Feminova 75 75 µg/h

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Feminova® 75, 75 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Estradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Feminova?
Feminova is een hormoonsuppletietherapie (HST) en bevat een oestrogeen, estradiol hemihydraat, dat een
vrouwelijk geslachtshormoon is. Feminova wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen bij wie de
menstruaties al minstens één jaar zijn gestopt.
Feminova wordt gebruikt voor:
Verlichting van de symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die het lichaam van een vrouw produceert. Dit kan
symptomen veroorzaken zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst (“opvliegers”). Feminova
verlicht deze symptomen na de menopauze. U zal Feminova alleen voorgeschreven krijgen als uw
symptomen belangrijke beperkingen veroorzaken in uw dagelijks leven.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Ter voorkoming van osteoporose
Na de menopauze kunnen sommige vrouwen broze botten (osteoporose) krijgen. Uw arts zal alle beschikbare
opties met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van osteoporose en als andere geneesmiddelen niet
voor u geschikt zijn, kunt u Feminova gebruiken om osteoporose na de menopauze te voorkomen.
Feminova is geschikt voor vrouwen die een hysterectomie (een operatie om de baarmoeder te verwijderen)
hebben ondergaan. Als u geen hysterectomie heeft ondergaan, zal uw arts u normaal gezien een ander
hormoonsupplement voorschrijven (een progestageen genoemd) dat u moet gebruiken naast dit hormoon. Het
progestageen helpt het endometrium (baarmoederslijmvlies) te beschermen. Als u een hysterectomie heeft
ondergaan omdat u endometriose had, kan uw arts ook een progestageen voorschrijven om het eventuele
resterende endometrium te beschermen.
BSN-04.13-1/9
Bijsluiter
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST biedt risico’s die in overweging moeten genomen worden bij de beslissing om de
behandeling te starten of voort te zetten.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen met vroegtijdige menopauze (als gevolg van het vroegtijdig
stilvallen van de eierstokfunctie of een eierstokoperatie) is beperkt. Als u vroegtijdige menopauze heeft,
kunnen de risico’s van het gebruik van HST anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u start (of opnieuw start) met HST, zal uw arts u ondervragen over uw eigen medische
voorgeschiedenis en deze van uw familie. Uw arts kan beslissen om u lichamelijk te onderzoeken en, indien
nodig, kan dit een borstonderzoek en/of een inwendig onderzoek omvatten.
Zodra u gestart bent met Feminova, moet u regelmatig uw arts raadplegen voor controles (tenminste eenmaal
per jaar). Tijdens deze controles zult u met uw arts de voordelen en de risico’s van het voorzetten van het
gebruik van Feminova bespreken.
Laat u regelmatig screenen voor borstkanker, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de volgende situaties op u van toepasssing is. Als u twijfelt over één van de onderstaande punten,
raadpleeg uw arts
voordat u Feminova gebruikt.
Gebruik dit middel niet:
als u
borstkanker
heeft of ooit heeft gehad, of als vermoed wordt dat u dit heeft.
Als u een vorm van kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen zoals kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometrium), of als vermoed wordt dat u dit heeft.
Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Als u een
abnormale groei van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor
niet wordt behandeld.
Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze
trombose) of in de longen (longembolie)
Als u een
bloedstollingsstoornis
heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombinedeficiëntie).
Als u een ziekte heeft of onlangs heeft gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een slagader,
zoals een hartaanval, een beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van
zuurstoftekort).
Als u een
leverziekte
heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten nog niet genormaliseerd zijn.
Als u een erfelijke ziekte (porfyrie) heeft die gekenmerkt wordt door een ophoping van toxische stoffen
(porfyrines) in het lichaam.
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
Als u twijfelt over één van de bovenstaande aandoeningen, raadpleeg uw arts voordat u Feminova gebruikt.
Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u Feminova gebruikt, stop dan
onmiddellijk met het gebruik van Feminova en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
BSN-10.13-2/9
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Feminova is geen voorbehoedsmiddel. Bijgevolg:
Bij vrouwen die nog hun baarmoeder hebben, zal een behandeling met een progestageen hormoon
toegevoegd worden gedurende tenminste de laatste 12 dagen van de behandeling met Feminova.
Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of als u jonger dan 50 jaar bent,
zult u nog steeds een bijkomende anticonceptiemethode moeten gebruiken om een zwangerschap te
voorkomen.
Vraag uw arts om advies.
Voordat u start met de behandeling:
Voordat u start met de behandeling, moet u uw arts verwittigen als u ooit één van de volgende aandoeningen
heeft gehad, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Feminova. Indien dit
het geval is, moet u vaker uw arts raadplegen voor controles:
een goedaardige tumor van de baarmoeder (vleesboom in de baarmoeder);
groei van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose);
een voorgeschiedenis van een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
een verhoogd risico op de ontwikkeling van bloedstolsels (zie: “Bloedstolsels in een ader (trombose)”);
een verhoogd risico om een kanker te krijgen die oestrogenen nodig heeft voor zijn ontwikkeling (zoals
een moeder, zus of grootmoeder hebben die borstkanker heeft gehad);
een hoge bloeddruk;
een leverstoornis, zoals een goedaardige levertumor;
suikerziekte (diabetes);
galstenen;
migraine of ernstige hoofdpijn;
een ziekte van het immuunsysteem die vele organen in het lichaam aantast (systemische lupus
erythematodes);
epilepsie;
astma;
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose);
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
een toename van de hoeveelheid water in uw lichaam (vochtretentie) als gevolg van hart- of
nierproblemen.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, verwittig de chirurg dat u Feminova gebruikt. Het kan nodig zijn om
gedurende ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie te stoppen met het gebruik van Feminova om het risico
op een bloedstolsel te verminderen (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader). Vraag uw arts wanneer u
opnieuw kunt starten met het gebruik van Feminova.
Stop met het gebruik van Feminova en raadpleeg onmiddellijk een arts
Als één van de volgende situaties optreedt terwijl u HST gebruikt:
als u één van de aandoeningen ontwikkelt die vermeld worden in de rubriek “Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?”
een gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leverziekte;
een sterke verhoging van uw bloeddruk (de symptomen kunnen zijn: hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid);
migraine-achtige hoofdpijn die voor de eerste maal optreedt;
als u zwanger wordt;
als u tekenen van een bloedstolsel bemerkt, zoals:
BSN-10.13-3/9
Bijsluiter
- pijnlijke roodheid en zwelling van de benen;
- plotselinge pijn op de borst;
- ademhalingsmoeilijkheden.
Voor meer informatie, zie: “Bloedstolsels in een ader (trombose)”
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Het gebruik van HST met oestrogenen alleen zal het risico op een abnormale groei van het
baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie)
en
kanker
van
het
baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker) verhogen.
De toevoeging van een progestageen aan het oestrogeen gedurende minstens 12 dagen van elke cyclus van
28 dagen beschermt u tegen dit extra risico. Bijgevolg kan uw arts u apart een progestageen voorschrijven als
u nog uw baarmoeder heeft. Als uw baarmoeder verwijderd werd (hysterectomie), zal uw arts met u bespreken
of u dit product veilig kunt gebruiken zonder een progestageen.
Bij vrouwen tussen 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en die geen HST gebruiken, zal bij
gemiddeld 5 per 1000 vrouwen endometriumkanker worden gediagnosticeerd.
Bij vrouwen tussen 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en die HST met oestrogenen alleen
gebruiken, zal bij tussen 10 en 60 per 1000 vrouwen endometriumkanker gediagnosticeerd worden (d.w.z. 5
tot 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en hoelang de behandeling werd gebruikt.
Borstkanker:
Gegevens suggereren dat het gebruik van gecombineerde oestrogenen-progestagenen en eventueel ook van
alleen oestrogenen als HST het risico op borstkanker verhoogt. Dit extra risico hangt af van hoelang u HST
gebruikt, en het extra risico is zichtbaar binnen enkele jaren. Maar het keert terug tot het normale niveau
binnen enkele jaren (maximaal 5) na stopzetting van de behandeling.
Bij vrouwen bij wie de baarmoeder werd verwijderd en die alleen oestrogenen als HST gebruiken gedurende 5
jaar, wordt een lichte of geen verhoging van het risico op borstkanker getoond.
Vergelijk
Bij vrouwen van 50 tot 79 jaar die geen HST gebruiken, zal bij gemiddeld 9 tot 17 per 1000 vrouwen
borstkanker gediagnosticeerd worden gedurende een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen van 50 tot 79 jaar die gedurende 5 jaar oestrogeen-progestageen HST gebruiken, zullen er 13 tot
23 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 6 extra gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u veranderingen bemerkt zoals:
Vorming van kuiltjes in de huid;
Veranderingen van de tepel;
Knobbels die u kunt zien of voelen.
Eierstokkanker:
Eierstokkanker (ovariumkanker) is zeldzaam. Een licht verhoogd risico op eierstokkanker werd gemeld bij
vrouwen die gedurende minstens 5 tot 10 jaar HST gebruikten.
Bij vrouwen van 50 tot 69 jaar die geen HST gebruiken, zal bij gemiddeld ongeveer 2 per 1000 vrouwen
eierstokkanker gediagnosticeerd worden gedurende een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken, zullen er 2 tot 3 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z.
maximaal 1 extra geval).
Effecten van HST op uw hart en bloedcirculatie
Bloedstolsels in een ader (trombose)
BSN-10.13-4/9
Bijsluiter
Het risico op
bloedstolsels in de aders
is ongeveer 1,3 tot 3-maal hoger bij HST gebruiksters dan bij niet-
gebruiksters, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van gebruik.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en als een bloedstolsel naar de longen gaat, kan dit pijn op de borst,
kortademigheid, flauwvallen of zelfs overlijden veroorzaken.
U heeft meer risico om een bloedstolsel in uw aders te ontwikkelen als u ouder bent en als één van de
volgende situaties op u van toepassing is. U vindt de tekenen van een bloedstolsel onder de rubriek “Stop met
het gebruik van Feminova en raadpleeg onmiddellijk een arts”.
Verwittig uw arts als één van de volgende situaties op u van toepassing is:
U kunt lange tijd niet stappen als gevolg van een zware operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 2,
“Als u een operatie moet ondergaan”);
U heeft ernstig overgewicht (BMI>30 kg/m
2
);
U heeft een bloedstollingsprobleem waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om
bloedstolsels te voorkomen;
Als iemand van uw naaste familieleden ooit een bloedstolsel heeft gehad in de benen, longen of een
ander orgaan;
U heeft een ziekte van het immuunsysteem die vele lichaamsorganen aantast (systemische lupus
erythematodes);
U heeft kanker.
Vergelijk
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, zullen gemiddeld 4 tot 7 per 1000 vrouwen gedurende
een periode van 5 jaar een bloedstolsel in een ader krijgen.
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die gedurende 5 jaar oestrogeen-progestageen HST gebruiken, zullen er 9 tot
12 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 5 extra gevallen).
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar bij wie de baarmoeder is verwijderd en die gedurende 5 jaar HST met alleen
oestrogeen gebruiken, zullen er 5 tot 8 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 1 extra geval).
Hartaandoening (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die oestrogeen-progestageen HST gebruiken, hebben een iets
hoger risico om een hartaandoening te ontwikkelen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Bij vrouwen bij wie de baarmoeder werd verwijderd en die een behandeling met alleen
oestrogenen gebruiken, is er geen verhoogd risico op de ontwikkeling van hartaandoeningen.
Beroerte
Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5-maal hoger bij HST gebruiksters dan bij niet-gebruiksters. Het
aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van het gebruik van HST zal stijgen met de leeftijd.
Vergelijk
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, zullen gemiddeld 8 per 1000 vrouwen gedurende een
periode van 5 jaar een beroerte krijgen.
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die HST gebruiken, zullen er 11 gevallen per 1000 gebruiksters zijn gedurende
5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST zal geheugenverlies niet voorkomen. Er zijn enkele aanwijzingen van een hoger risico op
geheugenverlies bij vrouwen die HST starten na de leeftijd van 65 jaar. Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
BSN-10.13-5/9
Bijsluiter
Sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met het effect van Feminova. Dit kan leiden tot onregelmatige
bloedingen. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:
Geneesmiddelen voor
epilepsie
(zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
Geneesmiddelen voor
tuberculose
(zoals rifampicine, rifabutine);
Geneesmiddelen voor
HIV-infectie
(zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);
Kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Gebruikt u naast Feminova nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en voor kruidenmiddelen
of andere natuurlijke producten.
Laboratoriumtesten
Als bloed onderzocht wordt, vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u Feminova gebruikt omdat dit
geneesmiddel een invloed kan hebben op de resultaten van sommige testen.
Zwangerschap en borstvoeding
Feminova is uitsluitend bestemd voor postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt, stop met het gebruik
van Feminova en neem contact op met uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Feminova is een pleister met alleen oestrogenen die eenmaal per week moet aangebracht worden op de huid
en dit zonder onderbreking, d.w.z. elke pleister wordt om de 7 dagen vervangen door een nieuwe.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen: Feminova is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Volwassenen en ouderen:
- Uw arts zal proberen om u de laagst mogelijke dosis voor te schrijven om uw klachten te behandelen,
gedurende een zo kort mogelijke periode. Raadpleeg uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of te zwak is.
- U kunt de behandeling normaal starten op elke gewenste dag, tenzij u nog uw baarmoeder heeft en u
De pleister aanbrengen:
sequentieel HST-product naar Feminova. In dat geval moet u Feminova starten
overschakelt van een
onmiddellijk nadat uw onttrekkingsbloeding is gestopt.
1. Neem de pleister uit het zakje zoals wordt getoond in figuren 1 en 2.
-
Trek een helft van de beschermende folie af aan de S-vormige inkeping en
2.
Elke pleister wordt gedurende 7 dagen gedragen en de volgende dag vervangen door een nieuwe zodat u
kleef de pleister op de huid zoals in
U zal normaal één pleister
u
tegelijk dragen.
steeds een pleister draagt.
figuren 3 en 4. Zorg ervoor dat de kleefzijde
van de pleister niet aanraakt met uw vingers. Dit zou kunnen verhinderen dat de
Wijze van toediening
pleister later goed kleeft.
3. Trek de andere helft van de beschermende folie af en druk met de handpalm de
pleister op de huid gedurende minstens 30 seconden, zoals wordt getoond in
figuren 5 en 6. Door de warmte van uw lichaam zal de pleister beter kleven.
Kies een plaats waar de huid het minst plooivorming vertoont en waar de pleister
niet wordt afgewreven door de kleding, bijvoorbeeld op het zitvlak, de heupen of
de buik (vermijd de taille).
BSN-10.13-6/9
Bijsluiter
Breng een pleister niet aan op of dicht tegen uw borsten.
Breng geen nieuwe pleister aan op dezelfde plek als waar u net de vorige
heeft verwijderd. Zorg ervoor dat de plaats van uw huid die u gebruikt,
schoon en droog is en niet geschramd of geïrriteerd is.
Als u de pleister correct heeft aangebracht, bestaat er weinig risico dat hij zal loskomen als u een bad of een
douche neemt of als u gaat zwemmen. U mag de pleister niet blootstellen aan zonlicht.
Om de Feminova pleister te verwijderen, maak een hoek los en trek eraan. Plooi de pleister dubbel (kleefstof
tegen kleefstof) en gooi hem weg. Als de pleister begint los te komen voor de 7
de
dag, moet u hem volledig
verwijderen en een nieuwe pleister aanbrengen.
Vervang hem wanneer u dit normaal zou gedaan hebben. Als u vergeten bent om een pleister op het juiste
moment te vervangen, vervang hem dan zo snel mogelijk, en herneem dan uw gewoon schema. Als u nog uw
baarmoeder heeft, bestaat er meer kans op een dervingsbloeding als u vergeten bent om de pleister op tijd te
vervangen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u meer pleisters dan voorgeschreven heeft gebruikt gedurende langere tijd, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u te veel pleisters heeft
aangebracht, is overdosering echter onwaarschijnlijk – verwijdering van de pleisters is de enige maatregel die
nodig is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Voor een volledige lijst van bijwerkingen die een stopzetting van de behandeling vereisen, zie Rubriek 2. “Stop
met het gebruik van Feminova en raadpleeg onmiddellijk een arts”
De volgende bijwerkingen werden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die geen
HST gebruikten:
borstkanker;
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker);
eierstokkanker;
bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);
hartaandoening;
beroerte;
mogelijk geheugenverlies als HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar;
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.
BSN-10.13-7/9
Bijsluiter
De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
Reacties op de applicatieplaats:
Jeuk (pruritus);
Roodheid (erytheem);
Eczeem;
Netelroos (urticaria);
Zwelling (oedeem);
Veranderingen in de huidpigmentatie
Dit waren meestal lichte huidreacties en ze verdwenen gewoonlijk 2 of 3 dagen na verwijdering van de
pleister.
De volgende bijwerkingen kunnen vaak optreden (bij tot 1 op de 10 mensen):
Hoofdpijn;
Last in de borsten (bijv. mastalgie/ mastopathie, vergroting van de borsten).
De volgende bijwerkingen kunnen soms optreden (bij tot 1 op de 100 mensen):
Veranderingen van het haar, toegenomen zweten;
Gewrichtspijn (artralgie), beenkrampen;
Duizeligheid, tintelingen in vingers of tenen (paresthesieën), migraine;
Angst, toegenomen eetlust, depressie, slaapmoeilijkheden (slapeloosheid), zenuwachtigheid;
Misselijkheid, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), buikpijn, braken;
Veranderingen van de bloeddruk;
Pijn op de borst;
Stoornissen van de aders;
Vaginale afscheiding, dervingsbloeding;
Zwelling (oedeem), vermoeidheid, veranderingen van het gewicht.
De volgende potentiële bijwerkingen kunnen zelden optreden (bij tot 1 op de 1000 mensen):
Verergering van uterusfibromen (goedaardige gezwellen van de baarmoeder).
De volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HSTs:
galblaasaandoening
verschillende huidaandoeningen:
verkleuring van de huid in het bijzonder van het gezicht of de hals, bekend als
“zwangerschapsmasker” (chloasma);
pijnlijke blauwrode knobbels (erythema nodosum);
huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme);
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de pleister na
″EXP″. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Uw pleisters bewaren in de oorspronkelijke zakjes totdat u een pleister nodig heeft.
BSN-10.13-8/9
Bijsluiter
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is estradiol hemihydraat (2,25 milligram).
De andere stoffen in dit middel zijn transparante polyethyleentereftalaatfolie, styreen-isopreen blok
copolymeer en glycerine-esters van volledig gehydrogeneerde resines.
De pleisters geven 75 microgram estradiol per 24 uur af.
Hoe ziet Feminova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Feminova pleisters voor transdermaal gebruik zijn achthoekige, doorschijnende, flexibele pleisters met
afgeronde hoeken. Elke pleister is bedekt met een kleeflaag en is aangebracht op een bovenmaatse,
verwijderbare, beschermende folie. De kleeflaag bestaat uit een mengsel van polymeer en gemodificeerd
resine, dat de werkzame stoffen bevat.
Elke verpakking bevat 4 of 12 pleisters om u respectievelijk 1 of 3 maanden behandeling te bieden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Laboratoire Theramex, 6, Avenue Albert II-BP 59- MC 98007 Monaco Cédex, MONACO
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE203332
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
In overeenstemming met de huidige Europese wetgeving
AT : FEMSEVEN
BE : FEMINOVA
DE : FEM7
FI : FEMSEVEN
IT : FEMSEVEN
PT : FEMSETE
UK : FEMSEVEN
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG
BSN-10.13-9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Feminova® 75, 75 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Estradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Feminova?
Feminova is een hormoonsuppletietherapie (HST) en bevat een oestrogeen, estradiol hemihydraat, dat een
vrouwelijk geslachtshormoon is. Feminova wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen bij wie de
menstruaties al minstens één jaar zijn gestopt.
Feminova wordt gebruikt voor:
Verlichting van de symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die het lichaam van een vrouw produceert. Dit kan
symptomen veroorzaken zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst ('opvliegers'). Feminova
verlicht deze symptomen na de menopauze. U zal Feminova alleen voorgeschreven krijgen als uw
symptomen belangrijke beperkingen veroorzaken in uw dagelijks leven.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Ter voorkoming van osteoporose
Na de menopauze kunnen sommige vrouwen broze bot en (osteoporose) krijgen. Uw arts zal alle beschikbare
opties met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van osteoporose en als andere geneesmiddelen niet
voor u geschikt zijn, kunt u Feminova gebruiken om osteoporose na de menopauze te voorkomen.
Feminova is geschikt voor vrouwen die een hysterectomie (een operatie om de baarmoeder te verwijderen)
hebben ondergaan. Als u geen hysterectomie heeft ondergaan, zal uw arts u normaal gezien een ander
hormoonsupplement voorschrijven (een progestageen genoemd) dat u moet gebruiken naast dit hormoon. Het
progestageen helpt het endometrium (baarmoederslijmvlies) te beschermen. Als u een hysterectomie heeft
ondergaan omdat u endometriose had, kan uw arts ook een progestageen voorschrijven om het eventuele
resterende endometrium te beschermen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?

Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST biedt risico's die in overweging moeten genomen worden bij de beslissing om de
behandeling te starten of voort te zet en.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen met vroegtijdige menopauze (als gevolg van het vroegtijdig
stilvallen van de eierstokfunctie of een eierstokoperatie) is beperkt. Als u vroegtijdige menopauze heeft,
kunnen de risico's van het gebruik van HST anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u start (of opnieuw start) met HST, zal uw arts u ondervragen over uw eigen medische
voorgeschiedenis en deze van uw familie. Uw arts kan beslissen om u lichamelijk te onderzoeken en, indien
nodig, kan dit een borstonderzoek en/of een inwendig onderzoek omvat en.
Zodra u gestart bent met Feminova, moet u regelmatig uw arts raadplegen voor controles (tenminste eenmaal
per jaar). Tijdens deze controles zult u met uw arts de voordelen en de risico's van het voorzet en van het
gebruik van Feminova bespreken.
Laat u regelmatig screenen voor borstkanker, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de volgende situaties op u van toepasssing is. Als u twijfelt over één van de onderstaande punten,
raadpleeg uw arts voordat u Feminova gebruikt.
Gebruik dit middel niet:
· als u
borstkanker heeft of ooit heeft gehad, of als vermoed wordt dat u dit heeft.
· Als u een vorm van kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen zoals kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometrium), of als vermoed wordt dat u dit heeft.
· Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
· Als u een
abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor
niet wordt behandeld.
· Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze
trombose) of in de longen (longembolie)
· Als u een
bloedstollingsstoornis heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombinedeficiëntie).
· Als u een ziekte heeft of onlangs heeft gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een slagader,
zoals een hartaanval, een beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van
zuurstoftekort).
· Als u een
leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten nog niet genormaliseerd zijn.
· Als u een erfelijke ziekte (porfyrie) heeft die gekenmerkt wordt door een ophoping van toxische stof en
(porfyrines) in het lichaam.
· U bent allergisch voor één van de stof en die in dit geneesmiddel zitten. Deze stof en kunt u vinden onder
rubriek 6.
Als u twijfelt over één van de bovenstaande aandoeningen, raadpleeg uw arts voordat u Feminova gebruikt.
Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u Feminova gebruikt, stop dan
onmiddellijk met het gebruik van Feminova en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Feminova is geen voorbehoedsmiddel. Bijgevolg:
· Bij vrouwen die nog hun baarmoeder hebben, zal een behandeling met een progestageen hormoon
toegevoegd worden gedurende tenminste de laatste 12 dagen van de behandeling met Feminova.
· Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of als u jonger dan 50 jaar bent,
zult u nog steeds een bijkomende anticonceptiemethode moeten gebruiken om een zwangerschap te
voorkomen.
Vraag uw arts om advies.
Voordat u start met de behandeling:
Voordat u start met de behandeling, moet u uw arts verwittigen als u ooit één van de volgende aandoeningen
heeft gehad, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Feminova. Indien dit
het geval is, moet u vaker uw arts raadplegen voor controles:
·
een goedaardige tumor van de baarmoeder (vleesboom in de baarmoeder);
- groei van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose);
- een voorgeschiedenis van een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
- een verhoogd risico op de ontwikkeling van bloedstolsels (zie: 'Bloedstolsels in een ader (trombose)');
- een verhoogd risico om een kanker te krijgen die oestrogenen nodig heeft voor zijn ontwikkeling (zoals
een moeder, zus of grootmoeder hebben die borstkanker heeft gehad);
- een hoge bloeddruk;
- een leverstoornis, zoals een goedaardige levertumor;
- suikerziekte (diabetes);
- galstenen;
- migraine of ernstige hoofdpijn;
- een ziekte van het immuunsysteem die vele organen in het lichaam aantast (systemische lupus
erythematodes);
- epilepsie;
- astma;
- een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose);
- een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
- een toename van de hoeveelheid water in uw lichaam (vochtretentie) als gevolg van hart- of
nierproblemen.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, verwittig de chirurg dat u Feminova gebruikt. Het kan nodig zijn om
gedurende ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie te stoppen met het gebruik van Feminova om het risico
op een bloedstolsel te verminderen (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader). Vraag uw arts wanneer u
opnieuw kunt starten met het gebruik van Feminova.
Stop met het gebruik van Feminova en raadpleeg onmiddel ijk een arts
Als één van de volgende situaties optreedt terwijl u HST gebruikt:
· als u één van de aandoeningen ontwikkelt die vermeld worden in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?'
· een gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leverziekte;
· een sterke verhoging van uw bloeddruk (de symptomen kunnen zijn: hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid);
· migraine-achtige hoofdpijn die voor de eerste maal optreedt;
· als u zwanger wordt;
· als u tekenen van een bloedstolsel bemerkt, zoals:
- pijnlijke roodheid en zwelling van de benen;
- plotselinge pijn op de borst;
- ademhalingsmoeilijkheden.
Voor meer informatie, zie: 'Bloedstolsels in een ader (trombose)'
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Het gebruik van HST met oestrogenen alleen zal het risico op een abnormale groei van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker) verhogen.
De toevoeging van een progestageen aan het oestrogeen gedurende minstens 12 dagen van elke cyclus van
28 dagen beschermt u tegen dit extra risico. Bijgevolg kan uw arts u apart een progestageen voorschrijven als
u nog uw baarmoeder heeft. Als uw baarmoeder verwijderd werd (hysterectomie), zal uw arts met u bespreken
of u dit product veilig kunt gebruiken zonder een progestageen.
Bij vrouwen tussen 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en die geen HST gebruiken, zal bij
gemiddeld 5 per 1000 vrouwen endometriumkanker worden gediagnosticeerd.
Bij vrouwen tussen 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en die HST met oestrogenen alleen
gebruiken, zal bij tussen 10 en 60 per 1000 vrouwen endometriumkanker gediagnosticeerd worden (d.w.z. 5
tot 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en hoelang de behandeling werd gebruikt.
Borstkanker:
Gegevens suggereren dat het gebruik van gecombineerde oestrogenen-progestagenen en eventueel ook van
alleen oestrogenen als HST het risico op borstkanker verhoogt. Dit extra risico hangt af van hoelang u HST
gebruikt, en het extra risico is zichtbaar binnen enkele jaren. Maar het keert terug tot het normale niveau
binnen enkele jaren (maximaal 5) na stopzet ing van de behandeling.
Bij vrouwen bij wie de baarmoeder werd verwijderd en die alleen oestrogenen als HST gebruiken gedurende 5
jaar, wordt een lichte of geen verhoging van het risico op borstkanker getoond.
Vergelijk
Bij vrouwen van 50 tot 79 jaar die geen HST gebruiken, zal bij gemiddeld 9 tot 17 per 1000 vrouwen
borstkanker gediagnosticeerd worden gedurende een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen van 50 tot 79 jaar die gedurende 5 jaar oestrogeen-progestageen HST gebruiken, zullen er 13 tot
23 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 6 extra gevallen).
-
Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u veranderingen bemerkt zoals:
· Vorming van kuiltjes in de huid;
· Veranderingen van de tepel;
· Knobbels die u kunt zien of voelen.
Eierstokkanker:
Eierstokkanker (ovariumkanker) is zeldzaam. Een licht verhoogd risico op eierstokkanker werd gemeld bij
vrouwen die gedurende minstens 5 tot 10 jaar HST gebruikten.
Bij vrouwen van 50 tot 69 jaar die geen HST gebruiken, zal bij gemiddeld ongeveer 2 per 1000 vrouwen
eierstokkanker gediagnosticeerd worden gedurende een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken, zullen er 2 tot 3 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z.
maximaal 1 extra geval).
Effecten van HST op uw hart en bloedcirculatie
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op
bloedstolsels in de aders is ongeveer 1,3 tot 3-maal hoger bij HST gebruiksters dan bij niet-
gebruiksters, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van gebruik.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en als een bloedstolsel naar de longen gaat, kan dit pijn op de borst,
kortademigheid, flauwvallen of zelfs overlijden veroorzaken.
U heeft meer risico om een bloedstolsel in uw aders te ontwikkelen als u ouder bent en als één van de
volgende situaties op u van toepassing is. U vindt de tekenen van een bloedstolsel onder de rubriek 'Stop met
het gebruik van Feminova en raadpleeg onmiddellijk een arts'.
Verwittig uw arts als één van de volgende situaties op u van toepassing is:
- U kunt lange tijd niet stappen als gevolg van een zware operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 2,
'Als u een operatie moet ondergaan');
- U heeft ernstig overgewicht (BMI>30 kg/m
2);
- U heeft een bloedstollingsprobleem waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om
bloedstolsels te voorkomen;
- Als iemand van uw naaste familieleden ooit een bloedstolsel heeft gehad in de benen, longen of een
ander orgaan;
- U heeft een ziekte van het immuunsysteem die vele lichaamsorganen aantast (systemische lupus
erythematodes);
- U heeft kanker.
Vergelijk
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, zullen gemiddeld 4 tot 7 per 1000 vrouwen gedurende
een periode van 5 jaar een bloedstolsel in een ader krijgen.
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die gedurende 5 jaar oestrogeen-progestageen HST gebruiken, zullen er 9 tot
12 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 5 extra gevallen).
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar bij wie de baarmoeder is verwijderd en die gedurende 5 jaar HST met alleen
oestrogeen gebruiken, zullen er 5 tot 8 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 1 extra geval).
Hartaandoening (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die oestrogeen-progestageen HST gebruiken, hebben een iets
hoger risico om een hartaandoening te ontwikkelen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Bij vrouwen bij wie de baarmoeder werd verwijderd en die een behandeling met alleen
oestrogenen gebruiken, is er geen verhoogd risico op de ontwikkeling van hartaandoeningen.
Beroerte
Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5-maal hoger bij HST gebruiksters dan bij niet-gebruiksters. Het
aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van het gebruik van HST zal stijgen met de leeftijd.
Vergelijk
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, zullen gemiddeld 8 per 1000 vrouwen gedurende een
periode van 5 jaar een beroerte krijgen.
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die HST gebruiken, zullen er 11 gevallen per 1000 gebruiksters zijn gedurende
5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
- HST zal geheugenverlies niet voorkomen. Er zijn enkele aanwijzingen van een hoger risico op
geheugenverlies bij vrouwen die HST starten na de leeftijd van 65 jaar. Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bijsluiter
Sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met het ef ect van Feminova. Dit kan leiden tot onregelmatige
bloedingen. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:
·
Geneesmiddelen voor
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
- Geneesmiddelen voor
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
- Geneesmiddelen voor
HIV-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);
- Kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevat en.
Gebruikt u naast Feminova nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en voor kruidenmiddelen
of andere natuurlijke producten.
Laboratoriumtesten
Als bloed onderzocht wordt, vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u Feminova gebruikt omdat dit
geneesmiddel een invloed kan hebben op de resultaten van sommige testen.
Zwangerschap en borstvoeding
Feminova is uitsluitend bestemd voor postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt, stop met het gebruik
van Feminova en neem contact op met uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Feminova is een pleister met alleen oestrogenen die eenmaal per week moet aangebracht worden op de huid
en dit zonder onderbreking, d.w.z. elke pleister wordt om de 7 dagen vervangen door een nieuwe.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen: Feminova is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Volwassenen en ouderen:
- Uw arts zal proberen om u de laagst mogelijke dosis voor te schrijven om uw klachten te behandelen,
gedurende een zo kort mogelijke periode. Raadpleeg uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of te zwak is.
- U kunt de behandeling normaal starten op elke gewenste dag, tenzij u nog uw baarmoeder heeft en u
ove
De rschak
pleister elt van een
aanbrengen: sequentieel HST-product naar Feminova. In dat geval moet u Feminova starten
onmiddellijk nadat uw ont rekkingsbloeding is gestopt.
-
1.E lke p
Neem leis
de ter wo
pleister rd
uit t ge
het du
zak re
je nzde
oals 7w dag
ordt egn ged
etoond ra
in gfiegn en
uren d
1 e
en v2o.
2. Trek een helft van de beschermende folie af aan de S-vormige lg
ink end
epinge d
en ag vervangen door een nieuwe zodat u
k s
leete
f ed
de s een
pleister ple
op ist
de er d
huid raag
zoals t. U
in f z
ig al n
uren o
3 rma
en 4 a
. l
Z éé
org n
p
erv leis
oor ter
dat te
u ge
de l
k ijk
lee fdrag
zijde en.
W
v
i
an
j
ze
de
van toe
pleister
di
niet
e
ning
aanraakt met uw vingers. Dit zou kunnen verhinderen dat de
pleister later goed kleeft.
3. Trek de andere helft van de beschermende folie af en druk met de handpalm de
pleister op de huid gedurende minstens 30 seconden, zoals wordt getoond in
figuren 5 en 6. Door de warmte van uw lichaam zal de pleister beter kleven.
Kies een plaats waar de huid het minst plooivorming vertoont en waar de pleister
niet wordt afgewreven door de kleding, bijvoorbeeld op het zitvlak, de heupen of
de buik (vermijd de taille).
Bijsluiter
Breng een pleister niet aan op of dicht tegen uw borsten.
Breng geen nieuwe pleister aan op dezelfde plek als waar u net de vorige
heeft verwijderd. Zorg ervoor dat de plaats van uw huid die u gebruikt,
schoon en droog is en niet geschramd of geïrriteerd is.
Als u de pleister correct heeft aangebracht, bestaat er weinig risico dat hij zal loskomen als u een bad of een
douche neemt of als u gaat zwemmen. U mag de pleister niet blootstellen aan zonlicht.
Om de Feminova pleister te verwijderen, maak een hoek los en trek eraan. Plooi de pleister dubbel (kleefstof
tegen kleefstof) en gooi hem weg. Als de pleister begint los te komen voor de 7de dag, moet u hem volledig
verwijderen en een nieuwe pleister aanbrengen.
Vervang hem wanneer u dit normaal zou gedaan hebben. Als u vergeten bent om een pleister op het juiste
moment te vervangen, vervang hem dan zo snel mogelijk, en herneem dan uw gewoon schema. Als u nog uw
baarmoeder heeft, bestaat er meer kans op een dervingsbloeding als u vergeten bent om de pleister op tijd te
vervangen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u meer pleisters dan voorgeschreven heeft gebruikt gedurende langere tijd, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u te veel pleisters heeft
aangebracht, is overdosering echter onwaarschijnlijk ­ verwijdering van de pleisters is de enige maatregel die
nodig is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Voor een volledige lijst van bijwerkingen die een stopzet ing van de behandeling vereisen, zie Rubriek 2. 'Stop
met het gebruik van Feminova en raadpleeg onmiddellijk een arts'
De volgende bijwerkingen werden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die geen
HST gebruikten:
·
borstkanker;
- abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker);
- eierstokkanker;
- bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);
- hartaandoening;
- beroerte;
- mogelijk geheugenverlies als HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar;
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.
De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
Reacties op de applicatieplaats:
· Jeuk (pruritus);
· Roodheid (erytheem);
· Eczeem;
· Netelroos (urticaria);
· Zwelling (oedeem);
· Veranderingen in de huidpigmentatie
Dit waren meestal lichte huidreacties en ze verdwenen gewoonlijk 2 of 3 dagen na verwijdering van de
pleister.
De volgende bijwerkingen kunnen vaak optreden (bij tot 1 op de 10 mensen):
· Hoofdpijn;
· Last in de borsten (bijv. mastalgie/ mastopathie, vergroting van de borsten).
De volgende bijwerkingen kunnen soms optreden (bij tot 1 op de 100 mensen):
· Veranderingen van het haar, toegenomen zweten;
· Gewrichtspijn (artralgie), beenkrampen;
· Duizeligheid, tintelingen in vingers of tenen (paresthesieën), migraine;
· Angst, toegenomen eetlust, depressie, slaapmoeilijkheden (slapeloosheid), zenuwachtigheid;
· Misselijkheid, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), buikpijn, braken;
· Veranderingen van de bloeddruk;
· Pijn op de borst;
· Stoornissen van de aders;
· Vaginale afscheiding, dervingsbloeding;
· Zwelling (oedeem), vermoeidheid, veranderingen van het gewicht.
De volgende potentiële bijwerkingen kunnen zelden optreden (bij tot 1 op de 1000 mensen):
· Verergering van uterusfibromen (goedaardige gezwellen van de baarmoeder).
De volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HSTs:
·
galblaasaandoening
- verschillende huidaandoeningen:
- verkleuring van de huid in het bijzonder van het gezicht of de hals, bekend als
'zwangerschapsmasker' (chloasma);
- pijnlijke blauwrode knobbels (erythema nodosum);
- huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme);
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de pleister na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Uw pleisters bewaren in de oorspronkelijke zakjes totdat u een pleister nodig heeft.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is estradiol hemihydraat (2,25 milligram).
· De andere stof en in dit middel zijn transparante polyethyleentereftalaatfolie, styreen-isopreen blok
copolymeer en glycerine-esters van volledig gehydrogeneerde resines.
De pleisters geven 75 microgram estradiol per 24 uur af.
Hoe ziet Feminova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Feminova pleisters voor transdermaal gebruik zijn achthoekige, doorschijnende, flexibele pleisters met
afgeronde hoeken. Elke pleister is bedekt met een kleeflaag en is aangebracht op een bovenmaatse,
verwijderbare, beschermende folie. De kleeflaag bestaat uit een mengsel van polymeer en gemodificeerd
resine, dat de werkzame stof en bevat.
Elke verpakking bevat 4 of 12 pleisters om u respectievelijk 1 of 3 maanden behandeling te bieden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Laboratoire Theramex, 6, Avenue Albert I -BP 59- MC 98007 Monaco Cédex, MONACO
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE203332
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
In overeenstemming met de huidige Europese wetgeving
AT : FEMSEVEN
BE : FEMINOVA
DE : FEM7
FI : FEMSEVEN
IT : FEMSEVEN
PT : FEMSETE
UK : FEMSEVEN
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS