Fendicox 2,5 mg/ml

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FENDICOX 2,5 MG/ML

NOTICE
Fendicox2,5 mg/ml suspension buvable pour ovins et bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fendicox 2,5 mg/ml suspension buvable pour ovins et bovins
Diclazuril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Suspension buvable.
Suspension blanche à blanc cassé
Un ml contient
Substance active:
Diclazuril
2,5 mg
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,8 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,20 mg
4.
INDICATION(S)
Chez les agneaux :Prévention des signes cliniques des coccidioses dues à Eimeriacrandallis et
Eimeriaovinoidalis sensibles au diclazuril.
Chez les veaux :Prévention des signes cliniques des coccidioses dues à Eimeriabovis et Eimeriazuernii
sensibles au diclazuril.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
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Certains animaux traités peuvent montrer des signes de maladie clinique (diarrhée), même si
l'excrétion des ookystes est réduite à un niveau très bas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez eninformer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Ovins (agneaux) et bovins (veaux).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale uniquement.
Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément
que possible.
GUIDE DE DOSAGE:
Poids corporel (kg)
Volume (ml)
5,0 kg
2 ml
7,5 kg
3 ml
10,0 kg
4 ml
12,5 kg
5 ml
15,0 kg
6 ml
20,0 kg
8 ml
25,0 kg
10 ml
50,0 kg
20 ml
75,0 kg
30 ml
100,0 kg
40 ml
150,0 kg
60 ml
175,0 kg
70 ml
200,0 kg
80 ml
Lorsque les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être
regroupés en fonction de leur poids vif et doivent recevoir une dose de traitement adaptée, afin d'éviter
toute administration insuffisante ou excessive.
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Administration orale unique de 1 mg de diclazuril par kg de poids vif (soit 1 ml de suspension buvable
par 2,5 kg poids vif) à environ 4-6 semaines d'âge au moment où l'on peut normalement s'attendre à
voir apparaître de la coccidiose dans l'exploitation.
En cas de forte pression parasitaire, un deuxième traitement peut être indiqué environ 3 semaines après
la 1ère administration.
Veaux :
Administration orale unique de 1 mg de diclazuril par kg de poids vif (soit 1 ml de suspension buvable
par 2,5 kg de poids vif) 14 jours après le placement dans un environnement potentiellement à haut
risque.
Si une réponse satisfaisante n'est pas observée, il est conseillé de vous rapprocher de votre vétérinaire,
la cause de l'échec devra être étudiée.Il est recommandé d'améliorer les conditions d'hygiène du
logement des animaux.
Mode d'administration
Bien agiter avant l'emploi.
La suspension buvable doit être administrée à l'aide d'un pistolet drogueur. Le pistolet utilisé devra
permettre un dosage précis. Ceci est particulièrement important pour l'administration de petits
volumes.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 8.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats :
Ovins (agneaux) : zéro jour
Bovins (veaux) : zéro jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte/le flacon.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Éviter un sous-dosage, pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise
administration du produit, ou un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
Il est recommandé de traiter tous les agneaux du troupeau et tous les veaux de la case. Cela contribue à
réduire la pression parasitaire et assure un meilleur contrôle épidémiologique des coccidioses.
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Dans certains cas, seule une réduction transitoire du nombre d'ookystes excrétés peut être obtenue.
Les cas cliniques suspects de résistance aux anticoccidiens doivent faire l'objet d'analyses
complémentaires et en cas de forte suspicion de résistance à un antiprotozoaire particulier suite aux
tests, un anticoccidien appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre
mécanisme d'action devrait être utilisé.
Agneaux
Dans de rares cas, par exemple chez des agneaux très sensiblesayant résidé pendant longtemps avant
d'être placés sur une prairie fortement contaminée, une diarrhée sévère peut être observée peu de
temps après le traitement. Dans de tels cas, la mise en place d'une fluidothérapie est essentielle.
Veaux
L'expression clinique de la coccidiose survient généralement tardivement dans le cycle de vie du
parasite alors même que la plupart des dommages intestinaux ont déjà été causés. L'intestin
sévèrement lésé peut facilement être infecté secondairement par des bactéries et/ou d'autres agents.
Dans les cas de coccidioses cliniques aiguës traitées avec le produit, la mise en place d'une
fluidothérapie est essentielle. Les signes cliniques peuvent perdurer chez certains veaux traités avec le
produit, alors même que l'excrétion des ookystes atteint un niveau très bas et que la prévalence de la
diarrhée est en baisse.
Un usage fréquent et répété d'antiprotozoaires peut conduire au développement de résistances chez le
parasite cible.
Le moment optimum de traitement dépend directement de l'épidémiologie de Eimeriaspp.
La coccidiose est un indicateur d'une hygiène insuffisante dans le troupeau ou la case.
Il est donc conseillé d'améliorer l'hygiène et de traiter tous les agneaux du troupeau et tous les veaux
de la case.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Sans objet.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun signe de surdosage n'a été observé chez des agneaux après l'administration d'une dose unique
jusqu'à 60 fois la dose thérapeutique.
Aucun effet indésirable n'a été noté après l'administration de 5 fois la dose thérapeutique répétée 4
fois consécutivement à 7 jours d'intervalle.
Chez les veaux, le produit a bien été toléré même administré jusqu'à 5 fois la dose recommandée.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres
médicaments vétérinaires.
P
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditionnement : 200 ml, 1 l, 2,5 l et 5 l.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V552862 (flacon HDPE)
BE-V552871 (flacon PET)