Fentanyl-piramal 0,05 mg/ml

Fentanyl-Piramal 0,05 mg/ml solution injectable
Fentanyl
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Fentanyl-Piramal et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentanyl-Piramal
3.
Comment utiliser Fentanyl-Piramal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fentanyl-Piramal
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Fentanyl-Piramal et dans quel cas est-il utilisé ?
Fentanyl-Piramal est un analgésique et narcotique puissant pour une utilisation chez les adultes et les
enfants. Il n'est utilisé que lors d'opérations. Le médecin traitant déterminera les circonstances dans
lesquelles Fentanyl-Piramal est indiqué pour vous.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentanyl-Piramal ?
N'utilisez jamais Fentanyl-Piramal :
-
Fentanyl-Piramal ne peut être utilisé que pour l'anesthésie et dans un département hospitalier
spécialement équipé.
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Ou si vous êtes allergique à des substances
similaires.
Avertissements et précautions
Fentanyl-Piramal tombe sous l'application de la loi relative aux stupéfiants.
Le médicament ne peut être utilisé que par un médecin compétent et dans une salle
d'opération bien équipée, où les voies aériennes peuvent être contrôlées et où l'intubation et
la respiration assistée peuvent être pratiquées. Un antidote doit toujours être à portée de
main.
La prudence est de rigueur en cas de maladies des poumons, de problèmes respiratoires, de
maladies cérébrales, d'une certaine maladie des muscles (faiblesse musculaire ou myasthénie
gravis), d'activité diminuée de la glande thyroïde, de la corticosurrénale, des reins ou du
foie, ainsi qu'en cas d'hypertrophie de la prostate ou lorsque vous prenez d'autres substances
qui agissent sur le système nerveux central, comme l'alcool, les somnifères, les calmants et
autres.
Après l'intervention, le médecin traitant vous surveillera suffisamment longtemps pour
pouvoir intervenir à tout moment si c'est nécessaire.
pensez que cela vous arrive, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère (voir aussi la
rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Pendant l'anesthésie, il peut se produire une hyperventilation, une rigidité musculaire, des
contractions involontaires des muscles, un ralentissement des battements cardiaques et
éventuellement un arrêt cardiaque, des nausées et des vomissements, une baisse de la tension
artérielle, une baisse de la tension dans le cerveau et une augmentation de la pression dans
les voies biliaires. Le cas échéant, votre médecin prendra les mesures qui s'imposent.
L'utilisation concomitante de certains médicaments contre la dépression (comme des
inhibiteurs de la MAO, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou des inhibiteurs de
la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) sera évitée si possible en raison du risque
de développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel.
Chez les patients âgés et affaiblis, votre médecin envisagera une diminution de la dose.
Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez lire aussi la rubrique « Autres médicaments et
Fentanyl-Piramal ».
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser [produit de fentanyl en solution injectable] si :
- Vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou avez été
dépendant(e) à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites («
addiction »).
- Vous fumez.
- Vous avez déjà eu des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité)
ou avez été traité(e) par un psychiatre pour une autre pathologie psychiatrique.
L'utilisation répétée et prolongée d'analgésiques opioïdes est susceptible de diminuer l'efficacité du
médicament (vous vous y habituez). Cela peut également conduire à une dépendance et un abus
pouvant entraîner un surdosage engageant le pronostic vital. Si vous craignez de devenir
dépendant(e) du Fentanyl-Piramal, il est important que vous consultiez votre médecin.
Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Certains médicaments contre les douleurs neuropathiques (gabapentine et prégabaline).
Autres médicaments et Fentanyl-Piramal
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Les antidouleurs puissants, les médicaments qui ont une influence sur le système nerveux
central, en particulier les médicaments appelés benzodiazépines et les médicaments
apparentés, l'alcool et certaines drogues illégales : si vous utilisez un antidouleur puissant ou
une autre substance ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (par exemple,
somnifères, calmants, médicaments pour le traitement d'affections psychiques, alcool,
certaines drogues illégales), vous devez le signaler à votre médecin car la dose de Fentanyl-
Piramal devra peut-être être diminuée. De plus, si vous prenez un antidouleur puissant ou
une autre substance ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central après avoir reçu
du Fentanyl-Piramal durant une intervention chirurgicale, la dose de l'antidouleur ou de
l'autre substance ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central devra peut-être
être diminuée afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, comme des difficultés
respiratoires avec une respiration lente ou superficielle, une somnolence sévère et des
troubles de la conscience, le coma et le décès.
Consultez votre médecin si vous prenez du ritonavir, un inhibiteur de la protéase
(médicament contre le sida). Une réduction de la dose de Fentanyl-Piramal peut être
nécessaire.
Si vous prenez de l'itraconazole, du fluconazole ou du voriconazole (il s'agit de médicaments
contre les champignons), informez-en votre médecin.
(inhibiteurs de la MAO). Ces médicaments ne peuvent plus être utilisés pendant les
2 semaines précédant l'administration de Fentanyl-Piramal, ni simultanément.
Médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine (ISRS) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
(IRSN). Il n'est habituellement pas recommandé d'administrer ces médicaments en même
temps que Fentanyl-Piramal.
Dans le cas d'un traitement prolongé, une diminution de la dose de Fentanyl-Piramal peut
aussi s'avérer nécessaire pour éviter une accumulation du fentanyl susceptible de provoquer
des difficultés respiratoires.
Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments vous utilisez ou
comptez utiliser en plus de Fentanyl-Piramal. Il vous dira si les médicaments peuvent être utilisés
ensemble.
Fentanyl-Piramal avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées car l'alcool peut renforcer et prolonger
l'effet de Fentanyl-Piramal. La respiration est aussi inhibée plus longtemps et plus fortement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
On ne sait pas encore avec suffisamment de certitude si Fentanyl-Piramal exerce une influence
négative sur la grossesse. Votre médecin jugera si le médicament peut être utilisé pendant cette
période.
Fentanyl-Piramal n'est pas indiqué pendant l'accouchement.
Allaitement
Fentanyl-Piramal est excrété dans le lait maternel. Il est recommandé de ne pas allaiter jusqu'à 24h
après le traitement et de ne pas utiliser de lait maternel qui a été tiré au cours des 24 heures suivant
l'administration de Fentanyl-Piramal.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il faut attendre au moins 24 heures après le traitement par Fentanyl-Piramal avant de conduire un
véhicule et d'utiliser des machines. Votre médecin déterminera combien de temps doit durer ce délai.
Fentanyl-Piramal contient de sodium
Ce médicament contient 3,54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml.
Cela équivaut à 0,177 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment utiliser Fentanyl-Piramal ?
La dose de Fentanyl-Piramal est déterminée par le médecin. Il tient compte pour cela de votre âge, de
votre poids corporel, de votre état, des médicaments pris auparavant, de la nature de l'opération et de
la technique d'anesthésie. Le médicament peut être injecté sous la peau (utilisation sous-cutanée),
dans les muscles (utilisation intramusculaire) ou dans les veines (utilisation intraveineuse).
Fentanyl-Piramal permet d'instaurer et d'entretenir une anesthésie.
La dose peut être adaptée à tout moment, si nécessaire.
Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins
de 12 mois, chez les personnes âgées (65 ans et plus) et les patients affaiblis, dans le cas de
problèmes de foie ou de rein, de maladies des poumons et de l'utilisation concomitante d'autres
médicaments qui peuvent rendre la respiration difficile.
Chez les patients obèses, le médecin tiendra compte de la masse corporelle maigre pour calculer la
dose afin d'éviter un surdosage.
REMARQUE IMPORTANTE : N'injectez jamais le médicament vous-même. Cela pourrait avoir des
conséquences très graves. De petites doses de Fentanyl-Piramal suffisent déjà pour rendre la
respiration très difficile.
Si vous avez utilisé plus de Fentanyl-Piramal que vous n'auriez dû
IMPORTANT : SI VOUS AVEZ UTILISÉ FENTANYL-PIRAMAL SANS SURVEILLANCE
MÉDICALE OU SI VOUS AVEZ UTILISÉ OU PRIS TROP DE FENTANYL-PIRAMAL,
PRENEZ IMMÉDIATEMENT CONTACT AVEC VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN OU SI
VOUS NE POUVEZ PAS L'ATTEINDRE DIRECTEMENT, TÉLÉPHONEZ À UN HÔPITAL
PROCHE DE VOTRE DOMICILE OU AU CENTRE ANTIPOISON (070/245.245).
Information pour le médecin :
Symptômes et indications
Le surdosage du fentanyl se manifeste par un renforcement de ses actions pharmacologiques.
Une dépression respiratoire de gravité variable peut apparaître, allant de la bradypnée à l'apnée.
Traitement :
En cas d'hypoventilation ou d'apnée, de l'oxygène doit être administré et la respiration doit être
soutenue ou contrôlée comme indiqué. Un antagoniste spécifique des opioïdes doit être utilisé
comme indiqué pour maîtriser la dépression respiratoire. Ceci n'exclut pas la prise de contre-
mesures plus directes. Comme la dépression respiratoire peut durer plus longtemps que la durée
d'action de l'antagoniste, des doses supplémentaires de ce dernier pourront s'avérer nécessaires.
Si la dépression respiratoire va de pair avec une rigidité musculaire, un relaxant musculaire I.V. peut
s'avérer nécessaire pour faciliter les techniques de ventilation. Le patient doit être suivi de près. La
température corporelle doit être maintenue stable et l'apport de liquide doit être satisfaisant. En cas
d'hypotension grave ou persistante, il convient de tenir compte de la possibilité d'une hypovolémie
et un apport complémentaire de liquide par voie parentérale doit être administré si nécessaire.
N.B. : Un myosis important est un signe pathognomonique de surdosage. En cas d'hypoxie de
longue durée, le myosis se transforme en mydriase.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables éventuels apparaissent principalement pendant l'opération et seront alors
traités par votre médecin. Certains effets indésirables peuvent aussi survenir peu après l'opération.
C'est pourquoi vous serez encore surveillé(e) pendant un certain temps après l'opération.
Les effets indésirables connus de Fentanyl-Piramal sont mentionnés ci-dessous.
Les effets indésirables suivants surviennent
très fréquemment (chez plus d'1 utilisateur sur 10)
-
Estomac et intestins : nausée, vomissements;
-
Os et muscles: rigidité musculaire.
Les effets indésirables suivants surviennent
fréquemment (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-
Système nerveux : mouvements incontrôlés (dyskinésie), somnolence (sédation),
étourdissements;
-
Yeux: trouble de la vue;
-
Coeur: ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), accélération des battements
cardiaques (tachycardie), troubles du rythme cardiaque (arythmies);
Vaisseaux sanguins : baisse de la tension artérielle (hypotension), augmentation de la tension
artérielle (hypertension), douleur dans les veines;
-
Voies respiratoires : crampe du larynx, oppression due au spasme des muscles des voies
aériennes (bronchospasme), affaiblissement ou interruption de la respiration (apnée);
- Peau : inflammation de la peau d'origine allergique
- Lésions, complications: confusion après une opération, complications neurologiques de
l'anesthésie.
Les effets indésirables suivants surviennent
peu fréquemment (chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
-
Psychique : excitation ou exaltation;
-
Système nerveux : mal de tête;
-
Vaisseaux sanguins : inflammation superficielle des veines (phlébite); fluctuations de la tension
artérielle;
-
Voies respiratoires : hyperventilation, hoquet;
-
Général : frissons, température corporelle trop faible (hypothermie);
-
Lésions, complications: problèmes avec les voies aériennes dus à l'anesthésie, excitation après
l'opération, complications des suites de l'opération.
Les effets indésirables suivants surviennent à une fréquence
non connue (la fréquence ne peut pas
être déterminée sur la base des données connues):
-
Système immunitaire: hypersensibilité (dont éruption de la peau avec démangeaisons intenses et
formation de papules (urticaire)); en cas d'hypersensibilité grave à des substances dans le
médicament, il peut se produire une réaction sévère au cours de laquelle les vaisseaux sanguins
se dilatent subitement très fortement avec comme conséquence une tension artérielle qui
diminue et un coeur qui bat vite mais faiblement ; cela se traduit par une pâleur, de l'agitation et
une peau moite (réaction anaphylactique). Dans des cas extrêmes, une perte de conscience peut
survenir (choc anaphylactique) ;
-
Système nerveux : crise d'épilepsie (convulsions), perte de connaissance, contraction soudaine
des muscles (myoclonie);
- Coeur: arrêt cardiaque;
-
Voies respiratoires : diminution de la force, de la profondeur et de la fréquence de la respiration
(dépression respiratoire);
- Peau : démangeaisons (prurit);
- Psychique : Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'agitation,
d'impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de
cauchemars, ou le fait d'avoir des visions ou d'entendre des choses qui ne sont pas réellement
présentes) ;
-
Général : Symptômes de syndrome de sevrage (peut se manifester par l'apparition des effets
indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et
transpiration).
ATTENTION : Fentanyl-Piramal est apparenté à la morphine et peut donc entraîner une
accoutumance et une dépendance.
Des symptômes de sevrage peuvent apparaître lorsqu'on interrompt de façon brusque une
administration de longue durée de Fentanyl-Piramal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fentanyl-Piramal
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur. La durée de validité du médicament est limitée.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'ampoule après
« EXP ». La mention indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fentanyl-Piramal
-
La substance active est le fentanyl. 1 ml de Fentanyl-Piramal contient 0,05 mg de fentanyl (sous
forme de citrate de fentanyl 0,0785 mg/ml)
- Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables
Aspect de Fentanyl-Piramal et contenu de l'emballage extérieur
Fentanyl-Piramal est une solution injectable limpide et incolore.
Ampoules de 2 ml (= 0,1 mg de fentanyl) ou de 10 ml (= 0,5 mg de fentanyl) contenant une solution
injectable isotonique.
Emballages de 5, 30, 50 ampoules de 2 ml; emballages de 1 ou 5 ampoules de 10 ml et emballage
clinique de 50 (10 boîtes de 5) ampoules de 10 ml.
Fabricant
Piramal Critical Care B.V.,
Rouboslaan 32,
2252TR, Voorschoten,
Pays-Bas
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
Ampoules de 2 ml: BE 091996
Ampoules de 10 ml: BE 115412
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La prescription doit être conforme aux dispositions légales relatives aux stupéfiants.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée : 04/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : 05/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Portez des gants lors de l'ouverture de l'ampoule.
En cas d'exposition accidentelle de la peau, la zone atteinte doit être rincée avec de l'eau. Evitez
d'utiliser du savon, de l'alcool et d'autres produits de nettoyage pouvant provoquer des lésions
cutanées chimiques ou physiques.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
vigueur.