Feraccru 30 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Feraccru 30 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique).
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 91,5 mg de lactose monohydraté, 0,3 mg de rouge allura AC (E129) et 0,1 mg
de jaune soleil FCF (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Gélule rouge (19 mm de long x 7 mm de diamètre) portant le nombre « 30 » imprimé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Feraccru est indiqué chez les adultes dans le traitement de la carence en fer.

4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est d'une gélule deux fois par jour, matin et soir, à jeun (voir rubrique 4.5).
La durée du traitement dépendra de la sévérité de la carence en fer, mais généralement, un traitement
de 12 semaines est requis. Il est recommandé de poursuivre le traitement aussi longtemps que
nécessaire pour reconstituer les réserves en fer selon les analyses sanguines.
Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ni chez les patients présentant
une insuffisance rénale (DFGe 15 ml/min/1,73 m2).
Aucune donnée sur la nécessité d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique
et/ou rénale (DFGe <15 ml/min/1,73 m2) n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Feraccru chez les enfants (moins de 17 ans) n'ont pas encore été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules de Feraccru doivent être prises en entier à jeun (avec un demi-verre d'eau), car l'absorption
de fer est réduite lorsque le médicament est pris avec des aliments (voir rubrique 4.5).

·
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Hémochromatose et autres syndromes de surcharge en fer.
·
Patients recevant des transfusions sanguines répétées.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le diagnostic de carence en fer ou d'anémie ferriprive (AF) doit être établi sur la base d'analyses de
sang; il est important de rechercher la cause de la carence martiale et d'exclure des causes sous-
jacentes d'anémie autres qu'une carence en fer.

Feraccru n'est pas recommandé chez les patients présentant une poussée de maladie inflammatoire
chronique de l'intestin (MICI) ou chez les patients présentant une MICI avec un taux d'hémoglobine
(Hb) <9,5 g/dl.
L'administration concomitante de maltol ferrique et de fer par voie intraveineuse, de dimercaprol,
de chloramphénicol ou de méthyldopa doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une
intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du
galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient également du rouge allura AC (E 129) et du jaune soleil FCF (E 110) qui
peuvent provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le maltol ferrique. Selon une étude in vitro, le maltol
est métabolisé par glucuroconjugaison catalysée par l'UGT1A6 (voir rubrique 5.2).
Une inhibition de l'absorption de Feraccru a été démontrée lors de la prise d'aliments : le traitement
doit être pris à jeun (voir rubrique 4.2).
Administration intraveineuse de sels de fer
L'administration concomitante de Feraccru et de fer par voie intraveineuse peut induire une
hypotension ou un collapsus en raison de la libération rapide de fer résultant de la saturation de la
transferrine causée par l'administration de fer par voie intraveineuse.
Médicaments susceptibles d'affecter l'absorption et la distribution de fer provenant de Feraccru
L'absorption de fer administré par voie orale peut être réduite par les sels de calcium et de magnésium
(tels que le trisilicate de magnésium). Les préparations à base de fer et ces composés doivent être
administrés à au moins 2 heures d'intervalle.
Impact de Feraccru sur l'absorption d'autres médicaments
Le fer administré par voie orale est connu pour réduire l'absorption de la pénicillamine, des
bisphosphonates, de la ciprofloxacine, de l'entacapone, de la lévodopa, de la lévofloxacine, de la
lévothyroxine (thyroxine), de la moxifloxacine, du mycophénolate, de la norfloxacine et de l'ofloxacine.
Ces médicaments doivent être administrés à au moins 2 heures d'intervalle par rapport à la prise de
Feraccru.
Les absorptions de fer et d'antibiotique peuvent être réduites si le fer pris par voie orale est administré
avec des tétracyclines. Les administrations de préparations à base de fer et de tétracyclines doivent être
réalisées à 2 ou 3 heures d'intervalle l'une de l'autre.
Une utilisation concomitante de fer et de dimercaprol est néphrotoxique (voir rubrique 4.4).
Une utilisation concomitante de chloramphénicol retardera la clairance plasmatique du fer et son
incorporation dans les globules rouges et interfèrera avec l'érythropoïèse (voir rubrique 4.4).
Une utilisation concomitante de fer et de méthyldopa peut antagoniser l'effet hypotenseur de la
méthyldopa (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre modéré de données sur l'utilisation du fer ferrique par voie orale chez la femme enceinte
n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni aucun effet toxique pour le foetus ou le nouveau-né.
L'exposition systémique au complexe intacte de maltol ferrique est négligeable.
L'utilisation de Feraccru peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Aucun effet du fer ferrique administré par voie orale n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés ou
les nourrissons allaités par une femme traitée. Le maltol ferrique n'est pas disponible au niveau
systémique. Il est donc peu probable qu'il passe dans le lait maternel.
Feraccru peut être utilisé pendant l'allaitement si cliniquement justifié.

Fertilité
Il n'existe aucune donnée sur l'effet du maltol ferrique sur la fertilité humaine. Aucun effet sur la
fertilité n'est anticipé, car l'exposition systémique au maltol ferrique est négligeable.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Feraccru n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : symptômes gastro-intestinaux
(douleurs abdominales [8 %], flatulences [4 %], constipation [4 %], gêne [2 %]/distension [2 %]
abdominale et diarrhée [3 %]). Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère à
modérée. Les effets indésirables sévères rapportés étaient les suivants : douleurs abdominales [4 %],
constipation [0,9 %] et diarrhée [0,9 %].
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus avec Feraccru à ce jour durant les
études cliniques.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent
( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare
(< 1/10 000).

Classe de systèmes d'organes Fréquent
Peu fréquent
Affections du système nerveux
Maux de tête
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales (y compris
Prolifération bactérienne dans
au niveau de la partie supérieure
l'intestin grêle
de l'abdomen)
Vomissements
Flatulences
Constipation
Gène/distension abdominale
Diarrhées
Altération de la couleur des fèces
Nausées
Affections de la peau et du tissu
Acné
sous-cutané
Érythème
Affections musculo-squelettiques
Raideur articulaire
et systémiques
Douleur dans les extrémités
Troubles généraux et anomalies
Soif
au site d'administration
Investigations
Élévation de la phosphatase
alcaline sanguine
Élévation de la
thyréostimuline sanguine
Élévation des gamma­
glutamyl-transférases
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.


4.9 Surdosage
Un surdosage de fer est dangereux et peut engager le pronostic vital chez les enfants, les nourrissons et
les tout-petits. Il nécessite donc une prise en charge immédiate.
Symptômes d'un surdosage de fer
Les signes et les symptômes précoces sont les suivants : nausées, vomissements, douleurs abdominales
et diarrhée. Les vomissements et les selles peuvent être gris ou noirs. Dans les cas bénins, les premiers
signes s'améliorent, mais dans les cas plus graves, une hypoperfusion (périphéries froides et
hypotension), une acidose métabolique et une toxicité systémique peuvent survenir. Dans les cas graves,
les vomissements et les saignements gastro-intestinaux peuvent se reproduire jusqu'à 12 heures après
l'ingestion. Un choc peut résulter d'une hypovolémie ou d'une cardiotoxicité directe. Les signes d'une
nécrose hépatocellulaire apparaissent à ce stade et sont accompagnés d'une jaunisse, de saignements,
d'une hypoglycémie, d'une encéphalopathie et d'une acidose métabolique à trou anionique. Une faible
perfusion tissulaire peut entraîner une insuffisance rénale. Plus rarement, des lésions gastriques causant
une striction ou une sténose du pylore (seules ou combinées) peuvent conduire à une occlusion
intestinale partielle ou complète 2-5 semaines après l'ingestion.
Une ingestion de 20 mg/kg de fer élémentaire est potentiellement toxique et une dose de 200-250 mg/kg
est potentiellement fatale. Aucune méthode d'évaluation n'est entièrement satisfaisante ­ les
caractéristiques cliniques, ainsi que les analyses biologiques doivent être prises en compte. Les taux
sériques de fer environ 4 heures après l'ingestion constituent la meilleure mesure biologique en ce qui
concerne la sévérité.
Des mesures de soutien et un traitement symptomatique d'appoint reflétant les meilleures normes de
soins médicaux doivent être mis en oeuvre. L'utilisation de desferroxamine doit être envisagée : pour de
plus amples informations, consulter les informations sur le produit fournies par le fabricant.
L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le fer, mais doit être envisagée comme mesure de soutien en
cas d'insuffisance rénale aiguë, car cela facilitera l'élimination du complexe fer-desferroxamine.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations antianémiques, fer trivalent, préparation orale, Code
ATC : B03AB10.

Mécanisme d'action
Feraccru contient du fer ferrique stable sous forme de complexe avec un ligand, le trimaltol. Le
complexe est conçu pour fournir, de manière contrôlée, du fer utilisable pour une absorption à travers la
paroi intestinale, ainsi qu'un transfert vers les protéines de transport et de stockage du fer dans le corps
(la transferrine et la ferritine, respectivement). Lors de l'absorption, le complexe se dissocie dans le
tractus gastro-intestinal. Le complexe lui-même ne pénètre donc pas dans la circulation systémique.
Efficacité clinique
Études menées dans la MII
La sécurité et l'efficacité de Feraccru pour le traitement de l'anémie ferriprive ont été étudiées chez
128 patients (groupe d'âge 18-76 ans; 45 hommes et 83 femmes) présentant une MII inactive à
légèrement active (58 patients atteints de colite ulcéreuse [CU] et 70 patients atteints de maladie de
Crohn [MC]) et ayant à l'inclusion un taux d'hémoglobine compris entre 9,5 g/dL et 12 / 13 g/dL chez
les femmes / hommes). Les patients ont été inclus dans une étude clinique combinée, randomisée et
contrôlée contre placebo (AEGIS 1/2). 69 % des patients atteints de CU ont obtenu un score SCCAI 2
et 31 % un score SCCAI de 3. 83 % des patients atteints de MC ont obtenu un score CDAI 150 et
17 % un score CDAI > 150-220. Tous les patients avaient interrompu un traitement antérieur par produit
ferreux oral (PFO) : plus de 60 % des sujets avaient arrêté un PFO à cause des effets indésirables. La
durée médiane depuis la dernière dose de PFO était de 22 mois dans le groupe expérimental et de
17 mois dans le bras placebo. 52 % des patients d'AEGIS 1 et 33 % des patients d'AEGIS 2 avaient
présenté une rechute clinique au cours des 6 mois précédents. La durée médiane (min-max) depuis la
dernière rechute de la maladie était d'environ sept mois (0,0-450 mois). Les sujets ont été randomisés
pour recevoir soit 30 mg de Feraccru deux fois par jour soit un contrôle placebo apparié pendant
12 semaines. La différence entre les modifications par rapport aux valeurs à l'inclusion pour Feraccru
par rapport au placebo à la semaine 12 était de 2,25 g/dl (p<0,0001). À l'issue de la phase des études
contrôlée contre placebo de 12 semaines, tous les sujets sont passés à un traitement en ouvert par
Feraccru à raison de 30 mg deux fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
Les résultats des autres critères principaux d'efficacité sont illustrés dans le tableau 2.

Critère
Modification
Modification
Proportion
Proportion des
Proportion des
d'évaluation
du taux
du taux
des sujets qui sujets qui sont
sujets qui sont
d'hémoglobine d'hémoglobine sont parvenus parvenus à une
parvenus à une
(g/dL) par
(g/dL) par
à un taux
modification
modification
rapport à la
rapport à la
d'hémoglobin 1 g/dl de
2 g/dl de
valeur à
valeur à
e normalisé à leur taux
leur taux
l'inclusion* à l'inclusion* à la la semaine
d'hémoglobine à d'hémoglobine à
la semaine 4
semaine 8
12 (%)
la semaine
la semaine
Moyenne
Moyenne (ET)
12 (%)
12 (%)
(ET)
Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66
78
56
Placebo (N=64) 0,02 (0,08)
0,06 (0,11)
12
11
0
* Taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion (ET) : Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1
(0,851) g/dL ; ***p<0,0001 par rapport au groupe placebo.
Une augmentation 1 g/dl de la modification du taux d'hémoglobine à la semaine 12 a été obtenue chez
90 % et 69 % des patients inclus dans les sous-groupes Colite ulcéreuse (N=29) et Maladie de Crohn
(N=35), respectivement. Une augmentation de 2 g/dl de la modification du taux d'hémoglobine à la
semaine 12 a été obtenue chez 62 % et 51 % des patients inclus dans les sous-groupes Colite ulcéreuse
et Maladie de Crohn, respectivement. Dans les deux études, la carence en fer s'est également avérée être
corrigée par l'augmentation des taux de ferritine. Les taux moyens de ferritine (g/L) chez les sujets
prenant Feraccru se sont améliorés régulièrement de l'inclusion (moyenne 8,6 g/L [ET 6,77]) jusqu'à
la semaine 12 (moyenne 26,0 g/L [ET 30,57]), soit une amélioration globale moyenne de 17,4 g/L. La
ferritine a continué à augmenter au cours du traitement à long terme par Feraccru (moyenne 68,90 g/L
[ET 96,24] à la semaine 64, soit une amélioration globale moyenne de 60,43 g/L).
Étude portant sur l'insuffisance rénale chronique (IRC)
L'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) de Feraccru pour le traitement de
l'anémie ferriprive chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont été
étudiées au cours d'une étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo
(AEGIS-CKD). 167 patients (groupe d'âge 30-90 ans; 50 hommes et 117 femmes) présentant un
DFGe 15 mL/min/1,73 m2 et <60 mL/min/1,73 m2 et ayant à l'inclusion un taux d'hémoglobine
8,0 g/dL et <11,0 g/dL et un taux de ferritine <250 ng/mL avec un taux de saturation de la
transferrine <25 % ou un taux de ferritine <500 ng/mL avec un taux de saturation de la transferrine
<15 % ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit des gélules de 30 mg de Feraccru
deux fois par jour soit un placebo deux fois par jour pendant une période de traitement de 16 semaines.
Ceci a été suivi par une phase de traitement en ouvert d'une durée maximum de 36 semaines de
traitement avec Feraccru uniquement.
Le traitement par Feraccru a entraîné des augmentations cliniquement et statistiquement significatives
du taux d'hémoglobine par rapport au placebo pendant la période de traitement en double aveugle de
16 semaines. La variation de la moyenne des moindres carrés pour le taux d'hémoglobine entre
l'inclusion et la semaine 16 était de 0,50 g/dL pour le groupe maltol ferrique et de -0,02 g/dL pour le
groupe placebo, avec une différence entre les moyennes des moindres carrés statistiquement
significative de 0,52 (p=0,0149).
La variation de la moyenne des moindres carrés pour le taux de ferritine entre l'inclusion et la
semaine 16 avec la dernière observation rapportée était de 25,42 µg/L pour le groupe Feraccru et
de -7,23 µg/L pour le groupe placebo, avec une différence entre les moyennes des moindres carrés
statistiquement significative de 32,65 (p=0,0007).
Études pédiatriques
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec Feraccru dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'anémie
ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Absorption et élimination
Les propriétés pharmacocinétiques du maltol ferrique ont été évaluées en mesurant les concentrations
plasmatiques et urinaires de maltol et de maltol glucuronide, ainsi que les paramètres sériques du fer
après une dose unique et à l'état d'équilibre (après une semaine) chez 24 sujets présentant une carence
en fer et randomisés pour recevoir 30 mg, 60 mg ou 90 mg de Feraccru deux fois par jour. Des
échantillons de sang et d'urine ont été analysés afin de connaître la quantité de maltol et de maltol
glucuronide. Des échantillons de sérum ont été analysés afin de connaître les paramètres du fer.
Le maltol a été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une ASC0-t se situant entre 0,022 et
0,205 h.µg/ml dans tous les schémas posologiques et au cours des deux jours d'étude. Les études
précliniques ont montré que le maltol est métabolisé par l'intermédiaire de l'UGT1A6 et par
sulfoconjugaison. On ne sait pas si les médicaments qui inhibent les enzymes UGT peuvent augmenter
la concentration de maltol (voir rubrique 4.5). Le maltol est rapidement métabolisé en maltol
glucuronide (ASC0-t entre 9,83 et 30,9 h.µg/ml dans tous les schémas posologiques). Les concentrations
maximales de maltol et de maltol glucuronide ont été atteintes une heure à une heure et demie après une
administration orale de Feraccru. L'exposition au maltol glucuronide a augmenté proportionnellement à
la dose dans l'intervalle posologique quotidien de 30 à 90 mg de Feraccru deux fois par jour et aucune
accumulation significative de l'un ou de l'autre n'a été observée après sept jours de traitement par
Feraccru. Sur la quantité totale de maltol ingérée, une moyenne se situant entre 39,8 % et 60,0 % a été
excrétée sous forme de maltol glucuronide. Le pic de saturation de la transferrine (TSAT) et les valeurs
du fer sérique total ont été obtenus une heure et demie à trois heures après l'administration orale de
Feraccru Les concentrations en fer sérique total et les valeurs de TSAT étaient généralement plus
élevées avec des doses plus importantes de Feraccru. Les profils de TSAT et du fer sérique étaient
comparables entre le Jour 1 et le Jour 8.
Les propriétés pharmacocinétiques de Feraccru ont également été explorées à l'état d'équilibre chez
15 sujets qui avaient déjà participé à l'étude AEGIS1/2 décrite ci-dessus et qui avaient pris part à la
phase de traitement en ouvert pendant au moins 7 jours (30 mg de Feraccru deux fois par jour). Le
maltol a de nouveau été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une demi-vie de 0,7 heure
et une Cmax de 67,3 ± 28,3 ng/ml. Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide
(Cmax = 4677 ± 1613 ng/ml). Les concentrations maximales de maltol et de maltol glucuronide ont été
atteintes environ une heure après l'administration orale de Feraccru. Les concentrations sériques
maximales de fer total ont été mesurées 1 à 2 heures après l'administration. Les profils
pharmacocinétiques du maltol/maltol glucuronide et les paramètres du fer sont indépendants les uns
des autres.

5.3 Données de sécurité préclinique
Maltol ferrique
Les études non cliniques de toxicologie en administration répétée et de tolérance locale réalisées avec
le maltol ferrique n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Un dépôt de fer dans le système réticulo-endothélial, le foie et la rate a été noté chez les chiens qui
avaient reçu 250 mg/kg/jour de maltol ferrique.
Aucune étude portant sur la toxicité pour la reproduction et le développement ou la cancérogénicité
n'a été menée avec le maltol ferrique.
Maltol
De l'hémosidérine a été observée dans les cellules de Küpffer de chiens traités ayant reçu avec
250 mg/kg/jour de maltol. À des doses de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence testiculaire et des
signes de toxicité indiquant une chélation du fer ont été notés. Ces effets n'étaient pas observables lors
d'une seconde étude chez le chien traité à une dose allant jusqu'à 300 mg/kg/jour.
carcinogène n'a été noté lors des études réalisées chez la souris et le rat traités à des doses de maltol
allant jusqu'à 400 mg/kg/jour.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Contenu de la gélule :
Lactose monohydraté
Laurylsulfate de sodium
Stéarate de magnésium
Silice anhydre colloïdale
Crospovidone (Type A)
Enveloppe de la gélule :
Hypromellose
Bleu brillant FCF (E133)
Rouge allura AC (E 129)
Dioxyde de titane (E 171)
Jaune soleil FCF (E 110)
Encre d'impression :
Vernis à base de gomme-laque à 45 % (estérification à 20 %) dans de l'éthanol
Oxyde de fer noir
Propylène glycol
Hydroxyde d'ammonium

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
36 mois.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 45 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en PEHD munis d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant. Chaque boîte contient
14, 50, 56 ou 100 (2 flacons de 50) gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norgine B.V.
1083 HP Amsterdam
Pays-Bas
8.
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1075/001
EU/1/15/1075/002
EU/1/15/1075/003
EU/1/15/1075/004

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 18 février 2016
Date du dernier renouvellement :
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Patheon France
40 boulevard de champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
FRANCE
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.



ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE


Boîte
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Feraccru 30 mg, gélules
Fer (sous forme de maltol ferrique)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose, du jaune soleil FCF (E 110) et du rouge allura AC (E 129).
Consulter la notice pour plus de détails.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
56 gélules
50 gélules
14 gélules
100 gélules (2 flacons de 50 gélules)

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
À utiliser dans les 45 jours suivant l'ouverture.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y
A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1075/001
EU/1/15/1075/002
EU/1/15/1075/003
EU/1/15/1075/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Feraccru 30 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

Étiquette du flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Feraccru 30 mg, gélules
Fer (sous forme de maltol ferrique)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose, du jaune soleil FCF (E 110) et du rouge allura AC (E 129).
Consulter la notice pour plus de détails.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
56 gélules
14 gélules
50 gélules (pour les boîtes de 50 et 100 gélules)

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
À utiliser dans les 45 jours suivant l'ouverture.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y
A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Norgine B.V.
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1075/001
EU/1/15/1075/002
EU/1/15/1075/003
EU/1/15/1075/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS


B. NOTICE

Feraccru 30 mg, gélules
fer (sous forme de maltol ferrique)

Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Feraccru et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Feraccru ?
3.
Comment prendre Feraccru ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Feraccru ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Feraccru et dans quels cas est-il utilisé ?

Feraccru contient du fer (sous forme de maltol ferrique). Feraccru est indiqué pour le traitement des
carences en fer chez l'adulte. Une carence en fer entraîne une anémie (une quantité trop faible de
globules rouges).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Feraccru ?

Ne prenez jamais Feraccru :
-
Si vous êtes allergique au maltol ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous êtes atteint d'une maladie qui cause une surcharge en fer ou qui perturbe la façon dont
votre corps utilise le fer.
-
Si vous avez reçu de multiples transfusions sanguines.

Avertissements et précautions
Avant de commencer le traitement, votre docteur réalisera une analyse de sang pour s'assurer que
votre anémie n'est pas sévère ou n'a pas d'autre cause qu'une carence en fer (faibles réserves en fer).
Vous devrez arrêter de prendre Feraccru si une « rechute » de votre maladie intestinale inflammatoire
(MII) se produit.
Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous prenez du dimercaprol (un médicament utilisé pour
éliminer les métaux toxiques du sang), du chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections
bactériennes) ou de la méthyldopa (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle).

Enfants et adolescents
Veillez à ne pas administrer ce traitement aux enfants et aux adolescents de moins de 17 ans car il n'a
pas été étudié dans cette tranche d'âge. Un excès de fer est dangereux chez les enfants, les nourrissons
et les tout-petits et peut être mortel.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez tout autre médicament.
Vous devez attendre deux heures entre la prise de Feraccru et la prise de l'un des éléments suivants :
·
Les supplémentations ou les médicaments qui contiennent du magnésium ou du calcium.
·
Certains antibiotiques, tels que la ciprofloxacine, les tétracyclines, la lévofloxacine, la
moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
·
Les bisphosphonates (utilisés pour traiter les maladies des os).
·
La pénicillamine (utilisée pour lier les métaux).
·
Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (entacapone, lévodopa) et les
problèmes thyroïdiens (lévothyroxine).
·
Le mycophénolate (utilisé en association avec d'autres médicaments pour empêcher le corps de
rejeter des organes transplantés).
Vous ne devez pas recevoir de fer par injection ou perfusion (par voie intraveineuse) pendant votre
traitement par Feraccru.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que Feraccru ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.

Feraccru contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.

Feraccru contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129)
Le jaune soleil FCF (E 110) et le rouge allura AC (E 129) peuvent provoquer des réactions allergiques.

Feraccru contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

3.
Comment prendre Feraccru ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une gélule (30 mg) prise deux fois par jour, matin et soir.
Prenez ce médicament à jeun avec un demi-verre d'eau (une heure avant un repas ou alors au moins
deux heures après).
Avalez les gélules en entier.

Si vous avez pris plus de Feraccru que vous n'auriez dû
L'administration d'une quantité excessive de Feraccru peut provoquer des nausées ou des
vomissements et causer des maux d'estomac et une diarrhée. Contactez immédiatement votre médecin
ou votre hôpital si vous, ou une autre personne, avez pris trop de Feraccru. Veillez à prendre avec vous
cette notice et les gélules restantes pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre Feraccru
Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une
personne sur 10) sont :
·
Douleurs à l'estomac
·
Flatulences (vents)
·
Constipation
·
Inconfort ou ballonnements à l'estomac
·
Diarrhées
·
Nausées (envie de vomir)
·
Altération de la couleur des selles
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les
suivants :
·
Soif
·
Raideur des articulations
·
Douleurs au niveau des doigts/orteils
·
Maux de tête
·
Acné, rougeur de la peau
·
Vomissements
·
Ballonnements, douleurs abdominales, nausées et diarrhée dus à la prolifération bactérienne
dans l'intestin
·
Les analyses sanguines peuvent indiquer une élévation des taux de protéines (phosphatase
alcaline, gamma-glutamyl-transférases) qui dégradent les produits chimiques dans le sang et
d'une hormone (thyréostimuline ou TSH) qui stimule la glande thyroïde

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Feraccru ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 45 jours après la première ouverture du flacon.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
La substance active est le fer, à raison de 30 mg, sous forme de maltol ferrique.

Les autres composants sont :
·
Lactose monohydraté (voir rubrique 2)
·
Laurylsulfate de sodium
·
Stéarate de magnésium
·
Silice anhydre colloïdale
·
Crospovidone (Type A)
·
Hypromellose
·
Bleu brillant FCF (E 133)
·
Rouge allura AC (E 129) (voir rubrique 2)
·
Dioxyde de titane (E 171)
·
Jaune soleil FCF (E 110) (voir rubrique 2)
·
Vernis à base de gomme-laque à 45 % (estérification à 20 %) dans de l'éthanol
·
Oxyde de fer noir
·
Propylène glycol
·
Hydroxyde d'ammonium

Comment se présente Feraccru et contenu de l'emballage extérieur
Feraccru est une gélule rouge portant le nombre « 30 » imprimé et contenant une poudre brun
rougeâtre.
Feraccru est disponible en boîtes, chacune contenant 14, 50, 56 ou 100 (2 flacons de 50) gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Pays-Bas

Fabricant
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
FRANCE
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
BE\LU
AT
Norgine NV/SA
Norgine Pharma GmbH
+32 16 39 27 10
+43 1 8178120
medinfo.benelux@norgine.com
Info@norgine.at

BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
+43-1-503-72-44
office@aoporphan.com

DE
IE/UK (NI)
Norgine GmbH
Norgine Pharmaceuticals Ltd.
+49 641984970
+44 1895 826666
info@norgine.de
MedInfo@norgine.com

ES
FR
Norgine SAS
+34 91 375 8870
+33 141399400
iberiamedinfo@norgine.com
infomedicale.norginefrance@norgine.com

IT
NL
Norgine Italia S.r.l.
Norgine B.V.
+39 0267 977211
+31 20 567 0900
medinfoitaly@norgine.com
medinfo.benelux@norgine.com

PT
EE\EL\CY\LV\LT\MT
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda
Norgine B.V.
+351 218952735
+44 1895 826600
iberiamedinfo@norgine.com
GMedicalAffairs@norgine.com

DK/FI/IS/NO/SE
Norgine Denmark A/S.
+45 33170400
Minfonordic@norgine.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.