Fentanyl sandoz 75 µg/h

Sandoz
Bijsluiter
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter, misschien hebt u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen hebt of twijfelt.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand
anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik en
waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor
transdermaal gebruikt
3. Hoe wordt Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor transdermaal
gebruik?
6. Aanvullende informatie
FENTANYL SANDOZ 25 MICROGRAM/UUR TRANSDERMALE PLEISTERS
FENTANYL SANDOZ 50 MICROGRAM/UUR TRANSDERMALE PLEISTERS
FENTANYL SANDOZ 75 MICROGRAM/UUR TRANSDERMALE PLEISTERS
FENTANYL SANDOZ 100 MICROGRAM/UUR TRANSDERMALE PLEISTERS
Fentanyl
Het
actieve bestanddeel
is fentanyl
Fentanyl Sandoz 25 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke transdermale pleister (actief oppervlak van 10 cm²) bevat 2,5 mg fentanyl (stemt overeen met de
vrijmaking van 25 microgram fentanyl per uur).
Fentanyl Sandoz 50 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke transdermale pleister (actief oppervlak van 20 cm²) bevat 5,0 mg fentanyl (stemt overeen met de
vrijmaking van 50 microgram fentanyl per uur).
Fentanyl Sandoz 75 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik :
Elke transdermale pleister (actief oppervlak van 30 cm²) bevat 7,5 mg fentanyl (stemt overeen met de
vrijmaking van 75 microgram fentanyl per uur).
Fentanyl Sandoz 100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik :
Elke transdermale pleister (actief oppervlak van 40 cm²) bevat 10,0 mg fentanyl (stemt overeen met de
vrijmaking van 100 microgram fentanyl per uur).
De
andere bestanddelen
zijn :
Afsluitend oppervlak :
polyethyleen-terephthalaat, copolymeer van ethyleen-vinylacetaat
Geneesmiddelbakje :
ethanol 96 %, hydroxyethylcellulose, gezuiverd water
Vrijmakingsmembraan :
copolymeer van ethyleen-vinylacetaat
Zelfklevend oppervlak
:
laagje zelfklevende medische silicone
Beschermingslaag (verwijderd vóór het gebruik van de pleister)
: polyethyleen-terephthalaat
Registratiehouder :
Sandoz NV
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
p. 1/10
Sandoz
Belgïe
Fabrikant
Hexal AG
Industriestrasse 25,
83607 Holzkirchen
Duitsland
Registratienummers :
Fentanyl Sandoz 25 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik : 1472 IS 235 F 15
Fentanyl Sandoz 50 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik : 1475 IS 236 F 15
Fentanyl Sandoz 75 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: 1475 IS 237 F 15
Fentanyl Sandoz 100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: 1475 IS 234 F 15
1. Wat is Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik en
waarvoor wordt het gebruikt ?
Farmaceutische vorm
Transdermale pleister.
Elke transdermale pleister is doorschijnend en langwerpig, bestaat uit een beschermingslaag (te
verwijderen vóór gebruik) en 4 functionele lagen
:
een afsluitende laag, een laag die het
geneesmiddel bevat, een vrijmakingsmembraan en een zelfklevend oppervlak.
De transdermale pleisters zijn apart verpakt in beschermingszakjes. De verpakkingen bevatten 3,
5, 7 & 10
pleisters voor transdermaal gebruik en 14 & 20 pleisters voor transdermaal
gebruik (hospitaalverpakking)
Het is mogelijk dat bepaalde verpakkingen niet op de markt gebracht worden.
Farmacotherapeutische groep
Fentanyl Sandoz is een krachtig analgeticum (pijnstiller).
Therapeutische indicaties
Fentanyl Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van aanhoudende intense pijn die krachtige
analgetica vereist.
2. Wat u moet weten voordat u Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor
transdermaal gebruik gebruikt
Gebruik geen Fentanyl Sandoz
Indien u overgevoelig (allergisch) bent aan fentanyl of aan een van de andere bestanddelen van
Fentanyl Sandoz.
Voor de behandeling van postoperatieve of acute pijn
In geval van een ernstige aandoening aan het centrale zenuwstelsel
In combinatie met geneesmiddelen van de groep van de mono-aminooxydaseremmers (MAO-
remmers) of binnen 14 dagen na de stopzetting van een behandeling met een MAO-remmer.
Pas goed op ...
Zowel de gebruikte als de niet-gebruikte transdermale pleisters Fentanyl Sandoz moeten buiten het
bereik en het zicht van kinderen bewaard worden.
Gezien de lange werkingstijd van de transdermale pleisters Fentanyl Sandoz, moet u, indien er een
ernstige bijwerking optreedt in de loop van de behandeling, gedurende 24 uur na de verwijdering van de
transdermale pleister toezicht krijgen.
p. 2/10
Sandoz
Beschadigde transdermale pleisters : de transdermale pleisters van fentanyl mogen niet gesplitst, noch
doorgeknipt, noch op gelijk welke manier beschadigd worden. Gebruik nooit een transdermale pleister
indien die duidelijke tekens van beschadiging vertoont.
Fentanyl Sandoz kan een ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken. Dit moet nauwlettend in de gaten
gehouden worden bij alle patiënten. De kans hierop neemt toe, wanneer de dosis verhoogt, maar hangt
ook samen met de tolerantie die elke patiënt ontwikkelt voor deze bijwerking. Door de lange
werkingsduur van de transdermale pleisters Fentanyl Sandoz kan de ademhalingsdepressie voortduren
nadat de pleisters verwijderd zijn. Er dient ook opgemerkt te worden dat de combinatie met andere
geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel, het risico op ademhalingsdepressie verhogen.
Indien u reeds een ademhalingsdepressie hebt, moet u Fentanyl Sandoz voorzichtig en in een kleinere
dosis gebruiken.
Indien u een behandeling moet krijgen die het pijngevoel volledig wegneemt, zal het risico op
ademhalingsdepressie nog groter zijn. In dat geval moet uw arts ofwel de dosering van Fentanyl Sandoz
verlagen, ofwel u een andere behandeling voorschrijven.
Indien u aan een van onderstaande ziekten lijdt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen :
- chronische aandoeningen aan de luchtwegen ;
- hersenaandoeningen zoals hersentumor of antecedenten van verhoogde schedeldruk,
bewustzijnsproblemen of coma ;
- hartaandoeningen zoals hartritmestoornissen, hypotensie en/of daling van het totale circulerende
bloedvolume ;
- vermindering van de nier- of leverfunctie ;
- ernstige myasthenie (ernstige zenuwaandoening).
In al deze gevallen hebt u een strikt medisch toezicht nodig, indien u behandeld moet worden met
Fentanyl Sandoz.
Dit is ook het geval, indien u erg vermagerd of verzwakt bent.
Gewenning en afhankelijkheid : Fentanyl Sandoz kan op lange termijn leiden tot tolerantie en een
psychologische en/of fysieke afhankelijkheid.
Het is dus mogelijk dat uw arts u na verloop van tijd een hogere dosis voorschrijft om hetzelfde
resultaat te hebben.
De afhankelijkheid die door de behandeling geïnduceerd wordt, is echter zeldzaam.
De transdermale pleister Fentanyl Sandoz mag enkel gebruikt worden door de persoon voor wie de
arts het voorgeschreven heeft. Indien de pleister per ongeluk gebruikt wordt op de huid van iemand
anders, moet hij onmiddellijk verwijderd worden en moet een arts geraadpleegd worden.
Koorts en uitwendige warmtebronnen : indien de transdermale pleister wordt blootgesteld aan hoge
temperaturen, kan hij grotere hoeveelheden van het geneesmiddel vrijmaken in het lichaam.
Indien u dus koorts hebt, moet u altijd uw arts raadplegen. Hij zal de dosis aanpassen, indien nodig.
Er kan ook een grotere hoeveelheid van het geneesmiddel vrijgemaakt worden, wanneer de
transdermale pleister rechtstreeks wordt blootgesteld aan warmte. Vermijd dus elektrische kussens,
bedkruiken, elektrische dekens, opwarmende lampen, intensieve blootstelling aan de zon, sauna’s of
thermische kuren en andere baden met erg warm water.
De transdermale pleister moet altijd verwijderd worden vóór een saunabeurt. Een saunabad nemen is
enkel mogelijk op het moment dat de transdermale pleister vervangen wordt (met intervallen van 72
uur). Vervolgens moet een nieuwe transdermale pleister aangebracht worden op een afgekoelde en goed
droge huid.
Onderbreek nooit een behandeling met Fentanyl Sandoz zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Gelieve ook de rubriek “Hoe wordt Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur transdermale
pleisters gebruikt ?” te lezen.
p. 3/10
Sandoz
Gelieve ook de rubriek « Gebruik van
Fentanyl Sandoz
in combinatie met andere geneesmiddelen » te
lezen, indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt.
Gelieve uw arts te raadplegen indien een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is,
of indien dat het geval was in het verleden.
Gebruik van Fentanyl Sandoz in combinatie met voedsel en drank
U moet absoluut vermijden alcohol te drinken wanneer u Fentanyl Sandoz gebruikt. Dat kan immers
leiden tot slaperigheid, een verminderde longventilatie (hypoventilatie), een hypotensie, een diepe
sedatie of coma.
Zwangerschap
de transdermale pleisters van fentanyl mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het
absoluut noodzakelijk is.
Indien u zwanger bent of indien u van plan bent zwanger te worden, moet u uw arts hiervan op de
hoogte brengen. Hij zal bepalen of u al dan niet Fentanyl Sandoz mag gebruiken.
Een voortgezette behandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen uitlokken bij de
pasgeborene. Aangezien fentanyl doorheen de placenta dringt en een ademhalingsdepressie kan
veroorzaken bij de fœtus of de pasgeborene, is het aangewezen het niet te gebruiken tijdens de weeën
en de bevalling (dit geldt ook voor keizersnede).
Gelieve raad te vragen aan uw arts of uw apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Fentanyl komt in de moedermelk en kan een sedatie en een ademhalingsdepressie veroorzaken bij het
kind dat borstvoeding krijgt.
Indien u borstvoeding geeft, is het dus aangewezen geen Fentanyl Sandoz te gebruiken.
Indien het absoluut noodzakelijk is, moet de borstvoeding stopgezet worden gedurende minstens 72
uur na het laatste gebruik van een transdermale pleister van fentanyl.
Gelieve raad te vragen aan uw arts of uw apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en gebruik van machines
De transdermale pleisters van Fentanyl Sandoz hebben een grote invloed op het vermogen om
voertuigen te besturen of met machines te werken. Deze invloed wordt in het bijzonder verwacht in
het begin van een behandeling, bij elke wijziging van de dosis, en in geval van combinatie met alcohol
of kalmeermiddelen. Daarom is het aanbevolen geen voertuigen te besturen of machines te bedienen,
totdat uw arts u persoonlijke instructies geeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fentanyl Sandoz
Niet van toepassing.
Gebruik van Fentanyl Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen
Breng steeds uw arts of uw apotheker op de hoogte van de andere geneesmiddelen die u inneemt, of
die u van plan bent in te nemen gelijktijdig met Fentanyl Sandoz, of die u onlangs ingenomen hebt,
zelfs als het om geneesmiddelen gaat die u zonder voorschrift verkregen hebt. Hij zal u zeggen welke
geneesmiddelen u niet mag nemen of welke andere maatregelen noodzakelijk zijn (bijv. de dosis
aanpassen).
Interacties met geneesmiddelen of andere stoffen die inwerken op het centrale zenuwstelsel :
Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt, die uw reacties vertragen (kalmeermiddelen,
slaapmiddelen,…), moet u uw arts waarschuwen. Hij zal bepalen of u deze geneesmiddelen verder
mag innemen gelijktijdig met Fentanyl Sandoz.
p. 4/10
Sandoz
Bij gelijktijdig gebruik zal het effect van fentanyl zich immers toevoegen aan het effect van de andere
stoffen die de werking van het centrale zenuwstelsel verminderen (zoals bijvoorbeeld de andere morfines,
pijnstillers, verdovende middelen, algemene anesthetica, phenothiazinen, angstremmers,
spierontspanners, kalmerende antihistamines en alcohol).
Er kan dan een verminderde longventilatie (hypoventilatie), een hypotensie en een uitgesproken
sedatie, zelfs een coma optreden.
Indien u dus een van deze stoffen inneemt, moet u nauwlettend opgevolgd worden indien u behandeld
wordt met Fentanyl Sandoz.
Andere geneesmiddelen die interacties hebben met Fentanyl Sandoz :
U mag bijvoorbeeld de volgende geneesmiddelen niet gelijktijdig met Fentanyl Sandoz gebruiken,
tenzij u nauwlettend opgevolgd wordt door uw behandelende arts :
- ritonavir, een remmer van protease (= geneesmiddel tegen aids) ;
Een gelijktijdige behandeling kan immers de hoeveelheden fentanyl in het bloed verhogen ; wat
zijn therapeutisch effect en zijn bijwerkingen kan verlengen, de ademhalingsdepressie inbegrepen.
Deze combinatie is dus niet aanbevolen, tenzij een strikt toezicht op mogelijke bijwerkingen
verzekerd kan worden.
- Pethidine en de mono-aminooxydaseremmers (MAO-remmers), die een gelijkaardige interactie
kunnen hebben met fentanyl.
- Pentazocine of buprenorphine, die ontwenningsverschijnselen kunnen uitlokken bij morfineverslaafde
patiënten.
Gelieve uw arts of uw apotheker op de hoogte te brengen, indien u andere geneesmiddelen neemt of
indien u er onlangs genomen hebt, zelfs als het gaat om geneesmiddelen die u verkregen hebt zonder
voorschrift.
3. Hoe Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
gebruiken ?
Gelieve deze instructies nauwgezet te volgen, tenzij uw arts u andere instructies gegeven heeft. Indien
u niet zeker bent, moet u uw arts of uw apotheker raadplegen.
Indien er geen verbetering optreedt, moet u uw arts opnieuw raadplegen.
Fentanyl Sandoz bestaat uit zelfklevende transdermale pleisters die op de huid moeten aangebracht
worden. Het actieve bestanddeel, fentanyl, wordt geleidelijk aan vrijgemaakt vanuit de transdermale
pleister, het dringt door de huid en wordt vervolgens in het organisme opgenomen.
Fentanyl Sandoz is verkrijgbaar in 4 vormen, waarbij alle vormen verschillende afmetingen en
doseringen hebben. De keuze van de vorm die de arts u voorschrijft, hangt af van de intensiteit van de
pijn, uw algemene toestand en van wat u reeds ingenomen hebt om de pijn te verlichten. Het is dus uw
arts die beslist welke transdermale pleister of welke combinatie van transdermale pleisters voor u het
beste is.
Eerste gebruik van Fentanyl Sandoz
Zoek een plekje op uw huid dat egaal, intact en onbehaard is, op de bovenkant van het bovenlijf of de
arm.
De huid mag geen enkel letsel vertonen, ze mag niet rood, verbrand of bestraald zijn.
Knip de haren die eventueel nog aanwezig zijn met een schaar (niet afscheren, dat kan de huid
beschadigen). Indien de huid eerst gewassen moet worden, gebruik dan helder water (geen zeep!).
Zorg ervoor dat de huid perfect droog is voordat u de transdermale pleister aanbrengt.
Gebruikswijze
Open het zakje en haal de transdermale pleister eruit.
Aanbrengen van de transdermale pleister :
Verwijder het beschermblad dat aan de transdermale pleister kleeft.
Breng de transdermale pleister op de gekozen huidzone aan. Druk er stevig op met de palm van de
hand tegen de huid gedurende 30 seconden, zodat de pleister er goed op kleeft.
p. 5/10
Sandoz
Vanaf dat moment kunt u de transdermale pleister op zijn plaats laten gedurende 3 dagen (72 uur). U
kunt een bad nemen, een douche of zwemmen terwijl de transdermale pleister op uw huid gekleefd
blijft. Schrijf de datum waarop u de transdermale pleister(s) aangebracht heeft, op de doos. Zo kunt u
zich gemakkelijk herinneren op welke dag de transdermale pleister vervangen moet worden.
Verwijdering van de transdermale pleister :
Na 3 dagen moet u de transdermale pleister wegnemen door hem voorzichtig los te maken van de
huid.
Plooi de gebruikte transdermale pleister in twee met de kleefkant langs binnen.
Gooi de transdermale pleister vervolgens bij het huishoudelijk afval.
Bewaar de transdermale pleisters buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Aanbrengen van een nieuwe transdermale pleister :
Na de verwijdering van de gebruikte transdermale pleister, moet u onmiddellijk een nieuwe
transdermale pleister aanbrengen, op een andere plaats van de huid. De transdermale pleisters mogen
immers nooit twee keer na elkaar op dezelfde plaats aangebracht worden. Volg opnieuw de
bovenvermelde gebruiksinstructies.
Hoe stoppen met het gebruik van Fentanyl Sandoz ?
Alleen uw arts kan beslissen of u het gebruik van Fentanyl Sandoz al dan niet kunt stopzetten. Stop
dus nooit met een behandeling met Fentanyl Sandoz zonder uw arts te raadplegen.
Nuttige informatie
Aangezien het geneesmiddel langzaam opgenomen wordt door de huid, is het mogelijk dat in het
begin van een behandeling met Fentanyl Sandoz, het pijnstillend effect pas optreedt na verloop van
een bepaalde tijd. Er kan immers 1 dag (24 uur) verstrijken vooraleer Fentanyl Sandoz volledig werkt.
Daarom kan het gebruik van andere geneesmiddelen tegen de pijn nodig zijn op de eerste dag van de
behandeling.
Indien de pijn opnieuw optreedt, moet u uw arts opnieuw raadplegen. Hij kan u bijkomende
geneesmiddelen tegen de pijn voorschrijven, en de dosis Fentanyl Sandoz aanpassen. De arts kan u
ook aanraden verschillende transdermale pleisters tegelijk te gebruiken.
Uw arts kan u ook bijkomende pijnstillers voorschrijven om de « pijnscheuten », die plots optreden, te
verlichten.
VOLG STEEDS NAUWGEZET DE INSTRUCTIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER EN
RAADPLEEG STEEDS UW ARTS VOORALEER U UW BEHANDELING WIJZIGT OF
STOPZET.
Indien u vergeten bent Fentanyl Sandoz aan te brengen :
Indien u vergeten bent, een transdermale pleister Fentanyl Sandoz aan te brengen of te wisselen, doe
het dan zo snel mogelijk. Als het bijna tijd is om de volgende transdermale pleister aan te brengen,
wacht dan tot dat moment en sla de vergeten transdermale pleister over.
Breng nooit een extra transdermale pleister aan om een vergeten pleister te compenseren.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Fentanyl Sandoz wordt
gestopt :
Alleen uw arts kan beslissen of u al dan niet het gebruik van Fentanyl Sandoz kunt stopzetten. Stop
dus nooit met een behandeling met Fentanyl Sandoz zonder hem te raadplegen.
Om het gebruik van de transdermale pleisters van fentanyl stop te zetten, zal uw arts u aanbevelen de
dosering geleidelijk aan te verminderen, om te vermijden dat er ontwenningsverschijnselen optreden
(zoals misselijkheid, braken, diarree, angst en beven) die zich zouden kunnen voordoen als gevolg van
een bruuske stopzetting.
Als u meer Fentanyl Sandoz hebt gebruikt dan u zou mogen :
BELANGRIJK : ALS U MEER FENTANYL SANDOZ HEBT GEBRUIKT DAN U ZOU
MOGEN, OF ALS IEMAND UIT UW OMGEVING OF UZELF HET GEBRUIKT HEEFT OP
ONGEPASTE WIJZE OF ZONDER MEDISCH TOEZICHT, MOET U ONMIDDELLIJK
p. 6/10
Sandoz
CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS. ALS U HEM NIET METEEN KUNT BEREIKEN,
BEL DAN NAAR HET DICHTSTBIJZIJNDE ZIEKENHUIS OF NAAR HET
ANTIGIFCENTRUM (070 245 245).
Symptomen van overdosering
De symptomen van overdosering zijn een verheviging van de effecten van het geneesmiddel, zoals
verdoving, coma, ademhalingsdepressie met ademhalingsmoeilijkheden en/of blauwe verkleuring van
de huid (blauwzucht). De ademhalingsdepressie is het belangrijkste teken van een overdosering.
Andere mogelijke symptomen zijn een verlaging van de lichaamstemperatuur, een verlies aan
spierspanning, een vertraging van het hartritme en hypotensie.
De tekens van vergiftiging zijn : een diepe sedatie, een slechte bewegingscoördinatie, een vernauwing
van de pupil en epilepsieaanvallen.
Behandeling van de overdosering
De eerste maatregelen die genomen moeten worden in geval van ademhalingsdepressie zijn: de
transdermale pleister(s) van Fentanyl Sandoz verwijderen, praten met de patiënt, hem lichamelijk
stimuleren (bijvoorbeeld door hem regelmatig te schudden om hem wakker te houden) en onmiddellijk
een arts erbij roepen.
Informatie bestemd voor de arts :
In geval van overdosering met transdermale pleister(s) van Fentanyl Sandoz is een hospitalisatie
noodzakelijk.
De directe tegenmaatregelen om de ademhalingsdepressie te controleren, zoals voorgaand beschreven,
kunnen gevolgd worden door de toediening van een specifiek tegenwerkend middel van de morfines
zoals naloxone.
De aanbevolen initiële dosis bij volwassenen is 0,4-2 mg chloorhydraat van naloxone i.v. Indien nodig
kan deze initiële dosis om de 2 à 3 minuten herhaald worden of via een continu infuus van 2 mg in 500
ml van een isotone oplossing van natriumchloride (0,9 %) of glucose à 5 % (0,004 mg/ml) gegeven
worden. De snelheid van infuus moet aangepast worden in functie van de voorgaande bolus-injecties
en de individuele reactie van de patiënt. Indien het langs intraveneuze weg niet mogelijk is, kan het
chloorhydraat van naloxone ook intramusculair of subcutaan toegediend worden.
Bij een intramusculaire of subutane toediening begint de reactie lichtjes trager in vergelijking met de
intraveneuze weg. Bij de intramusculaire toediening duurt het effect evenwel langer dan bij de
intraveneuze weg.
Er moet ook rekening gehouden worden met het feit dat de ademhalingsdepressie als gevolg van
overdosering langer kan duren dan het effect van het morfine-antagonist, en dat het wegvallen van het
verdovend effect ertoe kan leiden dat een scherpe pijn optreedt en catecholamines worden vrijgemaakt.
Indien de klinische toestand van de patiënt het vereist, kan een behandeling op intensieve zorgen
nodig zijn. In geval van aanhoudende of erge hypotensie, moet er ook rekening gehouden worden met
de mogelijkheid van een hypovolemie en dit met name verhelpen door een parenterale toediening van
vloeistof indien nodig.
4. Bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl Sandoz bijwerkingen hebben.
De omschrijving van deze bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens :
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen : meer dan 1 geval op 10 ;
Vaak voorkomende bijwerkingen : minder dan 1 geval op 10 maar meer dan 1 geval op 100 ;
Weinig voorkomende bijwerkingen : minder dan 1 geval op 100 maar meer dan 1 geval op 1000 ;
Zeldzame bijwerkingen : minder dan 1 geval op 1000 maar meer dan 1 geval op 10000.
De meest ernstige bijwerking van Fentanyl Sandoz is de ademhalingsdepressie, dat wil zeggen het
onvermogen van de longen om het bloed juist te oxygeneren en de overtollige kooldioxide te
verwijderen.
Wanneer een patiënt die Fentanyl Sandoz gebruikt, abnormaal traag of zwak ademt, moet
onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden.
Ondertussen moet men er alles aan doen om de patiënt wakker te houden (bijv. door tegen hem te
praten of hem regelmatig te schudden).
p. 7/10
Sandoz
De andere bijwerkingen van Fentanyl Sandoz zijn de volgende :
Psychische problemen
Zeer vaak : slaperigheid
Vaak : sedatie, geestelijke verwarring, depressie, angst, nervositeit, hallucinaties, verminderde eetlust
Soms : euforie, (geheel of gedeeltelijk) geheugenverlies, slapeloosheid, gedragsproblemen met
geestelijke en motorische opgewondenheid (agitatie)
Zeer zelden : krankzinnige ideeën, sterke verzwakking van de algemene toestand, seksuele problemen
Problemen met het zenuwstelsel
Zeer vaak : duizelig, hoofdpijn
Soms : beven, abnormaal gevoel aan de huid, spraakproblemen
Zeer zelden : slechte bewegingscoördinatie
Snelle, bruuske, ongewilde, niet-epileptische spiercontracties die lijken op schokken door een
elektrische shock.
Gezichtsproblemen
Zelden : verminderd zicht
Hartproblemen
Soms : vertraging of versnelling van het hartritme, hypotensie, hypertensie
Zelden : onregelmatigheid van het hartritme, verhoging van de binnendiameter (of diameter) van de
bloedvaten (= vasodilatatie)
Problemen met de luchtwegen, de borst en de streek tussen de twee longen, boven het hart
Soms : ademhalingsmoeilijkheden, verminderde ventilatie van de longen
Zeer zelden : ademhalingsdepressie dat wil zeggen onvermogen van de longen om het bloed juist te
oxygeneren en om de overtollige kooldioxide te verwijderen, min of meer langer stoppen van de
ademhaling
Min of meer belangrijke hoeveelheid bloed ophoesten uit de luchtwegen, pulmonaire congestie dat wil
zeggen bovenmatige ophoping van bloed in de bloedvaten van een long/de longen, en ontsteking van
de keelholte (keelontsteking)
Problemen met maag en darmen (gastro-intestinaal)
Zeer vaak : misselijk, braken, constipatie
Vaak : droge mond, spijsverteringsprobleem
Soms : diarree
Zelden : hik
Zeer zelden : darmobstructie of onderbreking van de darmtransit, pijnlijke flatulentie (dat wil zeggen
ophoping van lucht in de maag of in de darmen)
Problemen met overgevoeligheid zoals :
Anafylactische reacties, dat wil zeggen zeer hevige allergische reacties die plots opduiken en die
het leven in gevaar kunnen brengen.
Zij kunnen te wijten zijn aan een voedselallergie, een insectenbeet of een geneesmiddel. De
symptomen zijn netelroos, zwelling (van de lippen en het gelaat meer in het bijzonder),
ademhalingsproblemen, braken,
diarree,
krampen en een verlaagde bloeddruk. Hier dient
opgemerkt dat slechts een vijfde van een koffielepeltje (1 kubieke centimeter) voedsel binnen
enkele minuten symptomen kan uitlokken. Bij iemand die allergisch is aan noten bijvoorbeeld,
volstaat het een halve noot te eten of een kus te krijgen van iemand die er gegeten heeft, om
allergische reacties te krijgen.
Iemand die een anafylactische reactie vertoont, heeft onmiddellijk medische hulp nodig. Iedereen
die aan ernstige allergieën lijdt, zou altijd een tasje bij zich moeten hebben met een dosis
adrenaline die geïnjecteerd moet worden, zodra een reactie opduikt. Zelfs nadat hij de injectie
p. 8/10
Sandoz
gekregen heeft, zou hij zich onmiddellijk naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
moeten begeven of een ziekenwagen bellen.
Laryngospasme of samentrekking van het strottenhoofd wordt gekenmerkt door een aanval van
benauwdheid (verstikking), die begint met een luide inademing, gevolgd door steeds korter
wordende ademhalingen en een fase waarin de patiënt niet ademt, en die gepaard gaat met een
cyanose (paarse verkleuring van de huid en de slijmvliezen).
Problemen met de huid en subcutane weefsels (dat wil zeggen onderhuids)
Erg vaak : transpiratie, jeuk aan de huid
Vaak : reacties ter hoogte van de plaats waar de transdermale pleister is aangebracht
Soms : huiduitslag (rash), rode vlekken op de huid
Vluchtige huiduitslag, rode vlekken op de huid en jeuk verdwijnen meestal binnen 24 uur na het
verwijderen van de transdermale pleister.
Problemen met nieren en urinewegen
Soms : urineretentie
Zeer zelden : vermindering van de hoeveelheid urine die afgescheiden wordt op 24 uur, pijn aan de blaas
Algemene klachten
Zelden : ophoping van vocht (water of lymfevocht) wat een plaatselijke opzwelling teweegbrengt (=
œdeem), gevoel van koude
Andere bijwerkingen
Fentanyl Sandoz is verwant aan morfine en kan dus bij langdurig gebruik een gewenning en een
afhankelijkheid veroorzaken.
Ontwenningsverschijnselen (zoals misselijkheid, braken diarree, angst en beven) kunnen zich
voordoen na een bruuske stopzetting van de behandeling met transdermale pleisters van fentanyl.
Stop dus nooit op eigen initiatief uw behandeling met Fentanyl Sandoz. En als uw arts beslist dat de
behandeling moet stopgezet worden, volg dan zijn instructies nauwgezet. Ontwenningsverschijnselen
kunnen ook optreden wanneer men van andere krachtige pijnstillers overstapt op Fentanyl Sandoz.
Gelieve dus uw arts op de hoogte te brengen, indien een of meerdere van bovenvermelde bijwerkingen
optreden. Hij zal de ernst ervan beoordelen en u zeggen wat u moet doen.
Indien u een bijwerking vaststelt die niet vermeld is in deze bijsluiter, en die u als ernstig beschouwt,
moet u dit melden aan uw arts of uw apotheker.
5. Hoe bewaart u Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor transdermaal
gebruik ?
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Niet in de koelkast of in de diepvriezer bewaren.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Uiterste gebruiksdatum :
Gebruik geen Fentanyl Sandoz meer na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking staat na de
melding «Niet gebruiken na » of « exp ».
6. Aanvullende informatie
Neem contact op met uw arts of uw apotheker voor elke informatie in verband met dit geneesmiddel.
Indien u het wenst, kunt u ook contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de
registratiehouder.
p. 9/10
Sandoz
Sandoz N.V.
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgïe
Tel: 02/722.97.97
Afleveringswijze
Op doktersvoorschrift.
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 16.06.2006
B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 05/2007
p. 10/10

Bijsluiter
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
· Bewaar deze bijsluiter, misschien hebt u hem nog een keer nodig.
· Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen hebt of twijfelt.
· Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand
anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik en
waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor
transdermaal gebruikt
3. Hoe wordt Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor transdermaal
gebruik?
6. Aanvullende informatie
FENTANYL SANDOZ 25 MICROGRAM/UUR TRANSDERMALE PLEISTERS
FENTANYL SANDOZ 50 MICROGRAM/UUR TRANSDERMALE PLEISTERS
FENTANYL SANDOZ 75 MICROGRAM/UUR TRANSDERMALE PLEISTERS

FENTANYL SANDOZ 100 MICROGRAM/UUR TRANSDERMALE PLEISTERS
Fentanyl
Het
actieve bestanddeel is fentanyl
Fentanyl Sandoz 25 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke transdermale pleister (actief oppervlak van 10 cm²) bevat 2,5 mg fentanyl (stemt overeen met de
vrijmaking van 25 microgram fentanyl per uur).
Fentanyl Sandoz 50 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik:
Elke transdermale pleister (actief oppervlak van 20 cm²) bevat 5,0 mg fentanyl (stemt overeen met de
vrijmaking van 50 microgram fentanyl per uur).
Fentanyl Sandoz 75 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik :
Elke transdermale pleister (actief oppervlak van 30 cm²) bevat 7,5 mg fentanyl (stemt overeen met de
vrijmaking van 75 microgram fentanyl per uur).
Fentanyl Sandoz 100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik :
Elke transdermale pleister (actief oppervlak van 40 cm²) bevat 10,0 mg fentanyl (stemt overeen met de
vrijmaking van 100 microgram fentanyl per uur).
De
andere bestanddelen zijn :
Afsluitend oppervlak : polyethyleen-terephthalaat, copolymeer van ethyleen-vinylacetaat
Geneesmiddelbakje : ethanol 96 %, hydroxyethylcellulose, gezuiverd water
Vrijmakingsmembraan : copolymeer van ethyleen-vinylacetaat
Zelfklevend oppervlak : laagje zelfklevende medische silicone
Beschermingslaag (verwijderd vóór het gebruik van de pleister) : polyethyleen-terephthalaat
Registratiehouder :
Sandoz NV
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgïe
Fabrikant
Hexal AG
Industriestrasse 25,
83607 Holzkirchen
Duitsland
Registratienummers :
Fentanyl Sandoz 25 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik : 1472 IS 235 F 15
Fentanyl Sandoz 50 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik : 1475 IS 236 F 15
Fentanyl Sandoz 75 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: 1475 IS 237 F 15
Fentanyl Sandoz 100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: 1475 IS 234 F 15
1. Wat is Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik en
waarvoor wordt het gebruikt ?
·
Farmaceutische vorm
Transdermale pleister.
Elke transdermale pleister is doorschijnend en langwerpig, bestaat uit een beschermingslaag (te
verwijderen vóór gebruik) en 4 functionele lagen : een afsluitende laag, een laag die het
geneesmiddel bevat, een vrijmakingsmembraan en een zelfklevend oppervlak.
De transdermale pleisters zijn apart verpakt in beschermingszakjes. De verpakkingen bevatten 3,
5, 7 & 10 pleisters voor transdermaal gebruik en 14 & 20 pleisters voor transdermaal
gebruik (hospitaalverpakking)
Het is mogelijk dat bepaalde verpakkingen niet op de markt gebracht worden.
·
Farmacotherapeutische groep
Fentanyl Sandoz is een krachtig analgeticum (pijnstiller).
·
Therapeutische indicaties
Fentanyl Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van aanhoudende intense pijn die krachtige
analgetica vereist.
2. Wat u moet weten voordat u Fentanyl Sandoz 25/50/75/100
microgram/uur pleisters voor
transdermaal gebruik gebruikt
Gebruik geen Fentanyl Sandoz
-
Indien u overgevoelig (allergisch) bent aan fentanyl of aan een van de andere bestanddelen van
Fentanyl Sandoz.
- Voor de behandeling van postoperatieve of acute pijn
- In geval van een ernstige aandoening aan het centrale zenuwstelsel
- In combinatie met geneesmiddelen van de groep van de mono-aminooxydaseremmers
(MAO-
remmers) of binnen 14 dagen na de stopzetting van een behandeling met een MAO-remmer.
Pas goed op ...
Zowel de gebruikte als de niet-gebruikte transdermale pleisters Fentanyl Sandoz moeten buiten het
bereik en het zicht van kinderen bewaard worden.
Gezien de lange werkingstijd van de transdermale pleisters Fentanyl Sandoz, moet u, indien er een
ernstige bijwerking optreedt in de loop van de behandeling, gedurende 24 uur na de verwijdering van de
transdermale pleister toezicht krijgen.
Beschadigde transdermale pleisters : de transdermale pleisters van fentanyl mogen niet gesplitst, noch
doorgeknipt, noch op gelijk welke manier beschadigd worden. Gebruik nooit een transdermale pleister
indien die duidelijke tekens van beschadiging vertoont.
Fentanyl Sandoz kan een ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken. Dit moet nauwlettend in de gaten
gehouden worden bij alle patiënten. De kans hierop neemt toe, wanneer de dosis verhoogt, maar hangt
ook samen met de tolerantie die elke patiënt ontwikkelt voor deze bijwerking. Door de lange
werkingsduur van de transdermale pleisters Fentanyl Sandoz kan de ademhalingsdepressie voortduren
nadat de pleisters verwijderd zijn. Er dient ook opgemerkt te worden dat de combinatie met andere
geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel, het risico op ademhalingsdepressie verhogen.
Indien u reeds een ademhalingsdepressie hebt, moet u Fentanyl Sandoz voorzichtig en in een kleinere
dosis gebruiken.
Indien u een behandeling moet krijgen die het pijngevoel volledig wegneemt, zal het risico op
ademhalingsdepressie nog groter zijn. In dat geval moet uw arts ofwel de dosering van Fentanyl Sandoz
verlagen, ofwel u een andere behandeling voorschrijven.
Indien u aan een van onderstaande ziekten lijdt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen :
-
chronische aandoeningen aan de luchtwegen ;
- hersenaandoeningen zoals hersentumor of antecedenten van verhoogde schedeldruk,
bewustzijnsproblemen of coma ;
- hartaandoeningen zoals hartritmestoornissen, hypotensie en/of daling van het totale circulerende
bloedvolume ;
- vermindering van de nier- of leverfunctie ;
- ernstige myasthenie (ernstige zenuwaandoening).
In al deze gevallen hebt u een strikt medisch toezicht nodig, indien u behandeld moet worden met
Fentanyl Sandoz.
Dit is ook het geval, indien u erg vermagerd of verzwakt bent.
Gewenning en afhankelijkheid : Fentanyl Sandoz kan op lange termijn leiden tot tolerantie en een
psychologische en/of fysieke afhankelijkheid.
Het is dus mogelijk dat uw arts u na verloop van tijd een hogere dosis voorschrijft om hetzelfde
resultaat te hebben.
De afhankelijkheid die door de behandeling geïnduceerd wordt, is echter zeldzaam.
De transdermale pleister Fentanyl Sandoz mag enkel gebruikt worden door de persoon voor wie de
arts het voorgeschreven heeft. Indien de pleister per ongeluk gebruikt wordt op de huid van iemand
anders, moet hij onmiddellijk verwijderd worden en moet een arts geraadpleegd worden.
Koorts en uitwendige warmtebronnen : indien de transdermale pleister wordt blootgesteld aan hoge
temperaturen, kan hij grotere hoeveelheden van het geneesmiddel vrijmaken in het lichaam.
Indien u dus koorts hebt, moet u altijd uw arts raadplegen. Hij zal de dosis aanpassen, indien nodig.
Er kan ook een grotere hoeveelheid van het geneesmiddel vrijgemaakt worden, wanneer de
transdermale pleister rechtstreeks wordt blootgesteld aan warmte. Vermijd dus elektrische kussens,
bedkruiken, elektrische dekens, opwarmende lampen, intensieve blootstelling aan de zon, sauna's of
thermische kuren en andere baden met erg warm water.
De transdermale pleister moet altijd verwijderd worden vóór een saunabeurt. Een saunabad nemen is
enkel mogelijk op het moment dat de transdermale pleister vervangen wordt (met intervallen van 72
uur). Vervolgens moet een nieuwe transdermale pleister aangebracht worden op een afgekoelde en goed
droge huid.
Onderbreek nooit een behandeling met Fentanyl Sandoz zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Gelieve ook de rubriek 'Hoe wordt Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur transdermale
pleisters gebruikt ?' te lezen.
Gelieve ook de rubriek « Gebruik van Fentanyl Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen » te
lezen, indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt.

Gelieve uw arts te raadplegen indien een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is,
of indien dat het geval was in het verleden.

Gebruik van Fentanyl Sandoz in combinatie met voedsel en drank
U moet absoluut vermijden alcohol te drinken wanneer u Fentanyl Sandoz gebruikt. Dat kan immers
leiden tot slaperigheid, een verminderde longventilatie (hypoventilatie), een hypotensie, een diepe
sedatie of coma.
Zwangerschap
de transdermale pleisters van fentanyl mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het
absoluut noodzakelijk is.
Indien u zwanger bent of indien u van plan bent zwanger te worden, moet u uw arts hiervan op de
hoogte brengen. Hij zal bepalen of u al dan niet Fentanyl Sandoz mag gebruiken.
Een voortgezette behandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen uitlokken bij de
pasgeborene. Aangezien fentanyl doorheen de placenta dringt en een ademhalingsdepressie kan
veroorzaken bij de foetus of de pasgeborene, is het aangewezen het niet te gebruiken tijdens de weeën
en de bevalling (dit geldt ook voor keizersnede).
Gelieve raad te vragen aan uw arts of uw apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Fentanyl komt in de moedermelk en kan een sedatie en een ademhalingsdepressie veroorzaken bij het
kind dat borstvoeding krijgt.
Indien u borstvoeding geeft, is het dus aangewezen geen Fentanyl Sandoz te gebruiken.
Indien het absoluut noodzakelijk is, moet de borstvoeding stopgezet worden gedurende minstens 72
uur na het laatste gebruik van een transdermale pleister van fentanyl.
Gelieve raad te vragen aan uw arts of uw apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en gebruik van machines
De transdermale pleisters van Fentanyl Sandoz hebben een grote invloed op het vermogen om
voertuigen te besturen of met machines te werken. Deze invloed wordt in het bijzonder verwacht in
het begin van een behandeling, bij elke wijziging van de dosis, en in geval van combinatie met alcohol
of kalmeermiddelen. Daarom is het aanbevolen geen voertuigen te besturen of machines te bedienen,
totdat uw arts u persoonlijke instructies geeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fentanyl Sandoz
Niet van toepassing.
Gebruik van Fentanyl Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen
Breng steeds uw arts of uw apotheker op de hoogte van de andere geneesmiddelen die u inneemt, of
die u van plan bent in te nemen gelijktijdig met Fentanyl Sandoz, of die u onlangs ingenomen hebt,
zelfs als het om geneesmiddelen gaat die u zonder voorschrift verkregen hebt. Hij zal u zeggen welke
geneesmiddelen u niet mag nemen of welke andere maatregelen noodzakelijk zijn (bijv. de dosis
aanpassen).
Interacties met geneesmiddelen of andere stoffen die inwerken op het centrale zenuwstelsel :
Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt, die uw reacties vertragen (kalmeermiddelen,
slaapmiddelen,...), moet u uw arts waarschuwen. Hij zal bepalen of u deze geneesmiddelen verder
mag innemen gelijktijdig met Fentanyl Sandoz.
Bij gelijktijdig gebruik zal het effect van fentanyl zich immers toevoegen aan het effect van de andere
stoffen die de werking van het centrale zenuwstelsel verminderen (zoals bijvoorbeeld de andere morfines,
pijnstillers, verdovende middelen, algemene anesthetica, phenothiazinen, angstremmers,
spierontspanners, kalmerende antihistamines en alcohol).
Er kan dan een verminderde longventilatie (hypoventilatie), een hypotensie en een uitgesproken
sedatie, zelfs een coma optreden.
Indien u dus een van deze stoffen inneemt, moet u nauwlettend opgevolgd worden indien u behandeld
wordt met Fentanyl Sandoz.
Andere geneesmiddelen die interacties hebben met Fentanyl Sandoz :
U mag bijvoorbeeld de volgende geneesmiddelen niet gelijktijdig met Fentanyl Sandoz gebruiken,
tenzij u nauwlettend opgevolgd wordt door uw behandelende arts :
-
ritonavir, een remmer van protease (= geneesmiddel tegen aids) ;
Een gelijktijdige behandeling kan immers de hoeveelheden fentanyl in het bloed verhogen ; wat
zijn therapeutisch effect en zijn bijwerkingen kan verlengen, de ademhalingsdepressie inbegrepen.
Deze combinatie is dus niet aanbevolen, tenzij een strikt toezicht op mogelijke bijwerkingen
verzekerd kan worden.
- Pethidine en de mono-aminooxydaseremmers
(MAO-remmers), die een gelijkaardige interactie
kunnen hebben met fentanyl.
- Pentazocine of buprenorphine, die ontwenningsverschijnselen kunnen uitlokken bij morfineverslaafde
patiënten.
Gelieve uw arts of uw apotheker op de hoogte te brengen, indien u andere geneesmiddelen neemt of
indien u er onlangs genomen hebt, zelfs als het gaat om geneesmiddelen die u verkregen hebt zonder
voorschrift.

3. Hoe Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
gebruiken ?
Gelieve deze instructies nauwgezet te volgen, tenzij uw arts u andere instructies gegeven heeft. Indien
u niet zeker bent, moet u uw arts of uw apotheker raadplegen.
Indien er geen verbetering optreedt, moet u uw arts opnieuw raadplegen.

Fentanyl Sandoz bestaat uit zelfklevende transdermale pleisters die op de huid moeten aangebracht
worden. Het actieve bestanddeel, fentanyl, wordt geleidelijk aan vrijgemaakt vanuit de transdermale
pleister, het dringt door de huid en wordt vervolgens in het organisme opgenomen.
Fentanyl Sandoz is verkrijgbaar in 4 vormen, waarbij alle vormen verschillende afmetingen en
doseringen hebben. De keuze van de vorm die de arts u voorschrijft, hangt af van de intensiteit van de
pijn, uw algemene toestand en van wat u reeds ingenomen hebt om de pijn te verlichten. Het is dus uw
arts die beslist welke transdermale pleister of welke combinatie van transdermale pleisters voor u het
beste is.
Eerste gebruik van Fentanyl Sandoz
Zoek een plekje op uw huid dat egaal, intact en onbehaard is, op de bovenkant van het bovenlijf of de
arm.
De huid mag geen enkel letsel vertonen, ze mag niet rood, verbrand of bestraald zijn.
Knip de haren die eventueel nog aanwezig zijn met een schaar (niet afscheren, dat kan de huid
beschadigen). Indien de huid eerst gewassen moet worden, gebruik dan helder water (geen zeep!).
Zorg ervoor dat de huid perfect droog is voordat u de transdermale pleister aanbrengt.
Gebruikswijze
Open het zakje en haal de transdermale pleister eruit.
Aanbrengen van de transdermale pleister :
Verwijder het beschermblad dat aan de transdermale pleister kleeft.
Breng de transdermale pleister op de gekozen huidzone aan. Druk er stevig op met de palm van de
hand tegen de huid gedurende 30 seconden, zodat de pleister er goed op kleeft.
Vanaf dat moment kunt u de transdermale pleister op zijn plaats laten gedurende 3 dagen (72 uur). U
kunt een bad nemen, een douche of zwemmen terwijl de transdermale pleister op uw huid gekleefd
blijft. Schrijf de datum waarop u de transdermale pleister(s) aangebracht heeft, op de doos. Zo kunt u
zich gemakkelijk herinneren op welke dag de transdermale pleister vervangen moet worden.
Verwijdering van de transdermale pleister :
Na 3 dagen moet u de transdermale pleister wegnemen door hem voorzichtig los te maken van de
huid.
Plooi de gebruikte transdermale pleister in twee met de kleefkant langs binnen.
Gooi de transdermale pleister vervolgens bij het huishoudelijk afval.
Bewaar de transdermale pleisters buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Aanbrengen van een nieuwe transdermale pleister :
Na de verwijdering van de gebruikte transdermale pleister, moet u onmiddellijk een nieuwe
transdermale pleister aanbrengen, op een andere plaats van de huid. De transdermale pleisters mogen
immers nooit twee keer na elkaar op dezelfde plaats aangebracht worden. Volg opnieuw de
bovenvermelde gebruiksinstructies.
H
oe stoppen met het gebruik van Fentanyl Sandoz ?
Alleen uw arts kan beslissen of u het gebruik van Fentanyl Sandoz al dan niet kunt stopzetten. Stop
dus nooit met een behandeling met Fentanyl Sandoz zonder uw arts te raadplegen.
Nuttige informatie
Aangezien het geneesmiddel langzaam opgenomen wordt door de huid, is het mogelijk dat in het
begin van een behandeling met Fentanyl Sandoz, het pijnstillend effect pas optreedt na verloop van
een bepaalde tijd. Er kan immers 1 dag (24 uur) verstrijken vooraleer Fentanyl Sandoz volledig werkt.
Daarom kan het gebruik van andere geneesmiddelen tegen de pijn nodig zijn op de eerste dag van de
behandeling.
Indien de pijn opnieuw optreedt, moet u uw arts opnieuw raadplegen. Hij kan u bijkomende
geneesmiddelen tegen de pijn voorschrijven, en de dosis Fentanyl Sandoz aanpassen. De arts kan u
ook aanraden verschillende transdermale pleisters tegelijk te gebruiken.
Uw arts kan u ook bijkomende pijnstillers voorschrijven om de « pijnscheuten », die plots optreden, te
verlichten.
VOLG STEEDS NAUWGEZET DE INSTRUCTIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER EN
RAADPLEEG STEEDS UW ARTS VOORALEER U UW BEHANDELING WIJZIGT OF
STOPZET.

Indien u vergeten bent Fentanyl Sandoz aan te brengen :
Indien u vergeten bent, een transdermale pleister Fentanyl Sandoz aan te brengen of te wisselen, doe
het dan zo snel mogelijk. Als het bijna tijd is om de volgende transdermale pleister aan te brengen,
wacht dan tot dat moment en sla de vergeten transdermale pleister over.
Breng nooit een extra transdermale pleister aan om een vergeten pleister te compenseren.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Fentanyl Sandoz wordt
gestopt :
Alleen uw arts kan beslissen of u al dan niet het gebruik van Fentanyl Sandoz kunt stopzetten. Stop
dus nooit met een behandeling met Fentanyl Sandoz zonder hem te raadplegen.
Om het gebruik van de transdermale pleisters van fentanyl stop te zetten, zal uw arts u aanbevelen de
dosering geleidelijk aan te verminderen, om te vermijden dat er ontwenningsverschijnselen optreden
(zoals misselijkheid, braken, diarree, angst en beven) die zich zouden kunnen voordoen als gevolg van
een bruuske stopzetting.
Als u meer Fentanyl Sandoz hebt gebruikt dan u zou mogen :
BELANGRIJK : ALS U MEER FENTANYL SANDOZ HEBT GEBRUIKT DAN U ZOU
MOGEN, OF ALS IEMAND UIT UW OMGEVING OF UZELF HET GEBRUIKT HEEFT OP
ONGEPASTE WIJZE OF ZONDER MEDISCH TOEZICHT, MOET U ONMIDDELLIJK

CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS. ALS U HEM NIET METEEN KUNT BEREIKEN,
BEL DAN NAAR HET DICHTSTBIJZIJNDE ZIEKENHUIS OF NAAR HET
ANTIGIFCENTRUM (070 245 245).
Symptomen van overdosering
De symptomen van overdosering zijn een verheviging van de effecten van het geneesmiddel, zoals
verdoving, coma, ademhalingsdepressie met ademhalingsmoeilijkheden en/of blauwe verkleuring van
de huid (blauwzucht). De ademhalingsdepressie is het belangrijkste teken van een overdosering.
Andere mogelijke symptomen zijn een verlaging van de lichaamstemperatuur, een verlies aan
spierspanning, een vertraging van het hartritme en hypotensie.
De tekens van vergiftiging zijn : een diepe sedatie, een slechte bewegingscoördinatie, een vernauwing
van de pupil en epilepsieaanvallen.
Behandeling van de overdosering
De eerste maatregelen die genomen moeten worden in geval van ademhalingsdepressie zijn: de
transdermale pleister(s) van Fentanyl Sandoz verwijderen, praten met de patiënt, hem lichamelijk
stimuleren (bijvoorbeeld door hem regelmatig te schudden om hem wakker te houden) en onmiddellijk
een arts erbij roepen.
Informatie bestemd voor de arts :
In geval van overdosering met transdermale pleister(s) van Fentanyl Sandoz is een hospitalisatie
noodzakelijk.
De directe tegenmaatregelen om de ademhalingsdepressie te controleren, zoals voorgaand beschreven,
kunnen gevolgd worden door de toediening van een specifiek tegenwerkend middel van de morfines
zoals naloxone.
De aanbevolen initiële dosis bij volwassenen is 0,4-2 mg chloorhydraat van naloxone i.v. Indien nodig
kan deze initiële dosis om de 2 à 3 minuten herhaald worden of via een continu infuus van 2 mg in 500
ml van een isotone oplossing van natriumchloride (0,9 %) of glucose à 5 % (0,004 mg/ml) gegeven
worden. De snelheid van infuus moet aangepast worden in functie van de voorgaande bolus-injecties
en de individuele reactie van de patiënt. Indien het langs intraveneuze weg niet mogelijk is, kan het
chloorhydraat van naloxone ook intramusculair of subcutaan toegediend worden.
Bij een intramusculaire of subutane toediening begint de reactie lichtjes trager in vergelijking met de
intraveneuze weg. Bij de intramusculaire toediening duurt het effect evenwel langer dan bij de
intraveneuze weg.
Er moet ook rekening gehouden worden met het feit dat de ademhalingsdepressie als gevolg van
overdosering langer kan duren dan het effect van het morfine-antagonist, en dat het wegvallen van het
verdovend effect ertoe kan leiden dat een scherpe pijn optreedt en catecholamines worden vrijgemaakt.
Indien de klinische toestand van de patiënt het vereist, kan een behandeling op intensieve zorgen
nodig zijn. In geval van aanhoudende of erge hypotensie, moet er ook rekening gehouden worden met
de mogelijkheid van een hypovolemie en dit met name verhelpen door een parenterale toediening van
vloeistof indien nodig.
4. Bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl Sandoz
bijwerkingen hebben.
De omschrijving van deze bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens :
· Zeer vaak voorkomende bijwerkingen : meer dan 1 geval op 10 ;
· Vaak voorkomende bijwerkingen : minder dan 1 geval op 10 maar meer dan 1 geval op 100 ;
· Weinig voorkomende bijwerkingen : minder dan 1 geval op 100 maar meer dan 1 geval op 1000 ;
· Zeldzame bijwerkingen : minder dan 1 geval op 1000 maar meer dan 1 geval op 10000.
De meest ernstige bijwerking van Fentanyl Sandoz is de ademhalingsdepressie, dat wil zeggen het
onvermogen van de longen om het bloed juist te oxygeneren en de overtollige kooldioxide te
verwijderen.
Wanneer een patiënt die Fentanyl Sandoz gebruikt, abnormaal traag of zwak ademt, moet
onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden.
Ondertussen moet men er alles aan doen om de patiënt wakker te houden (bijv. door tegen hem te
praten of hem regelmatig te schudden).
De andere bijwerkingen van Fentanyl Sandoz zijn de volgende :
Psychische problemen
Zeer vaak : slaperigheid
Vaak : sedatie, geestelijke verwarring, depressie, angst, nervositeit, hallucinaties, verminderde eetlust
Soms : euforie, (geheel of gedeeltelijk) geheugenverlies, slapeloosheid, gedragsproblemen met
geestelijke en motorische opgewondenheid (agitatie)
Zeer zelden : krankzinnige ideeën, sterke verzwakking van de algemene toestand, seksuele problemen
Problemen met het zenuwstelsel
Zeer vaak : duizelig, hoofdpijn
Soms : beven, abnormaal gevoel aan de huid, spraakproblemen
Zeer zelden : slechte bewegingscoördinatie
Snelle, bruuske, ongewilde, niet-epileptische spiercontracties die lijken op schokken door een
elektrische shock.
Gezichtsproblemen
Zelden : verminderd zicht
Hartproblemen
Soms : vertraging of versnelling van het hartritme, hypotensie, hypertensie
Zelden : onregelmatigheid van het hartritme, verhoging van de binnendiameter (of diameter) van de
bloedvaten (= vasodilatatie)
Problemen met de luchtwegen, de borst en de streek tussen de twee longen, boven het hart
Soms : ademhalingsmoeilijkheden, verminderde ventilatie van de longen
Zeer zelden : ademhalingsdepressie dat wil zeggen onvermogen van de longen om het bloed juist te
oxygeneren en om de overtollige kooldioxide te verwijderen, min of meer langer stoppen van de
ademhaling
Min of meer belangrijke hoeveelheid bloed ophoesten uit de luchtwegen, pulmonaire congestie dat wil
zeggen bovenmatige ophoping van bloed in de bloedvaten van een long/de longen, en ontsteking van
de keelholte (keelontsteking)
Problemen met maag en darmen (gastro-intestinaal)
Zeer vaak : misselijk, braken, constipatie
Vaak : droge mond, spijsverteringsprobleem
Soms : diarree
Zelden : hik
Zeer zelden : darmobstructie of onderbreking van de darmtransit, pijnlijke flatulentie (dat wil zeggen
ophoping van lucht in de maag of in de darmen)
Problemen met overgevoeligheid zoals :
· Anafylactische reacties, dat wil zeggen zeer hevige allergische reacties die plots opduiken en die
het leven in gevaar kunnen brengen.
Zij kunnen te wijten zijn aan een voedselallergie, een insectenbeet of een geneesmiddel. De
symptomen zijn netelroos, zwelling (van de lippen en het gelaat meer in het bijzonder),
ademhalingsproblemen, braken, diarree, krampen en een verlaagde bloeddruk. Hier dient
opgemerkt dat slechts een vijfde van een koffielepeltje (1 kubieke centimeter) voedsel binnen
enkele minuten symptomen kan uitlokken. Bij iemand die allergisch is aan noten bijvoorbeeld,
volstaat het een halve noot te eten of een kus te krijgen van iemand die er gegeten heeft, om
allergische reacties te krijgen.
Iemand die een anafylactische reactie vertoont, heeft onmiddellijk medische hulp nodig. Iedereen
die aan ernstige allergieën lijdt, zou altijd een tasje bij zich moeten hebben met een dosis
adrenaline die geïnjecteerd moet worden, zodra een reactie opduikt. Zelfs nadat hij de injectie
gekregen heeft, zou hij zich onmiddellijk naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
moeten begeven of een ziekenwagen bellen.
· Laryngospasme of samentrekking van het strottenhoofd wordt gekenmerkt door een aanval van
benauwdheid (verstikking), die begint met een luide inademing, gevolgd door steeds korter
wordende ademhalingen en een fase waarin de patiënt niet ademt, en die gepaard gaat met een
cyanose (paarse verkleuring van de huid en de slijmvliezen).
Problemen met de huid en subcutane weefsels (dat wil zeggen onderhuids)
Erg vaak : transpiratie, jeuk aan de huid
Vaak : reacties ter hoogte van de plaats waar de transdermale pleister is aangebracht
Soms : huiduitslag (rash), rode vlekken op de huid
Vluchtige huiduitslag, rode vlekken op de huid en jeuk verdwijnen meestal binnen 24 uur na het
verwijderen van de transdermale pleister.
Problemen met nieren en urinewegen
Soms : urineretentie
Zeer zelden : vermindering van de hoeveelheid urine die afgescheiden wordt op 24 uur, pijn aan de blaas
Algemene klachten
Zelden : ophoping van vocht (water of lymfevocht) wat een plaatselijke opzwelling teweegbrengt (=
oedeem), gevoel van koude
Andere bijwerkingen
Fentanyl Sandoz is verwant aan morfine en kan dus bij langdurig gebruik een gewenning en een
afhankelijkheid veroorzaken.
Ontwenningsverschijnselen (zoals misselijkheid, braken diarree, angst en beven) kunnen zich
voordoen na een bruuske stopzetting van de behandeling met transdermale pleisters van fentanyl.
Stop dus nooit op eigen initiatief uw behandeling met Fentanyl Sandoz. En als uw arts beslist dat de
behandeling moet stopgezet worden, volg dan zijn instructies nauwgezet. Ontwenningsverschijnselen
kunnen ook optreden wanneer men van andere krachtige pijnstillers overstapt op Fentanyl Sandoz.
Gelieve dus uw arts op de hoogte te brengen, indien een of meerdere van bovenvermelde bijwerkingen
optreden. Hij zal de ernst ervan beoordelen en u zeggen wat u moet doen.
Indien u een bijwerking vaststelt die niet vermeld is in deze bijsluiter, en die u als ernstig beschouwt,
moet u dit melden aan uw arts of uw apotheker.

5. Hoe bewaart u Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 microgram/uur pleisters voor transdermaal
gebruik ?
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Niet in de koelkast of in de diepvriezer bewaren.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Uiterste gebruiksdatum :
Gebruik geen Fentanyl Sandoz meer na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking staat na de
melding «Niet gebruiken na » of « exp ».

6. Aanvullende informatie
Neem contact op met uw arts of uw apotheker voor elke informatie in verband met dit geneesmiddel.
Indien u het wenst, kunt u ook contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de
registratiehouder.
Sandoz N.V.
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgïe
Tel: 02/722.97.97
Afleveringswijze
Op doktersvoorschrift.
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 16.06.2006
B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 05/2007

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS