Fero-gradumet 525 mg coat. vial

Notice : information du patient
FERO-GRADUMET 525 mg
Comprimés enrobés
Sulfate ferreux
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que FERO-GRADUMET 525 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERO-GRADUMET 525 mg ?
3. Comment prendre FERO-GRADUMET 525 mg ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FERO-GRADUMET 525 mg ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que FERO-GRADUMET
525 mg
et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament contient du fer. C'est un antianémique (contre l'anémie, qui est une diminution du
nombre de globules rouges dans le sang).
Il est utilisé chez l'adulte pour :
Traiter des anémies dues à un manque de fer,
Prévenir la carence en fer chez la femme enceinte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERO-GRADUMET 525 mg?
Ne prenez jamais Fero-Gradumet:
- Si vous êtes allergique au fer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6,
- Si vous avez une surcharge en fer (accumulation excessive de fer dans l'organisme), en particulier
dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance
médullaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fero-Gradumet :
Si vous avez des difficultés à avaler.
Si vous aspirez accidentellement un comprimé dans les voies respiratoires, veuillez contacter votre
médecin au plus vite car il existe un risque d'ulcère et de rétrécissement des bronches si le comprimé
est entré dans les voies respiratoires. Cela peut causer une toux persistante, des crachats de sang et/ou
une sensation d'essoufflement, même si l'aspiration du comprimé a eu lieu des jours ou des mois avant
l'apparition de ces symptômes. Vous nécessitez une évaluation médicale urgente afin de s'assurer que
le comprimé n'endommage pas vos voies respiratoires.
Une consultation médicale est nécessaire afin de rechercher la cause de l'anémie. Ce médicament ne
peut être pris sans que votre médecin se soit assuré de la nature de votre anémie et en ait déterminé la
cause.
En raison d'un risque d'ulcérations buccales et d'altération de la couleur dentaire, les comprimés ne
doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau. Si vous ne
pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez
contacter votre médecin.
Autres médicaments et Fero-Gradumet
- Vous devez prendre ce médicament
3 heures avant ou 2 heures après une prise de tétracycline
(antibiotique antibactérien).
- La prise d'allopurinol et de dimercaprol
est déconseillée lors de la prise de FERO-GRADUMET.
-- L'efficacité de ce médicament est diminuée -si vous prenez des médicaments contre l'excès
d'acidité de l'estomac.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Vous pouvez prendre ce médicament pendant la grossesse dans les conditions normales d'utilisation.
Vous pouvez également prendre ce médicament si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
FERO-GRADUMET contient de l'huile de ricin
L'huile de ricin peut causer des maux d'estomac et la diarrhée.
3. Comment prendre FERO-GRADUMET 525 mg, comprimés enrobés ?
P
osologie :
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez 1 comprimé par jour, le matin à jeun, 1/2 heure avant le petit-déjeuner.
M
ode d'administration :
Avalez les comprimés entiers avec de l'eau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la
bouche.
Si vous avez pris plus de FERO-GRADUMET 525 mg
que vous n'auriez dû
Les risques
d'empoisonnement mortel par le fer sont très élevés chez les enfants.
Les premiers signes
d'intoxication peuvent apparaître très rapidement ou être retardés de plusieurs
heures. Cela peut se traduire entre autres par des nausées, vomissements, diarrhées, saignements
gastro-intestinaux, douleurs abdominales, épaississement du sang, convulsions et coma.
En cas de
surdosage, il faut
hospitaliser d'urgence en vue d'éliminer le fer dans de bonnes
conditions. Un vomitif doit être administré dès que possible, suivi d'un lavage d'estomac (avec une
solution de bicarbonate de sodium de 1 à 5%).
Il est préférable d'utiliser de la deferroxamine par voie orale ou par injection en cas d'intoxication.
Si vous avez pris trop de FERO-GRADUMET 525 mg, consultez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre FERO-GRADUMET 525 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FERO-GRADUMET 525 mg
Demandez conseil à votre médecin ou à pharmacien avant d'arrêter ce traitement par vous-même.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents :
T
roubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhées, constipation et coloration
noire des selles.
Ces effets peuvent être diminués par la prise de ce médicament FERO-GRADUMET 525 mg
pendant ou immédiatement après le repas.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
T
roubles gastro-intestinaux : présence de diverticules intestinaux ou autre obstruction
intestinale, ulcération buccale (en cas d'usage incorrect lorsque les comprimés sont mâchés,
sucés ou gardés dans la bouche). Tous les patients, en particulier les patients âgés et les
patients ayant des difficultés à avaler, peuvent également présenter un risque d'ulcération de la
gorge ou de l'oesophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Si le comprimé pénètre dans les
voies respiratoires, il existe un risque d'ulcération des bronches (voies respiratoires principales
des poumons), menant à un rétrécissement des bronches.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Pour le Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, c rpv@chru-nancy.fr , Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87,
Fax : (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à
Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 2478 5592, Fax : (+352) 2479 5615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver FERO-GRADUMET 525 mg
?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à température ambiante dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient FERO-GRADUMET 525 mg
- La substance active est le fer sous forme de sulfate ferreux sec (287 mg). Un comprimé enrobé
contient 525 mg sulfate ferreux heptahydraté.
- Les autres composants sont :
Noyau: Méthylacrylate de méthylmétacrylate, macrogol 8000, polyvidone, stéarate de magnésium.
Enrobage: Macrogol 8000, acétate phtalate de cellulose, oxyde de fer (E172), propylène glycol,
Albumine, Sorbitan oléate, vanilline, saccharine, huile de ricin.
Voir rubrique 2 « Fero-Gradumet contient de l'huile de ricin ».
Aspect de Fero-Gradumet et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés de coloration rouge violacée. Une boîte
contient 30 ou 60 comprimés enrobés (plaquette PVC-PVDC/Aluminium).
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
I - 27010 Valle Salimbene (PV) - Italie
e-mail:servizioclienti@teofarma.it
Fabricants
Teofarma S.r.l.
Abbott S.p.A.
Viale Certosa 8/A
40010 Campoverde, Latina
27100 Pavie - Italie
Italie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE065037
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020