Fentanyl matrix eg 50 µg/h

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Fentanyl Matrix EG 12 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix EG 25 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix EG 50 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix EG 75 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix EG 100 microgrammes/h dispositifs transdermiques
Fentanyl
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Fentanyl Matrix EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentanyl Matrix EG
3. Comment utiliser Fentanyl Matrix EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Fentanyl Matrix EG
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Fentanyl Matrix EG et dans quel cas est-il utilisé?
Le nom de votre médicament est Fentanyl Matrix EG.
Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée:
· chez les adultes qui ont besoin d'un traitement continu de la douleur
· chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin
d'un traitement continu de la douleur.
Fentanyl Matrix EG contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des
anti-douleurs puissants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentanyl Matrix EG?
N'utilisez jamais Fentanyl Matrix EG
si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6
Si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu'une douleur soudaine ou une douleur
survenant après une intervention chirurgicale
Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde
N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant. En cas
de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Matrix EG.
Avertissements et précautions
· Fentanyl Matrix EG peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger chez les
personnes qui n'utilisent pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.
· Fentanyl Matrix EG est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les patchs
ont déjà servi. Gardez à l'esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si
le patch se colle sur sa peau ou si l'enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.
Transfert de patch sur la peau d'une tierce personne
Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit. Des cas
ont été rapportés de transfert accidentel de patch sur la peau d'un membre de la famille du patient traité,
lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Le transfert accidentel du patch
sur la peau d'une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu
dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles
que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde. Dans le cas où le patch se
serait collé à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Soyez extrêmement prudent(e) avec Fentanyl Matrix EG
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant
d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants
vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :
· Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration
· Vous avez déjà eu des problèmes au coeur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle
· Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale
· Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien
· Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament
· Vous souffrez d'une maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse musculaire et
une fatigue
· Vous avez déjà consommé de façon abusive de l'alcool ou vous avez été dépendant à l'alcool, à des
médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites.
Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Matrix EG.
Effets indésirables et Fentanyl Matrix EG
· Fentanyl Matrix EG peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus
lente ou peu profonde. Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire
être mortels, en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes
puissants (comme Fentanyl Matrix EG ou la morphine). Si vous, votre partenaire ou votre personnel
soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration
lente ou peu profonde:
- Retirez le patch
- Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche
- Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible
· Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de Fentanyl Matrix EG, parlez-en à votre médecin ; cela
peut augmenter la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.
· Fentanyl Matrix EG peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de
votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.
· L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament
(apparition d'une « accoutumance ») ou d'entraîner une dépendance.
Veuillez-vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.
Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l'exposer à des sources directes de chaleur, comme des
coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à
bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou de bains
bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.
Autres médicaments et Fentanyl Matrix EG
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base
de plantes. Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez Fentanyl Matrix EG si
vous achetez un médicament à la pharmacie.
Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec Fentanyl
Matrix EG. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre
certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de
Fentanyl Matrix EG qui vous est nécessaire.
Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
· D'autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres anti-douleurs opioïdes (tels que
buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine) et certains anti-douleurs pour traiter les douleurs
neuropathiques (gabapentine et prégabaline).
· Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou
zolpidem)
· Des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants, tels que alprazolam, clonazépam,
diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques
(anti-psychotiques, tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines)
· Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam)
· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSNa (tels que citalopram,
duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) ­ voir ci-
dessous pour plus d'informations
· Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par
exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser
Fentanyl Matrix EG au cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments ­ voir ci-dessous pour plus
d'informations
· Certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels que chlorphéniramine, clémastine,
cyproheptadine, diphénhydramine ou hydroxyzine)
· Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels que érythromycine ou clarithromycine)
· Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole,
fluconazole ou voriconazole)
· Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir)
· Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem
ou vérapamil)
· Des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine)
· Certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne)
· Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines)
· Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression
sanguine élevée (tels que la nicardipine).
· Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels que idélalisib).
L'utilisation concomitante de Fentanyl Matrix EG et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou
médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression
respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie en danger. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne sera
prise en considération que lorsque d'autres options de traitement sont exclues.
Cependant, si votre médecin prescrit quand même Fentanyl Matrix EG avec des sédatifs, il devra limiter la
dose et la durée du traitement concomitant.
Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez étroitement la recommandation de
dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des membres de la famille d'être
conscients des signes et symptômes susmentionnés. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez
de pareils symptômes.
Fentanyl Matrix EG avec les antidépresseurs
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs.
Fentanyl Matrix EG est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des
modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles,
tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des
modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la
température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des
nausées, des vomissements et une diarrhée.
Interventions chirurgicales
Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous
utilisez Fentanyl Matrix EG.
Fentanyl Matrix EG avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation de Fentanyl Matrix EG sans en avoir préalablement discuté
avec votre médecin.
Fentanyl Matrix EG est susceptible de provoquer une somnolence et un ralentissement de la respiration.
La consommation d'alcool peut aggraver ces effets.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Fentanyl Matrix EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin.
Fentanyl Matrix EG ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut pertuber la
respiration du nouveau-né.
Vous ne devez pas utiliser Fentanyl Matrix EG si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant les 3
jours qui suivent le retrait du patch de Fentanyl Matrix EG. Ces précautions sont nécessaires car le
médicament peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fentanyl Matrix EG peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut
provoquer une somnolence ou un étourdissement. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules
ou utiliser d'outils ou de machines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament tant
que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute
sécurité pendant l'utilisation de ce médicament.
3. Comment utiliser Fentanyl Matrix EG?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera le dosage de Fentanyl Matrix EG le mieux adapté pour vous, en tenant compte
de l'intensité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement anti-douleur que vous avez
reçu jusque-là.
Application et changement de patch
· La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour une durée de
3 jours (72 heures).
· Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indication contraire du médecin.
· Veillez à toujours retirer l'ancien patch
avant d'appliquer le nouveau.
· Effectuez toujours le changement de patch
à la même heure tous les 3 jours (72 heures).
· Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.
· Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de
remplacer le patch.
· Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour les changements de patch :
Application du patch le Changement de patch le
Lundi
Jeudi
Mardi
Vendredi
Mercredi
Samedi
Jeudi
Dimanche
Vendredi
Lundi
Samedi
Mardi
Dimanche
Mercredi
Où appliquer le patch ?
Adultes
· Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).
Enfants
· Fentanyl Matrix EG ne peut pas être utilisé chez les nourrissons et touts petits de moins de 2 ans.
· Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puisse pas l'atteindre et l'enlever.
· Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien resté en place sur la peau.
· Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettre dans sa bouche ; cela pourrait
mettre sa vie en danger, voire lui être fatal.
· Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après :
- l'application du premier patch
- l'application d'un patch à plus fort dosage.
· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir. Votre enfant aura donc peut-être
besoin d'autres anti-douleurs en attendant que le patch devienne efficace. Votre médecin en discutera
avec vous.
Adultes et enfants :
Ne pas appliquer le patch sur
· Le même endroit deux fois de suite
· Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée
· Une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau). Coupez
plutôt les poils le plus près possible de la peau.
Application du patch
Étape 1 : préparation de la peau
· Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avant l'application du patch.
· Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la uniquement à l'eau froide.
· N'utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant
l'application du patch.
· Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douche chaude.
Uniquement applicable aux sachets munis d'encoches prédécoupées:
Étape 2: ouverture du sachet
· Chaque patch est scellé dans son propre sachet.
· Cherchez les encoches prédécoupées aux bords du scellage.
· Ouvrez le sachet en le déchirant soigneusement d'une encoche à l'autre.
· Continuez à ouvrir le sachet le long du côté adjacent et dépliez-le.
· Sortez le patch de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
· Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le patch usagé.
· Chaque patch ne doit être utilisé qu'une seule fois.
· Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.
· Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.
· N'utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.
· Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.
Uniquement applicable aux sachets de sécurité enfants sans d'encoches prédécoupées:
Étape 2: ouverture du sachet
· Chaque patch est scellé dans son propre sachet.
· Déchirez ou découpez le sachet au niveau de l'encoche indiquée par la flèche.
· Déchirez ou découpez doucement le bord du sachet en entier (si vous utilisez des ciseaux, découpez bien
le long du bord scellé du sachet pour éviter d'endommager le patch).
· Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
· Sortez le patch de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
· Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le patch usagé.
· Chaque patch ne doit être utilisé qu'une seule fois.
· Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.
· Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.
· N'utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.
· Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.
Étape 3 : retrait de la pellicule de protection et application
· Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas d'une bande serrée
ou élastique.
· Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante à partir du centre du patch. Essayez de
ne pas toucher la partie adhésive du patch.
· Appliquez la partie adhésive du patch sur la peau.
· Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez la totalité du patch sur la peau en
appuyant avec la paume de la main.
· Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch colle bien, notamment sur les
bords.
Étape 4 : élimination du patch
· Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie
sur elle-même.
· Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet conformément aux instructions de votre
pharmacien.
· Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés, les
patchs contiennent une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.
Étape 5 : lavage des mains
· Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eau propre uniquement.
Informations supplémentaires sur l'utilisation de Fentanyl Matrix EG
Activités quotidiennes pendant l'utilisation des patchs
· Les patchs sont imperméables.
· Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un patch, mais vous ne
devez pas frotter le patch lui-même.
· Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du patch.
· Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patch mais :
- vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds
- vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessus du patch.
· Pendant le port du patch, vous devez éviter d'exposer le patch à des sources directes de chaleur, comme
des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou
lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou de saunas car vous
risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.
En combien de temps le patch agit-il ?
· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.
· Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour le premier jour et les autres jours si
besoin.
· Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façon continue, si bien que vous pourrez arrêter
de prendre les autres anti-douleurs. Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-
douleurs supplémentaires de temps en temps.
Quelle sera la durée d'utilisation des patchs ?
· Les patchs de Fentanyl Matrix EG sont indiqués pour les douleurs de longue durée. Votre médecin vous
indiquera la durée prévue d'utilisation des patchs.
Si votre douleur devient plus intense
· Si votre douleur devient plus intense soudainement après l'application de votre dernier patch, il est
nécessaire de vérifier votre patch. S'il n'adhère plus correctement ou s'il est décollé, remplacez-le (voir
également la rubrique `Si un patch se détache').
· Si votre douleur devient plus intense au fil du temps pendant l'utilisation de ces patchs, votre médecin
pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires (ou les
deux).
· Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter
l'utilisation des patchs.
Si vous utilisez trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné
Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage, retirez les patchs et contactez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou un hôpital pour
demander leur avis quant au risque.
Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu
profonde, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler
normalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.
Si vous avez oublié de changer de patch
· Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vous constatez l'oubli et notez le jour et
l'heure du remplacement de patch. Changez à nouveau le patch au bout de
3 jours (72 heures) comme
d'habitude.
· Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez en discuter avec votre médecin
car vous aurez peut-être besoin d'anti-douleurs supplémentaires mais
n'appliquez pas de patch
supplémentaire.
Si un patch se détache
· Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquez immédiatement un nouveau patch et notez
le jour et l'heure. Appliquez le patch sur une nouvelle zone de peau située sur :
- la partie supérieure du corps ou du bras
- la partie supérieure du dos de votre enfant.
· Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez le nouveau patch en place pendant
3 jours
(72 heures) ou en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.
· Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les patchs
· Discutez avec votre médecin avant d'arrêter d'utiliser ces patchs.
· Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps votre corps peut s'être habitué au traitement. Si
vous arrêtez brutalement d'utiliser les patchs, vous risquez de vous sentir mal.
· Si vous arrêtez l'utilisation des patchs, ne recommencez pas le traitement sans en discuter au préalable
avec votre médecin. En effet, la reprise du traitement peut nécessiter un autre dosage de patch.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le
patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous
immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
· Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude.
Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler autant
que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être
fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts
(comme Fentanyl Matrix EG ou la morphine). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
100)
· Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de
cloques sur la peau.
Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base
des données disponibles)
· Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne
sur 100)
Les effets secondaires suivants ont également été signalés
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Nausées, vomissements, constipation
· Envie de dormir (somnolence)
· Sensations vertigineuses
· Maux de tête
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Réaction allergique
· Perte d'appétit
· Difficultés pour dormir
· Dépression
· Sensation d'anxiété ou de confusion
· Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles
(hallucinations)
· Tremblements ou spasmes musculaires
· Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements
(paresthésies)
· Sensation de tournis (vertige)
· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie)
· Pression artérielle élevée
· Essoufflement (dyspnée)
· Diarrhée
· Sécheresse buccale
· Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion
· Transpiration excessive
· Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau
· Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie
· Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général
· Sensation de froid
· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedèmes périphériques).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Sensation d'agitation ou de désorientation
· Sensation de bonheur extrême (euphorie)
· Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)
· Perte de mémoire
· Vision trouble
· Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse
· Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose)
· Perte des contractions intestinales (iléus)
· Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés
sur le site d'application du patch
· Syndrome pseudo-grippal
· Sensation de modification de la température corporelle
· Fièvre
· Contractions musculaires
· Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels.
Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Constriction des pupilles (myosis)
· Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Manque d'hormones sexuelles masculines (déficience androgénique)
· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'agitation, d'impatience, de désorientation, de
confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d'avoir des visions ou
d'entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)
Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site
d'application du patch. Ces effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du patch. Dans
le cas contraire, ou si le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.
L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une «
accoutumance ») ou de provoquer une dépendance.
Si vous passez d'un autre anti-douleur à Fentanyl Matrix EG ou si vous arrêtez brutalement le traitement
par Fentanyl Matrix EG, des symptômes de sevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des
vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'il soit,
signalez-le à votre médecin.
Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés lorsque les mères
avaient utilisé Fentanyl Matrix EG de façon prolongée pendant la grossesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : le site internet: www.afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Fentanyl Matrix EG?
Tenir les patchs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation de Fentanyl Matrix EG
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Si les patchs sont périmés, les rapporter à la
pharmacie.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Comment éliminer les patchs usagés ou les patchs qui ne sont plus utilisés ?
Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, en particulier chez les enfants, peut
entraîner la mort.
Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce que la face adhésive colle sur elle-
même. Ils doivent ensuite être éliminés de façon sécurisée en les remettant dans leur sachet d'origine et
doivent être rangés hors de la vue et de la portée d'autres personnes, particulièrement des enfants, jusqu'à
leur élimination sécurisée. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez
plus.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fentanyl Matrix EG
La substance active est le fentanyl.
Fentanyl Matrix EG 12 microgrammes/h dispositifs transdermiques
1 dispositif transdermique avec une surface active de 3,75cm2 contient 2,063 mg de fentanyl. La vitesse de
libération est de 12,5 microgrammes de fentanyl par heure.
Fentanyl Matrix EG 25 microgrammes/h dispositifs transdermiques
1 dispositif transdermique avec une surface active de 7,5 cm2 contient 4,125 mg de fentanyl. La vitesse de
libération est de 25 microgrammes de fentanyl par heure.
Fentanyl Matrix EG 50 microgrammes/h dispositifs transdermiques
1 dispositif transdermique avec une surface active de 15 cm2 contient 8,25 mg de fentanyl. La vitesse de
libération est de 50 microgrammes de fentanyl par heure.
Fentanyl Matrix EG 75 microgrammes/h dispositifs transdermiques
1 dispositif transdermique avec une surface active de 22,5 cm2 contient 12,375 mg de fentanyl. La vitesse
de libération est de 75 microgrammes de fentanyl par heure.
Fentanyl Matrix EG 100 microgrammes/h dispositifs transdermiques
1 dispositif transdermique avec une surface active de 30 cm2 contient 16,5 mg de fentanyl. La vitesse de
libération est de 100 microgrammes de fentanyl par heure.
Les autres composants sont:
Couche adhésive: couche adhésive en polyacrylate
Film de support: feuille de polypropylène, encre d'impression bleue
Couche de protection: feuille de téréphtalate de polyéthylène (siliconisée)
Aspect de Fentanyl Matrix EG et contenu de l'emballage extérieur
Fentanyl Matrix EG est un dispositif transdermique transparent, incolore, dont la face postérieure est
adhésive, ce qui permet de le coller sur la peau. Les dispositifs portent une impression bleue, indiquant la
posologie.
Fentanyl Matrix EG est disponible en boîtes de 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ou 20 dispositifs transdermiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Centrafarm Services B.V. ­ Van de Reijtstraat 31 E- 4814 NE Breda­ Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche
:
Fentanyl STADA 12-25-50-75-100 Mikrogramm/h
transdermales Matrixpflaster
Belgique
:
Fentanyl Matrix EG 12-25-50-75-100 microgrammes/h dispositifs
transdermiques
République tchèque
:
ADOLOR 25-50-100 µg/h Transdermální náplast
Allemagne
:
Fentanyl STADA 12-25-50-75-100 µg/h Matrixpflaster
Espagne
:
FENTANILO MATRIX STADA 12-25-50-75-100
microgramos/h parche transdérmico
Finlande
:
Fentanyl STADA 12-25-50-75-100 microg/h depotlaastari
France
:
Fentanyl EG 12-25-50-75-100 microgrammes/heure dispositif
transdermique
Italie
:
Fenvel 25 mcg/h Cerotto transdermico
Luxembourg
:
Fentanyl Matrix EG 12-25-50-75-100 microgrammes/h dispositifs
transdermiques
Pays-Bas
:
Fentanyl CF 12-25-50-75-100 µg/uur pleister voor transdermaal
gebruik
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
12 microgrammes/h
:
sachets: BE348056, sachets de sécurité enfants: BE348065
25 microgrammes/h
:
sachets: BE348074, sachets de sécurité enfants: BE348083
50 microgrammes/h
:
sachets: BE348092, sachets de sécurité enfants: BE348101
75 microgrammes/h
:
sachets: BE348117, sachets de sécurité enfants: BE348126
100 microgrammes/h
:
sachets: BE348135, sachets de sécurité enfants: BE348144
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 03/2022 / 02/2022.