Femoston 2/10 2 mg - 10 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Femoston 2/10, 2mg/10mg comprimés pelliculés
estradiol et dydrogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Femoston 2/10, comprimés pel iculés et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Femoston 2/10, comprimés
pel iculés
3. Comment prendre Femoston 2/10, comprimés pel iculés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Femoston 2/10, comprimés pel iculés
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Femoston 2/10, comprimés pelliculés et dans quel cas est-il
utilisé ?
Femoston 2/10 est un Traitement Hormonal de Substitution (THS) « combiné ».
Femoston 2/10 contient 2 types d'hormones féminines, un oestrogène appelé estradiol et un
progestatif appelé dydrogestérone. Femoston 2/10 convient aux femmes post-
ménopausées n'ayant plus de règles naturel es depuis au moins 6 mois.
Femoston 2/10 est utilisé pour :
Traitement des symptômes qui apparaissent après la ménopause.
Pendant la ménopause, le corps fabrique moins d'oestrogènes. Les signes varient d'une
femme à l'autre. Ils peuvent inclure bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, des troubles
du sommeil, une sécheresse du vagin et des problèmes urinaires. Femoston 2/10 sera
seulement prescrit si vos symptômes entravent sérieusement votre vie quotidienne.
Prévention de l'ostéoporose.
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer des os fragiles (ostéoporose).
Vous devriez discuter de toutes les options disponibles avec votre médecin.
Si vous présentez un risque élevé de fractures futures à cause de l'ostéoporose, et que
d'autres médicaments ne conviennent pas pour vous, vous pouvez utiliser Femoston 2/10
pour prévenir l'ostéoporose après la ménopause.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femoston 2/10,
comprimés pelliculés ?
L'utilisation du THS comporte des risques qui doivent être considérés avant de décider de
commencer ou de continuer à le prendre.
L'expérience dans le traitement des femmes ayant une ménopause prématurée (due à une
insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée.
Si vous avez une ménopause prématurée, les risques d'une utilisation d'un THS peuvent
être différents. Veuillez en parler à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera
concernant vos propres antécédents médicaux ainsi que ceux de votre famil e. Votre
médecin peut décider d'effectuer un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos
seins et / ou un examen interne, le cas échéant.
Dès que vous avez débuté un traitement par Femoston 2/10, vous devez consulter votre
médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an).
Au cours de ces contrôles médicals, discutez avec votre médecin des avantages et des
risques de la poursuite de Femoston 2/10.
Al ez pour le dépistage régulier des seins, tel que recommandé par votre médecin.
NE PRENEZ JAMAIS Femoston 2/10 si l'une des situations suivantes est d'application
pour vous. En cas de doute concernant les points sous-mentionnés,
veuillez consulter
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Femoston 2/10.
Ne prenez jamais Femoston 2/10:
si vous êtes al ergique aux substances actives ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou si un cancer du sein est suspecté chez
vous;
si vous avez une
tumeur maligne qui est sensible aux oestrogènes ou s'il y a une
suspicion que vous en ayez une (p.ex. une tumeur de la muqueuse utérine);
si vous avez des tumeurs dépendant des taux de progestatifs ou si votre médecin pense
que vous pourriez en avoir une. Un exemple de ce type de tumeur est une tumeur dans
le cerveau (méningiome) ;
si vous avez des
saignements vaginaux dont l'origine est inconnue;
si vous avez un
épaississement anormal du revêtement de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre) qui n'est pas traité;
si vous avez ou avez eu un
caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse),
dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie
pulmonaire) ;
si vous avez un
trouble de la coagulation (affection thrombophilique tel e qu'un déficit
en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;
si vous avez eu récemment ou si vous avez maintenant une obstruction dans une artère,
p.e. accident vasculaire cérébral,
angine de poitrine (spasme du coeur à la suite d'un
manque d'oxygène) ou un
infarctus du myocarde;
si vous avez ou avez eu une
maladie du foie qui n'est pas complètement guérie ;
si vous avez un problème rare au niveau du sang, qui se transmet dans les famil es
(héréditaire) et appelé « porphyrie ».
Si l'une des conditions ci-dessus apparaissent pour la première fois tout en prenant
Femoston 2/10, arrêtez de le prendre et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Femoston 2/10.
Informez votre médecin si vous avez déjà eu un des problèmes suivants avant de
commencer le traitement, car ces affections peuvent s'aggraver ou réapparaître pendant le
traitement avec Femoston 2/10. Si oui, vous devez consulter votre médecin plus souvent
pour des examens:
Fibromes (grosseurs du revêtement) à l'intérieur de votre utérus
croissance de la muqueuse de l'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou
antécédents d'épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre)
facteurs de risque de formation de cail ots sanguins (affections thromboemboliques)
facteurs de risque de cancer dépendant des taux d'oestrogènes (p. ex. le fait d'avoir un
membre de la famil e proche (mère, soeur ou grand-mère) ayant eu un cancer du sein)
tension artériel e élevée (hypertension)
affections du foie
diabète
pierres dans la vésicule biliaire (lithiase biliaire)
migraine ou maux de tête sévères
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux disséminé)
convulsions (épilepsie)
asthme
une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
taux très élevé de certaines graisses (triglycérides) dans le sang
rétention de fluides à cause d'une insuffisance rénale ou cardiaque
angioedème héréditaire ou acquis
Arrêtez de prendre Femoston 2/10 et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'une des situations suivantes pendant le THS :
une des affections mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamais... »
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'une
maladie du foie
symptômes d'un angioedème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue
et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de
difficultés à respirer
élévation importante de la tension artériel e
maux de tête de type migraineux, qui apparaissent pour la première fois
si vous tombez enceinte
si vous remarquez des signes d'un cail ot de sang :
- gonflement douloureux et rougeur des jambes
- douleur aigue dans la poitrine
- difficulté à respirer
Pour plus d'informations, voir rubrique `Cail ots de sang dans une veine (thromboembolie
veineuse)'
Remarque : Femoston 2/10 n'est pas un contraceptif. S'il y a moins de 12 mois depuis vos
dernières menstruations ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, vous devrez toujours
utiliser une contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Parlez-en à votre
médecin pour obtenir des conseils.
THS et cancer
Épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et
cancer du revêtement de l'utérus (cancer de l'endomètre)
Prendre un THS uniquement à base d'oestrogènes présentera un risque plus élevé
d'épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer
de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre).
Le progestatif dans Femoston 2/10 vous protège contre ce risque supplémentaire.
Saignements intercurrents ou spotting
Vous pouvez présenter des saignements intercurrents ou des petits saignements (spotting)
pendant les 3 à 6 premiers mois du traitement avec Femoston 2/10. Cependant, si ces
saignements
-
persistent pendant plus de 6 mois,
- apparaissent après que vous ayez été sous THS pendant plus de 6 mois,
- persistent après que vous ayez arrêté le THS,
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestroprogestatif combiné ou d'un
traitement hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque
de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque
additionnel devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le
risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous
avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du
sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1000 après une période de
5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls
pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas
supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on
dénombrera 21 cas sur 1000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du
sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1000 après une période de dix
ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'oestrogènes seuls
pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans,
on dénombrera 48 cas sur 1000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Vous devez donc
vérifier régulièrement vos seins et avertir votre médecin si vous
remarquez une modification quelconque comme
-
fossettes de la peau
- changements dans le mamelon
- les petites grosseurs que vous pouvez voir ou sentir
THS et cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un
THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été
associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées
entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé
chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris
un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas
supplémentaire).
Effets de THS sur le coeur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thromboembolie veineuse ou TEV)
Le risque de
caillots sanguins dans les veines est de 1,3 à 3 fois plus élevé parmi les
utilisatrices de TSH par rapport aux non-utilisatrices, en particulier durant la première année
de sa prise.
Les cail ots de sang peuvent être graves et s'ils voyagent vers les poumons, peuvent causer
des douleurs à la poitrine, essoufflement, évanouissement ou même la mort.
Il est généralement plus probable que vous développiez un cail ot sanguin dans vos veines
si vous devenez plus âgée ou si l'une ou plusieurs des situations suivantes sont
d'application pour vous :
vous êtes incapable de marcher ou de vous mettre debout pendant une période plus
longue suite à une chirurgie majeure, à une blessure ou à une maladie (immobilisation
prolongée) (voir aussi rubrique 3 « Si une intervention chirurgicale est planifiée
»)
vous ou l'un des membres de votre famil e proche avez déjà eu un cail ot sanguin dans
une jambe, les poumons ou un autre organe
si vous présentez un surpoids important (BMI >30kg/m2)
vous avez un problème de coagulation du sang qui a besoin de traitement à long terme
avec un médicament utilisé pour prévenir les cail ots sanguins
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
si vous avez un cancer
Pour les signes d'un cail ot de sang, voir rubrique «
Arrêtez de prendre Femoston 2/10 et
consultez immédiatement un médecin »
Comparaison
En observant les femmes quinquagénaires ne prenant aucun THS, en moyenne, sur une
période de 5 ans, 4 à 7 femmes sur 1000 devraient s'attendre à développer un cail ot
sanguin dans une veine.
Chez les femmes quinquagénaires ayant pris un THS à base d'un oestrogène et d'un
progestatif pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 pour 1000
utilisatrices (c.à.d. 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque
Il n'existe aucune preuve que le THS permettra d'éviter une crise cardiaque.
Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestroprogestatif sont légèrement
plus susceptibles de développer une maladie cardiaque que cel es ne prenant aucun THS.
Accident vasculaire cérébral
Le THS augmente environ 1,5 fois le risque d'accident vasculaire cérébral. Le risque global
d'accident vasculaire cérébral augmentera avec l'âge chez les femmes utilisant un THS
Comparaison
Parmi les femmes quinquagénaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur
1000 devraient s'attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans.
Chez les femmes quinquagénaires prenant un THS, le nombre de cas supplémentaires sera
de 3 pour 1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (11 cas sur 1000 utilisatrices).
Autres affections
Le THS ne pourra pas prévenir les pertes de mémoire. Il y a une possibilité d'un risque plus
élevé de perte de mémoire chez les femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge de
65 ans.
Demandez conseil à votre médecin.
Enfants
Femoston 2/10 n'est destiné qu'aux femmes ménopausées.
Autres médicaments et Femoston 2/10
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Femoston 2/10. Cela pourrait
conduire à des saignements irréguliers. Cela vaut pour les médicaments suivants:
-
médicaments pour traiter l'
épilepsie (tels que le phénobarbital, la carbamazépine, la
phénytoïne),
- médicaments pour traiter les infections (tels que la rifampicine, la rifabutine, la
névirapine, l'éfavirenz),
- médicaments pour traiter l'
infection par le VIH [SIDA] (tels que la névirapine,
l'éfavirenz, le ritonavir, le nelfinavir),
- remèdes à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum)
- Le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, et par le
glécaprévir/pibrentasvir, peut entraîner une augmentation de certains paramètres du
fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les
femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Femoston 2/10
contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation
du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Femoston 2/10 avec cette
association contre le VHC. Votre médecin vous conseil era.
Des taux sanguins dangereusement élevés des médicaments suivants peuvent apparaître
quand vous prenez Femoston 2/10 :
-
tacrolimus, ciclosporine ­ des médicaments utilisés, par exemple, pour les
transplantations d'organe
- fentanyl ­ un antidouleur
- théophylline ­ médicament utilisé pour traiter l'asthme et d'autres problèmes
respiratoires.
Par conséquent, une surveil ance attentive des taux de médicaments durant un certain
temps et une diminution de la posologie peuvent s'avérer nécessaires.
Tests de laboratoire
Si vous avez besoin d'un test sanguin, avertissez votre médecin ou le personnel du laboratoire
que vous prenez du Femoston 2/10 car ce médicament peut influencer les résultats de
certains tests.
Femoston 2/10
avec des aliments, boissons et de l'alcool
Femoston 2/10 peut se prendre avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de Femoston 2/10 n'est destinée qu'aux femmes post-ménopausées.
Si vous tombez enceinte
arrêtez la prise de Femoston 2/10 et prenez contact avec votre
médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Femoston 2/10 n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Femoston 2/10 contient du lactose (un sucre).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Femoston 2/10, comprimés pelliculés ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand débuter la prise de Femoston 2/10
Ne débutez pas la prise de Femoston 2/10 avant au moins les 6 mois suivant vos dernières
règles naturel es.
Vous pouvez débuter la prise de Femoston 2/10 le jour qui vous convient :
-
si vous ne prenez actuel ement aucun THS
- si vous passez d'une préparation de THS « combinée continue », c.-à-d. si chaque jour,
vous prenez un comprimé ou si vous utilisez un patch contenant un oestrogène et un
progestatif.
Vous pouvez débuter la prise de Femoston 2/10 le jour suivant le 28ieme jour du cycle :
-
si vous passez d'un THS « cyclique » ou « séquentiel », c.-à-d. quand vous prenez un
comprimé d'oestrogène ou utilisez un patch contenant un oestrogène pendant la première
partie de votre cycle, et que vous prenez ensuite un oestrogène et un progestatif pendant
maximum 14 jours.
Comment prendre ce médicament
-
Avalez le comprimé avec de l'eau.
- Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture
- Essayez de prendre votre comprimé chaque jour au même moment. Cela assurera la
présence d'une quantité constante du produit dans votre corps. Cela vous aidera
également à vous rappeler de prendre vos comprimés.
- Prenez un comprimé chaque jour, sans interruption entre les plaquettes. Les jours de la
semaine sont inscrits sur les plaquettes, afin de vous aider à vous rappeler quand vous
devez prendre vos comprimés.
Quelle quantité prendre
-
Votre médecin tentera de vous administrer la dose la plus faible possible pour traiter vos
symptômes pendant la durée la plus courte possible. Si vous croyez que la dose est trop
forte ou pas assez forte parlez-en avec votre médecin.
- Si vous prenez Femoston 2/10 pour prévenir l'ostéoporose, votre médecin ajustera la dose
pour qu'el e vous convienne. El e dépendra de votre masse osseuse.
-
Prenez un comprimé de couleur rouge brique chaque jour pendant les 14 premiers jours du
cycle et puis un comprimé de couleur jaune chaque jour pour les 14 derniers jours. Ceci est
marqué sur l'embal age calendrier de 28 jours.
Si une intervention chirurgicale est planifiée
Si vous al ez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous prenez
Femoston 2/10. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Femoston 2/10 environ 4 à 6
semaines avant l'opération afin de réduire le risque d'un cail ot de sang (voir rubrique 2
« Cail ots de sang dans une veine »). Demandez à votre médecin quand vous pouvez
commencer à prendre Femoston 2/10 à nouveau
.
Si vous avez pris plus de Femoston 2/10 que vous n'auriez dû
Si vous (ou quelqu'un d'autre) prenez une quantité trop importante de comprimés de
Femoston 2/10, il est peu probable que cela soit nuisible. Vous pouvez vous sentir malade
(nausées), avoir envie de vomir ou avoir des seins douloureux ou sensibles, des
étourdissements, des douleurs abdominales, de la fatigue / somnolence ou petites pertes de
sang (spotting). Aucun traitement n'est nécessaire. Si vous êtes inquiète, contactez votre
médecin afin qu'il vous conseil e.
Si vous avez pris trop de Femoston 2/10, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Femoston 2/10
Prenez le comprimé oublié dès que vous réalisez votre oubli. Si plus de 12 heures se sont
écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé, prenez la dose suivante
au moment habituel. Ne prenez pas le comprimé oublié. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Des saignements ou un spotting (petits
saignements) peuvent survenir si vous oubliez une dose.
Si vous arrêtez de prendre Femoston 2/10
N'arrêtez pas la prise de Femoston 2/10 sans consulter d'abord votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Femoston 2/10 peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes utilisant le THS par
rapport aux femmes n'utilisant pas de THS:
- cancer du sein (voir « Femoston 2/10 et cancer » pour plus d'informations)
- épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie ou cancer de
l'endomètre)
- cancer ovarien
- cail ots de sang dans les jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse)
- maladie coronaire
- accident vasculaire cérébral
- démence probable si un THS a commencé après l'âge de 65 ans.
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir la rubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 patiente sur 10)
- maux de tête
- douleurs abdominales
- mal de dos
- sensibilité ou douleur dans les seins
Fréquent (peut survenir chez 1 à 10 patientes sur 100) :
- muguet vaginal (une infection vaginale causée par un champignon appelé Candida
albicans)
- sensation de dépression, nervosité
- migraine, si vous avez des maux de tête de type migraineux pour la première fois,
arrêtez la prise de Femoston 2/10 et consultez immédiatement un médecin
- étourdissements
- se sentir malade (nausées), vomissements, flatulence
- réactions al ergiques de la peau (p. ex. éruption cutanée, fortes démangeaisons (prurit)
ou urticaire)
- saignements irréguliers tels que spotting (petits saignements), règles douloureuses
(dysménorrhée), plus ou moins de saignements menstruels
- douleur pelvienne
- écoulement provenant du col de l'utérus (écoulement cervical)
- sensation de faiblesse, fatigue ou malaise
- gonflement de vos chevil es, de vos pieds ou de vos doigts (oedème périphérique)
- prise de poids
Peu fréquent (peut survenir chez 1 à 10 patientes sur 1000) :
- augmentation du volume de grosseurs dans l'utérus (fibromes)
- réactions d'hypersensibilité tel es que dyspnée (asthme al ergique) ou autres réactions
incluant le corps total comme nausées, vomissements, diarrhée ou hypotension
- modification de votre comportement sexuel
- cail ots sanguins dans les jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse ou embolie
pulmonaire)
- affections du foie, s'accompagnant de parfois d'un jaunissement de la peau (jaunisse),
sensation de faiblesse (asthénie) ou sensation générale de malaise (malaise), et douleur
abdominale. Si vous remarquez un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux,
arrêtez la prise de Femoston 2/10 et consultez immédiatement un médecin.
- maladie de la vésicule biliaire
- gonflement des seins
- syndrome prémenstruel (SPM)
- perte de poids
Rare (peuvent survenir chez 1 à 10 patientes sur 10000) :
- crise cardiaque (infarctus du myocarde)
- gonflement de la peau autour du visage et de la gorge, pouvant causer des difficultés
respiratoires (angio-oedème)
- taches ou points pourpres sur la peau (purpura vasculaire)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS, y inclus le
Femoston 2/10 à une fréquence non connue :
- tumeurs bénignes ou malignes pouvant dépendre des taux d'oestrogènes, tel es que le
cancer de la paroi de l'utérus, le cancer des ovaires (voir rubrique 2 pour plus
d'informations)
- augmentation de la tail e des tumeurs pouvant dépendre des taux de progestatifs
(tel es que le méningiome)
- maladie résultant de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
- une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes dans le corps
(lupus érythémateux disséminé)
- aggravation de convulsions (épilepsie)
- mouvements incontrôlés des muscles (chorée)
- cail ots de sang dans les artères (thromboembolie artériel e)
- inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des taux préexistants
élevés de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
- différentes affections de la peau : décoloration de la peau en particulier du visage ou
du cou connu sous le nom des « masque de grossesse », pouvant persister après
l'arrêt du médicament (chloasma ou mélasma), taches rouges douloureuses sur la
peau (érythème noueux), rash avec des tâches rouges sous forme de cible
(érythème multiforme)
- douleurs dans les jambes
- incontinence urinaire
- douleur/grosseur dans les seins (maladies fibrokystiques des seins)
- érosion du col de l'utérus (érosion cervicale de l'utérus)
- aggravation d'une affection rare du pigment du sang (porphyrie)
- taux élevés de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
- modification de la surface de vos yeux (accentuation de la courbure de la cornée),
incapacité à porter vos lentil es de contact (intolérance aux lentil es de contact)
- augmentation des taux totaux d'hormones thyroïdiennes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Femoston 2/10, comprimés pelliculés ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas Femoston 2/10 après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Femoston 2/10
-
Les substances actives sont: estradiol et dydrogestérone
14 comprimés pel iculés qui contiennent 2 mg de 17-estradiol (comprimés rouges
briques) et 14 comprimés pel iculés qui contiennent 2 mg de 17-estradiol et 10 mg de
dydrogestérone (comprimés jaunes).
- Les autres composants sont:
Noyau du comprimé pel iculé: lactose monohydraté, hypromel ose, amidon de maïs,
silice col oïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pel iculage rouge brique
P
el iculage ja
une
(pour 2 mg de 17-estradiol) :
(pour 2 mg de 17-estradiol + 10 mg de
dydrogestérone) :
Opadry OY-6957
Opadry OY-02B22764
Hypromel ose
Hypromel ose
Macrogol 400
Macrogol 400
Talc
Talc
Oxyde de fer rouge, jaune, noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Dioxide de titane (E171)
Dioxide de titane (E171)
Aspect de Femoston 2/10 et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pel iculé de forme ronde, biconvexe, portant l'inscription « 379 » sur une face.
Une plaquette contient 14 comprimés de 2 mg de couleur rouge brique (pour les 14
premiers jours du cycle) et 14 comprimés de 2/10 mg de couleur jaune (pour les 14 derniers
jours du cycle).
Ce médicament est disponible dans des embal ages calendrier de 28 ou 3 x 28 comprimés
pel iculés sous plaquettes PVC-Al.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA OLST
Les Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché: BE173336
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Traitement en cas de surdosage:
Il n'existe aucun antidote spécifique et tout traitement ultérieur doit être symptomatique.
Pas de traitement spécifique ou symptomatique nécessaire, ni pour les adultes, ni pour les
enfants.