez la seringue rapidement et exercez une pression sur le site d’injection avec un
tampon imbibé de désinfectant. Un léger massage du site – tout en maintenant la
pression exercée – aide la solution de Fertinorm Kit à se disperser et à soulager une
éventuelle gêne.
Injection intramusculaire du médicament :
Pour les injections intramusculaires, votre médecin préparera et injectera Fertinorm Kit sur le
côté de votre cuisse ou sur vos fesses.
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Élimination de tous les éléments usagés :
Une fois votre injection terminée, mettez l’ensemble des aiguilles et des flacons vides dans le
récipient prévu à cet effet. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de Fertinorm Kit que vous n’auriez dû :
Les effets d’un surdosage de Fertinorm Kit ne sont pas connus ; néanmoins, on peut
s’attendre à un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (voir Quels sont les effets
indésirables éventuels). Si vous avez utilisé plus de Fertinorm Kit que vous n’auriez dû, vous
devez en parler à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des
urgences de l’hôpital le plus proche ou le centre Antipoison (070/245.245) qui vous
conseillera sur la conduite à adopter.
Si vous oubliez d’utiliser Fertinorm Kit :
Faites l’injection suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Fertinorm Kit :
N’arrêtez jamais de votre propre initiative. Demandez toujours conseil à votre médecin avant
d’arrêter de d’utiliser ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Fertinorm Kit peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’effet indésirable suivant est important et son apparition exige une action immédiate. Vous
devez cesser d’utiliser Fertinorm Kit et consulter votre médecin immédiatement si les effets
suivants surviennent :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
syndrome d’hyperstimulation ovarienne (les symptômes incluent la formation de
kystes ovariens ou l’élargissement de kystes existants, des douleurs dans le bas
ventre, une sensation de soif et mal au cœur, et parfois des vomissements, des
volumes bas d’urines concentrées et une prise de poids) (voir rubrique 2 pour plus
d’informations).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
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Très fréquent : peut affecter plus d'un utilisateur sur 10
mal de tête
estomac enflé ou ballonné
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
douleur ou gêne abdominale
douleur pelvienne
mal de dos
sensation de lourdeur
gêne mammaire
étourdissements
bouffées de chaleur
soif
mal au cœur
fatigue
malaise généralisé
réaction au site d’injection comme une douleur ou une inflammation (fréquence
supérieure avec l’injection IM par rapport à l’injection SC)
Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000
torsion ovarienne (torsion de l’ovaire qui peut provoquer une douleur extrême dans le
bas ventre)
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000
thrombo-embolisme (formation d’un caillot dans un vaisseau sanguin qui migre dans
la circulation et bloque un autre vaisseau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fertinorm Kit
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et la seringue
préremplie de solvant dans la boîte, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur,
le flacon et la seringue préremplie de solvant. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
Utilisez le médicament juste après sa reconstitution.
N’utilisez pas Fertinorm Kit si vous remarquez que la solution n’est pas limpide. Après
reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fertinorm Kit
La substance active est la ménotropine.
Chaque flacon contient
de la poudre lyophilisée avec
75 UI d’activité folliculo-stimulante
(FSH) et 75 UI d’activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.
Chaque flacon contient de la poudre lyophiliée avec 150 UI d’activité folliculo-stimulante
(FSH) et 150 UI d’activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.
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10
En cas d’utilisation de plusieurs flacons de poudre, la quantité de ménotropine contenue dans
1 ml de solution reconstituée sera comme suit :
Fertinorm Kit 75 UI
poudre et solvant pour solution
injectable
Nombre de
flacons
utilisés
1
2
3
4
5
6
Quantité totale de
ménotropine dans 1 ml de
solution
75 UI
150 UI
225 UI
300 UI
375 UI
450 UI
Fertinorm Kit 150 UI
poudre et solvant pour solution
injectable
Nombre de
flacons
utilisés
1
2
3
Quantité totale de
ménotropine dans 1 ml de
solution
150 UI
300 UI
450 UI
Les autres excipients sont
Pour la poudre : lactose monohydraté.
Pour le solvant : chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Aspect de Fertinorm Kit et contenu de l’emballage extérieur
Poudre : poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Solvant : solution limpide et incolore
Fertinorm Kit se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution
injectable.
1 set contient ce qui suit :
Un flacon contenant une poudre blanche à blanc cassé
Une seringue préremplie (1 ml) contenant une solution limpide et incolore
Une aiguille pour la reconstitution et l’injection intramusculaire (aiguille longue)
Une aiguille pour l’injection sous-cutanée (aiguille courte)
Disponibles en 1, 5 ou 10 sets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italie
Fabricant:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italie
Pour Royaume-Uni (NI):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR - UK
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’EEE sous les noms suivants
(les dosages et les formes pharmaceutiques sont identiques dans tous les pays, seul le nom
commercial change):
Autriche: Meriofert PFS
Belgique: Fertinorm Kit
Bulgarie: Meriofert PFS
Chypre: Meriofert PFS
Danemark: Meriofert Set
Espagne: Meriofert Kit
Estonie: nom en cours d'évaluation pendant la phase nationale
Finlande: Meriofert
France: Fertistartkit
Grèce: Meriofert
Hongrie: Meriofert Kit
Italie: Meriofert
Les Pays-Bas: Meriofert spuit
Lettonie: nom en cours d'évaluation pendant la phase nationale
Lituanie: nom en cours d'évaluation pendant la phase nationale
Luxembourg: Fertinorm Kit
Norvège: Meriofert Set
Pologne: Mensinorm
République tchèque: Meriofert Set
Roumanie: Meriofert PFS
Royaume-Uni: Meriofert PFS
Slovaquie: Meriofert Kit
Ed.2021-003
12
Suède: Meriofert
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE471893
BE471902
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021
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poudre et solvant pour solution injectable
Fertinorm Kit 150 UI
poudre et solvant pour solution injectable
ménotropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice, Fertinorm Kit désigne à la fois Fertinorm Kit 75 UI poudre et solvant
pour solution injectable et Fertinorm Kit 150 UI poudre et solvant pour solution
injectable.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fertinorm Kit
et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fertinorm Kit ?
3.
Comment utiliser Fertinorm Kit ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fertinorm Kit
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fertinorm Kit et dans quel cas est-il utilisé ?
Fertinorm Kit
est utilisé pour favoriser l'ovulation chez les femmes qui n'ovulent pas
et qui n'ont pas répondu à un autre traitement (citrate de clomifène).
Fertinorm Kit
est utilisé pour induire le développement de plusieurs follicules (et par
conséquent plusieurs ovocytes) chez les femmes suivant un traitement pour infertilité.
Fertinorm Kit
est une gonadotrophine post-ménopausique humaine hautement purifiée qui
appartient à un groupe de médicaments appelés gonadotrophines.
Ed.2021-003
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 150 UI d'activité folliculo-stimulante
(FSH) et 150 UI d'activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l'urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fertinorm Kit ?
Votre fertilité, à vous et votre partenaire, sera évaluée avant l'initiation de votre traitement.
N'utilisez jamais Fertinorm Kit si vous souffrez de l'un des troubles suivants :
Élargissement ou kystes ovariens non dus à un trouble hormonal (syndrome des
ovaires polykystiques)
Saignement de cause inconnue
Cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein
Grosseur anormale (tumeur) de l'hypophyse ou de l'hypothalamus (cerveau)
Hypersensibilité (allergie) à la ménotropine ou à l'un des autres composants contenus
dans Fertinorm Kit
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes déjà ménopausée, si vous présentez
une malformation des organes génitaux ou certaines tumeurs utérines pouvant exclure une
grossesse normale.
Avertissements et précautions
Bien qu'aucune réaction allergique à Fertinorm Kit
n'ait été rapportée, vous devez signaler à
votre médecin toute allergie à des médicaments similaires.
Ce traitement augmente votre risque de développer une affection connue sous le nom de
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) voir Quels sont les effets indésirables
éventuels). Si une hyperstimulation ovarienne apparaît au cours du traitement, ce dernier sera
interrompu et la grossesse sera évitée. Les premiers signes de l'hyperstimulation ovarienne
sont des douleurs dans la région abdominale basse ainsi que des nausées (mal au coeur), des
vomissements et une prise de poids. Si ces symptômes surviennent, vous devez vous faire
Ed.2021-003
Le médicament utilisé pour induire la libération finale des ovocytes matures (contenant la
gonadotrophine chorionique humaine, hCG) peut majorer le risque de SHSO. Il est donc
déconseillé d'utiliser l'hCG en présence d'un développement de SHSO et d'avoir des
relations sexuelles, même si vous utilisez une méthode barrière, pendant au moins 4 jours.
Il convient de noter que les femmes qui souffrent de problèmes de fertilité présentent un taux
plus élevé de fausses couches que la population normale.
Chez les patients suivant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses
et des naissances multiples est majorée par rapport à la conception naturelle. Toutefois, ce
risque peut être minimisé en utilisant la dose recommandée.
Il existe une légère augmentation du risque de grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
chez les femmes présentant une atteinte des trompes de Fallope.
Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant les traitements pour
l'infertilité (par ex. âge maternel, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un
risque accru d'anomalies congénitales.
Le traitement par Fertinorm Kit, tout comme la grossesse elle-même, peut augmenter le
risque de thrombose. La thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau
sanguin, le plus souvent dans les veines des jambes ou des poumons.
Veuillez en discuter avec votre médecin avant le début du traitement, en particulier :
si vous savez déjà que vous présentez un risque élevé de thrombose
si vous ou un membre de votre famille a déjà eu une thrombose
si vous êtes en surpoids sévère.
Enfants
Le médicament n'est pas destiné à une utilisation chez l'enfant.
Autres médicaments et Fertinorm Kit
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertinorm Kit
ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ed.2021-003
Fertinorm Kit contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement 'sans sodium'.
3.
Comment utiliser Fertinorm Kit ?
Posologie et durée du traitement :
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Femmes qui n'ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou pas de règles du tout :
En règle générale, la première injection d'un flacon de Fertinorm Kit
75 UI est administrée la
première semaine du cycle après les règles, spontanées ou induites.
Ensuite, Fertinorm Kit
est injecté quotidiennement à la dose prescrite par le médecin et le
traitement est poursuivi jusqu'à ce qu'au développement d'au moins un follicule mature dans
l'ovaire. Votre médecin adaptera la dose de Fertinorm Kit
en fonction de la réponse
ovarienne, qui est déterminée à l'aide d'examens cliniques.
Dès qu'un follicule atteint le stade de développement requis, le traitement par Fertinorm Kit
est suspendu et l'ovulation est déclenchée avec une autre hormone (gonadotrophine
chorionique, hCG).
L'ovulation a généralement lieu 32 à 48 heures plus tard.
Durant cette phase du traitement, la fécondation est possible. Vous devrez avoir des relations
sexuelles tous les jours à partir de la veille de l'administration de l'hCG. En l'absence de
grossesse malgré l'ovulation, le traitement peut être renouvelé.
Femmes sous stimulation ovarienne en vue du développement de plusieurs follicules
avant une fécondation in vitro ou autres techniques de procréation assistée :
Le but de cette méthode est d'induire le développement de plusieurs follicules. Le traitement
débutera le 2e ou 3e jour du cycle avec des injections de 150-300 UI de Fertinorm Kit (1-2
flacons de Fertinorm Kit 150 UI). Votre médecin pourra décider d'administrer des doses plus
élevées si nécessaire. La dose injectée de Fertinorm Kit est supérieure à celle employée pour
la fécondation naturelle. La poursuite du traitement est adaptée individuellement par le
médecin.
Dès qu'un nombre suffisant de follicules s'est développé, le traitement par Fertinorm Kit est
suspendu et l'ovulation est déclenchée en injectant une autre hormone (gonadotrophine
chorionique, hCG).
Ed.2021-003
Fertinorm Kit est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans le
muscle (injection intramusculaire).
Chaque flacon doit être utilisé une seule fois et l'injection doit être pratiquée dès que le
médicament est prêt.
Après vous avoir dispensé les conseils et la formation nécessaires, votre médecin peut
vous demander de vous injecter Fertinorm Kit vous-même.
La première fois, votre médecin doit :
- vous laisser vous entraîner à vous faire une injection sous-cutanée,
- vous montrer les endroits où vous pouvez vous faire l'injection,
- vous montrer comment préparer la solution injectable,
- vous expliquer comment préparer la bonne dose à injecter.
Avant de vous injecter Fertinorm Kit, veuillez lire attentivement les instructions
suivantes.
Comment préparer et injecter un flacon de Fertinorm Kit :
L'injection doit être préparée juste avant son utilisation, à l'aide de la seringue préremplie de
solvant (une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml dans de l'eau pour préparations
injectables) fournie dans chaque boîte de Fertinorm Kit.
Préparez une surface propre et lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et tous
les éléments que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Sur la surface, disposez les éléments suivants :
- deux tampons de coton (non fournis),
- un flacon contenant la poudre de Fertinorm Kit,
- une seringue préremplie de solvant,
- une aiguille pour préparer l'injection,
- une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée.
Ed.2021-003
Reconstitution de la solution injectable
Préparation de votre injection :
1. · Décapuchonnez la seringue préremplie, introduisez l'aiguille de
reconstitution (aiguille longue) dans la seringue.
· Posez doucement la seringue sur la surface propre.
· Évitez de toucher l'aiguille.
Préparation de la solution injectable :
2.
· Retirez la capsule en plastique coloré (75 UI vert clair, 150 UI vert
foncé) du flacon de Fertinorm Kit en la poussant légèrement vers le
haut.
· Essuyez la membrane en caoutchouc avec un tampon de coton et
laissez sécher.
3.
· Prenez la seringue, retirez le protecteur d'aiguille et introduisez-la dans
la membrane en caoutchouc du flacon de Fertinorm Kit.
· Appuyez fermement sur le piston pour introduire toute la solution dans
la poudre.
· Agitez délicatement jusqu'à ce que la solution soit limpide. NE
SECOUEZ PAS le flacon.
Généralement, Fertinorm Kit se dissout immédiatement.
4.
· Avec l'aiguille toujours dans le flacon, retournez ce dernier.
· Vérifiez que l'embout de l'aiguille est immergé dans le liquide.
· Tirez doucement sur le piston pour prélever toute la solution de
Fertinorm Kit dans la seringue.
· Vérifiez que la solution reconstituée est limpide.
Si vous reconstituez plusieurs flacons de Fertinorm Kit, prélevez le contenu reconstitué du
premier flacon dans la seringue et injectez-le lentement dans un deuxième flacon après avoir
répété les étapes 2 à 4.
Injection sous-cutanée du médicament :
Une fois que la seringue contient la dose prescrite, remettez le
protecteur d'aiguille. Retirez l'aiguille de la seringue et remplacez-la
par l'aiguille fine destinée à l'injection sous-cutanée, sans oublier le
protecteur d'aiguille.
Poussez fermement l'aiguille fine dans le corps de la seringue puis
tournez-la délicatement pour vérifier qu'elle est bien fixée et pour la
sécuriser.
Ed.2021-003
Retirez le protecteur d'aiguille. Tenez la seringue avec l'aiguille vers
le haut et tapotez doucement sur le côté de la seringue pour faire
remonter les éventuelles bulles d'air.
Poussez sur le piston jusqu'à ce qu'une bulle de liquide apparaisse sur
l'extrémité de l'aiguille.
N'utilisez pas la solution si elle contient des particules ou si elle est
opaque.
L
e site d'injection : Votre médecin ou votre infirmière vous aura montré les zones de votre
corps où vous devez vous injecter le médicament. Les endroits
habituels sont la cuisse ou le bas ventre, sous le nombril.
Essuyez le site d'injection avec un tampon de coton alcoolisé.
Ins
ertion de l'aiguille :
Pincez fermement votre peau. Avec l'autre main, insérez l'aiguille en
faisant un angle de 45° ou 90°, d'un mouvement rapide comme s'il
s'agissait d'une fléchette
Inj
ection de la solution :
Injectez sous la peau comme cela vous a été montré. N'injectez pas directement dans
une veine. Appuyez doucement et de façon stable sur le piston de façon à injecter la
solution correctement et à ne pas abîmer le tissu cutané.
Prenez le temps qu'il vous fait pour injecter le volume de solution prescrit. Selon la dose
prescrite par votre médecin, il est possible que vous n'utilisiez pas tout le volume de la
solution.
Re
trait de l'aiguille :
Retirez la seringue rapidement et exercez une pression sur le site d'injection avec un
tampon imbibé de désinfectant. Un léger massage du site tout en maintenant la
pression exercée aide la solution de Fertinorm Kit à se disperser et à soulager une
éventuelle gêne.
Injection intramusculaire du médicament :
Pour les injections intramusculaires, votre médecin préparera et injectera Fertinorm Kit sur le
côté de votre cuisse ou sur vos fesses.
Ed.2021-003
Une fois votre injection terminée, mettez l'ensemble des aiguilles et des flacons vides dans le
récipient prévu à cet effet. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de Fertinorm Kit que vous n'auriez dû :
Les effets d'un surdosage de Fertinorm Kit ne sont pas connus ; néanmoins, on peut
s'attendre à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir Quels sont les effets
indésirables éventuels). Si vous avez utilisé plus de Fertinorm Kit que vous n'auriez dû, vous
devez en parler à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des
urgences de l'hôpital le plus proche ou le centre Antipoison (070/245.245) qui vous
conseillera sur la conduite à adopter.
Si vous oubliez d'utiliser Fertinorm Kit :
Faites l'injection suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Fertinorm Kit :
N'arrêtez jamais de votre propre initiative. Demandez toujours conseil à votre médecin avant
d'arrêter de d'utiliser ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Fertinorm Kit peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'effet indésirable suivant est important et son apparition exige une action immédiate. Vous
devez cesser d'utiliser Fertinorm Kit et consulter votre médecin immédiatement si les effets
suivants surviennent :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (les symptômes incluent la formation de
kystes ovariens ou l'élargissement de kystes existants, des douleurs dans le bas
ventre, une sensation de soif et mal au coeur, et parfois des vomissements, des
volumes bas d'urines concentrées et une prise de poids) (voir rubrique 2 pour plus
d'informations).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Ed.2021-003
mal de tête
estomac enflé ou ballonné
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
douleur ou gêne abdominale
douleur pelvienne
mal de dos
sensation de lourdeur
gêne mammaire
étourdissements
bouffées de chaleur
soif
mal au coeur
fatigue
malaise généralisé
réaction au site d'injection comme une douleur ou une inflammation (fréquence
supérieure avec l'injection IM par rapport à l'injection SC)
Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000
torsion ovarienne (torsion de l'ovaire qui peut provoquer une douleur extrême dans le
bas ventre)
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000
thrombo-embolisme (formation d'un caillot dans un vaisseau sanguin qui migre dans
la circulation et bloque un autre vaisseau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Ed.2021-003
5.
Comment conserver Fertinorm Kit
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et la seringue
préremplie de solvant dans la boîte, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur,
le flacon et la seringue préremplie de solvant. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
Utilisez le médicament juste après sa reconstitution.
N'utilisez pas Fertinorm Kit si vous remarquez que la solution n'est pas limpide. Après
reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fertinorm Kit
La substance active est la ménotropine.
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 75 UI d'activité folliculo-stimulante
(FSH) et 75 UI d'activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l'urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.
Chaque flacon contient de la poudre lyophiliée avec 150 UI d'activité folliculo-stimulante
(FSH) et 150 UI d'activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l'urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.
Ed.2021-003
Fertinorm Kit 75 UI
Fertinorm Kit 150 UI
poudre et solvant pour solution
poudre et solvant pour solution
injectable
injectable
Nombre de
Quantité totale de
Nombre de
Quantité totale de
flacons
ménotropine dans 1 ml de
flacons
ménotropine dans 1 ml de
utilisés
solution
utilisés
solution
1
75 UI
1
150 UI
2
150 UI
2
300 UI
3
225 UI
3
450 UI
4
300 UI
5
375 UI
6
450 UI
Les autres excipients sont
Pour la poudre : lactose monohydraté.
Pour le solvant : chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Aspect de Fertinorm Kit et contenu de l'emballage extérieur
Poudre : poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Solvant : solution limpide et incolore
Fertinorm Kit se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution
injectable.
1 set contient ce qui suit :
Un flacon contenant une poudre blanche à blanc cassé
Une seringue préremplie (1 ml) contenant une solution limpide et incolore
Une aiguille pour la reconstitution et l'injection intramusculaire (aiguille longue)
Une aiguille pour l'injection sous-cutanée (aiguille courte)
Disponibles en 1, 5 ou 10 sets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ed.2021-003
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi Italie
Fabricant:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi Italie
Pour Royaume-Uni (NI):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR - UK
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants
(les dosages et les formes pharmaceutiques sont identiques dans tous les pays, seul le nom
commercial change):
Autriche: Meriofert PFS
Belgique: Fertinorm Kit
Bulgarie: Meriofert PFS
Chypre: Meriofert PFS
Danemark: Meriofert Set
Espagne: Meriofert Kit
Estonie: nom en cours d'évaluation pendant la phase nationale
Finlande: Meriofert
France: Fertistartkit
Grèce: Meriofert
Hongrie: Meriofert Kit
Italie: Meriofert
Les Pays-Bas: Meriofert spuit
Lettonie: nom en cours d'évaluation pendant la phase nationale
Lituanie: nom en cours d'évaluation pendant la phase nationale
Luxembourg: Fertinorm Kit
Norvège: Meriofert Set
Pologne: Mensinorm
République tchèque: Meriofert Set
Roumanie: Meriofert PFS
Royaume-Uni: Meriofert PFS
Slovaquie: Meriofert Kit
Ed.2021-003
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE471893
BE471902
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021
Ed.2021-003
Fertinorm Kit 150 UI
poudre et solvant pour solution injectable
ménotropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice, Fertinorm Kit désigne à la fois Fertinorm Kit 75 UI poudre et solvant
pour solution injectable et Fertinorm Kit 150 UI poudre et solvant pour solution
injectable.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fertinorm Kit
et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fertinorm Kit ?
3.
Comment utiliser Fertinorm Kit ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fertinorm Kit
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fertinorm Kit et dans quel cas est-il utilisé ?
Fertinorm Kit
est utilisé pour favoriser l'ovulation chez les femmes qui n'ovulent pas
et qui n'ont pas répondu à un autre traitement (citrate de clomifène).
Fertinorm Kit
est utilisé pour induire le développement de plusieurs follicules (et par
conséquent plusieurs ovocytes) chez les femmes suivant un traitement pour infertilité.
Fertinorm Kit
est une gonadotrophine post-ménopausique humaine hautement purifiée qui
appartient à un groupe de médicaments appelés gonadotrophines.
Ed.2021-003
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 150 UI d'activité folliculo-stimulante
(FSH) et 150 UI d'activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l'urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fertinorm Kit ?
Votre fertilité, à vous et votre partenaire, sera évaluée avant l'initiation de votre traitement.
N'utilisez jamais Fertinorm Kit si vous souffrez de l'un des troubles suivants :
Élargissement ou kystes ovariens non dus à un trouble hormonal (syndrome des
ovaires polykystiques)
Saignement de cause inconnue
Cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein
Grosseur anormale (tumeur) de l'hypophyse ou de l'hypothalamus (cerveau)
Hypersensibilité (allergie) à la ménotropine ou à l'un des autres composants contenus
dans Fertinorm Kit
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes déjà ménopausée, si vous présentez
une malformation des organes génitaux ou certaines tumeurs utérines pouvant exclure une
grossesse normale.
Avertissements et précautions
Bien qu'aucune réaction allergique à Fertinorm Kit
n'ait été rapportée, vous devez signaler à
votre médecin toute allergie à des médicaments similaires.
Ce traitement augmente votre risque de développer une affection connue sous le nom de
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) voir Quels sont les effets indésirables
éventuels). Si une hyperstimulation ovarienne apparaît au cours du traitement, ce dernier sera
interrompu et la grossesse sera évitée. Les premiers signes de l'hyperstimulation ovarienne
sont des douleurs dans la région abdominale basse ainsi que des nausées (mal au coeur), des
vomissements et une prise de poids. Si ces symptômes surviennent, vous devez vous faire
Ed.2021-003
Le médicament utilisé pour induire la libération finale des ovocytes matures (contenant la
gonadotrophine chorionique humaine, hCG) peut majorer le risque de SHSO. Il est donc
déconseillé d'utiliser l'hCG en présence d'un développement de SHSO et d'avoir des
relations sexuelles, même si vous utilisez une méthode barrière, pendant au moins 4 jours.
Il convient de noter que les femmes qui souffrent de problèmes de fertilité présentent un taux
plus élevé de fausses couches que la population normale.
Chez les patients suivant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses
et des naissances multiples est majorée par rapport à la conception naturelle. Toutefois, ce
risque peut être minimisé en utilisant la dose recommandée.
Il existe une légère augmentation du risque de grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
chez les femmes présentant une atteinte des trompes de Fallope.
Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant les traitements pour
l'infertilité (par ex. âge maternel, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un
risque accru d'anomalies congénitales.
Le traitement par Fertinorm Kit, tout comme la grossesse elle-même, peut augmenter le
risque de thrombose. La thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau
sanguin, le plus souvent dans les veines des jambes ou des poumons.
Veuillez en discuter avec votre médecin avant le début du traitement, en particulier :
si vous savez déjà que vous présentez un risque élevé de thrombose
si vous ou un membre de votre famille a déjà eu une thrombose
si vous êtes en surpoids sévère.
Enfants
Le médicament n'est pas destiné à une utilisation chez l'enfant.
Autres médicaments et Fertinorm Kit
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertinorm Kit
ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ed.2021-003
Fertinorm Kit contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement 'sans sodium'.
3.
Comment utiliser Fertinorm Kit ?
Posologie et durée du traitement :
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Femmes qui n'ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou pas de règles du tout :
En règle générale, la première injection d'un flacon de Fertinorm Kit
75 UI est administrée la
première semaine du cycle après les règles, spontanées ou induites.
Ensuite, Fertinorm Kit
est injecté quotidiennement à la dose prescrite par le médecin et le
traitement est poursuivi jusqu'à ce qu'au développement d'au moins un follicule mature dans
l'ovaire. Votre médecin adaptera la dose de Fertinorm Kit
en fonction de la réponse
ovarienne, qui est déterminée à l'aide d'examens cliniques.
Dès qu'un follicule atteint le stade de développement requis, le traitement par Fertinorm Kit
est suspendu et l'ovulation est déclenchée avec une autre hormone (gonadotrophine
chorionique, hCG).
L'ovulation a généralement lieu 32 à 48 heures plus tard.
Durant cette phase du traitement, la fécondation est possible. Vous devrez avoir des relations
sexuelles tous les jours à partir de la veille de l'administration de l'hCG. En l'absence de
grossesse malgré l'ovulation, le traitement peut être renouvelé.
Femmes sous stimulation ovarienne en vue du développement de plusieurs follicules
avant une fécondation in vitro ou autres techniques de procréation assistée :
Le but de cette méthode est d'induire le développement de plusieurs follicules. Le traitement
débutera le 2e ou 3e jour du cycle avec des injections de 150-300 UI de Fertinorm Kit (1-2
flacons de Fertinorm Kit 150 UI). Votre médecin pourra décider d'administrer des doses plus
élevées si nécessaire. La dose injectée de Fertinorm Kit est supérieure à celle employée pour
la fécondation naturelle. La poursuite du traitement est adaptée individuellement par le
médecin.
Dès qu'un nombre suffisant de follicules s'est développé, le traitement par Fertinorm Kit est
suspendu et l'ovulation est déclenchée en injectant une autre hormone (gonadotrophine
chorionique, hCG).
Ed.2021-003
Fertinorm Kit est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans le
muscle (injection intramusculaire).
Chaque flacon doit être utilisé une seule fois et l'injection doit être pratiquée dès que le
médicament est prêt.
Après vous avoir dispensé les conseils et la formation nécessaires, votre médecin peut
vous demander de vous injecter Fertinorm Kit vous-même.
La première fois, votre médecin doit :
- vous laisser vous entraîner à vous faire une injection sous-cutanée,
- vous montrer les endroits où vous pouvez vous faire l'injection,
- vous montrer comment préparer la solution injectable,
- vous expliquer comment préparer la bonne dose à injecter.
Avant de vous injecter Fertinorm Kit, veuillez lire attentivement les instructions
suivantes.
Comment préparer et injecter un flacon de Fertinorm Kit :
L'injection doit être préparée juste avant son utilisation, à l'aide de la seringue préremplie de
solvant (une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml dans de l'eau pour préparations
injectables) fournie dans chaque boîte de Fertinorm Kit.
Préparez une surface propre et lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et tous
les éléments que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Sur la surface, disposez les éléments suivants :
- deux tampons de coton (non fournis),
- un flacon contenant la poudre de Fertinorm Kit,
- une seringue préremplie de solvant,
- une aiguille pour préparer l'injection,
- une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée.
Ed.2021-003
Reconstitution de la solution injectable
Préparation de votre injection :
1. · Décapuchonnez la seringue préremplie, introduisez l'aiguille de
reconstitution (aiguille longue) dans la seringue.
· Posez doucement la seringue sur la surface propre.
· Évitez de toucher l'aiguille.
Préparation de la solution injectable :
2.
· Retirez la capsule en plastique coloré (75 UI vert clair, 150 UI vert
foncé) du flacon de Fertinorm Kit en la poussant légèrement vers le
haut.
· Essuyez la membrane en caoutchouc avec un tampon de coton et
laissez sécher.
3.
· Prenez la seringue, retirez le protecteur d'aiguille et introduisez-la dans
la membrane en caoutchouc du flacon de Fertinorm Kit.
· Appuyez fermement sur le piston pour introduire toute la solution dans
la poudre.
· Agitez délicatement jusqu'à ce que la solution soit limpide. NE
SECOUEZ PAS le flacon.
Généralement, Fertinorm Kit se dissout immédiatement.
4.
· Avec l'aiguille toujours dans le flacon, retournez ce dernier.
· Vérifiez que l'embout de l'aiguille est immergé dans le liquide.
· Tirez doucement sur le piston pour prélever toute la solution de
Fertinorm Kit dans la seringue.
· Vérifiez que la solution reconstituée est limpide.
Si vous reconstituez plusieurs flacons de Fertinorm Kit, prélevez le contenu reconstitué du
premier flacon dans la seringue et injectez-le lentement dans un deuxième flacon après avoir
répété les étapes 2 à 4.
Injection sous-cutanée du médicament :
Une fois que la seringue contient la dose prescrite, remettez le
protecteur d'aiguille. Retirez l'aiguille de la seringue et remplacez-la
par l'aiguille fine destinée à l'injection sous-cutanée, sans oublier le
protecteur d'aiguille.
Poussez fermement l'aiguille fine dans le corps de la seringue puis
tournez-la délicatement pour vérifier qu'elle est bien fixée et pour la
sécuriser.
Ed.2021-003
Retirez le protecteur d'aiguille. Tenez la seringue avec l'aiguille vers
le haut et tapotez doucement sur le côté de la seringue pour faire
remonter les éventuelles bulles d'air.
Poussez sur le piston jusqu'à ce qu'une bulle de liquide apparaisse sur
l'extrémité de l'aiguille.
N'utilisez pas la solution si elle contient des particules ou si elle est
opaque.
L
e site d'injection : Votre médecin ou votre infirmière vous aura montré les zones de votre
corps où vous devez vous injecter le médicament. Les endroits
habituels sont la cuisse ou le bas ventre, sous le nombril.
Essuyez le site d'injection avec un tampon de coton alcoolisé.
Ins
ertion de l'aiguille :
Pincez fermement votre peau. Avec l'autre main, insérez l'aiguille en
faisant un angle de 45° ou 90°, d'un mouvement rapide comme s'il
s'agissait d'une fléchette
Inj
ection de la solution :
Injectez sous la peau comme cela vous a été montré. N'injectez pas directement dans
une veine. Appuyez doucement et de façon stable sur le piston de façon à injecter la
solution correctement et à ne pas abîmer le tissu cutané.
Prenez le temps qu'il vous fait pour injecter le volume de solution prescrit. Selon la dose
prescrite par votre médecin, il est possible que vous n'utilisiez pas tout le volume de la
solution.
Re
trait de l'aiguille :
Retirez la seringue rapidement et exercez une pression sur le site d'injection avec un
tampon imbibé de désinfectant. Un léger massage du site tout en maintenant la
pression exercée aide la solution de Fertinorm Kit à se disperser et à soulager une
éventuelle gêne.
Injection intramusculaire du médicament :
Pour les injections intramusculaires, votre médecin préparera et injectera Fertinorm Kit sur le
côté de votre cuisse ou sur vos fesses.
Ed.2021-003
Une fois votre injection terminée, mettez l'ensemble des aiguilles et des flacons vides dans le
récipient prévu à cet effet. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de Fertinorm Kit que vous n'auriez dû :
Les effets d'un surdosage de Fertinorm Kit ne sont pas connus ; néanmoins, on peut
s'attendre à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir Quels sont les effets
indésirables éventuels). Si vous avez utilisé plus de Fertinorm Kit que vous n'auriez dû, vous
devez en parler à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des
urgences de l'hôpital le plus proche ou le centre Antipoison (070/245.245) qui vous
conseillera sur la conduite à adopter.
Si vous oubliez d'utiliser Fertinorm Kit :
Faites l'injection suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Fertinorm Kit :
N'arrêtez jamais de votre propre initiative. Demandez toujours conseil à votre médecin avant
d'arrêter de d'utiliser ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Fertinorm Kit peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'effet indésirable suivant est important et son apparition exige une action immédiate. Vous
devez cesser d'utiliser Fertinorm Kit et consulter votre médecin immédiatement si les effets
suivants surviennent :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (les symptômes incluent la formation de
kystes ovariens ou l'élargissement de kystes existants, des douleurs dans le bas
ventre, une sensation de soif et mal au coeur, et parfois des vomissements, des
volumes bas d'urines concentrées et une prise de poids) (voir rubrique 2 pour plus
d'informations).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Ed.2021-003
mal de tête
estomac enflé ou ballonné
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
douleur ou gêne abdominale
douleur pelvienne
mal de dos
sensation de lourdeur
gêne mammaire
étourdissements
bouffées de chaleur
soif
mal au coeur
fatigue
malaise généralisé
réaction au site d'injection comme une douleur ou une inflammation (fréquence
supérieure avec l'injection IM par rapport à l'injection SC)
Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000
torsion ovarienne (torsion de l'ovaire qui peut provoquer une douleur extrême dans le
bas ventre)
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000
thrombo-embolisme (formation d'un caillot dans un vaisseau sanguin qui migre dans
la circulation et bloque un autre vaisseau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Ed.2021-003
5.
Comment conserver Fertinorm Kit
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et la seringue
préremplie de solvant dans la boîte, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur,
le flacon et la seringue préremplie de solvant. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
Utilisez le médicament juste après sa reconstitution.
N'utilisez pas Fertinorm Kit si vous remarquez que la solution n'est pas limpide. Après
reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fertinorm Kit
La substance active est la ménotropine.
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 75 UI d'activité folliculo-stimulante
(FSH) et 75 UI d'activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l'urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.
Chaque flacon contient de la poudre lyophiliée avec 150 UI d'activité folliculo-stimulante
(FSH) et 150 UI d'activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l'urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.
Ed.2021-003
Fertinorm Kit 75 UI
Fertinorm Kit 150 UI
poudre et solvant pour solution
poudre et solvant pour solution
injectable
injectable
Nombre de
Quantité totale de
Nombre de
Quantité totale de
flacons
ménotropine dans 1 ml de
flacons
ménotropine dans 1 ml de
utilisés
solution
utilisés
solution
1
75 UI
1
150 UI
2
150 UI
2
300 UI
3
225 UI
3
450 UI
4
300 UI
5
375 UI
6
450 UI
Les autres excipients sont
Pour la poudre : lactose monohydraté.
Pour le solvant : chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Aspect de Fertinorm Kit et contenu de l'emballage extérieur
Poudre : poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Solvant : solution limpide et incolore
Fertinorm Kit se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution
injectable.
1 set contient ce qui suit :
Un flacon contenant une poudre blanche à blanc cassé
Une seringue préremplie (1 ml) contenant une solution limpide et incolore
Une aiguille pour la reconstitution et l'injection intramusculaire (aiguille longue)
Une aiguille pour l'injection sous-cutanée (aiguille courte)
Disponibles en 1, 5 ou 10 sets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ed.2021-003
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi Italie
Fabricant:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi Italie
Pour Royaume-Uni (NI):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR - UK
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants
(les dosages et les formes pharmaceutiques sont identiques dans tous les pays, seul le nom
commercial change):
Autriche: Meriofert PFS
Belgique: Fertinorm Kit
Bulgarie: Meriofert PFS
Chypre: Meriofert PFS
Danemark: Meriofert Set
Espagne: Meriofert Kit
Estonie: nom en cours d'évaluation pendant la phase nationale
Finlande: Meriofert
France: Fertistartkit
Grèce: Meriofert
Hongrie: Meriofert Kit
Italie: Meriofert
Les Pays-Bas: Meriofert spuit
Lettonie: nom en cours d'évaluation pendant la phase nationale
Lituanie: nom en cours d'évaluation pendant la phase nationale
Luxembourg: Fertinorm Kit
Norvège: Meriofert Set
Pologne: Mensinorm
République tchèque: Meriofert Set
Roumanie: Meriofert PFS
Royaume-Uni: Meriofert PFS
Slovaquie: Meriofert Kit
Ed.2021-003
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE471893
BE471902
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021
Ed.2021-003
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS