Feldene 20 mg

Notice
BEL 21E21
BEL 21E21
Notice: information de l’utilisateur
Feldene 10 mg gélules
Feldene 20 mg gélules
Feldene Dispersal 20 mg comprimés dispersibles
Feldene 20 mg suppositoires
Feldene IM 20 mg/ml solution injectable
Feldene Lyotabs 20 mg comprimés orodispersibles
piroxicam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre 
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres 
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre 
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne 
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Feldene et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Feldene
3. Comment utiliser Feldene
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Feldene
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Feldene et dans quel cas est-il utilisé ?
Avant de vous prescrire du Feldene, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament 
est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets 
indésirables. En raison de ce traitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passer 
périodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer la fréquence à 
laquelle vous devrez être examiné.
Feldene est utilisé pour soulager certains symptômes de l’arthrose (maladie dégénérative des 
articulations), de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection 
rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur 
articulaire. Il ne guérit pas de l’arthrose et vous soulagera uniquement, aussi longtemps que vous 
continuerez à le prendre. 
Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu’en cas de symptômes 
insuffisamment soulagés avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
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Feldene est indiqué pour les enfants de plus de 16 ans, les adultes et les personnes âgées jusque 
80 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Feldene ?
N’utilisez jamais Feldene :
si vous êtes allergique au piroxicam ou à l’un des autres composants contenus dans ce 
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous avez présenté des symptômes tels que asthme, polypes nasaux, angiœdème (œdème au 
niveau du visage et du cou) suite à un traitement au piroxicam, à d’autres AINS ou à l’acide 
acétylsalicylique ;
si vous avez des antécédents d’allergie à d’autres AINS, à l’acide acétylsalicylique (aspirine) 
et à d’autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de 
sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec 
desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses 
(syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente 
des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection cutanée 
grave caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la 
peau) ;
si vous avez des antécédents d’ulcère, d’hémorragie ou de perforation de l’estomac ou de 
l’intestin ;
si vous avez un ulcère, une hémorragie ou une perforation de l’estomac ou de l’intestin ;
si vous présentez des troubles ou des antécédents de troubles gastro-intestinaux 
(inflammation de l’estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels 
que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les 
diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon) ;
si vous prenez d’autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide 
acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la
douleur et la fièvre peu élevée) ; 
si vous prenez des anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de 
caillots sanguins ;
si vous présentez une insuffisance sévère du cœur ;
si vous présentez une insuffisance sévère des reins ;
si vous présentez une insuffisance sévère du foie ;
si vous devez subir ou venez de subir un pontage coronarien ; 
si vous êtes au premier ou au dernier trimestre de la grossesse. L'utilisation de piroxicam 
en cas de grossesse et d’allaitement n'est pas recommandée.
N’utilisez jamais Feldene suppositoires :
si vous avez des lésions inflammatoires du rectum ou de l'anus ou en cas d'antécédents 
récents de saignement rectal ou anal.
Si l’un ou l’autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de 
piroxicam. Parlez-en
immédiatement à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Feldene. 
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Problèmes gastro-intestinaux éventuels
Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Feldene peut être à 
l’origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et 
perforation.
Vous devez immédiatement arrêter de prendre du piroxicam et informer votre médecin si vous 
avez des douleurs à l’estomac, ou tout signe d’hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la 
bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir). 
Vous devez éviter de prendre Feldene avec un autre AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 
car cela peut augmenter la fréquence d’hémorragie et d’ulcères gastro-intestinaux.
 
Patients à risque / 
  patients âgés
 
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du 
traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l’administration de piroxicam.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, si vous consommez de l’alcool ou si vous prenez des 
médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés 
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l’acide acétylsalicylique 
(aspirine) pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en 
même temps que Feldene un médicament protégeant votre estomac ou vos intestins.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgés de plus de 80 ans.
Autres affections éventuelles
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n’êtes 
pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d’utiliser ce 
médicament.
Pression sanguine élevée
Faites attention avec Feldene si vous souffrez d’hypertension. La pression sanguine doit être 
contrôlée soigneusement à l’instauration et pendant toute la durée du traitement par piroxicam.
Maladie cardiaque/accident vasculaire cérébral (AVC)
Les médicaments tels que Feldene peuvent être associés à une légère augmentation du risque de 
crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est 
d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. 
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
En cas de troubles cardiaques, d’antécédent d’accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir
des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de 
diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec 
votre médecin ou votre pharmacien.
Diminution de la fonction rénale
Si vous présentez une diminution de votre fonction rénale, vous devez en parler avec votre 
médecin avant de prendre Feldene. Ne
prenez pas Feldene si vous souffrez d’insuffisance sévère 
des reins.
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Effets sur le foie
Feldene peut provoquer une jaunisse ou une hépatite fatale. Même si de telles réactions sont rares,
si les tests de la fonction hépatique restent perturbés ou s'aggravent et si les signes et symptômes 
d'une atteinte hépatique deviennent évidents, il est nécessaire d'arrêter le traitement; votre 
médecin vous en informera.
Allergies
Vous devez immédiatement arrêter de prendre du piroxicam et informer votre médecin en cas de 
réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une 
respiration sifflante ou une difficulté à respirer. 
Réactions cutanées
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (le syndrome d’hypersensibilité 
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), le syndrome 
de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l’utilisation de 
Feldene. Elles apparaissent au début, sur le tronc, comme des taches rougeâtres ressemblant à des
cibles ou des taches circulaires, souvent avec des cloques au centre. 
D’autres signes auxquels il faut faire attention, sont entre autres des ulcères dans la bouche 
(aphtes), la gorge, le nez, ainsi qu’aux organes génitaux, et la conjonctivite (des yeux rouges et 
gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de 
symptômes ressemblant à la grippe. L’éruption cutanée peut évoluer vers une formation de 
cloques étendue ou la desquamation de la peau. Le risque de survenue de réactions cutanées 
graves est le plus grand dans les premières semaines du traitement. Si vous avez développé un 
syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique en 
utilisant Feldene, vous ne pouvez plus jamais utiliser Feldene. 
Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, vous devez immédiatement 
cesser de prendre Feldene, consulter rapidement un médecin et l’informer que vous prenez ce 
médicament. 
Effets sur la vision
Si vous présentez des troubles de la vue pendant le traitement par Feldene, vous devez faire 
évaluer votre vue par un ophtalmologue.
Si vous prenez d’autres médicaments
Assurez-vous d’avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y
compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
Faites attention avec Feldene si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez lire également la
rubrique « Autres médicaments et Feldene ». 
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est 
d’application pour vous ou si elle l’a été dans le passé.
Suivez soigneusement les recommandations posologiques. Veuillez lire également la rubrique 
"Comment utiliser Feldene".
Autres médicaments et Feldene
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez 
utiliser tout autre médicament.
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Une interaction médicamenteuse peut se produire avec la prise simultanée de piroxicam et 
des médicaments potentiellement toxiques pour les reins. La fonction des reins doit être 
surveillée dans ce cas. 
Vous devez éviter de prendre Feldene avec un autre AINS, y compris les inhibiteurs de la 
COX-2 car cela peut augmenter la fréquence d’hémorragie et d’ulcères gastro-intestinaux 
(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Certains médicaments peuvent parfois perturber l’action d’autres médicaments. Votre 
médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d’autres médicaments, ou
de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer 
si vous prenez :
de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou un autre médicament anti-inflammatoire 
non stéroïdien pour le soulagement de la douleur
des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de 
diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux
des anticoagulants tels que la warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban… pour 
prévenir la formation de caillots sanguins
certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs 
sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
des médicaments, tels que l’acide acétylsalicylique (aspirine), pour empêcher 
l’agrégation plaquettaire 
du lithium (traitements des dépressions)
du méthotrexate (traitement des cancers, du psoriasis et de la polyarthrite 
rhumatoïde)
des diurétiques (traitement des œdèmes et d’hypertension)
des antihypertenseurs (traitement de l’augmentation de la pression sanguine) 
de la cholestyramine (traitement anti-cholestérol)
Feldene avec des aliments, boissons et de l'alcool
Feldene Dispersal comprimés dispersibles peut être administré tel quel avec un peu de liquide ou 
peut être dispersé dans un minimum de 50 ml d'eau avant d'être avalé.
Feldene Lyotabs comprimés orodispersibles se prend de préférence avec un repas et un peu d'eau 
ou peut être laissé sur ou sous la langue jusqu'à dispersion pour être ensuite avalé avec la salive.
Il importe d'être prudent avec la consommation d'alcool lors de la prise de Feldene. L'alcool peut 
augmenter le risque de développer des problèmes de l'estomac et des intestins comme des 
saignements, des ulcères et perforation.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les AINS, dont Feldene, peuvent provoquer des difficultés à tomber enceinte. Vous devez informer
votre médecin si vous avez l’intention de devenir enceinte ou si vous avez des problèmes pour le 
devenir.
L'utilisation de Feldene en cas de grossesse n'est pas recommandée et est contre-indiquée au 
cours du premier et dernier trimestre de la grossesse.
Le volume du liquide amniotique des femmes enceintes traitées par piroxicam au cours du 2
ième
 ou
3
ième
 trimestre de la grossesse doit faire l’objet d’une surveillance étroite.
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La mise en garde suivante ne s'applique qu'à Feldene
IM solution injectable
: l'alcool benzylique 
peut traverser le placenta (voir ci-dessous « Feldene IM solution injectable contient de l’alcool 
benzylique»).
Si vous allaitez, prenez contact avec votre médecin qui décidera soit d’interrompre l’allaitement, 
soit d’arrêter/interrompre Feldene,
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet du piroxicam sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’a pas été étudié.
Feldene gélules et Feldene Dispersal comprimés dispersibles contiennent du lactose et du
sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de 
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule ou comprimé, c.-à-d. 
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Feldene Lyotabs comprimés orodispersibles contient de l’aspartame
Les Feldene Lyotabs comprimés orodispersibles contiennent 0,25 mg de l’aspartame par 
comprimé. L’aspartame est une source de phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse 
pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée 
par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Feldene IM solution injectable contient de l’alcool benzylique, propylène glycol, l’alcool
(éthanol) et sodium
Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par ampoule de 1 ml. L’alcool benzylique 
peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets 
secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») 
chez les jeunes enfants. Les médicaments contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être 
administrés aux nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines) et ne doivent pas être utilisé pendant plus 
d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin. La 
prise de grandes quantités de Feldene IM solution injectable peut provoquer une accumulation 
d’alcool benzylique dans votre corps entraînant une augmentation de la quantité d’acide dans 
votre sang (appelée «acidose métabolique»). Les patients atteints d’une maladie du foie ou des 
reins et les patientes enceintes ou qui allaitent doivent être particulièrement prudents et en 
discuter avec leur médecin.
Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par ampoule de 1 ml. Si votre bébé a moins 
de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce 
médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol 
ou de l’alcool. 
Ce médicament contient 100 mg d’alcool (éthanol) par ampoule de 1 ml. La quantité d’alcool de 
chaque ampoule de 1 ml équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité 
d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est 
essentiellement « sans sodium ».
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3. Comment utiliser Feldene ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin 
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicaux afin de s’assurer que 
vous prenez la dose optimale de piroxicam. Il adaptera votre traitement de façon à vous 
administrer la dose la plus faible permettant le soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en
aucun cas modifier la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale 
efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir 
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Votre médecin réévaluera le bénéfice et la sécurité d’emploi du traitement dans les 14 jours. Si la 
poursuite du traitement s’avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations 
fréquentes.
Adultes et personnes âgées :
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose quotidienne 
unique. 
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose quotidienne
plus faible et à réduire la durée du traitement.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre 
médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d’éventuels effets 
indésirables.
Ne pas augmenter la dose
Si vous estimez que le médicament n’est pas efficace, parlez-en toujours à votre médecin. 
Voie orale : Feldene gélules, Feldene Dispersal comprimés dispersibles et Feldene
Lyotabs comprimés orodispersibles
Prenez Feldene Dispersal tel quel avec un peu de liquide ou dispersé dans un minimum de 50 ml 
d'eau avant d'avaler.
Prenez Feldene Lyotabs de préférence avec un repas et un peu d'eau ou laissez-le sur ou sous la 
langue jusqu'à dispersion pour être ensuite avalé avec la salive. Feldene Lyotabs se dissout 
presque instantanément dans la bouche en présence d'eau ou de salive.
Retirez Feldene Lyotabs de son alvéole après avoir détaché la pellicule d'aluminium qui l'obture 
par le biais de la languette libre (voir dessin).
Voie rectale : Feldene suppositoires
Feldene suppositoires constitue une voie d'administration alternative pour les médecins qui 
souhaitent prescrire les suppositoires chez certains patients ou pour les patients qui préfèrent la 
voie rectale.
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Voie intramusculaire : Feldene IM solution injectable
La solution injectable de Feldene est strictement réservée à l'injection intramusculaire.
Voie combinée
La posologie journalière totale du piroxicam administré sous forme de gélules, de comprimés 
dispersibles, de comprimés orodispersibles (Lyotabs), de suppositoires et de solution injectable ne
peut pas dépasser la posologie journalière totale telle que préconisée ci-dessus.
Recommandations générales / utilisation chez les personnes âgées de plus de 60 ans
Le traitement par ce type de médicament doit être effectué à la dose minimale efficace et être 
limité au temps nécessaire à l'amélioration de l'état du patient. Cette règle de prudence permet de 
minimiser l'importance des effets non désirés éventuels. Chez les patients âgés la dose efficace la 
plus faible doit être utilisée. Le traitement doit être initié avec une dose de 10 mg par jour. Une 
posologie de 20 mg par jour n’est acceptable qu’en cas de réponse insuffisante à la dose de 10 mg
et doit être limitée à un traitement de courte durée à cause du risque plus élevé d’hémorragies et 
d’ulcères gastro-intestinaux.
Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.
Problèmes de reins ou de foie : si vous souffrez de problèmes de reins ou de foie, veillez à en 
informer votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible.
Utilisation chez les enfants
Les recommandations posologiques et les indications chez l'enfant de moins de 16 ans n'ont pas 
été établies.
Les recommandations posologiques pour les enfants de
plus de 16 ans sont les mêmes que celles 
pour les adultes
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Feldene. N’arrêtez pas 
prématurément votre traitement.
Si vous devez être hospitalisé pendant que vous êtes sous traitement par Feldene, signalisez-le au 
personnel médical.
Si vous avez utilisé plus de Feldene que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Feldene, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre 
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245).
Si vous oubliez d’utiliser Feldene
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l’heure de votre prochaine prise est proche, ne 
prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement la dose suivante à l’heure normale. 
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Feldene
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne 
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les symptômes gastro-intestinaux sont les effets indésirables les plus souvent signalés.
Comme tous les AINS, le piroxicam peut provoquer le début d’une nouvelle hypertension ou 
aggraver une hypertension existante. Ces deux conditions peuvent augmenter le risque 
d’événements cardiovasculaires. Les AINS, y compris le piroxicam, doivent être utilisés avec 
prudence chez des patients souffrant d’hypertension. La pression sanguine doit être contrôlée 
soigneusement à l’instauration et pendant toute la durée du traitement par piroxicam.
Les médicaments tels que Feldene peuvent être associés à une légère augmentation du risque de 
crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.
Des modifications de différents paramètres de la fonction du foie (élévation du taux des 
transaminases sériques) ont été observées (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Effets indésirables fréquents
(touchant moins de 1 personne sur 10, mais plus de 1 personne
sur 100) :
-
anémie, diminution des plaquettes, diminution des globules rouges et blancs
-
perte d’appétit, augmentation du sucre dans le sang
-
étourdissements, vertiges, maux de tête, somnolence
-
tintements d'oreille
-
malaise abdominal, nausées, vomissements, constipation, gêne abdominale, 
ballonnements, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion
-
éruption cutanée (rash) et démangeaisons
-
œdème (rétention d’eau), principalement au niveau des chevilles
-
augmentation des transaminases sériques (paramètre de test de fonction du foie)
-
élévation de l'azote uréique du sang, augmentation du poids
Effets indésirables peu fréquents
(touchant moins de 1 personne sur 100, mais plus de 1 
personne sur 1000) :
-
diminution du sucre dans le sang
-
vision trouble
-
palpitations
-
stomatite (inflammation de la couche interne de la bouche)
-
augmentation de la créatinine sérique (paramètre de test de fonction des reins)
Effets indésirables très rares
(touchant moins de 1 personne sur 10.000 patients) :
-
éruptions cutanées potentiellement mortelles : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse 
épidermique toxique (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
Effets indésirables de fréquence indéterminée
(ne peut être estimé sur bas des données 
disponibles)
-
réactions d'hypersensibilité, telles que réactions anaphylactiques (choc)
-
maladie du sérum (ensemble d’effets comme de la fièvre, des courbatures et des 
éruptions)
-
rétention d’eau
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éruption cutanée potentiellement mortelle: le syndrome d’hypersensibilité 
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
-
érythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales 
et à un gonflement de la peau), cloques (urticaire), démangeaisons
-
dépression, troubles des rêves, hallucinations, insomnie, confusion mentale, 
modifications de l'humeur, nervosité
-
méningite aseptique, troubles de la sensibilité, tremblements
-
irritation des yeux, gonflement des paupières
-
diminution de l'acuité auditive, surdité
-
insuffisance du cœur
-
inflammation des vaisseaux, augmentation de la pression sanguine artérielle, légère 
augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident 
vasculaire cérébral 
-
spasmes des bronches, essoufflement, saignement du nez
-
réactions ano-rectales lors de l’utilisation de Feldene suppositoires : douleur locale, 
sensations de brûlure, démangeaison ou envie d’aller à selle. De rares cas de saignement 
rectal ont été signalés.
-
gastrite, perforations, ulcérations et érosions de la muqueuse digestive (de l’estomac ou 
des intestins) avec perte de sang invisible, vomissements de sang, selles noires
-
pancréatite (inflammation du pancréas)
-
jaunisse ou hépatite fatale
-
chute des cheveux, angiœdème (manifestation allergique caractérisée par un œdème de la 
face et du cou), réactions cutanées d'hypersensibilité, décollement de l’ongle, réactions 
allergiques aux rayons solaires, urticaire
-
syndrome néphrotique (maladie rénale), glomérulonéphrite (inflammation des glomérules
rénaux), néphrite interstitielle aiguë (inflammation des reins), diminution de la fonction 
rénale ; principalement quand la circulation rénale est déjà détériorée (en cas de 
décompensation cardiaque grave, de déshydratation, de syndrome néphrotique (syndrome
caractérisé par une présence abondante de protéines dans l’urine, un manque de protéines 
dans le sang, une augmentation des lipides dans le sang et des œdèmes), de cirrhose 
hépatique ou d'affection rénale établie)
-
diminution de la fertilité féminine
-
à l'endroit de l'injection intramusculaire de Feldene IM solution injectable : douleur 
transitoire, sensations locales de brûlure, réactions tissulaires locales telles que formation 
d'abcès (stériles) et nécrose (destruction) de la graisse sous-cutanée
-
malaise, fatigue
-
test positif d'anticorps antinucléaires, diminution de poids, modifications de la formule 
sanguine, diminution de l’hémoglobine et de l’hématocrite
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien 
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné 
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via 
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance, Boîte Postale 
97, B-1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: 
adr@afmps.be). 
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la 
sécurité du médicament.
-
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5. Comment conserver Feldene
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après 
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Feldene 20 mg gélules, Feldene Dispersal 20 mg comprimés dispersibles, et Feldene IM 20mg/ml
Solution injectable : à conserver à température ambiante (15° à 25° C).
Feldene 20 mg suppositoires : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Feldene Lyotabs 20 mg comprimés orodispersibles : à conserver à température ambiante (15° à 
25° C) et à l’abri de l’humidité.
Feldene 10 mg gélules : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre 
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à 
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Feldene
La substance active est le piroxicam. 
Feldene10 mg   et   20 mg   gélules :   chaque   gélule   contient   10 mg   et   20 mg   de   piroxicam
respectivement.
Feldene Dispersal 20 mg comprimés dispersibles : chaque comprimé dispersible contient 
20 mg de piroxicam
Feldene 20 mg suppositoires : chaque suppositoire contient 20 mg de piroxicam.
Feldene IM 20 mg/ml solution injectable : chaque flacon de solution injectable contient 
20 mg de piroxicam.
Feldene Lyotabs 20 mg comprimés orodispersibles : chaque comprimé orodispersible 
contient 20 mg de piroxicam.
Les autres composants sont:
Feldene 10 mg gélules : le lactose monohydraté*, l’amidon de maïs, le stéarate de 
magnésium, le laurylsulfate de sodium, la gélatine, le dioxyde de titane (E 171), l’indigotine 
(E 132), l’oxyde de fer rouge (E172) et l’oxyde de fer noir (E172).
Feldene 20 mg gélules : le lactose monohydraté*, l’amidon de maïs, le stéarate de 
magnésium, le laurylsulfate de sodium, la gélatine, le dioxyde de titane (E171) et l’oxyde de 
fer noir (E172).
Feldene Dispersal 20 mg comprimés dispersibles : le lactose monohydraté*, la cellulose 
microcristalline, l’hydroxypropylcellulose et le stéarylfumarate de sodium.
Feldene 20 mg suppositoires : des glycérides semi-synthétiques solides, la cire 
microcristalline et le gallate de propyle.
Feldene IM 20 mg/ml solution injectable : le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, la 
nicotinamide, le propylène glycol (E1520)*, l’éthanol*, l’alcool benzylique (E1519)*, 
l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique concentré et l’eau pour injection.
Feldene Lyotabs 20 mg comprimés orodispersibles : la gélatine, le mannitol, l’aspartame 
(E951)* et l’acide citrique anhydre.
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* Pour de plus amples informations sur certains composants, voir rubrique 2 « Feldene contient ».
Aspect de Feldene et contenu de l’emballage extérieur
Feldene est disponible sous forme de gélules à 10 mg pour administration orale en boîtes de 
30 et 60 gélules, de gélules à 20 mg pour administration orale en boîtes de 30 gélules, de 
comprimés dispersibles sécables à 20 mg pour administration orale en boîtes de 
30 comprimés, de suppositoires à 20 mg pour administration rectale en boîtes de 
12 suppositoires sous plaquette PVC/polyéthylène, et de solution injectable à 20 mg pour 
administration intramusculaire en boîtes de 6 ampoules de 1 ml.
Feldene 10 mg gélules ont un corps bleu et une tête grenat. Feldene 20 mg gélules sont 
blanches.
Feldene Lyotabs est disponible sous forme de comprimés orodispersibles à 20 mg pour 
administration orale en boîtes de 10 et 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants:
 
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché   
  : 
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
 
Fabricants  
 : 
Gélules et comprimés dispersibles: 
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Solution injectable :
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France. 
ou
Pfizer Manufacturing Belgium NV - Rijksweg 12 - B-2870 Puurs, Belgique
Comprimés orodispersibles: 
Haupt Pharma Latina S.R.L - Borgo San Michele S.S 156 KM 47, 600 
04100 Latina (LT) - Italie
Suppositoires :
Haupt Pharma Latina S.R.L - Borgo San Michele S.S 156 KM 47, 600
04100 Latina (LT) - Italie
ou
FARMEA, 10 rue Bouché Thomas - ZAC Sud D’Orgemont - F-49007 Angers - France
12/13
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché: 
Feldene 10 mg gélules : BE115735
Feldene 20 mg gélules : BE115726
Feldene Dispersal 20 mg comprimés dispersibles : BE254161
Feldene 20 mg suppositoires : BE127915
Feldene IM 20 mg/ml solution injectable : BE137672
Feldene Lyotabs 20 mg comprimés orodispersibles : BE248936
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
BEL 21E21
13/13
BEL 21E21
BEL 21E21
Notice: information de l'utilisateur
Feldene 10
mg gélules
Feldene 20

mg gélules
Feldene Dispersal 20
mg comprimés dispersibles
Feldene 20
mg suppositoires
Feldene IM 20
mg/ml solution injectable
Feldene Lyotabs 20
mg comprimés orodispersibles
piroxicam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Feldene et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Feldene
3. Comment utiliser Feldene
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Feldene
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Feldene et dans quel cas est-il utilisé ?
Avant de vous prescrire du Feldene, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament
est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets
indésirables. En raison de ce traitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passer
périodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer la fréquence à
laquelle vous devrez être examiné.
Feldene
est utilisé pour soulager certains symptômes de l'arthrose (maladie dégénérative des
articulations), de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection
rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur
articulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagera uniquement, aussi longtemps que vous
continuerez à le prendre.
Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes
insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Feldene ?
N'utilisez jamais Feldene :
si vous êtes allergique au piroxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous avez présenté des symptômes tels que asthme, polypes nasaux, angioedème (oedème au
niveau du visage et du cou) suite à un traitement au piroxicam, à d'autres AINS ou à l'acide
acétylsalicylique ;
si vous avez des antécédents d'allergie à d'autres AINS, à l'acide acétylsalicylique (aspirine)
et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de
sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec
desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses
(syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente
des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection cutanée
grave caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la
peau) ;
si vous avez des antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de
l'intestin ;
si vous avez un ulcère, une hémorragie ou une perforation de l'estomac ou de l'intestin ;
si vous présentez des troubles ou des antécédents de troubles gastro-intestinaux
(inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels
que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les
diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon) ;
si vous prenez d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide
acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la
douleur et la fièvre peu élevée) ;
si vous prenez des anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de
caillots sanguins ;
si vous présentez une insuffisance sévère du coeur ;
si vous présentez une insuffisance sévère des reins ;
si vous présentez une insuffisance sévère du foie ;
si vous devez subir ou venez de subir un pontage coronarien ;
si vous êtes au premier ou au dernier trimestre de la grossesse. L'utilisation de piroxicam
en cas de grossesse et d'allaitement n'est pas recommandée.
N'utilisez jamais Feldene suppositoires :
si vous avez des lésions inflammatoires du rectum ou de l'anus ou en cas d'antécédents
récents de saignement rectal ou anal.
Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de
piroxicam.
Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Feldene.
Vous devez immédiatement arrêter de prendre du piroxicam et informer votre médecin si vous
avez des douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la
bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir).
Vous devez éviter de prendre Feldene avec un autre AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2
car cela peut augmenter la fréquence d'hémorragie et d'ulcères gastro-intestinaux.
P
atients à risque / patients âgés
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du
traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l'administration de piroxicam.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, si vous consommez de l'alcool ou si vous prenez des
médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique
(aspirine) pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en
même temps que Feldene un médicament protégeant votre estomac ou vos intestins.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgés de plus de 80 ans.
Autres affections éventuelles
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes
pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser ce
médicament.
Pression sanguine élevée
Faites attention avec Feldene si vous souffrez d'hypertension. La pression sanguine doit être
contrôlée soigneusement à l'instauration et pendant toute la durée du traitement par piroxicam.
Maladie cardiaque/accident vasculaire cérébral (AVC)
Les médicaments tels que Feldene peuvent être associés à une légère augmentation du risque de
crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est
d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
En cas de troubles cardiaques, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir
des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de
diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec
votre médecin ou votre pharmacien.
Diminution de la fonction rénale
Si vous présentez une diminution de votre fonction rénale, vous devez en parler avec votre
médecin avant de prendre Feldene.
Ne prenez pas Feldene si vous souffrez d'insuffisance sévère
des reins.
Allergies
Vous devez immédiatement arrêter de prendre du piroxicam et informer votre médecin en cas de
réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une
respiration sifflante ou une difficulté à respirer.
Réactions cutanées
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (le syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), le syndrome
de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l'utilisation de
Feldene. Elles apparaissent au début, sur le tronc, comme des taches rougeâtres ressemblant à des
cibles ou des taches circulaires, souvent avec des cloques au centre.
D'autres signes auxquels il faut faire attention, sont entre autres des ulcères dans la bouche
(aphtes), la gorge, le nez, ainsi qu'aux organes génitaux, et la conjonctivite (des yeux rouges et
gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de
symptômes ressemblant à la grippe. L'éruption cutanée peut évoluer vers une formation de
cloques étendue ou la desquamation de la peau. Le risque de survenue de réactions cutanées
graves est le plus grand dans les premières semaines du traitement. Si vous avez développé un
syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique en
utilisant Feldene, vous ne pouvez plus jamais utiliser Feldene.
Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, vous devez immédiatement
cesser de prendre Feldene, consulter rapidement un médecin et l'informer que vous prenez ce
médicament.
Effets sur la vision
Si vous présentez des troubles de la vue pendant le traitement par Feldene, vous devez faire
évaluer votre vue par un ophtalmologue.
Si vous prenez d'autres médicaments
Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y
compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
Faites attention avec Feldene si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez lire également la
rubrique « Autres médicaments et Feldene ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Suivez soigneusement les recommandations posologiques. Veuillez lire également la rubrique
"Comment utiliser Feldene".
Autres médicaments et Feldene
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Une interaction médicamenteuse peut se produire avec la prise simultanée de piroxicam et
des médicaments potentiellement toxiques pour les reins. La fonction des reins doit être
surveillée dans ce cas.
- Vous devez éviter de prendre Feldene avec un autre AINS, y compris les inhibiteurs de la
COX-2 car cela peut augmenter la fréquence d'hémorragie et d'ulcères gastro-intestinaux
(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
- Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments. Votre
médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou
de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer
si vous prenez :
de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou un autre médicament anti-inflammatoire
non stéroïdien pour le soulagement de la douleur
des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de
diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux
des anticoagulants tels que la warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban... pour
prévenir la formation de caillots sanguins
certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique (aspirine), pour empêcher
l'agrégation plaquettaire
du lithium (traitements des dépressions)
du méthotrexate (traitement des cancers, du psoriasis et de la polyarthrite
rhumatoïde)
des diurétiques (traitement des oedèmes et d'hypertension)
des antihypertenseurs (traitement de l'augmentation de la pression sanguine)
de la cholestyramine (traitement anti-cholestérol)
Feldene avec des aliments, boissons et de l'alcool
Feldene Dispersal comprimés dispersibles peut être administré tel quel avec un peu de liquide ou
peut être dispersé dans un minimum de 50 ml d'eau avant d'être avalé.
Feldene Lyotabs comprimés orodispersibles se prend de préférence avec un repas et un peu d'eau
ou peut être laissé sur ou sous la langue jusqu'à dispersion pour être ensuite avalé avec la salive.
Il importe d'être prudent avec la consommation d'alcool lors de la prise de Feldene. L'alcool peut
augmenter le risque de développer des problèmes de l'estomac et des intestins comme des
saignements, des ulcères et perforation.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les AINS, dont Feldene, peuvent provoquer des difficultés à tomber enceinte. Vous devez informer
votre médecin si vous avez l'intention de devenir enceinte ou si vous avez des problèmes pour le
devenir.
L'utilisation de Feldene en cas de grossesse n'est pas recommandée et est contre-indiquée au
cours du premier et dernier trimestre de la grossesse.
Le volume du liquide amniotique des femmes enceintes traitées par piroxicam au cours du 2ième ou
3ième trimestre de la grossesse doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
Si vous allaitez, prenez contact avec votre médecin qui décidera soit d'interrompre l'allaitement,
soit d'arrêter/interrompre Feldene,
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet du piroxicam sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a pas été étudié.
Feldene gélules et Feldene Dispersal comprimés dispersibles contiennent du lactose et du
sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule ou comprimé, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Feldene Lyotabs comprimés orodispersibles
contient de l'aspartame
Les Feldene Lyotabs comprimés orodispersibles contiennent 0,25 mg de l'aspartame par
comprimé. L'aspartame est une source de phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse
pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée
par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Feldene IM solution injectable contient de l'alcool benzylique, propylène glycol, l'alcool
(éthanol) et sodium
Ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par ampoule de 1 ml. L'alcool benzylique
peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets
secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation»)
chez les jeunes enfants. Les médicaments contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être
administrés aux nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) et ne doivent pas être utilisé pendant plus
d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin. La
prise de grandes quantités de Feldene IM solution injectable peut provoquer une accumulation
d'alcool benzylique dans votre corps entraînant une augmentation de la quantité d'acide dans
votre sang (appelée «acidose métabolique»). Les patients atteints d'une maladie du foie ou des
reins et les patientes enceintes ou qui allaitent doivent être particulièrement prudents et en
discuter avec leur médecin.
Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par ampoule de 1 ml. Si votre bébé a moins
de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce
médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol
ou de l'alcool.
Ce médicament contient 100 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 1 ml. La quantité d'alcool de
chaque ampoule de 1 ml équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité
d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicaux afin de s'assurer que
vous prenez la dose optimale de piroxicam. Il adaptera votre traitement de façon à vous
administrer la dose la plus faible permettant le soulagement de vos symptômes. Vous ne devez
en
aucun cas
modifier la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale
efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Votre médecin réévaluera le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement dans les 14 jours. Si la
poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations
fréquentes.
Adultes et personnes âgées :
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose quotidienne
unique.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose quotidienne
plus faible et à réduire la durée du traitement.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre
médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets
indésirables.
Ne pas augmenter la dose
Si vous estimez que le médicament n'est pas efficace, parlez-en toujours à votre médecin.
Voie orale : Feldene gélules, Feldene Dispersal comprimés dispersibles et Feldene
Lyotabs comprimés orodispersibles
Prenez Feldene Dispersal tel quel avec un peu de liquide ou dispersé dans un minimum de 50 ml
d'eau avant d'avaler.
Prenez Feldene Lyotabs de préférence avec un repas et un peu d'eau ou laissez-le sur ou sous la
langue jusqu'à dispersion pour être ensuite avalé avec la salive. Feldene Lyotabs se dissout
presque instantanément dans la bouche en présence d'eau ou de salive.
Retirez Feldene Lyotabs de son alvéole après avoir détaché la pellicule d'aluminium qui l'obture
par le biais de la languette libre (voir dessin).
Voie rectale : Feldene suppositoires
Feldene suppositoires constitue une voie d'administration alternative pour les médecins qui
souhaitent prescrire les suppositoires chez certains patients ou pour les patients qui préfèrent la
voie rectale.
Voie combinée
La posologie journalière totale du piroxicam administré sous forme de gélules, de comprimés
dispersibles, de comprimés orodispersibles (Lyotabs), de suppositoires et de solution injectable ne
peut pas dépasser la posologie journalière totale telle que préconisée ci-dessus.
Recommandations générales / utilisation chez les personnes âgées de plus de 60 ans
Le traitement par ce type de médicament doit être effectué à la dose minimale efficace et être
limité au temps nécessaire à l'amélioration de l'état du patient. Cette règle de prudence permet de
minimiser l'importance des effets non désirés éventuels. Chez les patients âgés la dose efficace la
plus faible doit être utilisée. Le traitement doit être initié avec une dose de 10 mg par jour. Une
posologie de 20 mg par jour n'est acceptable qu'en cas de réponse insuffisante à la dose de 10 mg
et doit être limitée à un traitement de courte durée à cause du risque plus élevé d'hémorragies et
d'ulcères gastro-intestinaux.
Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.
Problèmes de reins ou de foie : si vous souffrez de problèmes de reins ou de foie, veillez à en
informer votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
Utilisation chez les enfants
Les recommandations posologiques et les indications chez l'enfant de moins de 16 ans n'ont pas
été établies.
Les recommandations posologiques pour les enfants
de plus de 16 ans sont les mêmes que celles
pour les adultes
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Feldene. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement.
Si vous devez être hospitalisé pendant que vous êtes sous traitement par Feldene, signalisez-le au
personnel médical.
Si vous avez utilisé plus de Feldene que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Feldene, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Feldene
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine prise est proche, ne
prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement la dose suivante à l'heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Feldene
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les symptômes gastro-intestinaux sont les effets indésirables les plus souvent signalés.
Comme tous les AINS, le piroxicam peut provoquer le début d'une nouvelle hypertension ou
aggraver une hypertension existante. Ces deux conditions peuvent augmenter le risque
d'événements cardiovasculaires. Les AINS, y compris le piroxicam, doivent être utilisés avec
prudence chez des patients souffrant d'hypertension. La pression sanguine doit être contrôlée
soigneusement à l'instauration et pendant toute la durée du traitement par piroxicam.
Les médicaments tels que Feldene peuvent être associés à une légère augmentation du risque de
crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Des modifications de différents paramètres de la fonction du foie (élévation du taux des
transaminases sériques) ont été observées (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10, mais plus de 1 personne
sur 100) :
- anémie, diminution des plaquettes, diminution des globules rouges et blancs
- perte d'appétit, augmentation du sucre dans le sang
- étourdissements, vertiges, maux de tête, somnolence
- tintements d'oreille
- malaise abdominal, nausées, vomissements, constipation, gêne abdominale,
ballonnements, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion
- éruption cutanée (rash) et démangeaisons
- oedème (rétention d'eau), principalement au niveau des chevilles
- augmentation des transaminases sériques (paramètre de test de fonction du foie)
- élévation de l'azote uréique du sang, augmentation du poids
Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100, mais plus de 1
personne sur 1000) :
- diminution du sucre dans le sang
- vision trouble
- palpitations
- stomatite (inflammation de la couche interne de la bouche)
- augmentation de la créatinine sérique (paramètre de test de fonction des reins)
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10.000 patients) :
- éruptions cutanées potentiellement mortelles : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur bas des données
disponibles)
- réactions d'hypersensibilité, telles que réactions anaphylactiques (choc)
- maladie du sérum (ensemble d'effets comme de la fièvre, des courbatures et des
éruptions)
- rétention d'eau
éruption cutanée potentiellement mortelle: le syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
- érythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales
et à un gonflement de la peau), cloques (urticaire), démangeaisons
- dépression, troubles des rêves, hallucinations, insomnie, confusion mentale,
modifications de l'humeur, nervosité
- méningite aseptique, troubles de la sensibilité, tremblements
- irritation des yeux, gonflement des paupières
- diminution de l'acuité auditive, surdité
- insuffisance du coeur
- inflammation des vaisseaux, augmentation de la pression sanguine artérielle, légère
augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident
vasculaire cérébral
- spasmes des bronches, essoufflement, saignement du nez
- réactions ano-rectales lors de l'utilisation de Feldene suppositoires : douleur locale,
sensations de brûlure, démangeaison ou envie d'aller à selle. De rares cas de saignement
rectal ont été signalés.
- gastrite, perforations, ulcérations et érosions de la muqueuse digestive (de l'estomac ou
des intestins) avec perte de sang invisible, vomissements de sang, selles noires
- pancréatite (inflammation du pancréas)
- jaunisse ou hépatite fatale
- chute des cheveux, angioedème (manifestation allergique caractérisée par un oedème de la
face et du cou), réactions cutanées d'hypersensibilité, décollement de l'ongle, réactions
allergiques aux rayons solaires, urticaire
- syndrome néphrotique (maladie rénale), glomérulonéphrite (inflammation des glomérules
rénaux), néphrite interstitielle aiguë (inflammation des reins), diminution de la fonction
rénale ; principalement quand la circulation rénale est déjà détériorée (en cas de
décompensation cardiaque grave, de déshydratation, de syndrome néphrotique (syndrome
caractérisé par une présence abondante de protéines dans l'urine, un manque de protéines
dans le sang, une augmentation des lipides dans le sang et des oedèmes), de cirrhose
hépatique ou d'affection rénale établie)
- diminution de la fertilité féminine
- à l'endroit de l'injection intramusculaire de Feldene IM solution injectable : douleur
transitoire, sensations locales de brûlure, réactions tissulaires locales telles que formation
d'abcès (stériles) et nécrose (destruction) de la graisse sous-cutanée
- malaise, fatigue
- test positif d'anticorps antinucléaires, diminution de poids, modifications de la formule
sanguine, diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Feldene 20 mg gélules, Feldene Dispersal 20 mg comprimés dispersibles, et Feldene IM 20mg/ml
Solution injectable : à conserver à température ambiante (15° à 25° C).
Feldene 20 mg suppositoires : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Feldene Lyotabs 20 mg comprimés orodispersibles : à conserver à température ambiante (15° à
25° C) et à l'abri de l'humidité.
Feldene 10 mg gélules : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Feldene
La substance active est le piroxicam.
Feldene10 mg et 20 mg gélules : chaque gélule contient 10 mg et 20 mg de piroxicam
respectivement.
Feldene Dispersal 20 mg comprimés dispersibles : chaque comprimé dispersible contient
20 mg de piroxicam
Feldene 20 mg suppositoires : chaque suppositoire contient 20 mg de piroxicam.
Feldene IM 20 mg/ml solution injectable : chaque flacon de solution injectable contient
20 mg de piroxicam.
Feldene Lyotabs 20 mg comprimés orodispersibles : chaque comprimé orodispersible
contient 20 mg de piroxicam.
Les autres composants sont:
Feldene 10 mg gélules : le lactose monohydraté*, l'amidon de maïs, le stéarate de
magnésium, le laurylsulfate de sodium, la gélatine, le dioxyde de titane (E 171), l'indigotine
(E 132), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer noir (E172).
Feldene 20 mg gélules : le lactose monohydraté*, l'amidon de maïs, le stéarate de
magnésium, le laurylsulfate de sodium, la gélatine, le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de
fer noir (E172).
Feldene Dispersal 20 mg comprimés dispersibles : le lactose monohydraté*, la cellulose
microcristalline, l'hydroxypropylcellulose et le stéarylfumarate de sodium.
Feldene 20 mg suppositoires : des glycérides semi-synthétiques solides, la cire
microcristalline et le gallate de propyle.
Feldene IM 20 mg/ml solution injectable : le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, la
nicotinamide, le propylène glycol (E1520)*, l'éthanol*, l'alcool benzylique (E1519)*,
l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique concentré et l'eau pour injection.
Feldene Lyotabs 20 mg comprimés orodispersibles : la gélatine, le mannitol, l'aspartame
(E951)* et l'acide citrique anhydre.
Aspect de Feldene et contenu de l'emballage extérieur
Feldene est disponible sous forme de gélules à 10 mg pour administration orale en boîtes de
30 et 60 gélules, de gélules à 20 mg pour administration orale en boîtes de 30 gélules, de
comprimés dispersibles sécables à 20 mg pour administration orale en boîtes de
30 comprimés, de suppositoires à 20 mg pour administration rectale en boîtes de
12 suppositoires sous plaquette PVC/polyéthylène, et de solution injectable à 20 mg pour
administration intramusculaire en boîtes de 6 ampoules de 1 ml.
Feldene 10 mg gélules ont un corps bleu et une tête grenat. Feldene 20 mg gélules sont
blanches.
Feldene Lyotabs est disponible sous forme de comprimés orodispersibles à 20 mg pour
administration orale en boîtes de 10 et 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants:
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
F
abricants :
Gélules et comprimés dispersibles:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Solution injectable :
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
ou
Pfizer Manufacturing Belgium NV - Rijksweg 12 - B-2870 Puurs, Belgique
Comprimés orodispersibles:
Haupt Pharma Latina S.R.L - Borgo San Michele S.S 156 KM 47, 600
04100 Latina (LT) - Italie
Suppositoires :
Haupt Pharma Latina S.R.L - Borgo San Michele S.S 156 KM 47, 600
04100 Latina (LT) - Italie
ou
FARMEA, 10 rue Bouché Thomas - ZAC Sud D'Orgemont - F-49007 Angers - France
Feldene 10 mg gélules : BE115735
Feldene 20 mg gélules : BE115726
Feldene Dispersal 20 mg comprimés dispersibles : BE254161
Feldene 20 mg suppositoires : BE127915
Feldene IM 20 mg/ml solution injectable : BE137672
Feldene Lyotabs 20 mg comprimés orodispersibles : BE248936
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
BEL 21E21

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS