Febuxostat teva 120 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FEBUXOSTAT TEVA 80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
FEBUXOSTAT TEVA 120 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
fébuxostat
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Febuxostat Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Febuxostat Teva?
3.
Comment prendre Febuxostat Teva?
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Febuxostat Teva?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Febuxostat Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Febuxostat Teva contient la substance active fébuxostat et est utilisé pour traiter la gout e, qui est liée à
la présence dans l'organisme d'une quantité excessive d'un composé appelé acide urique (urate). Chez
certaines personnes, l'acide urique s'accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée
pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d'urate peuvent se former dans les articulations et les
reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur,
une chaleur et un gonflement d'une articulation (crise de gout e). Sans traitement, des dépôts plus
volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent
provoquer des lésions articulaires et osseuses.
Febuxostat Teva agit en réduisant le taux d'acide urique dans le sang (uricémie). Le maintien de
l'uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de Febuxostat Teva, permet d'arrêter
l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d'une uricémie
suf isamment basse pendant une durée suf isamment longue peut également permet re une diminution
de la taille des tophi.
Febuxostat Teva 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d'acide
urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers
du sang.
Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux
d'acide urique augmente dans le sang, à moins que l'on empêche la formation d'acide urique.
Febuxostat Teva est indiqué chez l'adulte.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Febuxostat Teva?
Ne prenez jamais Febuxostat Teva:
si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Febuxostat Teva:
si vous avez ou avez eu une insuf isance cardiaque, des problèmes cardiaques ou un AVC ;
si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réaction allergique grave à l'allopurinol (un
médicament utilisé pour le traitement de la gout e) ;
si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une anomalie des paramètres de la fonction
hépatique ;
si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un syndrome de Lesch-Nyhan (af ection
héréditaire rare, au cours de laquelle le taux d'acide urique dans le sang est trop élevé) ;
si vous avez des problèmes thyroïdiens.
En cas de réaction allergique à Febuxostat Teva, arrêtez de prendre ce médicament (voir également
rubrique 4).
Les symptômes d'une réaction allergique au fébuxostat peuvent être :
une éruption cutanée pouvant être des formes graves (par exemple, avec des cloques, des nodules,
des démangeaisons, une éruption exfoliative), des démangeaisons ;
un gonflement des membres ou du visage ;
une difficulté à respirer ;
de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques ;
mais également des manifestations allergiques graves, potentiellement fatales par arrêt cardiaque
ou circulatoire.
Votre médecin peut décider l'arrêt définitif de votre traitement par Febuxostat Teva.
De rares cas d'éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés
lors de l'utilisation du fébuxostat, apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de boutons
rougeâtres localisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques. Des ulcères dans la
bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés)
peuvent également apparaître. L'éruption cutanée peut évoluer sur l'ensemble du corps vers la
formation de cloques ou un décollement de la peau.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson lors de l'utilisation du fébuxostat, votre
traitement par fébuxostat ne devra jamais être réinitié. Si vous présentez une éruption cutanée ou des
symptômes cutanés, vous devez prendre immédiatement l'avis d'un médecin et lui dire que vous prenez
ce médicament.
Si vous avez actuellement une crise de gout e (survenue subite de douleurs intenses, d'une sensibilité,
d'une rougeur, d'une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), at endez que la crise de gout e
disparaisse totalement avant de débuter le traitement par fébuxostat.
Chez certaines personnes, des crises de gout e peuvent apparaître au début d'un traitement par
certains médicaments qui diminuent le taux d'acide urique. Ces crises n'apparaissent pas chez toutes
les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise du fébuxostat, particulièrement au cours
des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement. Il est important de
continuer à prendre le fébuxostat même si vous avez une crise de gout e, car ce médicament
continuera à agir pour diminuer l'uricémie. Les crises de gout e deviendront moins fréquentes et moins
douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre le fébuxostat tous les jours.
Votre médecin prescrira souvent d'autres médicaments, s'ils sont nécessaires, afin de prévenir ou de
traiter les symptômes d'une crise de gout e (par exemple douleurs et gonflement d'une articulation).
Chez les patients ayant un taux très élevé d'acide urique (par exemple, sous chimiothérapie
anticancéreuse), le traitement par des médicaments diminuant l'acide urique peut conduire à
l'accumulation de xanthine dans les voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela
n'a pas été observé chez les patients traités par fébuxostat pour un syndrome de lyse tumorale.
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier que votre foie fonctionne
normalement.
Enfants et adolescents
Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et
l'ef icacité de ce médicament dans cet e population n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Febuxostat Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un
médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec Febuxostat Teva, et
votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires :
Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer) ;
Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires) ;
Théophylline (utiliser pour traiter l'asthme).
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si le fébuxostat peut être nocif pour l'enfant à naître. Le fébuxostat ne doit pas être utilisé
pendant la grossesse. On ne sait pas si le fébuxostat passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas
utiliser le fébuxostat si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floue ou des sensations
d'engourdissement ou de picotements lors du traitement et, dans ce cas, vous ne devez pas conduire
des véhicules ou utiliser des machines.
Febuxostat Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Febuxostat Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Febuxostat Teva?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Goutte
Febuxostat Teva est disponible sous forme de comprimés dosés à 80 mg ou 120 mg. Votre médecin
vous a prescrit le dosage le mieux adapté à votre cas.
La posologie habituelle est d'un comprimé par jour.
Continuez à prendre Febuxostat Teva tous les jours même si vous n'avez pas de crise de gout e.
Prévention et traitement du taux élevé d'acide urique chez les patients sous chimiothérapie
anticancéreuse
La posologie habituelle est d'un comprimé à 120 mg par jour.
Commencer à prendre Febuxostat Teva deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les
conseils de votre médecin. Habituellement, le traitement est de courte durée.
Mode d'administration
Febuxostat Teva doit être pris par voie orale.
Febuxostat Teva peut être pris avec ou sans aliments.
Si vous avez pris plus de Febuxostat Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Febuxostat Teva que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, votre
pharmacien, le centre Antipoison (070/245.245) ou le service des urgences le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Febuxostat Teva
Si vous oubliez de prendre une dose de Febuxostat Teva, prenez-là dès que vous vous apercevez de
votre oubli, sauf s'il est presque le moment de la prise suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose
oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Febuxostat Teva
N'arrêtez pas de prendre Febuxostat Teva sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez
mieux. Si vous arrêtez de prendre Febuxostat Teva, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à
nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate
dans et autour de vos articulations et de vos reins.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des
urgences le plus proche si les ef ets indésirables rares (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
suivants se produisent, étant donné qu'ils peuvent être suivis d'une grave réaction allergique :
réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voir également rubrique 2 «
Avertissements et précautions » ;
éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractérisées par la formation de cloques et
une desquamation de la peau et des muqueuses internes, telles que celles de la bouche et des
organes génitaux, ulcères douloureux dans la bouche et/ou des aires génitales, accompagnés de
fièvre, maux de gorge et fatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique
(syndrome de Lyell)), ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation de la
taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu'à une insuf isance hépatique), une augmentation du
nombre de globules blancs dans le sang (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques ­ syndrome DRESS) (voir rubrique 2) ;
éruptions cutanées généralisées.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
anomalie du bilan hépatique ;
diarrhées ;
maux de tête ;
éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous les rubriques « peu fréquent » et «
rare ») ;
nausées ;
augmentation des symptômes de la gout e ;
gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus (oedème).
Les autres ef ets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont listés ci-dessous.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
diminution de l'appétit, modification du taux de sucre dans le sang (diabète, dont un symptôme peut
être une soif excessive), augmentation du taux de lipides dans le sang, prise de poids ;
perte du désir sexuel ;
troubles du sommeil, somnolence ;
étourdissements, sensation d'engourdissement, sensation de picotements, diminution ou altération
des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ou paresthésie), altération du sens du goût, diminution
de l'odorat (hyposmie) ;
anomalie de l'électrocardiogramme, bat ements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des
bat ements du coeur (palpitations) ;
bouf ées de chaleur (par exemple, rougeur du visage ou du cou), augmentation de la pression
artérielle, saignement (hémorragie, observé que chez les patients sous chimiothérapie pour des
maladies du sang) ;
toux, essouf lement, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation du canal nasal et/ou de la gorge
(infections des voies respiratoires supérieures), bronchite ;
bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, remontées acides/indigestion, constipation,
défécations plus fréquentes, vomissements, gêne gastrique ;
démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de la peau, petits boutons
rouges ou violets sur la peau, petits boutons rouges aplatis sur la peau, zones rouges sur la peau
recouvertes de petites cloques confluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau, autre
type d'af ection de la peau ;
crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleurs/endolorissement des muscles/articulations,
bursite ou arthrite (inflammation des articulations habituellement accompagnée de douleurs, d'un
gonflement et/ou d'une raideur), douleur au niveau des extrémités, douleurs dorsales, spasme
musculaire ;
sang dans l'urine, émission d'urine anormalement fréquente, anomalie de l'analyse d'urine
(augmentation du taux de protéines dans l'urine), réduction de l'aptitude des reins à fonctionner
correctement ;
fatigue, douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine ;
calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires (cholélithiase) ;
augmentation du taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans le sang ;
modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre de cellules sanguines (anomalies
des analyses de sang) ;
calculs rénaux ;
difficultés à avoir une érection.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas. Ces lésions peuvent
provoquer des troubles musculaires. Plus particulièrement, si dans le même temps, vous ne vous
sentez pas bien ou si vous faites de la température élevée, cela peut être dû à une dégradation
musculaire anormale. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une
fragilité ou une faiblesse musculaire ;
gonflement important des tissus profonds de la peau, touchant particulièrement le contour des
lèvres, des yeux, les parties génitales, les mains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à une
difficulté soudaine à respirer ;
fièvre élevée accompagnée d'une éruption cutanée de type rougeole, d'un gonflement des ganglions
lymphatiques, d'une augmentation de la taille du foie, d'une hépatite (pouvant aller jusqu'à une
insuf isance hépatique), d'une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang
(leucocytose avec ou sans éosinophilie) ;
rougissement de la peau (érythème), éruption de type varié (par exemple, avec des démangeaisons,
des boutons blancs, des cloques, des cloques contenant du pu, desquamation de la peau, éruption
de type rougeole), rougeur de la peau étendue, destruction et décollement bulleux de l'épiderme et
des muqueuses, entraînant une exfoliation et une possible infection généralisée (syndrome de
Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)) ;
nervosité ;
sensation de soif ;
bourdonnements dans les oreilles ;
vision floue, modification de la vision ;
perte de cheveux ;
ulcération de la bouche ;
inflammation du pancréas : les symptômes habituels sont douleur abdominale, nausées et
vomissements ;
sudation excessive ;
perte de poids, augmentation de l'appétit, perte de l'appétit incontrôlée (anorexie) ;
raideur musculaire et/ou articulaire ;
numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancs ou des globules
rouges ou des plaquet es) ;
envie impérieuse d'uriner ;
modification ou diminution de la quantité d'urine dues à une inflammation des reins (néphrite tubulo-
interstitielle) ;
inflammation du foie (hépatite) ;
jaunissement de la peau (jaunisse) ;
lésion du foie ;
augmentation du taux des créatine phosphokinases dans le sang (témoin de lésion musculaire).
mort subite cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97 - 1000 BRUXELLES Madou- Site
internet: www.
n otifierunef etindesirable . be - e-mail: adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Febuxostat Teva?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la plaquet e
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Febuxostat Teva
La substance active est le fébuxostat.
o Febuxostat Teva 80 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 80,00 mg de fébuxostat (sous
forme de fébuxostat hémihydraté).
o Febuxostat Teva 120 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 120,00 mg de fébuxostat (sous
forme de fébuxostat hémihydraté).
Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
o Pelliculage du comprimé : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc,
oxyde de fer jaune (E172).
Aspect de Febuxostat Teva et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés pelliculés de Febuxostat Teva sont de couleur jaune, biconvexes et en forme de gélule.
Les comprimés pelliculés de 80 mg comportent la mention « 80 » sur une face et la mention « A275 »
sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de 120 mg comportent la mention « 120 » sur une face et la mention « A265 »
sur l'autre face.
Présentations
Plaquet es en PVC/PVDC//Alu
Plaquet es en PVC/PCTFE/PVC//Alu
Flacons en PEHD avec fermeture en PEBD et dessicant (cartouche en PEHD contenant du gel de
silice).
10, 10x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 98, 98x1 et 120, 120x1
comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16,
B-2610 Wilrijk

Fabricants
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN 3000
Malte
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Hongrie
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
Baden-Wuert emberg 89143
Allemagne
Teva Pharma SLU
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
Zaragoza, 50016
Espagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
80 mg plaquet e: BE521875
80 mg flacon: BE521884
120 mg plaquet e: BE521893
120 mg flacon: BE521902
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
AT, ES:
Febuxostat ratiopharm
BE, BG, IS, IT:
Febuxostat Teva
DE
Febuxostat-ratiopharm
HU:
Fébuxostat Teva
FR:
Fébuxostat Teva Santé
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 05/2022.