Femoston low 0,5 mg - 2,5 mg (impexeco)

Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d'importation parallèle.
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise
sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un pays faisant
partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique.
Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies
(arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la
distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
Importé de l'Autriche.

Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten


Notice: Information du patient
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
estradiol et dydrogestérone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres per-
sonnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pel iculés et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg
comprimés pel iculés
3.
Comment prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pel iculés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pel iculés
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés et dans quel cas
est-il utilisé?


Femoston Low est un Traitement Hormonal de Substitution (THS) «combiné». Femoston Low
contient deux hormones, un oestrogène appelé «estradiol» et un progestatif appelé
«dydrogestérone».
Femoston Low convient aux femmes ménopausées n'ayant plus de règles naturelles depuis au
moins 12 mois.

On utilise Femoston Low pour traiter les signes de votre ménopause. Pendant la
ménopause, le corps fabrique moins d'oestrogènes. Cela peut causer des symptômes tels que
le visage, le cou et la poitrine chaude ("bouffées de chaleur"). Femoston Low atténue ces
symptômes après la ménopause. Femoston Low sera seulement prescrit si vos symptômes
entravent sérieusement votre vie quotidienne.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femoston Low
0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés ?


Les antécédents médicaux et des contrôles réguliers
L'utilisation du THS comporte des risques qui doivent être considérés avant de décider de
commencer ou de continuer à le prendre.
L'expérience dans le traitement des femmes ayant une ménopause prématurée (due à une
insuffisance ovarienne ou la chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause prématurée, les
risques de recours à un THS peuvent être différents. Veuil ez en parler à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera concernant
vos propres antécédents médicaux et vos antécédents familiaux. Votre médecin peut décider
d'effectuer un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et / ou un examen
interne, le cas échéant.
Dès que vous avez débuté un traitement par Femoston Low, vous devez consulter votre
médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an).
Au cours de ces check-ups, discutez avec votre médecin des avantages et des risques de la
poursuite de Femoston Low.
Al er pour le dépistage régulier des seins, tel que recommandé par votre médecin.

NE PRENEZ JAMAIS Femoston Low si l'une des situations suivantes s'applique à vous. Si
vous n'êtes pas certaine, parlez-en à votre médecin avant de prendre Femoston Low.

NE PRENEZ JAMAIS Femoston Low:
- si vous avez eu un
cancer du sein ou si votre médecin pense que vous pourriez en
avoir un
- si vous avez une
tumeur dépendante des taux d'oestrogènes ou si votre médecin
pense que vous pourriez en avoir une. Un exemple de ce type de tumeur est le cancer
de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)
- si vous avez des
saignements vaginaux dont la cause est inconnue
- si vous avez un
épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'en-
domètre), qui n'est pas traité
- si vous avez ou avez eu des
caillots de sang dans une veine (thromboembolie vei-
neuse), dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie
pulmonaire)
- si vous avez un
trouble de la coagulation (affection thrombophilique telle qu'un déficit
en protéine C, protéine S ou antithrombine)
- si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des cail ots de sang dans
les artères. Des exemples de ce type de maladie sont une
angine de poitrine ou une
crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un
accident vasculaire cérébral
- si vous avez ou avez eu une
maladie du foie qui n'est pas complètement guérie
- si vous avez un problème rare au niveau du sang, qui se transmet dans les famil es (hé-
réditaire) et appelé «porphyrie».
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants conte-
nus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Si l'une des conditions ci-dessus apparait pour la première fois, tout en prenant Femoston Low,
arrêtez directement de le prendre et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà eu un des problèmes
suivants, avant de commencer le traitement, car ces affections peuvent s'aggraver ou
réapparaître pendant le traitement avec Femoston Low. Si oui, vous devez consulter
votre médecin plus souvent pour des examens:

- fibromes à l'intérieur de votre utérus
- croissance de la muqueuse de l'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou
antécédents d'épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre)
- une tumeur du cerveau qui peut être affectée par les taux de progestatifs (méningiome)
- risque accru de formation de cail ots sanguins (voir
«Cail ots de sang dans une veine»)
- risque accru de cancer dépendant des taux d'oestrogènes (p.ex. le fait d'avoir un
membre de la famil e proche (mère, soeur ou grand-mère) ayant eu un cancer du sein)
- tension artérielle élevée
- affections du foie comme une tumeur du foie bénigne
- diabète
- pierres dans la vésicule biliaire
- migraine ou maux de tête sévères
- une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux disséminé)
- convulsions (épilepsie)
- asthme
- une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
- taux très élevés de graisse dans le sang (triglycérides)
- rétention d'eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux

Arrêtez de prendre Femoston Low et consultez immédiatement un médecin

Si vous remarquez l'une des situations suivantes pendant le THS:
- une des affections mentionnées dans la rubrique «Ne prenez jamais...»
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'une
maladie du foie
- élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de
tête, fatigue, vertiges)
- maux de tête de type migraineux, qui apparaissent pour la première fois
- si vous tombez enceinte
- si vous remarquez des signes d'un cail ot de sang, tels que:
gonflement douloureux et une rougeur des jambes
douleur soudaine à la poitrine
difficulté à respirer
Pour plus d'informations, voir «Cail ots de sang dans une veine (thrombose)»

Remarque: Femoston n'est pas un contraceptif. Si il y a moins de 12 mois depuis vos dernières
menstruations ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, vous devrez toujours utiliser une
contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Parler à votre médecin pour obtenir
des conseils.

THS et cancer

Épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de
la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)

Prendre un THS uniquement à base d'oestrogènes présentera un risque plus élevé
d'épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de
la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre).
Le progestatif dans Femoston Low vous protège contre ce risque supplémentaire.

Saignements intercurrents ou spotting

Vous pouvez présenter des saignements intercurrents ou un spotting (petits saignements)
pendant les premiers 3-6 mois du traitement avec Femoston Low. Cependant, si ces
saignements
-
persistent pendant plus de 6 mois,
-
apparaissent après que vous ayez été sous THS pendant plus de 6 mois
-
persistent après que vous ayez arrêté le THS,
consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestroprogestatif combiné ou d'un
traitement hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de
cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque
additionnel devient évident au bout de 3 ans d'utilisation.
Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer
10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein
sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1.000 après une période de cinq
ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5
ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1.000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on
dénombrera 21 cas sur 1.000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein
sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1.000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 10
ans, on dénombrera 34 cas sur 1.000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on
dénombrera 48 cas sur 1.000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Vous devez donc
vérifier régulièrement vos seins et avertir votre médecin si vous
remarquez une modification quelconque comme
-
fossettes de la peau
-
changements dans le mamelon
-
des petites grosseurs que vous pouvez voir ou sentir
De plus, on vous conseil e de participer à des programmes de dépistage du cancer du sein.
Pour ce dépistage, il est important que vous informiez le professionnel de la santé qui fera
l'examen que vous prenez un THS. Cette thérapie peut augmenter la densité de vos seins ce
qui pourrait influencer le résultat de la mammographie. Dans le cas où la densité de vos seins
est augmentée, la mammographie pourrait ne pas détecter toutes les tumeurs.

Cancer ovarien
Le cancer des ovaires est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).
L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de
progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Comparaison
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de
50 à 54 ans ne prenant aucun THS, en moyenne 2 femmes sur 2.000 présenteront un
diagnostic de cancer ovarien sur une période de 5 ans. Chez les femmes prenant un THS sur
une période de 5 ans, environ 3 femmes sur 2.000 présenteront un diagnostic de cancer
ovarien (soit environ 1 cas supplémentaire).

Effets du THS sur le coeur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose)
Le THS augmente de 1,3 à 3 fois le risque de
caillots sanguins dans les veines, en particulier
durant la première année de sa prise.
Les cail ots de sang peuvent être graves et s'ils voyagent vers les poumons, peuvent causer
des douleurs dans la poitrine, essoufflement, évanouissement ou même la mort.
Il est généralement plus probable que vous développiez un cail ot sanguin dans vos veines
avec l'âge ou si l'une ou plusieurs des situations suivantes sont d'application pour vous:
·
vous êtes incapable de marcher ou de vous mettre debout pendant une période plus
longue suite à une chirurgie majeure, à une blessure ou à une maladie (immobilisation
prolongée)(voir aussi rubrique 3 «Si une intervention chirurgicale est planifiée
»)
·
vous ou l'un des membres de votre famil e proche avez déjà eu un cail ot sanguin dans une
jambe, les poumons ou un autre organe
·
si vous présentez un surpoids important (BMI >30kg/m2)
·
vous avez un problème de coagulation du sang qui a besoin de traitement à long terme
avec un médicament utilisé pour prévenir les cail ots sanguins
·
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
·
si vous avez un cancer
Pour les signes d'un cail ot de sang, voir rubrique «Arrêtez de prendre Femoston Low et consul-
tez immédiatement un médecin».
Comparaison
Parmi les femmes quinquagénaires ne prenant aucun THS, sur une période de 5 ans, en
moyenne 4 à 7 femmes sur 1.000 sont susceptibles de développer un cail ot sanguin.
Chez les femmes quinquagénaires ayant pris un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif
pendant une période de plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 pour 1.000 utilisatrices
(soit 5 cas supplémentaires).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n'existe aucune preuve que le THS permettra d'éviter une crise cardiaque. Les femmes âgées
de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestroprogestatif sont légèrement plus susceptibles de
développer une maladie cardiaque que celles ne prenant aucun THS.

Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le THS augmente environ 1,5 fois le risque d'accident vasculaire cérébral. Le risque global
d'accident vasculaire cérébral augmentera avec l'âge chez les femmes utilisant un THS.
Comparaison
Parmi les femmes quinquagénaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1.000
devraient s'attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les
femmes quinquagénaires prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 pour 1.000 utilisatrices
sur une période de 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).

Autres affections
Le THS ne pourra pas empêcher la perte de mémoire. Il y a une certaine évidence d'un risque
plus élevé de perte de mémoire chez que les femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge
de 65 ans. Veuil ez demander conseil à votre médecin.
Veuil ez avertir votre médecin si vous avez ou avez eu l'une des affections médicales suivantes,
car il/elle doit alors vous surveil er plus étroitement:
maladie cardiaque

insuffisance rénale

taux plus élevés que la normale de certaines graisses dans le sang
(hypertriglycéridémie)

Enfants
Femoston Low n'est pas destiné pour utilisation chez les enfants.

Autres médicaments et Femoston Low
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utili-
ser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Femoston Low. Cela pourrait conduire à
des saignements irréguliers. Cela vaut pour les médicaments suivants:
- médicaments pour traiter les convulsions (
épilepsie) (tels que le phénobarbital, la
carbamazépine, la phénytoïne),
- médicaments pour traiter la
tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine,
- médicaments pour traiter
l'infection à VIH [SIDA] (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le
ritonavir, le nelfinavir)
- remèdes à base de plantes contenant du mil epertuis (l'extrait de la plante appelée «
herbe
de Saint-Jean» est inclus dans certaines préparations d'herboristerie).

Tests sanguins
Veuil ez avertir votre médecin que vous êtes sous THS si vous devez subir un test sanguin. Le
THS peut modifier les taux de certaines protéines et hormones dans votre sang.

Femoston Low avec des aliments et boissons
Femoston Low peut se prendre avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement
L'utilisation de Femoston Low n'est destinée qu'aux femmes ménopausées.
Si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être,
arrêtez la prise de Femoston Low et avertissez votre médecin.

Femoston Low n'est pas indiqué pour être utilisé durant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet de Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines n'a pas été étudié
. Un effet est improbable.

Femoston Low contient du lactose.
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés ?


Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.

Quand débuter la prise de Femoston Low
Ne débutez pas la prise de Femoston Low avant au moins les 12 mois suivant vos dernières
règles naturelles.
Vous pouvez débuter la prise de Femoston Low n'importe quel jour qui vous convient:
· si vous ne prenez actuel ement aucun THS.
· si vous passez d'une préparation de THS «combinée continue», c.-à-d. si chaque jour, vous
prenez un comprimé ou vous utilisez un patch contenant un oestrogène et un progestatif.
Vous pouvez débuter la prise de Femoston Low le jour suivant le 28ième jour du cycle:
· si vous passez d'un THS «cyclique» ou «séquentiel», c.-à-d. quand vous prenez un
comprimé d'oestrogène ou utilisez un patch contenant un oestrogène pendant la première
partie de votre cycle, et que vous prenez ensuite un oestrogène et un progestatif pendant
maximum 14 jours.

Comment prendre ce médicament
· Avalez le comprimé avec de l'eau.
· Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture
· Essayez de prendre votre comprimé chaque jour au même moment. Cela assurera la
présence d'une quantité constante du produit dans votre corps. Cela vous aidera
également à vous rappeler de prendre vos comprimés.
· Prenez un comprimé chaque jour, sans interruption entre les plaquettes. Les jours de la
semaine sont inscrits sur les plaquettes, afin de vous aider à vous rappeler quand vous
devez prendre vos comprimés.

Quelle quantité prendre
· Votre médecin tentera de vous administrer la dose la plus faible possible pendant la durée
la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Parlez-en à votre médecin si vous
pensez que cette dose est trop forte ou pas assez forte.
· Prenez un comprimé de couleur jaune chaque jour pendant les 28 jours du cycle.

Si une intervention chirurgicale est planifiée
Si vous allez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous prenez
Femoston Low. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Femoston Low environ 4 à 6
semaines avant l'opération afin de réduire le risque d'un cail ot de sang (voir rubrique 2
«
Caillots de sang dans une veine»). Demandez à votre médecin quand vous pouvez
commencer à prendre Femoston Low de nouveau
.

Si vous avez pris plus de Femoston Low que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Femoston Low, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous (ou quelqu'un d'autre) prenez une quantité trop importante de comprimés de Femoston
Low, il est peu probable que cela soit nuisible. Vous pouvez présenter des nausées ou des
vomissements, une somnolence ou des étourdissements, une sensibilité des seins, des
douleurs abdominales ou des saignements. Aucun traitement n'est nécessaire, mais si vous
êtes inquiète, contactez votre médecin afin qu'il vous conseil e.

Si vous oubliez de prendre Femoston Low
Prenez le comprimé oublié dès que vous réalisez votre oubli. Si plus de 12 heures se sont
écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé, prenez la dose suivante au
moment habituel. Ne prenez pas le comprimé oublié. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Des saignements ou un spotting (petits
saignements) peuvent survenir si vous oubliez une dose.

Si vous arrêtez de prendre Femoston Low
N'arrêtez pas la prise de Femoston Low sans consulter d'abord votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'in-
formations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?


Comme tous les médicaments, Femoston Low peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes qui utilisaient le THS par
rapport aux femmes n'utilisant pas de THS:
- cancer du sein (voir «Femoston Low et cancer» pour plus d'informations)
- épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie ou cancer de
l'endomètre)
- cancer ovarien
- cail ots de sang dans les jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse)
- maladie coronarienne
- accident vasculaire cérébral
- perte de mémoire probable si un THS a commencé après l'âge de 65 ans
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir la rubrique 2
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patiente sur 10):
- maux de tête.
- douleurs abdominales
- mal de dos
- sensibilité ou douleur dans les seins

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 10):
- muguet vaginal (une infection vaginale causée par un champignon appelé Candida albi-
cans)
- sensation de dépression, nervosité
- migraines. Si vous avez des maux de tête de type migraineux pour la première fois, ar-
rêtez la prise de Femoston Low et consultez immédiatement un médecin
- vertiges
- se sentir malade (nausées), vomir, se sentir malade (nausées), vomir, bal onnement
(gonflement de l'abdomen) y inclus accumulation d'air dans l'intestin (flatulence)
- réactions allergiques de la peau (telles qu'éruptions, démangeaison sévères (prurit) et
urticaire)
- troubles menstruels tels que des règles irrégulières, spotting (petits saignements), règles
douloureuses (dysménorrhée), saignements plus ou moins prononcés
- douleur pelvienne
- sécrétion provenant du vagin (écoulement vaginal)
- se sentir faible, fatigué ou malade
- gonflement de vos chevil es, de vos pieds ou de vos doigts (oedème périphérique)
- prise de poids

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 100):
- syndrome de type cystite
- augmentation de volume de grosseurs dans l'utérus (fibromes)
- réactions d'hypersensibilité telles qu'un asthme allergique (dyspnée)
- changement de la libido
- cail ots sanguins dans les jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse ou embo-
lie pulmonaire)
- pression artérielle élevée (hypertension)
- problèmes de circulation (une maladie vasculaire périphérique)
- varices
- indigestion
- troubles du foie, s'accompagnant parfois d'un jaunissement de la peau (jaunisse), sen-
sation de faiblesse (asthénie) ou sensation générale de malaise (malaise), et douleur
abdominale. Si vous remarquez un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux,
arrêtez la prise de Femoston Low et consultez immédiatement un médecin
- maladie de la vésicule biliaire
- gonflement de vos seins
- syndrome prémenstruel (SPM)
- perte de poids

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 1000):
(*La fréquence « rare » a été attribuée aux effets indésirables spontanés qui n'ont pas été ob-
servés durant des études cliniques)
- maladie résultant de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique)*
- méningiome (une tumeur cérébrale)*
- modification de la surface de vos yeux (accentuation de la courbure de la cornée), inca-
pacité à porter vos lentil es de contact (intolérance aux lentil es de contact)*
- crise cardiaque (infarctus du myocarde)
- accident vasculaire cérébral (AVC)*
- gonflement de la peau autour du visage et de la gorge, pouvant causer des difficultés
respiratoires (angio-oedème)
- taches ou points pourpres sur la peau (purpura vasculaire)*
- des petits gonflements douloureux de la peau (érythème noueux), décoloration de la
peau en particulier du visage ou du cou connu sous le nom de «patchs de grossesse»
(chloasma ou mélasma)*
- crampes dans les jambes*
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS:
-
tumeurs bénignes ou malignes pouvant dépendre des taux d'oestrogènes, telles que le
cancer de la paroi de l'utérus, le cancer des ovaires (voir rubrique 2 pour plus
d'informations)
-
augmentation de la tail e des tumeurs pouvant dépendre des taux de progestatifs (telles
que le méningiome)
-
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes dans le corps (lupus
érythémateux disséminé)
-
perte des facultés mentales telles que la pensée, la mémoire et le raisonnement (démence)
-
aggravation de convulsions (épilepsie)
-
secousses musculaires que vous ne pouvez pas contrôler (chorée)
-
cail ots de sang dans les artères (thromboembolie artérielle)
-
inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des taux préexistants
élevés de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
-
taches rouges ou brunes sur la peau (érythème polymorphe)
-
incontinence urinaire
-
douleur/grosseur dans les seins (modifications fibrocystiques des seins)
-
érosion du col de l'utérus
-
aggravation d'une affection rare du pigment du sang (porphyrie)
-
taux élevés de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
-
augmentation des taux totaux d'hormones thyroïdiennes

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
de déclaration national.

Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Femoston FEMOSTON Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés
pelliculés

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age. La date de
péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que
contient Femoston Low
· Les substances actives sont l'estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté) et la dydroges-
térone
- Chaque comprimé contient 0,5 mg d'estradiol et 2,5 mg de dydrogestérone.
· Les autres composants du noyau du comprimé sont: lactose monohydraté, hypromellose,
amidon de maïs, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
· Les autres composants du pel iculage sont:
- dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), alcool polyvinylique, Macrogol,
Talc.
Aspect de Femoston Low et contenu de l'emballage extérieur
· Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pel iculés. Le comprimé est rond,
biconvexe et porte la marque «379» sur une face (7mm). Chaque plaquette contient 28 com-
primés.
· Les comprimés sont de couleur jaune.
· Les comprimés sont emballés sous plaquette PVC-aluminium.
· Les embal ages contiennent 28, 84 (3x28) ou 280 (10 x 28) comprimés pel iculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Mylan Österreich GmbH
Guglgasse 15
1110 Vienne
Autriche

Fabricant médicament importé
Abbott Biologicals BV
1381 CP WeespPays-Bas

Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
1549 PI 373 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
AT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten
BE
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pel iculés
CZ
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
DE
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
DK
Femoston Conti
EE
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
ES
Femoston 0,5 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película
FI
Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopääl ysteinen
FR
Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pel iculé
IE
Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets
IT
Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
LT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pel iculés
LV
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkots tabletes
MT
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg film-coated tablets
NL
Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
NO
Femostonconti
PL
Femoston mini
PT
Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
SE
Femostonconti
SI
Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko oblozene tablete
SK
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety
UK
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 08/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 11/2020