Feldene 0,50 % gel
Notice
BEL 21E21
BEL 21E21
Notice : Information du patient
Feldene 0,5 % gel
piroxicam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice
?
1. Qu’est-ce que Feldene 0,5 % gel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Feldene 0,5 % gel
3. Comment utiliser Feldene 0,5 % gel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Feldene 0,5 % gel
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Feldene 0,5 % gel et dans quel cas est-il utilisé ?
Feldene 0,5 % gel appartient à une classe de médicaments appelés "médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS)". Il doit être appliqué sur la peau.
Feldene 0,5 % gel est destiné au traitement de divers états douloureux et inflammatoires tels que
l’arthrose, les affections post-traumatiques ou musculo-squelettiques aiguës telles que la tendinite
(inflammation du tendon), la ténosynovite (inflammation de l’enveloppe externe du tendon), la
périarthrite (inflammation des tissus qui entourent une articulation), l’entorse, la foulure et la
lombalgie.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Feldene 0,5 % gel ?
N’utilisez jamais Feldene 0,5 % gel :
-
si vous êtes allergique au piroxicam ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Il existe également une possibilité d’allergie
croisée (allergie simultanée à plusieurs substances) avec l'acide acétylsalicylique (aspirine) et
d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- si l'acide acétylsalicylique (aspirine) et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens vous
provoquent des symptômes d'asthme, de rhinite, d'œdème de Quincke ou d'urticaire.
-
sur une peau endommagée.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Feldene 0,5 % gel.
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles, y compris le syndrome DRESS, le syndrome de
Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec l’utilisation de
piroxicam, et le traitement doit être interrompu au premier signe d'éruption cutanée, de cloques et de
desquamation de la peau, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Elles apparaissent au début, sur le tronc, comme des taches rougeâtres ressemblant à des cibles ou
des taches circulaires, souvent avec des cloques au centre. D’autres signes auxquels il faut faire
attention sont, entre autres, des ulcères dans la bouche (aphtes), la gorge, le nez, ainsi qu’aux
organes génitaux, et la conjonctivite (des yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées
potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes ressemblant à la grippe.
L’éruption cutanée peut évoluer vers une formation de cloques étendue ou la desquamation de la
peau. Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé dans les premières
semaines du traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse
épidermique toxique en utilisant Feldene 0,5 % gel, vous ne pouvez plus jamais utiliser Feldene
0,5 % gel.
Si vous présentez une éruption cutanée, des symptômes cutanés ou ces autres signes et symptômes
de la peau ou des muqueuses (comme la muqueuse des joues ou des lèvres), vous devez
immédiatement cesser d‘utiliser Feldene 0,5 % gel, consulter rapidement un médecin et l’informer
que vous utilisez ce médicament. Les cas rapportés de syndrome DRESS après l'utilisation du
piroxicam ne sont connus qu'après un traitement systémique et la probabilité d’un syndrome DRESS
suite à un traitement topique est actuellement inconnue.
-
-
-
-
-
-
-
-
Si une irritation locale apparaît, on cessera l'application du gel.
Ne pas appliquer sur les yeux, les muqueuses, ni les lésions ouvertes de la peau. Ne pas
appliquer non plus en présence d'une affection cutanée qui serait présente sur la surface à
traiter.
Ne pas utiliser de pansement occlusif.
Si vous souffrez d’une diminution grave du fonctionnement des reins ou si vous prenez des
diurétiques (des produits qui favorisent la production d’urine).
Les AINS, dont le Feldene 0,5 % gel, peuvent provoquer des dommages rénaux ou des
insuffisances rénales.
La durée du traitement ne dépassera pas 2 à 3 semaines.
Il est recommandé de se laver les mains après application.
Le Feldene 0,5 % gel est réservé à l’adulte et aux enfants de plus de 12 ans.
Enfants
Feldene 0,5 % gel peut être utilisé chez les enfants à partir de 12 ans.
Autres médicaments et Feldene 0,5 % gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Feldene 0,5 % gel avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les AINS, dont Feldene 0,5 % gel, peuvent provoquer des difficultés à tomber enceinte. Vous devez
informer votre médecin si vous avez l’intention de devenir enceinte ou si vous avez des problèmes
pour le devenir.
La sécurité de l'utilisation du Feldene 0,5 % gel pendant la grossesse n'a pas été établie et son
utilisation n'est dès lors pas recommandée en pareil cas.
La sécurité de l'utilisation du Feldene 0,5 % gel chez la mère allaitante n'a pas été établie. Si vous
allaitez, prenez contact avec votre médecin qui décidera soit d’interrompre l’allaitement, soit
d’arrêter/interrompre Feldene.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
Feldene 0,5 % gel contient du propylèneglycol, de l’alcool (éthanol) et de l’alcool benzylique
Ce produit contient 240 mg/g d’alcool (éthanol). L’alcool peut provoquer une sensation de brûlure
sur une peau endommagée. L’alcool contenu dans ce produit peut être absorbé par la peau des bébés
et peut provoquer une toxicité systémique. Chez les bébés de moins de 4 semaines, y compris les
bébés nés prématurément, des concentrations élevées d’éthanol peuvent provoquer graves irritations
locale et aussi des effets secondaires toxiques généraux car il serait absorbé par la peau du bébé
(surtout si la peau est couverte).
Ce produit contient 200 mg/g de propylèneglycol. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation
cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies
ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au
préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Ce produit contient 10 mg/g d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer une légère
irritation locale et peut également provoquer des réactions allergiques.
3. Comment utiliser Feldene 0,5 % gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
Le produit est destiné à l'usage externe uniquement. Il ne faut pas utiliser de pansements occlusifs.
Faire pénétrer le gel par friction jusqu'à ce que la peau ne présente plus de trace du produit. Il est
recommandé de se laver les mains après application.
La quantité de Feldene 0,5 % gel à utiliser dépend de la surface de la région à traiter. Au maximum
3 cm de gel seront appliqués 3 à 4 fois par jour.
Utilisation chez les enfants
Chez l'enfant, le Feldene 0,5 % gel peut être utilisé à partir de 12 ans.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Feldene 0,5 % gel.
La durée du traitement ne dépassera pas 2 à 3 semaines.
Si vous avez utilisé plus de Feldene 0,5 % gel que vous n’auriez dû
Il est peu probable que de trop fortes doses soient utilisées avec cette préparation à application
locale.
Si vous avez utilisé trop de Feldene 0,5 % gel, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Feldene 0,5 % gel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Feldene 0,5 % gel
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Irritation locale légère ou modérée, rougeur, éruptions cutanées, desquamation cutanée,
démangeaisons, autres réactions locales de même type apparaissant à l'endroit de l'application,
eczéma de contact, eczéma et réaction de la peau à la lumière.
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse
épidermique toxique) ont été rapportées (fréquence très rare).
Erythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales et à un
gonflement de la peau), cloques (urticaire), démangeaisons (fréquence indéterminée).
En cas de pénétration incomplète, le gel peut occasionner une coloration légère mais passagère de la
peau. Il peut également tacher le linge.
Autres :
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens en général peuvent avoir des effets indésirables au niveau
des reins et du système gastro-intestinal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES,
Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; email: adr@afmps.be). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Feldene 0,5 % gel ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Feldene 0,5 % gel
-
La substance active est le piroxicam. 1 g de Feldene 0,5 % gel contient 5 mg de piroxicam.
-
Les autres composants (excipients) sont: carbomère 980, propylèneglycol (E1520), éthanol,
alcool benzylique (E1519), diisopropanolamine, hydroxyéthylcellulose, eau purifiée.
Voir aussi rubrique 2 : Feldene 0,5 % gel contient du propylèneglycol, d’alcool (éthanol) et de
l’alcool benzylique.
Aspect de Feldene 0,5 % gel et contenu de l’emballage extérieur
Feldene 0,5 % gel est un gel translucide de couleur jaune pâle. Il est disponible en tubes de 25 g et
de 50 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, B-1050 Bruxelles.
Fabricant
Farmasierra Manufacturing S.L., Carretera de Irun, Km 26.200, E-28700 San Sebastian de los Reyes
– Espagne.
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro d’Autorisation
BE137864
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
BEL 21E21
BEL 21E21
BEL 21E21
Notice : Information du patient
Feldene 0,5 % gel
piroxicam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Q
ue contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Feldene 0,5 % gel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Feldene 0,5 % gel
3. Comment utiliser Feldene 0,5 % gel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Feldene 0,5 % gel
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Feldene 0,5 % gel et dans quel cas est-il utilisé ?
Feldene 0,5 % gel appartient à une classe de médicaments appelés "médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS)". Il doit être appliqué sur la peau.
Feldene 0,5 % gel est destiné au traitement de divers états douloureux et inflammatoires tels que
l'arthrose, les affections post-traumatiques ou musculo-squelettiques aiguës telles que la tendinite
(inflammation du tendon), la ténosynovite (inflammation de l'enveloppe externe du tendon), la
périarthrite (inflammation des tissus qui entourent une articulation), l'entorse, la foulure et la
lombalgie.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Feldene 0,5 % gel ?
N'utilisez jamais Feldene 0,5 % gel :
-
si vous êtes allergique au piroxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Il existe également une possibilité d'allergie
croisée (allergie simultanée à plusieurs substances) avec l'acide acétylsalicylique (aspirine) et
d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- si l'acide acétylsalicylique (aspirine) et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens vous
provoquent des symptômes d'asthme, de rhinite, d'oedème de Quincke ou d'urticaire.
- sur une peau endommagée.
Elles apparaissent au début, sur le tronc, comme des taches rougeâtres ressemblant à des cibles ou
des taches circulaires, souvent avec des cloques au centre. D'autres signes auxquels il faut faire
attention sont, entre autres, des ulcères dans la bouche (aphtes), la gorge, le nez, ainsi qu'aux
organes génitaux, et la conjonctivite (des yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées
potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes ressemblant à la grippe.
L'éruption cutanée peut évoluer vers une formation de cloques étendue ou la desquamation de la
peau. Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé dans les premières
semaines du traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse
épidermique toxique en utilisant Feldene 0,5 % gel, vous ne pouvez plus jamais utiliser Feldene
0,5 % gel.
Si vous présentez une éruption cutanée, des symptômes cutanés ou ces autres signes et symptômes
de la peau ou des muqueuses (comme la muqueuse des joues ou des lèvres), vous devez
immédiatement cesser d`utiliser Feldene 0,5 % gel, consulter rapidement un médecin et l'informer
que vous utilisez ce médicament. Les cas rapportés de syndrome DRESS après l'utilisation du
piroxicam ne sont connus qu'après un traitement systémique et la probabilité d'un syndrome DRESS
suite à un traitement topique est actuellement inconnue.
- Si une irritation locale apparaît, on cessera l'application du gel.
- Ne pas appliquer sur les yeux, les muqueuses, ni les lésions ouvertes de la peau. Ne pas
appliquer non plus en présence d'une affection cutanée qui serait présente sur la surface à
traiter.
- Ne pas utiliser de pansement occlusif.
- Si vous souffrez d'une diminution grave du fonctionnement des reins ou si vous prenez des
diurétiques (des produits qui favorisent la production d'urine).
-
Les AINS, dont le Feldene 0,5 % gel, peuvent provoquer des dommages rénaux ou des
insuffisances rénales.
- La durée du traitement ne dépassera pas 2 à 3 semaines.
- Il est recommandé de se laver les mains après application.
- Le Feldene 0,5 % gel est réservé à l'adulte et aux enfants de plus de 12 ans.
Enfants
Feldene 0,5 % gel peut être utilisé chez les enfants à partir de 12 ans.
Autres médicaments et Feldene 0,5 % gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Feldene 0,5 % gel avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité de l'utilisation du Feldene 0,5 % gel chez la mère allaitante n'a pas été établie. Si vous
allaitez, prenez contact avec votre médecin qui décidera soit d'interrompre l'allaitement, soit
d'arrêter/interrompre Feldene.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
Feldene 0,5 % gel contient du propylèneglycol, de l'alcool (éthanol) et de l'alcool benzylique
Ce produit contient 240 mg/g d'alcool (éthanol). L'alcool peut provoquer une sensation de brûlure
sur une peau endommagée. L'alcool contenu dans ce produit peut être absorbé par la peau des bébés
et peut provoquer une toxicité systémique. Chez les bébés de moins de 4 semaines, y compris les
bébés nés prématurément, des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer graves irritations
locale et aussi des effets secondaires toxiques généraux car il serait absorbé par la peau du bébé
(surtout si la peau est couverte).
Ce produit contient 200 mg/g de propylèneglycol. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation
cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies
ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au
préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Ce produit contient 10 mg/g d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer une légère
irritation locale et peut également provoquer des réactions allergiques.
3. Comment utiliser Feldene 0,5 % gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
Le produit est destiné à l'usage externe uniquement. Il ne faut pas utiliser de pansements occlusifs.
Faire pénétrer le gel par friction jusqu'à ce que la peau ne présente plus de trace du produit. Il est
recommandé de se laver les mains après application.
La quantité de Feldene 0,5 % gel à utiliser dépend de la surface de la région à traiter. Au maximum
3 cm de gel seront appliqués 3 à 4 fois par jour.
Utilisation chez les enfants
Chez l'enfant, le Feldene 0,5 % gel peut être utilisé à partir de 12 ans.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Feldene 0,5 % gel.
La durée du traitement ne dépassera pas 2 à 3 semaines.
Si vous arrêtez d'utiliser Feldene 0,5 % gel
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
A
ffections de la peau et du tissu sous-cutané :
Irritation locale légère ou modérée, rougeur, éruptions cutanées, desquamation cutanée,
démangeaisons, autres réactions locales de même type apparaissant à l'endroit de l'application,
eczéma de contact, eczéma et réaction de la peau à la lumière.
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse
épidermique toxique) ont été rapportées (fréquence très rare).
Erythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales et à un
gonflement de la peau), cloques (urticaire), démangeaisons (fréquence indéterminée).
En cas de pénétration incomplète, le gel peut occasionner une coloration légère mais passagère de la
peau. Il peut également tacher le linge.
A
utres :
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens en général peuvent avoir des effets indésirables au niveau
des reins et du système gastro-intestinal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES,
Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; email: adr@afmps.be). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Feldene 0,5 % gel ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
La substance active est le piroxicam. 1 g de Feldene 0,5 % gel contient 5 mg de piroxicam.
- Les autres composants (excipients) sont: carbomère 980, propylèneglycol (E1520), éthanol,
alcool benzylique (E1519), diisopropanolamine, hydroxyéthylcellulose, eau purifiée.
Voir aussi rubrique 2 : Feldene 0,5 % gel contient du propylèneglycol, d'alcool (éthanol) et de
l'alcool benzylique.
Aspect de Feldene 0,5 % gel et contenu de l'emballage extérieur
Feldene 0,5 % gel est un gel translucide de couleur jaune pâle. Il est disponible en tubes de 25 g et
de 50 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, B-1050 Bruxelles.
F
abricant
Farmasierra Manufacturing S.L., Carretera de Irun, Km 26.200, E-28700 San Sebastian de los Reyes
Espagne.
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro d'Autorisation
BE137864
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
BEL 21E21
Notice : Information du patient
Feldene 0,5 % gel
piroxicam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Q
ue contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Feldene 0,5 % gel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Feldene 0,5 % gel
3. Comment utiliser Feldene 0,5 % gel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Feldene 0,5 % gel
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Feldene 0,5 % gel et dans quel cas est-il utilisé ?
Feldene 0,5 % gel appartient à une classe de médicaments appelés "médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS)". Il doit être appliqué sur la peau.
Feldene 0,5 % gel est destiné au traitement de divers états douloureux et inflammatoires tels que
l'arthrose, les affections post-traumatiques ou musculo-squelettiques aiguës telles que la tendinite
(inflammation du tendon), la ténosynovite (inflammation de l'enveloppe externe du tendon), la
périarthrite (inflammation des tissus qui entourent une articulation), l'entorse, la foulure et la
lombalgie.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Feldene 0,5 % gel ?
N'utilisez jamais Feldene 0,5 % gel :
-
si vous êtes allergique au piroxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Il existe également une possibilité d'allergie
croisée (allergie simultanée à plusieurs substances) avec l'acide acétylsalicylique (aspirine) et
d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- si l'acide acétylsalicylique (aspirine) et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens vous
provoquent des symptômes d'asthme, de rhinite, d'oedème de Quincke ou d'urticaire.
- sur une peau endommagée.
Elles apparaissent au début, sur le tronc, comme des taches rougeâtres ressemblant à des cibles ou
des taches circulaires, souvent avec des cloques au centre. D'autres signes auxquels il faut faire
attention sont, entre autres, des ulcères dans la bouche (aphtes), la gorge, le nez, ainsi qu'aux
organes génitaux, et la conjonctivite (des yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées
potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes ressemblant à la grippe.
L'éruption cutanée peut évoluer vers une formation de cloques étendue ou la desquamation de la
peau. Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé dans les premières
semaines du traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse
épidermique toxique en utilisant Feldene 0,5 % gel, vous ne pouvez plus jamais utiliser Feldene
0,5 % gel.
Si vous présentez une éruption cutanée, des symptômes cutanés ou ces autres signes et symptômes
de la peau ou des muqueuses (comme la muqueuse des joues ou des lèvres), vous devez
immédiatement cesser d`utiliser Feldene 0,5 % gel, consulter rapidement un médecin et l'informer
que vous utilisez ce médicament. Les cas rapportés de syndrome DRESS après l'utilisation du
piroxicam ne sont connus qu'après un traitement systémique et la probabilité d'un syndrome DRESS
suite à un traitement topique est actuellement inconnue.
- Si une irritation locale apparaît, on cessera l'application du gel.
- Ne pas appliquer sur les yeux, les muqueuses, ni les lésions ouvertes de la peau. Ne pas
appliquer non plus en présence d'une affection cutanée qui serait présente sur la surface à
traiter.
- Ne pas utiliser de pansement occlusif.
- Si vous souffrez d'une diminution grave du fonctionnement des reins ou si vous prenez des
diurétiques (des produits qui favorisent la production d'urine).
-
Les AINS, dont le Feldene 0,5 % gel, peuvent provoquer des dommages rénaux ou des
insuffisances rénales.
- La durée du traitement ne dépassera pas 2 à 3 semaines.
- Il est recommandé de se laver les mains après application.
- Le Feldene 0,5 % gel est réservé à l'adulte et aux enfants de plus de 12 ans.
Enfants
Feldene 0,5 % gel peut être utilisé chez les enfants à partir de 12 ans.
Autres médicaments et Feldene 0,5 % gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Feldene 0,5 % gel avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité de l'utilisation du Feldene 0,5 % gel chez la mère allaitante n'a pas été établie. Si vous
allaitez, prenez contact avec votre médecin qui décidera soit d'interrompre l'allaitement, soit
d'arrêter/interrompre Feldene.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
Feldene 0,5 % gel contient du propylèneglycol, de l'alcool (éthanol) et de l'alcool benzylique
Ce produit contient 240 mg/g d'alcool (éthanol). L'alcool peut provoquer une sensation de brûlure
sur une peau endommagée. L'alcool contenu dans ce produit peut être absorbé par la peau des bébés
et peut provoquer une toxicité systémique. Chez les bébés de moins de 4 semaines, y compris les
bébés nés prématurément, des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer graves irritations
locale et aussi des effets secondaires toxiques généraux car il serait absorbé par la peau du bébé
(surtout si la peau est couverte).
Ce produit contient 200 mg/g de propylèneglycol. Le propylèneglycol peut provoquer une irritation
cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies
ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au
préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Ce produit contient 10 mg/g d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer une légère
irritation locale et peut également provoquer des réactions allergiques.
3. Comment utiliser Feldene 0,5 % gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
Le produit est destiné à l'usage externe uniquement. Il ne faut pas utiliser de pansements occlusifs.
Faire pénétrer le gel par friction jusqu'à ce que la peau ne présente plus de trace du produit. Il est
recommandé de se laver les mains après application.
La quantité de Feldene 0,5 % gel à utiliser dépend de la surface de la région à traiter. Au maximum
3 cm de gel seront appliqués 3 à 4 fois par jour.
Utilisation chez les enfants
Chez l'enfant, le Feldene 0,5 % gel peut être utilisé à partir de 12 ans.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Feldene 0,5 % gel.
La durée du traitement ne dépassera pas 2 à 3 semaines.
Si vous arrêtez d'utiliser Feldene 0,5 % gel
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
A
ffections de la peau et du tissu sous-cutané :
Irritation locale légère ou modérée, rougeur, éruptions cutanées, desquamation cutanée,
démangeaisons, autres réactions locales de même type apparaissant à l'endroit de l'application,
eczéma de contact, eczéma et réaction de la peau à la lumière.
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse
épidermique toxique) ont été rapportées (fréquence très rare).
Erythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales et à un
gonflement de la peau), cloques (urticaire), démangeaisons (fréquence indéterminée).
En cas de pénétration incomplète, le gel peut occasionner une coloration légère mais passagère de la
peau. Il peut également tacher le linge.
A
utres :
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens en général peuvent avoir des effets indésirables au niveau
des reins et du système gastro-intestinal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES,
Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; email: adr@afmps.be). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Feldene 0,5 % gel ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
La substance active est le piroxicam. 1 g de Feldene 0,5 % gel contient 5 mg de piroxicam.
- Les autres composants (excipients) sont: carbomère 980, propylèneglycol (E1520), éthanol,
alcool benzylique (E1519), diisopropanolamine, hydroxyéthylcellulose, eau purifiée.
Voir aussi rubrique 2 : Feldene 0,5 % gel contient du propylèneglycol, d'alcool (éthanol) et de
l'alcool benzylique.
Aspect de Feldene 0,5 % gel et contenu de l'emballage extérieur
Feldene 0,5 % gel est un gel translucide de couleur jaune pâle. Il est disponible en tubes de 25 g et
de 50 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, B-1050 Bruxelles.
F
abricant
Farmasierra Manufacturing S.L., Carretera de Irun, Km 26.200, E-28700 San Sebastian de los Reyes
Espagne.
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro d'Autorisation
BE137864
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS