Ferglep 200 mg/ml
Bijsluiter – Versie FR
Ferglep 200 mg/ml
B. NOTICE
Bijsluiter – Versie FR
Ferglep 200 mg/ml
NOTICE
Ferglep 200 mg/ml solution injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ferglep 200 mg/ml de solution injectable pour porcins.
fer (III) (sous forme de gleptoferron)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Principes actifs :
Fer (III) ……………………..................................... 200,0 mg
(sous forme de gleptoferron ………………………………………………………………. 532,6 mg)
Excipients :
Phénol ............................................................................................ 5,0 mg
Solution injectable.
Solution légèrement visqueuse marron foncé.
4.
INDICATION(S)
Pour la prévention de l'anémie ferriprive chez le porcelet.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer chez les porcelets soupçonnés de présenter une carence en vitamine E et/ou en
sélénium.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active.
Ne pas utiliser chez les animaux cliniquement malades, notamment en cas de diarrhée.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
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Ferglep 200 mg/ml
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
À l'occasion, une décoloration tissulaire et/ou un léger gonflement des tissus mous peuvent être
observés au site d'injection. Ces effets disparaissent généralement au bout de quelques jours. Des
réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Le décès des porcelets à la suite de l'administration de
la préparation de fer dextran par voie parentérale associé à des facteurs génétiques ou à une carence en
vitamine E et/ou en sélénium a été signalé dans de rares cas.
Le décès des porcelets attribué à une sensibilité accrue à l'infection due à un blocage temporaire du
système réticulo-endothélial a été signalé dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins (porcelets).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Le médicament vétérinaire est administré en dose unique de 1 ml (200 mg de fer) par une injection
intramusculaire profonde.
Injecter en une fois entre le 1er et le 3ème jour de vie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L’utilisation d’une seringue multidose est recommandée. Pour remplir la seringue, il est recommandé
d'utiliser une aiguille de prélèvement afin d'éviter de trop percer le bouchon. Le bouchon ne doit pas
être percé plus de 10 fois.
Lors du traitement collectif d'un groupe d’animaux en une seule fois, utiliser l'aiguille de puisage
placée dans le bouchon du flacon afin d'éviter de trop percer le bouchon. L’aiguille de prélèvement
doit être retirée après le traitement.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : Zéro jour.
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Ferglep 200 mg/ml
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date
de péremption figurant sur l’étiquette. La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 28 jours.
Lorsque le flacon est percé (ouvert) pour la première fois, la date à laquelle le médicament vétérinaire
restant dans le flacon ouvert devra être jeté doit être calculée selon la durée de conservation spécifiée
sur cette notice. Cette date d'élimination doit être inscrite dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Utiliser une technique d'injection aseptique normale. Éviter toute contamination au cours de
l'utilisation.
Il est recommandé d'étirer la peau au point d'injection afin de minimiser les fuites après le retrait de
l'aiguille.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à la substance active (gleptoferron) ou atteints
d’hémochromatose doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Utiliser avec précaution afin d’éviter toute auto-injection accidentelle ou contact avec les muqueuses.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
L’absorption de fer de façon concomitante par voie orale doit être réduite.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
L'administration d'une grande quantité de fer par voie parentérale peut entraîner une diminution de la
capacité du système immunitaire en raison de la surcharge en fer des macrophages lymphatiques. Des
douleurs, des réactions d'inflammation, la formation d’abcès et la décoloration persistante du tissu
musculaire au point d’injection peuvent survenir.
L'intoxication iatrogène due au traitement peut entraîner les symptômes suivants : muqueuses pâles,
gastro-entérite hémorragique, vomissements, tachycardie, hypotension, dyspnée, œdème des membres,
boiterie, état de choc, mort, lésions hépatiques. Des mesures de soutien, telles que des agents
chélatants, peuvent être appliquées.
Le surdosage de fer peut entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que la diarrhée ou la
constipation.
Administrer un traitement symptomatique.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
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14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e-mail: benelux@hipra.com
BE-V502355
MODE DE DELIVRANCE
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
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NOTICE
Ferglep 200 mg/ml solution injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ferglep 200 mg/ml de solution injectable pour porcins.
fer (III) (sous forme de gleptoferron)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Principes actifs :
Fer (III) ............................................................. 200,0 mg
(sous forme de gleptoferron ......................................................................... 532,6 mg)
Excipients :
Phénol ............................................................................................ 5,0 mg
Solution injectable.
Solution légèrement visqueuse marron foncé.
4.
INDICATION(S)
Pour la prévention de l'anémie ferriprive chez le porcelet.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ferglep 200 mg/ml
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
À l'occasion, une décoloration tissulaire et/ou un léger gonflement des tissus mous peuvent être
observés au site d'injection. Ces effets disparaissent généralement au bout de quelques jours. Des
réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Le décès des porcelets à la suite de l'administration de
la préparation de fer dextran par voie parentérale associé à des facteurs génétiques ou à une carence en
vitamine E et/ou en sélénium a été signalé dans de rares cas.
Le décès des porcelets attribué à une sensibilité accrue à l'infection due à un blocage temporaire du
système réticulo-endothélial a été signalé dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins (porcelets).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Le médicament vétérinaire est administré en dose unique de 1 ml (200 mg de fer) par une injection
intramusculaire profonde.
Injecter en une fois entre le 1er et le 3ème jour de vie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'utilisation d'une seringue multidose est recommandée. Pour remplir la seringue, il est recommandé
d'utiliser une aiguille de prélèvement afin d'éviter de trop percer le bouchon. Le bouchon ne doit pas
être percé plus de 10 fois.
Lors du traitement collectif d'un groupe d'animaux en une seule fois, utiliser l'aiguille de puisage
placée dans le bouchon du flacon afin d'éviter de trop percer le bouchon. L'aiguille de prélèvement
doit être retirée après le traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ferglep 200 mg/ml
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date
de péremption figurant sur l'étiquette. La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 28 jours.
Lorsque le flacon est percé (ouvert) pour la première fois, la date à laquelle le médicament vétérinaire
restant dans le flacon ouvert devra être jeté doit être calculée selon la durée de conservation spécifiée
sur cette notice. Cette date d'élimination doit être inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Utiliser une technique d'injection aseptique normale. Éviter toute contamination au cours de
l'utilisation.
Il est recommandé d'étirer la peau au point d'injection afin de minimiser les fuites après le retrait de
l'aiguille.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à la substance active (gleptoferron) ou atteints
d'hémochromatose doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Utiliser avec précaution afin d'éviter toute auto-injection accidentelle ou contact avec les muqueuses.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'absorption de fer de façon concomitante par voie orale doit être réduite.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'administration d'une grande quantité de fer par voie parentérale peut entraîner une diminution de la
capacité du système immunitaire en raison de la surcharge en fer des macrophages lymphatiques. Des
douleurs, des réactions d'inflammation, la formation d'abcès et la décoloration persistante du tissu
musculaire au point d'injection peuvent survenir.
L'intoxication iatrogène due au traitement peut entraîner les symptômes suivants : muqueuses pâles,
gastro-entérite hémorragique, vomissements, tachycardie, hypotension, dyspnée, oedème des membres,
boiterie, état de choc, mort, lésions hépatiques. Des mesures de soutien, telles que des agents
chélatants, peuvent être appliquées.
Le surdosage de fer peut entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que la diarrhée ou la
constipation.
Administrer un traitement symptomatique.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ferglep 200 mg/ml
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
P
résentations :
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e
-mail: be
nelux@hipra.com
BE-V502355
MODE DE DELIVRANCE
Ferglep 200 mg/ml
NOTICE
Ferglep 200 mg/ml solution injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ferglep 200 mg/ml de solution injectable pour porcins.
fer (III) (sous forme de gleptoferron)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Principes actifs :
Fer (III) ............................................................. 200,0 mg
(sous forme de gleptoferron ......................................................................... 532,6 mg)
Excipients :
Phénol ............................................................................................ 5,0 mg
Solution injectable.
Solution légèrement visqueuse marron foncé.
4.
INDICATION(S)
Pour la prévention de l'anémie ferriprive chez le porcelet.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ferglep 200 mg/ml
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
À l'occasion, une décoloration tissulaire et/ou un léger gonflement des tissus mous peuvent être
observés au site d'injection. Ces effets disparaissent généralement au bout de quelques jours. Des
réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Le décès des porcelets à la suite de l'administration de
la préparation de fer dextran par voie parentérale associé à des facteurs génétiques ou à une carence en
vitamine E et/ou en sélénium a été signalé dans de rares cas.
Le décès des porcelets attribué à une sensibilité accrue à l'infection due à un blocage temporaire du
système réticulo-endothélial a été signalé dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins (porcelets).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Le médicament vétérinaire est administré en dose unique de 1 ml (200 mg de fer) par une injection
intramusculaire profonde.
Injecter en une fois entre le 1er et le 3ème jour de vie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'utilisation d'une seringue multidose est recommandée. Pour remplir la seringue, il est recommandé
d'utiliser une aiguille de prélèvement afin d'éviter de trop percer le bouchon. Le bouchon ne doit pas
être percé plus de 10 fois.
Lors du traitement collectif d'un groupe d'animaux en une seule fois, utiliser l'aiguille de puisage
placée dans le bouchon du flacon afin d'éviter de trop percer le bouchon. L'aiguille de prélèvement
doit être retirée après le traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ferglep 200 mg/ml
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date
de péremption figurant sur l'étiquette. La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 28 jours.
Lorsque le flacon est percé (ouvert) pour la première fois, la date à laquelle le médicament vétérinaire
restant dans le flacon ouvert devra être jeté doit être calculée selon la durée de conservation spécifiée
sur cette notice. Cette date d'élimination doit être inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Utiliser une technique d'injection aseptique normale. Éviter toute contamination au cours de
l'utilisation.
Il est recommandé d'étirer la peau au point d'injection afin de minimiser les fuites après le retrait de
l'aiguille.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à la substance active (gleptoferron) ou atteints
d'hémochromatose doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Utiliser avec précaution afin d'éviter toute auto-injection accidentelle ou contact avec les muqueuses.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'absorption de fer de façon concomitante par voie orale doit être réduite.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'administration d'une grande quantité de fer par voie parentérale peut entraîner une diminution de la
capacité du système immunitaire en raison de la surcharge en fer des macrophages lymphatiques. Des
douleurs, des réactions d'inflammation, la formation d'abcès et la décoloration persistante du tissu
musculaire au point d'injection peuvent survenir.
L'intoxication iatrogène due au traitement peut entraîner les symptômes suivants : muqueuses pâles,
gastro-entérite hémorragique, vomissements, tachycardie, hypotension, dyspnée, oedème des membres,
boiterie, état de choc, mort, lésions hépatiques. Des mesures de soutien, telles que des agents
chélatants, peuvent être appliquées.
Le surdosage de fer peut entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que la diarrhée ou la
constipation.
Administrer un traitement symptomatique.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ferglep 200 mg/ml
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
P
résentations :
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e
-mail: be
nelux@hipra.com
BE-V502355
MODE DE DELIVRANCE
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS