Fentanyl matrix sandoz 25 µg/h
Notice : information du patient
Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz 25 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz 50 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz 75 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz 100 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
fentanyl
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Fentanyl Matrix Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fentanyl Matrix Sandoz ?
3.
Comment utiliser Fentanyl Matrix Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fentanyl Matrix Sandoz
5. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Fentanyl Matrix Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est Fentanyl Matrix Sandoz.
Les dispositifs transdermiques aide à soulager les douleurs sévères et de longue durée :
•
chez les adultes qui ont besoin d’un traitement des douleurs persistantes
•
chez les enfants à partir de 2 ans déjà traités par des opioïdes et qui ont besoin d’un traitement des
douleurs persistantes.
Fentanyl Matrix Sandoz contient une substance active appelée fentanyl. Il appartient à un groupe
d’antidouleurs puissants appelés « opioïdes ».
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fentanyl Matrix Sandoz ?
N’utilisez jamais Fentanyl Matrix Sandoz
si vous êtes allergique au fentanyl, à la résine de colophane (hydrogénée), au soja, aux arachides ou à
l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vos douleurs sont limitées à une courte période, comme une douleur soudaine ou une douleur post-
chirurgicale
si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou superficielle
Ne pas utiliser ce médicament si l’un des points susmentionnés vous concerne ou concerne votre enfant. En
cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Fentanyl Matrix Sandoz.
Avertissements et précautions
Fentanyl Matrix Sandoz peut avoir des effets indésirables potentiellement fatals chez les personnes
qui n’utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.
Fentanyl Matrix Sandoz est un médicament susceptible de mettre en danger la vie des enfants, même
si des dispositifs transdermiques ont été utilisés. Ne perdez pas de vue que le dispositif
transdermique collant (utilisé ou non) peut attirer les enfants, ce qui peut induire une issue fatale
s’il se colle sur la peau d’un enfant ou si l’enfant le met en bouche.
Dispositif transdermique se fixant sur une autre personne
Le dispositif transdermique doit être utilisé uniquement sur la peau de la personne à qui il a été prescrit. Des
cas d’adhésion accidentelle à la peau d’un membre de la famille en contact physique étroit avec le porteur du
dispositif transdermique ou partageant le même lit ont été signalés. Un dispositif transdermique qui adhère
accidentellement à une autre personne (en particulier un enfant) peut induire le passage de la substance
active à travers la peau de l’autre personne et peut causer des effets indésirables graves comme des
difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou superficielle qui peut être fatale. Si le dispositif
transdermique adhère à la peau d’une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Soyez particulièrement vigilant avec Fentanyl Matrix Sandoz
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant
d’utiliser ce médicament si vous souffrez de l’un des
problèmes suivants - il se peut que votre médecin doive vous ausculter de manière plus approfondie si :
vous avez un jour eu des problèmes avec vos poumons ou votre respiration ;
vous avez un jour eu des problèmes avec votre cœur, votre foie, vos reins ou une faible tension
artérielle ;
vous avez un jour eu une tumeur au cerveau ;
vous avez un jour eu des céphalées persistantes ou une blessure à la tête ;
vous êtes une personne âgée, vous pourriez être plus sensible aux effets de ce médicament ;
vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie », au cours de laquelle les muscles s’affaiblissent et
se fatiguent facilement ;
vous avez un jour abusé ou été dépendant de l’alcool, de médicaments soumis à prescription ou de
drogues illégales.
Si l’un des points susmentionnés vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou
pharmacien avant d’utiliser Fentanyl Matrix Sandoz.
Effets secondaires et Fentanyl Matrix Sandoz
•
Fentanyl Matrix Sandoz peut vous rendre inhabituellement somnolent et rendre votre respiration plus
lente ou superficielle.
Ces troubles respiratoires peuvent très rarement être (potentiellement) fatals, en particulier chez les
personnes qui n’ont jamais utilisé de puissants antidouleurs opioïdes (comme Fentanyl Matrix Sandoz ou de
la morphine) auparavant. Si vous ou votre partenaire, ou le personnel soignant, remarquez que le porteur du
dispositif transdermique est inhabituellement somnolent et présente une respiration lente et superficielle :
-
Retirez le dispositif transdermique ;
-
Appelez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche sans délai ;
-
Faites bouger et laissez parler la personne le plus possible.
Si vous avez de la fièvre alors que vous portez Fentanyl Matrix Sandoz, signalez-le à votre médecin. Elle
peut en effet augmenter la quantité de substance active qui traverse votre peau.
Fentanyl Matrix Sandoz peut causer une constipation. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
qui vous conseilleront sur la façon d’éviter ou de soulager une constipation.
Une utilisation répétée et de longue durée des dispositifs transdermiques peut réduire l’efficacité du
médicament (vous y développez une « tolérance ») ou il se peut que vous développiez une dépendance
à la substance. Voir la rubrique 4 pour une liste exhaustive des effets indésirables possibles.
Lorsque vous portez le dispositif transdermique, ne l’exposez pas à une source de chaleur directe, comme
des coussins chauffants, couvertures chauffantes, bouillottes, matelas d’eau chauffée, lampes à rayons
infrarouges ou ultraviolets. Ne vous exposez pas au soleil, évitez les bains chauds longs, les saunas et les
jacuzzis. Le cas échéant, vous pourriez accroître la quantité de substance active diffusée par le dispositif
transdermique.
Autres médicaments et Fentanyl Matrix Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris les médicaments que vous pouvez acheter sans prescription ou les médicaments à
base d’herbes. Vous devez également dire à votre pharmacien que vous utilisez Fentanyl Matrix Sandoz si
vous lui achetez tout autre médicament.
Votre médecin connaît les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec Fentanyl Matrix
Sandoz. Il se peut que vous deviez être étroitement surveillé si vous prenez ou arrêtez certains types de
médicaments énumérés ci-dessous. Cela peut en effet altérer la puissance de Fentanyl Matrix Sandoz dont
vous avez besoin.
En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez:
d’autres médicaments pour la douleur, comme d’autres analgésiques opioïdes (par ex. buprénorphine,
nalbuphine ou pentazocine) et certains anti-douleurs pour traiter les douleurs neuropathiques
(gabapentine et prégabaline) ;
des médicaments pour vous aider à dormir (par ex. témazépam, zaleplon ou zolpidem) ;
des médicaments qui vous aident à vous calmer (tranquillisants par ex. alprazolam, clonazépam,
diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et des médicaments pour traiter des problèmes psychologiques
(antipsychotiques par ex. aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines) ;
des médicaments pour détendre vos muscles (par ex. cyclobenzaprine ou diazépam) ;
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSN (par ex. citalopram,
duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine). Voir ci-
dessous pour plus d’informations ;
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson, appelés IMAO
(par ex. isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne pouvez pas prendre
Fentanyl Matrix Sandoz dans les 14 jours suivant l’arrêt de ces médicaments. Voir ci-dessous pour
davantage d’informations ;
certains antihistaminiques, en particulier ceux qui vous font somnoler (par ex. chlorphénamine,
clémastine, cyproheptadine, diphenhydramine ou hydroxyzine) ;
certains antibiotiques utilisés pour traiter des infections (par ex. érythromycine ou clarithromycine) ;
des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (par ex. itraconazole, kétoconazole,
fluconazole ou voriconazole) ;
des médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH (par ex. ritonavir) ;
des médicaments utilisés pour traiter une arythmie cardiaque (par ex. amiodarone, diltiazem ou
vérapamil) ;
des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par ex. rifampicine) ;
certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (par ex. carbamazépine, phénobarbital ou
phénytoïne) ;
certains médicaments utilisés pour traiter la nausée et le mal des transports (par ex. phénothiazines) ;
certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères (par ex. cimétidine) ;
certains médicaments utilisés pour traiter l’angine (douleurs thoraciques) ou l’hypertension (comme
nicardipine) ;
certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (par ex. idélalisib).
Fentanyl Matrix Sandoz avec antidépresseurs
Le risque d’effets secondaires augmente si vous prenez des médicaments comme certains antidépresseurs.
Fentanyl Matrix Sandoz peut interagir avec ces médicaments et il se peut que vous ressentiez des changements
psychologiques comme une agitation, voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas
(hallucinations) et divers autres effets comme une tension artérielle changeante, un rythme cardiaque rapide, une
température corporelle élevée, des réflexes d’hyperactivité, un manque de coordination, une raideur musculaire,
des nausées, des vomissements et une diarrhée.
Utilisation avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris les benzodiazépines, l’alcool et
certains narcotiques
Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament qui ralentit votre système nerveux central
(dépresseurs du SNC). Les dépresseurs du SNC sont, par exemple, des médicaments qui vous rendent
somnolent(e), réduisent l’anxiété ou diminuent le niveau de conscience (voir aussi « Autres médicaments et
Fentanyl Matrix Sandoz ») ; mais l’alcool et certains narcotiques sont également des dépresseurs du SNC. La
prise de ce type de médicaments avec Fentanyl Matrix Sandoz peut provoquer une somnolence sévère, une
diminution de l’état de conscience, des difficultés respiratoires avec une respiration lente ou superficielle, le
coma et le décès. Par conséquent, une utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres
options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Fentanyl Matrix Sandoz en concomitance avec des sédatifs, il devra
limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez respecter scrupuleusement les
recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux de signaler à des amis ou à des
proches d’être attentifs aux signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous
manifestez de tels symptômes.
Ne consommez pas d’alcool pendant votre traitement par Fentanyl Matrix Sandoz, à moins d’en avoir
préalablement parlé à votre médecin.
Opérations
Si vous pensez qu’un anesthésiant va vous être administré, indiquez à votre médecin ou votre dentiste que vous
prenez Fentanyl Matrix Sandoz.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fentanyl Matrix Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, à moins d’en avoir parlé avec votre
médecin.
Fentanyl Matrix Sandoz ne doit pas être pris pendant l’accouchement, car ce médicament peut altérer la
respiration du nouveau-né.
N’utilisez pas Fentanyl Matrix Sandoz si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant 3 jours après le
retrait de votre dispositif transdermique de Fentanyl Matrix Sandoz. En effet, le médicament peut être
excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fentanyl Matrix Sandoz peut altérer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines ou des outils. Il peut,
en effet, vous faire somnoler ou vous donner des vertiges. Le cas échéant, ne conduisez ou n’utilisez pas
d’outils ni de machines. Ne conduisez pas tant que vous prenez ce médicament jusqu’à ce que vous sachiez
exactement ses effets sur vous.
Si vous avez des doutes sur votre aptitude à conduire en prenant ce médicament, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien.
Fentanyl Matrix Sandoz contient de l’huile de soja
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
3.
Comment utiliser Fentanyl Matrix Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage de Fentanyl Matrix Sandoz le mieux approprié à votre cas. Il basera sa
décision sur l’intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement antalgique que vous avez
reçu jusqu’ici.
Utiliser et remplacer les dispositifs transdermiques
Chaque dispositif transdermique contient suffisamment de substance active pour
3 jours (72
heures).
Vous devez remplacer votre dispositif transdermique tous les trois jours, sauf indication contraire de
votre médecin.
Retirez toujours l’ancien dispositif
avant d’en
appliquer un neuf.
Remplacez toujours votre dispositif à
la même heure tous
les 3 jours (72 heures).
Si vous utilisez plus d’un dispositif transdermique, remplacez-les tous en même temps.
Notez le jour, la date et l’heure de l’application d’un dispositif transdermique pour vous rappeler
quand vous devez remplacer votre dispositif transdermique.
Le tableau suivant vous indique quand remplacer votre dispositif transdermique :
Application de votre dispositif
Lundi
Mardi
Mercredi
Jeudi
Vendredi
Samedi
Dimanche
Où appliquer le dispositif transdermique ?
Adultes
Posez le dispositif transdermique sur une surface plane du haut du corps ou la partie supérieure du bras (pas
sur une articulation).
Enfants
Posez toujours le dispositif transdermique sur le haut du dos de l’enfant afin que celui-ci ne puisse pas
l’atteindre ou le retirer.
Vérifiez régulièrement que le dispositif transdermique est toujours bien collé sur la peau.
Il est important que votre enfant ne retire pas le dispositif transdermique et ne le mette pas en bouche. Cela
pourrait s’avérer (potentiellement) fatal.
Surveillez étroitement votre enfant pendant les 48 heures suivant :
-
La pose du premier dispositif transdermique
-
La pose d’un dispositif transdermique à dosage plus élevé
Le dispositif transdermique peut mettre un certain temps avant d’avoir son effet maximal. Votre enfant
pourrait dès lors avoir besoin d’autres antidouleurs jusqu’à ce que les dispositifs transdermiques fassent
leur effet. Votre médecin vous en parlera.
Adultes et enfants :
Ne posez pas le dispositif transdermique
Au même endroit deux fois de suite
Sur des zones très mobiles (articulations), une peau irritée ou éraflée
Sur une peau très poilue. En présence de poils, ne les rasez pas (le rasage irrite la peau). Il est préférable de
couper les poils le plus proche possible de la peau.
Application d’un dispositif transdermique
Étape 1 : préparation de la peau
Remplacement de votre dispositif
Jeudi
Vendredi
Samedi
Dimanche
Lundi
Mardi
Mercredi
Veillez à ce que votre peau soit parfaitement sèche, propre et froide avant d’appliquer le dispositif
transdermique.
Si vous devez laver la peau, n’utilisez que de l’eau froide.
N’utilisez pas de savon ou de quelconques autres nettoyants, crèmes, hydratants, huiles ou talc avant
d’appliquer le dispositif transdermique.
Ne collez pas de dispositif transdermique après un bain chaud ou une douche chaude.
Étape 2 : ouverture du sachet
Chaque dispositif transdermique est conditionné dans son propre sachet.
Ouvrez le sachet en le déchirant au niveau de l’encoche.
Déchirez ensuite délicatement le bord du sachet jusqu’au bout.
Saisissez les deux côtés du sachet ouvert et tirez.
Sortez le dispositif transdermique et appliquez-le immédiatement.
Conservez le sachet vide pour jeter le dispositif transdermique utilisé ultérieurement.
Utilisez chaque dispositif transdermique une seule fois.
Ne sortez pas le dispositif transdermique de son sachet avant d’être prêt à l’appliquer.
Inspectez la présence éventuelle de détériorations sur le dispositif transdermique.
N’utilisez pas le dispositif transdermique s’il a été divisé ou coupé, ou s’il présente une quelconque
détérioration.
Ne divisez ou ne coupez jamais le dispositif transdermique.
Étape 3 : dénuder et appuyer
Veillez à ce que le dispositif transdermique soit bien couvert par une protection amovible et ne soit pas
coincé sous une bande serrée ou élastique.
Retirez délicatement la première partie de la protection en plastique brillant depuis le centre du dispositif
transdermique. Essayez de ne pas toucher la partie collante.
Appuyez la partie collante du dispositif transdermique sur la peau.
Retirez l’autre partie de la protection et appuyez le dispositif transdermique entier sur la peau avec la
paume de la main.
Maintenez pendant au moins 30 secondes. Veillez à ce qu’il colle parfaitement, en particulier sur les bords.
Étape 4 : élimination du dispositif transdermique
Dès que vous retirez le dispositif transdermique, pliez-le fermement en deux de façon à ce que les bords
adhésifs collent ensemble.
Remettez-le dans son sachet d’origine et jetez le sachet selon les instructions de votre pharmacien.
Conservez les dispositifs transdermiques utilisés hors de la vue et de la portée des enfants. Même les
dispositifs transdermiques utilisés contiennent de la substance active potentiellement nocive aux enfants,
qui peut même être fatale.
Étape 5 : lavage
Lavez-vous toujours les mains après avoir manipulé le dispositif transdermique, uniquement à l’eau
claire.
Davantage d’informations sur l’utilisation de Fentanyl
Matrix Sandoz
Activités quotidiennes avec les dispositifs transdermiques
Les dispositifs transdermiques sont étanches.
Vous pouvez vous doucher ou vous baigner avec un dispositif transdermique, sans frotter sur le dispositif
transdermique même.
Si votre médecin marque son accord, vous pouvez faire des exercices physiques ou du sport avec le
dispositif transdermique.
Vous pouvez également nager en portant le dispositif transdermique, mais :
-
N’utilisez pas de jacuzzis ;
-
Ne placez pas de bandeau serré ou élastique sur le dispositif transdermique
En portant le dispositif transdermique, ne l’exposez pas à une source de chaleur directe comme des
coussins chauffants, couvertures chauffantes, bouillottes, matelas à eau chauffée, lampes à rayons
infrarouges ou ultraviolets. Ne vous exposez pas au soleil et évitez les bains chauds prolongés ou les
saunas. Le cas échéant, vous pouvez augmenter la quantité de substance active diffusée par le dispositif
transdermique.
Quel est le délai d’action des dispositifs transdermiques ?
Votre premier dispositif transdermique peut prendre un certain temps avant d’avoir un effet maximal.
Votre médecin peut également vous donner d’autres antidouleurs pendant les premiers jours.
Ensuite, le dispositif transdermique devrait vous aider à soulager votre douleur en permanence. Vous
pourrez alors arrêter les autres antidouleurs. Toutefois, votre médecin peut prescrire d’autres antidouleurs
de temps à autre.
Combien de temps allez-vous utiliser les dispositifs transdermiques ?
Les dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz
sont destinés à des douleurs à long terme. Votre
médecin sera en mesure de vous indiquer combien de temps vous devriez utiliser les dispositifs
transdermiques.
Si votre douleur devient plus intense
Si votre douleur devient plus intense soudainement après l’application de votre dernier patch, il est
nécessaire de vérifier votre patch. S’il n’adhère plus correctement ou s’il est décollé, remplacez-le
(voir
également la rubrique si un patch se détache)
Si votre douleur devient plus intense au fil du temps pendant l’utilisation de ces dispositifs transdermiques,
votre médecin peut essayer un dispositif transdermique à dosage plus élevé ou vous donner des
antidouleurs supplémentaires (ou les deux).
Si l’augmentation de la puissance du dispositif transdermique n’aide pas, votre médecin peut décider
d’arrêter l’utilisation des dispositifs transdermiques.
Si vous avez utilisé trop de dispositifs transdermiques ou des dispositifs transdermiques à mauvais
dosage
Si vous avez appliqué trop de dispositifs transdermiques ou si le dispositif transdermique présente un dosage
qui ne vous convient pas, retirez-les et contactez un médecin sans délai.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fentanyl Matrix Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Parmi les signes de surdosage, on note des difficultés à respirer ou une respiration superficielle, la fatigue,
la somnolence extrême, l’incapacité d’avoir les idées claires, de marcher ou de parler normalement et la
faiblesse générale, les vertiges et l’état de confusion.
Si vous oubliez de remplacer votre dispositif transdermique
Si vous oubliez de remplacer votre dispositif transdermique, faites-le dès que vous y pensez et notez le jour
et l’heure de l’application.
Remplacez le dispositif transdermique après 3 jours (72 heures), comme à l’habitude.
Si vous remplacez votre dispositif transdermique très tardivement, il convient d’en parler à votre médecin,
car vous pourriez avoir besoin d’antidouleurs supplémentaires. Mais
n’appliquez pas
de dispositif
transdermique supplémentaire.
Si un dispositif transdermique se décolle
Si un dispositif transdermique se décolle avant de devoir être remplacé, collez-en un nouveau
immédiatement et notez le jour et l’heure de l’application. Appliquez-le à un autre endroit :
-
Le haut du corps ou le haut du bras
-
Le haut du dos de votre enfant
Avertissez-en votre médecin et laissez le dispositif transdermique pour
3 autres jours (72 heures)
ou
selon les instructions de votre médecin, avant de remplacer le nouveau dispositif transdermique comme à
l’habitude.
Si vos dispositifs transdermiques ne cessent de tomber, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière.
Si vous souhaitez arrêter l’utilisation de dispositifs transdermiques
Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter l’utilisation de ces dispositifs transdermiques.
Si vous les utilisez depuis un certain temps, il se peut que votre organisme se soit habitué. L’arrêt brutal
peut alors vous faire sentir mal.
Si vous arrêtez l’utilisation de dispositifs transdermiques, ne la reprenez pas sans consulter votre médecin
au préalable. Il se peut que vous ayez besoin d’un dosage de dispositif transdermique différent pour la
reprise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous, votre partenaire ou le personnel soignant remarquez ce qui suit chez la personne qui porte le
dispositif transdermique, retirez-le et appelez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche sans
délai. Il se pourrait que vous ayez besoin d’un traitement médical d’urgence.
Somnolences inhabituelles, respiration plus lente ou plus superficielle qu’à l’habitude
Suivez les conseils susmentionnés et veillez à faire bouger et laissez parler le porteur du dispositif
transdermique le plus possible. Dans de très rares cas, ces troubles respiratoires peuvent être
(potentiellement) fatals, en particulier chez les personnes qui n’ont jamais utilisé de puissants
antidouleurs opioïdes (comme Fentanyl Matrix Sandoz ou de la morphine) auparavant. (Peu fréquent,
peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation, rougeur ou boursouflure sévères de la peau.
Il peut s’agir de signes d’une sévère réaction allergique. (La fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles.)
Crises. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100.)
Niveau de conscience réduit ou perte de conscience. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu’à 1 personne
sur 100.)
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés.
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Nausées, vomissements, constipation
Somnolence
Vertiges
Céphalée
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Réaction allergique
Perte d’appétit
Troubles du sommeil
Dépression
Anxiété ou confusion
Voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations)
Tremblements ou spasmes musculaires
Sensation cutanée inhabituelle, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésie)
Tête qui tourne (vertiges)
Le rythme cardiaque semble rapide ou irrégulier (palpitations, tachycardie)
Hypertension
Essoufflement (dyspnée)
Diarrhée
Bouche sèche
Douleurs d’estomac ou indigestion
Sudation extrême
Démangeaisons, éruptions cutanées ou rougeur de la peau
Incapacité d’uriner ou de se vider la vessie complètement
Fatigue extrême, faiblesse ou malaise général
Sensation de froid
Mains, chevilles ou pieds gonflés (œdème périphérique)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Agitation ou confusion
Sensation de bonheur extrême (euphorie)
Diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Perte de mémoire
Vision brouillée
Rythme cardiaque lent (bradycardie) ou hypotension
Bleuissement de la peau dû à un faible taux d’oxygène dans le sang (cyanose)
Perte de contractions intestinales (iléus)
Démangeaisons cutanées (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés au site d’application du
dispositif transdermique
État grippal
Sensation de changement de la température corporelle
Fièvre
Convulsions musculaires
Difficulté à entrer en érection et à maintenir l’érection (impuissance) ou troubles d’ordre sexuel
Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Contraction des pupilles (myosis)
Arrêt respiratoire de temps à autre (apnée)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Manque d’hormones sexuelles masculines (déficience androgénique)
Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de
confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou
d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)
Vous pouvez constater des éruptions cutanées, une rougeur ou de légères démangeaisons sur le site
d’application du dispositif transdermique. Elles sont généralement modérées et disparaissent après le retrait
du dispositif transdermique. Dans le cas contraire, ou si le dispositif transdermique irrite considérablement
votre peau, veuillez l’indiquer à votre médecin.
Une utilisation répétée des dispositifs transdermiques peut induire une perte d’efficacité du médicament
(vous développez une « tolérance ») ou il se peut que vous y développiez une accoutumance.
Si vous passez d’un antidouleur différent à Fentanyl Matrix Sandoz ou si vous arrêtez subitement l’utilisation
de Fentanyl Matrix Sandoz, il se peut que vous remarquiez des symptômes de sevrage comme des
vomissements, un malaise, une diarrhée, de l’anxiété ou des frissons. Signalez à votre médecin si vous
remarquez l’un de ces symptômes.
Divers rapports indiquent également que les nouveau-nés présentent des symptômes de sevrage après
que leur mère a utilisé Fentanyl Matrix Sandoz pendant un long moment au cours de leur grossesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail:
adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fentanyl Matrix Sandoz
Tenir tous les dispositifs transdermiques (usagés ou non) hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Un dispositif transdermique utilisé ou non utilisé qui adhère à la peau d’une autre personne, en particulier
d’un enfant, peut être fatal. Les dispositifs transdermiques usagés seront pliés fermement en deux, face
adhésive vers l’intérieur. Ils doivent ensuite être éliminés dans de bonnes conditions de sécurité, en les
remettant dans le sachet original et en les stockant hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en
particulier les enfants, jusqu’à une élimination en toute sécurité.
5.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fentanyl Matrix Sandoz
La substance active est le fentanyl.
Chaque dispositif transdermique (5,25 cm² de surface d’absorption) contient :
2,89 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 12,5 microgrammes/heure de fentanyl)
Chaque dispositif transdermique (10,5 cm² de surface d’absorption) contient :
5,78 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 25 microgrammes/heure de fentanyl)
Chaque dispositif transdermique (21 cm² de surface d’absorption) contient :
11,56 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 50 microgrammes/heure de fentanyl)
Chaque dispositif transdermique (31,5 cm² de surface d’absorption) contient :
17,34 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 75 microgrammes/heure de fentanyl)
Chaque dispositif transdermique (42 cm² de surface d’absorption) contient :
23,12 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 100 microgrammes/heure de fentanyl)
Les autres composants sont :
Film protecteur (que l’on enlève avant de coller le dispositif sur la peau) :
Feuille de poly(éthylène téréphtalate) siliconé
Couche matricielle auto-adhésive :
Colophane (hydrogénée)
Poly(2-éthylhexyl acrylate-co-vinyl acétate)
Huile de soja raffinée
Film supérieur imperméable :
Feuille de poly(éthylène téréphtalate)
Encre d’impression
Aspect de Fentanyl Matrix Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Fentanyl Matrix Sandoz dispositif transdermique est un patch arrondi, oblong, transparent, muni d’une
membrane adhésive et recouvert d’un film protecteur (que l’on enlève avant l’application du patch), de sorte
qu’il puisse être collé sur la peau.
Fentanyl Matrix Sandoz dispositif transdermique existe en boîtes de 3, 5, 7, 10, 14, 16 et 20 dispositifs
transdermiques.
Conditionnements hospitaliers de 5 dispositifs transdermiques
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
HEXAL A.G., Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Allemagne
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 microgrammes/heure dispositifs transdermiques: BE294296
Fentanyl Matrix Sandoz 25 microgrammes/heure dispositifs transdermiques: BE294305
Fentanyl Matrix Sandoz 50 microgrammes/heure dispositifs transdermiques: BE294314
Fentanyl Matrix Sandoz 75 microgrammes/heure dispositifs transdermiques: BE294323
Fentanyl Matrix Sandoz 100 microgrammes/heure dispositifs transdermiques: BE294332
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
AT: Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - 25 µg/h - 50 µg/h - 75 µg/h - 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster
BE: Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 – 25 – 50 – 75 – 100 microgram/uur - microgrammes/heure -
Mikrogramm/Stunde, pleisters voor transdermaal gebruik / dispositifs transdermiques / Transdermales
Pflaster
CZ: Fentalis 12,5 – 25 – 50 – 75 - 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DE: Fentamedica Matrix 12,5 µg/h - 25 µg/h - 50 µg/h - 75 µg/h - 100 µg/h, transdermales Pflaster
ES: Fentanilo matrix Sandoz 25 – 50 – 75 – 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
IT: FENTICER 25 – 50 – 75 – 100 microgrammi/h cerotti transdermici
NL: FENTANYL 1A Pharma MATRIX 12 – 25 – 50 – 75 – 100 µG/UUR, pleister voor transdermaal
gebruik
PL: FENTA MX 25, 25 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
FENTA MX 50, 50 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
FENTA MX 75, 75 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
FENTA MX 100, 100 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
PT: Fentanilo Sandoz 12,5 - 25 – 50 – 75 - 100 µg/h Sistema transdérmico
SK: Fentanyl Sandoz 25 – 50 – 75 – 100 µg/h matrix transdermálna náplast
UK(NI): Yemex 12 – 25 – 50 – 75 – 100 microgram/hour Transdermal Patch
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz 25 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz 50 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz 75 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz 100 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
fentanyl
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Fentanyl Matrix Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentanyl Matrix Sandoz ?
3. Comment utiliser Fentanyl Matrix Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fentanyl Matrix Sandoz
5.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fentanyl Matrix Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est Fentanyl Matrix Sandoz.
Les dispositifs transdermiques aide à soulager les douleurs sévères et de longue durée :
·
chez les adultes qui ont besoin d'un traitement des douleurs persistantes
- chez les enfants à partir de 2 ans déjà traités par des opioïdes et qui ont besoin d'un traitement des
douleurs persistantes.
Fentanyl Matrix Sandoz contient une substance active appelée fentanyl. Il appartient à un groupe
d'antidouleurs puissants appelés « opioïdes ».
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentanyl Matrix Sandoz ?
N'utilisez jamais Fentanyl Matrix Sandoz
si vous êtes allergique au fentanyl, à la résine de colophane (hydrogénée), au soja, aux arachides ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vos douleurs sont limitées à une courte période, comme une douleur soudaine ou une douleur post-
chirurgicale
si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou superficielle
Fentanyl Matrix Sandoz peut avoir des effets indésirables potentiellement fatals chez les personnes
qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.
Fentanyl Matrix Sandoz est un médicament susceptible de mettre en danger la vie des enfants, même
si des dispositifs transdermiques ont été utilisés. Ne perdez pas de vue que le dispositif
transdermique collant (utilisé ou non) peut attirer les enfants, ce qui peut induire une issue fatale
s'il se colle sur la peau d'un enfant ou si l'enfant le met en bouche.
Dispositif transdermique se fixant sur une autre personne
Le dispositif transdermique doit être utilisé uniquement sur la peau de la personne à qui il a été prescrit. Des
cas d'adhésion accidentelle à la peau d'un membre de la famille en contact physique étroit avec le porteur du
dispositif transdermique ou partageant le même lit ont été signalés. Un dispositif transdermique qui adhère
accidentellement à une autre personne (en particulier un enfant) peut induire le passage de la substance
active à travers la peau de l'autre personne et peut causer des effets indésirables graves comme des
difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou superficielle qui peut être fatale. Si le dispositif
transdermique adhère à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Soyez particulièrement vigilant avec Fentanyl Matrix Sandoz
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament si vous souffrez de l'un des
problèmes suivants - il se peut que votre médecin doive vous ausculter de manière plus approfondie si :
vous avez un jour eu des problèmes avec vos poumons ou votre respiration ;
vous avez un jour eu des problèmes avec votre coeur, votre foie, vos reins ou une faible tension
artérielle ;
vous avez un jour eu une tumeur au cerveau ;
vous avez un jour eu des céphalées persistantes ou une blessure à la tête ;
vous êtes une personne âgée, vous pourriez être plus sensible aux effets de ce médicament ;
vous souffrez d'une maladie appelée « myasthénie », au cours de laquelle les muscles s'affaiblissent et
se fatiguent facilement ;
vous avez un jour abusé ou été dépendant de l'alcool, de médicaments soumis à prescription ou de
drogues illégales.
Si l'un des points susmentionnés vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou
pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Matrix Sandoz.
Effets secondaires et Fentanyl Matrix Sandoz
·
Fentanyl Matrix Sandoz peut vous rendre inhabituellement somnolent et rendre votre respiration plus
lente ou superficielle.
Ces troubles respiratoires peuvent très rarement être (potentiellement) fatals, en particulier chez les
personnes qui n'ont jamais utilisé de puissants antidouleurs opioïdes (comme Fentanyl Matrix Sandoz ou de
la morphine) auparavant. Si vous ou votre partenaire, ou le personnel soignant, remarquez que le porteur du
dispositif transdermique est inhabituellement somnolent et présente une respiration lente et superficielle :
- Retirez le dispositif transdermique ;
- Appelez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche sans délai ;
- Faites bouger et laissez parler la personne le plus possible.
Si vous avez de la fièvre alors que vous portez Fentanyl Matrix Sandoz, signalez-le à votre médecin. Elle
peut en effet augmenter la quantité de substance active qui traverse votre peau.
Fentanyl Matrix Sandoz peut causer une constipation. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
qui vous conseilleront sur la façon d'éviter ou de soulager une constipation.
Une utilisation répétée et de longue durée des dispositifs transdermiques peut réduire l'efficacité du
médicament (vous y développez une « tolérance ») ou il se peut que vous développiez une dépendance
à la substance. Voir la rubrique 4 pour une liste exhaustive des effets indésirables possibles.
Autres médicaments et Fentanyl Matrix Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris les médicaments que vous pouvez acheter sans prescription ou les médicaments à
base d'herbes. Vous devez également dire à votre pharmacien que vous utilisez Fentanyl Matrix Sandoz si
vous lui achetez tout autre médicament.
Votre médecin connaît les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec Fentanyl Matrix
Sandoz. Il se peut que vous deviez être étroitement surveillé si vous prenez ou arrêtez certains types de
médicaments énumérés ci-dessous. Cela peut en effet altérer la puissance de Fentanyl Matrix Sandoz dont
vous avez besoin.
En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez:
d'autres médicaments pour la douleur, comme d'autres analgésiques opioïdes (par ex. buprénorphine,
nalbuphine ou pentazocine) et certains anti-douleurs pour traiter les douleurs neuropathiques
(gabapentine et prégabaline) ;
des médicaments pour vous aider à dormir (par ex. témazépam, zaleplon ou zolpidem) ;
des médicaments qui vous aident à vous calmer (tranquillisants par ex. alprazolam, clonazépam,
diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et des médicaments pour traiter des problèmes psychologiques
(antipsychotiques par ex. aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines) ;
des médicaments pour détendre vos muscles (par ex. cyclobenzaprine ou diazépam) ;
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSN (par ex. citalopram,
duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine). Voir ci-
dessous pour plus d'informations ;
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson, appelés IMAO
(par ex. isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne pouvez pas prendre
Fentanyl Matrix Sandoz dans les 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments. Voir ci-dessous pour
davantage d'informations ;
certains antihistaminiques, en particulier ceux qui vous font somnoler (par ex. chlorphénamine,
clémastine, cyproheptadine, diphenhydramine ou hydroxyzine) ;
certains antibiotiques utilisés pour traiter des infections (par ex. érythromycine ou clarithromycine) ;
des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (par ex. itraconazole, kétoconazole,
fluconazole ou voriconazole) ;
des médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH (par ex. ritonavir) ;
des médicaments utilisés pour traiter une arythmie cardiaque (par ex. amiodarone, diltiazem ou
vérapamil) ;
des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par ex. rifampicine) ;
certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (par ex. carbamazépine, phénobarbital ou
phénytoïne) ;
certains médicaments utilisés pour traiter la nausée et le mal des transports (par ex. phénothiazines) ;
certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (par ex. cimétidine) ;
certains médicaments utilisés pour traiter l'angine (douleurs thoraciques) ou l'hypertension (comme
nicardipine) ;
certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (par ex. idélalisib).
Ne consommez pas d'alcool pendant votre traitement par Fentanyl Matrix Sandoz, à moins d'en avoir
préalablement parlé à votre médecin.
Opérations
Si vous pensez qu'un anesthésiant va vous être administré, indiquez à votre médecin ou votre dentiste que vous
prenez Fentanyl Matrix Sandoz.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fentanyl Matrix Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, à moins d'en avoir parlé avec votre
médecin.
Fentanyl Matrix Sandoz ne doit pas être pris pendant l'accouchement, car ce médicament peut altérer la
respiration du nouveau-né.
N'utilisez pas Fentanyl Matrix Sandoz si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant 3 jours après le
retrait de votre dispositif transdermique de Fentanyl Matrix Sandoz. En effet, le médicament peut être
excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fentanyl Matrix Sandoz peut altérer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines ou des outils. Il peut,
en effet, vous faire somnoler ou vous donner des vertiges. Le cas échéant, ne conduisez ou n'utilisez pas
d'outils ni de machines. Ne conduisez pas tant que vous prenez ce médicament jusqu'à ce que vous sachiez
exactement ses effets sur vous.
Si vous avez des doutes sur votre aptitude à conduire en prenant ce médicament, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien.
Fentanyl Matrix Sandoz contient de l'huile de soja
Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3.
Comment utiliser Fentanyl Matrix Sandoz ?
Utiliser et remplacer les dispositifs transdermiques
Chaque dispositif transdermique contient suffisamment de substance active pour
3 jours (72
heures).
Vous devez remplacer votre dispositif transdermique tous les trois jours, sauf indication contraire de
votre médecin.
Retirez toujours l'ancien dispositif
avant d'en appliquer un neuf.
Remplacez toujours votre dispositif à
la même heure tous les 3 jours (72 heures).
Si vous utilisez plus d'un dispositif transdermique, remplacez-les tous en même temps.
Notez le jour, la date et l'heure de l'application d'un dispositif transdermique pour vous rappeler
quand vous devez remplacer votre dispositif transdermique.
Le tableau suivant vous indique quand remplacer votre dispositif transdermique :
Application de votre dispositif
Remplacement de votre dispositif
Lundi
Jeudi
Mardi
Vendredi
Mercredi
Samedi
Jeudi
Dimanche
Vendredi
Lundi
Samedi
Mardi
Dimanche
Mercredi
Où appliquer le dispositif transdermique ?
Adultes
Posez le dispositif transdermique sur une surface plane du haut du corps ou la partie supérieure du bras (pas
sur une articulation).
Enfants
Posez toujours le dispositif transdermique sur le haut du dos de l'enfant afin que celui-ci ne puisse pas
l'atteindre ou le retirer.
Vérifiez régulièrement que le dispositif transdermique est toujours bien collé sur la peau.
Il est important que votre enfant ne retire pas le dispositif transdermique et ne le mette pas en bouche. Cela
pourrait s'avérer (potentiellement) fatal.
Surveillez étroitement votre enfant pendant les 48 heures suivant :
- La pose du premier dispositif transdermique
- La pose d'un dispositif transdermique à dosage plus élevé
Le dispositif transdermique peut mettre un certain temps avant d'avoir son effet maximal. Votre enfant
pourrait dès lors avoir besoin d'autres antidouleurs jusqu'à ce que les dispositifs transdermiques fassent
leur effet. Votre médecin vous en parlera.
Adultes et enfants :
Ne posez pas le dispositif transdermique
Au même endroit deux fois de suite
Sur des zones très mobiles (articulations), une peau irritée ou éraflée
Sur une peau très poilue. En présence de poils, ne les rasez pas (le rasage irrite la peau). Il est préférable de
couper les poils le plus proche possible de la peau.
Veillez à ce que votre peau soit parfaitement sèche, propre et froide avant d'appliquer le dispositif
transdermique.
Si vous devez laver la peau, n'utilisez que de l'eau froide.
N'utilisez pas de savon ou de quelconques autres nettoyants, crèmes, hydratants, huiles ou talc avant
d'appliquer le dispositif transdermique.
Ne collez pas de dispositif transdermique après un bain chaud ou une douche chaude.
Étape 2 : ouverture du sachet
Chaque dispositif transdermique est conditionné dans son propre sachet.
Ouvrez le sachet en le déchirant au niveau de l'encoche.
Déchirez ensuite délicatement le bord du sachet jusqu'au bout.
Saisissez les deux côtés du sachet ouvert et tirez.
Sortez le dispositif transdermique et appliquez-le immédiatement.
Conservez le sachet vide pour jeter le dispositif transdermique utilisé ultérieurement.
Utilisez chaque dispositif transdermique une seule fois.
Ne sortez pas le dispositif transdermique de son sachet avant d'être prêt à l'appliquer.
Inspectez la présence éventuelle de détériorations sur le dispositif transdermique.
N'utilisez pas le dispositif transdermique s'il a été divisé ou coupé, ou s'il présente une quelconque
détérioration.
Ne divisez ou ne coupez jamais le dispositif transdermique.
Étape 3 : dénuder et appuyer
Veillez à ce que le dispositif transdermique soit bien couvert par une protection amovible et ne soit pas
coincé sous une bande serrée ou élastique.
Retirez délicatement la première partie de la protection en plastique brillant depuis le centre du dispositif
transdermique. Essayez de ne pas toucher la partie collante.
Appuyez la partie collante du dispositif transdermique sur la peau.
Retirez l'autre partie de la protection et appuyez le dispositif transdermique entier sur la peau avec la
paume de la main.
Maintenez pendant au moins 30 secondes. Veillez à ce qu'il colle parfaitement, en particulier sur les bords.
Étape 4 : élimination du dispositif transdermique
Dès que vous retirez le dispositif transdermique, pliez-le fermement en deux de façon à ce que les bords
adhésifs collent ensemble.
Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet selon les instructions de votre pharmacien.
Conservez les dispositifs transdermiques utilisés hors de la vue et de la portée des enfants. Même les
dispositifs transdermiques utilisés contiennent de la substance active potentiellement nocive aux enfants,
qui peut même être fatale.
Étape 5 : lavage
Lavez-vous toujours les mains après avoir manipulé le dispositif transdermique, uniquement à l'eau
claire.
Davantage d'informations sur l'utilisation de Fentanyl Matrix Sandoz
Activités quotidiennes avec les dispositifs transdermiques
Les dispositifs transdermiques sont étanches.
Vous pouvez vous doucher ou vous baigner avec un dispositif transdermique, sans frotter sur le dispositif
transdermique même.
Si votre médecin marque son accord, vous pouvez faire des exercices physiques ou du sport avec le
dispositif transdermique.
Vous pouvez également nager en portant le dispositif transdermique, mais :
- N'utilisez pas de jacuzzis ;
- Ne placez pas de bandeau serré ou élastique sur le dispositif transdermique
Quel est le délai d'action des dispositifs transdermiques
?
Votre premier dispositif transdermique peut prendre un certain temps avant d'avoir un effet maximal.
Votre médecin peut également vous donner d'autres antidouleurs pendant les premiers jours.
Ensuite, le dispositif transdermique devrait vous aider à soulager votre douleur en permanence. Vous
pourrez alors arrêter les autres antidouleurs. Toutefois, votre médecin peut prescrire d'autres antidouleurs
de temps à autre.
Combien de temps allez-vous utiliser les dispositifs transdermiques
?
Les dispositifs transdermiques Fentanyl Matrix Sandoz sont destinés à des douleurs à long terme. Votre
médecin sera en mesure de vous indiquer combien de temps vous devriez utiliser les dispositifs
transdermiques.
Si votre douleur devient plus intense
Si votre douleur devient plus intense soudainement après l'application de votre dernier patch, il est
nécessaire de vérifier votre patch. S'il n'adhère plus correctement ou s'il est décollé, remplacez-le (voir
également la rubrique si un patch se détache)
Si votre douleur devient plus intense au fil du temps pendant l'utilisation de ces dispositifs transdermiques,
votre médecin peut essayer un dispositif transdermique à dosage plus élevé ou vous donner des
antidouleurs supplémentaires (ou les deux).
Si l'augmentation de la puissance du dispositif transdermique n'aide pas, votre médecin peut décider
d'arrêter l'utilisation des dispositifs transdermiques.
Si vous avez utilisé trop de dispositifs transdermiques ou des dispositifs transdermiques à mauvais
dosage
Si vous avez appliqué trop de dispositifs transdermiques ou si le dispositif transdermique présente un dosage
qui ne vous convient pas, retirez-les et contactez un médecin sans délai.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fentanyl Matrix Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Parmi les signes de surdosage, on note des difficultés à respirer ou une respiration superficielle, la fatigue,
la somnolence extrême, l'incapacité d'avoir les idées claires, de marcher ou de parler normalement et la
faiblesse générale, les vertiges et l'état de confusion.
Si vous oubliez de remplacer votre dispositif transdermique
Si vous oubliez de remplacer votre dispositif transdermique, faites-le dès que vous y pensez et notez le jour
et l'heure de l'application.
Remplacez le dispositif transdermique
après
3 jours (72 heures), comme à l'habitude.
Si vous remplacez votre dispositif transdermique très tardivement, il convient d'en parler à votre médecin,
car vous pourriez avoir besoin d'antidouleurs supplémentaires. Mais
n'appliquez
pas de dispositif
transdermique supplémentaire.
Si un dispositif transdermique se décolle
Si un dispositif transdermique se décolle avant de devoir être remplacé, collez-en un nouveau
immédiatement et notez le jour et l'heure de l'application. Appliquez-le à un autre endroit :
- Le haut du corps ou le haut du bras
- Le haut du dos de votre enfant
Avertissez-en votre médecin et laissez le dispositif transdermique pour
3 autres jours (72 heures) ou
selon les instructions de votre médecin, avant de remplacer le nouveau dispositif transdermique comme à
l'habitude.
Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de ces dispositifs transdermiques.
Si vous les utilisez depuis un certain temps, il se peut que votre organisme se soit habitué. L'arrêt brutal
peut alors vous faire sentir mal.
Si vous arrêtez l'utilisation de dispositifs transdermiques, ne la reprenez pas sans consulter votre médecin
au préalable. Il se peut que vous ayez besoin d'un dosage de dispositif transdermique différent pour la
reprise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous, votre partenaire ou le personnel soignant remarquez ce qui suit chez la personne qui porte le
dispositif transdermique, retirez-le et appelez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche sans
délai. Il se pourrait que vous ayez besoin d'un traitement médical d'urgence.
Somnolences inhabituelles, respiration plus lente ou plus superficielle qu'à l'habitude
Suivez les conseils susmentionnés et veillez à faire bouger et laissez parler le porteur du dispositif
transdermique le plus possible. Dans de très rares cas, ces troubles respiratoires peuvent être
(potentiellement) fatals, en particulier chez les personnes qui n'ont jamais utilisé de puissants
antidouleurs opioïdes (comme Fentanyl Matrix Sandoz ou de la morphine) auparavant. (Peu fréquent,
peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation, rougeur ou boursouflure sévères de la peau.
Il peut s'agir de signes d'une sévère réaction allergique. (La fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles.)
Crises. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.)
Niveau de conscience réduit ou perte de conscience. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne
sur 100.)
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés.
Très fréquent
(peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Nausées, vomissements, constipation
Somnolence
Vertiges
Céphalée
Peu fréquent
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Agitation ou confusion
Sensation de bonheur extrême (euphorie)
Diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Perte de mémoire
Vision brouillée
Rythme cardiaque lent (bradycardie) ou hypotension
Bleuissement de la peau dû à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose)
Perte de contractions intestinales (iléus)
Démangeaisons cutanées (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés au site d'application du
dispositif transdermique
État grippal
Sensation de changement de la température corporelle
Fièvre
Convulsions musculaires
Difficulté à entrer en érection et à maintenir l'érection (impuissance) ou troubles d'ordre sexuel
Rare
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Contraction des pupilles (myosis)
Arrêt respiratoire de temps à autre (apnée)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
M
anque d'hormones sexuelles masculines (déficience androgénique)
Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'agitation, d'impatience, de désorientation, de
confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d'avoir des visions ou
d'entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)
Vous pouvez constater des éruptions cutanées, une rougeur ou de légères démangeaisons sur le site
d'application du dispositif transdermique. Elles sont généralement modérées et disparaissent après le retrait
du dispositif transdermique. Dans le cas contraire, ou si le dispositif transdermique irrite considérablement
votre peau, veuillez l'indiquer à votre médecin.
Une utilisation répétée des dispositifs transdermiques peut induire une perte d'efficacité du médicament
(vous développez une « tolérance ») ou il se peut que vous y développiez une accoutumance.
Si vous passez d'un antidouleur différent à Fentanyl Matrix Sandoz ou si vous arrêtez subitement l'utilisation
de Fentanyl Matrix Sandoz, il se peut que vous remarquiez des symptômes de sevrage comme des
vomissements, un malaise, une diarrhée, de l'anxiété ou des frissons. Signalez à votre médecin si vous
remarquez l'un de ces symptômes.
5.
Comment conserver Fentanyl Matrix Sandoz
Tenir tous les dispositifs transdermiques (usagés ou non) hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Un dispositif transdermique utilisé ou non utilisé qui adhère à la peau d'une autre personne, en particulier
d'un enfant, peut être fatal. Les dispositifs transdermiques usagés seront pliés fermement en deux, face
adhésive vers l'intérieur. Ils doivent ensuite être éliminés dans de bonnes conditions de sécurité, en les
remettant dans le sachet original et en les stockant hors de la vue et de la portée d'autres personnes, en
particulier les enfants, jusqu'à une élimination en toute sécurité.
5.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fentanyl Matrix Sandoz
La substance active est le fentanyl.
Chaque dispositif transdermique (5,25 cm² de surface d'absorption) contient :
2,89 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 12,5 microgrammes/heure de fentanyl)
Chaque dispositif transdermique (10,5 cm² de surface d'absorption) contient :
5,78 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 25 microgrammes/heure de fentanyl)
Chaque dispositif transdermique (21 cm² de surface d'absorption) contient :
11,56 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 50 microgrammes/heure de fentanyl)
Chaque dispositif transdermique (31,5 cm² de surface d'absorption) contient :
17,34 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 75 microgrammes/heure de fentanyl)
Chaque dispositif transdermique (42 cm² de surface d'absorption) contient :
23,12 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 100 microgrammes/heure de fentanyl)
Fentanyl Matrix Sandoz dispositif transdermique existe en boîtes de 3, 5, 7, 10, 14, 16 et 20 dispositifs
transdermiques.
Conditionnements hospitaliers de 5 dispositifs transdermiques
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
HEXAL A.G., Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Allemagne
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 microgrammes/heure dispositifs transdermiques: BE294296
Fentanyl Matrix Sandoz 25 microgrammes/heure dispositifs transdermiques: BE294305
Fentanyl Matrix Sandoz 50 microgrammes/heure dispositifs transdermiques: BE294314
Fentanyl Matrix Sandoz 75 microgrammes/heure dispositifs transdermiques: BE294323
Fentanyl Matrix Sandoz 100 microgrammes/heure dispositifs transdermiques: BE294332
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
AT: Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - 25 µg/h - 50 µg/h - 75 µg/h - 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster
BE: Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 25 50 75 100 microgram/uur - microgrammes/heure -
Mikrogramm/Stunde, pleisters voor transdermaal gebruik / dispositifs transdermiques / Transdermales
Pflaster
CZ: Fentalis 12,5 25 50 75 - 100 mikrogram/hodinu transdermální náplast
DE: Fentamedica Matrix 12,5 µg/h - 25 µg/h - 50 µg/h - 75 µg/h - 100 µg/h, transdermales Pflaster
ES: Fentanilo matrix Sandoz 25 50 75 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
IT:
FENTICER 25 50 75 100 microgrammi/h cerotti transdermici
NL: FENTANYL 1A Pharma MATRIX 12 25 50 75 100 µG/UUR, pleister voor transdermaal
gebruik
PL:
FENTA MX 25, 25 MIKROGRAMÓW/GODZIN, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
FENTA MX 50, 50 MIKROGRAMÓW/GODZIN, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
FENTA MX 75, 75 MIKROGRAMÓW/GODZIN, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
FENTA MX 100, 100 MIKROGRAMÓW/GODZIN, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
PT:
Fentanilo Sandoz 12,5 - 25 50 75 - 100 µg/h Sistema transdérmico
SK: Fentanyl Sandoz 25 50 75 100 µg/h matrix transdermálna náplast
UK(NI): Yemex 12 25 50 75 100 microgram/hour Transdermal Patch
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS