Febuxostat sandoz 120 mg

Febuxostat Sandoz 80 mg comprimés pelliculés
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimés pelliculés
Fébuxostat
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Febuxostat Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Febuxostat Sandoz ?
3.
Comment prendre Febuxostat Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Febuxostat Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Febuxostat Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
Les comprimés de Febuxostat Sandoz contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour
traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l'organisme d'une quantité excessive d'un composé
appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l'acide urique s'accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d'urate peuvent se
former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des
douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d'une articulation (crise de
goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour
des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses.
Febuxostat Sandoz agit en réduisant le taux d'acide urique dans le sang (uricémie). Le maintien de
l'uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de Febuxostat Sandoz, permet d'arrêter
l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d'une uricémie
suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution
de la taille des tophi.
F
ebuxostat Sandoz 120 m
g:
Les comprimés pelliculés à 120 mg de Febuxostat Sandoz sont aussi utilisés pour traiter et éviter une
élévation du taux sanguin d'acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une
chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.
Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux
d'acide urique augmente dans le sang, à moins que l'on empêche la formation d'acide urique.
Febuxostat Sandoz est indiqué chez l'adulte.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Feboxostat Sandoz ?
Ne prenez jamais Febuxostat Sandoz :
si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Febuxostat Sandoz :
si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque, des problèmes cardiaques ou un AVC,
si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réaction allergique grave à l'allopurinol
(un médicament utilisé pour le traitement de la goutte),
si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une anomalie des paramètres de la fonction
hépatique,
si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un syndrome de Lesch-Nyhan (affection
héréditaire rare, au cours de laquelle le taux d'acide urique dans le sang est trop élevé),
si vous avez des problèmes thyroïdiens.
En cas de réaction allergique à Febuxostat Sandoz, arrêtez de prendre ce médicament (voir
rubrique 4). Les symptômes d'une réaction allergique au fébuxostat peuvent être :
une éruption pouvant être des formes graves (avec des cloques, des nodules, des démangeaisons,
une éruption exfoliative), des démangeaisons,
un gonflement des membres ou de la face,
une difficulté à respirer,
de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques,
mais également des manifestations allergiques graves, potentiellement fatales par arrêt cardiaque
ou circulatoire. Votre médecin peut décider l'arrêt définitif de votre traitement par Febuxostat
Sandoz.
De rares cas d'éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés
lors de l'utilisation de fébuxostat, apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de boutons
rougeâtres localisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques. Des ulcères dans la
bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés)
peuvent également apparaître. L'éruption peut évoluer sur l'ensemble du corps vers la formation de
cloques ou un décollement de la peau.
Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l'utilisation de fébuxostat, vous ne devez
jamais reprendre de traitement par Febuxostat Sandoz. Si vous présentez une éruption ou des
symptômes cutanés, vous devez prendre immédiatement l'avis d'un médecin et lui dire que vous
prenez ce médicament.
Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d'une sensibilité,
d'une rougeur, d'une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte
disparaisse totalement avant de débuter le traitement par Febuxostat Sandoz.
Chez certaines personnes, des crises de goutte peuvent apparaître au début d'un traitement par certains
médicaments qui diminuent le taux d'acide urique. Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les
personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise de Febuxostat Sandoz, particulièrement au
cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement. Il est important
de continuer à prendre Febuxostat Sandoz même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament
continuera à agir pour diminuer l'uricémie. Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et
moins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre Febuxostat Sandoz tous les jours.
Souvent, votre médecin vous prescrira d'autres médicaments, si nécessaire, afin de prévenir ou de
traiter les symptômes d'une crise de goutte (par exemple douleurs et gonflement d'une articulation).
Chez les patients ayant un taux très élevé d'acide urique (par exemple, sous chimiothérapie
anticancéreuse), le traitement par des médicaments diminuant l'acide urique peut conduire à
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier que votre foie fonctionne
normalement.
Enfants et adolescents
Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et
l'efficacité de ce médicament dans cette population n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Febuxostat Sandoz
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un
médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec Febuxostat Sandoz, et
votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires :
mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer),
azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires),
théophylline (utilisée pour traiter l'asthme).
Grossesse et allaitement
On ne sait pas si Febuxostat Sandoz peut être nocif pour l'enfant à naître. Febuxostat Sandoz ne doit
pas être pris pendant la grossesse. On ne sait pas si Febuxostat Sandoz passe dans le lait maternel.
Vous ne devez pas prendre Febuxostat Sandoz si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floue ou des sensations
d'engourdissement ou de picotements lors du traitement. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire des
véhicules ou utiliser des machines.
Febuxostat Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Febuxostat Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Febuxostat Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie habituelle est d'un comprimé par jour. Les jours de la semaine sont inscrits au dos de
la plaquette afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour (pas pour la
présentation de 30).
Les comprimés peuvent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments.
Pour le traitement de la goutte
Febuxostat Sandoz est disponible sous forme de comprimés dosés à 80 mg ou 120 mg. Votre médecin
vous a prescrit le dosage le mieux adapté à votre cas.
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ebuxostat Sandoz 120 m
g :
Pour la prévention et le traitement des taux d'acide urique élevés chez les patients sous
chimiothérapie anti-cancéreuse.
Febuxostat Sandoz est disponible sous forme de comprimés à 120 mg.
Commencez à prendre Febuxostat Sandoz 120 mg deux jours avant la chimiothérapie et poursuivez
selon les conseils de votre médecin. Habituellement, le traitement est de courte durée.
Si vous avez pris plus de Febuxostat Sandoz que vous n'auriez dû
En cas de surdosage accidentel, demandez à votre médecin ce qu'il faut faire ou prenez contact avec le
service des urgences le plus proche.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Febuxostat Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Febuxostat Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose de Febuxostat Sandoz, prenez-là dès que vous vous apercevez de
votre oubli, sauf s'il est presque le moment de la prise suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose
oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Febuxostat Sandoz
N'arrêtez pas de prendre Febuxostat Sandoz sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez
mieux. Si vous arrêtez de prendre Febuxostat Sandoz, votre taux d'acide urique sanguin peut
augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux
cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indesirables eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des
urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
suivants se produisent, étant donné qu'ils peuvent être suivis d'une grave réaction allergique :
réactions anaphylactiques, hypersensibilité (voir également rubrique 2 « Mises en garde et
précautions »)
éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractérisées par la formation de cloques et
une desquamation de la peau et des muqueuses internes, telles que celles de la bouche et des
organes génitaux, ulcères douloureux dans la bouche et/ou des aires génitales, accompagnés de
fièvre, maux de gorge et fatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique
toxique), ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation de la taille du
foie, une hépatite (pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique), une augmentation du
nombre de globules blancs dans le sang (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques ­ syndrome DRESS) (voir rubrique 2)
éruptions cutanées généralisées.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont
anomalie du bilan hépatique
diarrhées
maux de tête
et 'rare')
nausée
augmentation des symptômes de la goutte
gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus (oedème)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
diminution de l'appétit, modification du taux de sucre dans le sang (diabète) dont un symptôme
peut être une soif excessive, augmentation du taux de lipides dans le sang, prise de poids
perte du désir sexuel
troubles du sommeil, somnolence
étourdissements, sensation d'engourdissement, sensation de picotements, diminution ou altération
des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ou paresthésie), altération ou diminution du sens du
goût, diminution de l'odorat (hyposmie)
anomalie de l'électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des
battements du coeur (palpitations)
bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de la pression artérielle
saignement (hémorragie, observée uniquement chez les patients sous chimiothérapie pour des
maladies du sang)
toux, essoufflement, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation du canal nasal et/ou de la
gorge (infections des voies respiratoires supérieures), bronchite
bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, remontées acides/indigestion,
constipation, défécations plus fréquentes, vomissements, gêne gastrique
démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de la peau, petits boutons
rouges ou violets sur la peau, petits boutons rouges aplatis sur la peau, zones rouges sur la peau
recouvertes de petites cloques confluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau,
autre type d'affection de la peau
crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleurs/endolorissement des muscles/articulations,
bursite ou arthrite (inflammation des articulations habituellement accompagnée de douleurs,
d'un gonflement et/ou d'une raideur), douleur au niveau des extrémités, douleurs dorsales,
spasme musculaire
sang dans l'urine, émission d'urine anormalement fréquente, anomalie de l'analyse d'urine
(augmentation du taux de protéines dans l'urine), réduction de l'aptitude des reins à fonctionner
correctement
fatigue, douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine
calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires (cholélithiase)
augmentation du taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans le sang
modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre de cellules sanguines
(anomalies des analyses de sang)
calculs rénaux
difficultés à avoir une érection
Effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas. Ces lésions peuvent
provoquer des troubles musculaires. Plus particulièrement, si dans le même temps, vous ne vous
sentez pas bien ou si vous avez de la température, cela peut être dû à une dégradation
musculaire anormale. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur,
une fragilité ou une faiblesse musculaire
gonflement important des tissus profonds de la peau, touchant particulièrement le contour des
lèvres, des yeux, les parties génitales, les mains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à
une difficulté soudaine à respirer
fièvre élevée accompagnée d'une éruption cutanée de type rougeole, d'un gonflement des
ganglions lymphatiques, d'une augmentation de la taille du foie, d'une hépatite (pouvant aller
jusqu'à une insuffisance hépatique), d'une augmentation du nombre de globules blancs dans le
sang (leucocytose avec ou sans éosinophilie)
blancs, des cloques, des cloques contenant du pu, desquamation de la peau, éruption de type
rougeole), rougeur de la peau étendue, destruction et décollement bulleux de l'épiderme et des
muqueuses, entraînant une exfoliation et une possible infection généralisée (syndrome de
Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)
nervosité
sensation de soif
bourdonnements dans les oreilles
vision floue, modification de la vision
perte de cheveux
ulcération de la bouche
inflammation du pancréas : les symptômes habituels sont douleur abdominale, nausée et
vomissements
sudation excessive
perte de poids, augmentation de l'appétit, perte de l'appétit incontrôlée (anorexie)
raideur musculaire et/ou articulaire
numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancs ou des globules
rouges ou des plaquettes)
envie impérieuse d'uriner
modification ou diminution de la quantité d'urine dues à une inflammation des reins (néphrite
tubulo-interstitielle)
inflammation du foie (hépatite)
jaunissement de la peau (jaunisse)
lésion du foie
augmentation du taux de la créatine phosphokinase dans le sang (témoin de lésion musculaire)
mort subite cardiaque
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5.
Comment conserver Febuxostat Sandoz ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Febuxostat Sandoz
-
La substance active est le fébuxostat.
Febuxostat Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé :
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de fébuxostat (sous forme hémihydratée).
Febuxostat Sandoz 120 mg, comprimé pelliculé :
Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de fébuxostat (sous forme hémihydratée).
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463),
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium (E 470b).
Pelliculage du comprimé :
Alcool polyvinylique (E 1203), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350 (E
1521), acide méthacrylique - copolymère acide méthacrylique ­ éthylacrylate (1:1) (Type A),
oxyde de fer jaune (E 172), bicarbonate de sodium (E 500(ii)).
Aspect de Febuxostat Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Febuxostat Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé :
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la gravure « 80 » sur une face et lisse
sur l'autre face, avec les dimensions 16,5 mm x 7,0 mm.
Febuxostat Sandoz 120 mg, comprimé pelliculé :
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la gravure « 120 » sur une face et lisse
sur l'autre face, avec les dimensions 18,5 mm x 9,0 mm.
Febuxostat Sandoz 80 mg et 120 mg comprimés pelliculés sont présentés en plaquettes
Aluminium/OPA/Alu/PVC ou Aluminium-PVC/PE/PVDC.
Febuxostat Sandoz 80 mg et 120 mg est présenté en boîtes de 14, 28, 30, 42, 56, 84 et 98 comprimés
pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, Sorou Str 38, 15125 Athens, Maroussi,
Grèce.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Febuxostat Sandoz 80 mg comprimés pelliculés, Plaquettes Aluminium-OPA/Alu/PVC: BE514986
Febuxostat Sandoz 80 mg comprimés pelliculés, Plaquettes Aluminium-PVC/PE/PVDC: BE514960
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimés pelliculés, Plaquettes Aluminium-OPA/Alu/PVC: BE514995
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimés pelliculés, Plaquettes Aluminium-PVC/PE/PVDC: BE514977
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
HU:
Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta
AT:
Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten
BE:
Febuxostat Sandoz 80 mg comprimés pelliculés
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimés pelliculés
CZ:
Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety
Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety
DE:
Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten
Febuxostat HEXAL 120 mg FilmtablettenES: Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos
recubiertos con pelicula EFG
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FR:
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé
IE:
Febuxostat Rowex 80mg Film-coated tablets
Febuxostat Rowex 120mg Film-coated tablets
IT:
Febuxostat Sandoz
NL:
Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten
SK:
Febuxostat Sandoz 80 mg
Febuxostat Sandoz 120 mg
GR:
Febuxostat/Sandoz 80 mg
Febuxostat/Sandoz 120 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.