Felimazole 1,25 mg coat.
Bijsluiter – FR versie
FELIMAZOLE 1,25 MG
NOTICE
FELIMAZOLE 1,25 mg Comprimés enrobés pour chats
Thiamazole
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croatie
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Felimazole 1,25 mg Comprimés enrobés pour chats.
Thiamazole (Méthimazole)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par comprimé : Substance active : Thiamazole (Méthimazole) 1,25 mg
Excipients : Dioxyde de titane (E171), Rouge Cochenille A (E124)
Comprimé biconvexe rouge, enrobé de sucre, diamètre 5,5 mm.
4.
INDICATION(S)
Stabilisation de l’hyperthyroïdie avant thyroïdectomie chirurgicale.
Traitement à long terme de l’hyperthyroïdie féline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chats atteints d’une maladie systémique telle que l'hépatite primaire ou le
diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les chats présentant des signes d'une affection auto-immune.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'une anomalie de la lignée blanche telle qu'une neutropénie
ou une lymphopénie.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une anomalie plaquettaire ou une coagulopathie (en
particulier une thrombocytopénie).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au thiamazole ou à l'excipient, le polyéthylène glycol.
Ne pas utiliser chez les chattes en gestation ou allaitantes.
Veuillez vous référer à la rubrique « mises en garde particulières».
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FELIMAZOLE 1,25 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables ont été rapportés à la suite du contrôle à long terme de l'hyperthyroïdie. Dans
beaucoup de cas, les symptômes sont modérés et transitoires et ne justifient pas l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables les plus graves sont réversibles et disparaissent généralement après l'arrêt de
l'administration du médicament.
Les effets indésirables sont peu fréquents. Les effets secondaires cliniques les plus souvent observés
sont les suivants: vomissements, inappétence ou anorexie, perte de poids, léthargie, prurit sévère avec
formation de croûtes sur la tête et le cou, syndrome et ictère hémorragiques en relation avec une
hépatite et troubles hématologiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, légère
leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie ou anémie hémolytique). Ces effets indésirables
régressent en 7 à 45 jours après l'arrêt de l'administration du thiamazole.
Des effets secondaires de type immunologique incluant l'anémie, plus rarement la thrombocytopénie et
les anticorps sériques antinucléaires, et très rarement la lymphadénopathie peuvent apparaître. Le
traitement doit alors être aussitôt interrompu et remplacé par un traitement alternatif après une période
suffisante de convalescence.
A la suite d'un traitement au long cours avec le thiamazole chez des rongeurs, une augmentation de la
fréquence de tumeurs thyroïdiennes a été observée, ce qui n’a pas été confirmé chez les chats.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
7.
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPÈCE CIBLE
Administration par voie orale uniquement.
Pour la stabilisation de l’hyperthyroïdie préalablement à une thyroïdectomie par voie chirurgicale, et
pour le traitement à long terme de l’hyperthyroïdie féline, la dose de départ recommandée est de 5 mg
par jour.
Dans la mesure du possible, la dose totale quotidienne doit être administrée en deux temps, le matin et
le soir. Les comprimés ne doivent pas être cassés en deux.
Si, pour des raisons de conformité, une dose quotidienne avec un comprimé de 5 mg est préférable,
ceci est acceptable bien qu’un comprimé de 2,5 mg administré deux fois par jour soit probablement
plus efficace à court terme. Le comprimé de 5 mg convient également aux chats nécessitant des doses
plus élevées.
Les comprimés de 1,25 mg sont destinés aux chats ayant besoin de faibles doses de thiamazole ainsi
qu'aux ajustements de dose.
L’hématologie, la biochimie et la T4 totale sérique doivent être évaluées avant le début du traitement
et après 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 20 semaines, et tous les 3 mois par la suite.
Lors de chaque visite de contrôle recommandée, la dose doit être ajustée en fonction de la valeur de T4
totale et de la réponse clinique au traitement. Les ajustements des doses doivent se faire par incréments
de 2,5 mg, le but étant d’atteindre la plus petite dose efficace possible.
Si plus de 10 mg par jour sont requis, les animaux devront être surveillés particulièrement
attentivement.
La dose administrée ne doit pas excéder 20 mg/jour.
Pour un traitement à long terme de l’hyperthyroïdie, l’animal doit être traité à vie.
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FELIMAZOLE 1,25 MG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Suivre les instructions de dosage et la fréquence des visites de suivi conseillées par votre vétérinaire.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après EXP.
Pilulier : Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé de façon à protéger de
l’humidité. Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Plaquette : Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal:
Suivre attentivement les animaux nécessitant une posologie supérieure à 10 mg par jour.
En cas d'insuffisance rénale, l'administration du médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une
évaluation bénéfice / risque par le vétérinaire. Etant donné que le thiamazole peut réduire le taux de
filtration glomérulaire, son effet sur la fonction rénale doit être soigneusement contrôlé car il peut
s'accompagner d'une détérioration d'un paramètre sous-jacent.
Des contrôles sanguins doivent être mis en œuvre pour éviter tout risque de leucopénie et d'anémie
hémolytique.
Tout animal qui semble brusquement incommodé au cours du traitement, notamment lorsqu’il présente
un état fébrile, devra faire l’objet d’une prise de sang pour contrôler les paramètres hématologiques et
biochimiques classiques. Les animaux neutropéniques (polynucléaires neutrophiles inférieurs
2,5 x 10
9
/l) devront être traités préventivement avec une thérapie anti-infectieuse bactéricide et
symptomatique.
Comme le thiamazole peut entraîner une augmentation de l'hémoconcentration, les chats devront
toujours avoir accès à de l'eau de boisson.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Se laver les mains après emploi.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Le thiamazole peut causer des vomissements, une douleur épigastrique, une céphalée, de la fièvre, des
douleurs articulaires, du prurit et une pancytopénie : le traitement est symptomatique.
Se laver les mains à l’eau savonneuse après avoir manipulé une litière souillée par des animaux traités.
Ne pas manger, ni boire, ni fumer lors de la manipulation des comprimés ou de la litière souillée.
Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire en cas d’allergie aux anti-hyperthyroïdiens. L’apparition
de symptômes allergiques tels que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou
des difficultés à respirer, nécessitent un traitement médical urgent. La notice ou l'étiquetage doivent
être présentés au médecin.
Ne pas fractionner ni écraser les comprimés.
En raison d’une suspicion d’effet tératogène, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes
doivent porter des gants lorsqu’elles manipulent la litière de chats traités.
Les femmes enceintes doivent porter des gants lorsqu’elles manipulent le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation :
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FELIMAZOLE 1,25 MG
Les études de laboratoire sur des rats et des souris ont mis en évidence que le thiamazole présentait des
effets tératogènes et embryotoxiques. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez
les chattes en gestation ou en période d'allaitement. En conséquence, ne pas utiliser le médicament
vétérinaire chez les chattes gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions:
Si votre chat est traité avec d’autres médicaments, veuillez en informer votre vétérinaire avant
l’utilisation du Félimazole.
Un traitement concomitant au phénobarbital peut réduire l'efficacité clinique du thiamazole.
Le thiamazole est connu pour réduire l’oxydation hépatique des vermifuges à base de benzimidazole et
peut entraîner une augmentation de leur concentration plasmatique lorsqu’il est administré de façon
concomitante.
Le thiamazole a un effet immunomodulateur: il faut donc en tenir compte dans les programmes de
vaccination.
Surdosage (symptômes, procédures d’urgence, antidotes):
Dans des études de tolérance chez de jeunes chats sains, les signes cliniques dose-dépendants suivants
ont été observés à des doses allant jusqu'à 30 mg par animal et par jour : anorexie, vomissement,
léthargie, prurit, troubles hématologiques et biochimiques tels que neutropénie, lymphopénie,
hypokaliémie et hypophosphatémie, hypermagnésémie, hypercréatininémie et apparition d'anticorps
anti-nucléaires. A la dose de 30 mg/animal/jour, certains chats ont manifesté une anémie hémolytique
et une grave dégradation de leur état de santé. Certains de ces symptômes peuvent également survenir
chez des chats hyperthyroïdiens traités à des doses allant jusqu’à 20 mg par jour.
Des doses excessives chez des chats hyperthyroïdiens peuvent entraîner des symptômes
d'hypothyroïdie bien que cela soit peu probable, dans la mesure où l'hypothyroïdie est habituellement
corrigée par un rétrocontrôle négatif. Veuillez vous référer à la rubrique « Effets indésirables ».
En cas de surdosage, arrêter le traitement et contacter immédiatement votre vétérinaire.
Administrer des traitements symptomatiques et de soutien.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pilulier de 100 comprimés.
Boite de 100 comprimés en plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V442863 (pilulier)
BE- V525404 (plaquette)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Dechra Veterinary Products B.V., Achterstenhoek 48, 2275 Lille, Belgique
FELIMAZOLE 1,25 MG
NOTICE
FELIMAZOLE 1,25 mg Comprimés enrobés pour chats
Thiamazole
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croatie
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Felimazole 1,25 mg Comprimés enrobés pour chats.
Thiamazole (Méthimazole)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par comprimé :
Substance active : Thiamazole (Méthimazole) 1,25 mg
Excipients : Dioxyde de titane (E171), Rouge Cochenille A (E124)
Comprimé biconvexe rouge, enrobé de sucre, diamètre 5,5 mm.
4.
INDICATION(S)
Stabilisation de l'hyperthyroïdie avant thyroïdectomie chirurgicale.
Traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
FELIMAZOLE 1,25 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables ont été rapportés à la suite du contrôle à long terme de l'hyperthyroïdie. Dans
beaucoup de cas, les symptômes sont modérés et transitoires et ne justifient pas l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables les plus graves sont réversibles et disparaissent généralement après l'arrêt de
l'administration du médicament.
Les effets indésirables sont peu fréquents. Les effets secondaires cliniques les plus souvent observés
sont les suivants: vomissements, inappétence ou anorexie, perte de poids, léthargie, prurit sévère avec
formation de croûtes sur la tête et le cou, syndrome et ictère hémorragiques en relation avec une
hépatite et troubles hématologiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, légère
leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie ou anémie hémolytique). Ces effets indésirables
régressent en 7 à 45 jours après l'arrêt de l'administration du thiamazole.
Des effets secondaires de type immunologique incluant l'anémie, plus rarement la thrombocytopénie et
les anticorps sériques antinucléaires, et très rarement la lymphadénopathie peuvent apparaître. Le
traitement doit alors être aussitôt interrompu et remplacé par un traitement alternatif après une période
suffisante de convalescence.
A la suite d'un traitement au long cours avec le thiamazole chez des rongeurs, une augmentation de la
fréquence de tumeurs thyroïdiennes a été observée, ce qui n'a pas été confirmé chez les chats.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
7.
ESPÈCE CIBLE
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale uniquement.
Pour la stabilisation de l'hyperthyroïdie préalablement à une thyroïdectomie par voie chirurgicale, et
pour le traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline, la dose de départ recommandée est de 5 mg
par jour.
FELIMAZOLE 1,25 MG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Suivre les instructions de dosage et la fréquence des visites de suivi conseillées par votre vétérinaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après EXP.
Pilulier : Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé de façon à protéger de
l'humidité. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
Plaquette : Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal:
Suivre attentivement les animaux nécessitant une posologie supérieure à 10 mg par jour.
En cas d'insuffisance rénale, l'administration du médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une
évaluation bénéfice / risque par le vétérinaire. Etant donné que le thiamazole peut réduire le taux de
filtration glomérulaire, son effet sur la fonction rénale doit être soigneusement contrôlé car il peut
s'accompagner d'une détérioration d'un paramètre sous-jacent.
Des contrôles sanguins doivent être mis en oeuvre pour éviter tout risque de leucopénie et d'anémie
hémolytique.
Tout animal qui semble brusquement incommodé au cours du traitement, notamment lorsqu'il présente
un état fébrile, devra faire l'objet d'une prise de sang pour contrôler les paramètres hématologiques et
biochimiques classiques. Les animaux neutropéniques (polynucléaires neutrophiles inférieurs
2,5 x 109/l) devront être traités préventivement avec une thérapie anti-infectieuse bactéricide et
symptomatique.
Comme le thiamazole peut entraîner une augmentation de l'hémoconcentration, les chats devront
toujours avoir accès à de l'eau de boisson.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Se laver les mains après emploi.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Le thiamazole peut causer des vomissements, une douleur épigastrique, une céphalée, de la fièvre, des
douleurs articulaires, du prurit et une pancytopénie : le traitement est symptomatique.
Se laver les mains à l'eau savonneuse après avoir manipulé une litière souillée par des animaux traités.
Ne pas manger, ni boire, ni fumer lors de la manipulation des comprimés ou de la litière souillée.
Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire en cas d'allergie aux anti-hyperthyroïdiens. L'apparition
de symptômes allergiques tels que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou
des difficultés à respirer, nécessitent un traitement médical urgent. La notice ou l'étiquetage doivent
être présentés au médecin.
Ne pas fractionner ni écraser les comprimés.
En raison d'une suspicion d'effet tératogène, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes
doivent porter des gants lorsqu'elles manipulent la litière de chats traités.
Les femmes enceintes doivent porter des gants lorsqu'elles manipulent le médicament vétérinaire.
FELIMAZOLE 1,25 MG
Les études de laboratoire sur des rats et des souris ont mis en évidence que le thiamazole présentait des
effets tératogènes et embryotoxiques. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez
les chattes en gestation ou en période d'allaitement. En conséquence, ne pas utiliser le médicament
vétérinaire chez les chattes gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:
Si votre chat est traité avec d'autres médicaments, veuillez en informer votre vétérinaire avant
l'utilisation du Félimazole.
Un traitement concomitant au phénobarbital peut réduire l'efficacité clinique du thiamazole.
Le thiamazole est connu pour réduire l'oxydation hépatique des vermifuges à base de benzimidazole et
peut entraîner une augmentation de leur concentration plasmatique lorsqu'il est administré de façon
concomitante.
Le thiamazole a un effet immunomodulateur: il faut donc en tenir compte dans les programmes de
vaccination.
S
urdosage (symptômes, pr
océdures d'urgence, antidotes):
Dans des études de tolérance chez de jeunes chats sains, les signes cliniques dose-dépendants suivants
ont été observés à des doses allant jusqu'à 30 mg par animal et par jour : anorexie, vomissement,
léthargie, prurit, troubles hématologiques et biochimiques tels que neutropénie, lymphopénie,
hypokaliémie et hypophosphatémie, hypermagnésémie, hypercréatininémie et apparition d'anticorps
anti-nucléaires. A la dose de 30 mg/animal/jour, certains chats ont manifesté une anémie hémolytique
et une grave dégradation de leur état de santé. Certains de ces symptômes peuvent également survenir
chez des chats hyperthyroïdiens traités à des doses allant jusqu'à 20 mg par jour.
Des doses excessives chez des chats hyperthyroïdiens peuvent entraîner des symptômes
d'hypothyroïdie bien que cela soit peu probable, dans la mesure où l'hypothyroïdie est habituellement
corrigée par un rétrocontrôle négatif. Veuillez vous référer à la rubrique « Effets indésirables ».
En cas de surdosage, arrêter le traitement et contacter immédiatement votre vétérinaire.
Administrer des traitements symptomatiques et de soutien.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pilulier de 100 comprimés.
Boite de 100 comprimés en plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V442863 (pilulier)
BE- V525404 (plaquette)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
NOTICE
FELIMAZOLE 1,25 mg Comprimés enrobés pour chats
Thiamazole
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croatie
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Felimazole 1,25 mg Comprimés enrobés pour chats.
Thiamazole (Méthimazole)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par comprimé :
Substance active : Thiamazole (Méthimazole) 1,25 mg
Excipients : Dioxyde de titane (E171), Rouge Cochenille A (E124)
Comprimé biconvexe rouge, enrobé de sucre, diamètre 5,5 mm.
4.
INDICATION(S)
Stabilisation de l'hyperthyroïdie avant thyroïdectomie chirurgicale.
Traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
FELIMAZOLE 1,25 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables ont été rapportés à la suite du contrôle à long terme de l'hyperthyroïdie. Dans
beaucoup de cas, les symptômes sont modérés et transitoires et ne justifient pas l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables les plus graves sont réversibles et disparaissent généralement après l'arrêt de
l'administration du médicament.
Les effets indésirables sont peu fréquents. Les effets secondaires cliniques les plus souvent observés
sont les suivants: vomissements, inappétence ou anorexie, perte de poids, léthargie, prurit sévère avec
formation de croûtes sur la tête et le cou, syndrome et ictère hémorragiques en relation avec une
hépatite et troubles hématologiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, légère
leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie ou anémie hémolytique). Ces effets indésirables
régressent en 7 à 45 jours après l'arrêt de l'administration du thiamazole.
Des effets secondaires de type immunologique incluant l'anémie, plus rarement la thrombocytopénie et
les anticorps sériques antinucléaires, et très rarement la lymphadénopathie peuvent apparaître. Le
traitement doit alors être aussitôt interrompu et remplacé par un traitement alternatif après une période
suffisante de convalescence.
A la suite d'un traitement au long cours avec le thiamazole chez des rongeurs, une augmentation de la
fréquence de tumeurs thyroïdiennes a été observée, ce qui n'a pas été confirmé chez les chats.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
7.
ESPÈCE CIBLE
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale uniquement.
Pour la stabilisation de l'hyperthyroïdie préalablement à une thyroïdectomie par voie chirurgicale, et
pour le traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline, la dose de départ recommandée est de 5 mg
par jour.
FELIMAZOLE 1,25 MG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Suivre les instructions de dosage et la fréquence des visites de suivi conseillées par votre vétérinaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après EXP.
Pilulier : Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé de façon à protéger de
l'humidité. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
Plaquette : Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal:
Suivre attentivement les animaux nécessitant une posologie supérieure à 10 mg par jour.
En cas d'insuffisance rénale, l'administration du médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une
évaluation bénéfice / risque par le vétérinaire. Etant donné que le thiamazole peut réduire le taux de
filtration glomérulaire, son effet sur la fonction rénale doit être soigneusement contrôlé car il peut
s'accompagner d'une détérioration d'un paramètre sous-jacent.
Des contrôles sanguins doivent être mis en oeuvre pour éviter tout risque de leucopénie et d'anémie
hémolytique.
Tout animal qui semble brusquement incommodé au cours du traitement, notamment lorsqu'il présente
un état fébrile, devra faire l'objet d'une prise de sang pour contrôler les paramètres hématologiques et
biochimiques classiques. Les animaux neutropéniques (polynucléaires neutrophiles inférieurs
2,5 x 109/l) devront être traités préventivement avec une thérapie anti-infectieuse bactéricide et
symptomatique.
Comme le thiamazole peut entraîner une augmentation de l'hémoconcentration, les chats devront
toujours avoir accès à de l'eau de boisson.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Se laver les mains après emploi.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Le thiamazole peut causer des vomissements, une douleur épigastrique, une céphalée, de la fièvre, des
douleurs articulaires, du prurit et une pancytopénie : le traitement est symptomatique.
Se laver les mains à l'eau savonneuse après avoir manipulé une litière souillée par des animaux traités.
Ne pas manger, ni boire, ni fumer lors de la manipulation des comprimés ou de la litière souillée.
Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire en cas d'allergie aux anti-hyperthyroïdiens. L'apparition
de symptômes allergiques tels que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou
des difficultés à respirer, nécessitent un traitement médical urgent. La notice ou l'étiquetage doivent
être présentés au médecin.
Ne pas fractionner ni écraser les comprimés.
En raison d'une suspicion d'effet tératogène, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes
doivent porter des gants lorsqu'elles manipulent la litière de chats traités.
Les femmes enceintes doivent porter des gants lorsqu'elles manipulent le médicament vétérinaire.
FELIMAZOLE 1,25 MG
Les études de laboratoire sur des rats et des souris ont mis en évidence que le thiamazole présentait des
effets tératogènes et embryotoxiques. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez
les chattes en gestation ou en période d'allaitement. En conséquence, ne pas utiliser le médicament
vétérinaire chez les chattes gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:
Si votre chat est traité avec d'autres médicaments, veuillez en informer votre vétérinaire avant
l'utilisation du Félimazole.
Un traitement concomitant au phénobarbital peut réduire l'efficacité clinique du thiamazole.
Le thiamazole est connu pour réduire l'oxydation hépatique des vermifuges à base de benzimidazole et
peut entraîner une augmentation de leur concentration plasmatique lorsqu'il est administré de façon
concomitante.
Le thiamazole a un effet immunomodulateur: il faut donc en tenir compte dans les programmes de
vaccination.
S
urdosage (symptômes, pr
océdures d'urgence, antidotes):
Dans des études de tolérance chez de jeunes chats sains, les signes cliniques dose-dépendants suivants
ont été observés à des doses allant jusqu'à 30 mg par animal et par jour : anorexie, vomissement,
léthargie, prurit, troubles hématologiques et biochimiques tels que neutropénie, lymphopénie,
hypokaliémie et hypophosphatémie, hypermagnésémie, hypercréatininémie et apparition d'anticorps
anti-nucléaires. A la dose de 30 mg/animal/jour, certains chats ont manifesté une anémie hémolytique
et une grave dégradation de leur état de santé. Certains de ces symptômes peuvent également survenir
chez des chats hyperthyroïdiens traités à des doses allant jusqu'à 20 mg par jour.
Des doses excessives chez des chats hyperthyroïdiens peuvent entraîner des symptômes
d'hypothyroïdie bien que cela soit peu probable, dans la mesure où l'hypothyroïdie est habituellement
corrigée par un rétrocontrôle négatif. Veuillez vous référer à la rubrique « Effets indésirables ».
En cas de surdosage, arrêter le traitement et contacter immédiatement votre vétérinaire.
Administrer des traitements symptomatiques et de soutien.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pilulier de 100 comprimés.
Boite de 100 comprimés en plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V442863 (pilulier)
BE- V525404 (plaquette)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS