Fentibel 200 mg

Notice : information pour le patient
Fentibel 200 mg capsules molles vaginales
Fentibel 600 mg capsules molles vaginales
nitrate de fenticonazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Fentibel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentibel
3.
Comment utiliser Fentibel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fentibel
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Fentibel et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans Fentibel est le nitrate de fenticonazole. C'est un agent antifongique
particulièrement efficace contre les Candida.
Fentibel est utilisé pour traiter une infection vaginale courante, appelée candidose vaginale (mycose
vaginale) chez les adolescentes de plus de 16 ans et les adultes.
Les capsules vaginales Fentibel sont uniquement destinées à être insérées dans le vagin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentibel ?
N'utilisez jamais Fentibel
si vous êtes allergique à la substance active (nitrate de fenticonazole) ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Fentibel 600 mg capsules molles vaginales contiennent de la lécithine de soja. Ce médicament
est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si :
vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
vous utilisez une méthode barrière de contraception en latex (voir la rubrique « Autres
médicaments et Fentibel »). Par conséquent, vous devez prendre d'autres précautions pendant que
vous utilisez ce produit ;
vous utilisez des spermicides, des douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux (voir
rubrique «Autres médicaments et Fentibel»).
vous ressentez une irritation ou une sensibilité liée au produit ;
vos symptômes ne sont pas atténués au bout d'une semaine ou en cas de symptômes sévères
ou récurrents ;
votre partenaire est aussi concerné ;
vous avez eu plus de deux infections précédentes au cours des 6 derniers mois ;
vous ou votre partenaire avez eu une maladie sexuellement transmissible ;
vous avez déjà eu une hypersensibilité aux imidazoles ou à d'autres produits antifongiques
vaginaux ;
vous avez plus de 60 ans ;
vous avez l'un des symptômes suivants :
saignement vaginal anormal ou irrégulier
taches de sang dans des pertes blanches
douleurs, ulcères ou cloques au niveau de la vulve ou du vagin
douleur au bas ventre ou dysurie
effets indésirables tels que rougeur, démangeaison ou éruption cutanée associés
au traitement.
Enfants et adolescents
Fentibel n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 16 ans.
Autres médicaments et Fentibel
Les excipients gras et les huiles contenues dans les capsules molles vaginales peuvent endommager les
moyens contraceptifs en latex, comme les préservatifs et les diaphragmes (voir la rubrique
« Avertissements et précautions »).
Il n'est pas recommandé d'utiliser des spermicides (substance insérée par voie vaginale, qui détruit les
spermatozoïdes et qui est utilisée comme contraceptif seul ou en combinaison avec des diaphragmes par
exemple). Tout traitement vaginal local est susceptible de désactiver un spermicide contraceptif local.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dans les périodes de grossesse et d'allaitement, Fentibel doit être utilisé sous la surveillance d'un
médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fentibel n'a pas d'influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Fentibel contient
du parahydroxybenzoate d'éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé qui peuvent
entraîner des réactions allergiques (possiblement retardées).
3.
Comment utiliser Fentibel?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Fentibel capsule vaginale est à usage vaginal uniquement. Ne pas l'avaler.
La capsule vaginale doit être introduite aussi profondément que possible dans le vagin au coucher.
La dose recommandée est :
1 capsule molle vaginale de 200 mg pendant 3 jours consécutifs ;
1 capsule molle vaginale de 600 mg (administration unique). Si les symptômes persistent, une
deuxième dose peut être administrée au bout de trois jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée pour les enfants âgés de 16 ans ou plus est la même que pour les adultes
Si vous avez utilisé plus de Fentibel que vous n'auriez dû
Dans le cas où les capsules sont ingérées ou avalées, contactez un médecin immédiatement ou rendez-
vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fentibel, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Fentibel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Fentibel
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une légère sensation de brûlure peut être ressentie lorsque le médicament est introduit dans le vagin.
Elle disparaîtra rapidement. Lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, Fentibel n'est que
faiblement absorbé et aucun effet indésirable concernant le corps entier (effets systémiques) n'a été
rapporté.
L'utilisation de médicaments à usage topique, en particulier sur une période prolongée, peut entraîner
une sensibilisation (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Fentibel :
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
sensation de brûlure vulvovaginale
érythème cutané, prurit et éruption cutanée
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité du site d'application
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via les systèmes nationaux:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.fagg.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Fentibel
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fentibel
Fentibel 200 mg capsules molles vaginale
La substance active est le nitrate de fenticonazole. 1 capsule molle vaginale contient 200 mg de
nitrate de fenticonazole.
Autres ingrédients : triglycérides à chaîne moyenne, silice colloïdale anhydre. L'enveloppe de la
capsule contient : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé
(E 215), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 218).
Fentibel 600 mg capsules molles vaginale
La substance active est le nitrate de fenticonazole. 1 capsule molle vaginale contient 600 mg de
nitrate de fenticonazole.
Autres ingrédients : paraffine liquide légère, paraffine molle blanche, lécithine de soja. L'enveloppe
de la capsule contient : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d'éthyle
sodé (E 215), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 218).
Aspect de Fentibel et contenu de l'emballage extérieur
Capsules molles vaginales de 200 mg : plaquette avec 3 capsules molles vaginales en forme de goutte
couleur ivoire.
Capsules molles vaginales de 600 mg : plaquette avec 1 capsule molle vaginale en forme d'ovule
couleur ivoire blanc.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy, CO. Cork, Irlande
Fabricant
Catalent Italy S.p.A. via Nettunense Km 20,100 Aprilia (LT), Italie.
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
200mg : BE502906
600mg : BE502915
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Fentibel
CY Lomexin
HR
Lomexin
DK
Lomexin
EE
Lomexin
LU
Fentibel
NL
Lomexin
SI
Lomexin
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020