Feminova 75 75 µg/h
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Feminova ® 75, 75 microgrammes/24 heures, patch transdermique
estradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Feminova et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Feminova
3.
Comment utiliser Feminova
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Feminova
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Feminova et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Feminova ?
Feminova est un traitement hormonal de substitution (THS) contenant un œstrogène appelé « estradiol
hémihydraté », qui est une hormone sexuelle féminine. Feminova est utilisé chez les femmes ménopausées
depuis plus d’un an.
Feminova est utilisé pour :
Soulagement des symptômes apparaissant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produits par le corps féminin diminue. Cela peut causer des
symptômes tels qu’une rougeur du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). Feminova
soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vous prescrira Feminova que si vos
symptômes perturbent fortement votre vie quotidienne.
L’expérience est limitée concernant le traitement des femmes de plus de 65 ans.
Prévention de l’ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Discutez avec
votre médecin concernant toutes les options disponibles.
Si vous présentez un risque plus élevé de fractures en raison d’une ostéoporose et si d’autres médicaments
ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser Feminova pour prévenir l’ostéoporose après la ménopause.
Feminova convient aux femmes ayant subi une hystérectomie (c.-à-d. une opération pour enlever l’utérus). Si
vous avez eu une hystérectomie, votre médecin doit normalement vous prescrire une autre hormone de
remplacement (appelée « un progestatif ») à utiliser en plus de celle-ci. Le progestatif permet de protéger
l’endomètre (revêtement de l’utérus). Si vous avez subi une hystérectomie en raison d’une endométriose,
votre médecin peut également vous prescrire un progestatif pour protéger l’endomètre qui aurait été
accidentellement laissé.
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2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Feminova ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS comporte certains risques qui sont à envisager lorsqu’on décide de débuter ou de
poursuivre le traitement.
L’expérience est limitée concernant le traitement des femmes atteintes d’une ménopause précoce (causée par
un arrêt prématuré de la fonction ovarienne ou par une chirurgie ovarienne). Si vous avez une ménopause
précoce, le risque induit par l’utilisation d’un THS peut être différent. Veuillez avertir votre médecin.
Avant de débuter (ou de redémarrer) un THS, votre médecin vous interrogera concernant vos antécédents
médicaux et familiaux. Il est également possible que votre médecin décide de réaliser un examen physique,
qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne si c’est nécessaire.
Dès que vous avez débuté un traitement par Feminova, vous devez consulter votre médecin pour des
examens de contrôle réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces examens, discutez avec votre
médecin concernant les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par Feminova.
Rendez-vous aux examens réguliers de dépistage des seins, comme votre médecin vous le recommande.
N’utilisez jamais Feminova
Si l’une des situations suivantes est d’application pour vous. En cas de doute concernant l’un de ces points,
parlez-en à votre médecin
avant d’utiliser Feminova.
N’utilisez jamais Feminova
Si vous avez ou avez eu un
cancer du sein,
ou si l’on suspecte que vous en avez un.
Si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes tel qu’un cancer du revêtement de l’utérus (endomètre),
ou si l’on suspecte que vous en avez un.
Si vous avez des saignements vaginaux dont on ignore la cause.
Si vous avez un
épaississement excessif du revêtement de l’utérus
(hyperplasie de l’endomètre), qui
n’est pas traité.
Si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), p. ex. dans les jambes (thrombose
veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
Si vous avez un
trouble de la coagulation
(p. ex. un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).
Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères (p. ex.
crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine).
Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie
et si vos tests de fonction du foie ne sont pas encore
redevenus normaux.
Si vous avez une maladie héréditaire (porphyrie) se caractérisant par une accumulation de composés
toxiques (porphyrines) dans le corps.
Si vous êtes allergique à l’estradiol hémihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de doute concernant l’une des situations mentionnées ci-dessus, veuillez consulter votre médecin
avant d’utiliser Feminova.
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Si l’une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l’utilisation de Feminova,
arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Feminova.
Feminova n’est pas un contraceptif. Par conséquent :
Chez les femmes ayant encore leur utérus, un traitement progestatif doit être ajouté pendant au moins les
douze derniers jours d’un cycle de traitement par Feminova.
Si vos dernières règles remontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous devez
encore utiliser une contraception supplémentaire pour empêcher la survenue d’une grossesse.
Veuillez consulter votre médecin.
Avant de débuter le traitement :
Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l’un des problèmes suivants avant de débuter le traitement, car
ils peuvent réapparaître ou s’aggraver pendant le traitement par Feminova. Si c’est le cas, vous devez
consulter votre médecin plus souvent pour des examens de contrôle :
tumeurs bénignes de l’utérus (fibromes à l’intérieur de l’utérus) ;
croissance de revêtement d’utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ;
antécédents de croissance anormale du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) ;
risque plus élevé de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) ») ;
risque plus élevé d’avoir un cancer nécessitant la présence d’œstrogènes pour se développer (p. ex. fait
d’avoir une mère, une sœur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein) ;
tension artérielle élevée ;
affection du foie, p. ex. tumeur bénigne du foie ;
diabète ;
calculs biliaires ;
migraine ou maux de tête intenses ;
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux
disséminé) ;
épilepsie ;
asthme ;
une maladie touchant le tympan et l’audition (otosclérose) ;
des taux très élevés de graisse dans votre sang (triglycérides) ;
une augmentation de la quantité d’eau dans le corps (rétention d’eau) secondaire à des problèmes au
niveau du cœur ou des reins ;
Angioedème héréditaire ou acquis.
Si vous devez subir une chirurgie
Si vous allez subir une chirurgie, avertissez le chirurgien que vous utilisez Feminova. Il peut s’avérer
nécessaire que vous arrêtiez l’utilisation de Feminova environ 4 à 6 semaines avant l’opération, afin de réduire
le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine »). Demandez à votre médecin
quand vous pouvez recommencer à utiliser Feminova.
Arrêtez l’utilisation de Feminova et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l’un des symptômes suivants pendant que vous utilisez un THS :
si vous développez l’une des affections mentionnées à la rubrique « N’utilisez jamais Feminova »
un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Il peut s’agir de signes d’une maladie
du foie ;
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés
de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d’angioedème ;
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une élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une
fatigue, des étourdissements) ;
des maux de tête de type migraine, qui surviennent pour la première fois ;
si vous tombez enceinte ;
si vous remarquez un signe de caillot sanguin, p. ex. :
- gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ;
- douleur brutale dans la poitrine ;
- difficultés respiratoires.
Pour plus d’informations à ce sujet, voir rubrique « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
THS et cancer
Épaississement excessif du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et cancer du
revêtement de l’utérus (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS uniquement à base d’œstrogènes augmente le risque d’épaississement excessif du
revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et de cancer du revêtement de l’utérus (cancer de
l’endomètre).
L’ajout d’un traitement progestatif à l’œstrogène pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours vous
protège contre ce risque supplémentaire. Votre médecin vous prescrira donc séparément un traitement
progestatif si vous avez encore votre utérus. Si votre utérus a été enlevé (c.-à-d. si vous avez subi une
hystérectomie), discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre en toute sécurité ce produit
sans ajouter un traitement progestatif.
Parmi des femmes ayant encore un utérus et ne prenant aucun THS, en moyenne 5 femmes sur 1 000
présenteront un diagnostic de cancer de l’endomètre entre l’âge de 50 et 65 ans.
Chez des femmes âgées entre 50 et 65 ans, ayant encore leur utérus et prenant un THS uniquement à base
d’œstrogènes, entre 10 et 60 femmes sur 1 000 présenteront un diagnostic de cancer de l’endomètre (c.-à-d.
entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée de la prise.
Cancer du sein :
Des éléments montrent que la prise d’un traitement combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif ou
d’un traitement hormonal de substitution (THS) uniquement à base d’un œstrogène augmente le risque de
cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque supplémentaire
devient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans
le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez des femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant aucun THS, en moyenne 13 à 17 femmes sur 1 000
présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d’œstrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez des femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d’un œstrogène et d’un progestatif pour 5
ans, le nombre de cas sera de 21 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en
moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 34
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
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Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez une modification
quelconque, p. ex. :
fossette au niveau de la peau ;
modifications du mamelon ;
toute grosseur visible ou palpable.
Cancer ovarien :
Le cancer ovarien est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS par œstrogènes
seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du
risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans
ne prenant aucun THS, environ 2 femmes sur 2 000 présenteront un diagnostic de cancer ovarien sur une
période de 5 ans. Chez des femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, le nombre de cas sera environ 3 cas
sur 2 000 utilisatrices (c.-à-d. environ 1 cas supplémentaire).
Effets du THS sur votre cœur et votre circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de
caillots sanguins dans les veines
est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de
THS par rapport aux non utilisatrices, en particulier durant la première année de la prise.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l’un de ces caillots migre vers les poumons, cela peut causer
une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement et même le décès.
Votre risque de développer un caillot sanguin dans les veines est plus élevé si vous êtes plus âgé(e) et si l’une
des situations suivantes est d’application pour vous. Les signes d’un caillot sanguin sont décrits à la rubrique
« Arrêtez l’utilisation de Feminova et consultez immédiatement un médecin ».
Veuillez informer votre médecin si l’une des situations suivantes est d’application pour vous :
vous êtes incapable de marcher pendant une longue période suite à une chirurgie majeure, à une
blessure ou à une maladie (voir également rubrique 2, « Si vous devez subir une chirurgie ») ;
vous présentez un surpoids important (IMC >30 kg/m
2
) ;
vous avez un problème quelconque au niveau de la coagulation sanguine, qui nécessite un traitement à
long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;
vous ou l’un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, les
poumons ou un autre organe ;
vous avez une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux disséminé) ;
vous avez un cancer.
Comparaison
Parmi des femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à
7 femmes sur 1 000 devraient s’attendre à développer un caillot sanguin dans une veine.
Chez des femmes cinquantenaires ayant pris un THS à base d’un œstrogène et d’un progestatif pendant une
période de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires).
Chez des femmes cinquantenaires n’ayant plus d’utérus et ayant pris un THS uniquement à base d’un
œstrogène pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 1
cas supplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’existe aucun élément indiquant que le THS aide à prévenir une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d’un œstrogène et d’un progestatif présentent un
risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant aucun
THS.
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Les femmes n’ayant plus d’utérus et prenant une thérapie uniquement à base d’œstrogènes ne présentent
pas un risque plus élevé de maladie cardiaque.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d’accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS, par
rapport aux non utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accidents vasculaires cérébraux
secondaires à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.
Comparaison
Parmi des femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1 000 devraient
s’attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez des femmes
cinquantenaires prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5
ans (c.-à-d. 3 cas supplémentaires).
Autres affections
Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Quelques données indiquent un risque plus élevé de perte
de mémoire chez des femmes débutant l’utilisation d’un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à
votre médecin.
Autres médicaments et Feminova
Certains médicaments peuvent influencer l’effet de Feminova. Cela pourrait donner lieu à des saignements
irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :
Médicaments pour traiter l’épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
Médicaments pour traiter la
tuberculose
(tels que la rifampicine, la rifabutine) ;
Médicaments pour traiter l’infection
à VIH
(tels que la névirapine, l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;
Remèdes à base de plantes contenant du
millepertuis
(Hypericum perforatum).
Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) (tels que
l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir)
peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du
taux d’ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de
l’éthinylestradiol. Feminova contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une
augmentation du taux d’ALAT peut se produire lors de l’utilisation de Feminova avec cette association
contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament. Cela s’applique également aux médicaments obtenus sans prescription, aux médicaments
à base de plantes ou à d’autres produits naturels.
Tests biologiques
Si vous devez subir un test sanguin, veuillez avertir votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous
utilisez Feminova car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de Feminova n’est destinée qu’aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez
l’utilisation de Feminova et contactez votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
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3.
Comment utiliser Feminova ?
Posologie
Feminova est un dispositif transdermique (« patch ») uniquement à base d’œstrogène, à appliquer de manière
continue sur la peau une fois par semaine, c.-à-d. que chaque patch est remplacé par un nouveau patch après
7 jours.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Enfants : L’utilisation de Feminova est déconseillée chez les enfants.
Adultes et patientes âgées :
Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible possible pendant la durée nécessaire la plus
courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible, dites-
le à votre médecin.
Vous pouvez normalement débuter le traitement le jour qui vous convient, sauf si vous avez encore votre
utérus et que vous passez d’un produit séquentiel de THS à un traitement par Feminova. Dans ce cas,
débutez le traitement par Feminova juste après la fin de vos règles.
Chaque patch se porte pendant 7 jours et est remplacé par un nouveau patch le jour suivant. Vous portez
donc un patch constamment. Vous ne devez normalement porter qu’un seul patch à la fois.
Mode d’administration
Application du patch :
1. Enlevez le patch du sachet, de la manière décrite aux figures 1 et 2.
2. Décollez la moitié du feuillet de protection au niveau de l’encoche en forme de
« S » et appliquez le patch sur la peau de la manière décrite aux figures 3 et 4.
Evitez de toucher le côté adhésif du patch avec les doigts car cela pourrait
empêcher le patch de bien adhérer à la peau par la suite.
3. Enlevez la seconde moitié du feuillet de protection et pressez le patch contre
votre peau avec la paume de la main, pendant au moins 30 secondes, de la
manière décrite aux figures 5 et 6. La chaleur de votre corps augmentera encore
l’adhérence du patch.
Choisissez un endroit où la peau est la moins plissée possible et où les
vêtements ne frottent pas la peau, par exemple sur vos fesses, vos hanches ou
votre abdomen (évitez la taille).
N’appliquez pas le patch sur vos seins ni près de vos seins. N’appliquez pas un nouveau patch sur la même
zone de peau d’où vous avez enlevé le patch précédent. Veillez à utiliser une zone de peau propre et sèche,
sans lésion ni irritation.
Si vous avez correctement appliqué le patch, le risque de décollement est faible quand vous prenez un bain,
une douche ou si vous nagez. N’exposez pas le patch au soleil.
Pour enlever le patch Feminova, décollez simplement un coin du patch et tirez. Pliez le patch en deux (adhésif
contre adhésif) et jetez-le. Si le patch commence à se décoller avant la fin des 7 jours, enlevez-le
complètement et appliquez un nouveau patch.
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Remplacez ce patch au moment où vous auriez normalement dû le faire. Si vous oubliez de remplacer votre
patch au bon moment, changez-le dès que possible puis suivez à nouveau le schéma d’origine. Si vous avez
encore votre utérus, la survenue de saignements intercurrents est plus probable si vous oubliez de changer
votre patch à temps.
Si vous avez utilisé plus de Feminova que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de dispositifs que vous n’auriez dû pendant une période prolongée, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous
appliquez trop de patchs, un surdosage est improbable – l’enlèvement des patchs est la seule action
nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser Feminova
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Pour une liste des effets indésirables nécessitant l’arrêt du traitement, voir rubrique 2 « Arrêtez l’utilisation de
Feminova et consultez immédiatement un médecin ».
Les effets indésirables suivants ont été plus souvent rapportés chez des femmes utilisant un THS, par rapport
à des femmes n’en utilisant pas :
cancer du sein ;
croissance anormale ou cancer du revêtement de l’utérus (hyperplasie ou cancer de l’endomètre) ;
cancer ovarien ;
caillots sanguins dans les veines ou dans les poumons (thromboembolie veineuse) ;
maladie cardiaque ;
accident vasculaire cérébral ;
perte de mémoire probable si le THS est instauré après l’âge de 65 ans ;
Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, veuillez consulter la rubrique 2.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur
10) :
- Réactions à l’endroit d’application :
Démangeaisons (prurit) ;
Rougeur (érythème) ;
Eczéma ;
Urticaire ;
Gonflement (œdème) ;
Modifications de la pigmentation de la peau
Il s’agit généralement de réactions légères de la peau, qui disparaissent habituellement 2 ou 3 jours après
l’enlèvement du patch.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
Maux de tête ;
Inconfort au niveau des seins (p. ex. mastalgies/ mastopathies, augmentation du volume de seins).
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Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur
100) :
Modifications des cheveux, augmentation de la transpiration ;
Douleur dans les articulations (arthralgies), crampes dans les jambes ;
Étourdissements, picotements dans les doigts ou les orteils (paresthésies), migraine ;
Anxiété, augmentation de l’appétit, dépression, difficultés à dormir (insomnie), nervosité ;
Nausées, indigestion (dyspepsie), douleur abdominale, vomissements ;
Modifications de la tension artérielle ;
Douleur dans la poitrine ;
Affections des veines ;
Écoulement vaginal, saignements intercurrents ;
Gonflement (œdème), fatigue, modifications de poids.
Les effets indésirables potentiels suivants sont rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur
1 000) :
Aggravation de fibromes utérins (tumeurs bénignes de l’utérus).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS :
Maladie de la vésicule biliaire
Diverses affections de la peau :
Coloration anormale de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou et connue sous le
nom de « masque de grossesse » (chloasma) ;
Nodules rouges et douloureux (érythème noueux) ;
Éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou d’ulcères (érythème
polymorphe) ;
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03 - 1210 Bruxelles - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-
mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Feminova ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le patch après ″EXP″. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver les patchs dans les sachets jusqu’au moment de leur utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Feminova
La substance active est :
estradiol hémihydraté (2,25 milligrammes).
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Les autres composants sont :
feuillet transparent en polyéthylène téréphtalate, copolymère à bloc de
type styrène-isoprène et esters de glycérine de résines complètement hydrogénées.
Les dispositifs libèrent 75 microgrammes d’estradiol sur une période de 24 heures.
Aspect de Feminova et contenu de l'emballage extérieur
Feminova dispositifs transdermiques se présente sous la forme de patchs transparents, octogonaux, flexibles,
à bords arrondis. Chaque patch est recouvert d’une surface adhésive munie d’un feuillet de protection de taille
supérieure et amovible. La surface adhésive est constituée d’un mélange d’un polymère et d’une résine
modifiée contenant les substances actives.
Chaque emballage contient 4 ou 12 patchs et vous fournit un traitement de respectivement 1 mois ou 3 mois.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64, Irlande
Fabricant
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Allemagne
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE203332
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Conformément à la législation européenne en vigueur.
AT : FEMSEVEN
BE : FEMINOVA
DE : FEM7
FI : FEMSEVEN
IT : FEMSEVEN
PT : FEMSETE
UK : FEMSEVEN
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de AFMPS.
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Feminova ® 75, 75 microgrammes/24 heures, patch transdermique
estradiol
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Feminova et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Feminova
3.
Comment utiliser Feminova
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Feminova
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Feminova et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Feminova ?
Feminova est un traitement hormonal de substitution (THS) contenant un oestrogène appelé « estradiol
hémihydraté », qui est une hormone sexuelle féminine. Feminova est utilisé chez les femmes ménopausées
depuis plus d'un an.
Feminova est utilisé pour :
Soulagement des symptômes apparaissant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'oestrogènes produits par le corps féminin diminue. Cela peut causer des
symptômes tels qu'une rougeur du visage, du cou et de la poitrine (« bouf ées de chaleur »). Feminova
soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vous prescrira Feminova que si vos
symptômes perturbent fortement votre vie quotidienne.
L'expérience est limitée concernant le traitement des femmes de plus de 65 ans.
Prévention de l'ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Discutez avec
votre médecin concernant toutes les options disponibles.
Si vous présentez un risque plus élevé de fractures en raison d'une ostéoporose et si d'autres médicaments
ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser Feminova pour prévenir l'ostéoporose après la ménopause.
Feminova convient aux femmes ayant subi une hystérectomie (c.-à-d. une opération pour enlever l'utérus). Si
vous avez eu une hystérectomie, votre médecin doit normalement vous prescrire une autre hormone de
remplacement (appelée « un progestatif ») à utiliser en plus de celle-ci. Le progestatif permet de protéger
l'endomètre (revêtement de l'utérus). Si vous avez subi une hystérectomie en raison d'une endométriose,
votre médecin peut également vous prescrire un progestatif pour protéger l'endomètre qui aurait été
accidentellement laissé.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Feminova ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un THS comporte certains risques qui sont à envisager lorsqu'on décide de débuter ou de
poursuivre le traitement.
L'expérience est limitée concernant le traitement des femmes at eintes d'une ménopause précoce (causée par
un arrêt prématuré de la fonction ovarienne ou par une chirurgie ovarienne). Si vous avez une ménopause
précoce, le risque induit par l'utilisation d'un THS peut être différent. Veuillez avertir votre médecin.
Avant de débuter (ou de redémarrer) un THS, votre médecin vous interrogera concernant vos antécédents
médicaux et familiaux. Il est également possible que votre médecin décide de réaliser un examen physique,
qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne si c'est nécessaire.
Dès que vous avez débuté un traitement par Feminova, vous devez consulter votre médecin pour des
examens de contrôle réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces examens, discutez avec votre
médecin concernant les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par Feminova.
Rendez-vous aux examens réguliers de dépistage des seins, comme votre médecin vous le recommande.
N'utilisez jamais Feminova
Si l'une des situations suivantes est d'application pour vous. En cas de doute concernant l'un de ces points,
parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Feminova.
N'utilisez jamais Feminova
Si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou si l'on suspecte que vous en avez un.
Si vous avez un cancer sensible aux oestrogènes tel qu'un cancer du revêtement de l'utérus (endomètre),
ou si l'on suspecte que vous en avez un.
Si vous avez des saignements vaginaux dont on ignore la cause.
Si vous avez un
épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre), qui
n'est pas traité.
Si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), p. ex. dans les jambes (thrombose
veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
Si vous avez un
trouble de la coagulation (p. ex. un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).
Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères (p. ex.
crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine).
Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et si vos tests de fonction du foie ne sont pas encore
redevenus normaux.
Si vous avez une maladie héréditaire (porphyrie) se caractérisant par une accumulation de composés
toxiques (porphyrines) dans le corps.
Si vous êtes allergique à l'estradiol hémihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de doute concernant l'une des situations mentionnées ci-dessus, veuillez consulter votre médecin
avant d'utiliser Feminova.
arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Feminova.
Feminova n'est pas un contraceptif. Par conséquent :
Chez les femmes ayant encore leur utérus, un traitement progestatif doit être ajouté pendant au moins les
douze derniers jours d'un cycle de traitement par Feminova.
Si vos dernières règles remontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous devez
encore utiliser une contraception supplémentaire pour empêcher la survenue d'une grossesse.
Veuillez consulter votre médecin.
Avant de débuter le traitement :
Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants avant de débuter le traitement, car
ils peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Feminova. Si c'est le cas, vous devez
consulter votre médecin plus souvent pour des examens de contrôle :
tumeurs bénignes de l'utérus (fibromes à l'intérieur de l'utérus) ;
croissance de revêtement d'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ;
antécédents de croissance anormale du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) ;
risque plus élevé de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) ») ;
risque plus élevé d'avoir un cancer nécessitant la présence d'oestrogènes pour se développer (p. ex. fait
d'avoir une mère, une soeur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein) ;
tension artérielle élevée ;
af ection du foie, p. ex. tumeur bénigne du foie ;
diabète ;
calculs biliaires ;
migraine ou maux de tête intenses ;
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux
disséminé) ;
épilepsie ;
asthme ;
une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose) ;
des taux très élevés de graisse dans votre sang (triglycérides) ;
une augmentation de la quantité d'eau dans le corps (rétention d'eau) secondaire à des problèmes au
niveau du coeur ou des reins ;
Angioedème héréditaire ou acquis.
Si vous devez subir une chirurgie
Si vous allez subir une chirurgie, avertissez le chirurgien que vous utilisez Feminova. Il peut s'avérer
nécessaire que vous arrêtiez l'utilisation de Feminova environ 4 à 6 semaines avant l'opération, afin de réduire
le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine »). Demandez à votre médecin
quand vous pouvez recommencer à utiliser Feminova.
Arrêtez l'utilisation de Feminova et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'un des symptômes suivants pendant que vous utilisez un THS :
si vous développez l'une des af ections mentionnées à la rubrique « N'utilisez jamais Feminova »
un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'une maladie
du foie ;
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés
de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angioedème ;
fatigue, des étourdissements) ;
des maux de tête de type migraine, qui surviennent pour la première fois ;
si vous tombez enceinte ;
si vous remarquez un signe de caillot sanguin, p. ex. :
- gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ;
- douleur brutale dans la poitrine ;
- difficultés respiratoires.
Pour plus d'informations à ce sujet, voir rubrique « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
THS et cancer
Épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer du
revêtement de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS uniquement à base d'oestrogènes augmente le risque d'épaississement excessif du
revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer du revêtement de l'utérus (cancer de
l'endomètre).
L'ajout d'un traitement progestatif à l'oestrogène pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours vous
protège contre ce risque supplémentaire. Votre médecin vous prescrira donc séparément un traitement
progestatif si vous avez encore votre utérus. Si votre utérus a été enlevé (c.-à-d. si vous avez subi une
hystérectomie), discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre en toute sécurité ce produit
sans ajouter un traitement progestatif.
Parmi des femmes ayant encore un utérus et ne prenant aucun THS, en moyenne 5 femmes sur 1 000
présenteront un diagnostic de cancer de l'endomètre entre l'âge de 50 et 65 ans.
Chez des femmes âgées entre 50 et 65 ans, ayant encore leur utérus et prenant un THS uniquement à base
d'oestrogènes, entre 10 et 60 femmes sur 1 000 présenteront un diagnostic de cancer de l'endomètre (c.-à-d.
entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée de la prise.
Cancer du sein :
Des éléments montrent que la prise d'un traitement combiné à base d'un oestrogène et d'un progestatif ou
d'un traitement hormonal de substitution (THS) uniquement à base d'un oestrogène augmente le risque de
cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque supplémentaire
devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans
le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez des femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant aucun THS, en moyenne 13 à 17 femmes sur 1 000
présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez des femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif pour 5
ans, le nombre de cas sera de 21 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en
moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 34
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez une modification
quelconque, p. ex. :
fosset e au niveau de la peau ;
modifications du mamelon ;
toute grosseur visible ou palpable.
Cancer ovarien :
Le cancer ovarien est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS par oestrogènes
seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du
risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans
ne prenant aucun THS, environ 2 femmes sur 2 000 présenteront un diagnostic de cancer ovarien sur une
période de 5 ans. Chez des femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, le nombre de cas sera environ 3 cas
sur 2 000 utilisatrices (c.-à-d. environ 1 cas supplémentaire).
Effets du THS sur votre coeur et votre circulation
Cail ots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de
cail ots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de
THS par rapport aux non utilisatrices, en particulier durant la première année de la prise.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un de ces caillots migre vers les poumons, cela peut causer
une douleur dans la poitrine, un essouf lement, un évanouissement et même le décès.
Votre risque de développer un caillot sanguin dans les veines est plus élevé si vous êtes plus âgé(e) et si l'une
des situations suivantes est d'application pour vous. Les signes d'un caillot sanguin sont décrits à la rubrique
« Arrêtez l'utilisation de Feminova et consultez immédiatement un médecin ».
Veuillez informer votre médecin si l'une des situations suivantes est d'application pour vous :
vous êtes incapable de marcher pendant une longue période suite à une chirurgie majeure, à une
blessure ou à une maladie (voir également rubrique 2, « Si vous devez subir une chirurgie ») ;
vous présentez un surpoids important (IMC >30 kg/m
2) ;
vous avez un problème quelconque au niveau de la coagulation sanguine, qui nécessite un traitement à
long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;
vous ou l'un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, les
poumons ou un autre organe ;
vous avez une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux disséminé) ;
vous avez un cancer.
Comparaison
Parmi des femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à
7 femmes sur 1 000 devraient s'at endre à développer un caillot sanguin dans une veine.
Chez des femmes cinquantenaires ayant pris un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif pendant une
période de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires).
Chez des femmes cinquantenaires n'ayant plus d'utérus et ayant pris un THS uniquement à base d'un
oestrogène pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 1
cas supplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n'existe aucun élément indiquant que le THS aide à prévenir une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif présentent un
risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant aucun
THS.
pas un risque plus élevé de maladie cardiaque.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS, par
rapport aux non utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accidents vasculaires cérébraux
secondaires à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Comparaison
Parmi des femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1 000 devraient
s'at endre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez des femmes
cinquantenaires prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5
ans (c.-à-d. 3 cas supplémentaires).
Autres affections
Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Quelques données indiquent un risque plus élevé de perte
de mémoire chez des femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à
votre médecin.
Autres médicaments et Feminova
Certains médicaments peuvent influencer l'ef et de Feminova. Cela pourrait donner lieu à des saignements
irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :
Médicaments pour traiter l'
épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
Médicaments pour traiter la
tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine) ;
Médicaments pour traiter l'i
nfection à VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;
Remèdes à base de plantes contenant du
mil epertuis (Hypericum perforatum).
Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que
l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir)
peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du
taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de
l'éthinylestradiol. Feminova contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une
augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Feminova avec cet e association
contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans prescription, aux médicaments
à base de plantes ou à d'autres produits naturels.
Tests biologiques
Si vous devez subir un test sanguin, veuillez avertir votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous
utilisez Feminova car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Grossesse et al aitement
L'utilisation de Feminova n'est destinée qu'aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez
l'utilisation de Feminova et contactez votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Feminova ?
Posologie
Feminova est un dispositif transdermique (« patch ») uniquement à base d'oestrogène, à appliquer de manière
continue sur la peau une fois par semaine, c.-à-d. que chaque patch est remplacé par un nouveau patch après
7 jours.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
E
nfants : L'utilisation de Feminova est déconseillée chez les enfants.
A
dultes et patientes âgées :
Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible possible pendant la durée nécessaire la plus
courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous pensez que cet e dose est trop forte ou trop faible, dites-
le à votre médecin.
Vous pouvez normalement débuter le traitement le jour qui vous convient, sauf si vous avez encore votre
utérus et que vous passez d'un produit séquentiel de THS à un traitement par Feminova. Dans ce cas,
débutez le traitement par Feminova juste après la fin de vos règles.
Chaque patch se porte pendant 7 jours et est remplacé par un nouveau patch le jour suivant. Vous portez
donc un patch constamment. Vous ne devez normalement porter qu'un seul patch à la fois.
Mode d'administration
Application du patch :
1. Enlevez le patch du sachet, de la manière décrite aux figures 1 et 2.
2. Décollez la moitié du feuil et de protection au niveau de l'encoche en forme de
« S » et appliquez le patch sur la peau de la manière décrite aux figures 3 et 4.
Evitez de toucher le côté adhésif du patch avec les doigts car cela pourrait
empêcher le patch de bien adhérer à la peau par la suite.
3. Enlevez la seconde moitié du feuil et de protection et pressez le patch contre
votre peau avec la paume de la main, pendant au moins 30 secondes, de la
manière décrite aux figures 5 et 6. La chaleur de votre corps augmentera encore
l'adhérence du patch.
Choisissez un endroit où la peau est la moins plissée possible et où les
vêtements ne frottent pas la peau, par exemple sur vos fesses, vos hanches ou
votre abdomen (évitez la tail e).
N'appliquez pas le patch sur vos seins ni près de vos seins. N'appliquez pas un nouveau patch sur la même
zone de peau d'où vous avez enlevé le patch précédent. Veillez à utiliser une zone de peau propre et sèche,
sans lésion ni irritation.
Si vous avez correctement appliqué le patch, le risque de décollement est faible quand vous prenez un bain,
une douche ou si vous nagez. N'exposez pas le patch au soleil.
Pour enlever le patch Feminova, décollez simplement un coin du patch et tirez. Pliez le patch en deux (adhésif
contre adhésif) et jetez-le. Si le patch commence à se décoller avant la fin des 7 jours, enlevez-le
complètement et appliquez un nouveau patch.
patch au bon moment, changez-le dès que possible puis suivez à nouveau le schéma d'origine. Si vous avez
encore votre utérus, la survenue de saignements intercurrents est plus probable si vous oubliez de changer
votre patch à temps.
Si vous avez utilisé plus de Feminova que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de dispositifs que vous n'auriez dû pendant une période prolongée, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous
appliquez trop de patchs, un surdosage est improbable l'enlèvement des patchs est la seule action
nécessaire.
Si vous oubliez d'utiliser Feminova
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Pour une liste des ef ets indésirables nécessitant l'arrêt du traitement, voir rubrique 2 « Arrêtez l'utilisation de
Feminova et consultez immédiatement un médecin ».
Les ef ets indésirables suivants ont été plus souvent rapportés chez des femmes utilisant un THS, par rapport
à des femmes n'en utilisant pas :
cancer du sein ;
croissance anormale ou cancer du revêtement de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre) ;
cancer ovarien ;
caillots sanguins dans les veines ou dans les poumons (thromboembolie veineuse) ;
maladie cardiaque ;
accident vasculaire cérébral ;
perte de mémoire probable si le THS est instauré après l'âge de 65 ans ;
Pour plus d'informations concernant ces ef ets indésirables, veuillez consulter la rubrique 2.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur
10) :
- Réactions à l'endroit d'application :
Démangeaisons (prurit) ;
Rougeur (érythème) ;
Eczéma ;
Urticaire ;
Gonflement (oedème) ;
Modifications de la pigmentation de la peau
Il s'agit généralement de réactions légères de la peau, qui disparaissent habituellement 2 ou 3 jours après
l'enlèvement du patch.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
Maux de tête ;
Inconfort au niveau des seins (p. ex. mastalgies/ mastopathies, augmentation du volume de seins).
100) :
Modifications des cheveux, augmentation de la transpiration ;
Douleur dans les articulations (arthralgies), crampes dans les jambes ;
Étourdissements, picotements dans les doigts ou les orteils (paresthésies), migraine ;
Anxiété, augmentation de l'appétit, dépression, difficultés à dormir (insomnie), nervosité ;
Nausées, indigestion (dyspepsie), douleur abdominale, vomissements ;
Modifications de la tension artérielle ;
Douleur dans la poitrine ;
Af ections des veines ;
Écoulement vaginal, saignements intercurrents ;
Gonflement (oedème), fatigue, modifications de poids.
Les effets indésirables potentiels suivants sont rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur
1 000) :
Aggravation de fibromes utérins (tumeurs bénignes de l'utérus).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
Maladie de la vésicule biliaire
Diverses af ections de la peau :
Coloration anormale de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou et connue sous le
nom de « masque de grossesse » (chloasma) ;
Nodules rouges et douloureux (érythème noueux) ;
Éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou d'ulcères (érythème
polymorphe) ;
Déclaration des ef ets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez également
déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03 - 1210 Bruxelles - Site internet: www.notifierunef etindesirable.be - e-
mail: adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Feminova ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le patch après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver les patchs dans les sachets jusqu'au moment de leur utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Feminova
La substance active est : estradiol hémihydraté (2,25 milligrammes).
type styrène-isoprène et esters de glycérine de résines complètement hydrogénées.
Les dispositifs libèrent 75 microgrammes d'estradiol sur une période de 24 heures.
Aspect de Feminova et contenu de l'embal age extérieur
Feminova dispositifs transdermiques se présente sous la forme de patchs transparents, octogonaux, flexibles,
à bords arrondis. Chaque patch est recouvert d'une surface adhésive munie d'un feuillet de protection de taille
supérieure et amovible. La surface adhésive est constituée d'un mélange d'un polymère et d'une résine
modifiée contenant les substances actives.
Chaque emballage contient 4 ou 12 patchs et vous fournit un traitement de respectivement 1 mois ou 3 mois.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64, Irlande
Fabricant
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE203332
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Conformément à la législation européenne en vigueur.
AT : FEMSEVEN
BE : FEMINOVA
DE : FEM7
FI : FEMSEVEN
IT : FEMSEVEN
PT : FEMSETE
UK : FEMSEVEN
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 05/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de AFMPS.
estradiol
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Feminova et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Feminova
3.
Comment utiliser Feminova
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Feminova
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Feminova et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Feminova ?
Feminova est un traitement hormonal de substitution (THS) contenant un oestrogène appelé « estradiol
hémihydraté », qui est une hormone sexuelle féminine. Feminova est utilisé chez les femmes ménopausées
depuis plus d'un an.
Feminova est utilisé pour :
Soulagement des symptômes apparaissant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'oestrogènes produits par le corps féminin diminue. Cela peut causer des
symptômes tels qu'une rougeur du visage, du cou et de la poitrine (« bouf ées de chaleur »). Feminova
soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vous prescrira Feminova que si vos
symptômes perturbent fortement votre vie quotidienne.
L'expérience est limitée concernant le traitement des femmes de plus de 65 ans.
Prévention de l'ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Discutez avec
votre médecin concernant toutes les options disponibles.
Si vous présentez un risque plus élevé de fractures en raison d'une ostéoporose et si d'autres médicaments
ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser Feminova pour prévenir l'ostéoporose après la ménopause.
Feminova convient aux femmes ayant subi une hystérectomie (c.-à-d. une opération pour enlever l'utérus). Si
vous avez eu une hystérectomie, votre médecin doit normalement vous prescrire une autre hormone de
remplacement (appelée « un progestatif ») à utiliser en plus de celle-ci. Le progestatif permet de protéger
l'endomètre (revêtement de l'utérus). Si vous avez subi une hystérectomie en raison d'une endométriose,
votre médecin peut également vous prescrire un progestatif pour protéger l'endomètre qui aurait été
accidentellement laissé.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Feminova ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un THS comporte certains risques qui sont à envisager lorsqu'on décide de débuter ou de
poursuivre le traitement.
L'expérience est limitée concernant le traitement des femmes at eintes d'une ménopause précoce (causée par
un arrêt prématuré de la fonction ovarienne ou par une chirurgie ovarienne). Si vous avez une ménopause
précoce, le risque induit par l'utilisation d'un THS peut être différent. Veuillez avertir votre médecin.
Avant de débuter (ou de redémarrer) un THS, votre médecin vous interrogera concernant vos antécédents
médicaux et familiaux. Il est également possible que votre médecin décide de réaliser un examen physique,
qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne si c'est nécessaire.
Dès que vous avez débuté un traitement par Feminova, vous devez consulter votre médecin pour des
examens de contrôle réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces examens, discutez avec votre
médecin concernant les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par Feminova.
Rendez-vous aux examens réguliers de dépistage des seins, comme votre médecin vous le recommande.
N'utilisez jamais Feminova
Si l'une des situations suivantes est d'application pour vous. En cas de doute concernant l'un de ces points,
parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Feminova.
N'utilisez jamais Feminova
Si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou si l'on suspecte que vous en avez un.
Si vous avez un cancer sensible aux oestrogènes tel qu'un cancer du revêtement de l'utérus (endomètre),
ou si l'on suspecte que vous en avez un.
Si vous avez des saignements vaginaux dont on ignore la cause.
Si vous avez un
épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre), qui
n'est pas traité.
Si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), p. ex. dans les jambes (thrombose
veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
Si vous avez un
trouble de la coagulation (p. ex. un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).
Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères (p. ex.
crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine).
Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et si vos tests de fonction du foie ne sont pas encore
redevenus normaux.
Si vous avez une maladie héréditaire (porphyrie) se caractérisant par une accumulation de composés
toxiques (porphyrines) dans le corps.
Si vous êtes allergique à l'estradiol hémihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de doute concernant l'une des situations mentionnées ci-dessus, veuillez consulter votre médecin
avant d'utiliser Feminova.
arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Feminova.
Feminova n'est pas un contraceptif. Par conséquent :
Chez les femmes ayant encore leur utérus, un traitement progestatif doit être ajouté pendant au moins les
douze derniers jours d'un cycle de traitement par Feminova.
Si vos dernières règles remontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous devez
encore utiliser une contraception supplémentaire pour empêcher la survenue d'une grossesse.
Veuillez consulter votre médecin.
Avant de débuter le traitement :
Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants avant de débuter le traitement, car
ils peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Feminova. Si c'est le cas, vous devez
consulter votre médecin plus souvent pour des examens de contrôle :
tumeurs bénignes de l'utérus (fibromes à l'intérieur de l'utérus) ;
croissance de revêtement d'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ;
antécédents de croissance anormale du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) ;
risque plus élevé de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) ») ;
risque plus élevé d'avoir un cancer nécessitant la présence d'oestrogènes pour se développer (p. ex. fait
d'avoir une mère, une soeur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein) ;
tension artérielle élevée ;
af ection du foie, p. ex. tumeur bénigne du foie ;
diabète ;
calculs biliaires ;
migraine ou maux de tête intenses ;
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux
disséminé) ;
épilepsie ;
asthme ;
une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose) ;
des taux très élevés de graisse dans votre sang (triglycérides) ;
une augmentation de la quantité d'eau dans le corps (rétention d'eau) secondaire à des problèmes au
niveau du coeur ou des reins ;
Angioedème héréditaire ou acquis.
Si vous devez subir une chirurgie
Si vous allez subir une chirurgie, avertissez le chirurgien que vous utilisez Feminova. Il peut s'avérer
nécessaire que vous arrêtiez l'utilisation de Feminova environ 4 à 6 semaines avant l'opération, afin de réduire
le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine »). Demandez à votre médecin
quand vous pouvez recommencer à utiliser Feminova.
Arrêtez l'utilisation de Feminova et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'un des symptômes suivants pendant que vous utilisez un THS :
si vous développez l'une des af ections mentionnées à la rubrique « N'utilisez jamais Feminova »
un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'une maladie
du foie ;
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés
de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angioedème ;
fatigue, des étourdissements) ;
des maux de tête de type migraine, qui surviennent pour la première fois ;
si vous tombez enceinte ;
si vous remarquez un signe de caillot sanguin, p. ex. :
- gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ;
- douleur brutale dans la poitrine ;
- difficultés respiratoires.
Pour plus d'informations à ce sujet, voir rubrique « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
THS et cancer
Épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer du
revêtement de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS uniquement à base d'oestrogènes augmente le risque d'épaississement excessif du
revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer du revêtement de l'utérus (cancer de
l'endomètre).
L'ajout d'un traitement progestatif à l'oestrogène pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours vous
protège contre ce risque supplémentaire. Votre médecin vous prescrira donc séparément un traitement
progestatif si vous avez encore votre utérus. Si votre utérus a été enlevé (c.-à-d. si vous avez subi une
hystérectomie), discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre en toute sécurité ce produit
sans ajouter un traitement progestatif.
Parmi des femmes ayant encore un utérus et ne prenant aucun THS, en moyenne 5 femmes sur 1 000
présenteront un diagnostic de cancer de l'endomètre entre l'âge de 50 et 65 ans.
Chez des femmes âgées entre 50 et 65 ans, ayant encore leur utérus et prenant un THS uniquement à base
d'oestrogènes, entre 10 et 60 femmes sur 1 000 présenteront un diagnostic de cancer de l'endomètre (c.-à-d.
entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée de la prise.
Cancer du sein :
Des éléments montrent que la prise d'un traitement combiné à base d'un oestrogène et d'un progestatif ou
d'un traitement hormonal de substitution (THS) uniquement à base d'un oestrogène augmente le risque de
cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque supplémentaire
devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans
le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez des femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant aucun THS, en moyenne 13 à 17 femmes sur 1 000
présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez des femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif pour 5
ans, le nombre de cas sera de 21 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en
moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 34
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez une modification
quelconque, p. ex. :
fosset e au niveau de la peau ;
modifications du mamelon ;
toute grosseur visible ou palpable.
Cancer ovarien :
Le cancer ovarien est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS par oestrogènes
seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du
risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans
ne prenant aucun THS, environ 2 femmes sur 2 000 présenteront un diagnostic de cancer ovarien sur une
période de 5 ans. Chez des femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, le nombre de cas sera environ 3 cas
sur 2 000 utilisatrices (c.-à-d. environ 1 cas supplémentaire).
Effets du THS sur votre coeur et votre circulation
Cail ots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de
cail ots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de
THS par rapport aux non utilisatrices, en particulier durant la première année de la prise.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un de ces caillots migre vers les poumons, cela peut causer
une douleur dans la poitrine, un essouf lement, un évanouissement et même le décès.
Votre risque de développer un caillot sanguin dans les veines est plus élevé si vous êtes plus âgé(e) et si l'une
des situations suivantes est d'application pour vous. Les signes d'un caillot sanguin sont décrits à la rubrique
« Arrêtez l'utilisation de Feminova et consultez immédiatement un médecin ».
Veuillez informer votre médecin si l'une des situations suivantes est d'application pour vous :
vous êtes incapable de marcher pendant une longue période suite à une chirurgie majeure, à une
blessure ou à une maladie (voir également rubrique 2, « Si vous devez subir une chirurgie ») ;
vous présentez un surpoids important (IMC >30 kg/m
2) ;
vous avez un problème quelconque au niveau de la coagulation sanguine, qui nécessite un traitement à
long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;
vous ou l'un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, les
poumons ou un autre organe ;
vous avez une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux disséminé) ;
vous avez un cancer.
Comparaison
Parmi des femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à
7 femmes sur 1 000 devraient s'at endre à développer un caillot sanguin dans une veine.
Chez des femmes cinquantenaires ayant pris un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif pendant une
période de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires).
Chez des femmes cinquantenaires n'ayant plus d'utérus et ayant pris un THS uniquement à base d'un
oestrogène pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 1
cas supplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n'existe aucun élément indiquant que le THS aide à prévenir une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif présentent un
risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant aucun
THS.
pas un risque plus élevé de maladie cardiaque.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS, par
rapport aux non utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accidents vasculaires cérébraux
secondaires à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Comparaison
Parmi des femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1 000 devraient
s'at endre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez des femmes
cinquantenaires prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5
ans (c.-à-d. 3 cas supplémentaires).
Autres affections
Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Quelques données indiquent un risque plus élevé de perte
de mémoire chez des femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à
votre médecin.
Autres médicaments et Feminova
Certains médicaments peuvent influencer l'ef et de Feminova. Cela pourrait donner lieu à des saignements
irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :
Médicaments pour traiter l'
épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
Médicaments pour traiter la
tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine) ;
Médicaments pour traiter l'i
nfection à VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;
Remèdes à base de plantes contenant du
mil epertuis (Hypericum perforatum).
Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que
l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir)
peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du
taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de
l'éthinylestradiol. Feminova contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une
augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Feminova avec cet e association
contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans prescription, aux médicaments
à base de plantes ou à d'autres produits naturels.
Tests biologiques
Si vous devez subir un test sanguin, veuillez avertir votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous
utilisez Feminova car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Grossesse et al aitement
L'utilisation de Feminova n'est destinée qu'aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez
l'utilisation de Feminova et contactez votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Feminova ?
Posologie
Feminova est un dispositif transdermique (« patch ») uniquement à base d'oestrogène, à appliquer de manière
continue sur la peau une fois par semaine, c.-à-d. que chaque patch est remplacé par un nouveau patch après
7 jours.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
E
nfants : L'utilisation de Feminova est déconseillée chez les enfants.
A
dultes et patientes âgées :
Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible possible pendant la durée nécessaire la plus
courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous pensez que cet e dose est trop forte ou trop faible, dites-
le à votre médecin.
Vous pouvez normalement débuter le traitement le jour qui vous convient, sauf si vous avez encore votre
utérus et que vous passez d'un produit séquentiel de THS à un traitement par Feminova. Dans ce cas,
débutez le traitement par Feminova juste après la fin de vos règles.
Chaque patch se porte pendant 7 jours et est remplacé par un nouveau patch le jour suivant. Vous portez
donc un patch constamment. Vous ne devez normalement porter qu'un seul patch à la fois.
Mode d'administration
Application du patch :
1. Enlevez le patch du sachet, de la manière décrite aux figures 1 et 2.
2. Décollez la moitié du feuil et de protection au niveau de l'encoche en forme de
« S » et appliquez le patch sur la peau de la manière décrite aux figures 3 et 4.
Evitez de toucher le côté adhésif du patch avec les doigts car cela pourrait
empêcher le patch de bien adhérer à la peau par la suite.
3. Enlevez la seconde moitié du feuil et de protection et pressez le patch contre
votre peau avec la paume de la main, pendant au moins 30 secondes, de la
manière décrite aux figures 5 et 6. La chaleur de votre corps augmentera encore
l'adhérence du patch.
Choisissez un endroit où la peau est la moins plissée possible et où les
vêtements ne frottent pas la peau, par exemple sur vos fesses, vos hanches ou
votre abdomen (évitez la tail e).
N'appliquez pas le patch sur vos seins ni près de vos seins. N'appliquez pas un nouveau patch sur la même
zone de peau d'où vous avez enlevé le patch précédent. Veillez à utiliser une zone de peau propre et sèche,
sans lésion ni irritation.
Si vous avez correctement appliqué le patch, le risque de décollement est faible quand vous prenez un bain,
une douche ou si vous nagez. N'exposez pas le patch au soleil.
Pour enlever le patch Feminova, décollez simplement un coin du patch et tirez. Pliez le patch en deux (adhésif
contre adhésif) et jetez-le. Si le patch commence à se décoller avant la fin des 7 jours, enlevez-le
complètement et appliquez un nouveau patch.
patch au bon moment, changez-le dès que possible puis suivez à nouveau le schéma d'origine. Si vous avez
encore votre utérus, la survenue de saignements intercurrents est plus probable si vous oubliez de changer
votre patch à temps.
Si vous avez utilisé plus de Feminova que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de dispositifs que vous n'auriez dû pendant une période prolongée, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous
appliquez trop de patchs, un surdosage est improbable l'enlèvement des patchs est la seule action
nécessaire.
Si vous oubliez d'utiliser Feminova
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Pour une liste des ef ets indésirables nécessitant l'arrêt du traitement, voir rubrique 2 « Arrêtez l'utilisation de
Feminova et consultez immédiatement un médecin ».
Les ef ets indésirables suivants ont été plus souvent rapportés chez des femmes utilisant un THS, par rapport
à des femmes n'en utilisant pas :
cancer du sein ;
croissance anormale ou cancer du revêtement de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre) ;
cancer ovarien ;
caillots sanguins dans les veines ou dans les poumons (thromboembolie veineuse) ;
maladie cardiaque ;
accident vasculaire cérébral ;
perte de mémoire probable si le THS est instauré après l'âge de 65 ans ;
Pour plus d'informations concernant ces ef ets indésirables, veuillez consulter la rubrique 2.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur
10) :
- Réactions à l'endroit d'application :
Démangeaisons (prurit) ;
Rougeur (érythème) ;
Eczéma ;
Urticaire ;
Gonflement (oedème) ;
Modifications de la pigmentation de la peau
Il s'agit généralement de réactions légères de la peau, qui disparaissent habituellement 2 ou 3 jours après
l'enlèvement du patch.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
Maux de tête ;
Inconfort au niveau des seins (p. ex. mastalgies/ mastopathies, augmentation du volume de seins).
100) :
Modifications des cheveux, augmentation de la transpiration ;
Douleur dans les articulations (arthralgies), crampes dans les jambes ;
Étourdissements, picotements dans les doigts ou les orteils (paresthésies), migraine ;
Anxiété, augmentation de l'appétit, dépression, difficultés à dormir (insomnie), nervosité ;
Nausées, indigestion (dyspepsie), douleur abdominale, vomissements ;
Modifications de la tension artérielle ;
Douleur dans la poitrine ;
Af ections des veines ;
Écoulement vaginal, saignements intercurrents ;
Gonflement (oedème), fatigue, modifications de poids.
Les effets indésirables potentiels suivants sont rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur
1 000) :
Aggravation de fibromes utérins (tumeurs bénignes de l'utérus).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
Maladie de la vésicule biliaire
Diverses af ections de la peau :
Coloration anormale de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou et connue sous le
nom de « masque de grossesse » (chloasma) ;
Nodules rouges et douloureux (érythème noueux) ;
Éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou d'ulcères (érythème
polymorphe) ;
Déclaration des ef ets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez également
déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03 - 1210 Bruxelles - Site internet: www.notifierunef etindesirable.be - e-
mail: adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Feminova ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le patch après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver les patchs dans les sachets jusqu'au moment de leur utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Feminova
La substance active est : estradiol hémihydraté (2,25 milligrammes).
type styrène-isoprène et esters de glycérine de résines complètement hydrogénées.
Les dispositifs libèrent 75 microgrammes d'estradiol sur une période de 24 heures.
Aspect de Feminova et contenu de l'embal age extérieur
Feminova dispositifs transdermiques se présente sous la forme de patchs transparents, octogonaux, flexibles,
à bords arrondis. Chaque patch est recouvert d'une surface adhésive munie d'un feuillet de protection de taille
supérieure et amovible. La surface adhésive est constituée d'un mélange d'un polymère et d'une résine
modifiée contenant les substances actives.
Chaque emballage contient 4 ou 12 patchs et vous fournit un traitement de respectivement 1 mois ou 3 mois.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64, Irlande
Fabricant
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE203332
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Conformément à la législation européenne en vigueur.
AT : FEMSEVEN
BE : FEMINOVA
DE : FEM7
FI : FEMSEVEN
IT : FEMSEVEN
PT : FEMSETE
UK : FEMSEVEN
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 05/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de AFMPS.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS