Fertinorm 150 iu
Fertinorm 75 UI
poudre et solvant pour solution injectable
Fertinorm 150 UI
poudre et solvant pour solution injectable
ménotropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice, Fertinorm désigne à la fois Fertinorm 75 UI poudre et solvant pour
solution injectable et Fertinorm 150 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Fertinorm et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fertinorm ?
Comment utiliser Fertinorm ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Fertinorm
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Fertinorm et dans quel cas est-il utilisé ?
Fertinorm
est utilisé pour favoriser l’ovulation chez les femmes qui n’ovulent pas et
qui n’ont pas répondu à un autre traitement (citrate de clomifène).
Fertinorm
est utilisé pour induire le développement de plusieurs follicules (et par
conséquent plusieurs ovocytes) chez les femmes suivant un traitement pour infertilité.
Fertinorm
est une gonadotrophine post-ménopausique humaine hautement purifiée qui
appartient à un groupe de médicaments appelés gonadotrophines.
Ed. 2021-001
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 75 UI d’activité folliculo-stimulante
(FSH) et 75 UI d’activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées.
De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 150 UI d’activité folliculo-stimulante
(FSH) et 150 UI d’activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées.
De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fertinorm ?
Votre fertilité, à vous et votre partenaire, sera évaluée avant l’initiation de votre traitement.
N’utilisez jamais Fertinorm si vous souffrez de l’un des troubles suivants :
Élargissement ou kystes ovariens non dus à un trouble hormonal (syndrome des
ovaires polykystiques)
Saignement de cause inconnue
Cancer des ovaires, de l’utérus ou du sein
Grosseur anormale (tumeur) de l’hypophyse ou de l’hypothalamus (cerveau)
Hypersensibilité (allergie) à la ménotropine ou à l’un des autres composants contenus
dans Fertinorm
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes déjà ménopausée, si vous présentez
une malformation des organes génitaux ou certaines tumeurs utérines pouvant exclure une
grossesse normale.
Avertissements et précautions
Bien qu’aucune réaction allergique à Fertinorm n’ait été rapportée, vous devez signaler à
votre médecin toute allergie à des médicaments similaires.
Ce traitement augmente votre risque de développer une affection connue sous le nom de
syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)
voir Quels sont les effets indésirables
éventuels). Si une hyperstimulation ovarienne apparaît au cours du traitement, ce dernier sera
interrompu et la grossesse sera évitée. Les premiers signes de l’hyperstimulation ovarienne
sont des douleurs dans la région abdominale basse ainsi que des nausées (mal au cœur), des
vomissements et une prise de poids. Si ces symptômes surviennent, vous devez vous faire
Ed. 2021-001
examiner par votre médecin le plus vite possible. Dans les cas graves, bien que rares, les
ovaires peuvent être élargis et du liquide peut s’accumuler dans l’abdomen ou le thorax.
Le médicament utilisé pour induire la libération finale des ovocytes matures (contenant la
gonadotrophine chorionique humaine, hCG) peut majorer le risque de SHSO. Il est donc
déconseillé d’utiliser l’hCG en présence d’un développement de SHSO et d’avoir des
relations sexuelles, même si vous utilisez une méthode barrière, pendant au moins 4 jours.
Il convient de noter que les femmes qui souffrent de problèmes de fertilité présentent un taux
plus élevé de fausses couches que la population normale.
Chez les patients suivant un traitement d’induction de l’ovulation, l’incidence des grossesses
et des naissances multiples est majorée par rapport à la conception naturelle. Toutefois, ce
risque peut être minimisé en utilisant la dose recommandée.
Il existe une légère augmentation du risque de grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
chez les femmes présentant une atteinte des trompes de Fallope.
Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant les traitements pour
l’infertilité (par ex. âge maternel, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un
risque accru d’anomalies congénitales.
Le traitement par Fertinorm, tout comme la grossesse elle-même, peut augmenter le risque de
thrombose. La thrombose est la formation d’un caillot de sang dans un vaisseau sanguin, le
plus souvent dans les veines des jambes ou des poumons.
Veuillez en discuter avec votre médecin avant le début du traitement, en particulier :
si vous savez déjà que vous présentez un risque élevé de thrombose
si vous ou un membre de votre famille a déjà eu une thrombose
si vous êtes en surpoids sévère.
Enfants
Le médicament n’est pas destiné à une utilisation chez l’enfant.
Autres médicaments et Fertinorm
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertinorm ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Ed. 2021-001
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fertinorm n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
Fertinorm contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement “sans sodium”.
3.
Comment utiliser Fertinorm ?
Posologie et durée du traitement :
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Femmes qui n’ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou pas de règles du tout :
En règle générale, la première injection d’un flacon de Fertinorm 75 UI est administrée la
première semaine du cycle après les règles, spontanées ou induites.
Ensuite, Fertinorm est injecté quotidiennement à la dose prescrite par le médecin et le
traitement est poursuivi jusqu’à ce qu’au développement d’au moins un follicule mature dans
l’ovaire. Votre médecin adaptera la dose de Fertinorm en fonction de la réponse ovarienne,
qui est déterminée à l’aide d’examens cliniques.
Dès qu’un follicule atteint le stade de développement requis, le traitement par Fertinorm est
suspendu et l’ovulation est déclenchée avec une autre hormone (gonadotrophine chorionique,
hCG).
L’ovulation a généralement lieu 32 à 48 heures plus tard.
Durant cette phase du traitement, la fécondation est possible. Vous devrez avoir des relations
sexuelles tous les jours à partir de la veille de l’administration de l’hCG. En l’absence de
grossesse malgré l’ovulation, le traitement peut être renouvelé.
Femmes sous stimulation ovarienne en vue du développement de plusieurs follicules
avant une fécondation in vitro ou autres techniques de procréation assistée :
Le but de cette méthode est d’induire le développement de plusieurs follicules. Le traitement
débutera le 2
e
ou 3
e
jour du cycle avec des injections de 150-300 UI de Fertinorm (1-2
flacons de Fertinorm 150 UI). Votre médecin pourra décider d’administrer des doses plus
élevées si nécessaire. La dose injectée de Fertinorm est supérieure à celle employée pour la
fécondation naturelle. La poursuite du traitement est adaptée individuellement par le
médecin.
Ed. 2021-001
Dès qu’un nombre suffisant de follicules s’est développé, le traitement par Fertinorm est
suspendu et l’ovulation est déclenchée en injectant une autre hormone (gonadotrophine
chorionique, hCG).
Comment est administré Fertinorm :
Fertinorm est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans le muscle
(injection intramusculaire).
Chaque flacon doit être utilisé une seule fois et l’injection doit être pratiquée dès que le
médicament est prêt.
Après vous avoir dispensé les conseils et la formation nécessaires, votre médecin peut
vous demander de vous injecter Fertinorm vous-même.
La première fois, votre médecin doit :
-
-
-
-
vous laisser vous entraîner à vous faire une injection sous-cutanée,
vous montrer les endroits où vous pouvez vous faire l’injection,
vous montrer comment préparer la solution injectable,
vous expliquer comment préparer la bonne dose à injecter.
Avant de vous injecter Fertinorm, veuillez lire attentivement les instructions suivantes.
Comment préparer et injecter Fertinorm, en utilisant 1 flacon de poudre :
La solution doit être préparée juste avant l’injection. Un flacon est à usage unique. Le
médicament doit être reconstitué sous conditions stériles.
Fertinorm ne doit être reconstitué qu’avec le solvant fourni dans l’emballage.
Préparez une surface propre et lavez-vous les mains avant de reconstituer la solution. Il est
important que vos mains et tous les éléments que vous utilisez soient aussi propres que
possible.
Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants :
-
-
-
-
-
-
deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),
un flacon contenant la poudre de Fertinorm,
une ampoule de solvant,
une seringue (non fournie),
une aiguille pour préparer l’injection (non fournie),
une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée (non fournie).
Ed. 2021-001
Reconstitution de la solution injectable en utilisant 1 flacon de poudre
Préparation de la solution à injecter:
1.
Le col de l’ampoule a été conçu spécifiquement pour casser
plus facilement en dessous du point coloré. Tapotez le haut de
l’ampoule pour faire descendre le liquide qui pourrait se
trouver dans l’embout. Tenez l’ampoule, le point coloré à
l’opposé de votre regard, et cassez l’embout comme montré
sur l’image. Un tissu ou un casse ampoule vous aidera à
protéger vos doigts.
Placez soigneusement l’ampoule ouverte debout sur la surface
de travail.
Retirez le capuchon de protection de l’aiguille. Attachez
l’aiguille pour la reconstitution (aiguille longue) à la seringue.
Avec la seringue dans une main, saisissez l’ampoule de
solvant, introduisez-y l’aiguille et aspirez tout le solvant
contenu dans l’ampoule.
Remettez le capuchon de protection de l’aiguille. Reposez
avec précaution la seringue sur la surface de travail.
2.
Retirez la capsule colorée en plastique (75 UI vert clair, 150
UI vert foncé) du flacon avec la poudre en la soulevant
doucement.
Désinfectez la surface en caoutchouc du capuchon en le
frottant à l’aide d’un coton imbibé d’alcool et laissez sécher.
3.
Prenez votre seringue, enlevez le protège-aiguille et injectez
lentement le solvant dans le flacon de poudre à travers le
milieu du bouchon en caoutchouc.
Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la
solution dans la poudre.
Ed. 2021-001
NE PAS SECOUER
mais faites rouler lentement le flacon entre
vos mains jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute,
en prenant soin d’éviter la formation de mousse.
4.
Une fois la poudre dissoute (ce qui se produit en général
immédiatement), aspirez doucement la solution dans la
seringue :
Retournez le flacon avec l’aiguille encore en place.
Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille est bien recouverte
par le liquide.
Tirez doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution
dans la seringue.
Vérifiez que la solution reconstituée est claire et incolore.
Préparations de dosages plus élevés, en utilisant plus d’1 flacon de poudre
Si votre médecin vous a recommandé des dosages plus élevés, cela peut être réalisé en
utilisant plus d’un flacon de poudre avec une ampoule de solvant.
Lors de la reconstitution de plus de 1 flacon de Fertinorm, à la fin de l’étape 4 ci-dessus,
retirer le contenu reconstitué du premier flacon à l’aide de la seringue et injecter lentement
dans un deuxième flacon. Répéter les étapes 2 à 4 pour le second flacon et le flacon suivant,
et jusqu’à ce que le contenu du nombre requis de flacons équivalent à la dose prescrite soit
dissous (dans la limite du dosage maximal total de 450 UI, correspondant à maximum 6
flacons de Fertinorm 75 UI ou 3 flacons de Fertinorm 150 UI).
Votre médecin peut augmenter votre dose de 37,5 UI, ce qui représente la moitié d’un flacon
de Fertinorm 75 UI.
Pour cela, vous devez reconstituer le contenu du flacon de Fertinorm
75 UI selon les étapes 2 à 3 décrites ci-dessus et aspirer la moitié de cette solution
reconstituée (0,5 ml) dans la seringue selon l’étape 4.
Dans cette situation, vous avez deux préparations à injecter : la première préparation
reconstituée dans 1 ml et la seconde contenant 37,5 UI dans 0,5 ml.
Les deux préparations sont injectées avec leur propre seringue selon les étapes suivantes.
La solution doit être claire et incolore.
Ed. 2021-001
Injection sous-cutanée du médicament :
Une fois que la seringue contient la dose prescrite, remettez le
protecteur d’aiguille. Retirez l’aiguille de la seringue et remplacez-la
par l’aiguille fine destinée à l’injection sous-cutanée, sans oublier le
protecteur d’aiguille.
Poussez fermement l’aiguille fine dans le corps de la seringue puis
tournez-la délicatement pour vérifier qu’elle est bien fixée et pour la
sécuriser.
Retirez le protecteur d’aiguille. Tenez la seringue avec l’aiguille vers
le haut et tapotez doucement sur le côté de la seringue pour faire
remonter les éventuelles bulles d’air.
Poussez sur le piston jusqu’à ce qu’une bulle de liquide apparaisse sur
l’extrémité de l’aiguille.
N’utilisez pas la solution si elle contient des particules ou si elle est
opaque.
Le site d’injection :
Votre médecin ou votre infirmière vous aura montré les zones de votre
corps où vous devez vous injecter le médicament. Les endroits
habituels sont la cuisse ou le bas ventre, sous le nombril.
Essuyez le site d’injection avec un tampon de coton alcoolisé.
Insertion de l’aiguille :
Pincez fermement votre peau. Avec l’autre main, insérez l’aiguille en
faisant un angle de 45° ou 90°, d’un mouvement rapide comme s’il
s’agissait d’une fléchette
Injection de la solution :
Injectez sous la peau comme cela vous a été montré. N’injectez pas directement dans
une veine. Appuyez doucement et de façon stable sur le piston de façon à injecter la
solution correctement et à ne pas abîmer le tissu cutané.
Prenez le temps qu’il vous fait pour injecter le volume de solution prescrit. Comme décrit
pour la préparation de la solution, selon la dose prescrite par votre médecin, vous pouvez
ne pas utiliser l’entièreté du volume de la solution.
Retrait de l’aiguille :
Retirez la seringue rapidement et exercez une pression sur le site d’injection avec un
tampon imbibé de désinfectant. Un léger massage du site – tout en maintenant la
pression exercée – aide la solution de Fertinorm à se disperser et à soulager une
éventuelle gêne.
Ed. 2021-001
Injection intramusculaire du médicament :
Pour les injections intramusculaires, votre médecin préparera et injectera Fertinorm sur le
côté de votre cuisse ou sur vos fesses.
Élimination de tous les éléments usagés :
Une fois votre injection terminée, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être
éliminées dans un récipient approprié. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de Fertinorm que vous n’auriez dû :
Les effets d’un surdosage de Fertinorm ne sont pas connus ; néanmoins, on peut s’attendre à
un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (voir Quels sont les effets indésirables éventuels).
Si vous avez utilisé plus de Fertinorm que vous n’auriez dû, vous devez en parler à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des
urgences de l’hôpital le plus proche ou le Centre Antipoisons (070/245.245) qui vous
conseillera sur la conduite à adopter.
Si vous oubliez d’utiliser Fertinorm :
Faites l’injection suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Fertinorm :
N’arrêtez jamais de votre propre initiative. Demandez toujours conseil à votre médecin avant
d’arrêter de d’utiliser ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Fertinorm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’effet indésirable suivant est important et son apparition exige une action immédiate. Vous
devez cesser d’utiliser Fertinorm et consulter votre médecin immédiatement si les effets
suivants surviennent :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
syndrome d’hyperstimulation ovarienne (les symptômes incluent la formation de
kystes ovariens ou l’élargissement de kystes existants, des douleurs dans le bas
ventre, une sensation de soif et mal au cœur, et parfois des vomissements, des
Ed. 2021-001
volumes bas d’urines concentrées et une prise de poids) (voir rubrique 2 pour plus
d’informations).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Très fréquent : peut affecter plus d'un utilisateur sur 10
mal de tête
estomac enflé ou ballonné
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
douleur ou gêne abdominale
douleur pelvienne
mal de dos
sensation de lourdeur
gêne mammaire
étourdissements
bouffées de chaleur
soif
mal au cœur
fatigue
malaise généralisé
réaction au site d’injection comme une douleur ou une inflammation (fréquence
supérieure avec l’injection IM par rapport à l’injection SC)
Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000
torsion ovarienne (torsion de l’ovaire qui peut provoquer une douleur extrême dans le
bas ventre)
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
thrombo-embolisme (formation d’un caillot dans un vaisseau sanguin qui migre dans
la circulation et bloque un autre vaisseau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Ed. 2021-001
1210 Bruxelles
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fertinorm
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et l’ampoule de
solvant dans la boîte, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur,
le flacon et l’ampoule de solvant. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Utilisez le médicament juste après sa reconstitution.
N’utilisez pas Fertinorm si vous remarquez que la solution n’est pas limpide. Après
reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fertinorm
La substance active est la ménotropine.
Chaque flacon contient
de la poudre lyophilisée avec
75 UI d’activité folliculo-stimulante
(FSH) et 75 UI d’activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.
Chaque flacon contient
de la poudre lyophilisée avec
150 UI d’activité folliculo-stimulante
(FSH) et 150 UI d’activité lutéinisante (LH) humaine.
Ed. 2021-001
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.
En cas d’utilisation de plusieurs flacons de poudre, la quantité de ménotropine contenue dans
1 ml de solution reconstituée sera comme suit :
Fertinorm 75 UI
poudre et solvant pour solution
injectable
Nombre de
flacons
utilisés
1
2
3
4
5
6
Quantité totale de
ménotropine dans 1 ml de
solution
75 UI
150 UI
225 UI
300 UI
375 UI
450 UI
Fertinorm 150 UI
poudre et solvant pour solution
injectable
Nombre de
flacons
utilisés
1
2
3
Quantité totale de
ménotropine dans 1 ml de
solution
150 UI
300 UI
450 UI
Les autres excipients sont
Pour la poudre : lactose monohydraté.
Pour le solvant : 9 mg/ml chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Aspect de Fertinorm et contenu de l’emballage extérieur
Poudre : poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Solvant : solution limpide et incolore
Fertinorm se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable.
1 set contient ce qui suit :
Un flacon contenant une poudre blanche à blanc cassé
Une ampoule (1 ml) contenant une solution limpide et incolore
Disponibles en 1, 5 ou 10 sets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ed. 2021-001
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italie
Fabricant au Royaume-Uni (Irlande du Nord):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR
Royaume-Uni
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants
(les dosages et les formes
pharmaceutiques sont identiques dans tous les pays, seul le nom commercial change):
Autriche: Meriofert
Belgique: Fertinorm
Bulgarie: Meriofert
Chypre: Meriofert
République tchèque: Meriofert
Danemark: Meriofert
Grèce: Meriofert
Hongrie: Meriofert
Luxembourg: Fertinorm
Roumanie: Meriofert
Slovaquie: Meriofert
Les Pays-Bas: Meriofert
Royaume-Uni (Irlande du Nord): Meriofert
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE489004
BE489013
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
Ed. 2021-001
poudre et solvant pour solution injectable
Fertinorm 150 UI
poudre et solvant pour solution injectable
ménotropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice, Fertinorm désigne à la fois Fertinorm 75 UI poudre et solvant pour
solution injectable et Fertinorm 150 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fertinorm
et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fertinorm ?
3.
Comment utiliser Fertinorm ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fertinorm
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fertinorm et dans quel cas est-il utilisé ?
Fertinorm
est utilisé pour favoriser l'ovulation chez les femmes qui n'ovulent pas et
qui n'ont pas répondu à un autre traitement (citrate de clomifène).
Fertinorm
est utilisé pour induire le développement de plusieurs follicules (et par
conséquent plusieurs ovocytes) chez les femmes suivant un traitement pour infertilité.
Fertinorm
est une gonadotrophine post-ménopausique humaine hautement purifiée qui
appartient à un groupe de médicaments appelés gonadotrophines.
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 150 UI d'activité folliculo-stimulante
(FSH) et 150 UI d'activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l'urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fertinorm ?
Votre fertilité, à vous et votre partenaire, sera évaluée avant l'initiation de votre traitement.
N'utilisez jamais Fertinorm si vous souffrez de l'un des troubles suivants :
Élargissement ou kystes ovariens non dus à un trouble hormonal (syndrome des
ovaires polykystiques)
Saignement de cause inconnue
Cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein
Grosseur anormale (tumeur) de l'hypophyse ou de l'hypothalamus (cerveau)
Hypersensibilité (allergie) à la ménotropine ou à l'un des autres composants contenus
dans Fertinorm
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes déjà ménopausée, si vous présentez
une malformation des organes génitaux ou certaines tumeurs utérines pouvant exclure une
grossesse normale.
Avertissements et précautions
Bien qu'aucune réaction allergique à Fertinorm
n'ait été rapportée, vous devez signaler à
votre médecin toute allergie à des médicaments similaires.
Ce traitement augmente votre risque de développer une affection connue sous le nom de
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) voir Quels sont les effets indésirables
éventuels). Si une hyperstimulation ovarienne apparaît au cours du traitement, ce dernier sera
interrompu et la grossesse sera évitée. Les premiers signes de l'hyperstimulation ovarienne
sont des douleurs dans la région abdominale basse ainsi que des nausées (mal au coeur), des
vomissements et une prise de poids. Si ces symptômes surviennent, vous devez vous faire
Le médicament utilisé pour induire la libération finale des ovocytes matures (contenant la
gonadotrophine chorionique humaine, hCG) peut majorer le risque de SHSO. Il est donc
déconseillé d'utiliser l'hCG en présence d'un développement de SHSO et d'avoir des
relations sexuelles, même si vous utilisez une méthode barrière, pendant au moins 4 jours.
Il convient de noter que les femmes qui souffrent de problèmes de fertilité présentent un taux
plus élevé de fausses couches que la population normale.
Chez les patients suivant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses
et des naissances multiples est majorée par rapport à la conception naturelle. Toutefois, ce
risque peut être minimisé en utilisant la dose recommandée.
Il existe une légère augmentation du risque de grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
chez les femmes présentant une atteinte des trompes de Fallope.
Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant les traitements pour
l'infertilité (par ex. âge maternel, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un
risque accru d'anomalies congénitales.
Le traitement par Fertinorm, tout comme la grossesse elle-même, peut augmenter le risque de
thrombose. La thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin, le
plus souvent dans les veines des jambes ou des poumons.
Veuillez en discuter avec votre médecin avant le début du traitement, en particulier :
si vous savez déjà que vous présentez un risque élevé de thrombose
si vous ou un membre de votre famille a déjà eu une thrombose
si vous êtes en surpoids sévère.
Enfants
Le médicament n'est pas destiné à une utilisation chez l'enfant.
Autres médicaments et Fertinorm
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertinorm
ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fertinorm contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement 'sans sodium'.
3.
Comment utiliser Fertinorm ?
Posologie et durée du traitement :
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Femmes qui n'ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou pas de règles du tout :
En règle générale, la première injection d'un flacon de Fertinorm
75 UI est administrée la
première semaine du cycle après les règles, spontanées ou induites.
Ensuite, Fertinorm
est injecté quotidiennement à la dose prescrite par le médecin et le
traitement est poursuivi jusqu'à ce qu'au développement d'au moins un follicule mature dans
l'ovaire. Votre médecin adaptera la dose de Fertinorm
en fonction de la réponse ovarienne,
qui est déterminée à l'aide d'examens cliniques.
Dès qu'un follicule atteint le stade de développement requis, le traitement par Fertinorm est
suspendu et l'ovulation est déclenchée avec une autre hormone (gonadotrophine chorionique,
hCG).
L'ovulation a généralement lieu 32 à 48 heures plus tard.
Durant cette phase du traitement, la fécondation est possible. Vous devrez avoir des relations
sexuelles tous les jours à partir de la veille de l'administration de l'hCG. En l'absence de
grossesse malgré l'ovulation, le traitement peut être renouvelé.
Femmes sous stimulation ovarienne en vue du développement de plusieurs follicules
avant une fécondation in vitro ou autres techniques de procréation assistée :
Le but de cette méthode est d'induire le développement de plusieurs follicules. Le traitement
débutera le 2e ou 3e jour du cycle avec des injections de 150-300 UI de Fertinorm (1-2
flacons de Fertinorm 150 UI). Votre médecin pourra décider d'administrer des doses plus
élevées si nécessaire. La dose injectée de Fertinorm est supérieure à celle employée pour la
fécondation naturelle. La poursuite du traitement est adaptée individuellement par le
médecin.
Comment est administré Fertinorm :
Fertinorm est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans le muscle
(injection intramusculaire).
Chaque flacon doit être utilisé une seule fois et l'injection doit être pratiquée dès que le
médicament est prêt.
Après vous avoir dispensé les conseils et la formation nécessaires, votre médecin peut
vous demander de vous injecter Fertinorm vous-même.
La première fois, votre médecin doit :
- vous laisser vous entraîner à vous faire une injection sous-cutanée,
- vous montrer les endroits où vous pouvez vous faire l'injection,
- vous montrer comment préparer la solution injectable,
- vous expliquer comment préparer la bonne dose à injecter.
Avant de vous injecter Fertinorm, veuillez lire attentivement les instructions suivantes.
Comment préparer et injecter Fertinorm,
en utilisant 1 flacon de poudre :
La solution doit être préparée juste avant l'injection. Un flacon est à usage unique. Le
médicament doit être reconstitué sous conditions stériles.
Fertinorm ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni dans l'emballage.
Préparez une surface propre et lavez-vous les mains avant de reconstituer la solution. Il est
important que vos mains et tous les éléments que vous utilisez soient aussi propres que
possible.
Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants :
- deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),
- un flacon contenant la poudre de Fertinorm,
- une ampoule de solvant,
- une seringue (non fournie),
- une aiguille pour préparer l'injection (non fournie),
- une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée (non fournie).
Reconstitution de la solution injectable en utilisant 1 flacon de poudre
Préparation de la solution à injecter:
1.
Le col de l'ampoule a été conçu spécifiquement pour casser
plus facilement en dessous du point coloré. Tapotez le haut de
l'ampoule pour faire descendre le liquide qui pourrait se
trouver dans l'embout. Tenez l'ampoule, le point coloré à
l'opposé de votre regard, et cassez l'embout comme montré
sur l'image. Un tissu ou un casse ampoule vous aidera à
protéger vos doigts.
Placez soigneusement l'ampoule ouverte debout sur la surface
de travail.
Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Attachez
l'aiguille pour la reconstitution (aiguille longue) à la seringue.
Avec la seringue dans une main, saisissez l'ampoule de
solvant, introduisez-y l'aiguille et aspirez tout le solvant
contenu dans l'ampoule.
Remettez le capuchon de protection de l'aiguille. Reposez
avec précaution la seringue sur la surface de travail.
2.
Retirez la capsule colorée en plastique (75 UI vert clair, 150
UI vert foncé) du flacon avec la poudre en la soulevant
doucement.
Désinfectez la surface en caoutchouc du capuchon en le
frottant à l'aide d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
3.
Prenez votre seringue, enlevez le protège-aiguille et injectez
lentement le solvant dans le flacon de poudre à travers le
milieu du bouchon en caoutchouc.
Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la
solution dans la poudre.
4.
Une fois la poudre dissoute (ce qui se produit en général
immédiatement), aspirez doucement la solution dans la
seringue :
Retournez le flacon avec l'aiguille encore en place.
Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est bien recouverte
par le liquide.
Tirez doucement sur le piston afin d'aspirer toute la solution
dans la seringue.
Vérifiez que la solution reconstituée est claire et incolore.
Préparations de dosages plus élevés, en utilisant plus d'1 flacon de poudre
Si votre médecin vous a recommandé des dosages plus élevés, cela peut être réalisé en
utilisant plus d'un flacon de poudre avec une ampoule de solvant.
Lors de la reconstitution de plus de 1 flacon de Fertinorm, à la fin de l'étape 4 ci-dessus,
retirer le contenu reconstitué du premier flacon à l'aide de la seringue et injecter lentement
dans un deuxième flacon. Répéter les étapes 2 à 4 pour le second flacon et le flacon suivant,
et jusqu'à ce que le contenu du nombre requis de flacons équivalent à la dose prescrite soit
dissous (dans la limite du dosage maximal total de 450 UI, correspondant à maximum 6
flacons de Fertinorm 75 UI ou 3 flacons de Fertinorm 150 UI).
Votre médecin peut augmenter votre dose de 37,5 UI, ce qui représente la moitié d'un flacon
de Fertinorm 75 UI.
Pour cela, vous devez reconstituer le contenu du flacon de Fertinorm
75 UI selon les étapes 2 à 3 décrites ci-dessus et aspirer la moitié de cette solution
reconstituée (0,5 ml) dans la seringue selon l'étape 4.
Dans cette situation, vous avez deux préparations à injecter : la première préparation
reconstituée dans 1 ml et la seconde contenant 37,5 UI dans 0,5 ml.
Les deux préparations sont injectées avec leur propre seringue selon les étapes suivantes.
La solution doit être claire et incolore.
Injection sous-cutanée du médicament :
Une fois que la seringue contient la dose prescrite, remettez le
protecteur d'aiguille. Retirez l'aiguille de la seringue et remplacez-la
par l'aiguille fine destinée à l'injection sous-cutanée, sans oublier le
protecteur d'aiguille.
Poussez fermement l'aiguille fine dans le corps de la seringue puis
tournez-la délicatement pour vérifier qu'elle est bien fixée et pour la
sécuriser.
Retirez le protecteur d'aiguille. Tenez la seringue avec l'aiguille vers
le haut et tapotez doucement sur le côté de la seringue pour faire
remonter les éventuelles bulles d'air.
Poussez sur le piston jusqu'à ce qu'une bulle de liquide apparaisse sur
l'extrémité de l'aiguille.
N'utilisez pas la solution si elle contient des particules ou si elle est
opaque.
L
e site d'injection : Votre médecin ou votre infirmière vous aura montré les zones de votre
corps où vous devez vous injecter le médicament. Les endroits
habituels sont la cuisse ou le bas ventre, sous le nombril.
Essuyez le site d'injection avec un tampon de coton alcoolisé.
Ins
ertion de l'aiguille :
Pincez fermement votre peau. Avec l'autre main, insérez l'aiguille en
faisant un angle de 45° ou 90°, d'un mouvement rapide comme s'il
s'agissait d'une fléchette
Inj
ection de la solution :
Injectez sous la peau comme cela vous a été montré. N'injectez pas directement dans
une veine. Appuyez doucement et de façon stable sur le piston de façon à injecter la
solution correctement et à ne pas abîmer le tissu cutané.
Prenez le temps qu'il vous fait pour injecter le volume de solution prescrit. Comme décrit
pour la préparation de la solution, selon la dose prescrite par votre médecin, vous pouvez
ne pas utiliser l'entièreté du volume de la solution.
Re
trait de l'aiguille :
Retirez la seringue rapidement et exercez une pression sur le site d'injection avec un
tampon imbibé de désinfectant. Un léger massage du site tout en maintenant la
pression exercée aide la solution de Fertinorm à se disperser et à soulager une
éventuelle gêne.
Élimination de tous les éléments usagés :
Une fois votre injection terminée, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être
éliminées dans un récipient approprié. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de Fertinorm que vous n'auriez dû :
Les effets d'un surdosage de Fertinorm ne sont pas connus ; néanmoins, on peut s'attendre à
un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir Quels sont les effets indésirables éventuels).
Si vous avez utilisé plus de Fertinorm que vous n'auriez dû, vous devez en parler à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des
urgences de l'hôpital le plus proche ou le Centre Antipoisons (070/245.245) qui vous
conseillera sur la conduite à adopter.
Si vous oubliez d'utiliser Fertinorm :
Faites l'injection suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Fertinorm :
N'arrêtez jamais de votre propre initiative. Demandez toujours conseil à votre médecin avant
d'arrêter de d'utiliser ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Fertinorm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'effet indésirable suivant est important et son apparition exige une action immédiate. Vous
devez cesser d'utiliser Fertinorm et consulter votre médecin immédiatement si les effets
suivants surviennent :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (les symptômes incluent la formation de
kystes ovariens ou l'élargissement de kystes existants, des douleurs dans le bas
ventre, une sensation de soif et mal au coeur, et parfois des vomissements, des
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Très fréquent : peut affecter plus d'un utilisateur sur 10
mal de tête
estomac enflé ou ballonné
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
douleur ou gêne abdominale
douleur pelvienne
mal de dos
sensation de lourdeur
gêne mammaire
étourdissements
bouffées de chaleur
soif
mal au coeur
fatigue
malaise généralisé
réaction au site d'injection comme une douleur ou une inflammation (fréquence
supérieure avec l'injection IM par rapport à l'injection SC)
Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000
torsion ovarienne (torsion de l'ovaire qui peut provoquer une douleur extrême dans le
bas ventre)
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
thrombo-embolisme (formation d'un caillot dans un vaisseau sanguin qui migre dans
la circulation et bloque un autre vaisseau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fertinorm
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et l'ampoule de
solvant dans la boîte, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur,
le flacon et l'ampoule de solvant. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Utilisez le médicament juste après sa reconstitution.
N'utilisez pas Fertinorm si vous remarquez que la solution n'est pas limpide. Après
reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fertinorm
La substance active est la ménotropine.
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 75 UI d'activité folliculo-stimulante
(FSH) et 75 UI d'activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l'urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 150 UI d'activité folliculo-stimulante
(FSH) et 150 UI d'activité lutéinisante (LH) humaine.
En cas d'utilisation de plusieurs flacons de poudre, la quantité de ménotropine contenue dans
1 ml de solution reconstituée sera comme suit :
Fertinorm 75 UI
Fertinorm 150 UI
poudre et solvant pour solution
poudre et solvant pour solution
injectable
injectable
Nombre de
Quantité totale de
Nombre de
Quantité totale de
flacons
ménotropine dans 1 ml de
flacons
ménotropine dans 1 ml de
utilisés
solution
utilisés
solution
1
75 UI
1
150 UI
2
150 UI
2
300 UI
3
225 UI
3
450 UI
4
300 UI
5
375 UI
6
450 UI
Les autres excipients sont
Pour la poudre : lactose monohydraté.
Pour le solvant : 9 mg/ml chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Aspect de Fertinorm et contenu de l'emballage extérieur
Poudre : poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Solvant : solution limpide et incolore
Fertinorm se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
1 set contient ce qui suit :
Un flacon contenant une poudre blanche à blanc cassé
Une ampoule (1 ml) contenant une solution limpide et incolore
Disponibles en 1, 5 ou 10 sets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi Italie
Fabricant au Royaume-Uni (Irlande du Nord):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR
Royaume-Uni
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants (les dosages et les formes
pharmaceutiques sont identiques dans tous les pays, seul le nom commercial change):
A
utriche : Meriofert
Be
lgique : Fertinorm
Bul
garie : Meriofert
Chypre
: Meriofert
Ré
publique tchèque : Meriofert
D
anemark : Meriofert
G
rèce : Meriofert
H
ongrie : Meriofert
L
uxembourg : Fertinorm
Roum
anie : Meriofert
S
lovaquie : Meriofert
L
es P
ays-Bas : Meriofert
Royaume-Uni (Irlande du Nord): Meriofert
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE489004
BE489013
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
Fertinorm 150 UI
poudre et solvant pour solution injectable
ménotropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice, Fertinorm désigne à la fois Fertinorm 75 UI poudre et solvant pour
solution injectable et Fertinorm 150 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Fertinorm
et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fertinorm ?
3.
Comment utiliser Fertinorm ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fertinorm
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fertinorm et dans quel cas est-il utilisé ?
Fertinorm
est utilisé pour favoriser l'ovulation chez les femmes qui n'ovulent pas et
qui n'ont pas répondu à un autre traitement (citrate de clomifène).
Fertinorm
est utilisé pour induire le développement de plusieurs follicules (et par
conséquent plusieurs ovocytes) chez les femmes suivant un traitement pour infertilité.
Fertinorm
est une gonadotrophine post-ménopausique humaine hautement purifiée qui
appartient à un groupe de médicaments appelés gonadotrophines.
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 150 UI d'activité folliculo-stimulante
(FSH) et 150 UI d'activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l'urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fertinorm ?
Votre fertilité, à vous et votre partenaire, sera évaluée avant l'initiation de votre traitement.
N'utilisez jamais Fertinorm si vous souffrez de l'un des troubles suivants :
Élargissement ou kystes ovariens non dus à un trouble hormonal (syndrome des
ovaires polykystiques)
Saignement de cause inconnue
Cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein
Grosseur anormale (tumeur) de l'hypophyse ou de l'hypothalamus (cerveau)
Hypersensibilité (allergie) à la ménotropine ou à l'un des autres composants contenus
dans Fertinorm
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes déjà ménopausée, si vous présentez
une malformation des organes génitaux ou certaines tumeurs utérines pouvant exclure une
grossesse normale.
Avertissements et précautions
Bien qu'aucune réaction allergique à Fertinorm
n'ait été rapportée, vous devez signaler à
votre médecin toute allergie à des médicaments similaires.
Ce traitement augmente votre risque de développer une affection connue sous le nom de
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) voir Quels sont les effets indésirables
éventuels). Si une hyperstimulation ovarienne apparaît au cours du traitement, ce dernier sera
interrompu et la grossesse sera évitée. Les premiers signes de l'hyperstimulation ovarienne
sont des douleurs dans la région abdominale basse ainsi que des nausées (mal au coeur), des
vomissements et une prise de poids. Si ces symptômes surviennent, vous devez vous faire
Le médicament utilisé pour induire la libération finale des ovocytes matures (contenant la
gonadotrophine chorionique humaine, hCG) peut majorer le risque de SHSO. Il est donc
déconseillé d'utiliser l'hCG en présence d'un développement de SHSO et d'avoir des
relations sexuelles, même si vous utilisez une méthode barrière, pendant au moins 4 jours.
Il convient de noter que les femmes qui souffrent de problèmes de fertilité présentent un taux
plus élevé de fausses couches que la population normale.
Chez les patients suivant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses
et des naissances multiples est majorée par rapport à la conception naturelle. Toutefois, ce
risque peut être minimisé en utilisant la dose recommandée.
Il existe une légère augmentation du risque de grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
chez les femmes présentant une atteinte des trompes de Fallope.
Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant les traitements pour
l'infertilité (par ex. âge maternel, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un
risque accru d'anomalies congénitales.
Le traitement par Fertinorm, tout comme la grossesse elle-même, peut augmenter le risque de
thrombose. La thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin, le
plus souvent dans les veines des jambes ou des poumons.
Veuillez en discuter avec votre médecin avant le début du traitement, en particulier :
si vous savez déjà que vous présentez un risque élevé de thrombose
si vous ou un membre de votre famille a déjà eu une thrombose
si vous êtes en surpoids sévère.
Enfants
Le médicament n'est pas destiné à une utilisation chez l'enfant.
Autres médicaments et Fertinorm
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertinorm
ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fertinorm contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement 'sans sodium'.
3.
Comment utiliser Fertinorm ?
Posologie et durée du traitement :
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Femmes qui n'ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou pas de règles du tout :
En règle générale, la première injection d'un flacon de Fertinorm
75 UI est administrée la
première semaine du cycle après les règles, spontanées ou induites.
Ensuite, Fertinorm
est injecté quotidiennement à la dose prescrite par le médecin et le
traitement est poursuivi jusqu'à ce qu'au développement d'au moins un follicule mature dans
l'ovaire. Votre médecin adaptera la dose de Fertinorm
en fonction de la réponse ovarienne,
qui est déterminée à l'aide d'examens cliniques.
Dès qu'un follicule atteint le stade de développement requis, le traitement par Fertinorm est
suspendu et l'ovulation est déclenchée avec une autre hormone (gonadotrophine chorionique,
hCG).
L'ovulation a généralement lieu 32 à 48 heures plus tard.
Durant cette phase du traitement, la fécondation est possible. Vous devrez avoir des relations
sexuelles tous les jours à partir de la veille de l'administration de l'hCG. En l'absence de
grossesse malgré l'ovulation, le traitement peut être renouvelé.
Femmes sous stimulation ovarienne en vue du développement de plusieurs follicules
avant une fécondation in vitro ou autres techniques de procréation assistée :
Le but de cette méthode est d'induire le développement de plusieurs follicules. Le traitement
débutera le 2e ou 3e jour du cycle avec des injections de 150-300 UI de Fertinorm (1-2
flacons de Fertinorm 150 UI). Votre médecin pourra décider d'administrer des doses plus
élevées si nécessaire. La dose injectée de Fertinorm est supérieure à celle employée pour la
fécondation naturelle. La poursuite du traitement est adaptée individuellement par le
médecin.
Comment est administré Fertinorm :
Fertinorm est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans le muscle
(injection intramusculaire).
Chaque flacon doit être utilisé une seule fois et l'injection doit être pratiquée dès que le
médicament est prêt.
Après vous avoir dispensé les conseils et la formation nécessaires, votre médecin peut
vous demander de vous injecter Fertinorm vous-même.
La première fois, votre médecin doit :
- vous laisser vous entraîner à vous faire une injection sous-cutanée,
- vous montrer les endroits où vous pouvez vous faire l'injection,
- vous montrer comment préparer la solution injectable,
- vous expliquer comment préparer la bonne dose à injecter.
Avant de vous injecter Fertinorm, veuillez lire attentivement les instructions suivantes.
Comment préparer et injecter Fertinorm,
en utilisant 1 flacon de poudre :
La solution doit être préparée juste avant l'injection. Un flacon est à usage unique. Le
médicament doit être reconstitué sous conditions stériles.
Fertinorm ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni dans l'emballage.
Préparez une surface propre et lavez-vous les mains avant de reconstituer la solution. Il est
important que vos mains et tous les éléments que vous utilisez soient aussi propres que
possible.
Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants :
- deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),
- un flacon contenant la poudre de Fertinorm,
- une ampoule de solvant,
- une seringue (non fournie),
- une aiguille pour préparer l'injection (non fournie),
- une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée (non fournie).
Reconstitution de la solution injectable en utilisant 1 flacon de poudre
Préparation de la solution à injecter:
1.
Le col de l'ampoule a été conçu spécifiquement pour casser
plus facilement en dessous du point coloré. Tapotez le haut de
l'ampoule pour faire descendre le liquide qui pourrait se
trouver dans l'embout. Tenez l'ampoule, le point coloré à
l'opposé de votre regard, et cassez l'embout comme montré
sur l'image. Un tissu ou un casse ampoule vous aidera à
protéger vos doigts.
Placez soigneusement l'ampoule ouverte debout sur la surface
de travail.
Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Attachez
l'aiguille pour la reconstitution (aiguille longue) à la seringue.
Avec la seringue dans une main, saisissez l'ampoule de
solvant, introduisez-y l'aiguille et aspirez tout le solvant
contenu dans l'ampoule.
Remettez le capuchon de protection de l'aiguille. Reposez
avec précaution la seringue sur la surface de travail.
2.
Retirez la capsule colorée en plastique (75 UI vert clair, 150
UI vert foncé) du flacon avec la poudre en la soulevant
doucement.
Désinfectez la surface en caoutchouc du capuchon en le
frottant à l'aide d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
3.
Prenez votre seringue, enlevez le protège-aiguille et injectez
lentement le solvant dans le flacon de poudre à travers le
milieu du bouchon en caoutchouc.
Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la
solution dans la poudre.
4.
Une fois la poudre dissoute (ce qui se produit en général
immédiatement), aspirez doucement la solution dans la
seringue :
Retournez le flacon avec l'aiguille encore en place.
Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est bien recouverte
par le liquide.
Tirez doucement sur le piston afin d'aspirer toute la solution
dans la seringue.
Vérifiez que la solution reconstituée est claire et incolore.
Préparations de dosages plus élevés, en utilisant plus d'1 flacon de poudre
Si votre médecin vous a recommandé des dosages plus élevés, cela peut être réalisé en
utilisant plus d'un flacon de poudre avec une ampoule de solvant.
Lors de la reconstitution de plus de 1 flacon de Fertinorm, à la fin de l'étape 4 ci-dessus,
retirer le contenu reconstitué du premier flacon à l'aide de la seringue et injecter lentement
dans un deuxième flacon. Répéter les étapes 2 à 4 pour le second flacon et le flacon suivant,
et jusqu'à ce que le contenu du nombre requis de flacons équivalent à la dose prescrite soit
dissous (dans la limite du dosage maximal total de 450 UI, correspondant à maximum 6
flacons de Fertinorm 75 UI ou 3 flacons de Fertinorm 150 UI).
Votre médecin peut augmenter votre dose de 37,5 UI, ce qui représente la moitié d'un flacon
de Fertinorm 75 UI.
Pour cela, vous devez reconstituer le contenu du flacon de Fertinorm
75 UI selon les étapes 2 à 3 décrites ci-dessus et aspirer la moitié de cette solution
reconstituée (0,5 ml) dans la seringue selon l'étape 4.
Dans cette situation, vous avez deux préparations à injecter : la première préparation
reconstituée dans 1 ml et la seconde contenant 37,5 UI dans 0,5 ml.
Les deux préparations sont injectées avec leur propre seringue selon les étapes suivantes.
La solution doit être claire et incolore.
Injection sous-cutanée du médicament :
Une fois que la seringue contient la dose prescrite, remettez le
protecteur d'aiguille. Retirez l'aiguille de la seringue et remplacez-la
par l'aiguille fine destinée à l'injection sous-cutanée, sans oublier le
protecteur d'aiguille.
Poussez fermement l'aiguille fine dans le corps de la seringue puis
tournez-la délicatement pour vérifier qu'elle est bien fixée et pour la
sécuriser.
Retirez le protecteur d'aiguille. Tenez la seringue avec l'aiguille vers
le haut et tapotez doucement sur le côté de la seringue pour faire
remonter les éventuelles bulles d'air.
Poussez sur le piston jusqu'à ce qu'une bulle de liquide apparaisse sur
l'extrémité de l'aiguille.
N'utilisez pas la solution si elle contient des particules ou si elle est
opaque.
L
e site d'injection : Votre médecin ou votre infirmière vous aura montré les zones de votre
corps où vous devez vous injecter le médicament. Les endroits
habituels sont la cuisse ou le bas ventre, sous le nombril.
Essuyez le site d'injection avec un tampon de coton alcoolisé.
Ins
ertion de l'aiguille :
Pincez fermement votre peau. Avec l'autre main, insérez l'aiguille en
faisant un angle de 45° ou 90°, d'un mouvement rapide comme s'il
s'agissait d'une fléchette
Inj
ection de la solution :
Injectez sous la peau comme cela vous a été montré. N'injectez pas directement dans
une veine. Appuyez doucement et de façon stable sur le piston de façon à injecter la
solution correctement et à ne pas abîmer le tissu cutané.
Prenez le temps qu'il vous fait pour injecter le volume de solution prescrit. Comme décrit
pour la préparation de la solution, selon la dose prescrite par votre médecin, vous pouvez
ne pas utiliser l'entièreté du volume de la solution.
Re
trait de l'aiguille :
Retirez la seringue rapidement et exercez une pression sur le site d'injection avec un
tampon imbibé de désinfectant. Un léger massage du site tout en maintenant la
pression exercée aide la solution de Fertinorm à se disperser et à soulager une
éventuelle gêne.
Élimination de tous les éléments usagés :
Une fois votre injection terminée, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être
éliminées dans un récipient approprié. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de Fertinorm que vous n'auriez dû :
Les effets d'un surdosage de Fertinorm ne sont pas connus ; néanmoins, on peut s'attendre à
un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir Quels sont les effets indésirables éventuels).
Si vous avez utilisé plus de Fertinorm que vous n'auriez dû, vous devez en parler à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des
urgences de l'hôpital le plus proche ou le Centre Antipoisons (070/245.245) qui vous
conseillera sur la conduite à adopter.
Si vous oubliez d'utiliser Fertinorm :
Faites l'injection suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Fertinorm :
N'arrêtez jamais de votre propre initiative. Demandez toujours conseil à votre médecin avant
d'arrêter de d'utiliser ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Fertinorm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'effet indésirable suivant est important et son apparition exige une action immédiate. Vous
devez cesser d'utiliser Fertinorm et consulter votre médecin immédiatement si les effets
suivants surviennent :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (les symptômes incluent la formation de
kystes ovariens ou l'élargissement de kystes existants, des douleurs dans le bas
ventre, une sensation de soif et mal au coeur, et parfois des vomissements, des
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Très fréquent : peut affecter plus d'un utilisateur sur 10
mal de tête
estomac enflé ou ballonné
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
douleur ou gêne abdominale
douleur pelvienne
mal de dos
sensation de lourdeur
gêne mammaire
étourdissements
bouffées de chaleur
soif
mal au coeur
fatigue
malaise généralisé
réaction au site d'injection comme une douleur ou une inflammation (fréquence
supérieure avec l'injection IM par rapport à l'injection SC)
Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000
torsion ovarienne (torsion de l'ovaire qui peut provoquer une douleur extrême dans le
bas ventre)
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
thrombo-embolisme (formation d'un caillot dans un vaisseau sanguin qui migre dans
la circulation et bloque un autre vaisseau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fertinorm
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et l'ampoule de
solvant dans la boîte, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur,
le flacon et l'ampoule de solvant. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Utilisez le médicament juste après sa reconstitution.
N'utilisez pas Fertinorm si vous remarquez que la solution n'est pas limpide. Après
reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fertinorm
La substance active est la ménotropine.
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 75 UI d'activité folliculo-stimulante
(FSH) et 75 UI d'activité lutéinisante (LH) humaine.
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est extraite de l'urine des femmes
ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite de
l'urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.
Chaque flacon contient de la poudre lyophilisée avec 150 UI d'activité folliculo-stimulante
(FSH) et 150 UI d'activité lutéinisante (LH) humaine.
En cas d'utilisation de plusieurs flacons de poudre, la quantité de ménotropine contenue dans
1 ml de solution reconstituée sera comme suit :
Fertinorm 75 UI
Fertinorm 150 UI
poudre et solvant pour solution
poudre et solvant pour solution
injectable
injectable
Nombre de
Quantité totale de
Nombre de
Quantité totale de
flacons
ménotropine dans 1 ml de
flacons
ménotropine dans 1 ml de
utilisés
solution
utilisés
solution
1
75 UI
1
150 UI
2
150 UI
2
300 UI
3
225 UI
3
450 UI
4
300 UI
5
375 UI
6
450 UI
Les autres excipients sont
Pour la poudre : lactose monohydraté.
Pour le solvant : 9 mg/ml chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Aspect de Fertinorm et contenu de l'emballage extérieur
Poudre : poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Solvant : solution limpide et incolore
Fertinorm se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
1 set contient ce qui suit :
Un flacon contenant une poudre blanche à blanc cassé
Une ampoule (1 ml) contenant une solution limpide et incolore
Disponibles en 1, 5 ou 10 sets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi Italie
Fabricant au Royaume-Uni (Irlande du Nord):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR
Royaume-Uni
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants (les dosages et les formes
pharmaceutiques sont identiques dans tous les pays, seul le nom commercial change):
A
utriche : Meriofert
Be
lgique : Fertinorm
Bul
garie : Meriofert
Chypre
: Meriofert
Ré
publique tchèque : Meriofert
D
anemark : Meriofert
G
rèce : Meriofert
H
ongrie : Meriofert
L
uxembourg : Fertinorm
Roum
anie : Meriofert
S
lovaquie : Meriofert
L
es P
ays-Bas : Meriofert
Royaume-Uni (Irlande du Nord): Meriofert
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE489004
BE489013
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS