Fenogal lidose 267 mg

Fenogal Lidose 267 mg gélules
fénofibrate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Fenogal Lidose et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fenogal Lidose ?
3.
Comment prendre Fenogal Lidose ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fenogal Lidose ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fenogal Lidose et dans quel cas est-il utilisé ?
Fenogal Lidose appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont
utilisés pour diminuer le taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses
appelées les triglycérides.
Fenogal Lidose est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et à d'autres
traitements non médicamenteux tels que l' exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser
les taux de graisses dans le sang.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fenogal Lidose ?
Ne prenez jamais Fenogal Lidose
Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la
lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un
médicament anti-inflammatoire, appelé le « kétoprofène »),
Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésicule biliaire,
Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs
abdominales) qui n'est pas due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang,
Ne prenez pas Fenogal Lidose si l'un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fenogal Lidose.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fenogal Lidose si:
vous avez des problèmes aux reins ou au foie, quels qu'ils soient.
et du blanc des yeux (jaunisse), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de
sang).
vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
vous prenez également des anticoagulants oraux. Signalez-le à votre médecin traitant avant de
débuter un traitement par Fenogal Lidose. Il ou elle fera un contrôle régulier de votre taux de
prothrombine (facteur intervenant dans la coagulation du sang).
Si l'un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, ou
pharmacien avant de prendre Fenogal Lidose.
E
ffets sur les muscles :
Arrêtez de prendre Fenogal Lidose et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou
de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de
ce médicament.
Car ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.
Car ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci
peut provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort.
Votre médecin peut réaliser une prise de sang pour vérifier l'état de vos muscles avant et après le
début du traitement.
Le risque de catabolisme musculaire est plus élevé chez certains patients. Avertissez votre médecin
si :
vous avez plus de 70 ans
vous avez des problèmes rénaux
vous avez des problèmes thyroïdiens
vous ou un membre de votre famille proche a déjà eu des problèmes musculaires
vous consommez de grandes quantités d'alcool
vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que
simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine, ou fluvastatine
vous avez déjà rencontré des problèmes musculaires lors d'un traitement à base de statines ou
fibrates (comme le fénofibrate, le bézafibrate ou le gemfibrozil.
Si l'un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin
avant de prendre Fenogal Lidose.
Autres médicaments et Fenogal Lidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Fenogal Lidose potentialise l'action des anticoagulants oraux. Il est recommandé de réduire de 1/3
le dosage de ces anticoagulants. Le médecin doit être systématiquement informé de tout traitement
diminuant la coagulation sanguine. L'association de Fenogal Lidose avec les IMAO, est contre-
indiquée.
d'autres médicaments utilisés pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que 'statines'
ou 'fibrates'). La prise de 'statines' parallèlement au Fenogal Lidose
peut accroître le risque de
problèmes musculaires
une classe particulière de médicaments utilisés pour traiter le diabète (telles que la rosiglitazone ou
la pioglitazone)
cyclosporine ­ utilisée pour supprimer le système immunitaire
Fenogal Lidose avec des aliments, boissons et de l'alcool
Avalez la gélule avec un verre d'eau. Il est important d'ingérer la gélule avec des aliments, car elle
n'agira pas si votre estomac est vide.
enceinte ou planifiez une grossesse.
Ne prenez pas Fenogal Lidose si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter votre bébé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affectera pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Fenogal Lidose contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Fenogal Lidose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera le dosage approprié pour vous, selon votre état, votre traitement actuel et
les risques liés à votre situation personnelle.
La dose recommandée pour les adultes est d'une gélule par jour.
Pour ceux qui ont des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait vous recommander de diminuer votre dose.
Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de Fenogal Lidose n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18
ans.
Mode d'administration
Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau lors d'un repas. Celle-ci n'agira pas si votre estomac est
vide.
Si vous avez pris plus de Fenogal Lidose que vous n'auriez dû
Au cas où vous dépasseriez la dose prescrite de Fenogal Lidose
ou si quelqu'un d'autre a pris votre
médicament, informez votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fenogal Lidose, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ 245.245).
Si vous oubliez de prendre Fenogal Lidose
Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante lors de votre prochain repas.
Ensuite prenez la dose suivante avec votre prochain repas.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si cela vous inquiète, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Fenogal Lidose
N'arrêtez pas de prendre votre médicament avant que votre médecin ne vous le dise, ou les gélules
pourraient vous occasionner un malaise. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang
nécessitent un traitement de longue durée.
Souvenez-vous que pendant votre traitement au Fenogal Lidose, il est important que vous :
mainteniez un régime pauvre en graisses
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez Fenogal Lidose et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets
indésirables graves suivants ­ vous nécessitez peut-être un traitement médical urgent :
réaction allergique ­ les signes peuvent incliure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue
ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer
crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d'une
inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et
éventuellement entraîner la mort
douleurs abdominales ­ elles peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite)
douleurs dans la poitrine et essoufflement ­ ils peuvent être le signe d'un caillot sanguin dans les
poumons (embolie pulmonaire)
douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes ­ ils peuvent être le signe d'un caillot sanguin dans
une jambe (thrombose veineuse profonde)
coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiques ­
elles peuvent être le signe d'une inflammation du foie (hépatite).
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquents (pouvant toucher moins d'1 personne sur 10) :
diarrhées
douleurs abdominales
gazs (flatulences)
nausées
vomissements
taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang, montrés par des analyses.
augmentation de l'homocystéine (une quantité trop importante de cet acide aminé dans le sang a
été associé à un risque plus élevé de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral bien
qu'un lien de causalité n'ait pas été établi).
Peu fréquents (pouvant toucher moins d'1 personne sur 100) :
maux de tête
calculs biliaires
réduction de la libido
éruptions cutanées, démangeaisons, plaques rouges sur la peau
augmentation de la créatinine produite par les reins, montrée par des analyses.
Rares (pouvant toucher moins d'1 personne sur 1000) :
chute des cheveux
augmentation de l'urée produite par les reins ­ montrée par des analyses
sensibilité accrue de votre peau à la lumière solaire, aux lampes à bronzer et aux bancs solaires
diminution de l'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) et des globules blancs ­
montrée par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue :
sévères
maladie chronique des poumons. Si vous avez des difficultés de respiration inhabituelles, parlez-
en à votre médecin immédiatement.
sensation d'épuisement (fatigue)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Fenogal Lidose ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fenogal Lidose
-
La substance active est le Fénofibrate. Chaque gélule contient 267 milligrammes (mg) de
fénofibrate.
- Les autres composants sont :
- Contenu de la gélule : lauroyl macrogoglycérides, macrogol, hydroxypropylcellulose, glycolate
d'amidon de sodium,
- Enrobage de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde
de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132).
Aspect de Fenogal Lidose et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Laboratoires SMB S.A.
26-28, rue de la Pastorale
B-1080 Bruxelles, Belgique
Fabricants :
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel,
B-6900 Marche-en-Famenne, Belgique
Bausch Health Poland sp. z o.o.
2 Przemyslowa Street
35-959 Rzeszów
Pologne
Bausch Health Poland sp. z.o.o.
21 Kosztowska Street
41-409 Myslowice
Pologne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE267942
Statut légal de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique, Luxembourg Fenogal Lidose 267 mg
Pologne
Fenardin 267 mg
Portugal
Fenofibrato Zentiva 267 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2020.
Date de l'approbation : 02/2021.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS:
http://notices.fagg-afmps.be