Fenistil 1 mg coat.

Notice
Notice : Information de l’utilisateur
Fenistil 1 mg, comprimés enrobés 
Fenistil 0,1 %, solution buvable en gouttes
maléate de dimétindène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle 
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien...
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration
ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?: 
1. Qu’est-ce que Fenistil et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fenistil ?
3. Comment prendre Fenistil ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fenistil ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est ce que Fenistil et dans quel cas est-il utilisé ?
Fenistil contient du maléate de dimétindène et est un médicament contre les réactions
allergiques (antihistaminique). Fenistil atténue les démangeaisons.
Il est indiqué pour :
le traitement symptomatique des démangeaisons d'origines diverses : urticaire, allergies
alimentaires, allergies médicamenteuses, eczéma, varicelle, piqûres d’insectes, prurit
sénile (démangeaisons chez les personnes âgées).
le traitement symptomatique de la rhinite allergique, notamment : le rhume des foins, ou
la rhinite non saisonnière provoquée par des poussières de maison, des poils et des
moisissures.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 3 jours.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fenistil ?
Ne prenez jamais Fenistil :
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Fenistil, solution buvable en gouttes : chez des bébés prématurés et des enfants de
moins de 1 mois
Fenistil 1 mg, comprimés enrobés : chez les enfants en dessous de 6 ans
En cas d'hypertrophie de la prostate
En cas d’obstruction de la vessie
En cas de troubles du rythme cardiaque
1/6
Notice
Avertissements et précautions
Comme avec tous les antihistaminiques, vous devez être prudent(e) si vous souffrez de l’une
des affections suivantes et consultez votre médecin ou pharmacien :
augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome)
obstruction de l’urètre (canal de sortie de la vessie) (p. ex. en cas d’hypertrophie de la
prostate)
ulcère d’estomac
obstruction de la sortie de l’estomac
affections cardiovasculaires
hypertension importante (pression sanguine élevée)
asthme
épilepsie
Enfants
Faites également attention en cas d’administration de Fenistil aux enfants de moins de 1
an..Chez les jeunes enfants, les antihistaminiques peuvent parfois provoquer une irritabilité.
Ne pas administrer les gouttes de Fenistil à des enfants entre 1 mois et 1 an sauf sur avis
médical. Ne pas dépasser la dose prescrite.
Les personnes âgées
Les personnes âgées doivent consulter leur médecin avant d’utiliser Fenistil comme celui-ci
peut entrainer des effets indésirables tels que de l’agitation et de la fatigue. L’utilisation doit
être évitée chez les personnes âgées en cas de confusion. Ne pas dépasser la dose
recommandée et la durée d’utilisation sans avis médical.
Autres médicaments et Fenistil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre
médicament.
Vous ne pouvez pas prendre Fenistil, sauf sur avis de votre médecin, si vous prenez
également l’un des médicaments suivants :
-
médicaments contre la dépression ;
-
médicaments anticholinergiques tels que les bronchodilatateurs (médicaments pour
traiter l'asthme et le bronchospasme), les antispasmodiques gastro-intestinaux
(médicaments pour soulager les crampes d’estomac ou des intestins), des agents
mydriatiques (médicaments qui dilatent votre pupille), des antispasmodiques
urologiques (médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'incontinence et de
la vessie hyperactive);
-
sédatifs ou somnifères ;
-
médicaments contre l’épilepsie (antiépileptiques).
-
Les médicaments pour traiter l'épilepsie;
-
Les analgésiques opioïdes;
-
Antihistaminiques (médicaments pour traiter les rhumes et autres allergies);.
-
Anti-émétiques (médicaments pour arrêter les vomissements);
-
Trihexyphenidyl (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et les
symptômes de type Parkinson);
-
Procarbazine (médicament pour traiter certains types de cancer);
-
Scopolamine (médicament pour prévenir le mal de transport);
-
Alcool.
Fenistil avec des aliments, boissons et de l’alcool
L’utilisation simultanée de Fenistil et d’alcool peut entraîner un ralentissement des réflexes.
2/6
Notice
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament
Si vous êtes enceinte n’utilisez pas Fenistil, sauf si votre médecin vous le prescrit.
Fenistil n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fenistil a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et la capacité à
utiliser des machines. Comme les autres antihistaminiques, Fenistil peut provoquer une
somnolence et une diminution des réflexes. La prudence est de rigueur lors de la conduite
de véhicules et lors de l’utilisation de machines.
Fenistil 1mg, comprimés enrobés contiennent :
du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
de l’amidon de blé et conviennent aux personnes ayant une certaine intolérance au
gluten (maladie cœliaque). Les patients présentant une hypersensibilité au blé (autre
que la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. Comment prendre Fenistil ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
N’utilisez pas Fenistil plus de 14 jours sans avis médical.
Adultes et enfants de 12 ans et plus :
Fenistil 1 mg, comprimés enrobés :
1 à 2 comprimés enrobés trois fois par jour.
Fenistil, solution buvable en gouttes : 
20 à 40 gouttes 3 x par jour
Utilisation chez les enfants:
Fenistil 1 mg comprimés enrobés:
Enfants de 6 à 12 ans:
1 comprimé jusqu'à trois fois par jour.
Fenistil gouttes orales:
Les enfants de 1 mois à 1 an (uniquement sur avis médical):
La dose quotidienne recommandée est de 2 gouttes par kg de poids corporel par jour,
répartis en trois prises, par exemple. 6 gouttes trois fois par jour pour un enfant de 8 mois,
pesant 9 kg.
Les enfants âgés de 1 à 12 ans:
La dose quotidienne recommandée est de 2 gouttes par kg de poids corporel par jour, divisé
en trois doses, par exemple 8 gouttes trois fois par jour pour un enfant de 2 ans et pesant 12
kg.
3/6
Notice
N’administrez pas les gouttes Fenistil à des enfants de moins de 1 an, sauf sur avis médical.
En cas de doute ou si vous ne savez pas si vous pouvez donner Fenistil à votre enfant,
consultez toujours votre médecin.
Les gouttes de Fenistil ne supportent pas les températures élevées : ajoutez-les toujours au
dernier moment au biberon tiède.
Pour les bébés déjà capables de manger à la cuillère, administrer les gouttes pures dans
une cuillère à café. Les gouttes ont un goût agréable.
Si aucune amélioration n’est observée après trois jours, il est peu probable que ce traitement
vous convienne. Dans ce cas, consultez votre médecin
Si vous avez pris plus de Fenistil que vous n’auriez dû 
Si vous avez pris trop de Fenistil, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre antipoison (070/245 245).
Si vous oubliez de prendre Fenistil
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous souvenez, à moins qu’il
soit moins de deux heures jusqu’à la prochaine dose. Si cela se produit sautez la dose
oubliée et reprenez votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fenistil
Ne prenez Fenistil que si vous avez des symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus
fréquents surviennent surtout en début de traitement.
ARRÊTEZ l’utilisation de Fenistil et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un des symptômes suivants, qui peuvent être des signes d'une réaction allergique:
• difficulté à respirer ou à avaler
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou de l'urticaire, des
spasmes musculaires
Ces effets secondaires sont
très rares
(peuvent affecter jusqu'à 1 sur 10 000 personnes).
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10):
fatigue
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10):
Somnolence, nervosité
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000):
Irritabilité, maux de tête, des étourdissements, des maux d'estomac, perte d'appétit,
diarrhée, nausées, sécheresse de la bouche ou de la gorge.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles):
Palpitations
4/6
Notice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.fagg-afmps.be
E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fenistil ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Fenistil, comprimés :
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver à l’abri de la lumière.
Fenistil, solution buvable en gouttes :
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage
d'origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament  après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fenistil 
-
La substance active est le maléate de dimétindène.
Les comprimés enrobés de Fenistil 1 mg contiennent 1 mg de maléate de dimétindène
par comprimé.
La solution buvable en gouttes de Fenistil 0,1 % contient 1 mg de maléate de
dimétindène par millilitre de solution ou par 20 gouttes.
-
Les autres composants sont :
Fenistil 1 mg, comprimés enrobés :
Noyau : lactose,
amidon de blé, stéarate de magnésium, talc.
5/6
Notice
Enrobage : gomme
arabique, carbonate de calcium, dioxyde de titane, talc, saccharose,
macrogol 8000.
Fenistil 0,1 %, solution buvable en gouttes : phosphate disodique dodécahydraté, acide
citrique monohydraté, acide benzoïque, édétate disodique, saccharine sodique,
propylène glycol, eau purifiée.
Aspect de Fenistil et contenu de l’emballage extérieur 
Fenistil 1 mg se présente sous forme de comprimés enrobés blancs et est disponible en
boîtes de 20 comprimés enrobés.
Fenistil 0,1 % solution buvable en gouttes se présente sous forme d’une solution limpide et
incolore dans un flacon muni d’une pipette compte-gouttes de 20 ml.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabricant :
Fenistil 1 mg, comprimés enrobés :
Novartis Farmaceutica S.A., E – Ronda Santa Maria 158 - 08210 Barbera del Vallès,
Barcelona, Espagne
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala, 751 82, Suède
Fenistil 0,1 %, solution buvable en gouttes :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300
Wavre, Belgique
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Fenistil 1 mg, comprimés enrobés : BE051283
Fenistil 0,1 % solution buvable en gouttes : BE051563
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 
Date d’approbation : 08/2020
6/6

Notice : Information de l'utilisateur
Fenistil 1 mg, comprimés enrobés
Fenistil 0,1 %, solution buvable en gouttes
maléate de dimétindène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien..
.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration
ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Fenistil et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Fenistil ?
3. Comment prendre Fenistil ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fenistil ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est ce que Fenistil et dans quel cas est-il utilisé ?
Fenistil contient du maléate de dimétindène et est un médicament contre les réactions
al ergiques (antihistaminique). Fenistil atténue les démangeaisons.
Il est indiqué pour :
le traitement symptomatique des démangeaisons d'origines diverses : urticaire, al ergies
alimentaires, al ergies médicamenteuses, eczéma, varicel e, piqûres d'insectes, prurit
sénile (démangeaisons chez les personnes âgées).
le traitement symptomatique de la rhinite al ergique, notamment : le rhume des foins, ou
la rhinite non saisonnière provoquée par des poussières de maison, des poils et des
moisissures.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 3 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fenistil ?
Ne prenez jamais Fenistil :
Si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Fenistil, solution buvable en gouttes : chez des bébés prématurés et des enfants de
moins de 1 mois
Fenistil 1 mg, comprimés enrobés : chez les enfants en dessous de 6 ans
En cas d'hypertrophie de la prostate
En cas d'obstruction de la vessie
En cas de troubles du rythme cardiaque
Avertissements et précautions
Comme avec tous les antihistaminiques, vous devez être prudent(e) si vous souffrez de l'une
des affections suivantes et consultez votre médecin ou pharmacien :
augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil (glaucome)
obstruction de l'urètre (canal de sortie de la vessie) (p. ex. en cas d'hypertrophie de la
prostate)
ulcère d'estomac
obstruction de la sortie de l'estomac
affections cardiovasculaires
hypertension importante (pression sanguine élevée)
asthme
épilepsie
Enfants
Faites également attention en cas d'administration de Fenistil aux enfants de moins de 1
an..Chez les jeunes enfants, les antihistaminiques peuvent parfois provoquer une irritabilité.
Ne pas administrer les gouttes de Fenistil à des enfants entre 1 mois et 1 an sauf sur avis
médical. Ne pas dépasser la dose prescrite.
Les personnes âgées
Les personnes âgées doivent consulter leur médecin avant d'utiliser Fenistil comme celui-ci
peut entrainer des effets indésirables tels que de l'agitation et de la fatigue. L'utilisation doit
être évitée chez les personnes âgées en cas de confusion. Ne pas dépasser la dose
recommandée et la durée d'utilisation sans avis médical.
Autres médicaments et Fenistil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre
médicament.
Vous ne pouvez pas prendre Fenistil, sauf sur avis de votre médecin, si vous prenez
également l'un des médicaments suivants :
- médicaments contre la dépression ;
- médicaments anticholinergiques tels que les bronchodilatateurs (médicaments pour
traiter l'asthme et le bronchospasme), les antispasmodiques gastro-intestinaux
(médicaments pour soulager les crampes d'estomac ou des intestins), des agents
mydriatiques (médicaments qui dilatent votre pupil e), des antispasmodiques
urologiques (médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'incontinence et de
la vessie hyperactive);
- sédatifs ou somnifères ;
- médicaments contre l'épilepsie (antiépileptiques).
- Les médicaments pour traiter l'épilepsie;
- Les analgésiques opioïdes;
- Antihistaminiques (médicaments pour traiter les rhumes et autres al ergies);.
- Anti-émétiques (médicaments pour arrêter les vomissements);
- Trihexyphenidyl (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et les
symptômes de type Parkinson);
- Procarbazine (médicament pour traiter certains types de cancer);
- Scopolamine (médicament pour prévenir le mal de transport);
- Alcool.
Fenistil avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'utilisation simultanée de Fenistil et d'alcool peut entraîner un ralentissement des réflexes.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament
Si vous êtes enceinte n'utilisez pas Fenistil, sauf si votre médecin vous le prescrit.
Fenistil n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fenistil a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et la capacité à
utiliser des machines. Comme les autres antihistaminiques, Fenistil peut provoquer une
somnolence et une diminution des réflexes. La prudence est de rigueur lors de la conduite
de véhicules et lors de l'utilisation de machines.
Fenistil 1mg, comprimés enrobés contiennent :
du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
de l'amidon de blé et conviennent aux personnes ayant une certaine intolérance au
gluten (maladie coeliaque). Les patients présentant une hypersensibilité au blé (autre
que la maladie coeliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. Comment prendre Fenistil ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
N'utilisez pas Fenistil plus de 14 jours sans avis médical.
Adultes et enfants de 12 ans et plus :

Fenistil 1 mg, comprimés enrobés :
1 à 2 comprimés enrobés trois fois par jour.
Fenistil, solution buvable en gouttes :
20 à 40 gouttes 3 x par jour
Utilisation chez les enfants:
Fenistil 1 mg comprimés enrobés:
Enfants de 6 à 12 ans:
1 comprimé jusqu'à trois fois par jour.
Fenistil gouttes orales:
Les enfants de 1 mois à 1 an (uniquement sur avis médical):
La dose quotidienne recommandée est de 2 gouttes par kg de poids corporel par jour,
répartis en trois prises, par exemple. 6 gouttes trois fois par jour pour un enfant de 8 mois,
pesant 9 kg.
Les enfants âgés de 1 à 12 ans:
La dose quotidienne recommandée est de 2 gouttes par kg de poids corporel par jour, divisé
en trois doses, par exemple 8 gouttes trois fois par jour pour un enfant de 2 ans et pesant 12
kg.
N'administrez pas les gouttes Fenistil à des enfants de moins de 1 an, sauf sur avis médical.
En cas de doute ou si vous ne savez pas si vous pouvez donner Fenistil à votre enfant,
consultez toujours votre médecin.
Les gouttes de Fenistil ne supportent pas les températures élevées : ajoutez-les toujours au
dernier moment au biberon tiède.
Pour les bébés déjà capables de manger à la cuil ère, administrer les gouttes pures dans
une cuil ère à café. Les gouttes ont un goût agréable.
Si aucune amélioration n'est observée après trois jours, il est peu probable que ce traitement
vous convienne. Dans ce cas, consultez votre médecin
Si vous avez pris plus de Fenistil que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Fenistil, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre antipoison (070/245 245).
Si vous oubliez de prendre Fenistil
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous souvenez, à moins qu'il
soit moins de deux heures jusqu'à la prochaine dose. Si cela se produit sautez la dose
oubliée et reprenez votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fenistil
Ne prenez Fenistil que si vous avez des symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus
fréquents surviennent surtout en début de traitement.
ARRÊTEZ l'utilisation de Fenistil et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un des symptômes suivants, qui peuvent être des signes d'une réaction al ergique:
· difficulté à respirer ou à avaler
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
· démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou de l'urticaire, des
spasmes musculaires
Ces effets secondaires sont
très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 sur 10 000 personnes).
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10):
fatigue
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10):
Somnolence, nervosité
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000):
Irritabilité, maux de tête, des étourdissements, des maux d'estomac, perte d'appétit,
diarrhée, nausées, sécheresse de la bouche ou de la gorge.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles):
Palpitations
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Bruxel es Madou
ou
Site internet: w
ww.fagg- a
fmps . be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fenistil ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Fenistil, comprimés :
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver à l'abri de la lumière.
Fenistil, solution buvable en gouttes :
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l'embal age
d'origine, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament
après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fenistil
-
La substance active est le maléate de dimétindène.
Les comprimés enrobés de Fenistil 1 mg contiennent 1 mg de maléate de dimétindène
par comprimé.
La solution buvable en gouttes de Fenistil 0,1 % contient 1 mg de maléate de
dimétindène par mil ilitre de solution ou par 20 gouttes.
- Les autres composants sont :
Fenistil 1 mg, comprimés enrobés :
Noyau : lactose, amidon de blé, stéarate de magnésium, talc.
Enrobage : gomme arabique, carbonate de calcium, dioxyde de titane, talc, saccharose,
macrogol 8000.
Fenistil 0,1 %, solution buvable en gouttes : phosphate disodique dodécahydraté, acide
citrique monohydraté, acide benzoïque, édétate disodique, saccharine sodique,
propylène glycol, eau purifiée.
Aspect de Fenistil et contenu de l'emballage extérieur
Fenistil 1 mg se présente sous forme de comprimés enrobés blancs et est disponible en
boîtes de 20 comprimés enrobés.
Fenistil 0,1 % solution buvable en gouttes se présente sous forme d'une solution limpide et
incolore dans un flacon muni d'une pipette compte-gouttes de 20 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apol o
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabricant :
Fenistil 1 mg, comprimés enrobés :
Novartis Farmaceutica S.A., E ­ Ronda Santa Maria 158 - 08210 Barbera del Val ès,
Barcelona, Espagne
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala, 751 82, Suède
Fenistil 0,1 %, solution buvable en gouttes :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v., Site Apol o, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300
Wavre, Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Fenistil 1 mg, comprimés enrobés : BE051283
Fenistil 0,1 % solution buvable en gouttes :
BE051563
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 08/2020

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