Femoston conti 1 mg - 5 mg (orifarm)

Femoston Conti 1 mg/5 mg comprimés pelliculés
estradiol et dydrogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d`autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d`autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s`applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.

Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Femoston Conti 1 mg/5 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femoston Conti 1 mg/5 mg comprimés
pelliculés
3. Comment prendre Femoston Conti 1 mg/5 mg comprimés pelliculés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Femoston Conti 1 mg/5 mg comprimés pelliculés
6. Contenu de l`emballage et autres informations
-
pour traiter les signes de votre ménopause. Pendant la ménopause, le corps fabrique moins
d'oestrogènes. Cela peut causer des symptômes tels que le visage, le cou et la poitrine chaude
(«bouffées de chaleur»). Femoston Conti atténue ces symptômes après la ménopause. Femoston
Conti sera seulement prescrit si vos symptômes entravent sérieusement
-
votre vie quotidienne. pour prévenir l'ostéoporose (un amincissement de vos os). Après la
ménopause, certaines femmes peuvent développer des os fragiles (ostéoporose). Vous devriez
discuter de toutes les options disponibles avec votre médecin. Si vous présentez un risque élevé
de fractures futures à cause de l'ostéoporose, et d`autres médicaments ne conviennent pas pour
vous, vous pouvez utiliser Femoston Conti pour prévenir l`ostéoporose après la ménopause.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femoston Conti 1 mg/5 mg
comprimés pelliculés ?
Les antécédents médicaux et des contrôles réguliers
L`utilisation du THS comporte des risques qui doivent être considérés avant de décider de commencer
ou de continuer à le prendre.
L`expérience dans le traitement des femmes ayant une ménopause prématurée (due à une insuffisance
ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause prématurée, les risques d'une
utilisation d'un THS peuvent être différents. Veuillez en parler à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera concernant vos
propres antécédents médicaux ainsi que ceux de votre famille. Votre médecin peut décider d`effectuer
un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et / ou un examen interne, le cas échéant.
Dès que vous avez débuté un traitement par Femoston Conti, vous devez consulter votre médecin pour
des contrôles réguliers (au moins une fois par an).
Au cours de ces check-ups, discutez avec votre médecin des avantages et des risques de la poursuite de
Femoston Conti.
Aller pour le dépistage régulier des seins, tel que recommandé par votre médecin.
NE PRENEZ JAMAIS Femoston Conti si l`une des situations suivantes s`applique à vous. Si vous
n`êtes pas sûre, parlez-en à votre médecin avant de prendre Femoston Conti.
Ne prenez pas Femoston Conti
- si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou si votre médecin pense que vous pourriez en avoir
un
- si vous avez une
tumeur dépendant des taux d'oestrogènes ou si votre médecin pense que
vous pourriez en avoir une. Un exemple de ce type de tumeur est le cancer de la paroi de l'utérus
(cancer de l'endomètre)
- si vous avez des
saignements vaginaux dont la cause est inconnue
- si vous avez un
épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre),
qui n'est pas traité
- si vous avez ou avez eu des
caillots de sang dans une veine (thromboembolie veineuse), dans
les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
- si vous avez un
trouble de la coagulation (affection thrombophilique telle qu'un déficit en
protéine C, protéine S ou antithrombine)
- si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères.
Des exemples de ce type de maladie sont une
angine de poitrine ou une crise cardiaque
(infarctus du myocarde)
- si vous avez ou avez eu une
maladie du foie qui n'est pas complètement guérie
- si vous avez un problème rare au niveau du sang, qui se transmet dans les familles (héréditaire)
et appelé «porphyrie».
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol, le dydrogestérone ou à l`un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- fibromes à l`intérieur de votre utérus
- croissance de la muqueuse de l`utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents
d'épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
- une tumeur du cerveau qui peut être affectée par les taux de progestatifs (méningiome)
- risque accru de formation de caillot
s sanguins (voir «Caillots de sang dans une veine»)
- risque accru de cancer dépendant des taux d'oestrogènes (p.ex. le fait d'avoir un membre de la
famille proche (mère, soeur ou grand-mère) ayant eu un cancer du sein)
- tension artérielle élevée (
hypertension)
- affections du foie comme une tumeur du foie bénigne
- diabète
- cailloux dans la vésicule biliaire (lithiase biliaire)
- migraine ou maux de tête sévères
- une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux disséminé)
- convulsions (épilepsie)
- asthme
- une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
- taux très élevés de graisse dans le sang (triglycérides)
- rétention d`eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux
Arrêtez de prendre Femoston Conti et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'une des situations suivantes pendant le THS:
- une des affections mentionnées dans la rubrique «NE PRENEZ JAMAIS...»
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'une maladie
du foie
- augmentation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête,
fatigue, vertiges)
- maux de tête de type migraineux, qui apparaissent pour la première fois
- si vous tombez enceinte
- Si vous remarquez des signes d`un caillot de sang, tels que:
gonflement douloureux et une rougeur des jambes
douleur soudaine à la poitrine
difficulté à respirer
Pour plus d`informations, voir «Caillots de sang dans une veine (thrombose)»
Remarque: Femoston n`est pas un contraceptif. S'il y a moins de 12 mois depuis vos dernières
menstruations ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, vous devrez toujours utiliser une contraception
supplémentaire pour éviter une grossesse. Parlez-en à votre médecin pour obtenir des conseils.
THS et cancer
Épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la paroi
de l'utérus (cancer de l'endomètre)
Prendre un THS uniquement à base d'oestrogènes présentera un risque plus élevé d'épaississement
anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de la paroi de l'utérus (cancer
de l'endomètre).
Le progestatif dans Femoston Conti vous protège contre ce risque supplémentaire.
Saignements intercurrents ou spotting
Vous pouvez présenter des saignements intercurrents ou un spotting (petits saignements) pendant les
premiers 3-6 mois du traitement avec Femoston Conti. Cependant, si ces saignements
- persistent pendant plus de 6 mois,
- apparaissent après que vous ayez été sous THS pendant plus de 6 mois,
- persistent après que vous ayez arrêté le THS,
- fossettes de la peau
- changements dans le mamelon
- les petites grosseurs que vous pouvez voir ou sentir
De plus, on vous conseille de participer à des programmes de dépistage du cancer du sein. Pour ce
dépistage, il est important que vous informiez le professionnel de la santé qui fera l'examen que vous
prenez un THS. Cette thérapie peut augmenter la densité de vos seins ce qui pourrait influencer le
résultat de la mammographie. Dans le cas où la densité de vos seins est augmentée, la mammographie
pourrait ne pas détecter toutes les tumeurs.
Cancer ovarien
Le cancer des ovaires est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L`utilisation d`un THS par
oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Comparaison
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54
ans ne prenant aucun THS, en moyenne 2 femmes sur 2.000 présenteront un diagnostic de cancer
ovarien sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS sur une période de 5 ans, environ
3 femmes sur 2.000 présenteront un diagnostic de cancer ovarien (soit environ 1 cas supplémentaire).
Effets de THS sur le coeur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose)
Le THS augmente de 1,3 à 3 fois le risque de
caillots sanguins dans les veines, en particulier durant la
première année de sa prise.
Les caillots de sang peuvent être graves et s'ils voyagent vers les poumons, peuvent causer des douleurs
à la poitrine, essoufflement, évanouissement ou même la mort.
Il est généralement plus probable que vous développiez un caillot sanguin dans vos veines lorsque vous
êtes plus âgée et si l'une ou plusieurs des situations suivantes sont d'application pour vous:
· vous êtes incapable de marcher ou de vous mettre debout pendant une période plus longue suite
à une chirurgie majeure, à une blessure ou à une maladie (immobilisation prolongée) (voir aussi
rubrique 3 «Si une intervention chirurgicale est planifiée»)
· vous ou l'un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans une
jambe, les poumons ou un autre organe
· si vous présentez un surpoids important (BMI >30kg/m2)
· vous avez un problème de coagulation du sang qui a besoin de traitement à long terme avec un
médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
maladie cardiaque

insuffisance rénale

taux plus élevés que la normale de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
Enfants
Femoston Conti 1mg/5mg n'est pas prévu pour être utilisé chez les enfants.
Autres médicaments et Femoston Conti
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l`effet de Femoston Conti. Cela pourrait conduire à des
saignements irréguliers. Cela vaut pour les médicaments suivants:
En particulier, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
mentionnés ci-dessous:
- médicaments pour traiter les
convulsions (
épilepsie) (tels que le phénobarbital, la
carbamazépine, la phénytoïne),
- médicaments pour traiter la
tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine),
- médicaments pour traiter
l'infection à VIH [SIDA] (tels que le ritonavir, le nelfinavir,
nevirapine, efavirenz),
- remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (l'extrait de la plante appelée «
Herbe de
Saint-Jean» est inclus dans certaines préparations d'herboristerie).
· si vous ne prenez actuellement aucun THS
· si vous passez d'une préparation de THS «combinée continue», c.-à-d. si chaque jour, vous
prenez un comprimé ou vous utilisez un patch contenant un oestrogène et un progestatif.
Vous pouvez débuter la prise de Femoston Conti le jour suivant le 28ième jour du cycle :
· si vous passez d'un THS «cyclique» ou «séquentiel», c.-à-d. quand vous prenez un comprimé
ou que vous utilisez un patch qui contient un oestrogène pendant la première partie de votre
cycle, et que vous prenez ensuite un oestrogène et un progestatif pendant maximum 14 jours.
Comment prendre ce médicament
· Avalez le comprimé avec de l'eau
· Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture
· Essayez de prendre votre comprimé chaque jour au même moment. Cela assurera la présence
d'une quantité constante du produit dans votre corps. Cela vous aidera également à vous
rappeler de prendre vos comprimés.
· Prenez un comprimé chaque jour, sans interruption entre les plaquettes. Les jours de la semaine
sont inscrits sur les plaquettes, afin de vous aider à vous rappeler quand vous devez prendre vos
comprimés.
Quelle quantité prendre
· Votre médecin visera à vous prescrir la dose la plus faible possible pendant la durée la plus
courte possible pour traiter vos symptômes Parlez-en à votre médecin si vous pensez que cette
dose est trop forte ou pas assez forte.
· Si vous prenez Femoston Conti pour prévenir l'ostéoporose, votre médecin ajustera la dose
pour qu'elle vous convienne. Elle dépendra de votre masse osseuse.
· Prenez un comprimé de couleur saumon chaque jour pendant les 28 jours du cycle.
- cancer du sein
- épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie ou cancer de
l'endomètre)
- cancer ovarien
- caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse)
- maladie coronaire
- accident vasculaire cérébral
- perte de mémoire probable si un THS a commencé après l'âge de 65 ans
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir la rubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patiente sur 10):
- maux de tête.
- douleurs abdominales
- mal de dos
- sensibilité ou douleur dans les seins
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 10):
- muguet vaginal (une infection vaginale causée par un champignon appelé Candida albicans)
- sensation de dépression, nervosité
- migraines. Si vous avez des maux de tête de type migraineux pour la première fois, arrêtez la
prise de Femoston Conti et consultez immédiatement un médecin
- vertiges
- se sentir malade (nausées), vomir, ballonnement (gonflement de l'abdomen) y inclus
accumulation d'air dans l'intestin (flatulence)
- réactions allergiques de la peau (telles qu'éruptions, prurit et urticaire)
- troubles menstruels tels que des règles irrégulières, spotting (petits saignements), règles
douloureuses (dysménorrhée), saignements plus ou moins prononcés
- douleur pelvienne
- sécrétion provenant du vagin (écoulement vaginale)
- se sentir faible, fatigué ou malade
- gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de vos doigts (oedème périphérique)
- prise de poids
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 100):
- syndrome de type cystite
- augmentation de volume de grosseurs dans l'utérus (fibromes)
- réactions d'hypersensibilité telles qu'un asthme allergique (dyspnée)
- changement de la libido
- caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse ou embolie
pulmonaire)
- pression artérielle élevée (hypertension)
- problèmes de circulation (une maladie vasculaire périphérique)
- varices
- indigestion
- troubles du foie, s`accompagnant parfois d'un jaunissement de la peau (jaunisse), sensation de
- maladie de la vésicule biliaire
- gonflement de vos seins
- syndrome prémenstruel (SPM)
- perte de poids
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 1000):
(*La fréquence « rare » a été attribuée aux effets indésirables spontanés qui n'ont pas été observés
durant des études cliniques)
- maladie résultant de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique)*
- méningiome (une tumeur cérébrale)*
- modification de la surface de vos yeux (accentuation de la courbure de la cornée), incapacité
à porter vos lentilles de contact (intolérance aux lentilles de contact)*
- crise cardiaque (infarctus du myocarde)
- accident vasculaire cérébral (AVC)*
- gonflement de la peau autour du visage et de la gorge, pouvant causer des difficultés
respiratoires (angio-oedème)
- taches ou points pourpres sur la peau (purpura vasculaire)*
- des petits gonflements douloureux de la peau (érythème noueux), décoloration de la peau en
particulier du visage ou du cou connu sous le nom des «correctifs de grossesse», pouvant
persister après l'arrêt du médicament (chloasma ou mélasma)*
- crampes dans les jambes*
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d`autres THS:
- tumeurs bénignes ou malignes pouvant dépendre des taux d'oestrogènes, telles que le cancer de
la paroi de l'utérus, le cancer des ovaires (voir rubrique 2 pour plus d'informations)
- augmentation de la taille des tumeurs pouvant dépendre des taux de progestatifs (telles que le
méningiome)
- une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes dans le corps (lupus
érythémateux disséminé)
- perte des facultés mentales telles que la pensée, la mémoire et le raisonnement (démence)
- aggravation de convulsions (épilepsie)
- secousses musculaires que vous ne pouvez pas contrôler (chorée)
- caillots de sang dans les artères (thromboembolie artérielle)
- inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des taux préexistants élevés de
certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
- taches rouges ou brunes sur la peau (érythème polymorphe)
- incontinence urinaire
- douleur/grosseur dans les seins (modifications fibrocystiques des seins)
- érosion du col de l'utérus, décharge provenant du col de l'utérus (décharge cervicale)
- aggravation d'une affection rare du pigment du sang (porphyrie)
- taux élevés de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
- augmentation des taux totaux d'hormones thyroïdiennes
· Les substances actives sont l'estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté) et la
dydrogestérone
-
chaque comprimé contient 1 mg d'estradiol et 5 mg de dydrogestérone.
· Les autres composants du noyau du comprimé sont: lactose monohydraté, hypromellose,
amidon de maïs, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
· Les autres composants du pelliculage sont:
-
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),
Hypromellose, Macrogol.
Aspect de Femoston Conti et contenu de l'emballage extérieur
· Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés. Le comprimé est rond,
biconvexe et porte la marque «379» sur une face (7mm). Chaque plaquette contient 28
comprimés. Les comprimés sont de couleur saumon.
· Les comprimés sont emballés sous plaquette PVC-aluminium.
· Les emballages contiennent 28, 84 (3x28) ou 280 (10 x 28) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Titulaire de l`Autorisation de mise sur le marché
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
il. Postpu 21B
02-676 Varsovie
Pologne
Fabricant du médicament importé :
Abott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Pays-Bas
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
2444 PI 001 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l`Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT Femoston conti 1mg/5mg - Filmtabletten
BE Femoston Conti 1mg/5mg comprimés pelliculés
ES Femoston Conti 1mg/5mg comprimidos recubiertos con película
FI
Femoston conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen
IE
Femoston-conti 1mg/5mg film-coated tablets
IT
Femoston 1/5 conti compresse rivestite con film
LU Femoston Conti 1mg/5mg comprimés pelliculés
NL Femoston continu 1/5, filmomhulde tabletten 1mg, 5 mg
NO Femostonconti
PT Femoston 1/5, 5 mg + 1 mg, comprimido revestido
SE Femostonconti
SI
Femphascon conti 1 mg/5 mg filmsko oblozene tablete
UK Femoston-conti 1 mg/5 mg film-coated tablets