Feldene dispersal 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
14K17
14K17
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Feldene 10 mg harde capsules
Feldene 20 mg harde capsules
Feldene Dispersal 20 mg dispergeerbare tabletten
Feldene 20 mg zetpillen
Feldene IM 20 mg/ml oplossing voor injectie
Feldene Lyotabs 20 mg orodispergeerbare tabletten
piroxicam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Feldene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Feldene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Alvorens Feldene voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen
tegenover het risico dat u loopt op bijwerkingen. In het kader van deze behandeling is het
mogelijk dat uw arts het nodig zal vinden dat u op geregelde tijdstippen medische onderzoeken
ondergaat en hij zal u zeggen hoe vaak u zal moeten onderzocht worden.
Feldene wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die veroorzaakt worden door
artrose (een degeneratieve gewrichtsziekte), reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica
(reuma van de wervelkolom), zoals zwelling, stijfheid en gewrichtspijn. Het geneest de artritis
niet maar het zal u helpen zolang u het geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal u alleen piroxicam voorschrijven wanneer u een onvoldoende verlichting van uw
symptomen had met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Feldene is geïndiceerd bij kinderen ouder dan 16 jaar, volwassenen en oudere patiënten tot
80 jaar.
1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
14K17
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
indien u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
indien u reeds eerder symptomen van astma, neuspoliepen, angio-oedeem (zwelling van
het gezicht en de hals) heeft gehad na een behandeling met piroxicam, met andere NSAID's of
met acetylsalicylzuur;
indien u eerder een ernstige allergische geneesmiddelreactie vertoonde op andere
NSAID's, acetylsalicylzuur (aspirine) en andere geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties
(ongeacht de gradatie van ernst) zoals exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid,
met vervelling van de huid in de vorm van schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties
(syndroom van Stevens-Johnson, een aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met
korsten bedekte huid) en het syndroom van Lyell (een ernstige huidziekte met blaarvorming
en vervelling van de bovenste huidlaag);
indien u eerder een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie had;
indien u op dit ogenblik een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie hebt;
indien u aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de maag of de darmen) lijdt
of geleden heeft die mensen vatbaar maken voor bloedingsaandoeningen zoals ulceratieve
colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkankers, diverticulitis (ontstoken of geïnfecteerde zakjes
in de karteldarm);
indien u andere NSAID's gebruikt, met inbegrip van COX-2-selectieve NSAID's en
acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel geneesmiddelen voor de vermindering van
pijn en koorts);
indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen;
indien u aan ernstig hartfalen lijdt;
indien u aan ernstige nierinsufficiëntie lijdt;
indien u aan ernstige leverinsufficiëntie lijdt;
indien u een coronaire bypassoperatie ondergaat of recent heeft ondergaan;
als u zich in het eerste of laatste trimester van de zwangerschap bevindt. Het gebruik van
piroxicam in geval van zwangerschap en borstvoeding is niet aanbevolen.
Gebruik Feldene zetpillen niet
Als u inflammatoire letsels hebt van het rectum of de aars of als u een recente
voorgeschiedenis hebt van rectale of anale bloedingen.
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u piroxicam niet gebruiken.
Breng
onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Feldene gebruikt.
Mogelijke maag-darmproblemen
Zoals alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan Feldene ernstige maag- en
darmreacties teweegbrengen, zoals pijn, bloeding, ulceratie en perforatie.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn
hebt of eender welk teken vertoont van maag- of darmbloeding (bloedbraken, zwarte of
bloederige stoelgang ).
2/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
14K17
U moet vermijden om Feldene samen met andere NSAID's te nemen, inclusief COX-2
inhibitoren, vermits deze de frequentie van gastro-intestinale bloedingen en zweren kunnen
verhogen.
Risicopersonen / Oudere patiënten
Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum te
beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, of indien u andere geneesmiddelen neemt zoals corticosteroïden
of bepaalde geneesmiddelen voor depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers
(SSRI's), of acetylsalicylzuur (aspirine) voor de preventie van bloedklonters, kan uw arts wensen
om u samen met Feldene een geneesmiddel voor te schrijven dat uw maag en darmen beschermt.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
Andere mogelijke problemen
Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieën hebt of indien u niet
zeker bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te
gebruiken.
Verhoogde bloeddruk
Wees extra voorzichtig met Feldene als u aan hoge bloeddruk lijdt. De bloeddruk moet gedurende
het instellen en tijdens de behandeling met Feldene nauwkeurig gecontroleerd worden.
Hartziekte/beroerte
Geneesmiddelen zoals Feldene kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico
op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis
hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Neem niet meer in dan de voorgeschreven
dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een
risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt), dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker .
Verminderde nierfunctie
Als u een verminderde nierfunctie heeft, moet u dit met uw arts te bespreken voordat u Feldene
inneemt. Neemt Feldene niet als u aan ernstige nierinsufficiëntie lijdt.
Effecten op de lever
Feldene kan geelzucht of een fatale hepatitis veroorzaken. Ook al zijn dergelijke reacties
zeldzaam, indien de levertesten verstoord blijven of verergeren en indien de tekens en symptomen
van een leveraandoening duidelijk worden, moet de behandeling stopgezet worden. Uw arts zal u
hierover inlichten.
Allergieën
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u een
allergische reactie krijgt zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, piepende ademhaling of
ademhalingsproblemen.
3/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
14K17
Huidreacties
Mogelijk levensbedreigende huiduitslagen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse), zijn gemeld met het gebruik van Feldene, gewoonlijk beginnend als rode cirkels met
een donker centrum, of als ronde vlekken dikwijls met blaren op de borstkas.
Andere tekens waarop moet worden gelet omvatten blaren in de mond (aften), keel, neus,
geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze mogelijk levensbedreigende
huiduitslagen gaat dikwijls samen met griep-achtige symptomen. De huiduitslag kan verergeren
tot verspreide blaren en loslating van de huid. Het hoogste risico voor optreden van ernstige
huidreacties doet zich voor gedurende de eerste weken van de behandeling. Als u Stevens-
Johnson of toxische epidermale necrolyse ontwikkeld heeft tijdens het gebruik van Feldene, mag
u Feldene nooit meer gebruiken.
Als u huiduitslag of een van deze symptomen op de huid krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw
arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Effecten op het gezichtsvermogen
Als u gezichtsstoornissen tijdens het gebruik van Feldene hebt, moet u uw zicht door een oogarts
te evalueren.
Indien u andere geneesmiddelen neemt
Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van deze
die u zonder voorschrift gekocht heeft.
Wees extra voorzichtig als u reeds andere geneesmiddelen neemt. Lees ook de rubriek “Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen”.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat
in het verleden geweest is.
Volg nauwgezet de doseringsaanbevelingen. Lees ook de rubriek "Hoe gebruikt u Feldene".
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Feldene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
-
-
-
Een geneesmiddelinteractie kan zich voordoen bij gelijktijdige inname van piroxicam en
geneesmiddelen die mogelijk toxisch zijn voor de nieren. De nierfunctie moet in dit geval
bewaakt worden.
U moet vermijden om Feldene samen met andere NSAID's te nemen, inclusief COX-2
inhibitoren, vermits deze de frequentie van gastro-intestinale bloedingen en zweren
kunnen verhogen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Geneesmiddelen kunnen soms de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Uw
arts kan uw gebruik van piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een
ander geneesmiddel nodig hebben. Het is vooral belangrijk te melden dat u:
acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen gebruikt voor pijnverlichting
corticosteroïden neemt via de mond, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden
voor de behandeling van verscheidene aandoeningen, zoals allergieën en
hormonale stoornissen
antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, apixaban, dabigatran,
rivaroxaban... ter voorkoming van bloedklonters
4/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
14K17
bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie, met name selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's)
geneesmiddelen gebruikt, zoals acetylsalicylzuur (aspirine), ter voorkoming van
plaatjesklonters
lithium neemt (behandeling van depressies)
methotrexaat gebruikt (behandeling van kankers, psoriasis en van reumatoïde
polyartritis)
diuretica neemt (behandeling van oedeem en hypertensie)
bloeddrukverlagende middelen neemt (behandeling van verhoogde bloeddruk)
cholestyramine neemt (behandeling van cholesterol)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Feldene Dispersal dispergeerbare tabletten kan als zodanig worden gebruikt met een weinig
vloeistof of kan na dispersie in minimum 50 ml water worden ingeslikt.
Feldene Lyotabs orodispergeerbare tabletten wordt bij voorkeur ingenomen met een maaltijd en
een beetje water of kan op of onder de tong worden gehouden om na dispersie met het speeksel
ingeslikt te worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
NSAIDs, inclusief Feldene, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet uw arts
inlichten als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft om zwanger te raken.
Het gebruik van Feldene in geval van zwangerschap is niet aanbevolen en is gecontra-indiceerd
tijdens het eerste en laatste trimester van de zwangerschap.
De volgende waarschuwing is alleen van toepassing op
Feldene IM oplossing voor injectie:
benzylalcohol kan de placenta passeren (zie verder "Feldene IM oplossing voor injectie bevat
benzylalcohol").
Indien u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts die zal beslissen om hetzij te
stoppen met borstvoeding, hetzij de behandeling met Feldene te stoppen/onderbreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van piroxicam op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet
bestudeerd.
Feldene harde capsules en Feldene Dispersal dispergeerbare tabletten bevatten lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Feldene Lyotabs orodispergeerbare tabletten bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Feldene IM oplossing voor injectie bevat ethanol.
De oplossing voor injectie bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol); 100 mg per dosis (ampul
van 1 ml).
5/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
14K17
Feldene IM oplossing voor injectie bevat benzylalcohol
De oplossing voor injectie bevat benzylalcohol: 20 mg per dosis (ampul van 1 ml).
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Feldene IM oplossing voor injectie mag niet gebruikt worden bij pasgeboren kinderen, of ze nu
prematuur zijn of niet, tenzij indien dat absoluut noodzakelijk is, omwille van het risico op
ernstige toxische reacties met inbegrip van een abnormale ademhaling ("hijgsyndroom").
Neem contact op met uw arts of apotheker indien u lever-, of nierproblemen hebt, of indien u
zwanger bent of borstvoeding geeft omdat belangrijke hoeveelheden van dit middel toxische
reacties kunnen veroorzaken (ontregeling van het metabolisme).
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam
gebruikt. Uw arts zal uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het best
onder controle brengt. Verander
in geen geval
de dosis zonder er eerst met uw arts over te
spreken.
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort
mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een
minimum beperkt blijven (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
Uw arts zal het voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling binnen 14 dagen
controleren. Als hij het voortzetten van de behandeling noodzakelijk acht, zal dit gepaard moeten
gaan met veelvuldige controles.
Volwassenen en ouderen:
De maximale dagdosis is 20 milligram piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag.
Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de
behandelingsduur verkorten.
Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen te
beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Verhoog de dosis niet.
Vertel het uw arts als u het gevoel hebt dat het geneesmiddel niet zeer doeltreffend is.
Oraal gebruik: Feldene harde capsules en Feldene Dispersal dispergeerbare tabletten en
Feldene Lyotabs orodispergeerbare tabletten
Neem Feldene Dispersal als dusdanig in met een weinig vloeistof of na dispersie in minimum
50 ml water alvorens in te slikken.
Neem Feldene Lyotabs bij voorkeur in met een maaltijd en een beetje water of houdt het op of
onder de tong om na dispersie met het speeksel in te slikken. Feldene Lyotabs lost bijna
onmiddellijk op in de mond in aanwezigheid van water of speeksel.
Haal Feldene Lyotabs uit de alveole na de afdekkende aluminiumfolie met het vrije lipje
verwijderd te hebben (zie tekening).
6/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
14K17
Rectaal gebruik: Feldene zetpillen
Feldene zetpillen biedt een alternatieve wijze van toediening aan artsen die bij sommige patiënten
zetpillen wensen voor te schrijven of aan patiënten die de rectale toedieningsweg verkiezen.
Intramusculair gebruik: Feldene IM oplossing voor injectie
De oplossing voor injectie van Feldene is strikt voorbehouden voor de intramusculaire injectie.
Gecombineerd gebruik
De totale dagdosering van piroxicam toegediend in de vorm van harde capsules, dispergeerbare
tabletten, orodispergeerbare tabletten (Lyotabs), zetpillen en oplossing voor injectie mag niet
hoger zijn dan de totale dagdosering zoals die hierboven is aangegeven.
Algemene aanbeveling / gebruik bij personen ouder dan 60 jaar
De behandeling met dit type van geneesmiddel moet gebeuren met de minimaal doeltreffende
dosis en moet beperkt blijven tot de tijd die nodig is voor het verbeteren van de toestand van de
patiënt. Deze voorzichtigheidsregel maakt het mogelijk de graad van de eventuele ongewenste
effecten tot een minimum te beperken. Bij de oudere patiënten moet de laagste doeltreffende
dosis worden gebruikt. De behandeling moet worden ingesteld met een dosis van 10 mg per dag.
Een dosering van 20 mg per dag is slechts aanvaardbaar in geval van onvoldoende respons op de
dosis van 10 mg en moet beperkt worden tot een behandeling van korte duur wegens het hogere
risico op maagdarmbloedingen en maagdarmzweren.
Toediening aan patiënten ouder dan 80 jaar dient te worden vermeden.
Nier- of leverproblemen: indien u nier- of leverproblemen hebt, is het nodig uw arts hierover in te
lichten omdat u misschien een lagere dosis nodig hebt.
Gebruik bij kinderen
Doseringsvoorschriften en indicaties voor toepassing bij kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet
vastgesteld.
Aanbevolen doseringen voor kinderen
ouder dan 16 jaar
zijn dezelfde als die voor volwassenen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Feldene moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
Als u moet gehospitaliseerd worden tijdens een behandeling met Feldene, meldt dit dan aan het
medisch personeel.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Feldene heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem het in zodra u eraan denkt. Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet
meer de dosis die u vergeten was, maar neem de volgende dosis op het juiste tijdstip.
Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
7/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
14K17
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De maagdarmsymptomen zijn de meest gemelde bijwerkingen.
Zoals alle NSAID’s kan piroxicam het begin van een nieuwe hypertensie of de verslechtering van
een bestaande hypertensie veroorzaken. Beide aandoeningen kunnen het risico van
cardiovasculaire gebeurtenissen verhogen. NSAID’s, met inbegrip van piroxicam, moet met
voorzichtigheid bij patiënten met hypertensie gebruikt worden. De bloeddruk moet gedurende het
instellen en tijdens de therapie met piroxicam nauwkeurig gecontroleerd worden.
Geneesmiddelen zoals Feldene kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico
op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte
Wijzigingen van de verschillende parameters van de leverwerking (toename van de
serumtransaminasen) zijn waargenomen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?")
Vaak voorkomende bijwerkingen ( treft minder dan 1 persoon op 10 maar meer dan 1
persoon op 100).
- anemie, vermindering van de bloedplaatjes, vermindering van de rode en witte
bloedlichaampjes
- eetlustverlies, toename van suiker in het bloed
- draaierigheid, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
- oorsuizen
- onwelzijn in de buik, misselijkheid, braken, verstopping, buikhinder, buikopzetting,
diarree, buikpijn, slechte spijsvertering
- huiduitslag en jeuk
- oedeem (vochtretentie), voornamelijk enkeloedeem.
- verhoging van de serum transaminases (parameter van de leverfunctietest)
- stijging van de azotemie, gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen(treft minder dan 1 persoon op 100 maar meer dan 1
persoon op 1000).
- vermindering van suiker in het bloed
- wazig zien
- palpitaties
- mondontsteking
- stijging van het serumcreatinine (parameter van de nierfunctietest)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treft minder dan 1 persoon op 10 000)
- mogelijk levensbedreigende huidreacties: syndroom van Stevens-Johnson, toxische
8/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
14K17
epidermale necrolyse (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Feldene?”)
Niet bekende frequentie van bijwerkingen (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
- overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische reacties (shock)
- serumziekte (geheel van effecten zoals koorts, spierpijn en uitslag)
- vochtophoping
- depressie, droomstoornissen, hallucinaties, slapeloosheid, verwardheid,
stemmingswijzigingen, zenuwachtigheid
- aseptische meningitis, gevoelsstoornissen, beven
- irritatie van de ogen, zwelling van de oogleden
- vermindering van de gehoorscherpte, doofheid
- hartfalen
- ontsteking van de bloedvaten, toename van de arteriële bloeddruk, klein verhoogd risico
op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte
- bronchospasmen, ademnood, neusbloeding
- anorectale reacties tijdens het gebruik van Feldene zetpillen: plaatselijke pijn, branderig
gevoel, jeuk of behoefte om naar het toilet te gaan. Zeldzame gevallen van rectale
bloedingen zijn gemeld.
- maagontsteking, perforaties, zweren en erosies van het maagdarmslijmvlies met
onzichtbaar bloedverlies, bloedbraken, donkere stoelgang
- pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
- geelzucht of dodelijke hepatitis
- haarverlies, angioneurotisch oedeem (allergische manifestatie gekenmerkt door oedeem
van het aangezicht en de hals), huidreacties door overgevoeligheid, loslating van de
nagels, overgevoeligheidsreacties voor zonnestralen, netelkoorts
- nefrotisch syndroom (nierlijden), glomerulonephritis (ontsteking van de vaatkluwens in
de nierschors), acute interstitiële nefritis (ontsteking van de nieren), vermindering van de
nierfunctie, voornamelijk wanneer de renale bloedsomloop reeds achteruitgegaan is
(zoals in het geval van ernstige hartdecompensatie, uitdroging, nefrotisch syndroom
(syndroom gekenmerkt door een overvloedige aanwezigheid van eiwitten in de urine, een
gebrek aan eiwitten in het bloed, een toename van lipiden in het bloed en oedeem),
levercirrose of een bewezen nieraandoening)
- verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid
- op de plaats van de intramusculaire injectie van Feldene IM oplossing voor injectie:
voorbijgaande pijn, lokale branderige gevoelens, lokale weefselreacties zoals de vorming
van (steriele) abcessen en necrose (vernietiging) van het onderhuids vetweefsel
- onwelzijn, vermoeidheid
- positieve antinucleaire antistoffen, gewichtsvermindering, wijzigingen van het
bloedbeeld, vermindering van hemoglobine en hematocriet
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website:
www.fagg.be,
e-
mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
9/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
14K17
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Feldene 20 mg harde capsules, Feldene Dispersal 20 mg dispergeerbare tabletten
en Feldene IM 20mg/ml oplossing voor injectie: bewaren bij kamertemperatuur (15° - 25°C).
Feldene 20 mg zetpillen: bewaren beneden 25°C.
Feldene Lyotabs 20 mg orodispergeerbare tabletten: bewaren bij kamertemperatuur (15° - 25°C)
en beschermd tegen vocht.
Feldene 10 mg harde capsules: bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is piroxicam.
Feldene 10 mg en 20 mg harde capsules: elke harde capsule bevat respectievelijk 10 mg en
20 mg piroxicam.
Feldene Dispersal 20 mg dispergeerbare tabletten: elke dispergeerbare tablet bevat 20 mg
piroxicam
Feldene 20 mg zetpillen: elke zetpil bevat 20 mg piroxicam.
Feldene IM 20 mg/ml oplossing voor injectie: elke injectieflacon met een oplossing voor
injectie bevat 20 mg piroxicam.
Feldene Lyotabs 20 mg orodispergeerbare tabletten: elke orodispergeerbare tablet bevat
20 mg piroxicam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Feldene 10 mg harde capsules: lactosemonohydraat*, maïszetmeel, magnesiumstearaat,
natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E171), indigotine (E132), rood ijzeroxide
(E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Feldene 20 mg harde capsules: lactosemonohydraat*, maïszetmeel, magnesiumstearaat,
natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Feldene Dispersal 20 mg dispergeerbare tabletten: lactosemonohydraat*, microkristallijne
cellulose, hydroxypropylcellulose en natriumstearylfumaraat.
Feldene 20 mg zetpillen: vaste semisynthetische glyceriden, microkristallijne was en
propylgallaat.
Feldene IM 20 mg/ml oplossing voor injectie: gedihydrateerd natriumdihydrogenofosfaat,
10/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
14K17
nicotinamide, propyleenglycol, ethanol*, benzylalcohol*, natriumhydroxide, geconcentreerd
zoutzuur en water voor injectie.
Feldene Lyotabs 20 mg orodispergeerbare tabletten: gelatine, mannitol, aspartaam* en
watervrij citroenzuur.
* Voor verdere informatie in verband met bepaalde stoffen, zie rubriek 2 Feldene bevat”.
Hoe ziet Feldene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Feldene is beschikbaar in de vorm van harde capsules van 10 mg voor orale toediening in
dozen van 30 en 60 harde capsules, harde capsules van 20 mg voor orale toediening in dozen
van 30 harde capsules, dispergeerbare gleuftabletten van 20 mg voor orale toediening in
dozen van 30 tabletten, zetpillen van 20 mg voor rectale toediening in dozen van 12 zetpillen
in PVC/polyethyleen blisterverpakking, en oplossing voor injectie van 20 mg voor
intramusculaire toediening in dozen van 6 ampullen van 1 ml.
Feldene 10 mg harde capsules hebben een blauw lichaam en een rood hoofd; Feldene 20 mg
harde capsules hebben een wit omhulsel.
Feldene Lyotabs is beschikbaar in de vorm van orodispergeerbare tabletten van 20 mg voor
orale toediening in dozen van 10 en 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Fabrikant:
Harde capsules en dispergeerbare tabletten:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530
Pocé-sur-Cisse, Frankrijk
Oplossing voor injectie
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
of
Pfizer Manufacturing Belgium NV - Rijksweg 12 - B-2870 Puurs, België
Orodispergeerbare tabletten:
Haupt Pharma Latina S.r.L - Latina (LT) - Strada Statale 156 Km 47, 600 - 04100 Borgo San
Michele – Italie
Zetpillen:
Haupt Pharma Latina S.r.L - Latina (LT) - Strada Statale 156 Km 47, 600 - 04100 Borgo San
Michele – Italie
of
Farmea , 10 rue Bouché Thomas - ZAC Sud D’Orgemont – F-49007 Angers, Frankrijk
Registratienummer:
Feldene 10 mg harde capsules: BE115735
Feldene 20 mg harde capsules: BE115726
Feldene Dispersal 20 mg dispergeerbare tabletten: BE254161
11/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Feldene 20 mg zetpillen: BE127915
Feldene IM 20 mg/ml oplossing voor injectie: BE137672
Feldene Lyotabs 20 mg orodispergeerbare tabletten: BE248936
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2014.
Goedkeuringsdatum: 12/2014
14K17
14K17
12/12
14K17
14K17
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Feldene 10 mg harde capsules
Feldene 20 mg harde capsules

Feldene Dispersal 20 mg dispergeerbare tabletten
Feldene 20 mg zetpillen
Feldene IM 20 mg/ml oplossing voor injectie
Feldene Lyotabs 20 mg orodispergeerbare tabletten
piroxicam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Feldene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Feldene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Alvorens Feldene voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen
tegenover het risico dat u loopt op bijwerkingen. In het kader van deze behandeling is het
mogelijk dat uw arts het nodig zal vinden dat u op geregelde tijdstippen medische onderzoeken
ondergaat en hij zal u zeggen hoe vaak u zal moeten onderzocht worden.
Feldene wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die veroorzaakt worden door
artrose (een degeneratieve gewrichtsziekte), reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica
(reuma van de wervelkolom), zoals zwelling, stijfheid en gewrichtspijn. Het geneest de artritis
niet maar het zal u helpen zolang u het geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal u alleen piroxicam voorschrijven wanneer u een onvoldoende verlichting van uw
symptomen had met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Feldene is geïndiceerd bij kinderen ouder dan 16 jaar, volwassenen en oudere patiënten tot
80 jaar.
14K17
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- indien u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
- indien u reeds eerder symptomen van astma, neuspoliepen, angio-oedeem (zwelling van
het gezicht en de hals) heeft gehad na een behandeling met piroxicam, met andere NSAID's of
met acetylsalicylzuur;
- indien u eerder een ernstige allergische geneesmiddelreactie vertoonde op andere
NSAID's, acetylsalicylzuur (aspirine) en andere geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties
(ongeacht de gradatie van ernst) zoals exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid,
met vervelling van de huid in de vorm van schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties
(syndroom van Stevens-Johnson, een aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met
korsten bedekte huid) en het syndroom van Lyell (een ernstige huidziekte met blaarvorming
en vervelling van de bovenste huidlaag);
- indien u eerder een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie had;
- indien u op dit ogenblik een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie hebt;
- indien u aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de maag of de darmen) lijdt
of geleden heeft die mensen vatbaar maken voor bloedingsaandoeningen zoals ulceratieve
colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkankers, diverticulitis (ontstoken of geïnfecteerde zakjes
in de karteldarm);
- indien u andere NSAID's gebruikt, met inbegrip van COX-2-selectieve NSAID's en
acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel geneesmiddelen voor de vermindering van
pijn en koorts);
- indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen;
- indien u aan ernstig hartfalen lijdt;
- indien u aan ernstige nierinsufficiëntie lijdt;
- indien u aan ernstige leverinsufficiëntie lijdt;
- indien u een coronaire bypassoperatie ondergaat of recent heeft ondergaan;
- als u zich in het eerste of laatste trimester van de zwangerschap bevindt. Het gebruik van
piroxicam in geval van zwangerschap en borstvoeding is niet aanbevolen.
Gebruik Feldene zetpillen niet
· Als u inflammatoire letsels hebt van het rectum of de aars of als u een recente
voorgeschiedenis hebt van rectale of anale bloedingen.
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u piroxicam niet gebruiken.
Breng
onmiddellijk uw arts op de hoogte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Feldene gebruikt.
Mogelijke maag-darmproblemen
Zoals alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan Feldene ernstige maag- en
darmreacties teweegbrengen, zoals pijn, bloeding, ulceratie en perforatie.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn
hebt of eender welk teken vertoont van maag- of darmbloeding (bloedbraken, zwarte of
bloederige stoelgang ).
14K17
U moet vermijden om Feldene samen met andere NSAID's te nemen, inclusief COX-2
inhibitoren, vermits deze de frequentie van gastro-intestinale bloedingen en zweren kunnen
verhogen.
R
isicopersonen / Oudere patiënten
Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum te
beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, of indien u andere geneesmiddelen neemt zoals corticosteroïden
of bepaalde geneesmiddelen voor depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers
(SSRI's), of acetylsalicylzuur (aspirine) voor de preventie van bloedklonters, kan uw arts wensen
om u samen met Feldene een geneesmiddel voor te schrijven dat uw maag en darmen beschermt.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
Andere mogelijke problemen
Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieën hebt of indien u niet
zeker bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te
gebruiken.
Verhoogde bloeddruk
Wees extra voorzichtig met Feldene als u aan hoge bloeddruk lijdt. De bloeddruk moet gedurende
het instellen en tijdens de behandeling met Feldene nauwkeurig gecontroleerd worden.
Hartziekte/beroerte
Geneesmiddelen zoals Feldene kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico
op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis
hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Neem niet meer in dan de voorgeschreven
dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een
risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt), dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker .
Verminderde nierfunctie
Als u een verminderde nierfunctie heeft, moet u dit met uw arts te bespreken voordat u Feldene
inneemt. Neemt Feldene niet als u aan ernstige nierinsufficiëntie lijdt.
Effecten op de lever
Feldene kan geelzucht of een fatale hepatitis veroorzaken. Ook al zijn dergelijke reacties
zeldzaam, indien de levertesten verstoord blijven of verergeren en indien de tekens en symptomen
van een leveraandoening duidelijk worden, moet de behandeling stopgezet worden. Uw arts zal u
hierover inlichten.
Allergieën
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u een
allergische reactie krijgt zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, piepende ademhaling of
ademhalingsproblemen.
14K17
Huidreacties
Mogelijk levensbedreigende huiduitslagen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse), zijn gemeld met het gebruik van Feldene, gewoonlijk beginnend als rode cirkels met
een donker centrum, of als ronde vlekken dikwijls met blaren op de borstkas.
Andere tekens waarop moet worden gelet omvatten blaren in de mond (aften), keel, neus,
geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze mogelijk levensbedreigende
huiduitslagen gaat dikwijls samen met griep-achtige symptomen. De huiduitslag kan verergeren
tot verspreide blaren en loslating van de huid. Het hoogste risico voor optreden van ernstige
huidreacties doet zich voor gedurende de eerste weken van de behandeling. Als u Stevens-
Johnson of toxische epidermale necrolyse ontwikkeld heeft tijdens het gebruik van Feldene, mag
u Feldene nooit meer gebruiken.
Als u huiduitslag of een van deze symptomen op de huid krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw
arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Effecten op het gezichtsvermogen
Als u gezichtsstoornissen tijdens het gebruik van Feldene hebt, moet u uw zicht door een oogarts
te evalueren.
Indien u andere geneesmiddelen neemt
Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van deze
die u zonder voorschrift gekocht heeft.
Wees extra voorzichtig als u reeds andere geneesmiddelen neemt. Lees ook de rubriek 'Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen'.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat
in het verleden geweest is.
Volg nauwgezet de doseringsaanbevelingen. Lees ook de rubriek "Hoe gebruikt u Feldene".
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Feldene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- Een geneesmiddelinteractie kan zich voordoen bij gelijktijdige inname van piroxicam en
geneesmiddelen die mogelijk toxisch zijn voor de nieren. De nierfunctie moet in dit geval
bewaakt worden.
- U moet vermijden om Feldene samen met andere NSAID's te nemen, inclusief COX-2
inhibitoren, vermits deze de frequentie van gastro-intestinale bloedingen en zweren
kunnen verhogen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
- Geneesmiddelen kunnen soms de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Uw
arts kan uw gebruik van piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een
ander geneesmiddel nodig hebben. Het is vooral belangrijk te melden dat u:
· acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen gebruikt voor pijnverlichting
· corticosteroïden neemt via de mond, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden
voor de behandeling van verscheidene aandoeningen, zoals allergieën en
hormonale stoornissen
· antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, apixaban, dabigatran,
rivaroxaban... ter voorkoming van bloedklonters
14K17
· bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie, met name selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's)
· geneesmiddelen gebruikt, zoals acetylsalicylzuur (aspirine), ter voorkoming van
plaatjesklonters
· lithium neemt (behandeling van depressies)
· methotrexaat gebruikt (behandeling van kankers, psoriasis en van reumatoïde
polyartritis)
· diuretica neemt (behandeling van oedeem en hypertensie)
· bloeddrukverlagende middelen neemt (behandeling van verhoogde bloeddruk)
· cholestyramine neemt (behandeling van cholesterol)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Feldene Dispersal dispergeerbare tabletten kan als zodanig worden gebruikt met een weinig
vloeistof of kan na dispersie in minimum 50 ml water worden ingeslikt.
Feldene Lyotabs orodispergeerbare tabletten wordt bij voorkeur ingenomen met een maaltijd en
een beetje water of kan op of onder de tong worden gehouden om na dispersie met het speeksel
ingeslikt te worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
NSAIDs, inclusief Feldene, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet uw arts
inlichten als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft om zwanger te raken.
Het gebruik van Feldene in geval van zwangerschap is niet aanbevolen en is gecontra-indiceerd
tijdens het eerste en laatste trimester van de zwangerschap.
De volgende waarschuwing is alleen van toepassing op Feldene IM oplossing voor injectie:
benzylalcohol kan de placenta passeren (zie verder "Feldene IM oplossing voor injectie bevat
benzylalcohol").
Indien u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts die zal beslissen om hetzij te
stoppen met borstvoeding, hetzij de behandeling met Feldene te stoppen/onderbreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van piroxicam op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet
bestudeerd.
Feldene harde capsules en Feldene Dispersal dispergeerbare tabletten bevatten lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Feldene Lyotabs orodispergeerbare tabletten bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Feldene IM oplossing voor injectie bevat ethanol.
De oplossing voor injectie bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol); 100 mg per dosis (ampul
van 1 ml).
14K17
Feldene IM oplossing voor injectie bevat benzylalcohol
De oplossing voor injectie bevat benzylalcohol: 20 mg per dosis (ampul van 1 ml).
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Feldene IM oplossing voor injectie mag niet gebruikt worden bij pasgeboren kinderen, of ze nu
prematuur zijn of niet, tenzij indien dat absoluut noodzakelijk is, omwille van het risico op
ernstige toxische reacties met inbegrip van een abnormale ademhaling ("hijgsyndroom").
Neem contact op met uw arts of apotheker indien u lever-, of nierproblemen hebt, of indien u
zwanger bent of borstvoeding geeft omdat belangrijke hoeveelheden van dit middel toxische
reacties kunnen veroorzaken (ontregeling van het metabolisme).
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam
gebruikt. Uw arts zal uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het best
onder controle brengt. Verander
in geen geval de dosis zonder er eerst met uw arts over te
spreken.
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort
mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een
minimum beperkt blijven (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Uw arts zal het voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling binnen 14 dagen
controleren. Als hij het voortzetten van de behandeling noodzakelijk acht, zal dit gepaard moeten
gaan met veelvuldige controles.
Volwassenen en ouderen:
De maximale dagdosis is 20 milligram piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag.
Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de
behandelingsduur verkorten.
Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen te
beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Verhoog de dosis niet.
Vertel het uw arts als u het gevoel hebt dat het geneesmiddel niet zeer doeltreffend is.
·
Oraal gebruik: Feldene harde capsules en Feldene Dispersal dispergeerbare tabletten en
Feldene Lyotabs orodispergeerbare tabletten
Neem Feldene Dispersal als dusdanig in met een weinig vloeistof of na dispersie in minimum
50 ml water alvorens in te slikken.
Neem Feldene Lyotabs bij voorkeur in met een maaltijd en een beetje water of houdt het op of
onder de tong om na dispersie met het speeksel in te slikken. Feldene Lyotabs lost bijna
onmiddellijk op in de mond in aanwezigheid van water of speeksel.
Haal Feldene Lyotabs uit de alveole na de afdekkende aluminiumfolie met het vrije lipje
verwijderd te hebben (zie tekening).
14K17
·
Rectaal gebruik: Feldene zetpillen
Feldene zetpillen biedt een alternatieve wijze van toediening aan artsen die bij sommige patiënten
zetpillen wensen voor te schrijven of aan patiënten die de rectale toedieningsweg verkiezen.
·
Intramusculair gebruik: Feldene IM oplossing voor injectie
De oplossing voor injectie van Feldene is strikt voorbehouden voor de intramusculaire injectie.
·
Gecombineerd gebruik
De totale dagdosering van piroxicam toegediend in de vorm van harde capsules, dispergeerbare
tabletten, orodispergeerbare tabletten (Lyotabs), zetpillen en oplossing voor injectie mag niet
hoger zijn dan de totale dagdosering zoals die hierboven is aangegeven.
·
Algemene aanbeveling / gebruik bij personen ouder dan 60 jaar
De behandeling met dit type van geneesmiddel moet gebeuren met de minimaal doeltreffende
dosis en moet beperkt blijven tot de tijd die nodig is voor het verbeteren van de toestand van de
patiënt. Deze voorzichtigheidsregel maakt het mogelijk de graad van de eventuele ongewenste
effecten tot een minimum te beperken. Bij de oudere patiënten moet de laagste doeltreffende
dosis worden gebruikt. De behandeling moet worden ingesteld met een dosis van 10 mg per dag.
Een dosering van 20 mg per dag is slechts aanvaardbaar in geval van onvoldoende respons op de
dosis van 10 mg en moet beperkt worden tot een behandeling van korte duur wegens het hogere
risico op maagdarmbloedingen en maagdarmzweren.
Toediening aan patiënten ouder dan 80 jaar dient te worden vermeden.
Nier- of leverproblemen: indien u nier- of leverproblemen hebt, is het nodig uw arts hierover in te
lichten omdat u misschien een lagere dosis nodig hebt.
·
Gebruik bij kinderen
Doseringsvoorschriften en indicaties voor toepassing bij kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet
vastgesteld.
Aanbevolen doseringen voor kinderen
ouder dan 16 jaar zijn dezelfde als die voor volwassenen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Feldene moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
Als u moet gehospitaliseerd worden tijdens een behandeling met Feldene, meldt dit dan aan het
medisch personeel.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Feldene heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem het in zodra u eraan denkt. Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet
meer de dosis die u vergeten was, maar neem de volgende dosis op het juiste tijdstip.
Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

14K17
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De maagdarmsymptomen zijn de meest gemelde bijwerkingen.
Zoals alle NSAID's kan piroxicam het begin van een nieuwe hypertensie of de verslechtering van
een bestaande hypertensie veroorzaken. Beide aandoeningen kunnen het risico van
cardiovasculaire gebeurtenissen verhogen. NSAID's, met inbegrip van piroxicam, moet met
voorzichtigheid bij patiënten met hypertensie gebruikt worden. De bloeddruk moet gedurende het
instellen en tijdens de therapie met piroxicam nauwkeurig gecontroleerd worden.
Geneesmiddelen zoals Feldene kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico
op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte
Wijzigingen van de verschillende parameters van de leverwerking (toename van de
serumtransaminasen) zijn waargenomen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?")
·
Vaak voorkomende bijwerkingen ( treft minder dan 1 persoon op 10 maar meer dan 1
persoon op 100).
- anemie, vermindering van de bloedplaatjes, vermindering van de rode en witte
bloedlichaampjes
- eetlustverlies, toename van suiker in het bloed
- draaierigheid, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
- oorsuizen
- onwelzijn in de buik, misselijkheid, braken, verstopping, buikhinder, buikopzetting,
diarree, buikpijn, slechte spijsvertering
- huiduitslag en jeuk
- oedeem (vochtretentie), voornamelijk enkeloedeem.
- verhoging van de serum transaminases (parameter van de leverfunctietest)
- stijging van de azotemie, gewichtstoename
·
Soms voorkomende bijwerkingen(treft minder dan 1 persoon op 100 maar meer dan 1
persoon op 1000).
- vermindering van suiker in het bloed
- wazig zien
- palpitaties
- mondontsteking
- stijging van het serumcreatinine (parameter van de nierfunctietest)
·
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treft minder dan 1 persoon op 10 000)
- mogelijk levensbedreigende huidreacties: syndroom van Stevens-Johnson, toxische
14K17
epidermale necrolyse (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Feldene?')
·
Niet bekende frequentie van bijwerkingen (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
- overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische reacties (shock)
- serumziekte (geheel van effecten zoals koorts, spierpijn en uitslag)
- vochtophoping
- depressie, droomstoornissen, hallucinaties, slapeloosheid, verwardheid,
stemmingswijzigingen, zenuwachtigheid
- aseptische meningitis, gevoelsstoornissen, beven
- irritatie van de ogen, zwelling van de oogleden
- vermindering van de gehoorscherpte, doofheid
- hartfalen
- ontsteking van de bloedvaten, toename van de arteriële bloeddruk, klein verhoogd risico
op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte
- bronchospasmen, ademnood, neusbloeding
- anorectale reacties tijdens het gebruik van Feldene zetpillen: plaatselijke pijn, branderig
gevoel, jeuk of behoefte om naar het toilet te gaan. Zeldzame gevallen van rectale
bloedingen zijn gemeld.
- maagontsteking, perforaties, zweren en erosies van het maagdarmslijmvlies met
onzichtbaar bloedverlies, bloedbraken, donkere stoelgang
- pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
- geelzucht of dodelijke hepatitis
- haarverlies, angioneurotisch oedeem (allergische manifestatie gekenmerkt door oedeem
van het aangezicht en de hals), huidreacties door overgevoeligheid, loslating van de
nagels, overgevoeligheidsreacties voor zonnestralen, netelkoorts
- nefrotisch syndroom (nierlijden), glomerulonephritis (ontsteking van de vaatkluwens in
de nierschors), acute interstitiële nefritis (ontsteking van de nieren), vermindering van de
nierfunctie, voornamelijk wanneer de renale bloedsomloop reeds achteruitgegaan is
(zoals in het geval van ernstige hartdecompensatie, uitdroging, nefrotisch syndroom
(syndroom gekenmerkt door een overvloedige aanwezigheid van eiwitten in de urine, een
gebrek aan eiwitten in het bloed, een toename van lipiden in het bloed en oedeem),
levercirrose of een bewezen nieraandoening)
- verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid
- op de plaats van de intramusculaire injectie van Feldene IM oplossing voor injectie:
voorbijgaande pijn, lokale branderige gevoelens, lokale weefselreacties zoals de vorming
van (steriele) abcessen en necrose (vernietiging) van het onderhuids vetweefsel
- onwelzijn, vermoeidheid
- positieve antinucleaire antistoffen, gewichtsvermindering, wijzigingen van het
bloedbeeld, vermindering van hemoglobine en hematocriet

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
14K17
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Feldene 20 mg harde capsules, Feldene Dispersal 20 mg dispergeerbare tabletten
en Feldene IM 20mg/ml oplossing voor injectie: bewaren bij kamertemperatuur (15° - 25°C).
Feldene 20 mg zetpillen: bewaren beneden 25°C.
Feldene Lyotabs 20 mg orodispergeerbare tabletten: bewaren bij kamertemperatuur (15° - 25°C)
en beschermd tegen vocht.
Feldene 10 mg harde capsules: bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is piroxicam.
F
eldene 10 m
g en 20 m
g harde capsules : elke harde capsule bevat respectievelijk 10 mg en
20 mg piroxicam.
F
eldene Dispersal 20 m
g dispergeerbare tabletten : elke dispergeerbare tablet bevat 20 mg
piroxicam
F
eldene 20 m
g zetpillen : elke zetpil bevat 20 mg piroxicam.
F
eldene IM 20 m
g/ml oplossing voor injectie : elke injectieflacon met een oplossing voor
injectie bevat 20 mg piroxicam.
F
eldene Lyotabs 20 m
g orodispergeerbare tabletten : elke orodispergeerbare tablet bevat
20 mg piroxicam.
· De andere stoffen in dit middel zijn:
F
eldene 10 m
g harde capsules : lactosemonohydraat*, maïszetmeel, magnesiumstearaat,
natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E171), indigotine (E132), rood ijzeroxide
(E172) en zwart ijzeroxide (E172).
F
eldene 20 m
g harde capsules : lactosemonohydraat*, maïszetmeel, magnesiumstearaat,
natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
F
eldene Dispersal 20 m
g dispergeerbare tabletten : lactosemonohydraat*, microkristallijne
cellulose, hydroxypropylcellulose en natriumstearylfumaraat.
F
eldene 20 m
g zetpillen : vaste semisynthetische glyceriden, microkristallijne was en
propylgallaat.
F
eldene IM 20 m
g/ml oplossing voor injectie : gedihydrateerd natriumdihydrogenofosfaat,
14K17
nicotinamide, propyleenglycol, ethanol*, benzylalcohol*, natriumhydroxide, geconcentreerd
zoutzuur en water voor injectie.
F
eldene Lyotabs 20 m
g orodispergeerbare tabletten : gelatine, mannitol, aspartaam* en
watervrij citroenzuur.
* Voor verdere informatie in verband met bepaalde stoffen, zie rubriek 2 Feldene bevat'.
Hoe ziet Feldene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
· Feldene is beschikbaar in de vorm van harde capsules van 10 mg voor orale toediening in
dozen van 30 en 60 harde capsules, harde capsules van 20 mg voor orale toediening in dozen
van 30 harde capsules, dispergeerbare gleuftabletten van 20 mg voor orale toediening in
dozen van 30 tabletten, zetpillen van 20 mg voor rectale toediening in dozen van 12 zetpillen
in PVC/polyethyleen blisterverpakking, en oplossing voor injectie van 20 mg voor
intramusculaire toediening in dozen van 6 ampullen van 1 ml.
Feldene 10 mg harde capsules hebben een blauw lichaam en een rood hoofd; Feldene 20 mg
harde capsules hebben een wit omhulsel.
· Feldene Lyotabs is beschikbaar in de vorm van orodispergeerbare tabletten van 20 mg voor
orale toediening in dozen van 10 en 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
F
abrikant :
Harde capsules en dispergeerbare tabletten:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530
Pocé-sur-Cisse, Frankrijk
Oplossing voor injectie
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
of
Pfizer Manufacturing Belgium NV - Rijksweg 12 - B-2870 Puurs, België
Orodispergeerbare tabletten:
Haupt Pharma Latina S.r.L - Latina (LT) - Strada Statale 156 Km 47, 600 - 04100 Borgo San
Michele ­ Italie
Zetpillen:
Haupt Pharma Latina S.r.L - Latina (LT) - Strada Statale 156 Km 47, 600 - 04100 Borgo San
Michele ­ Italie
of
Farmea , 10 rue Bouché Thomas - ZAC Sud D'Orgemont ­ F-49007 Angers, Frankrijk
Registratienummer:
Feldene 10 mg harde capsules: BE115735
Feldene 20 mg harde capsules: BE115726
Feldene Dispersal 20 mg dispergeerbare tabletten: BE254161
14K17
Feldene 20 mg zetpillen: BE127915
Feldene IM 20 mg/ml oplossing voor injectie: BE137672
Feldene Lyotabs 20 mg orodispergeerbare tabletten: BE248936
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2014.
Goedkeuringsdatum: 12/2014
14K17

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS