Femoston low 0,5 mg - 2,5 mg (orifarm)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Femoston Low 0,5 mg/ 2,5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Femoston Low 0,5 mg/ 2,5 mg comprimés pelliculés
Importé de : Allemagne
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Allemagne :
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
Notice: Information du patient
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
estradiol et dydrogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.Qu’est-ce que Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg
comprimés pelliculés
3.Comment prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu‘est-ce que Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il
utilisé?
Femoston Low est un Traitement Hormonal de Substitution (THS) «combiné». Femoston Low
contient deux hormones, un œstrogène appelé «estradiol» et un progestatif appelé «dydrogestérone».
Femoston Low convient aux femmes ménopausées n’ayant plus de règles naturelles depuis au moins
12 mois.
On utilise Femoston Low pour traiter les signes de votre ménopause.
Pendant la ménopause, le
corps fabrique moins d’œstrogènes. Cela peut causer des symptômes tels que le visage, le cou et la
poitrine chaude („bouffées de chaleur“). Femoston Low atténue ces symptômes après la ménopause.
Femoston Low sera seulement prescrit si vos symptômes entravent sérieusement votre vie
quotidienne.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg
comprimés pelliculés ?
Les antécédents médicaux et des contrôles réguliers
L‘utilisation du THS comporte des risques qui doivent être considérés avant de décider de commencer
ou de continuer à le prendre. L‘expérience dans le traitement des femmes ayant une ménopause
prématurée (due à une insuffisance ovarienne ou la chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause
prématurée, les risques de recours à un THS peuvent être différents. Veuillez en parler à votre
médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera concernant vos
propres antécédents médicaux et vos antécédents familiaux. Votre médecin peut décider d‘effectuer
un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et / ou un examen interne, le cas
échéant. Dès que vous avez débuté un traitement par Femoston Low, vous devez consulter votre
médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces check-ups, discutez
avec votre médecin des avantages et des risques de la poursuite de Femoston Low. Aller pour le
dépistage régulier des seins, tel que recommandé par votre médecin.
NE PRENEZ JAMAIS Femoston Low
si l‘une des situations suivantes s‘applique à vous. Si vous
n‘êtes pas certaine, parlez-en à votre médecin avant de prendre Femoston Low.
NE PRENEZ JAMAIS Femoston Low :
si vous avez eu un
cancer du sein
ou si votre médecin pense que vous pourriez en avoir un
si vous avez une
tumeur dépendante des taux d’œstrogènes
ou si votre médecin pense que vous
pourriez en avoir une. Un exemple de ce type de tumeur est le cancer de la paroi de l’utérus
(cancer
de l’endomètre)
si vous avez des
saignements vaginaux dont la cause est inconnue
si vous avez un
épaississement anormal de la paroi de l’utérus
(hyperplasie
de l’endomètre),
qui n’est pas traité
si vous avez ou avez eu des
caillots de sang dans une veine
(thromboembolie
veineuse),
dans les
jambes (thrombose
veineuse profonde)
ou dans les poumons (embolie
pulmonaire)
si vous avez un
trouble de la coagulation
(affection
thrombophilique telle qu’un déficit en
protéine C, protéine S ou antithrombine)
si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères.
Des exemples de ce type de maladie sont une
angine de poitrine
ou une
crise cardiaque
(infarctus
du myocarde)
ou un
accident vasculaire cérébral
si vous avez ou avez eu une
maladie du foie
qui n’est pas complètement guérie
si vous avez un problème rare au niveau du sang, qui se transmet dans les familles (
héréditaire)
et
appelé «porphyrie».
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l‘un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
Si l‘une des conditions ci-dessus apparait pour la première fois, tout en prenant Femoston Low,
arrêtez directement de le prendre et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà eu un des problèmes suivants,
avant de commencer le traitement, car ces affections peuvent s’aggraver ou réapparaître
pendant le traitement avec Femoston Low. Si oui, vous devez consulter votre médecin plus
souvent pour des examens:
fibromes à l‘intérieur de votre utérus
croissance de la muqueuse de l‘utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents
d’épaississement anormal de la paroi de l’utérus (hyperplasie
de l’endomètre)
une tumeur du cerveau qui peut être affectée par les taux de progestatifs (méningiome)
risque accru de formation de caillots sanguins (voir «Caillots de sang dans une veine»)
risque accru de cancer dépendant des taux d’œstrogènes (p.ex. le fait d’avoir un membre de la
famille proche (mère, sœur ou grand-mère) ayant eu un cancer du sein)
tension artérielle élevée
affections du foie comme une tumeur du foie bénigne
diabète
pierres dans la vésicule biliaire
migraine ou maux de tête sévères
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux
disséminé)
convulsions (épilepsie)
asthme
une maladie touchant le tympan et l’audition (otosclérose)
taux très élevés de graisse dans le sang (triglycérides)
rétention d‘eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux
Arrêtez de prendre Femoston Low et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l’une des situations suivantes pendant le THS:
une des affections mentionnées dans la rubrique «Ne prenez jamais…»
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Il peut s’agir de signes d’une maladie du
foie
élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, fatigue,
vertiges)
maux de tête de type migraineux, qui apparaissent pour la première fois
si vous tombez enceinte
si vous remarquez des signes d‘un caillot de sang, tels que :
gonflement douloureux et une rougeur des jambes
douleur soudaine à la poitrine
difficulté à respirer
Pour plus d‘informations, voir «Caillots de sang dans une veine (thrombose)»
Remarque
: Femoston n‘est pas un contraceptif. Si il y a moins de 12 mois depuis vos dernières
menstruations ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, vous devrez toujours utiliser une contraception
supplémentaire pour éviter une grossesse. Parler à votre médecin pour obtenir des conseils.
THS et cancer
Épaississement anormal de la paroi de l’utérus (hyperplasie
de l’endomètre)
et cancer de la paroi
de l’utérus (cancer
de l’endomètre)
Prendre un THS uniquement à base d’œstrogènes présentera un risque plus élevé d’épaississement
anormal de la paroi de l’utérus (hyperplasie
de l’endomètre)
et de cancer de la paroi de l’utérus
(cancer
de l’endomètre).
Le progestatif dans Femoston Low vous protège contre ce risque
supplémentaire.
Saignements intercurrents ou spotting
Vous pouvez présenter des saignements intercurrents ou un spotting (petits saignements) pendant les
premiers 3-6 mois du traitement avec Femoston Low. Cependant, si ces saignements
persistent pendant plus de 6 mois,
apparaissent après que vous ayez été sous THS pendant plus de 6 mois,
persistent après que vous ayez arrêté le THS,
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS oestroprogestatif combiné ou d’un traitement
hormonal de substitution (THS) à base d’œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce
risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au
bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps,
mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1.000 après une période de cinq ans. Chez les
femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d‘œstrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1.000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires). Chez les femmes âgées
de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1.000
utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1.000 après une période de dix ans. Chez les femmes
âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d‘œstrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas
sur 1.000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un
THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1.000 utilisatrices (soit 21 cas
supplémentaires).
Vous devez donc
vérifier régulièrement vos seins et avertir votre médecin si vous remarquez une
modification quelconque
comme
fossettes de la peau
changements dans le mamelon
des petites grosseurs que vous pouvez voir ou sentir
De plus, on vous conseille de participer à des programmes de dépistage du cancer du sein. Pour ce
dépistage, il est important que vous informiez le professionnel de la santé qui fera l’examen que vous
prenez un THS. Cette thérapie peut augmenter la densité de vos seins ce qui pourrait influencer le
résultat de la mammographie. Dans le cas où la densité de vos seins est augmentée, la mammographie
pourrait ne pas détecter toutes les tumeurs.
Cancer ovarien
Le cancer des ovaires est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).
L‘utilisation d‘un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d‘œstrogènes et de progestatifs a
été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Comparaison
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54
ans ne prenant aucun THS, en moyenne 2 femmes sur 2.000 présenteront un diagnostic de cancer
ovarien sur une période de 5 ans. Chez les femmes prenant un THS sur une période de 5 ans, environ
3 femmes sur 2.000 présenteront un diagnostic de cancer ovarien (soit environ 1 cas supplémentaire).
Effets du THS sur le cœur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose)
Le THS augmente de 1,3 à 3 fois le risque de
caillots sanguins dans les veines,
en particulier durant
la première année de sa prise.
Les caillots de sang peuvent être graves et s’ils voyagent vers les poumons, peuvent causer des
douleurs dans la poitrine, essoufflement, évanouissement ou même la mort. Il est généralement plus
probable que vous développiez un caillot sanguin dans vos veines avec l’âge ou si l’une ou plusieurs
des situations suivantes sont d’application pour vous:
vous êtes incapable de marcher ou de vous mettre debout pendant une période plus longue suite à
une chirurgie majeure, à une blessure ou à une maladie (immobilisation
prolongée)(voir
aussi
rubrique 3 «Si une intervention chirurgicale est planifiée»)
vous ou l’un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans une jambe,
les poumons ou un autre organe
si vous présentez un surpoids important (BMI >30kg/m
2
)
vous avez un problème de coagulation du sang qui a besoin de traitement à long terme avec un
médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
si vous avez un cancer
Pour les signes d‘un caillot de sang, voir rubrique «Arrêtez de prendre Femoston Low et consultez
immédiatement un médecin».
Comparaison
Parmi les femmes quinquagénaires ne prenant aucun THS, sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à 7
femmes sur 1.000 sont susceptibles de développer un caillot sanguin. Chez les femmes
quinquagénaires ayant pris un THS à base d’un œstrogène et d’un progestatif pendant une période de
plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 pour 1.000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n‘existe aucune preuve que le THS permettra d‘éviter une crise cardiaque. Les femmes âgées de
plus de 60 ans qui utilisent un THS œstroprogestatif sont légèrement plus susceptibles de développer
une maladie cardiaque que celles ne prenant aucun THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le THS augmente environ 1,5 fois le risque d’accident vasculaire cérébral. Le risque global
d’accident vasculaire cérébral augmentera avec l’âge chez les femmes utilisant un THS.
Comparaison
Parmi les femmes quinquagénaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1.000 devraient
s’attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les femmes
quinquagénaires
prenant
un
THS,
le
nombre
de
cas
sera
de
11
pour
1.000 utilisatrices sur une période de 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Autres affections
Le THS ne pourra pas empêcher la perte de mémoire. Il y a une certaine évidence d’un risque plus
élevé de perte de mémoire chez que les femmes débutant l’utilisation d’un THS après l’âge de 65 ans.
Veuillez demander conseil à votre médecin.
Veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez eu l’une des affections médicales suivantes, car
il/elle doit alors vous surveiller plus étroitement:
maladie cardiaque
insuffisance rénale
taux plus élevés que la normale de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
Enfants
Femoston Low n’est pas destiné pour utilisation chez les enfants.
Autres médicaments et Femoston Low
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l‘effet de Femoston Low. Cela pourrait conduire à des
saignements irréguliers. Cela vaut pour les médicaments suivants:
médicaments pour traiter les convulsions (épilepsie) (tels que le phénobarbital, la carbamazépine,
la phénytoïne),
médicaments pour traiter la
tuberculose
(tels que la rifampicine, la rifabutine,
médicaments pour traiter
l’infection à VIH
[SIDA] (tels que la névirapine, l’éfavirenz, le
ritonavir, le nelfinavir)
remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (l’extrait de la plante appelée «herbe
de
Saint-Jean»
est inclus dans certaines préparations d’herboristerie).
Tests sanguins
Veuillez avertir votre médecin que vous êtes sous THS si vous devez subir un test sanguin. Le THS
peut modifier les taux de certaines protéines et hormones dans votre sang.
Femoston Low avec des aliments et boissons
Femoston Low peut se prendre avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de Femoston Low n’est destinée qu’aux femmes ménopausées.
Si vous tombez enceinte ou si vous pensez l’être,
arrêtez la prise de Femoston Low et avertissez votre médecin.
Femoston Low n’est pas indiqué pour être utilisé durant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines n’a pas été étudié. Un effet est improbable.
Femoston Low contient du
lactose.
Si votre médecin vous a informée d‘une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.Comment prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand débuter la prise de Femoston Low
Ne débutez pas la prise de Femoston Low avant au moins les 12 mois suivant vos dernières règles
naturelles.
Vous pouvez débuter la prise de Femoston Low n’importe quel jour qui vous convient:
si vous ne prenez actuellement aucun THS.
si vous passez d’une préparation de THS «combinée continue», c.-à-d. si chaque jour, vous prenez
un comprimé ou vous utilisez un patch contenant un œstrogène et un progestatif.
Vous pouvez débuter la prise de Femoston Low le jour suivant le 28
ième
jour du cycle:
si vous passez d’un THS «cyclique» ou «séquentiel», c.-à-d. quand vous prenez un comprimé
d’œstrogène ou utilisez un patch contenant un œstrogène pendant la première partie de votre cycle,
et que vous prenez ensuite un œstrogène et un progestatif pendant maximum 14 jours.
Comment prendre ce médicament
Avalez le comprimé avec de l’eau.
Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture
Essayez de prendre votre comprimé chaque jour au même moment. Cela assurera la présence
d’une quantité constante du produit dans votre corps. Cela vous aidera également à vous rappeler
de prendre vos comprimés.
Prenez un comprimé chaque jour, sans interruption entre les plaquettes. Les jours de la semaine
sont inscrits sur les plaquettes, afin de vous aider à vous rappeler quand vous devez prendre vos
comprimés.
Quelle quantité prendre
Votre médecin tentera de vous administrer la dose la plus faible possible pendant la durée la plus
courte possible pour traiter vos symptômes. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que cette
dose est trop forte ou pas assez forte.
Prenez un comprimé de couleur jaune chaque jour pendant les 28 jours du cycle.
Si une intervention chirurgicale est planifiée
Si vous allez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous prenez Femoston
Low. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Femoston Low environ 4 à 6 semaines avant
l‘opération afin de réduire le risque d‘un caillot de sang (voir rubrique 2 «Caillots
de sang dans une
veine»).
Demandez à votre médecin quand vous pouvez commencer à prendre Femoston Low de
nouveau.
Si vous avez pris plus de Femoston Low que vous n‘auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Femoston Low, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous (ou quelqu’un d’autre)
prenez une quantité trop importante de comprimés de Femoston Low, il est peu probable que cela soit
nuisible. Vous pouvez présenter des nausées ou des vomissements, une somnolence ou des
étourdissements, une sensibilité des seins, des douleurs abdominales ou des saignements. Aucun
traitement n’est nécessaire, mais si vous êtes inquiète, contactez votre médecin afin qu’il vous
conseille.
Si vous oubliez de prendre Femoston Low
Prenez le comprimé oublié dès que vous réalisez votre oubli. Si plus de 12 heures se sont écoulées
depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé, prenez la dose suivante au moment
habituel. Ne prenez pas le comprimé oublié. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre. Des saignements ou un spotting (petits saignements) peuvent
survenir si vous oubliez une dose.
Si vous arrêtez de prendre Femoston Low
N’arrêtez pas la prise de Femoston Low sans consulter d’abord votre médecin.
Si vous avez d‘autres questions sur l‘utilisation de ce médicament, demandez plus
d‘informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Femoston Low peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes qui utilisaient le THS par
rapport aux femmes n‘utilisant pas de THS:
cancer du sein (voir «Femoston Low et cancer» pour plus d’informations)
épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie ou cancer de l’endomètre)
cancer ovarien
caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse)
maladie coronarienne
accident vasculaire cérébral
perte de mémoire probable si un THS a commencé après l’âge de 65 ans
Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voir la rubrique 2 Les effets indésirables
suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patiente sur 10):
maux de tête.
douleurs abdominales
mal de dos
sensibilité ou douleur dans les seins
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patiente sur 10):
muguet vaginal (une infection vaginale causée par un champignon appelé
Candida albicans)
sensation de dépression, nervosité
migraines. Si vous avez des maux de tête de type migraineux pour la première fois, arrêtez la prise
de Femoston Low et consultez immédiatement un médecin
vertiges
se sentir malade (nausées), vomir, se sentir malade (nausées), vomir, ballonnement (gonflement de
l’abdomen) y inclus accumulation d’air dans l’intestin (flatulence)
réactions allergiques de la peau (telles qu’éruptions, démangeaison sévères (prurit) et urticaire)
troubles menstruels tels que des règles irrégulières, spotting (petits saignements), règles
douloureuses (dysménorrhée), saignements plus ou moins prononcés
douleur pelvienne
sécrétion provenant du vagin (écoulement
vaginal)
se sentir faible, fatigué ou malade
gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de vos doigts (œdème
périphérique)
prise de poids
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patiente sur 100):
syndrome de type cystite
augmentation de volume de grosseurs dans l’utérus (fibromes)
réactions d’hypersensibilité telles qu’un asthme allergique (dyspnée)
changement de la libido
caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (thromboembolie
veineuse ou embolie
pulmonaire)
pression artérielle élevée (hypertension)
problèmes de circulation (une maladie vasculaire périphérique)
varices
indigestion
troubles du foie, s‘accompagnant parfois d’un jaunissement de la peau (jaunisse), sensation de
faiblesse (asthénie) ou sensation générale de malaise (malaise), et douleur abdominale. Si vous
remarquez un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, arrêtez la prise de Femoston Low
et consultez immédiatement un médecin
maladie de la vésicule biliaire
gonflement de vos seins
syndrome prémenstruel (SPM)
perte de poids
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patiente sur 1000):
(*La fréquence « rare » a été attribuée aux effets indésirables spontanés qui n’ont pas été observés
durant des études cliniques)
maladie résultant de la destruction des globules rouges (anémie
hémolytique)*
méningiome (une tumeur cérébrale)*
modification de la surface de vos yeux (accentuation
de la courbure de la cornée),
incapacité à
porter vos lentilles de contact (intolérance
aux lentilles de contact)*
crise cardiaque (infarctus
du myocarde)
accident vasculaire cérébral (AVC)*
gonflement de la peau autour du visage et de la gorge, pouvant causer des difficultés respiratoires
(angio-œdème)
taches ou points pourpres sur la peau (purpura
vasculaire)*
des petits gonflements douloureux de la peau (érythème
noueux),
décoloration de la peau en
particulier du visage ou du cou connu sous le nom de «patchs de grossesse» (
chloasma ou
mélasma)*
crampes dans les jambes*
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d‘autres THS:
tumeurs bénignes ou malignes pouvant dépendre des taux d’œstrogènes, telles que le cancer de la
paroi de l’utérus, le cancer des ovaires (voir rubrique 2 pour plus d’informations)
augmentation de la taille des tumeurs pouvant dépendre des taux de progestatifs (telles que le
méningiome)
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes dans le corps (lupus
érythémateux disséminé)
perte des facultés mentales telles que la pensée, la mémoire et le raisonnement (démence)
aggravation de convulsions (épilepsie)
secousses musculaires que vous ne pouvez pas contrôler (chorée)
caillots de sang dans les artères (thromboembolie
artérielle)
inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des taux préexistants élevés de
certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
taches rouges ou brunes sur la peau (érythème
polymorphe)
incontinence urinaire
douleur/grosseur dans les seins (modifications
fibrocystiques des seins)
érosion du col de l’utérus
aggravation d’une affection rare du pigment du sang (porphyrie)
taux élevés de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
augmentation des taux totaux d’hormones thyroïdiennes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration national.
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, EUROSTATION II,
Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour du mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni
avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous
n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que
contient Femoston Low
Les substances actives sont l’estradiol (sous forme d’estradiol hémihydraté) et la dydrogestérone
Chaque comprimé contient 0,5 mg d’estradiol et 2,5 mg de dydrogestérone.
Les autres composants du noyau du comprimé sont: lactose monohydraté, hypromellose, amidon
de maïs, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Les autres composants du pelliculage sont:
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), alcool polyvinylique, Macrogol, Talc.
Aspect de Femoston Low et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés. Le comprimé est rond,
biconvexe et porte la marque «379» sur une face (7mm). Chaque plaquette contient 28 comprimés.
Les comprimés sont de couleur jaune.
Les comprimés sont emballés sous plaquette PVC-aluminium.
Les emballages contiennent 28, 84 (3x28) ou 280 (10 x 28) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé :
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Allemagne
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com
Fabricant du médicament importé :
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Pays-Bas
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Belgique
Numéro de l‘Autorisation de mise sur le marché
2444 PI 043 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l‘Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten
BE
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
FR
IE
IT
LT
LU
LV
MT
NL
NO
PL
PT
SE
SI
SK
UK
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
Femoston Conti
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
Femoston 0,5 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets
Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg film-coated tablets
Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
Femostonconti
Femoston mini
Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
Femostonconti
Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 11/2020
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Femoston Low 0,5 mg/ 2,5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Femoston Low 0,5 mg/ 2,5 mg comprimés pelliculés
Importé de : Allemagne
Importé par sous la responsabilité de : Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de : Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Allemagne :
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
Notice: Information du patient
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
estradiol et dydrogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.Qu'est-ce que Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg
comprimés pelliculés
3.Comment prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
6.Contenu de l'emballage et autres informations
1.Qu`est-ce que Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg
comprimés pelliculés ?
Les antécédents médicaux et des contrôles réguliers
L`utilisation du THS comporte des risques qui doivent être considérés avant de décider de commencer
ou de continuer à le prendre. L`expérience dans le traitement des femmes ayant une ménopause
prématurée (due à une insuffisance ovarienne ou la chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause
prématurée, les risques de recours à un THS peuvent être différents. Veuillez en parler à votre
médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera concernant vos
propres antécédents médicaux et vos antécédents familiaux. Votre médecin peut décider d`effectuer
un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et / ou un examen interne, le cas
échéant. Dès que vous avez débuté un traitement par Femoston Low, vous devez consulter votre
médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces check-ups, discutez
avec votre médecin des avantages et des risques de la poursuite de Femoston Low. Aller pour le
dépistage régulier des seins, tel que recommandé par votre médecin.
NE PRENEZ JAMAIS Femoston Low si l`une des situations suivantes s`applique à vous. Si vous
n`êtes pas certaine, parlez-en à votre médecin avant de prendre Femoston Low.
NE PRENEZ JAMAIS Femoston Low :
si vous avez eu un
cancer du sein ou si votre médecin pense que vous pourriez en avoir un
si vous avez une
tumeur dépendante des taux d'oestrogènes ou si votre médecin pense que vous
pourriez en avoir une. Un exemple de ce type de tumeur est le cancer de la paroi de l'utérus
(cancer de l'endomètre)
si vous avez des
saignements vaginaux dont la cause est inconnue
si vous avez un
épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre),
qui n'est pas traité
si vous avez ou avez eu des
caillots de sang dans une veine (thromboembolie veineuse), dans les
jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
si vous avez un
trouble de la coagulation (affection thrombophilique telle qu'un déficit en
protéine C, protéine S ou antithrombine)
si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères.
Des exemples de ce type de maladie sont une
angine de poitrine ou une
crise cardiaque
(infarctus du myocarde) ou un
accident vasculaire cérébral
si vous avez ou avez eu une
maladie du foie qui n'est pas complètement guérie
si vous avez un problème rare au niveau du sang, qui se transmet dans les familles (héréditaire) et
appelé «porphyrie».
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l`un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
d'épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
une tumeur du cerveau qui peut être affectée par les taux de progestatifs (méningiome)
risque accru de formation de caillots sanguins (voir «Caillots de sang dans une veine»)
risque accru de cancer dépendant des taux d'oestrogènes (p.ex. le fait d'avoir un membre de la
famille proche (mère, soeur ou grand-mère) ayant eu un cancer du sein)
tension artérielle élevée
affections du foie comme une tumeur du foie bénigne
diabète
pierres dans la vésicule biliaire
migraine ou maux de tête sévères
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux
disséminé)
convulsions (épilepsie)
asthme
une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
taux très élevés de graisse dans le sang (triglycérides)
rétention d`eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux
Arrêtez de prendre Femoston Low et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'une des situations suivantes pendant le THS:
une des affections mentionnées dans la rubrique «Ne prenez jamais...»
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'une maladie du
foie
élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, fatigue,
vertiges)
maux de tête de type migraineux, qui apparaissent pour la première fois
si vous tombez enceinte
si vous remarquez des signes d`un caillot de sang, tels que :
gonflement douloureux et une rougeur des jambes
douleur soudaine à la poitrine
difficulté à respirer
vous êtes incapable de marcher ou de vous mettre debout pendant une période plus longue suite à
une chirurgie majeure, à une blessure ou à une maladie (immobilisation prolongée)(voir aussi
rubrique 3 «Si une intervention chirurgicale est planifiée»)
vous ou l'un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans une jambe,
les poumons ou un autre organe
si vous présentez un surpoids important (BMI >30kg/m2)
vous avez un problème de coagulation du sang qui a besoin de traitement à long terme avec un
médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n`existe aucune preuve que le THS permettra d`éviter une crise cardiaque. Les femmes âgées de
plus de 60 ans qui utilisent un THS oestroprogestatif sont légèrement plus susceptibles de développer
une maladie cardiaque que celles ne prenant aucun THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le THS augmente environ 1,5 fois le risque d'accident vasculaire cérébral. Le risque global
d'accident vasculaire cérébral augmentera avec l'âge chez les femmes utilisant un THS.
Comparaison
Parmi les femmes quinquagénaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1.000 devraient
s'attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les femmes
quinquagénaires prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 pour
1.000 utilisatrices sur une période de 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Autres affections
Le THS ne pourra pas empêcher la perte de mémoire. Il y a une certaine évidence d'un risque plus
élevé de perte de mémoire chez que les femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge de 65 ans.
Veuillez demander conseil à votre médecin.
Veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez eu l'une des affections médicales suivantes, car
il/elle doit alors vous surveiller plus étroitement:
maladie cardiaque
insuffisance rénale
taux plus élevés que la normale de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
Enfants
Femoston Low n'est pas destiné pour utilisation chez les enfants.
Autres médicaments et Femoston Low
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l`effet de Femoston Low. Cela pourrait conduire à des
saignements irréguliers. Cela vaut pour les médicaments suivants:
médicaments pour traiter les convulsions (
épilepsie) (tels que le phénobarbital, la carbamazépine,
la phénytoïne),
médicaments pour traiter la
tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine,
médicaments pour traiter
l'infection à VIH [SIDA] (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le
ritonavir, le nelfinavir)
remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (l'extrait de la plante appelée «
herbe de
Saint-Jean» est inclus dans certaines préparations d'herboristerie).
3.Comment prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand débuter la prise de Femoston Low
Ne débutez pas la prise de Femoston Low avant au moins les 12 mois suivant vos dernières règles
naturelles.
Vous pouvez débuter la prise de Femoston Low n'importe quel jour qui vous convient:
si vous ne prenez actuellement aucun THS.
si vous passez d'une préparation de THS «combinée continue», c.-à-d. si chaque jour, vous prenez
un comprimé ou vous utilisez un patch contenant un oestrogène et un progestatif.
Vous pouvez débuter la prise de Femoston Low le jour suivant le 28ième jour du cycle:
si vous passez d'un THS «cyclique» ou «séquentiel», c.-à-d. quand vous prenez un comprimé
d'oestrogène ou utilisez un patch contenant un oestrogène pendant la première partie de votre cycle,
et que vous prenez ensuite un oestrogène et un progestatif pendant maximum 14 jours.
Comment prendre ce médicament
Avalez le comprimé avec de l'eau.
Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture
Essayez de prendre votre comprimé chaque jour au même moment. Cela assurera la présence
d'une quantité constante du produit dans votre corps. Cela vous aidera également à vous rappeler
de prendre vos comprimés.
Prenez un comprimé chaque jour, sans interruption entre les plaquettes. Les jours de la semaine
sont inscrits sur les plaquettes, afin de vous aider à vous rappeler quand vous devez prendre vos
comprimés.
Quelle quantité prendre
Votre médecin tentera de vous administrer la dose la plus faible possible pendant la durée la plus
courte possible pour traiter vos symptômes. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que cette
dose est trop forte ou pas assez forte.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Femoston Low peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes qui utilisaient le THS par
rapport aux femmes n`utilisant pas de THS:
cancer du sein (voir «Femoston Low et cancer» pour plus d'informations)
épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre)
cancer ovarien
caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse)
maladie coronarienne
accident vasculaire cérébral
perte de mémoire probable si un THS a commencé après l'âge de 65 ans
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir la rubrique 2 Les effets indésirables
suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patiente sur 10):
maux de tête.
douleurs abdominales
mal de dos
sensibilité ou douleur dans les seins
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 10):
muguet vaginal (une infection vaginale causée par un champignon appelé Candida albicans)
sensation de dépression, nervosité
migraines. Si vous avez des maux de tête de type migraineux pour la première fois, arrêtez la prise
de Femoston Low et consultez immédiatement un médecin
vertiges
se sentir malade (nausées), vomir, se sentir malade (nausées), vomir, ballonnement (gonflement de
l'abdomen) y inclus accumulation d'air dans l'intestin (flatulence)
réactions allergiques de la peau (telles qu'éruptions, démangeaison sévères (prurit) et urticaire)
troubles menstruels tels que des règles irrégulières, spotting (petits saignements), règles
douloureuses (dysménorrhée), saignements plus ou moins prononcés
douleur pelvienne
sécrétion provenant du vagin (écoulement vaginal)
se sentir faible, fatigué ou malade
gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de vos doigts (oedème périphérique)
prise de poids
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 100):
syndrome de type cystite
augmentation de volume de grosseurs dans l'utérus (fibromes)
réactions d'hypersensibilité telles qu'un asthme allergique (dyspnée)
changement de la libido
caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse ou embolie
pulmonaire)
faiblesse (asthénie) ou sensation générale de malaise (malaise), et douleur abdominale. Si vous
remarquez un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, arrêtez la prise de Femoston Low
et consultez immédiatement un médecin
maladie de la vésicule biliaire
gonflement de vos seins
syndrome prémenstruel (SPM)
perte de poids
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 1000):
(*La fréquence « rare » a été attribuée aux effets indésirables spontanés qui n'ont pas été observés
durant des études cliniques)
maladie résultant de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique)*
méningiome (une tumeur cérébrale)*
modification de la surface de vos yeux (accentuation de la courbure de la cornée), incapacité à
porter vos lentilles de contact (intolérance aux lentilles de contact)*
crise cardiaque (infarctus du myocarde)
accident vasculaire cérébral (AVC)*
gonflement de la peau autour du visage et de la gorge, pouvant causer des difficultés respiratoires
(angio-oedème)
taches ou points pourpres sur la peau (purpura vasculaire)*
des petits gonflements douloureux de la peau (érythème noueux), décoloration de la peau en
particulier du visage ou du cou connu sous le nom de «patchs de grossesse» (chloasma ou
mélasma)*
crampes dans les jambes*
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d`autres THS:
tumeurs bénignes ou malignes pouvant dépendre des taux d'oestrogènes, telles que le cancer de la
paroi de l'utérus, le cancer des ovaires (voir rubrique 2 pour plus d'informations)
augmentation de la taille des tumeurs pouvant dépendre des taux de progestatifs (telles que le
méningiome)
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes dans le corps (lupus
érythémateux disséminé)
perte des facultés mentales telles que la pensée, la mémoire et le raisonnement (démence)
aggravation de convulsions (épilepsie)
secousses musculaires que vous ne pouvez pas contrôler (chorée)
caillots de sang dans les artères (thromboembolie artérielle)
inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des taux préexistants élevés de
certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
5.Comment conserver Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour du mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni
avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous
n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que
contient Femoston Low
Les substances actives sont l'estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté) et la dydrogestérone
Chaque comprimé contient 0,5 mg d'estradiol et 2,5 mg de dydrogestérone.
Les autres composants du noyau du comprimé sont: lactose monohydraté, hypromellose, amidon
de maïs, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Les autres composants du pelliculage sont:
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), alcool polyvinylique, Macrogol, Talc.
Aspect de Femoston Low et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés. Le comprimé est rond,
biconvexe et porte la marque «379» sur une face (7mm). Chaque plaquette contient 28 comprimés.
Les comprimés sont de couleur jaune.
Les comprimés sont emballés sous plaquette PVC-aluminium.
Les emballages contiennent 28, 84 (3x28) ou 280 (10 x 28) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé :
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Allemagne
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com
Fabricant du médicament importé :
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Pays-Bas
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Belgique
Numéro de l`Autorisation de mise sur le marché
2444 PI 043 F3
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
CZ
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
DE
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
DK
Femoston Conti
EE
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
ES
Femoston 0,5 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película
FI
Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE
Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets
IT
Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
LT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
LV
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkots tabletes
MT
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg film-coated tablets
NL
Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
NO
Femostonconti
PL
Femoston mini
PT
Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
SE
Femostonconti
SI
Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko oblozene tablete
SK
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety
UK
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Femoston Low 0,5 mg/ 2,5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Femoston Low 0,5 mg/ 2,5 mg comprimés pelliculés
Importé de : Allemagne
Importé par sous la responsabilité de : Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de : Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Allemagne :
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
Notice: Information du patient
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
estradiol et dydrogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.Qu'est-ce que Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg
comprimés pelliculés
3.Comment prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
6.Contenu de l'emballage et autres informations
1.Qu`est-ce que Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg
comprimés pelliculés ?
Les antécédents médicaux et des contrôles réguliers
L`utilisation du THS comporte des risques qui doivent être considérés avant de décider de commencer
ou de continuer à le prendre. L`expérience dans le traitement des femmes ayant une ménopause
prématurée (due à une insuffisance ovarienne ou la chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause
prématurée, les risques de recours à un THS peuvent être différents. Veuillez en parler à votre
médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera concernant vos
propres antécédents médicaux et vos antécédents familiaux. Votre médecin peut décider d`effectuer
un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et / ou un examen interne, le cas
échéant. Dès que vous avez débuté un traitement par Femoston Low, vous devez consulter votre
médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces check-ups, discutez
avec votre médecin des avantages et des risques de la poursuite de Femoston Low. Aller pour le
dépistage régulier des seins, tel que recommandé par votre médecin.
NE PRENEZ JAMAIS Femoston Low si l`une des situations suivantes s`applique à vous. Si vous
n`êtes pas certaine, parlez-en à votre médecin avant de prendre Femoston Low.
NE PRENEZ JAMAIS Femoston Low :
si vous avez eu un
cancer du sein ou si votre médecin pense que vous pourriez en avoir un
si vous avez une
tumeur dépendante des taux d'oestrogènes ou si votre médecin pense que vous
pourriez en avoir une. Un exemple de ce type de tumeur est le cancer de la paroi de l'utérus
(cancer de l'endomètre)
si vous avez des
saignements vaginaux dont la cause est inconnue
si vous avez un
épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre),
qui n'est pas traité
si vous avez ou avez eu des
caillots de sang dans une veine (thromboembolie veineuse), dans les
jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
si vous avez un
trouble de la coagulation (affection thrombophilique telle qu'un déficit en
protéine C, protéine S ou antithrombine)
si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères.
Des exemples de ce type de maladie sont une
angine de poitrine ou une
crise cardiaque
(infarctus du myocarde) ou un
accident vasculaire cérébral
si vous avez ou avez eu une
maladie du foie qui n'est pas complètement guérie
si vous avez un problème rare au niveau du sang, qui se transmet dans les familles (héréditaire) et
appelé «porphyrie».
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l`un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
d'épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
une tumeur du cerveau qui peut être affectée par les taux de progestatifs (méningiome)
risque accru de formation de caillots sanguins (voir «Caillots de sang dans une veine»)
risque accru de cancer dépendant des taux d'oestrogènes (p.ex. le fait d'avoir un membre de la
famille proche (mère, soeur ou grand-mère) ayant eu un cancer du sein)
tension artérielle élevée
affections du foie comme une tumeur du foie bénigne
diabète
pierres dans la vésicule biliaire
migraine ou maux de tête sévères
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux
disséminé)
convulsions (épilepsie)
asthme
une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
taux très élevés de graisse dans le sang (triglycérides)
rétention d`eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux
Arrêtez de prendre Femoston Low et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'une des situations suivantes pendant le THS:
une des affections mentionnées dans la rubrique «Ne prenez jamais...»
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'une maladie du
foie
élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, fatigue,
vertiges)
maux de tête de type migraineux, qui apparaissent pour la première fois
si vous tombez enceinte
si vous remarquez des signes d`un caillot de sang, tels que :
gonflement douloureux et une rougeur des jambes
douleur soudaine à la poitrine
difficulté à respirer
vous êtes incapable de marcher ou de vous mettre debout pendant une période plus longue suite à
une chirurgie majeure, à une blessure ou à une maladie (immobilisation prolongée)(voir aussi
rubrique 3 «Si une intervention chirurgicale est planifiée»)
vous ou l'un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans une jambe,
les poumons ou un autre organe
si vous présentez un surpoids important (BMI >30kg/m2)
vous avez un problème de coagulation du sang qui a besoin de traitement à long terme avec un
médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n`existe aucune preuve que le THS permettra d`éviter une crise cardiaque. Les femmes âgées de
plus de 60 ans qui utilisent un THS oestroprogestatif sont légèrement plus susceptibles de développer
une maladie cardiaque que celles ne prenant aucun THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le THS augmente environ 1,5 fois le risque d'accident vasculaire cérébral. Le risque global
d'accident vasculaire cérébral augmentera avec l'âge chez les femmes utilisant un THS.
Comparaison
Parmi les femmes quinquagénaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1.000 devraient
s'attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les femmes
quinquagénaires prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 pour
1.000 utilisatrices sur une période de 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Autres affections
Le THS ne pourra pas empêcher la perte de mémoire. Il y a une certaine évidence d'un risque plus
élevé de perte de mémoire chez que les femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge de 65 ans.
Veuillez demander conseil à votre médecin.
Veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez eu l'une des affections médicales suivantes, car
il/elle doit alors vous surveiller plus étroitement:
maladie cardiaque
insuffisance rénale
taux plus élevés que la normale de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
Enfants
Femoston Low n'est pas destiné pour utilisation chez les enfants.
Autres médicaments et Femoston Low
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l`effet de Femoston Low. Cela pourrait conduire à des
saignements irréguliers. Cela vaut pour les médicaments suivants:
médicaments pour traiter les convulsions (
épilepsie) (tels que le phénobarbital, la carbamazépine,
la phénytoïne),
médicaments pour traiter la
tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine,
médicaments pour traiter
l'infection à VIH [SIDA] (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le
ritonavir, le nelfinavir)
remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (l'extrait de la plante appelée «
herbe de
Saint-Jean» est inclus dans certaines préparations d'herboristerie).
3.Comment prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand débuter la prise de Femoston Low
Ne débutez pas la prise de Femoston Low avant au moins les 12 mois suivant vos dernières règles
naturelles.
Vous pouvez débuter la prise de Femoston Low n'importe quel jour qui vous convient:
si vous ne prenez actuellement aucun THS.
si vous passez d'une préparation de THS «combinée continue», c.-à-d. si chaque jour, vous prenez
un comprimé ou vous utilisez un patch contenant un oestrogène et un progestatif.
Vous pouvez débuter la prise de Femoston Low le jour suivant le 28ième jour du cycle:
si vous passez d'un THS «cyclique» ou «séquentiel», c.-à-d. quand vous prenez un comprimé
d'oestrogène ou utilisez un patch contenant un oestrogène pendant la première partie de votre cycle,
et que vous prenez ensuite un oestrogène et un progestatif pendant maximum 14 jours.
Comment prendre ce médicament
Avalez le comprimé avec de l'eau.
Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture
Essayez de prendre votre comprimé chaque jour au même moment. Cela assurera la présence
d'une quantité constante du produit dans votre corps. Cela vous aidera également à vous rappeler
de prendre vos comprimés.
Prenez un comprimé chaque jour, sans interruption entre les plaquettes. Les jours de la semaine
sont inscrits sur les plaquettes, afin de vous aider à vous rappeler quand vous devez prendre vos
comprimés.
Quelle quantité prendre
Votre médecin tentera de vous administrer la dose la plus faible possible pendant la durée la plus
courte possible pour traiter vos symptômes. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que cette
dose est trop forte ou pas assez forte.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Femoston Low peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes qui utilisaient le THS par
rapport aux femmes n`utilisant pas de THS:
cancer du sein (voir «Femoston Low et cancer» pour plus d'informations)
épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre)
cancer ovarien
caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse)
maladie coronarienne
accident vasculaire cérébral
perte de mémoire probable si un THS a commencé après l'âge de 65 ans
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir la rubrique 2 Les effets indésirables
suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patiente sur 10):
maux de tête.
douleurs abdominales
mal de dos
sensibilité ou douleur dans les seins
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 10):
muguet vaginal (une infection vaginale causée par un champignon appelé Candida albicans)
sensation de dépression, nervosité
migraines. Si vous avez des maux de tête de type migraineux pour la première fois, arrêtez la prise
de Femoston Low et consultez immédiatement un médecin
vertiges
se sentir malade (nausées), vomir, se sentir malade (nausées), vomir, ballonnement (gonflement de
l'abdomen) y inclus accumulation d'air dans l'intestin (flatulence)
réactions allergiques de la peau (telles qu'éruptions, démangeaison sévères (prurit) et urticaire)
troubles menstruels tels que des règles irrégulières, spotting (petits saignements), règles
douloureuses (dysménorrhée), saignements plus ou moins prononcés
douleur pelvienne
sécrétion provenant du vagin (écoulement vaginal)
se sentir faible, fatigué ou malade
gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de vos doigts (oedème périphérique)
prise de poids
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 100):
syndrome de type cystite
augmentation de volume de grosseurs dans l'utérus (fibromes)
réactions d'hypersensibilité telles qu'un asthme allergique (dyspnée)
changement de la libido
caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse ou embolie
pulmonaire)
faiblesse (asthénie) ou sensation générale de malaise (malaise), et douleur abdominale. Si vous
remarquez un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, arrêtez la prise de Femoston Low
et consultez immédiatement un médecin
maladie de la vésicule biliaire
gonflement de vos seins
syndrome prémenstruel (SPM)
perte de poids
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 1000):
(*La fréquence « rare » a été attribuée aux effets indésirables spontanés qui n'ont pas été observés
durant des études cliniques)
maladie résultant de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique)*
méningiome (une tumeur cérébrale)*
modification de la surface de vos yeux (accentuation de la courbure de la cornée), incapacité à
porter vos lentilles de contact (intolérance aux lentilles de contact)*
crise cardiaque (infarctus du myocarde)
accident vasculaire cérébral (AVC)*
gonflement de la peau autour du visage et de la gorge, pouvant causer des difficultés respiratoires
(angio-oedème)
taches ou points pourpres sur la peau (purpura vasculaire)*
des petits gonflements douloureux de la peau (érythème noueux), décoloration de la peau en
particulier du visage ou du cou connu sous le nom de «patchs de grossesse» (chloasma ou
mélasma)*
crampes dans les jambes*
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d`autres THS:
tumeurs bénignes ou malignes pouvant dépendre des taux d'oestrogènes, telles que le cancer de la
paroi de l'utérus, le cancer des ovaires (voir rubrique 2 pour plus d'informations)
augmentation de la taille des tumeurs pouvant dépendre des taux de progestatifs (telles que le
méningiome)
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes dans le corps (lupus
érythémateux disséminé)
perte des facultés mentales telles que la pensée, la mémoire et le raisonnement (démence)
aggravation de convulsions (épilepsie)
secousses musculaires que vous ne pouvez pas contrôler (chorée)
caillots de sang dans les artères (thromboembolie artérielle)
inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des taux préexistants élevés de
certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
5.Comment conserver Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour du mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni
avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous
n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que
contient Femoston Low
Les substances actives sont l'estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté) et la dydrogestérone
Chaque comprimé contient 0,5 mg d'estradiol et 2,5 mg de dydrogestérone.
Les autres composants du noyau du comprimé sont: lactose monohydraté, hypromellose, amidon
de maïs, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Les autres composants du pelliculage sont:
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), alcool polyvinylique, Macrogol, Talc.
Aspect de Femoston Low et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés. Le comprimé est rond,
biconvexe et porte la marque «379» sur une face (7mm). Chaque plaquette contient 28 comprimés.
Les comprimés sont de couleur jaune.
Les comprimés sont emballés sous plaquette PVC-aluminium.
Les emballages contiennent 28, 84 (3x28) ou 280 (10 x 28) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé :
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Allemagne
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com
Fabricant du médicament importé :
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Pays-Bas
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Belgique
Numéro de l`Autorisation de mise sur le marché
2444 PI 043 F3
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
CZ
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
DE
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
DK
Femoston Conti
EE
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
ES
Femoston 0,5 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película
FI
Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE
Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets
IT
Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
LT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
LV
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkots tabletes
MT
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg film-coated tablets
NL
Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
NO
Femostonconti
PL
Femoston mini
PT
Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
SE
Femostonconti
SI
Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko oblozene tablete
SK
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety
UK
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS