Feiba 1000 u

FEIBA
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Baxter AG
1/10
FEIBA 500 E/1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is FEIBA en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u FEIBA gebruikt
Hoe wordt FEIBA gebruikt
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u FEIBA
Aanvullende informatie
WAT IS FEIBA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FEIBA behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
genaamd.
FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen en als vervangingsbehandeling
bij chirurgische ingrepen in geval van:
hemofilie A met factor VIII-inhibitor;
hemofilie B met factor IX-inhibitor.
FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige behandeling om
doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen.
Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt voor de behandeling van patiënten
zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factoren VIII, XI en XII.
In drie gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een inhibitor tegen de von Willebrandfactor.
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
2/10
Tabel 1.
Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met factor VIII-inhibitoren
TITER AAN
INHIBITOREN
(BE/ml*)
<5
5 – 10
> 10
Reactie op de toediening
van factor VIII
Zwakke responder
Sterke responder
Zwakke responder
Sterke responder
Zwakke responder
Sterke responder
Lichte tot matige
bloeding
FVIII of FEIBA
FEIBA
FVIII of FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
Ernstige tot vitale
bloeding, ingreep
FVIII of FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
* Eén Bethesda-eenheid (BE) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid antistof die 50 % van de FVIII-activiteit
van normaal vers humaan plasma remt na een incubatietijd van 2 uur bij 37°C.
Aangezien een enkele dosis FEIBA veel kleinere hoeveelheden coagulerend factor VIII-antigeen bevat dan
een factor VIII-concentraat, verdient het de voorkeur dat FEIBA gebruikt wordt voor de behandeling van
patiënten met een sterke responder, zelfs als deze patiënten een lage titer aan inhibitoren hebben.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FEIBA GEBRUIKT
Gebruik FEIBA niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of een van de andere
bestanddelen van FEIBA.
In onderstaande ernstige gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een behandeling met
het concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken:
als u lijdt aan diffuse intravasale stolling (DIS), een bloedstollingsstoornis.
als u tekenen vertoont van een gewijzigde leverfunctie.
als u een coronaire hartaandoening, een hartinfarct, een plotselinge trombose en/of embolie heeft
of onlangs heeft gehad, mag FEIBA uitsluitend worden gebruikt bij levensbedreigende bloedingen.
In deze gevallen beslist uw arts of FEIBA mag worden gebruikt.
Wees extra voorzichtig met FEIBA
Wanneer allergische reacties optreden:
Het is mogelijk dat u een anafylactische reactie (hevige, plotselinge allergische reactie)
heeft op FEIBA. U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals gevoel
van onwel zijn, braken, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam en striemen, duizeligheid,
gevoel van beklemming op de borst, daling van de bloeddruk en flauwvallen.
Als een van deze verschijnselen optreedt, stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u
contact op met uw arts. Matig ernstige reacties kunnen onder controle gehouden worden met
antihistaminica (geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties). Ernstige verschijnselen
zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een
spoedbehandeling.
Wanneer bewaking vereist is:
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA
van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Als u een
enkele dosis FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgt, wordt u
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
3/10
door uw arts nauwlettend gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse
intravasale stolling of tekenen van plotselinge coronaire ischemie. Hoge doses FEIBA
mogen uitsluitend worden toegediend zolang dit absoluut noodzakelijk is om de bloeding te
stoppen. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling.
Wanneer u FEIBA toegediend krijgt, moet u het volgende weten:
Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke
infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het
productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg
van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze
voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal
worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend
worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere
ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals
hiv, HBV en HCV, en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV.
Deze maatregelen zijn van geringe waarde tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus
B19.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en
personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode bloedcellen (zoals
bij hemolytische anemie).
Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk
plasma-afgeleide stollingsfactorconcentraten toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis
A en B is aangeraden.
Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren,
telkens wanneer FEIBA toegediend wordt aan een patiënt, om zo het verband tussen de
patiënt en het lotnummer van het product te behouden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek “Gebruik met andere
geneesmiddelen”.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dat geldt met name voor antifibrinolytica (geneesmiddelen tegen de afbraak van bloedstolsels) omdat het
niet aanbevolen wordt antifibrinolytica te gebruiken in combinatie met FEIBA. Bij gebruik van FEIBA en
een antifibrinolyticum moeten beide producten echter met een interval van ten minste 6 uur worden
toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Er bestaat geen ervaring met het gebruik van FEIBA tijdens zwangerschap en borstvoeding omdat hemofilie
A en B, en bijgevolg ook de vorming van inhibitoren, zelden voorkomen bij vrouwen. Licht daarom uw arts
in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Dat is vooral belangrijk vanwege het verhoogde risico op
trombose tijdens zwangerschap. FEIBA mag uitsluitend worden toegediend onder streng medisch toezicht
en als er geen vervangende behandeling beschikbaar is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Baxter AG
4/10
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FEIBA
De hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis kan groter zijn dan 200 mg, waardoor bijzondere
voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij patiënten die op een natriumarm dieet staan. Licht
daarom uw arts in als u op een natriumarm dieet staat.
3.
HOE WORDT FEIBA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van FEIBA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Uw behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling
van patiënten met een tekort aan stollingsfactoren.
De dosering, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van
uw bloedstollingsstoornis, de plaats en de omvang van de bloeding en uw gezondheidstoestand. Uw arts
berekent de dosis op basis van uw persoonlijke behoeften.
Volg steeds nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts wanneer u FEIBA gebruikt. Als u meent dat de
werking van FEIBA ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt FEIBA via een ader (intraveneus) als
volgt toegediend:
ofwel via injectie door uw arts of verpleegkundige, of door uzelf of een ander aangewezen persoon
na een specifieke training gekregen te hebben;
ofwel via infusie door uw arts of verpleegkundige.
De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat u die als aangenaam ervaart.
Het preparaat mag
worden toegediend met een snelheid van maximaal 2 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht per
minuut.
Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts alsook de stappen in onderstaande rubriek “Aanwijzingen
voor bereiding en toediening”.
Aanwijzingen voor bereiding en toediening
Bereiding en toediening van de oplossing moeten met een aseptische techniek worden uitgevoerd
volgens onderstaande aanwijzingen.
Uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties (oplosmiddel) en de hulpmiddelen voor bereiding
en toediening van de oplossing, bijgeleverd bij elke verpakking met FEIBA, mogen worden
gebruikt.
FEIBA mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
Niet gebruiken als de transfernaald, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van
beschadiging vertoont.
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Bereiding van het poeder voor oplossing voor injectie met de transfernaald
Baxter AG
5/10
1. Warm de ongeopende injectieflacon met oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties) op tot
kamertemperatuur (15°C – 25°C), met gebruik van bijvoorbeeld een waterbad gedurende enkele minuten
(maximaal 37°C).
2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met oplosmiddel
(figuur A). Ontsmet de rubber stop van beide injectieflacons.
3. De ingesloten transfernaald is een dubbele naald die afgesloten is met twee verzegelde synthetische
beschermkapjes. Breek de lasnaad met een draaibeweging (figuur B) en verwijder een van de twee
beschermkapjes. Druk de vrije naald door de rubber stop van de injectieflacon met oplosmiddel (figuur
C).
4. Neem het andere beschermkapje van de transfernaald zonder het vrije uiteinde van de naald aan te raken.
5. Draai de injectieflacon met oplosmiddel om en druk de naald voor de helft door de rubber stop van de
injectieflacon met poeder (figuur D). Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de
injectieflacon met poeder.
6. Verwijder de naald met de injectieflacon met oplosmiddel van de injectieflacon met poeder (figuur E).
Zwenk voorzichtig de injectieflacon met poeder om de bereiding te versnellen.
7. Duw de ingesloten ontluchtingsnaald in de injectieflacon zodra het poeder volledig opgelost is. Het
mogelijk gevormde schuim verdwijnt. Verwijder de ontluchtingsnaald (figuur F).
Injectie/infusie
1. Verwijder het beschermkapje van de ingesloten filternaald met een draaibeweging. Plaats de filternaald
op de wegwerpspuit om de oplossing op te zuigen in de spuit (figuur G).
2. Verwijder de filternaald van de spuit. Spuit met de ingesloten injectieset met vleugeltjes (of met de
ingesloten wegwerpnaald) de opgezogen oplossing langzaam in langs intraveneuze weg.
Als andere dan de ingesloten hulpmiddelen gebruikt worden met FEIBA, moet erop worden toegezien dat
een geschikte filter met poriën van ten minste 149 µm gebruikt wordt.
Documenteer de toediening van het product met het ingesloten zelfklevende etiket.
Denk eraan
Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na
“EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
Onmiddellijk gebruiken.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Frequentie van toediening
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
6/10
Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen FEIBA moet worden toegediend, wat hij bepaalt op basis
van de klinische werkzaamheid van het product in uw geval.
Duur van de behandeling
Uw arts geeft u aanwijzingen over de duur van uw behandeling. Volg nauwkeurig deze aanwijzingen.
Wat u moet doen als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen, kan het risico op bijwerkingen hoger liggen. Tot de
bijwerkingen als gevolg van overdosering behoren trombo-embolische complicaties, een diffuse intravasale
stolling (DIS) of een hartinfarct. De dagelijkse dosis van 200 E per kg lichaamsgewicht mag niet worden
overschreden.
Wanneer u te veel van FEIBA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FEIBA te gebruiken
Neem geen dubbele dosis van FEIBA om een vergeten dosis in te halen.
Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende perioden
op advies van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van FEIBA
De behandeling met FEIBA mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts of apotheker geraadpleegd te
hebben.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan FEIBA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
Het is mogelijk dat u na toediening van FEIBA een van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Een snelle intraveneuze injectie of infusie (van meer dan 2 E per kg lichaamsgewicht per minuut)
kan leiden tot stekende pijn en gevoelloosheid in het gezicht en de ledematen alsook een daling
van de bloeddruk.
Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties zijn zeer zelden waargenomen. Vroege tekenen
van dergelijke reacties kunnen omvatten: branderig en stekend gevoel op de injectieplaats,
rillingen, blozen, huiduitslag, plaatselijke urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid,
hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en gevoel van beklemming op de borst.
In geval van allergische of anafylactische reacties stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u
contact op met uw arts.
In zeer zeldzame gevallen kunt u diffuse intravasale stolling (DIS) en trombo-embolische
complicaties ontwikkelen.
In zeer zeldzame gevallen is een hartinfarct opgetreden na toediening van een hogere dan de
aanbevolen maximale dagelijkse dosis, na langdurige toediening of bij patiënten met een risico op
trombo-embolische complicaties.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
7/10
5.
HOE BEWAART U FEIBA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na “EXP”. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Opmerking: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het product gedurende een periode van maximaal 6
maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C), zodat het kan worden meegenomen op
reis wanneer er geen mogelijkheid is tot bewaring in de koelkast. Noteer de nieuwe vervaldatum van de
bewaring bij kamertemperatuur op de verpakking van het product. Aan het einde van deze periode moet het
product worden gebruikt of vernietigd.
Bewaren na bereiding
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Zodra het poeder volledig opgelost is,
moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Troebele oplossingen of oplossingen met neerslag mogen niet worden gebruikt.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat FEIBA
Poeder:
Het werkzame bestanddeel is 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Elke ml
bereide oplossing bevat 25 E (verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E (verpakkingsgrootte van
1000 E) bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor.
De andere bestanddelen zijn natriumchloride en natriumcitraat.2H
2
O.
Oplosmiddel:
Gesteriliseerd water voor injecties.
Hoe ziet FEIBA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Eén injectieflacon met poeder bevat 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Nadat het
poeder opgelost is in 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, bevat elke injectieflacon nominaal 25 E/ml
(verpakkingsgrootte van 500 E) en 50 E/ml (verpakkingsgrootte van 1000 E) bypassactiviteit van de factor
VIII-inhibitor.
FEIBA bevat ook factoren II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor
VII; coagulerend factor VIII-antigeen (FVIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E per eenheid
FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig.
Het poeder en oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons die beide afgesloten zijn met een
rubber stop.
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Baxter AG
8/10
Elke verpakking met FEIBA bevat:
1 injectieflacon met FEIBA 500 E/1000 E, afgesloten met een rubber stop (injectieflacon met
poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening);
1 injectieflacon met 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, afgesloten met een rubber stop
(injectieflacon met oplosmiddel);
1 filternaald;
1 transfernaald;
1 ontluchtingsnaald;
1 wegwerpspuit;
1 wegwerpnaald;
1 vleugelnaald met klem (injectieset met vleugeltjes).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Baxter AG,
Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FEIBA 500 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124232.
FEIBA 1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124241.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter Belgium SPRL,
Boulevard d’Angleterre 2-4, 1420 Braine-l'Alleud.
Tel : +32 2 386 80 00.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2009.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2010.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van
hemofilie.
Dosering
De dosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de bloedstollingsstoornis, de
plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
De toe te dienen dosis en de frequentie van toediening moeten steeds per patiënt worden bepaald op basis
van de klinische werkzaamheid.
Doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. Een
dagelijkse dosis van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mag echter niet worden overschreden.
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
9/10
De dosering is niet afhankelijk van de titer aan inhibitoren bij de patiënt. Aangezien het succes van een
behandeling met FEIBA kan verschillen van patiënt tot patiënt, zijn de aanbevolen doseringen louter
informatief als algemene richtlijnen te beschouwen.
Stollingstests zoals de stollingstijd van vol bloed (WBCT), het trombo-elastogram (TEG, r-waarde) en de
geactiveerde cefalinetijd (APTT) tonen doorgaans slechts een lichte verkorting aan en correleren meestal
niet met de klinische resultaten. Daarom kunnen deze tests slechts in beperkte mate worden gebruikt om de
behandeling te controleren en te volgen.
1. Bloedingen
Gewrichtsbloedingen, spierbloedingen en bloedingen in zachte weefsels
Voor de behandeling van lichte tot matige bloedingen wordt om de 12 uur een dosis toegediend van 50 tot
75 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. De behandeling wordt voortgezet tot er duidelijke tekenen van
een klinische verbetering waar te nemen zijn zoals vermindering van het oedeem, vermindering van pijn of
beweeglijkheid van het gewricht. Bij ernstige spierbloedingen of bloedingen in zachte weefsels (zoals
retroperitoneale bloeding) wordt een dosis aanbevolen van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht om de 12
uur.
Bloedingen van de slijmvliezen
Er wordt een dosis aanbevolen van 50 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht om de 6 uur, met een
zorgvuldig medisch toezicht van de patiënt (controle van de plaats van de bloeding, herhaalde
hematocrietbepalingen). Indien nodig, kan de dosis worden verhoogd tot 100 eenheden FEIBA per kg
lichaamsgewicht zonder de aanbevolen maximale dagelijkse dosis te overschrijden.
Andere ernstige bloedingen
Ernstige bloedingen zoals bloedingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn doeltreffend behandeld met
doses van 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht om de 12 uur. In bepaalde gevallen kan het nodig
blijken het toedieningsinterval terug te brengen tot 6 uur, totdat de klinische toestand verbeterd is. De
maximale dagelijkse dosis mag echter nooit worden overschreden.
2. Chirurgische ingrepen
Bij chirurgische ingrepen wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg
lichaamsgewicht om de 6 uur.
3. Preventieve behandeling
FVIII
Fase 1
75 – 100 E/kg
FEIBA
40 – 60 E/kg
TOEDIENINGS-
INTERVALLEN
2 maal per dag
DUUR VAN DE BEHANDELING
tot het gehalte aan FVIII-
inhibitoren verminderd is tot
ongeveer 1,0 BE/ml* (0,5 oude
Oxfordeenheden/ml)**
tot er geen inhibitoren meer
waarneembaar zijn
tot een normale halfwaardetijd en
een normale
in-vivorecovery
verkregen worden
Fase 2
Fase 3
75 – 100 E/kg
75 – 100 E/kg
---
---
2 maal per dag
1 tot 2 maal per dag
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
10/10
* KASPER C., EWING N.P.,
Experience with the bethesda assay and other methods of inhibitor detection,
in
MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Complex Concentrates,
Praeger,
New York 1982, pp. 17-30.
** BRACKMANN H.H.:
The treatment of inhibitors against factor VIII by continuous treatment of factor VIII
and activated prothrombin complex concentrates,
in MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Concentrates,
Praeger, New York 1982, pp. 194, 205.
Bewaking van de therapie
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA van
200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Patiënten die een enkele dosis
FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd en
gevolgd op de ontwikkeling van diffuse intravasale stolling (DIS) of tekenen van acute coronaire ischemie.
Hoge doses FEIBA mogen uitsluitend worden toegediend zolang dit absoluut noodzakelijk is om de
bloeding te stoppen.
Bij duidelijke klinische wijzigingen van bloeddruk en polsslag, ademnood, pijn op de borst en hoesten moet
de infusie van FEIBA onmiddellijk worden stopgezet en moet er worden overgegaan tot geschikte
diagnostische en therapeutische maatregelen. De biologische parameters van DIS omvatten een daling van
het fibrinogeen, een vermindering van het aantal bloedplaatjes en/of de aanwezigheid van fibrine- of
fibrinogeenafbraakproducten.
Er bestaan onvoldoende gegevens bij kinderen jonger dan 6 jaar om het gebruik van FEIBA aan te bevelen.
De vorming van inhibitoren wordt echter vaak waargenomen bij kinderen met hemofilie die een
factor VIII-subsitutietherapie ondergaan. Gevalsstudies hebben het succesvolle gebruik van
FEIBA aangetoond in de jonge leeftijdsgroep.
Verworven inhibitoren
Patiënten zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen stollingsfactoren kunnen terzelfder tijd
bloedingsneiging en een verhoogd risico op trombose vertonen.
Serologische tests en klinische werkzaamheid
In-vitrotests
om de werkzaamheid van FEIBA te controleren, waaronder de APTT, de stollingstijd van vol
bloed (WBCT) en het trombo-elastogram (TEG), hoeven noodzakelijkerwijs niet te correleren met de
klinische werkzaamheid van FEIBA. Om deze reden en om inductie van DIS door overdosering te
voorkomen, mag nooit worden getracht de waarden van deze tests te normaliseren door een verhoging van
de FEIBA-dosering.
Betekenis van het aantal bloedplaatjes
In geval van een ontoereikende respons op de behandeling met FEIBA is het aangewezen dat het aantal
bloedplaatjes bepaald wordt, omdat een voldoende aantal functioneel intacte bloedplaatjes waarschijnlijk
noodzakelijk is voor de werkzaamheid van FEIBA.
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
11/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FEIBA 500 E/1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is FEIBA en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u FEIBA gebruikt
Hoe wordt FEIBA gebruikt
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u FEIBA
Aanvullende informatie
WAT IS FEIBA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FEIBA behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
genaamd.
FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen en als vervangingsbehandeling
bij chirurgische ingrepen in geval van:
hemofilie A met factor VIII-inhibitor;
hemofilie B met factor IX-inhibitor.
FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige behandeling om
doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen.
Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt voor de behandeling van patiënten
zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factoren VIII, XI en XII.
In drie gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een inhibitor tegen de von Willebrandfactor.
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
12/10
Tabel 1.
Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met factor VIII-inhibitoren
TITER AAN
INHIBITOREN
(BE/ml*)
<5
5 – 10
> 10
Reactie op de toediening
van factor VIII
Zwakke responder
Sterke responder
Zwakke responder
Sterke responder
Zwakke responder
Sterke responder
Lichte tot matige
bloeding
FVIII of FEIBA
FEIBA
FVIII of FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
Ernstige tot vitale
bloeding, ingreep
FVIII of FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
* Eén Bethesda-eenheid (BE) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid antistof die 50 % van de FVIII-activiteit
van normaal vers humaan plasma remt na een incubatietijd van 2 uur bij 37°C.
Aangezien een enkele dosis FEIBA veel kleinere hoeveelheden coagulerend factor VIII-antigeen bevat dan
een factor VIII-concentraat, verdient het de voorkeur dat FEIBA gebruikt wordt voor de behandeling van
patiënten met een sterke responder, zelfs als deze patiënten een lage titer aan inhibitoren hebben.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FEIBA GEBRUIKT
Gebruik FEIBA niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of een van de andere
bestanddelen van FEIBA.
In onderstaande ernstige gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een behandeling met
het concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken:
als u lijdt aan diffuse intravasale stolling (DIS), een bloedstollingsstoornis.
als u tekenen vertoont van een gewijzigde leverfunctie.
als u een coronaire hartaandoening, een hartinfarct, een plotselinge trombose en/of embolie heeft
of onlangs heeft gehad, mag FEIBA uitsluitend worden gebruikt bij levensbedreigende bloedingen.
In deze gevallen beslist uw arts of FEIBA mag worden gebruikt.
Wees extra voorzichtig met FEIBA
Wanneer allergische reacties optreden:
Het is mogelijk dat u een anafylactische reactie (hevige, plotselinge allergische reactie)
heeft op FEIBA. U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals gevoel
van onwel zijn, braken, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam en striemen, duizeligheid,
gevoel van beklemming op de borst, daling van de bloeddruk en flauwvallen.
Als een van deze verschijnselen optreedt, stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u
contact op met uw arts. Matig ernstige reacties kunnen onder controle gehouden worden met
antihistaminica (geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties). Ernstige verschijnselen
zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een
spoedbehandeling.
Wanneer bewaking vereist is:
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA
van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Als u een
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
13/10
enkele dosis FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgt, wordt u
door uw arts nauwlettend gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse
intravasale stolling of tekenen van plotselinge coronaire ischemie. Hoge doses FEIBA
mogen uitsluitend worden toegediend zolang dit absoluut noodzakelijk is om de bloeding te
stoppen. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling.
Wanneer u FEIBA toegediend krijgt, moet u het volgende weten:
Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke
infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het
productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg
van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze
voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal
worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend
worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere
ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals
hiv, HBV en HCV, en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV.
Deze maatregelen zijn van geringe waarde tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus
B19.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en
personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode bloedcellen (zoals
bij hemolytische anemie).
Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk
plasma-afgeleide stollingsfactorconcentraten toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis
A en B is aangeraden.
Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren,
telkens wanneer FEIBA toegediend wordt aan een patiënt, om zo het verband tussen de
patiënt en het lotnummer van het product te behouden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek “Gebruik met andere
geneesmiddelen”.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dat geldt met name voor antifibrinolytica (geneesmiddelen tegen de afbraak van bloedstolsels) omdat het
niet aanbevolen wordt antifibrinolytica te gebruiken in combinatie met FEIBA. Bij gebruik van FEIBA en
een antifibrinolyticum moeten beide producten echter met een interval van ten minste 6 uur worden
toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Er bestaat geen ervaring met het gebruik van FEIBA tijdens zwangerschap en borstvoeding omdat hemofilie
A en B, en bijgevolg ook de vorming van inhibitoren, zelden voorkomen bij vrouwen. Licht daarom uw arts
in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Dat is vooral belangrijk vanwege het verhoogde risico op
trombose tijdens zwangerschap. FEIBA mag uitsluitend worden toegediend onder streng medisch toezicht
en als er geen vervangende behandeling beschikbaar is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Baxter AG
14/10
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FEIBA
De hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis kan groter zijn dan 200 mg, waardoor bijzondere
voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij patiënten die op een natriumarm dieet staan. Licht
daarom uw arts in als u op een natriumarm dieet staat.
3.
HOE WORDT FEIBA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van FEIBA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Uw behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling
van patiënten met een tekort aan stollingsfactoren.
De dosering, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van
uw bloedstollingsstoornis, de plaats en de omvang van de bloeding en uw gezondheidstoestand. Uw arts
berekent de dosis op basis van uw persoonlijke behoeften.
Volg steeds nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts wanneer u FEIBA gebruikt. Als u meent dat de
werking van FEIBA ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt FEIBA via een ader (intraveneus) als
volgt toegediend:
ofwel via injectie door uw arts of verpleegkundige, of door uzelf of een ander aangewezen persoon
na een specifieke training gekregen te hebben;
ofwel via infusie door uw arts of verpleegkundige.
De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat u die als aangenaam ervaart.
Het preparaat mag
worden toegediend met een snelheid van maximaal 2 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht per
minuut.
Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts alsook de stappen in onderstaande rubriek “Aanwijzingen
voor bereiding en toediening”.
Aanwijzingen voor bereiding en toediening
Bereiding en toediening van de oplossing moeten met een aseptische techniek worden uitgevoerd
volgens onderstaande aanwijzingen.
Uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties (oplosmiddel) en de hulpmiddelen voor bereiding
en toediening van de oplossing, bijgeleverd bij elke verpakking met FEIBA, mogen worden
gebruikt.
FEIBA mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
Niet gebruiken als het naaldloze hulpmiddel voor reconstitutie (bereiding), de steriele barrière of de
verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Bereiding van het poeder voor oplossing voor injectie met de BAXJECT II Hi-Flow
Baxter AG
15/10
1. Warm de ongeopende injectieflacon met oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties) op tot
kamertemperatuur (15°C – 25°C), met gebruik van bijvoorbeeld een waterbad gedurende enkele minuten
(maximaal 37°C).
2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met FEIBA en de injectieflacon met oplosmiddel, en
reinig de rubber stop van beide injectieflacons. Plaats de injectieflacons op een vlakke ondergrond.
3. Verwijder de papieren beschermfolie van de verpakking zonder de binnenzijde aan te raken om de
verpakking van de BAXJECT II Hi-Flow te openen (figuur a). Neem het hulpmiddel niet uit de
verpakking.
4. Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met
oplosmiddel (figuur b). Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de
BAXJECT II Hi-Flow (figuur c). Laat het blauwe beschermkapje op de BAXJECT II Hi-Flow zitten.
5. De BAXJECT II Hi-Flow is bevestigd op de injectieflacon met oplosmiddel. Draai het systeem om zodat
de injectieflacon met oplosmiddel zich bovenaan bevindt. Druk de purperen plastic spike door de stop
van de injectieflacon met FEIBA. Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de
injectieflacon met FEIBA (figuur d).
6. Zwenk voorzichtig de injectieflacon tot alle materiaal opgelost is. Controleer of FEIBA volledig opgelost
is. Als dat niet het geval is, kan het actieve materiaal de filter niet passeren.
Figuur a
Figuur b
Figuur c
Injectie/infusie
1. Verwijder het blauwe beschermkapje van de BAXJECT II Hi-Flow. Neem de spuit en sluit die aan op de
BAXJECT II Hi-Flow (GEEN LUCHT OPZUIGEN IN DE SPUIT) (figuur e).
2. Draai het systeem om (de injectieflacon met FEIBA bevindt zich bovenaan). Trek de zuiger langzaam
achteruit om de FEIBA-oplossing in de spuit op te zuigen (figuur f).
3. Koppel de spuit los.
4. Injecteer langzaam de oplossing intraveneus met de ingesloten injectieset met vleugeltjes (of met de
ingesloten wegwerpnaald).
Figuur d
Figuur e
Figuur f
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
16/10
Documenteer de toediening van het product met het ingesloten zelfklevende etiket.
Denk eraan
Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na
“EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
Onmiddellijk gebruiken.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Frequentie van toediening
Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen FEIBA moet worden toegediend, wat hij bepaalt op basis
van de klinische werkzaamheid van het product in uw geval.
Duur van de behandeling
Uw arts geeft u aanwijzingen over de duur van uw behandeling. Volg nauwkeurig deze aanwijzingen.
Wat u moet doen als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen, kan het risico op bijwerkingen hoger liggen. Tot de
bijwerkingen als gevolg van overdosering behoren trombo-embolische complicaties, een diffuse intravasale
stolling (DIS) of een hartinfarct. De dagelijkse dosis van 200 E per kg lichaamsgewicht mag niet worden
overschreden.
Wanneer u te veel van FEIBA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FEIBA te gebruiken
Neem geen dubbele dosis van FEIBA om een vergeten dosis in te halen.
Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende perioden
op advies van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van FEIBA
De behandeling met FEIBA mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts of apotheker geraadpleegd te
hebben.
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Baxter AG
17/10
Zoals alle geneesmiddelen, kan FEIBA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
Het is mogelijk dat u na toediening van FEIBA een van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Een snelle intraveneuze injectie of infusie (van meer dan 2 E per kg lichaamsgewicht per minuut)
kan leiden tot stekende pijn en gevoelloosheid in het gezicht en de ledematen alsook een daling
van de bloeddruk.
Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties zijn zeer zelden waargenomen. Vroege tekenen
van dergelijke reacties kunnen omvatten: branderig en stekend gevoel op de injectieplaats,
rillingen, blozen, huiduitslag, plaatselijke urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid,
hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en gevoel van beklemming op de borst.
In geval van allergische of anafylactische reacties stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u
contact op met uw arts.
In zeer zeldzame gevallen kunt u diffuse intravasale stolling (DIS) en trombo-embolische
complicaties ontwikkelen.
In zeer zeldzame gevallen is een hartinfarct opgetreden na toediening van een hogere dan de
aanbevolen maximale dagelijkse dosis, na langdurige toediening of bij patiënten met een risico op
trombo-embolische complicaties.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U FEIBA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na “EXP”. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Opmerking: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het product gedurende een periode van maximaal 6
maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C), zodat het kan worden meegenomen op
reis wanneer er geen mogelijkheid is tot bewaring in de koelkast. Noteer de nieuwe vervaldatum van de
bewaring bij kamertemperatuur op de verpakking van het product. Aan het einde van deze periode moet het
product worden gebruikt of vernietigd.
Bewaren na bereiding
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Zodra het poeder volledig opgelost is,
moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Troebele oplossingen of oplossingen met neerslag mogen niet worden gebruikt.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
18/10
Wat bevat FEIBA
Poeder:
Het werkzame bestanddeel is 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Elke ml
bereide oplossing bevat 25 E (verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E (verpakkingsgrootte van
1000 E) bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor.
De andere bestanddelen zijn natriumchloride en natriumcitraat.2H
2
O.
Oplosmiddel:
Gesteriliseerd water voor injecties.
Hoe ziet FEIBA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Eén injectieflacon met poeder bevat 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Nadat het
poeder opgelost is in 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, bevat elke injectieflacon nominaal 25 E/ml
(verpakkingsgrootte van 500 E) en 50 E/ml (verpakkingsgrootte van 1000 E) bypassactiviteit van de factor
VIII-inhibitor.
FEIBA bevat ook factoren II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor
VII; coagulerend factor VIII-antigeen (FVIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E per eenheid
FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig.
Het poeder en oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons die beide afgesloten zijn met een
rubber stop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Elke verpakking met FEIBA bevat:
1 injectieflacon met FEIBA 500 E/1000 E, afgesloten met een rubber stop (injectieflacon met
poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening);
1 injectieflacon met 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, afgesloten met een rubber stop
(injectieflacon met oplosmiddel);
1 BAXJECT II Hi-Flow, een naaldloos hulpmiddel voor reconstitutie om geneesmiddelen uit twee
injectieflacons te mengen en over te brengen naar een spuit;
1 wegwerpspuit;
1 wegwerpnaald;
1 vleugelnaald met klem (injectieset met vleugeltjes).
Bijkomende informatie over de BAXJECT II Hi-Flow
- Gesteriliseerd door gammastraling.
- Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
- Latexvrij.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Baxter AG,
Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
19/10
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FEIBA 500 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124232.
FEIBA 1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124241.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter Belgium SPRL,
Boulevard d’Angleterre 2-4, 1420 Braine-l'Alleud.
Tel : +32 2 386 80 00.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2009.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2010.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van
hemofilie.
Dosering
De dosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de bloedstollingsstoornis, de
plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
De toe te dienen dosis en de frequentie van toediening moeten steeds per patiënt worden bepaald op basis
van de klinische werkzaamheid.
Doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. Een
dagelijkse dosis van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mag echter niet worden overschreden.
De dosering is niet afhankelijk van de titer aan inhibitoren bij de patiënt. Aangezien het succes van een
behandeling met FEIBA kan verschillen van patiënt tot patiënt, zijn de aanbevolen doseringen louter
informatief als algemene richtlijnen te beschouwen.
Stollingstests zoals de stollingstijd van vol bloed (WBCT), het trombo-elastogram (TEG, r-waarde) en de
geactiveerde cefalinetijd (APTT) tonen doorgaans slechts een lichte verkorting aan en correleren meestal
niet met de klinische resultaten. Daarom kunnen deze tests slechts in beperkte mate worden gebruikt om de
behandeling te controleren en te volgen.
1. Bloedingen
Gewrichtsbloedingen, spierbloedingen en bloedingen in zachte weefsels
Voor de behandeling van lichte tot matige bloedingen wordt om de 12 uur een dosis toegediend van 50 tot
75 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. De behandeling wordt voortgezet tot er duidelijke tekenen van
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
20/10
een klinische verbetering waar te nemen zijn zoals vermindering van het oedeem, vermindering van pijn of
beweeglijkheid van het gewricht. Bij ernstige spierbloedingen of bloedingen in zachte weefsels (zoals
retroperitoneale bloeding) wordt een dosis aanbevolen van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht om de 12
uur.
Bloedingen van de slijmvliezen
Er wordt een dosis aanbevolen van 50 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht om de 6 uur, met een
zorgvuldig medisch toezicht van de patiënt (controle van de plaats van de bloeding, herhaalde
hematocrietbepalingen). Indien nodig, kan de dosis worden verhoogd tot 100 eenheden FEIBA per kg
lichaamsgewicht zonder de aanbevolen maximale dagelijkse dosis te overschrijden.
Andere ernstige bloedingen
Ernstige bloedingen zoals bloedingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn doeltreffend behandeld met
doses van 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht om de 12 uur. In bepaalde gevallen kan het nodig
blijken het toedieningsinterval terug te brengen tot 6 uur, totdat de klinische toestand verbeterd is. De
maximale dagelijkse dosis mag echter nooit worden overschreden.
2. Chirurgische ingrepen
Bij chirurgische ingrepen wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg
lichaamsgewicht om de 6 uur.
3. Preventieve behandeling
FVIII
Fase 1
75 – 100 E/kg
FEIBA
40 – 60 E/kg
TOEDIENINGS-
INTERVALLEN
2 maal per dag
DUUR VAN DE BEHANDELING
tot het gehalte aan FVIII-
inhibitoren verminderd is tot
ongeveer 1,0 BE/ml* (0,5 oude
Oxfordeenheden/ml)**
tot er geen inhibitoren meer
waarneembaar zijn
tot een normale halfwaardetijd en
een normale
in-vivorecovery
verkregen worden
Fase 2
Fase 3
75 – 100 E/kg
75 – 100 E/kg
---
---
2 maal per dag
1 tot 2 maal per dag
* KASPER C., EWING N.P.,
Experience with the bethesda assay and other methods of inhibitor detection,
in
MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Complex Concentrates,
Praeger,
New York 1982, pp. 17-30.
** BRACKMANN H.H.:
The treatment of inhibitors against factor VIII by continuous treatment of factor VIII
and activated prothrombin complex concentrates,
in MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Concentrates,
Praeger, New York 1982, pp. 194, 205.
Bewaking van de therapie
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA van
200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Patiënten die een enkele dosis
FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd en
gevolgd op de ontwikkeling van diffuse intravasale stolling (DIS) of tekenen van acute coronaire ischemie.
Hoge doses FEIBA mogen uitsluitend worden toegediend zolang dit absoluut noodzakelijk is om de
bloeding te stoppen.
Version 4.1
FEIBA
Bijsluiter
Baxter AG
21/10
Bij duidelijke klinische wijzigingen van bloeddruk en polsslag, ademnood, pijn op de borst en hoesten moet
de infusie van FEIBA onmiddellijk worden stopgezet en moet er worden overgegaan tot geschikte
diagnostische en therapeutische maatregelen. De biologische parameters van DIS omvatten een daling van
het fibrinogeen, een vermindering van het aantal bloedplaatjes en/of de aanwezigheid van fibrine- of
fibrinogeenafbraakproducten.
Er bestaan onvoldoende gegevens bij kinderen jonger dan 6 jaar om het gebruik van FEIBA aan te bevelen.
De vorming van inhibitoren wordt echter vaak waargenomen bij kinderen met hemofilie die een
factor VIII-subsitutietherapie ondergaan. Gevalsstudies hebben het succesvolle gebruik van
FEIBA aangetoond in de jonge leeftijdsgroep.
Verworven inhibitoren
Patiënten zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen stollingsfactoren kunnen terzelfder tijd
bloedingsneiging en een verhoogd risico op trombose vertonen.
Serologische tests en klinische werkzaamheid
In-vitrotests
om de werkzaamheid van FEIBA te controleren, waaronder de APTT, de stollingstijd van vol
bloed (WBCT) en het trombo-elastogram (TEG), hoeven noodzakelijkerwijs niet te correleren met de
klinische werkzaamheid van FEIBA. Om deze reden en om inductie van DIS door overdosering te
voorkomen, mag nooit worden getracht de waarden van deze tests te normaliseren door een verhoging van
de FEIBA-dosering.
Betekenis van het aantal bloedplaatjes
In geval van een ontoereikende respons op de behandeling met FEIBA is het aangewezen dat het aantal
bloedplaatjes bepaald wordt, omdat een voldoende aantal functioneel intacte bloedplaatjes waarschijnlijk
noodzakelijk is voor de werkzaamheid van FEIBA.
Version 4.1

Baxter AG

Bijsluiter
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FEIBA 500 E/1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is FEIBA en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u FEIBA gebruikt
3. Hoe wordt FEIBA gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FEIBA
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS FEIBA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FEIBA behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
genaamd.
FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen en als vervangingsbehandeling
bij chirurgische ingrepen in geval van:
· hemofilie A met factor VIII-inhibitor;
· hemofilie B met factor IX-inhibitor.
FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige behandeling om
doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen.
Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt voor de behandeling van patiënten
zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factoren VIII, XI en XII.
In drie gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een inhibitor tegen de von Willebrandfactor.

Baxter AG

Bijsluiter
2/10
Tabel 1. Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met factor VIII-inhibitoren
TITER AAN
Reactie op de toediening
Lichte tot matige
Ernstige tot vitale
INHIBITOREN
van factor VIII
bloeding
bloeding, ingreep
(BE/ml*)
< 5
Zwakke responder
FVIII of FEIBA
FVIII of FEIBA
Sterke responder
FEIBA
FEIBA
5 ­ 10
Zwakke responder
FVIII of FEIBA
FEIBA
Sterke responder
FEIBA
FEIBA
> 10
Zwakke responder
FEIBA
FEIBA
Sterke responder
FEIBA
FEIBA
* Eén Bethesda-eenheid (BE) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid antistof die 50 % van de FVIII-activiteit
van normaal vers humaan plasma remt na een incubatietijd van 2 uur bij 37°C.
Aangezien een enkele dosis FEIBA veel kleinere hoeveelheden coagulerend factor VIII-antigeen bevat dan
een factor VIII-concentraat, verdient het de voorkeur dat FEIBA gebruikt wordt voor de behandeling van
patiënten met een sterke responder, zelfs als deze patiënten een lage titer aan inhibitoren hebben.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FEIBA GEBRUIKT
Gebruik FEIBA niet
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of een van de andere
bestanddelen van FEIBA.
In onderstaande ernstige gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een behandeling met
het concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken:
· als u lijdt aan diffuse intravasale stolling (DIS), een bloedstollingsstoornis.
· als u tekenen vertoont van een gewijzigde leverfunctie.
· als u een coronaire hartaandoening, een hartinfarct, een plotselinge trombose en/of embolie heeft
of onlangs heeft gehad, mag FEIBA uitsluitend worden gebruikt bij levensbedreigende bloedingen.
In deze gevallen beslist uw arts of FEIBA mag worden gebruikt.
Wees extra voorzichtig met FEIBA
· Wanneer allergische reacties optreden:
Het is mogelijk dat u een anafylactische reactie (hevige, plotselinge allergische reactie)
heeft op FEIBA. U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals gevoel
van onwel zijn, braken, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam en striemen, duizeligheid,
gevoel van beklemming op de borst, daling van de bloeddruk en flauwvallen.
Als een van deze verschijnselen optreedt, stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u
contact op met uw arts. Matig ernstige reacties kunnen onder controle gehouden worden met
antihistaminica (geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties). Ernstige verschijnselen
zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een
spoedbehandeling.
· Wanneer bewaking vereist is:
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA
van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Als u een
enkele dosis FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgt, wordt u

Baxter AG

Bijsluiter
3/10
door uw arts nauwlettend gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse
intravasale stolling of tekenen van plotselinge coronaire ischemie. Hoge doses FEIBA
mogen uitsluitend worden toegediend zolang dit absoluut noodzakelijk is om de bloeding te
stoppen. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling.
· Wanneer u FEIBA toegediend krijgt, moet u het volgende weten:
Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke
infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het
productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg
van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze
voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal
worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend
worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere
ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals
hiv, HBV en HCV, en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV.
Deze maatregelen zijn van geringe waarde tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus
B19.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en
personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode bloedcellen (zoals
bij hemolytische anemie).
Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk
plasma-afgeleide stollingsfactorconcentraten toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis
A en B is aangeraden.
Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren,
telkens wanneer FEIBA toegediend wordt aan een patiënt, om zo het verband tussen de
patiënt en het lotnummer van het product te behouden.
· Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek 'Gebruik met andere
geneesmiddelen'.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dat geldt met name voor antifibrinolytica (geneesmiddelen tegen de afbraak van bloedstolsels) omdat het
niet aanbevolen wordt antifibrinolytica te gebruiken in combinatie met FEIBA. Bij gebruik van FEIBA en
een antifibrinolyticum moeten beide producten echter met een interval van ten minste 6 uur worden
toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Er bestaat geen ervaring met het gebruik van FEIBA tijdens zwangerschap en borstvoeding omdat hemofilie
A en B, en bijgevolg ook de vorming van inhibitoren, zelden voorkomen bij vrouwen. Licht daarom uw arts
in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Dat is vooral belangrijk vanwege het verhoogde risico op
trombose tijdens zwangerschap. FEIBA mag uitsluitend worden toegediend onder streng medisch toezicht
en als er geen vervangende behandeling beschikbaar is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Baxter AG

Bijsluiter
4/10
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FEIBA
De hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis kan groter zijn dan 200 mg, waardoor bijzondere
voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij patiënten die op een natriumarm dieet staan. Licht
daarom uw arts in als u op een natriumarm dieet staat.
3.
HOE WORDT FEIBA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van FEIBA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Uw behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling
van patiënten met een tekort aan stollingsfactoren.
De dosering, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van
uw bloedstollingsstoornis, de plaats en de omvang van de bloeding en uw gezondheidstoestand. Uw arts
berekent de dosis op basis van uw persoonlijke behoeften.
Volg steeds nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts wanneer u FEIBA gebruikt. Als u meent dat de
werking van FEIBA ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt FEIBA via een ader (intraveneus) als
volgt toegediend:
· ofwel via injectie door uw arts of verpleegkundige, of door uzelf of een ander aangewezen persoon
na een specifieke training gekregen te hebben;
· ofwel via infusie door uw arts of verpleegkundige.
De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat u die als aangenaam ervaart.
Het preparaat mag
worden toegediend met een snelheid van maximaal 2 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht per
minuut.

Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts alsook de stappen in onderstaande rubriek 'Aanwijzingen
voor bereiding en toediening'.
Aanwijzingen voor bereiding en toediening
· Bereiding en toediening van de oplossing moeten met een aseptische techniek worden uitgevoerd
volgens onderstaande aanwijzingen.
· Uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties (oplosmiddel) en de hulpmiddelen voor bereiding
en toediening van de oplossing, bijgeleverd bij elke verpakking met FEIBA, mogen worden
gebruikt.
· FEIBA mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
· FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
· Niet gebruiken als de transfernaald, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van
beschadiging vertoont.

Baxter AG

Bijsluiter
5/10
B
ereiding van het poeder voor oplossing voor injectie met de transfernaald
1. Warm de ongeopende injectieflacon met oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties) op tot
kamertemperatuur (15°C ­ 25°C), met gebruik van bijvoorbeeld een waterbad gedurende enkele minuten
(maximaal 37°C).
2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met oplosmiddel
(figuur A). Ontsmet de rubber stop van beide injectieflacons.
3. De ingesloten transfernaald is een dubbele naald die afgesloten is met twee verzegelde synthetische
beschermkapjes. Breek de lasnaad met een draaibeweging (figuur B) en verwijder een van de twee
beschermkapjes. Druk de vrije naald door de rubber stop van de injectieflacon met oplosmiddel (figuur
C).
4. Neem het andere beschermkapje van de transfernaald zonder het vrije uiteinde van de naald aan te raken.
5. Draai de injectieflacon met oplosmiddel om en druk de naald voor de helft door de rubber stop van de
injectieflacon met poeder (figuur D). Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de
injectieflacon met poeder.
6. Verwijder de naald met de injectieflacon met oplosmiddel van de injectieflacon met poeder (figuur E).
Zwenk voorzichtig de injectieflacon met poeder om de bereiding te versnellen.
7. Duw de ingesloten ontluchtingsnaald in de injectieflacon zodra het poeder volledig opgelost is. Het
mogelijk gevormde schuim verdwijnt. Verwijder de ontluchtingsnaald (figuur F).
Injectie/infusie
1. Verwijder het beschermkapje van de ingesloten filternaald met een draaibeweging. Plaats de filternaald
op de wegwerpspuit om de oplossing op te zuigen in de spuit (figuur G).
2. Verwijder de filternaald van de spuit. Spuit met de ingesloten injectieset met vleugeltjes (of met de
ingesloten wegwerpnaald) de opgezogen oplossing langzaam in langs intraveneuze weg.
Als andere dan de ingesloten hulpmiddelen gebruikt worden met FEIBA, moet erop worden toegezien dat
een geschikte filter met poriën van ten minste 149 µm gebruikt wordt.
Documenteer de toediening van het product met het ingesloten zelfklevende etiket.
Denk eraan
· Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na
'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
· FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
· Onmiddellijk gebruiken.
· Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Frequentie van toediening

Baxter AG

Bijsluiter
6/10
Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen FEIBA moet worden toegediend, wat hij bepaalt op basis
van de klinische werkzaamheid van het product in uw geval.
Duur van de behandeling
Uw arts geeft u aanwijzingen over de duur van uw behandeling. Volg nauwkeurig deze aanwijzingen.
Wat u moet doen als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen, kan het risico op bijwerkingen hoger liggen. Tot de
bijwerkingen als gevolg van overdosering behoren trombo-embolische complicaties, een diffuse intravasale
stolling (DIS) of een hartinfarct. De dagelijkse dosis van 200 E per kg lichaamsgewicht mag niet worden
overschreden.
Wanneer u te veel van FEIBA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FEIBA te gebruiken
Neem geen dubbele dosis van FEIBA om een vergeten dosis in te halen.
Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende perioden
op advies van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van FEIBA
De behandeling met FEIBA mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts of apotheker geraadpleegd te
hebben.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan FEIBA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
Het is mogelijk dat u na toediening van FEIBA een van de volgende bijwerkingen waarneemt:
· Een snelle intraveneuze injectie of infusie (van meer dan 2 E per kg lichaamsgewicht per minuut)
kan leiden tot stekende pijn en gevoelloosheid in het gezicht en de ledematen alsook een daling
van de bloeddruk.
· Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties zijn zeer zelden waargenomen. Vroege tekenen
van dergelijke reacties kunnen omvatten: branderig en stekend gevoel op de injectieplaats,
rillingen, blozen, huiduitslag, plaatselijke urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid,
hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en gevoel van beklemming op de borst.
· In geval van allergische of anafylactische reacties stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u
contact op met uw arts.
· In zeer zeldzame gevallen kunt u diffuse intravasale stolling (DIS) en trombo-embolische
complicaties ontwikkelen.
· In zeer zeldzame gevallen is een hartinfarct opgetreden na toediening van een hogere dan de
aanbevolen maximale dagelijkse dosis, na langdurige toediening of bij patiënten met een risico op
trombo-embolische complicaties.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Baxter AG

Bijsluiter
7/10
5.
HOE BEWAART U FEIBA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na 'EXP'. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Opmerking: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het product gedurende een periode van maximaal 6
maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C), zodat het kan worden meegenomen op
reis wanneer er geen mogelijkheid is tot bewaring in de koelkast. Noteer de nieuwe vervaldatum van de
bewaring bij kamertemperatuur op de verpakking van het product. Aan het einde van deze periode moet het
product worden gebruikt of vernietigd.
Bewaren na bereiding
· Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Zodra het poeder volledig opgelost is,
moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
· Troebele oplossingen of oplossingen met neerslag mogen niet worden gebruikt.
· Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat FEIBA
Poeder:
· Het werkzame bestanddeel is 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Elke ml
bereide oplossing bevat 25 E (verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E (verpakkingsgrootte van
1000 E) bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor.
· De andere bestanddelen zijn natriumchloride en natriumcitraat.2H2O.
Oplosmiddel:
· Gesteriliseerd water voor injecties.
Hoe ziet FEIBA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Eén injectieflacon met poeder bevat 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Nadat het
poeder opgelost is in 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, bevat elke injectieflacon nominaal 25 E/ml
(verpakkingsgrootte van 500 E) en 50 E/ml (verpakkingsgrootte van 1000 E) bypassactiviteit van de factor
VIII-inhibitor.
FEIBA bevat ook factoren II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor
VII; coagulerend factor VIII-antigeen (FVIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E per eenheid
FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig.
Het poeder en oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons die beide afgesloten zijn met een
rubber stop.

Baxter AG

Bijsluiter
8/10
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Elke verpakking met FEIBA bevat:
· 1 injectieflacon met FEIBA 500 E/1000 E, afgesloten met een rubber stop (injectieflacon met
poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening);
· 1 injectieflacon met 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, afgesloten met een rubber stop
(injectieflacon met oplosmiddel);
· 1 filternaald;
· 1 transfernaald;
· 1 ontluchtingsnaald;
· 1 wegwerpspuit;
· 1 wegwerpnaald;
· 1 vleugelnaald met klem (injectieset met vleugeltjes).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Baxter AG
,
Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FEIBA 500 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124232.
FEIBA 1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124241.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter Belgium SPRL, Boulevard d'Angleterre 2-4, 1420 Braine-l'Alleud.
Tel : +32 2 386 80 00.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2009.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2010.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.

De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van
hemofilie.
Dosering
De dosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de bloedstollingsstoornis, de
plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
De toe te dienen dosis en de frequentie van toediening moeten steeds per patiënt worden bepaald op basis
van de klinische werkzaamheid.
Doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. Een
dagelijkse dosis van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mag echter niet worden overschreden.

Baxter AG

Bijsluiter
9/10
De dosering is niet afhankelijk van de titer aan inhibitoren bij de patiënt. Aangezien het succes van een
behandeling met FEIBA kan verschillen van patiënt tot patiënt, zijn de aanbevolen doseringen louter
informatief als algemene richtlijnen te beschouwen.
Stollingstests zoals de stollingstijd van vol bloed (WBCT), het trombo-elastogram (TEG, r-waarde) en de
geactiveerde cefalinetijd (APTT) tonen doorgaans slechts een lichte verkorting aan en correleren meestal
niet met de klinische resultaten. Daarom kunnen deze tests slechts in beperkte mate worden gebruikt om de
behandeling te controleren en te volgen.
1. Bloedingen

Gewrichtsbloedingen, spierbloedingen en bloedingen in zachte weefsels

Voor de behandeling van lichte tot matige bloedingen wordt om de 12 uur een dosis toegediend van 50 tot
75 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. De behandeling wordt voortgezet tot er duidelijke tekenen van
een klinische verbetering waar te nemen zijn zoals vermindering van het oedeem, vermindering van pijn of
beweeglijkheid van het gewricht. Bij ernstige spierbloedingen of bloedingen in zachte weefsels (zoals
retroperitoneale bloeding) wordt een dosis aanbevolen van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht om de 12
uur.

Bloedingen van de slijmvliezen

Er wordt een dosis aanbevolen van 50 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht om de 6 uur, met een
zorgvuldig medisch toezicht van de patiënt (controle van de plaats van de bloeding, herhaalde
hematocrietbepalingen). Indien nodig, kan de dosis worden verhoogd tot 100 eenheden FEIBA per kg
lichaamsgewicht zonder de aanbevolen maximale dagelijkse dosis te overschrijden.

Andere ernstige bloedingen

Ernstige bloedingen zoals bloedingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn doeltreffend behandeld met
doses van 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht om de 12 uur. In bepaalde gevallen kan het nodig
blijken het toedieningsinterval terug te brengen tot 6 uur, totdat de klinische toestand verbeterd is. De
maximale dagelijkse dosis mag echter nooit worden overschreden.
2. Chirurgische ingrepen
Bij chirurgische ingrepen wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg
lichaamsgewicht om de 6 uur.
3. Preventieve behandeling
FVIII
FEIBA
TOEDIENINGS-
DUUR VAN DE BEHANDELING
INTERVALLEN
Fase 1
75 ­ 100 E/kg
40 ­ 60 E/kg
2 maal per dag
tot het gehalte aan FVIII-
inhibitoren verminderd is tot
ongeveer 1,0 BE/ml* (0,5 oude
Oxfordeenheden/ml)**
Fase 2
75 ­ 100 E/kg
---
2 maal per dag
tot er geen inhibitoren meer
waarneembaar zijn
Fase 3
75 ­ 100 E/kg
---
1 tot 2 maal per dag
tot een normale halfwaardetijd en
een normale in-vivorecovery
verkregen worden

Baxter AG

Bijsluiter
10/10
* KASPER C., EWING N.P., Experience with the bethesda assay and other methods of inhibitor detection, in
MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds): Activated Prothrombin Complex Concentrates, Praeger,
New York 1982, pp. 17-30.
** BRACKMANN H.H.: The treatment of inhibitors against factor VIII by continuous treatment of factor VIII
and activated prothrombin complex concentrates, in MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Concentrates, Praeger, New York 1982, pp. 194, 205.

Bewaking van de therapie

Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA van
200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Patiënten die een enkele dosis
FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd en
gevolgd op de ontwikkeling van diffuse intravasale stolling (DIS) of tekenen van acute coronaire ischemie.
Hoge doses FEIBA mogen uitsluitend worden toegediend zolang dit absoluut noodzakelijk is om de
bloeding te stoppen.
Bij duidelijke klinische wijzigingen van bloeddruk en polsslag, ademnood, pijn op de borst en hoesten moet
de infusie van FEIBA onmiddellijk worden stopgezet en moet er worden overgegaan tot geschikte
diagnostische en therapeutische maatregelen. De biologische parameters van DIS omvatten een daling van
het fibrinogeen, een vermindering van het aantal bloedplaatjes en/of de aanwezigheid van fibrine- of
fibrinogeenafbraakproducten.
Er bestaan onvoldoende gegevens bij kinderen jonger dan 6 jaar om het gebruik van FEIBA aan te bevelen.
De vorming van inhibitoren wordt echter vaak waargenomen bij kinderen met hemofilie die een
factor VIII-subsitutietherapie ondergaan. Gevalsstudies hebben het succesvolle gebruik van
FEIBA aangetoond in de jonge leeftijdsgroep.

Verworven inhibitoren

Patiënten zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen stollingsfactoren kunnen terzelfder tijd
bloedingsneiging en een verhoogd risico op trombose vertonen.

Serologische tests en klinische werkzaamheid

In-vitrotests om de werkzaamheid van FEIBA te controleren, waaronder de APTT, de stollingstijd van vol
bloed (WBCT) en het trombo-elastogram (TEG), hoeven noodzakelijkerwijs niet te correleren met de
klinische werkzaamheid van FEIBA. Om deze reden en om inductie van DIS door overdosering te
voorkomen, mag nooit worden getracht de waarden van deze tests te normaliseren door een verhoging van
de FEIBA-dosering.

Betekenis van het aantal bloedplaatjes

In geval van een ontoereikende respons op de behandeling met FEIBA is het aangewezen dat het aantal
bloedplaatjes bepaald wordt, omdat een voldoende aantal functioneel intacte bloedplaatjes waarschijnlijk
noodzakelijk is voor de werkzaamheid van FEIBA.

Baxter AG

Bijsluiter
11/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FEIBA 500 E/1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is FEIBA en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u FEIBA gebruikt
3. Hoe wordt FEIBA gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FEIBA
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS FEIBA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FEIBA behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
genaamd.
FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen en als vervangingsbehandeling
bij chirurgische ingrepen in geval van:
· hemofilie A met factor VIII-inhibitor;
· hemofilie B met factor IX-inhibitor.
FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige behandeling om
doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen.
Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt voor de behandeling van patiënten
zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factoren VIII, XI en XII.
In drie gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een inhibitor tegen de von Willebrandfactor.

Baxter AG

Bijsluiter
12/10
Tabel 1. Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met factor VIII-inhibitoren
TITER AAN
Reactie op de toediening
Lichte tot matige
Ernstige tot vitale
INHIBITOREN
van factor VIII
bloeding
bloeding, ingreep
(BE/ml*)
< 5
Zwakke responder
FVIII of FEIBA
FVIII of FEIBA
Sterke responder
FEIBA
FEIBA
5 ­ 10
Zwakke responder
FVIII of FEIBA
FEIBA
Sterke responder
FEIBA
FEIBA
> 10
Zwakke responder
FEIBA
FEIBA
Sterke responder
FEIBA
FEIBA
* Eén Bethesda-eenheid (BE) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid antistof die 50 % van de FVIII-activiteit
van normaal vers humaan plasma remt na een incubatietijd van 2 uur bij 37°C.
Aangezien een enkele dosis FEIBA veel kleinere hoeveelheden coagulerend factor VIII-antigeen bevat dan
een factor VIII-concentraat, verdient het de voorkeur dat FEIBA gebruikt wordt voor de behandeling van
patiënten met een sterke responder, zelfs als deze patiënten een lage titer aan inhibitoren hebben.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FEIBA GEBRUIKT
Gebruik FEIBA niet
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of een van de andere
bestanddelen van FEIBA.
In onderstaande ernstige gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een behandeling met
het concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken:
· als u lijdt aan diffuse intravasale stolling (DIS), een bloedstollingsstoornis.
· als u tekenen vertoont van een gewijzigde leverfunctie.
· als u een coronaire hartaandoening, een hartinfarct, een plotselinge trombose en/of embolie heeft
of onlangs heeft gehad, mag FEIBA uitsluitend worden gebruikt bij levensbedreigende bloedingen.
In deze gevallen beslist uw arts of FEIBA mag worden gebruikt.
Wees extra voorzichtig met FEIBA
· Wanneer allergische reacties optreden:
Het is mogelijk dat u een anafylactische reactie (hevige, plotselinge allergische reactie)
heeft op FEIBA. U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals gevoel
van onwel zijn, braken, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam en striemen, duizeligheid,
gevoel van beklemming op de borst, daling van de bloeddruk en flauwvallen.
Als een van deze verschijnselen optreedt, stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u
contact op met uw arts. Matig ernstige reacties kunnen onder controle gehouden worden met
antihistaminica (geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties). Ernstige verschijnselen
zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een
spoedbehandeling.
· Wanneer bewaking vereist is:
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA
van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Als u een

Baxter AG

Bijsluiter
13/10
enkele dosis FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgt, wordt u
door uw arts nauwlettend gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse
intravasale stolling of tekenen van plotselinge coronaire ischemie. Hoge doses FEIBA
mogen uitsluitend worden toegediend zolang dit absoluut noodzakelijk is om de bloeding te
stoppen. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling.
· Wanneer u FEIBA toegediend krijgt, moet u het volgende weten:
Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke
infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het
productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg
van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze
voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal
worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend
worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere
ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals
hiv, HBV en HCV, en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV.
Deze maatregelen zijn van geringe waarde tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus
B19.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en
personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode bloedcellen (zoals
bij hemolytische anemie).
Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk
plasma-afgeleide stollingsfactorconcentraten toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis
A en B is aangeraden.
Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren,
telkens wanneer FEIBA toegediend wordt aan een patiënt, om zo het verband tussen de
patiënt en het lotnummer van het product te behouden.
· Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek 'Gebruik met andere
geneesmiddelen'.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dat geldt met name voor antifibrinolytica (geneesmiddelen tegen de afbraak van bloedstolsels) omdat het
niet aanbevolen wordt antifibrinolytica te gebruiken in combinatie met FEIBA. Bij gebruik van FEIBA en
een antifibrinolyticum moeten beide producten echter met een interval van ten minste 6 uur worden
toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Er bestaat geen ervaring met het gebruik van FEIBA tijdens zwangerschap en borstvoeding omdat hemofilie
A en B, en bijgevolg ook de vorming van inhibitoren, zelden voorkomen bij vrouwen. Licht daarom uw arts
in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Dat is vooral belangrijk vanwege het verhoogde risico op
trombose tijdens zwangerschap. FEIBA mag uitsluitend worden toegediend onder streng medisch toezicht
en als er geen vervangende behandeling beschikbaar is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Baxter AG

Bijsluiter
14/10
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FEIBA
De hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis kan groter zijn dan 200 mg, waardoor bijzondere
voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij patiënten die op een natriumarm dieet staan. Licht
daarom uw arts in als u op een natriumarm dieet staat.
3.
HOE WORDT FEIBA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van FEIBA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Uw behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling
van patiënten met een tekort aan stollingsfactoren.
De dosering, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van
uw bloedstollingsstoornis, de plaats en de omvang van de bloeding en uw gezondheidstoestand. Uw arts
berekent de dosis op basis van uw persoonlijke behoeften.
Volg steeds nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts wanneer u FEIBA gebruikt. Als u meent dat de
werking van FEIBA ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt FEIBA via een ader (intraveneus) als
volgt toegediend:
· ofwel via injectie door uw arts of verpleegkundige, of door uzelf of een ander aangewezen persoon
na een specifieke training gekregen te hebben;
· ofwel via infusie door uw arts of verpleegkundige.
De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat u die als aangenaam ervaart.
Het preparaat mag
worden toegediend met een snelheid van maximaal

2 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht per
minuut.

Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts alsook de stappen in onderstaande rubriek 'Aanwijzingen
voor bereiding en toediening'.
Aanwijzingen voor bereiding en toediening
· Bereiding en toediening van de oplossing moeten met een aseptische techniek worden uitgevoerd
volgens onderstaande aanwijzingen.
· Uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties (oplosmiddel) en de hulpmiddelen voor bereiding
en toediening van de oplossing, bijgeleverd bij elke verpakking met FEIBA, mogen worden
gebruikt.
· FEIBA mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
· FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
· Niet gebruiken als het naaldloze hulpmiddel voor reconstitutie (bereiding), de steriele barrière of de
verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.


FEIBA

Baxter AG

Bijsluiter
15/10
B
ereiding van het poeder voor
oplossing voor injectie met de BAXJECT II Hi-Flow
1. Warm de ongeopende injectieflacon met oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties) op tot
kamertemperatuur (15°C ­ 25°C), met gebruik van bijvoorbeeld een waterbad gedurende enkele minuten
(maximaal 37°C).
2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met FEIBA en de injectieflacon met oplosmiddel, en
reinig de rubber stop van beide injectieflacons. Plaats de injectieflacons op een vlakke ondergrond.
3. Verwijder de papieren beschermfolie van de verpakking zonder de binnenzijde aan te raken om de
verpakking van de BAXJECT II Hi-Flow te openen (figuur a). Neem het hulpmiddel niet uit de
verpakking.
4. Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met
oplosmiddel (figuur b). Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de
BAXJECT II Hi-Flow (figuur c). Laat het blauwe beschermkapje op de BAXJECT II Hi-Flow zitten.
5. De BAXJECT II Hi-Flow is bevestigd op de injectieflacon met oplosmiddel. Draai het systeem om zodat
de injectieflacon met oplosmiddel zich bovenaan bevindt. Druk de purperen plastic spike door de stop
van de injectieflacon met FEIBA. Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de
injectieflacon met FEIBA (figuur d).
6. Zwenk voorzichtig de injectieflacon tot alle materiaal opgelost is. Controleer of FEIBA volledig opgelost
is. Als dat niet het geval is, kan het actieve materiaal de filter niet passeren.
Figuur a
Figuur b
Figuur c
Injectie/infusie
1. Verwijder het blauwe beschermkapje van de BAXJECT II Hi-Flow. Neem de spuit en sluit die aan op de
BAXJECT II Hi-Flow (GEEN LUCHT OPZUIGEN IN DE SPUIT) (figuur e).
2. Draai het systeem om (de injectieflacon met FEIBA bevindt zich bovenaan). Trek de zuiger langzaam
achteruit om de FEIBA-oplossing in de spuit op te zuigen (figuur f).
3. Koppel de spuit los.
4. Injecteer langzaam de oplossing intraveneus met de ingesloten injectieset met vleugeltjes (of met de
ingesloten wegwerpnaald).
Figuur d
Figuur e
Figuur f


FEIBA

Baxter AG

Bijsluiter
16/10
Documenteer de toediening van het product met het ingesloten zelfklevende etiket.
Denk eraan
· Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na
'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
· FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
· Onmiddellijk gebruiken.
· Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Frequentie van toediening
Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen FEIBA moet worden toegediend, wat hij bepaalt op basis
van de klinische werkzaamheid van het product in uw geval.
Duur van de behandeling
Uw arts geeft u aanwijzingen over de duur van uw behandeling. Volg nauwkeurig deze aanwijzingen.
Wat u moet doen als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen, kan het risico op bijwerkingen hoger liggen. Tot de
bijwerkingen als gevolg van overdosering behoren trombo-embolische complicaties, een diffuse intravasale
stolling (DIS) of een hartinfarct. De dagelijkse dosis van 200 E per kg lichaamsgewicht mag niet worden
overschreden.
Wanneer u te veel van FEIBA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FEIBA te gebruiken
Neem geen dubbele dosis van FEIBA om een vergeten dosis in te halen.
Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende perioden
op advies van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van FEIBA
De behandeling met FEIBA mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts of apotheker geraadpleegd te
hebben.

Baxter AG

Bijsluiter
17/10
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan FEIBA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
Het is mogelijk dat u na toediening van FEIBA een van de volgende bijwerkingen waarneemt:
· Een snelle intraveneuze injectie of infusie (van meer dan 2 E per kg lichaamsgewicht per minuut)
kan leiden tot stekende pijn en gevoelloosheid in het gezicht en de ledematen alsook een daling
van de bloeddruk.
· Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties zijn zeer zelden waargenomen. Vroege tekenen
van dergelijke reacties kunnen omvatten: branderig en stekend gevoel op de injectieplaats,
rillingen, blozen, huiduitslag, plaatselijke urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid,
hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en gevoel van beklemming op de borst.
· In geval van allergische of anafylactische reacties stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u
contact op met uw arts.
· In zeer zeldzame gevallen kunt u diffuse intravasale stolling (DIS) en trombo-embolische
complicaties ontwikkelen.
· In zeer zeldzame gevallen is een hartinfarct opgetreden na toediening van een hogere dan de
aanbevolen maximale dagelijkse dosis, na langdurige toediening of bij patiënten met een risico op
trombo-embolische complicaties.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U FEIBA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na 'EXP'. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Opmerking: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het product gedurende een periode van maximaal 6
maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C), zodat het kan worden meegenomen op
reis wanneer er geen mogelijkheid is tot bewaring in de koelkast. Noteer de nieuwe vervaldatum van de
bewaring bij kamertemperatuur op de verpakking van het product. Aan het einde van deze periode moet het
product worden gebruikt of vernietigd.
Bewaren na bereiding
· Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Zodra het poeder volledig opgelost is,
moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
· Troebele oplossingen of oplossingen met neerslag mogen niet worden gebruikt.
· Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Baxter AG

Bijsluiter
18/10
Wat bevat FEIBA
Poeder:
· Het werkzame bestanddeel is 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Elke ml
bereide oplossing bevat 25 E (verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E (verpakkingsgrootte van
1000 E) bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor.
· De andere bestanddelen zijn natriumchloride en natriumcitraat.2H2O.
Oplosmiddel:
· Gesteriliseerd water voor injecties.
Hoe ziet FEIBA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Eén injectieflacon met poeder bevat 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Nadat het
poeder opgelost is in 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, bevat elke injectieflacon nominaal 25 E/ml
(verpakkingsgrootte van 500 E) en 50 E/ml (verpakkingsgrootte van 1000 E) bypassactiviteit van de factor
VIII-inhibitor.
FEIBA bevat ook factoren II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor
VII; coagulerend factor VIII-antigeen (FVIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E per eenheid
FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig.
Het poeder en oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons die beide afgesloten zijn met een
rubber stop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Elke verpakking met FEIBA bevat:
· 1 injectieflacon met FEIBA 500 E/1000 E, afgesloten met een rubber stop (injectieflacon met
poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening);
· 1 injectieflacon met 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, afgesloten met een rubber stop
(injectieflacon met oplosmiddel);
· 1 BAXJECT II Hi-Flow, een naaldloos hulpmiddel voor reconstitutie om geneesmiddelen uit twee
injectieflacons te mengen en over te brengen naar een spuit;
· 1 wegwerpspuit;
· 1 wegwerpnaald;
· 1 vleugelnaald met klem (injectieset met vleugeltjes).
Bijkomende informatie over de BAXJECT II Hi-Flow
- Gesteriliseerd door gammastraling.
- Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
- Latexvrij.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Baxter AG
,
Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Baxter AG

Bijsluiter
19/10
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FEIBA 500 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124232.
FEIBA 1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124241.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter Belgium SPRL, Boulevard d'Angleterre 2-4, 1420 Braine-l'Alleud.
Tel : +32 2 386 80 00.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2009.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2010.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.

De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van
hemofilie.
Dosering
De dosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de bloedstollingsstoornis, de
plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
De toe te dienen dosis en de frequentie van toediening moeten steeds per patiënt worden bepaald op basis
van de klinische werkzaamheid.
Doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. Een
dagelijkse dosis van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mag echter niet worden overschreden.
De dosering is niet afhankelijk van de titer aan inhibitoren bij de patiënt. Aangezien het succes van een
behandeling met FEIBA kan verschillen van patiënt tot patiënt, zijn de aanbevolen doseringen louter
informatief als algemene richtlijnen te beschouwen.
Stollingstests zoals de stollingstijd van vol bloed (WBCT), het trombo-elastogram (TEG, r-waarde) en de
geactiveerde cefalinetijd (APTT) tonen doorgaans slechts een lichte verkorting aan en correleren meestal
niet met de klinische resultaten. Daarom kunnen deze tests slechts in beperkte mate worden gebruikt om de
behandeling te controleren en te volgen.
1. Bloedingen

Gewrichtsbloedingen, spierbloedingen en bloedingen in zachte weefsels

Voor de behandeling van lichte tot matige bloedingen wordt om de 12 uur een dosis toegediend van 50 tot
75 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. De behandeling wordt voortgezet tot er duidelijke tekenen van

Baxter AG

Bijsluiter
20/10
een klinische verbetering waar te nemen zijn zoals vermindering van het oedeem, vermindering van pijn of
beweeglijkheid van het gewricht. Bij ernstige spierbloedingen of bloedingen in zachte weefsels (zoals
retroperitoneale bloeding) wordt een dosis aanbevolen van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht om de 12
uur.

Bloedingen van de slijmvliezen

Er wordt een dosis aanbevolen van 50 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht om de 6 uur, met een
zorgvuldig medisch toezicht van de patiënt (controle van de plaats van de bloeding, herhaalde
hematocrietbepalingen). Indien nodig, kan de dosis worden verhoogd tot 100 eenheden FEIBA per kg
lichaamsgewicht zonder de aanbevolen maximale dagelijkse dosis te overschrijden.

Andere ernstige bloedingen

Ernstige bloedingen zoals bloedingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn doeltreffend behandeld met
doses van 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht om de 12 uur. In bepaalde gevallen kan het nodig
blijken het toedieningsinterval terug te brengen tot 6 uur, totdat de klinische toestand verbeterd is. De
maximale dagelijkse dosis mag echter nooit worden overschreden.
2. Chirurgische ingrepen
Bij chirurgische ingrepen wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg
lichaamsgewicht om de 6 uur.
3. Preventieve behandeling
FVIII
FEIBA
TOEDIENINGS-
DUUR VAN DE BEHANDELING
INTERVALLEN
Fase 1
75 ­ 100 E/kg
40 ­ 60 E/kg
2 maal per dag
tot het gehalte aan FVIII-
inhibitoren verminderd is tot
ongeveer 1,0 BE/ml* (0,5 oude
Oxfordeenheden/ml)**
Fase 2
75 ­ 100 E/kg
---
2 maal per dag
tot er geen inhibitoren meer
waarneembaar zijn
Fase 3
75 ­ 100 E/kg
---
1 tot 2 maal per dag
tot een normale halfwaardetijd en
een normale in-vivorecovery
verkregen worden
* KASPER C., EWING N.P., Experience with the bethesda assay and other methods of inhibitor detection, in
MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds): Activated Prothrombin Complex Concentrates, Praeger,
New York 1982, pp. 17-30.
** BRACKMANN H.H.: The treatment of inhibitors against factor VIII by continuous treatment of factor VIII
and activated prothrombin complex concentrates, in MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Concentrates, Praeger, New York 1982, pp. 194, 205.

Bewaking van de therapie

Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA van
200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Patiënten die een enkele dosis
FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd en
gevolgd op de ontwikkeling van diffuse intravasale stolling (DIS) of tekenen van acute coronaire ischemie.
Hoge doses FEIBA mogen uitsluitend worden toegediend zolang dit absoluut noodzakelijk is om de
bloeding te stoppen.

Baxter AG

Bijsluiter
21/10
Bij duidelijke klinische wijzigingen van bloeddruk en polsslag, ademnood, pijn op de borst en hoesten moet
de infusie van FEIBA onmiddellijk worden stopgezet en moet er worden overgegaan tot geschikte
diagnostische en therapeutische maatregelen. De biologische parameters van DIS omvatten een daling van
het fibrinogeen, een vermindering van het aantal bloedplaatjes en/of de aanwezigheid van fibrine- of
fibrinogeenafbraakproducten.
Er bestaan onvoldoende gegevens bij kinderen jonger dan 6 jaar om het gebruik van FEIBA aan te bevelen.
De vorming van inhibitoren wordt echter vaak waargenomen bij kinderen met hemofilie die een
factor VIII-subsitutietherapie ondergaan. Gevalsstudies hebben het succesvolle gebruik van
FEIBA aangetoond in de jonge leeftijdsgroep.

Verworven inhibitoren

Patiënten zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen stollingsfactoren kunnen terzelfder tijd
bloedingsneiging en een verhoogd risico op trombose vertonen.

Serologische tests en klinische werkzaamheid

In-vitrotests om de werkzaamheid van FEIBA te controleren, waaronder de APTT, de stollingstijd van vol
bloed (WBCT) en het trombo-elastogram (TEG), hoeven noodzakelijkerwijs niet te correleren met de
klinische werkzaamheid van FEIBA. Om deze reden en om inductie van DIS door overdosering te
voorkomen, mag nooit worden getracht de waarden van deze tests te normaliseren door een verhoging van
de FEIBA-dosering.

Betekenis van het aantal bloedplaatjes

In geval van een ontoereikende respons op de behandeling met FEIBA is het aangewezen dat het aantal
bloedplaatjes bepaald wordt, omdat een voldoende aantal functioneel intacte bloedplaatjes waarschijnlijk
noodzakelijk is voor de werkzaamheid van FEIBA.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS