Femara 2,5 mg

FEMARA 2,5 mg comprimés pelliculés
Létrozole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Femara et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femara
3.
Comment prendre Femara
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Femara
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FEMARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que Femara et comment agit-il
Femara contient une substance active appelée `létrozole'. Il appartient à un groupe de médicaments
appelés `inhibiteurs de l'aromatase'. Il s'agit d'un traitement hormonal (ou 'endocrinien') du cancer
du sein. La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les oestrogènes, qui sont des
hormones sexuelles féminines. Femara diminue le taux d'oestrogènes en inhibant une enzyme
(« aromatase ») impliquée dans la synthèse d'oestrogènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des
cancers du sein qui ont besoin d'oestrogènes pour se développer. En conséquence, la prolifération et/ou
l'extension des cellules tumorales à d'autres parties de l'organisme est ralentie ou arrêtée.
Dans quel cas utilise-t-on Femara
Femara est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées, c'est-à-dire qui n'ont
plus de règles.
Femara est utilisé pour prévenir les récidives de cancer du sein. Il peut être utilisé en traitement de
première intention lorsqu'une chirurgie immédiate n'est pas adéquate ou il peut être utilisé en
traitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après cinq ans de traitement par le
tamoxifène. On utilise également Femara pour prévenir la dissémination du cancer du sein vers
d'autres parties du corps chez les patientes ayant un cancer du sein avancé.
Si vous avez des questions concernant la manière dont agit Femara ou les raisons pour lesquelles ce
médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
FEMARA ?
Veuillez suivre attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent différer de
l'information générale contenue dans cette notice.
Si vous êtes allergique au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6),
- Si vous avez encore vos règles, c.-à-d. si vous n'êtes pas encore en ménopause,
- Si vous êtes enceinte,
- Si vous allaitez.
Si l'une de ces situations s'applique à vous,
ne prenez pas ce médicament et consultez votre
médecin.
Avertissements et precautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Femara
-
Si vous avez une maladie sévère des reins,
- Si vous avez une maladie sévère du foie,
- Si vous avez des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 3
'Surveillance pendant le traitement par Femara).
Si l'une de ces situations s'applique à vous,
veuillez avertir votre médecin. Votre médecin en tiendra
compte pendant votre traitement par Femara.
Le létrozole peut provoquer une inflammation des tendons ou des lésions tendineuses (voir rubrique
4). Au premier signe de douleur ou de gonflement d'un tendon, mettez au repos la zone douloureuse et
contactez votre médecin.
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Les enfants ou les adolescents ne doivent pas utiliser ce médicament.
Patientes âgées (de 65 ans et plus)
Les personnes de 65 ans et plus peuvent utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.
Autres médicaments et Femara
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité
-
Vous ne pouvez prendre Femara que si vous êtes ménopausée. Toutefois, votre médecin pourra
discuter avec vous de la nécessité d'utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez
encore être en âge de procréer pendant le traitement par Femara.
- Femara est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement, car cela pourrait être nocif pour
votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou un malaise général, ne conduisez aucun
véhicule ou n'utilisez aucun outil ni aucune machine tant que vous ne vous sentez pas à nouveau
normale.
Femara contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Femara contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE FEMARA ?
La dose habituelle est d'un comprimé de Femara, à prendre une fois par jour. Le fait de prendre
Femara chaque jour au même moment vous aidera à ne pas oublier le moment de prendre votre
comprimé.
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou un autre liquide, au cours ou en dehors des
repas.
Combien de temps prendre Femara
Poursuivez la prise de Femara chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous dit de le faire.
Vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant des mois ou même des années. Si vous avez des
questions concernant la durée du traitement par Femara, parlez-en à votre médecin.
Surveillance pendant le traitement par Femara
Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte. Votre médecin
surveillera régulièrement votre état de santé pour déterminer si le traitement a l'effet attendu.
Femara peut provoquer un amincissement des os ou une perte osseuse (ostéoporose) du fait de la
diminution des oestrogènes dans l'organisme. Votre médecin pourra décider de mesurer votre densité
osseuse (une façon de surveiller l'ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.
Si vous avez pris plus de Femara que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Femara, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
l'hôpital ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Montrez-leur l'emballage des comprimés. Un
traitement médical peut s'avérer nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Femara
-
S'il est déjà presque temps de prendre votre dose suivante (par ex. dans les 2 ou 3 heures), ne
prenez plus la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment habituel.
- Autrement, prenez la dose dès que possible, et prenez ensuite le comprimé suivant comme
vous le faites normalement.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Femara
N'arrêtez pas la prise de Femara sauf si votre médecin vous dit de le faire. Voir également la rubrique
ci-dessus 'Combien de temps prendre Femara'.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaîtront généralement après quelques
jours à quelques semaines de traitement.
Certains de ces effets indésirables, tels que des bouffées de chaleur, une perte de cheveux ou des
hémorragies vaginales, peuvent être dues au manque d'oestrogènes dans votre corps.
Ne soyez pas alarmée par la liste des éventuels effets indésirables. Vous pouvez ne présenter aucun de
ces symptômes.
Certains effets indésirables peuvent s'avérer sévères :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute autre partie du corps (plus particulièrement
les bras ou les jambes), perte de coordination, nausées ou difficultés pour parler ou pour respirer
(signes d'une affection du cerveau, par ex. accident vasculaire cérébral).
- Douleur soudaine et oppressante dans la poitrine (signe d'une affection cardiaque)
- Gonflement et rougeur le long d'une veine, qui est extrêmement sensible et éventuellement
douloureuse au toucher
- Fièvre sévère, frissons ou ulcères dans la bouche dus à des infections (manque de globules
blancs)
- Vision trouble sévère et persistante
- Inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os)
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
-
Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements, accélération du rythme cardiaque,
coloration bleutée de la peau ou douleur soudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes
qu'un caillot sanguin peut s'être formé)
- Rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os)
Si vous présentez l'un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables au
cours de votre traitement par Femara :
-
Gonflement, principalement au niveau du visage et de la gorge (signes d'une réaction
allergique)
- Peau et yeux jaunes, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signes d'hépatite)
- Eruption cutanée, peau rouge, formation de vésicules au niveau des lèvres, des yeux
ou de la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes d'affection cutanée)
Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
-
Bouffées de chaleur
- Augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie)
- Fatigue
- Transpiration excessive
- Douleur dans les os et les articulations (arthralgies)
Si l'un de ces symptômes vous affecte sévèrement, veuillez avertir votre médecin.
Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
Éruption cutanée
- Maux de tête
- Vertiges
- Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien)
- Troubles digestifs tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhée
- Augmentation ou perte de l'appétit
- Douleurs musculaires
- Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains
cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3 'Surveillance pendant le traitement par
Femara')
- Gonflement des bras, des mains, des pieds et des chevilles (oedème)
- Dépression
- Prise de poids
- Perte de cheveux
- Augmentation de la tension sanguine (hypertension)
- Douleur abdominale
- Peau sèche
- Saignement vaginal
- Palpitations, rythme cardiaque rapide
Raideur articulaire (arthrite)
- Douleur thoracique
Si l'un de ces symptômes vous affecte sévèrement, veuillez avertir votre médecin.
D'autres effets indésirables sont peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
Affections nerveuses telles qu'anxiété, nervosité, irritabilité, somnolence, problèmes de
mémoire, insomnie
- Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou le poignet (syndrome du canal carpien)
- Altération de la sensation, spécialement celle du toucher
- Affections oculaires telles qu'une vision trouble, une irritation oculaire
- Affections de la peau telles que des démangeaisons (urticaire)
- Pertes ou sécheresse vaginale
- Douleur au niveau des seins
- Fièvre
- Soif, troubles du goût, bouche sèche
- Sécheresse des membranes muqueuses
- Perte de poids
- Infections des voies urinaires, augmentation de la fréquence des mictions
- Toux
- Augmentations du taux des enzymes
- Jaunissement de la peau et des yeux
- Taux de bilirubine élevé (un produit de la dégradation des globules rouges)
Effets secondaires de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Doigt à ressaut, affection dans laquelle votre doigt ou votre pouce se bloque en position courbée.
Si l'un de ces symptômes vous affecte sévèrement, veuillez avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et
produits de santé
des Médicaments, Villa Louvigny, Allée
Division vigilance
Marconi, L- 2120 Luxembourg
EUROSTATION II
Site internet:
Place Victor Horta, 40/40
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
B-1060 Bruxelles
medicament/index.html
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FEMARA
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
- A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne pas utiliser un emballage endommagé ou présentant des signes d'ouverture.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Femara
-
La substance active est le létrozole. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de
maïs, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre. L'enrobage
se compose d'hypromellose (E464), de talc, de macrogol 8000, de dioxyde de titane (E 171) et
d'oxyde de fer jaune (E 172).
Aspect de Femara et contenu de l'emballage extérieur
-
Femara est fourni sous forme de comprimés pelliculés. Les comprimés pelliculés sont ronds
et de couleur jaune foncé. Ils sont marqués de 'FV' d'un côté et de 'CG' de l'autre côté.
- Chaque emballage sous plaquettes contient 10, 14, 28, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Novartis Pharma S.A.
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Novartis Pharma S.A.S, 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France
Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danemark
Salutas Pharma GmbH, Otto Von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, 2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood
Lane, London, W12 7FQ, Royaume-Uni
Novartis Hungária Ktf., Bartók Béla út 43-47, 1114 Budapest, Hongrie
Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 140 00 Praha 4-Nusle, République tchèque
Demetriades & Papaellinas Ltd., 179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia, Nicosia 2235, Chypre
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Allemagne
Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, Pays-Bas
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, Kista, 164 40, Suède
Novartis Farmaceutica SA, Planta Ronda Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona,
Espagne
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, Italie
Novartis Farma ­ Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E,
Tagus Park, 2740-255 Porto Salvo, Portugal
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlande
Novartis Pharma NV/SA, Medialaan 40/bus 1, 1800 Vilvoorde, Belgique
Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Strae 5, Top 3.05, 1020 Wien, Autriche
Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37A, 0484 Oslo, Norvège
Novartis (Hellas) S.A., 12th km National Road Athinon-Lamias, 14451 Metamorfosi Attiki, Grèce
Novartis Farma S.P.A., Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA), Italie
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE182926
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Nom de l'État membre
Nom du médicament
Danemark, Finlande, Islande, Norvège et Suède
Femar
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre,
Femara
Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie,
Lettonie, Lituanie, Luxembourg (BE), Malte, Pays-Bas,
Portugal, Roumanie, République tchèque, République
slovaque, Slovénie et Royaume-Uni
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.