Fendov 1250 avec systamex 1250 mg

Leaflet – Version NL
FENDOV 1250 avec Systamex (PVC)
BIJSLUITER
FENDOV 1250 met Systamex - bolus voor diergeneeskundig gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant:
Schering-Plough (Bray)
Boghall Road
Bray, Co. Wicklow
Ierland
of
Aesica Queenborough Limited
Kent
ME11 5EL
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FENDOV 1250 met Systamex - bolus voor diergeneeskundig gebruik.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Elke bolus bevat 5 tabletten met 1250 mg oxfendazole per tablet.
4.
INDICATIES
FENDOV 1250 met Systamex is een geprogrammeerde bolus ter bestrijding van volwassen en larvale
stadia van maagdarmwormen bij runderen. Hij bestrijdt eveneens longwormziekte wanneer de
vrijstelling van het geneesmiddel samenvalt met een dictyocaulusinfestatie.
Het gebruik van FENDOV 1250 met Systamex vervangt echter niet de vaccinatie tegen
longwormziekte op sterk geïnfesteerde plaatsen.
Oxfendazole heeft ook een uitgesproken ovicide werking.
De bolus bevat 5 therapeutische doses die op regelmatige tijdstippen gedurende een periode tot 130
dagen na toediening worden vrijgegeven. De eerste dosering komt vrij omstreeks 21 dagen na
toediening.
De bolus is geschikt voor ontworming van kalveren van 250 - 500 kg lichaamsgewicht. Dit komt
overeen met een dosering van 5 tot 2,5 mg oxfendazole per kg levend gewicht.
1
Leaflet – Version NL
FENDOV 1250 avec Systamex (PVC)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij niet-herkauwende runderen.
Niet gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend indien toegepast zoals aangegeven.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen (niet-melkgevend rundvee)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik via pillenschieter.
FENDOV 1250 met Systamex is bestemd voor de behandeling van dieren die op het ogenblik van
toediening 250 tot 500 kg wegen. Per dier wordt een bolus gegeven op het ogenblik dat ze op de
weide worden gebracht.
Indien gewenst kan de bolus ook later in het seizoen gegeven worden, ongeveer 3 weken voordat de
eerste wormbehandeling gewenst is of ongeveer 1 week voordat de dieren naar een weide gaan die
reeds besmet is. In dit geval is het aangeraden de dieren 130 dagen na toediening van de bolus op te
stallen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
FENDOV 1250 met Systamex wordt oraal toegediend door middel van een pillenschieter, en wel zo
dat het metalen eindgewicht van de bolus naar de keelholte van het dier wijst.
Plaats de pillenschieter recht in de bek - aan de voorkant, niet zijdelings. Duw met een rustige,
regelmatige druk over het achterste van de tong. Vanaf het moment dat het dier het uiteinde begint in
te slikken gaat het inbrengen zeer gemakkelijk en kan de bolus worden toegediend.
Druk de knop in zodat de bolus eruit schiet. Voorkom onnodige verwonding door de pillenschieter
niet te ver of te ruw in de keel te steken.
Ga na of ieder dier de bolus daadwerkelijk heeft ingeslikt door elk dier na behandeling nog enige tijd
te observeren.
2
Leaflet – Version NL
FENDOV 1250 avec Systamex (PVC)
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 7 maanden na toediening van de bolus.
Een dier dat dringend geslacht wordt tijdens het weideseizoen en waaraan FENDOV 1250 met
Systamex werd toegediend sedert minder dan 7 maanden, zal in geen geval voor consumptie geleverd
worden.
Melk : niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Doorgaans houdt men een worminfectie het beste onder controle door de behandelde dieren
gedurende het gehele weideseizoen op dezelfde weide te houden, of ze eventueel vanaf het midden
van de zomer op een perceel te brengen waarop dat jaar geen runderen hebben gegraasd. Alle dieren
die op eenzelfde weide worden gebracht moeten een bolus krijgen.
Wanneer de bolus is uitgewerkt (± 130 dagen na toediening) is de weidebesmetting zo laag geworden
dat tijdens de resterende periode van het weideseizoen geen hoge infectieniveaus kunnen worden
bereikt.
Is het door omstandigheden noodzakelijk de dieren naar een besmette weide over te brengen nadat de
bolus al is uitgewerkt, dan kan een extra wormbehandeling nog nodig zijn.
Wanneer men aan een groep jongvee die reeds met FENDOV 1250 met Systamex werd behandeld een
nieuw onbehandeld dier toevoegt, dient men de wormbesmetting zo laag mogelijk te houden ofwel
door het dier 3 weken voordien een bolus te geven, ofwel door het 24 uur voordat het bij de groep
wordt gebracht tegelijkertijd een bolus toe te dienen en te ontwormen met een breedspectrum
wormmiddel.
Longwormen die aanwezig zijn in het dier op het ogenblik dat een oxfendazoletablet vrijkomt, worden
geëlimineerd. Wanneer de dieren echter op sterk besmette weiden een grote hoeveelheid infectieuze
longwormlarven opnemen, kunnen zich na 10 à 14 dagen (dus tussen twee tabletbehandelingen in)
toch klinische symptomen van longworminfectie voordoen. In dit geval moeten de dieren onmiddellijk
met een geschikt wormmiddel behandeld worden.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
FENDOV 1250 met Systamex kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
FENDOV 1250 met Systamex niet gelijktijdig toedienen met producten op basis van broomsalanen.
Indien de dieren gevaccineerd zijn tegen longwormziekte, moet het vaccinatieschema eerst voltooid
zijn voordat een bolus mag worden toegediend.
Niet toedienen samen met andere boli
3
Leaflet – Version NL
FENDOV 1250 avec Systamex (PVC)
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij runderen werd na toediening van een 10- tot 20-voudige dosis oxfendazole slechts een lichte
daling van de eetlust waargenomen. Dus ook in het uiterste geval waarbij accidenteel de 5
oxfendazoletabletten gelijktijdig zouden vrijkomen, is er voor het dier geen risico aan verbonden.
Een antidotum voor oxfendazole is niet bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dozen van 3, 12 of 18 boli.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer
BE-V148407
Afleveringswijze
Op diergeneeskundig voorschrift
4
FENDOV 1250 avec Systamex (PVC)
BIJSLUITER
FENDOV 1250 met Systamex - bolus voor diergeneeskundig gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant:
Schering-Plough (Bray)
Boghall Road
Bray, Co. Wicklow
Ierland
of
Aesica Queenborough Limited
Kent
ME11 5EL
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FENDOV 1250 met Systamex - bolus voor diergeneeskundig gebruik.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Elke bolus bevat 5 tabletten met 1250 mg oxfendazole per tablet.
4.
INDICATIES
FENDOV 1250 met Systamex is een geprogrammeerde bolus ter bestrijding van volwassen en larvale
stadia van maagdarmwormen bij runderen. Hij bestrijdt eveneens longwormziekte wanneer de
vrijstelling van het geneesmiddel samenvalt met een dictyocaulusinfestatie.
Het gebruik van FENDOV 1250 met Systamex vervangt echter niet de vaccinatie tegen
longwormziekte op sterk geïnfesteerde plaatsen.
Oxfendazole heeft ook een uitgesproken ovicide werking.
De bolus bevat 5 therapeutische doses die op regelmatige tijdstippen gedurende een periode tot 130
dagen na toediening worden vrijgegeven. De eerste dosering komt vrij omstreeks 21 dagen na
toediening.
De bolus is geschikt voor ontworming van kalveren van 250 - 500 kg lichaamsgewicht. Dit komt
overeen met een dosering van 5 tot 2,5 mg oxfendazole per kg levend gewicht.
Leaflet ­ Version NL
FENDOV 1250 avec Systamex (PVC)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij niet-herkauwende runderen.
Niet gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend indien toegepast zoals aangegeven.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen (niet-melkgevend rundvee)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

Oraal gebruik via pillenschieter.
FENDOV 1250 met Systamex is bestemd voor de behandeling van dieren die op het ogenblik van
toediening 250 tot 500 kg wegen. Per dier wordt een bolus gegeven op het ogenblik dat ze op de
weide worden gebracht.
Indien gewenst kan de bolus ook later in het seizoen gegeven worden, ongeveer 3 weken voordat de
eerste wormbehandeling gewenst is of ongeveer 1 week voordat de dieren naar een weide gaan die
reeds besmet is. In dit geval is het aangeraden de dieren 130 dagen na toediening van de bolus op te
stallen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
FENDOV 1250 met Systamex wordt oraal toegediend door middel van een pillenschieter, en wel zo
dat het metalen eindgewicht van de bolus naar de keelholte van het dier wijst.
Plaats de pillenschieter recht in de bek - aan de voorkant, niet zijdelings. Duw met een rustige,
regelmatige druk over het achterste van de tong. Vanaf het moment dat het dier het uiteinde begint in
te slikken gaat het inbrengen zeer gemakkelijk en kan de bolus worden toegediend.
Druk de knop in zodat de bolus eruit schiet. Voorkom onnodige verwonding door de pillenschieter
niet te ver of te ruw in de keel te steken.
Ga na of ieder dier de bolus daadwerkelijk heeft ingeslikt door elk dier na behandeling nog enige tijd
te observeren.
FENDOV 1250 avec Systamex (PVC)
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 7 maanden na toediening van de bolus.
Een dier dat dringend geslacht wordt tijdens het weideseizoen en waaraan FENDOV 1250 met
Systamex werd toegediend sedert minder dan 7 maanden, zal in geen geval voor consumptie geleverd
worden.
Melk : niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Doorgaans houdt men een worminfectie het beste onder controle door de behandelde dieren
gedurende het gehele weideseizoen op dezelfde weide te houden, of ze eventueel vanaf het midden
van de zomer op een perceel te brengen waarop dat jaar geen runderen hebben gegraasd. Alle dieren
die op eenzelfde weide worden gebracht moeten een bolus krijgen.
Wanneer de bolus is uitgewerkt (± 130 dagen na toediening) is de weidebesmetting zo laag geworden
dat tijdens de resterende periode van het weideseizoen geen hoge infectieniveaus kunnen worden
bereikt.
Is het door omstandigheden noodzakelijk de dieren naar een besmette weide over te brengen nadat de
bolus al is uitgewerkt, dan kan een extra wormbehandeling nog nodig zijn.
Wanneer men aan een groep jongvee die reeds met FENDOV 1250 met Systamex werd behandeld een
nieuw onbehandeld dier toevoegt, dient men de wormbesmetting zo laag mogelijk te houden ofwel
door het dier 3 weken voordien een bolus te geven, ofwel door het 24 uur voordat het bij de groep
wordt gebracht tegelijkertijd een bolus toe te dienen en te ontwormen met een breedspectrum
wormmiddel.
Longwormen die aanwezig zijn in het dier op het ogenblik dat een oxfendazoletablet vrijkomt, worden
geëlimineerd. Wanneer de dieren echter op sterk besmette weiden een grote hoeveelheid infectieuze
longwormlarven opnemen, kunnen zich na 10 à 14 dagen (dus tussen twee tabletbehandelingen in)
toch klinische symptomen van longworminfectie voordoen. In dit geval moeten de dieren onmiddellijk
met een geschikt wormmiddel behandeld worden.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
FENDOV 1250 met Systamex kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
FENDOV 1250 met Systamex niet gelijktijdig toedienen met producten op basis van broomsalanen.
Indien de dieren gevaccineerd zijn tegen longwormziekte, moet het vaccinatieschema eerst voltooid
zijn voordat een bolus mag worden toegediend.
Niet toedienen samen met andere boli
FENDOV 1250 avec Systamex (PVC)
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij runderen werd na toediening van een 10- tot 20-voudige dosis oxfendazole slechts een lichte
daling van de eetlust waargenomen. Dus ook in het uiterste geval waarbij accidenteel de 5
oxfendazoletabletten gelijktijdig zouden vrijkomen, is er voor het dier geen risico aan verbonden.
Een antidotum voor oxfendazole is niet bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dozen van 3, 12 of 18 boli.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer
BE-V148407
Afleveringswijze
Op diergeneeskundig voorschrift

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS