Vous êtes ici:

Notices
Felisecto Plus 30 mg - 5 mg

Felisecto plus 30 mg - 5 mg

Lire les expériences sur Felisecto Plus 30 mg - 5 mg

Partagez votre expérience avec

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg solution pour spot-on pour chats ≤ 2,5 kg

Felisecto Plus 30 mg/5 mg solution pour spot-on pour chats > 2,5–5 kg

Felisecto Plus 60 mg/10 mg solution pour spot-on pour chats > 5–10 kg

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose unitaire (pipette) délivre les quantités suivantes:

Substance active:

Felisecto Plus

Solution pour spot-on

Chats ≤ 2,5 kg

Chats > 2,5–5 kg

Chats > 5–10 kg

Volume de la pipette

(ml)

0,25

0,5

Selamectine (mg)

Sarolaner (mg)

2,5

Excipient(s):

Butylhydroxytoluène 0,2 mg/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour spot-on

Solution claire incolore à jaune.

4.1

Chats

4.2

INFORMATIONS CLINIQUES

Espèces cibles

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes par les tiques et les puces,

les poux, les acariens responsables de la gale des oreilles, les nématodes gastrointestinaux ou les filaires

cardiaques. Ce médicament vétérinaire est indiqué exclusivement en cas d’utilisation contre les tiques

ainsi qu’un ou plusieurs autres parasites cibles de manière simultanée.

Ectoparasites :

Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.). Ce médicament

vétérinaire a une activité insecticide immédiate et persistante contre les nouvelles infestations de

puces pendant 5 semaines. Le produit tue les puces adultes avant la ponte des œufs pendant 5

semaines. Grâce à son activité ovicide et larvicide, ce médicament vétérinaire contribue au contrôle

des infestations de puces existant dans l’environnement, dans les zones auxquelles l’animal a

accès.

Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique

aux Piqûres de Puces (DAPP).

Traitement des infestations par les tiques. Le médicament vétérinaire a un effet acaricide immédiat

et persistant pendant 5 semaines contre

Ixodes ricinus

Ixodes hexagonus,

et 4 semaines contre

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus.

Traitement de la gale des oreilles (Otodectes

cynotis).

Traitement des infestations par les poux broyeurs (Felicola

subrostratus).

Afin d’être exposées au sarolaner, les tiques doivent être présentes sur l’animal et avoir commencé à se

nourrir.

Nématodes :

Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara

cati)

et des

ankylostomidoses intestinales dues aux formes adultes des ankylostomes (Ancylostoma

tubaeforme).

Prévention de la dirofilariose due à

Dirofilaria immitis

par administration mensuelle du

médicament.

Contre-indications

4.3

Ne pas utiliser sur des chats atteints de maladies concomittantes, ou affaiblis et d'un poids insuffisant

(pour leur taille et leur âge).

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au(x) substance(s) active(s), ou à l’un des excipients.

4.4

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il est recommandé, conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, que tous les animaux âgés de 6 mois

ou plus, vivant dans des régions où un vecteur existe, soient testés pour une éventuelle infestation de

filaires cardiaques adultes, avant de commencer le traitement préventif avec le médicament vétérinaire.

Ce médicament vétérinaire n’est pas efficace contre les formes adultes de

D.immitis.

L’administration à

des animaux infestés par des filaires adultes n’a pas posé de problème d’innocuité.

Bien que ce ne soit pas indiqué en routine, les bénéfices potentiels d’un test régulier pour des cas

particuliers de dirofilariose, devraient être évalués par le vétérinaire responsable.

Pour pouvoir être exposés au sarolaner, les tiques doivent avoir commencé à se nourrir sur l’animal, par

conséquent, le risque de transmission de maladies infectieuses d’origine parasitaire ne peut être exclu.

4.5

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

L’utilisation de ce médicament vétérinaire est indiquée chez les chats âgés d’au moins 8 semaines et dont

le poids est d’au moins 1,25 kg.

Ce médicament vétérinaire doit être appliqué seulement sur la peau. Il ne doit pas être administré par voie

orale ou parentérale.

Ne pas appliquer si le poil de l’animal est mouillé.

Pour le traitement de la gale des oreilles, ne pas administrer directement dans le conduit auditif.

Il est important d’appliquer le traitement comme indiqué pour empêcher l’animal de se lécher et d’avaler

le produit. Si une ingestion importante se produit, des effets gastrointestinaux transitoires tels qu’une

hypersalivation, des vomissements, des fèces molles ou une diminution de la prise alimentaire peuvent

être observés mais se résolvent normalement sans traitement.

Eloigner les animaux traités de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30

minutes qui suivent l’application du produit ou jusqu’au séchage complet du pelage de la zone traitée.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament est nocif s’il est ingéré. Conserver le médicament dans son conditionnement d’origine

jusqu’à son utilisation, afin d’éviter que des enfants ne puissent avoir un accès direct au médicament. Les

pipettes usagées doivent être éliminées immédiatement. En cas d'ingestion accidentelle, consulter

immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Le médicament peut causer une irritation des yeux. Eviter tout contact avec les yeux, et le contact main-

œil. Eviter tout contact direct avec les animaux traités jusqu’à ce que la zone d'application soit sèche. Se

laver les mains après usage, et éliminer immédiatement le produit en contact avec la peau avec de l’eau

savonneuse. En cas d'atteinte accidentelle des yeux, les rincer immédiatement à l'eau et consulter un

médecin.

Les enfants ne doivent pas jouer avec les animaux traités pendant les 4 heures suivant le traitement. Il est

recommandé de traiter les animaux le soir. Le jour du traitement, les animaux ne doivent pas être

autorisés à dormir avec leurs propriétaires, particulièrement les enfants.

Les personnes présentant une peau sensible ou une allergie connue à ce type de médicaments vétérinaires

doivent manipuler ce médicament avec précaution.

Produit hautement inflammable: conserver à l’abri de la chaleur, des étincelles, d'une flamme ou de toute

autre source de combustion.

4.6

Effets indésirables (fréquence et gravité)

L’utilisation du médicament vétérinaire peut induire un prurit léger et transitoire au site d’application.

Une alopécie légère à modérée au site d'application, un érythème et une salivation excessive ont été peu

fréquemment observés.

Des signes neurologiques (convulsions, ataxie) et des signes gastro-intestinaux (vomissements, diarrhée)

ont été très rarement signalés d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).

Dans la plupart des cas, ces signes sont transitoires.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7

Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les

animaux reproducteurs. Cependant la sélamectine est considérée sans danger pour l’utilisation chez les

chats reproducteurs, gestants ou allaitants. Alors que l’innocuité du sarolaner n’a pas été évaluée chez les

chats reproducteurs, ni pendant la gestation ou la lactation, les études de laboratoire, avec du sarolaner,

sur des rats et des lapins, n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes. L’utilisation ne doit se faire

qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

4.8

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune interaction entre ce médicament vétérinaire et des médicaments vétérinaires d'usage courant n'a

été observée dans les études terrain.

4.9

Posologie et voie d’administration

Application par spot-on.

Felisecto Plus doit être administré en une seule application par spot-on (topique) selon le tableau ci-

dessous (soit au minimum 6mg/kg de sélamectine et 1mg/kg de sarolaner) :

Poids du

chat

(kg)

≤2,5

>2,5–5

>5–10

>10

Volume de la

pipette

(ml)

0,25

0,5

Dosage et nombre de pipettes à administrer

Felisecto Plus

15 mg/2,5 mg

30 mg/5 mg

60 mg/10 mg

(bouchon jaune)

(bouchon orange)

(bouchon vert)

Association appropriée de pipettes

Méthode et voie d’administration

Application topique sur la peau à la base du cou en avant des omoplates. Retirer la pipette de la plaquette

de protection juste avant utilisation.

En tenant la pipette bien droite, appuyer fermement sur son capuchon pour

perforer son opercule de protection, puis enlever le capuchon.

Ecarter les poils de l'animal afin de libérer une petite zone de peau nue à la

base du cou, en avant des omoplates. Placer alors le bout de la pipette

directement sur la zone de peau ainsi mise à nue, sans masser.

Presser alors fortement la pipette 3-4 fois pour la vider totalement de son

contenu, en un seul point d'application. Eviter tout contact du produit avec

vos doigts.

Des effets cosmétiques transitoires peuvent apparaître au niveau du site d’application, tels que la

formation temporaire d'une touffe de poils agglutinés ou hérissés, de dépôts gras ou blanchâtres . Ils

disparaissent normalement dans les 24 heures suivant l'administration du médicament. Ces effets

n'affectent ni l'innocuité, ni l'efficacité du médicament vétérinaire.

Programme de traitement

Puces et tiques

Pour le contrôle optimal des infestations par les tiques et les puces, le médicament vétérinaire doit être

administré à intervalles mensuels tout au long de la saison des puces et/ou des tiques, selon la situation

épidémiologique locale.

Après administration du médicament vétérinaire, les puces adultes présentes sur l’animal sont tuées dans

les 24 heures, aucun œuf viable n’est pondu, et les larves (présentes seulement dans l’environnement)

sont également tuées. La reproduction des puces est donc stoppée et leur cycle de vie interrompu, ce qui

contribue à enrayer les infestations existantes dans l’environnement de l’animal.

Prévention de la dirofilariose

Le médicament vétérinaire peut être administré toute l'année ou, au minimum, dans le mois suivant la

première exposition de l'animal aux moustiques puis tous les mois, jusqu’à la fin de la saison des

moustiques. La dernière administration doit avoir lieu dans le mois suivant la dernière exposition aux

moustiques. En cas d'oubli d’un des traitements mensuels, et si l'intervalle d'un mois entre deux

applications se trouve alors dépassé, l'administration immédiate du médicament vétérinaire et le retour à

un rythme mensuel d'administration minimiseront les risques de développement des filaires adultes. Pour

remplacer un autre médicament contre la dirofilariose dans un programme de prévention, la première

dose de Stronghold Plus doit être donnée dans le mois suivant la fin du traitement précédent.

Traitement des ascaridioses et des ankylostomidoses

Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire. La nécessité et la

fréquence d’un nouveau traitement doivent être conformes aux conseils du vétérinaire.

Traitement de l’infestation par les poux broyeurs

Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire.

Traitement de la gale des oreilles

Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire. Une visite de contrôle

chez le vétérinaire 30 jours après l'application est conseillée pour déterminer si une seconde

administration est nécessaire.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les chatons de 8 semaines d’âge traités avec des doses allant

jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée, jusqu’à 8 traitements consécutifs, à 28 jours d’intervalle,

sauf chez un seul chat ayant reçu 5 fois la dose maximale qui a montré des signes transitoires

d’hypersensibilité au toucher, une piloérection, une mydriase et de légers tremblements qui se sont

résolus sans traitement.

Après ingestion accidentelle d’une dose complète de produit, des effets gastro-intestinaux transitoires tels

que salivation, fèces molles, vomissements et diminution de la prise alimentaire peuvent apparaître,

cependant ces effets disparaissent sans traitement.

4.11 Temps d’attente

Sans objet.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: agent antiparasitaire, insecticide et répulsif, lactones macrocycliques,

combinaisons.

Code ATC-vet: QP54AA55.

5.1

Propriétés pharmacodynamiques

La selamectine est un composé semi-synthétique de la classe des avermectines. La selamectine paralyse

et/ou tue un large éventail de parasites invertébrés en modifiant la perméabilité des membranes cellulaires

aux ions chlorures, ce qui perturbe la neurotransmission. L'activité électrique des cellules nerveuses des

nématodes et celle des cellules musculaires des arthropodes sont inhibées, conduisant à la paralysie et/ou

la mort des parasites concernés.

La selamectine a une activité adulticide, ovicide et larvicide contre les puces. Elle interrompt donc

efficacement le cycle de vie de la puce en tuant les adultes (sur l’animal), en empêchant la production des

œufs (sur l’animal et dans son environnement) et en tuant les larves (seulement dans l’environnement).

Les débris issus des animaux traités par la selamectine tuent les œufs et les larves de puces qui n’ont pas

été préalablement exposés à la sélamectine, ce qui contribue à enrayer les infestations existantes dans

l’environnement de l’animal. La selamectine est active contre les puces adultes (Ctenocephalides spp.),

les acariens responsables de la gale des oreilles (Otodectes

cynotis),

les poux broyeurs (Felicola

subrostratus)

et les nématodes gastro-intestinaux (Toxocara

cati, Ancylostoma tubaeforme).

L’activité

larvicide de la selamectine sur les filaires cardiaques a aussi été démontrée (D.immitis).

Pour les puces, le produit est efficace dans les 24 heures et son action se maintient pendant 5 semaines.

Le sarolaner est un acaricide et un insecticide appartenant à la famille des isoxazolines. Chez les insectes

et les acariens, ses premières cibles, le sarolaner bloque les canaux chlorures ligand-dépendants

(récepteurs GABA et récepteurs glutamate). Le sarolaner bloque les canaux chlorures GABA et

glutamate du système nerveux central des insectes et des acariens. La perturbation du fonctionnement de

ces canaux par le sarolaner bloque le transfert des ions chlorures dans les canaux GABA et glutamate.

Ceci provoque une augmentation de la stimulation du système nerveux et la mort des parasites. Le

sarolaner présente une puissance de blocage des récepteurs des insectes/acariens très supérieure à celle

des récepteurs des mammifères. Le sarolaner n’interagit pas avec d’autres sites d’action connus

d’insecticides nicotiniques ou GABAergiques comme les néonicotinoides, les fiproles, la mylbémicyne,

les avermectines et les cyclodiènes. Le sarolaner est actif contre les puces adultes (Ctenocephalides spp.)

et contre plusieurs espèces de tiques telles que

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus.

Pour les tiques (I.ricinus), le produit est efficace dans les 24 heures et sonaction se maintient pendant 1

mois.

5.2

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration topique de Felisecto Plus, la selamectine et le sarolaner sont bien absorbés avec des

valeurs moyennes de biodisponibilité de 40,5% et 57,9% respectivement, avec une distribution

systémique. Chez le chat, la selamectine et le sarolaner sont des composés avec une faible clairance et des

demi-vies longues de 12,5 jours et 41,5 jours respectivement après administration topique.

Chez les chats, la voie principale d’élimination de la selamectine a lieu via les fèces, majoritairement

avec élimination de la molécule mère. L’identification de métabolites de la selamectine dans les fèces

indique que le métabolisme contribue également à l’élimination. La principale voie d’élimination du

sarolaner est l’élimination de la la molécule mère par voie biliaire, avec contributions du métabolisme.

6.1

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

Liste des excipients

Butylhydroxytoluène

Ether monométhylique de dipropylèneglycol

Alcool isopropylique

6.2

Incompatibilités majeures

Aucune connue.

6.3

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 30 mois.

6.4

Précautions particulières de conservation

À conserver en dessous de 30 °C.

Ne pas sortir la pipette de son emballage avant utilisation.

6.5

Nature et composition du conditionnement primaire

Pipettes en propylène translucide représentant chacune une dose unitaire de traitement, conditionnées

unitairement sous plaquette en aluminium et aluminium/PVC.

Le code couleur des pipettes est le suivant :

Les pipettes avec un bouchon jaune contiennent 0,25 ml de produit et délivrent 15 mg de selamectine et

2,5 mg de sarolaner.

Les pipettes avec un bouchon orange contiennent 0,5 ml de produit et délivrent 30 mg de selamectine et 5

mg de sarolaner.

Les pipettes avec un bouchon vert contiennent 1 ml de produit et délivrent 60 mg de selamectine et 10 mg

de sarolaner.

Le produit est disponible en présentations de trois pipettes (toutes les tailles de pipettes) dans des boites

en carton.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non

utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés

conformément aux exigences locales.

Felisecto Plus ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons

et autres organismes aquatiques. Les récipients et restes de produit doivent être éliminés via la collecte

des ordures ménagères afin de ne pas polluer les cours d’eau.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIQUE

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/19/238/001-003

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 26/04/2019

10.

DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments

http://www.ema.europa.eu/

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.

ANNEXE II

FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET

L’UTILISATION

MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIQUE

CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET

L’UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.

MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS

Sans objet.

AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Obligations en matière de pharmacovigilance :

Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) doivent être synchronisés et soumis à la

même fréquence que ceux du produit d’origine.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE CARTON

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg solution pour spot-on pour chats ≤ 2,5 kg

Felisecto Plus 30 mg/5 mg solution pour spot-on pour chats > 2,5–5 kg

Felisecto Plus 60 mg/10 mg solution pour spot-on pour chats > 5–10 kg

selamectine/sarolaner

LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE

15 mg selamectine / 2,5 mg sarolaner

30 mg selamectine / 5 mg sarolaner

60 mg selamectine / 10 mg sarolaner

FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour spot-on.

TAILLE DE L'EMBALLAGE

3 pipettes

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

Chats

ESPÈCES CIBLES

INDICATION(S)

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Application par spot-on.

Lire la notice avant utilisation.

TEMPS D’ATTENTE

MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

Lire la notice avant utilisation.

10.

DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver en dessous de 30 °C.

Ne pas sortir la pipette de son emballage avant utilisation.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

12.

Elimination : lire la notice

13.

LA MENTION À USAGE VÉTÉRINAIRE ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE

DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT

À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14.

LA MENTION TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

15.

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIQUE

16.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml)

EU/2/19/238/002 (3 x 0,5 ml)

EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)

17.

NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

Lot {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES

OU FILM THERMOSOUDE

PLAQUETTES THERMOFORMEES

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Felisecto Plus solution 15 mg/2,5 mg pour spot-on pour chats

Felisecto Plus solution 30 mg/5 mg pour spot-on pour chats

Felisecto Plus solution 60 mg/10 mg pour spot-on pour chats

≤2.5 kg

>2.5–5 kg

>5–10 kg

selamectine / sarolaner

NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Zoetis

DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}

NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»

À usage vétérinaire.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

PIPETTE

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Felisecto Plus ≤ 2,5 kg

Felisecto Plus > 2,5–5 kg

Felisecto Plus > 5–10 kg

QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

15 mg selamectin / 2,5 mg sarolaner

30 mg selamectin / 5 mg sarolaner

60 mg selamectin / 10 mg sarolaner

CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

VOIE(S) D’ADMINISTRATION

TEMPS D’ATTENTE

NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}

LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »

À usage vétérinaire.

B. NOTICE

NOTICE

Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg solution pour spot-on pour chats ≤ 2,5 kg

Felisecto Plus 30 mg/5 mg solution pour spot-on pour chats > 2,5–5 kg

Felisecto Plus 60 mg/10 mg solution pour spot-on pour chats > 5–10 kg

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIQUE

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg solution pour spot-on pour chats ≤ 2,5 kg

Felisecto Plus 30 mg/5 mg solution pour spot-on pour chats > 2,5–5 kg

Felisecto Plus 60 mg/10 mg solution pour spot-on pour chats > 5–10 kg

selamectine / sarolaner

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Chaque dose unitaire (pipette) délivre les quantités suivantes:

Substance active:

Felisecto Plus solution

pour spot-on

Chats ≤ 2,5 kg

Chats > 2,5–5 kg

Chats > 5–10 kg

Volume total de la

pipette (ml)

0,25

0,5

Selamectine (mg)

Sarolaner (mg)

2,5

Excipient(s):

Butylhydroxytoluène 0,2 mg/ml

Solution pour spot-on.

Solution claire incolore à jaune.

INDICATION(S)

Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes par les tiques et puces, les

poux, les acariens responsables de la gale des oreilles, les nématodes gastrointestinaux ou les filaires

cardiaques. Ce médicament vétérinaire est indiqué exclusivement en cas d’utilisation contre les tiques

ainsi qu’un ou plusieurs autres parasites cibles de manière simultanée.

Ectoparasites :

Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.). Ce médicament

vétérinaire a une activité insecticide immédiate et persistante contre les nouvelles infestations de

puces pendant 5 semaines. Le produit tue les puces adultes avant la ponte des œufs pendant 5

semaines. Grâce à son activité ovicide et larvicide, ce médicament vétérinaire contribue au contrôle

des infestations de puces existant dans l’environnement, dans les zones auxquelles l’animal a

accès.

Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique

aux Piqûres de Puces (DAPP).

Traitement des infestations par les tiques. Le médicament vétérinaire a un effet acaricide immédiat

et persistant pendant 5 semaines contre

Ixodes ricinus

Ixodes hexagonus,

et 4 semaines contre

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus.

Traitement de la gale des oreilles (Otodectes

cynotis).

Traitement des infestations par les poux broyeurs (Felicola

subrostratus).

Afin d’être exposées au sarolaner, les tiques doivent être présentes sur l’animal et avoir commencé à se

nourrir.

Nématodes :

Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara

cati)

et des

ankylostomidoses intestinales dues aux formes adultes des ankylostomes (Ancylostoma

tubaeforme).

Prévention de la dirofilariose due à

Dirofilaria immitis

par administration mensuelle du

médicament.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif, ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser sur des chats atteints de maladies concomittantes, ou affaiblis et d'un poids insuffisant

(pour leur taille et leur âge).

EFFETS INDÉSIRABLES

L’utilisation du médicament vétérinaire peut induire un prurit léger et transitoire au site d’application.

Une alopécie légère à modérée au site d'application, un érythème et une salivation excessive ont été peu

fréquemment observés.

Des signes neurologiques (convulsions, ataxie) et des signes gastro-intestinaux (vomissements, diarrhée)

ont été très rarement signalés d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).

Dans la plupart des cas, ces signes sont transitoires.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez

que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

Chats.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION