Feminova plus 50 µg/24 h - 10 µg/24 h

FEMINOVA PLUS 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
oestradiol, lévonorgestrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Feminova PLUS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Feminova PLUS®, dispositif
transdermique
3.
Comment utiliser Feminova PLUS, dispositif transdermique
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Feminova PLUS®, dispositif transdermique
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Feminova PLUS et dans quel cas est-il utilisé ?
Feminova PLUS est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient deux types d'hormones
féminines, un oestrogène (l'oestradiol) et un progestatif (le lévonorgestrel). Feminova PLUS est utilisé
chez les femmes ménopausées.
On utilise Feminova PLUS pour :
Soulager les symptômes survenant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'oestrogènes produite par le corps d'une femme diminue. Cela peut
provoquer des symptômes tels qu'une sensation de chaleur au visage, au cou et la poitrine («bouffées de
chaleur»). Feminova PLUS atténue ces symptômes après la ménopause. Feminova PLUS ne vous sera
prescrit que si vos symptômes altèrent gravement votre qualité de vie.
L'expérience du traitement de femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Feminova PLUS ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un THS comporte des risques qui sont à envisager lorsqu'on décide de débuter ou de
poursuivre un tel traitement.
L'expérience est limitée concernant le traitement des femmes atteintes d'une ménopause précoce (causée
par un arrêt prématuré de la fonction ovarienne ou par une chirurgie ovarienne). Si vous avez une
ménopause précoce, le risque induit par l'utilisation d'un THS peut être différent. Veuillez en parler à
votre médecin.
Dès que vous avez débuté le traitement par Feminova PLUS, vous devez consulter régulièrement votre
médecin (au moins une fois par an). Au cours de ces examens, discutez avec votre médecin des bénéfices
et des risques liés à la poursuite du traitement par Feminova PLUS.
Vous devez subir régulièrement une mammographie, comme votre médecin vous le recommande.
N'utilisez jamais Feminova PLUS
Si l'une des situations suivantes est d'application pour vous. En cas de doute concernant l'un de ces
points,
parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Feminova PLUS.
N'utilisez jamais Feminova PLUS :
Si vous avez ou avez eu
un cancer du sein, ou si l'on suspecte que vous en avez un;
Si vous avez
un cancer sensible aux oestrogènes tel qu'un cancer du revêtement de l'utérus
(endomètre), ou si l'on suspecte que vous en avez un;
Si vous avez
des saignements vaginaux dont on ignore la cause;
Si vous avez
un épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre), qui
n'est pas traité;
Si vous avez ou avez déjà eu
un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans les
jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire);
Si vous avez
une affection de la coagulation sanguine (p. ex. déficit en protéine C, protéine S ou
antithrombine);
Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères (p. ex.
une crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou
une angine de poitrine);
Si vous avez ou avez eu
une maladie du foie et si vos tests de fonction du foie ne sont pas encore
redevenus normaux;
Si vous avez un problème rare au niveau du sang appelé porphyrie, qui se transmet au niveau
familial (héréditaire) ;
Si vous êtes
allergique à l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Si l'une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l'utilisation
Feminova PLUS, arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants avant de débuter le traitement,
car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Feminova PLUS. Si c'est le cas, vous
devez consulter votre médecin plus souvent pour des examens de contrôle :
fibromes à l'intérieur de l'utérus;
croissance de revêtement d'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou des antécédents de
croissance anormale du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);
risque plus élevé de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) »);
risque plus élevé d'avoir un cancer sensible aux oestrogènes (p. ex. le fait d'avoir une mère, une
soeur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein);
tension artérielle élevée;
affection du foie, p. ex. tumeur bénigne du foie;
disséminé);
épilepsie;
asthme;
une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose);
des taux très élevés de graisse dans votre sang (triglycérides);
une rétention d'eau secondaire à des problèmes au niveau du coeur ou des reins ;
Angioedème héréditaire ou acquis.
Arrêtez l'utilisation de Feminova PLUS et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'un des symptômes suivants pendant que vous utilisez un THS:
une des affections mentionnées à la rubrique « N'utilisez jamais Feminova PLUS»
un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'une
maladie du foie;
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire,
accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angioedème;
une élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent inclure des maux de tête,
une fatigue, des étourdissements);
des maux de tête de type migraine qui surviennent pour la première fois;
si vous tombez enceinte;
si vous remarquez un signe de caillot sanguin, p. ex. :
- gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes;
- douleur dans la poitrine soudaine ;
- difficultés à respirer.
Pour plus d'informations, voir rubrique « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque: Feminova PLUS n'est pas un contraceptif. Si votre dernière menstruation a eu lieu il y a
moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il peut encore être nécessaire d'utiliser une
contraception supplémentaire. Parlez-en avec votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer du
revêtement de l'utérus (cancer de l'endomètre).
La prise d'un THS uniquement à base d'oestrogènes augmente le risque d'épaississement excessif du
revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer du revêtement de l'utérus (cancer de
l'endomètre).
Le progestatif dans Feminova PLUS vous protège contre ce risque supplémentaire.
Saignements inattendus
Si votre médecin vous a prescrit des comprimés de progestatif en combinaison avec Feminova PLUS,
vous aurez généralement un saignement une fois par mois (appelé saignement de retrait). Mais si un
saignement intermittent ou de légères pertes de sang (spotting), qui apparaissent en dehors de vos
saignements mensuels:
·
durent plus longtemps que les 6 premiers mois;
- débutent après avoir utilisé Feminova PLUS pendant plus de 6 mois ;
continuent après avoir arrêté d'utiliser Feminova PLUS;
consultez votre médecin au plus vite.
Cancer du sein
Des éléments montrent que la prise d'un traitement combiné à base d'un oestrogène et d'un progestatif ou
d'un traitement hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de cancer
du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS et devient évident au bout de 3 ans
d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra
perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé,
en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez le femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas
sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé,
en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera
34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera
48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications au
niveau de vos seins telles que:
·
apparition capitons de la peau ;
- modifications au niveau du mamelon ;
- toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui
pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez
au personnel infirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce
traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut influer sur les résultats de la
mammographie. Lorsque la densité du sein est accrue, la mammographie peut ne pas détecter toutes les
grosseurs.
C
a n c e r ov a r i en
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par
oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54
ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 1 000 en
moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3
cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Effets du THS sur votre coeur et votre circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un de ces caillots migre vers les poumons, cela peut
causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement et même un décès.
Votre risque de développer un caillot sanguin dans les veines est plus élevé lorsque vous prenez de l'âge
et dans les situations suivantes. Parlez-en à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous:
·
vous êtes incapable de marcher pendant une longue période suite à une chirurgie majeure, à une
blessure ou à une maladie (voir également rubrique 3, « Si vous devez subir une chirurgie ») ;
·
vous présentez un surpoids important (IMC >30 kg/m2) ;
- vous avez un problème quelconque au niveau de la coagulation sanguine, qui nécessite un
traitement à long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;
·
vous ou l'un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans la jambe,
les poumons ou un autre organe ;
·
vous avez le lupus érythémateux systémique;
- vous avez un cancer.
Les signes d'un caillot sanguin sont décrits à la rubrique « Arrêtez l'utilisation de Feminova PLUS et
consultez immédiatement un médecin ».
Comparaison
Parmi les femmes dans la cinquantaine n'utilisant pas de THS, 4 à 7 femmes sur 1 000 en moyenne
développent un caillot sanguin dans une veine sur une période de 5 ans.
Parmi les femmes dans la cinquantaine ayant pris un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif
pendant plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas
supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n'existe aucun élément indiquant que le THS aide à prévenir une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif présentent un
risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant aucun
THS.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS, par
rapport aux non utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accidents vasculaires cérébraux suite à
l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Comparaison
Parmi les femmes dans la cinquantaine ne prenant aucun THS, 8 femmes sur 1000 en moyenne
développeront un AVC sur une période de 5 ans. Parmi les femmes dans la cinquantaine utilisant un THS,
le nombre de cas sera de 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c.-à-d. 3 cas
supplémentaires).
Autres pathologies
Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Quelques données indiquent un risque plus élevé de
perte de mémoire chez des femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge de 65 ans. Demandez
conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Feminova PLUS
Médicaments pour traiter l'
épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
Médicaments pour traiter la
tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine) ;
Médicaments pour traiter l'i
nfection à VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le
nelfinavir) ;
Remèdes à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum).
Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC)
(tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le
glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du
fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes
utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Feminova PLUS contient de l'estradiol à la
place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors
de l'utilisation de Feminova PLUS avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous
conseillera.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Examens de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin, veuillez avertir votre médecin ou le personnel du laboratoire que
vous utilisez Feminova PLUS car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de Feminova PLUS n'est destinée qu'aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte,
arrêtez l'utilisation de Feminova PLUS et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet indésirable spécifique n'est prévu.
3.
Comment utiliser Feminova PLUS ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible possible pendant la durée nécessaire la plus
courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible,
dites-le à votre médecin.
Vous devez appliquer le dispositif une fois par semaine, c'est-à-dire le remplacer tous les 7 jours sans
interruption de traitement: dès que vous enlevez un dispositif, vous devez en appliquer un autre sur votre
peau.
Il y a 2 types de dispositifs dans la boîte, en fonction du moment où vous en appliquez:
dispositifs de phase 1 (1ère et 2ème semaines de votre cycle): ils ne contiennent qu'une seule substance
active (l'oestradiol).
dispositifs de phase 2 (3ème et 4ème semaines de votre cycle): ils contiennent les deux substances actives
(l'oestradiol et le lévonorgestrel).
Si vous ne prenez pas de THS ou si vous changez de traitement à partir d'un produit de THS combiné
continu, le traitement peut débuter n'importe quel jour qui convient.
Si vous changez de traitement à partir d'un schéma de THS séquentiel, le traitement doit débuter le jour
qui suit la fin du schéma précédent.
Fréquence d'application
1. Appliquez un dispositif de phase 1 une fois par semaine pendant les 2 premières semaines de votre
cycle.
2. Enlevez le dispositif de phase 1 et appliquez un dispositif de phase 2, une fois par semaine pendant
les 2 semaines suivantes.
Vous devez appliquer les dispositifs dans l'ordre correct.
Un saignement similaire à des règles se produit en général à la fin de l'utilisation des dispositifs de phase
2. Le saignement est léger et dure en moyenne de 4 à 5 jours.
Si le saignement est important ou irrégulier, consultez votre médecin.
Mode d'administration
Ce médicament doit être appliqué sur la peau.
Comment appliquer un dispositif?
Chaque sachet contient un seul dispositif.
Feminova PLUS doit être appliqué immédiatement après l'avoir retiré de son sachet.
1.
Pour ouvrir le sachet, déchirez les deux bords dans le sens de la flèche.
2.
Retirez le dispositif du sachet. Un dispositif présente deux parties: le dispositif proprement dit,
qui doit être appliqué sur la peau, et le feuillet de protection.
3.
Enlevez une moitié du feuillet de protection, en commençant à l'encoche en forme de S et en
veillant à ne pas toucher la face adhésive du dispositif avec vos doigts. Si vous la touchez, le
dispositif peut ne pas adhérer correctement et vous pouvez altérer les ingrédients actifs.
4.
Appliquez le dispositif immédiatement, en utilisant la paume de votre main, sur une zone de peau
propre et sèche. Cette zone ne doit pas être rouge ou recouverte de crème ou de lotion. L'endroit ne
doit pas présenter de rides importantes et ne doit pas subir un frottement par les vêtements (évitez de
placer le dispositif au niveau de la taille et ne portez pas de vêtements très serrés). Le dispositif peut
être appliqué, par exemple, sur les fesses, les cuisses, l'abdomen, etc.
5.
Enlevez l'autre moitié du feuillet en plastique et appuyez sur la zone correspondante du dispositif.
6.
Maintenez la paume de votre main sur le dispositif pendant au moins 30 secondes pour garantir
qu'il adhère correctement, en particulier vers les bords. La pression et la chaleur de la main sont
indispensables pour assurer une adhésion maximale.
Comment enlever le dispositif?
Pour enlever un Feminova PLUS, dégagez simplement un bord et retirez-le doucement pour ne pas irriter
la peau. Si une partie de l'adhésif reste collée à la peau, vous pouvez l'enlever en frottant doucement la
peau avec une crème ou une lotion grasse.
Après utilisation, le dispositif contient encore des substances actives, mais en trop faible quantité pour
rester efficace. Pliez le dispositif en deux (adhésif contre adhésif) avant de le jeter.
Précautions d'emploi
N'appliquez pas un Feminova PLUS dispositif transdermique
sur vos seins.
deux fois au même endroit: laissez au moins 1 semaine entre 2 applications au même endroit.

Pendant le traitement
Vous ne devez pas exposer le dispositif directement à la lumière du soleil lorsque vous l'avez appliqué
sur votre peau.
Vous pouvez prendre une douche ou un bain avec le dispositif sur votre peau.
Si le dispositif se décolle avant la fin de son utilisation, c'est-à-dire avant le 7ème jour (par exemple, si
vous avez fait un effort physique intense, si vous transpirez abondamment ou si votre peau frotte
contre les vêtements), utilisez un nouveau dispositif (de la même phase) et enlevez-le à la date
initialement prévue.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée du traitement.
Si vous souhaitez arrêter le traitement, contactez
votre
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Feminova PLUS que vous n'auriez dû
Si vous avez appliqué trop de patch de Feminova PLUS, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage est peu probable, mais il peut provoquer ce qui suit:
une douleur au niveau des seins.
un ballonnement abdominal, de la flatulence, des nausées et des vomissements.
de l'irritabilité, de l'anxiété.
un saignement vaginal.
Si vous oubliez d'utiliser Feminova PLUS
Si vous avez oublié de changer le dispositif le jour prévu, remplacez-le immédiatement, puis suivez le
traitement normalement, en changeant à nouveau le dispositif le jour initialement prévu.
N'utilisez pas 2 dispositifs en même temps pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous n'avez pas utilisé Feminova PLUS pendant plusieurs jours consécutifs, vous pouvez présenter
une hémorragie de privation. En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Feminova PLUS dispositif transdermique
Les signes postménopausiques liés à un manque d'oestrogènes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou pharmacien.
Si vous devez subir une opération
Si vous allez subir une opération, avertissez le chirurgien que vous prenez Feminova PLUS. Il peut
s'avérer nécessaire que vous arrêtiez de prendre Feminova PLUS pendant environ 4 à 6 semaines avant
l'opération afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine
»). Demandez à votre médecin quand vous pouvez reprendre Feminova PLUS.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS
que chez les femmes n'utilisant pas de THS :
·
cancer du sein ;
- croissance anormale ou cancer du revêtement de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre) ;
- cancer de l'ovaire
- caillots sanguins dans les veines ou dans les poumons (thromboembolie veineuse) ;
- maladie cardiaque ;
- accident vasculaire cérébral ;
- perte de mémoire probable si le THS est instauré après l'âge de 65 ans ;
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, veuillez consulter la rubrique 2.
Les effets indésirables suivants sont ceux qui peuvent se produire le plus souvent (chez plus de 1
patiente traitée sur 10):
réaction cutanée (démangeaison, irritation, rougeur) dans la zone où le dispositif est appliqué. Ces
signes ne sont pas graves et disparaissent habituellement 2 ou 3 jours après l'enlèvement du dispositif.
S'ils persistent, placez le dispositif à un endroit différent.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 100):
tension ou douleur au niveau des seins.
maux de tête.
nausées, vomissements.
saignements irréguliers, spotting.
augmentation ou diminution du désir sexuel.
Les effets indésirables potentiels suivants sont peu fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 1.000):
Les effets indésirables suivants peuvent se produire, mais ils sont rares (chez 1 à 10 personnes sur
10.000):
jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
tumeur bénigne de l'utérus (fibrome utérin).
calculs biliaires.
dépression.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant d'autres THS :
maladies de la vésicule biliaires,
affections cutanées variées,
- décoloration de la peau particulièrement au niveau du visage ou du cou connue sous le nom de
« masque de grossesse » (chloasma) ;
- nodules rougeâtres douloureux sur la peau (érythème noueux) ;
- Éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou d'ulcères (érythème
polymorphe).
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous ressentez des effets indésirables qui ne sont pas
mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
: Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03,
1210 BRUXELLES - Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : a dr@afmps.be .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Feminova PLUS ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le carton après EXP. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation du dispositif.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Feminova PLUS
Les substances actives sont:
o di
spositif de phase 1 : hémihydrate d'oestradiol (1,50 mg) par dispositif de 15 cm², procurant 50
microgrammes d'oestradiol toutes les 24 heures.
o di
spositif de phase 2 : hémihydrate d'oestradiol (1,50 mg) et lévonorgestrel (1,50 mg) par dispositif
de 15 cm², procurant 50 microgrammes d'oestradiol et 10 microgrammes de lévonorgestrel toutes
les 24 heures.
Les autres
composants sont:
o couche de support: film transparent en polyéthylène téréphtalate (PET).
o élément adhésif: billes de copolymère styrène-isoprène-styrène, esters de glycérine d'acides de
résines complètement hydrogénées.
o feuillet de protection: film transparent en polyéthylène téréphtalate (PET) recouvert de silicone.
Qu'est-ce que Feminova PLUS et contenu de l'emballage extérieur
Le produit est un dispositif octogonal souple transparent à bord arrondis. Le support est plus large et
détachable. Chaque boîte contient 4 dispositifs (2 dispositifs de phase 1 et 2 dispositifs de phase 2) ou 12
dispositifs (6 dispositifs de phase 1 et 6 dispositifs de phase 2), dont chacun est emballé individuellement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64,
Irlande
Fabricant
LTS Lohmann Therapy Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE223237
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est approuvé dans les États Membres de l'EEE sous les dénominations suivantes:
AT: FEMSEVENCOMBI®
BE: Feminova PLUS
DE: FEM7 SEQUI®
FR: FEMSEPTCOMBI
UK: FEMSEVEN SEQUI®
IT: COMBISEVEN®
PT: FEMSETE COMBI®
Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site web d'AFMPS.