Felimazole 1,25 mg

Notice – Version NL
FELIMAZOLE 1,25 MG
BIJSLUITER
FELIMAZOLE 1,25 mg Omhulde tabletten voor katten
Thiamazole
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Dechra Limited
Dechra House
Jamage Industrial Estate
Talke Pits
Stoke-on-Trent
Staffordshire
ST7 1XW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felimazole 1,25 mg omhulde tabletten voor katten.
Thiamazole (Methimazole)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: Thiamazole (Methimazole) 1,25 mg
Hulpstoffen: Titaandioxide (E171), Gedispergeerd Ponceau 4R Lake (E124)
Rode , met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten.
4.
INDICATIES
Voor de stabilisatie van hyperthyreoïdie bij katten voorafgaand aan chirurgische
thyroïdectomie.
Voor de langetermijn behandeling van feline hyperthyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten die lijden aan systeemziekten zoals een primaire leveraandoening of
diabetes mellitus.
Niet gebruiken bij katten met tekenen van een auto-immuunziekte.
Notice – Version NL
FELIMAZOLE 1,25 MG
Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de witte bloedcellen zoals neutropenie en
lymfopenie.Niet gebruiken bij dieren met bloedplaatjesstoornissen en coagulopathieen (in het
bijzonder trombocytopenie).
Niet gebruiken bij katten met een overgevoeligheid voor thiamazole of de hulpstof
polyethyleenglycol.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende katten.
Zie ‘speciale waarschuwingen’.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn bijwerkingen gemeld na lange-termijn beheersing van hyperthyreoïdie. In veel
gevallen zijn de tekenen mild en tijdelijk, en geen reden tot het stoppen van de behandeling.
De meer ernstige effecten verdwijnen grotendeels wanneer de medicatie gestopt wordt.
Bijwerkingen komen weinig voor. De meest voorkomende klinische bijwerkingen die worden
gemeld zijn onder andere braken, gebrek aan eetlust/anorexie, lethargie, hevige pruritus en
vervellen van hoofd en nek, verhoogde bloedingsneiging en icterus geassocieerd met
hepatopathie, en een afwijkend bloedbeeld (eosinofilie, lymfocytose, neutropenie, lymfopenie,
lichte leukopenie, agranulocytose, thrombocytopenie of hemolytische anemie). Deze
bijwerkingen verdwijnen binnen 7-45 dagen na het stoppen van de thiamazole-therapie.
Mogelijke immunologische bijwerkingen zijn onder andere bloedarmoede, met zeldzame
bijwerkingen als trombocytopenie en serum anti-nucleaire antilichamen, en in zeer
uitzonderlijke gevallen kan zich lymfadenopathie voordoen. De behandeling moet
onmiddellijk gestopt worden en een alternatieve therapie moet overwogen na een gepaste
herstelperiode.
Na een langdurige behandeling met thiamazole bij knaagdieren is gebleken dat er een
verhoogd risico op neoplasie in de schildklier is, maar bij katten zijn daarvan geen
aanwijzingen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Uitsluitend voor orale toediening.
Voor het stabiliseren van feline hyperthyreoïdie voorafgaand aan een chirurgische
thyroïidectomie en voor langdurige behandeling van feline hyperthyreoïdie is de aanbevolen
begindosering 5 mg per dag.
Aanpassingen in de dosis moeten stapsgewijs worden gedaan met 2,5 mg per keer en er moet
worden gestreefd naar een zo laag mogelijke dosering.
Waar mogelijk, dient de totale dagelijkse dosis in twee te worden verdeeld, en 's ochtends en
's avonds te worden toegediend. De tabletten mogen niet worden gedeeld.
Indien wegens omstandigheden toediening van een dagelijkse dosis van één tablet van 5 mg
de voorkeur heeft, dan is dit aanvaardbaar, maar op korte termijn is een tablet van 2,5 mg
tweemaal per dag waarschijnlijk doeltreffender. De tablet van 5 mg is tevens geschikt voor
katten die een hogere dosering behoeven.
Tabletten van 1,25 mg zijn bedoeld voor gebruik bij katten die bijzonder kleine doses
thiamazole nodig hebben en als hulpmiddel bij dosisaanpassingen.
Notice – Version NL
FELIMAZOLE 1,25 MG
De hematologie, de biochemie en de totale T4 in het serum moeten vóór de behandeling en na
3 weken, 6 weken, 10 weken, 20 weken en vervolgens om de 3 maanden bepaald worden.
Bij elk aanbevolen testmoment dient de dosis te worden vastgesteld naar effect op basis van
de totale T4 in het serum en de klinische reactie op de behandeling. Aanpassingen in de dosis
moeten stapsgewijs worden gedaan met 2,5 mg per keer, en er moet worden gestreefd naar een
zo laag mogelijke dosering.
Indien een toediening van meer dan 10 mg per dag benodigd is, moet het dier
nauwlettendworden gemonitord. De toegediende dosis mag niet meer bedragen dan 20 mg per
dag.
Voor de lange termijn behandeling van hyperthyreoïdie moet het dier levenslang worden
behandeld.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Volg de aanwijzingen voor de dosering en de timing van vervolgonderzoek geadviseerd door
uw dierenarts op.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
De container goed gesloten houden om te beschermen tegen vocht.
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Bewaar container in de buitenverpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Aangezien thiamazole hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten de katten altijd toegang
hebben tot drinkwater.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als een toediening van meer dan 10 mg per dag vereist is, moeten de dieren bijzonder
nauwlettend worden gemonitord.
Bij katten met een verminderde nierfunctie het middel uitsluitend gebruiken overeenkomstig
een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Vanwege het effect dat thiamazole kan hebben op de vermindering van de glomerulaire
filtratiesnelheid, moet het effect van de behandeling op de nierfunctie nauwlettend gevolgd
worden aangezien verergering van een onderliggende aandoening kan optreden.
De hematologie moet gemonitord worden wegens het risico op leukopenie of hemolytische
anemie.
Bij elk dier dat tijdens de behandeling plotseling onwel wordt, in het bijzonder als ze koortsig
zijn, moet een bloedmonster worden genomen voor routine hematologisch en biochemisch
onderzoek. Dieren met neutropenie (aantal neutrofielen <2,5 x 10
9
/l) moeten met
profylactische bactericide antibacteriële middelen en ondersteunende therapie worden
behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Was de handen na het gebruik.
Notice – Version NL
FELIMAZOLE 1,25 MG
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket worden getoond.
Thiamazole kan braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, koorts, artralgie, pruritus en
pancytopenie veroorzaken. De behandeling is symptomatisch.
Was de handen met water en zeep nahanteren van de kattenbakvulling gebruikt door
behandelde dieren.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van een tablet of van gebruikte kattenbakvulling.
Gebruik dit product niet als u allergisch bent voor antithyroïde producten. Als allergische
symptomen ontstaan, zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen of ogen, of
moeilijkheden met ademhalen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. De tabletten niet breken of verbrijzelen.
Aangezien vermoed wordt dat thiamazole bij de mens teratogeen is, dienen zwangere
vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen raken handschoenen te dragen bij het hanteren van
kattenbakvulling van behandelde katten.
Zwangere vrouwen dienen handschoenen te dragen bij het hanteren van het product.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Uit laboratoriumstudies met ratten en muizen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene en embryotoxische effecten van thiamazole. De veiligheid van het product werd
bij drachtige of zogende katten niet beoordeeld. Het product mag niet gebruikt worden bij
drachtige of zogende katten.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Als uw kat wordt behandeld met andere medicijnen wordt verzocht uw dierenarts voorafgaand
aan het gebruik van Felimazole te verwittigen.
Gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazole
verminderen.
Van thiamazole is bekend dat het de hepatische oxidatie van benzimidazole-
ontwormingsmiddelen vermindert en kan leiden tot hogere plasmaconcentraties wanneer het
gelijktijdig wordt gegeven.
Thiamazole is een immunomodulator. Bij het overwegen van vaccinatieprogramma’s dient
hier rekening mee gehouden te worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In tolerantiestudies bij jonge, gezonde katten deden de volgende dosisgerelateerde klinische
verschijnselen zich voor bij doses tot 30 mg/dier/dag: anorexie, braken, lethargie, pruritus en
hematologische en biochemische afwijkingen zoals neutropenie, lymfopenie, verlaagde
serumconcentraties van kalium en fosfor, verhoogde serumconcentraties van magnesium en
creatinine en het voorkomen van anti-nucleaire antistoffen. Bij een dosis van 30 mg/dag
vertoonden sommige katten verschijnselen van hemolytische anaemie en ernstige klinische
achteruitgang. Sommige van deze verschijnselen kunnen zich ook voordoen bij katten met
hyperthyreoïdie behandeld met doses tot 20 mg per dag.
Overmatige doses bij katten met hyperthyreoïdie kan resulteren in tekenen van
hypothyreoïdie. Dit is evenwel onwaarschijnlijk aangezien hypothyreoïdie doorgaans
gecorrigeerd wordt door negatieve feedback-mechanismen. Zie: Bijwerkingen.
In geval van een overdosering, stop de behandeling en geef een symptomatische en
supportieve behandeling.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Notice – Version NL
FELIMAZOLE 1,25 MG
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
Aard en samenstelling van de primaire verpakking: Witte container van polypropyleen, met
een wit LDPE veiligheidsdeksel met 100 tabletten.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE-V442863
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dechra Veterinary Products B.V., Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, The Netherlands
FELIMAZOLE 1,25 MG
BIJSLUITER
FELIMAZOLE 1,25 mg Omhulde tabletten voor katten
Thiamazole
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
Dechra Limited
Dechra House
Jamage Industrial Estate
Talke Pits
Stoke-on-Trent
Staffordshire
ST7 1XW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felimazole 1,25 mg omhulde tabletten voor katten.
Thiamazole (Methimazole)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: Thiamazole (Methimazole) 1,25 mg
Hulpstoffen: Titaandioxide (E171), Gedispergeerd Ponceau 4R Lake (E124)
Rode , met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten.
4.
INDICATIES
Voor de stabilisatie van hyperthyreoïdie bij katten voorafgaand aan chirurgische
thyroïdectomie.
Voor de langetermijn behandeling van feline hyperthyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
FELIMAZOLE 1,25 MG
Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de witte bloedcellen zoals neutropenie en
lymfopenie.Niet gebruiken bij dieren met bloedplaatjesstoornissen en coagulopathieen (in het
bijzonder trombocytopenie).
Niet gebruiken bij katten met een overgevoeligheid voor thiamazole of de hulpstof
polyethyleenglycol.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende katten.
Zie `speciale waarschuwingen'.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn bijwerkingen gemeld na lange-termijn beheersing van hyperthyreoïdie. In veel
gevallen zijn de tekenen mild en tijdelijk, en geen reden tot het stoppen van de behandeling.
De meer ernstige effecten verdwijnen grotendeels wanneer de medicatie gestopt wordt.
Bijwerkingen komen weinig voor. De meest voorkomende klinische bijwerkingen die worden
gemeld zijn onder andere braken, gebrek aan eetlust/anorexie, lethargie, hevige pruritus en
vervellen van hoofd en nek, verhoogde bloedingsneiging en icterus geassocieerd met
hepatopathie, en een afwijkend bloedbeeld (eosinofilie, lymfocytose, neutropenie, lymfopenie,
lichte leukopenie, agranulocytose, thrombocytopenie of hemolytische anemie). Deze
bijwerkingen verdwijnen binnen 7-45 dagen na het stoppen van de thiamazole-therapie.
Mogelijke immunologische bijwerkingen zijn onder andere bloedarmoede, met zeldzame
bijwerkingen als trombocytopenie en serum anti-nucleaire antilichamen, en in zeer
uitzonderlijke gevallen kan zich lymfadenopathie voordoen. De behandeling moet
onmiddellijk gestopt worden en een alternatieve therapie moet overwogen na een gepaste
herstelperiode.
Na een langdurige behandeling met thiamazole bij knaagdieren is gebleken dat er een
verhoogd risico op neoplasie in de schildklier is, maar bij katten zijn daarvan geen
aanwijzingen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

Uitsluitend voor orale toediening.
Voor het stabiliseren van feline hyperthyreoïdie voorafgaand aan een chirurgische
thyroïidectomie en voor langdurige behandeling van feline hyperthyreoïdie is de aanbevolen
begindosering 5 mg per dag.
Aanpassingen in de dosis moeten stapsgewijs worden gedaan met 2,5 mg per keer en er moet
FELIMAZOLE 1,25 MG
De hematologie, de biochemie en de totale T4 in het serum moeten vóór de behandeling en na
3 weken, 6 weken, 10 weken, 20 weken en vervolgens om de 3 maanden bepaald worden.
Bij elk aanbevolen testmoment dient de dosis te worden vastgesteld naar effect op basis van
de totale T4 in het serum en de klinische reactie op de behandeling. Aanpassingen in de dosis
moeten stapsgewijs worden gedaan met 2,5 mg per keer, en er moet worden gestreefd naar een
zo laag mogelijke dosering.
Indien een toediening van meer dan 10 mg per dag benodigd is, moet het dier
nauwlettendworden gemonitord. De toegediende dosis mag niet meer bedragen dan 20 mg per
dag.
Voor de lange termijn behandeling van hyperthyreoïdie moet het dier levenslang worden
behandeld.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Volg de aanwijzingen voor de dosering en de timing van vervolgonderzoek geadviseerd door
uw dierenarts op.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
De container goed gesloten houden om te beschermen tegen vocht.
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Bewaar container in de buitenverpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Aangezien thiamazole hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten de katten altijd toegang
hebben tot drinkwater.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als een toediening van meer dan 10 mg per dag vereist is, moeten de dieren bijzonder
nauwlettend worden gemonitord.
Bij katten met een verminderde nierfunctie het middel uitsluitend gebruiken overeenkomstig
FELIMAZOLE 1,25 MG
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket worden getoond.
Thiamazole kan braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, koorts, artralgie, pruritus en
pancytopenie veroorzaken. De behandeling is symptomatisch.
Was de handen met water en zeep nahanteren van de kattenbakvulling gebruikt door
behandelde dieren.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van een tablet of van gebruikte kattenbakvulling.
Gebruik dit product niet als u allergisch bent voor antithyroïde producten. Als allergische
symptomen ontstaan, zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen of ogen, of
moeilijkheden met ademhalen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. De tabletten niet breken of verbrijzelen.
Aangezien vermoed wordt dat thiamazole bij de mens teratogeen is, dienen zwangere
vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen raken handschoenen te dragen bij het hanteren van
kattenbakvulling van behandelde katten.
Zwangere vrouwen dienen handschoenen te dragen bij het hanteren van het product.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Uit laboratoriumstudies met ratten en muizen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene en embryotoxische effecten van thiamazole. De veiligheid van het product werd
bij drachtige of zogende katten niet beoordeeld. Het product mag niet gebruikt worden bij
drachtige of zogende katten.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Als uw kat wordt behandeld met andere medicijnen wordt verzocht uw dierenarts voorafgaand
aan het gebruik van Felimazole te verwittigen.
Gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazole
verminderen.
Van thiamazole is bekend dat het de hepatische oxidatie van benzimidazole-
ontwormingsmiddelen vermindert en kan leiden tot hogere plasmaconcentraties wanneer het
gelijktijdig wordt gegeven.
Thiamazole is een immunomodulator. Bij het overwegen van vaccinatieprogramma's dient
hier rekening mee gehouden te worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In tolerantiestudies bij jonge, gezonde katten deden de volgende dosisgerelateerde klinische
verschijnselen zich voor bij doses tot 30 mg/dier/dag: anorexie, braken, lethargie, pruritus en
hematologische en biochemische afwijkingen zoals neutropenie, lymfopenie, verlaagde
serumconcentraties van kalium en fosfor, verhoogde serumconcentraties van magnesium en
creatinine en het voorkomen van anti-nucleaire antistoffen. Bij een dosis van 30 mg/dag
vertoonden sommige katten verschijnselen van hemolytische anaemie en ernstige klinische
achteruitgang. Sommige van deze verschijnselen kunnen zich ook voordoen bij katten met
hyperthyreoïdie behandeld met doses tot 20 mg per dag.
Overmatige doses bij katten met hyperthyreoïdie kan resulteren in tekenen van
hypothyreoïdie. Dit is evenwel onwaarschijnlijk aangezien hypothyreoïdie doorgaans
gecorrigeerd wordt door negatieve feedback-mechanismen. Zie: Bijwerkingen.
In geval van een overdosering, stop de behandeling en geef een symptomatische en
supportieve behandeling.
13.
FELIMAZOLE 1,25 MG
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
Aard en samenstelling van de primaire verpakking: Witte container van polypropyleen, met
een wit LDPE veiligheidsdeksel met 100 tabletten.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
: BE-V442863
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS