Febuxostat ab 120 mg

FEBUXOSTAT AB 80 mg comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT AB 120 mg comprimé pelliculé
fébuxostat
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que FEBUXOSTAT AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEBUXOSTAT AB
3.
Comment prendre FEBUXOSTAT AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver FEBUXOSTAT AB
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que FEBUXOSTAT AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Les comprimés de FEBUXOSTAT AB contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour
traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l'organisme d'une quantité excessive d'un composé
appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l'acide urique s'accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d'urate peuvent se
former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des
douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d'une articulation (crise de
goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour
des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses.
FEBUXOSTAT AB agit en réduisant le taux d'acide urique dans le sang (uricémie). Le maintien de
l'uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de FEBUXOSTAT AB, permet d'arrêter
l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d'une uricémie
suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution
de la taille des tophi.
FEBUXOSTAT AB comprimé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux
sanguin d'acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour
traiter les cancers du sang.
Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux
d'acide urique augmente dans le sang, à moins que l'on empêche la formation d'acide urique.
FEBUXOSTAT AB est indiqué chez l'adulte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEBUXOSTAT AB ?
Ne prenez jamais FEBUXOSTAT AB
Si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
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Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FEBUXOSTAT AB :
si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque, des problèmes cardiaques ou un AVC.
si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réaction allergique grave à l'allopurinol
(un médicament utilisé pour le traitement de la goutte).
si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une anomalie des paramètres de la fonction
hépatique.
si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un syndrome de Lesch-Nyhan (affection
héréditaire rare, au cours de laquelle le taux d'acide urique dans le sang est trop élevé).
si vous avez des problèmes thyroïdiens.
En cas de réaction allergique à FEBUXOSTAT AB, arrêtez de prendre ce médicament (voir
rubrique 4). Les symptômes d'une réaction allergique au fébuxostat peuvent être :
-
une éruption cutanée y compris des formes graves (avec des cloques, des nodules, des
démangeaisons, une éruption exfoliative), des démangeaisons
- un gonflement des membres ou de la face
- une difficulté à respirer
- de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques
- mais également des manifestations allergiques graves, potentiellement fatales par arrêt cardiaque
ou circulatoire
Votre médecin peut décider l'arrêt définitif de votre traitement par FEBUXOSTAT AB.
De rares cas d'éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés
lors de l'utilisation de FEBUXOSTAT AB, apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de
boutons rougeâtres localisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques. Des
ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et une conjonctivite (yeux
rouges et gonflés) peuvent également apparaître. L'éruption cutanée peut évoluer sur l'ensemble du
corps vers la formation de cloques ou un décollement de la peau.
Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l'utilisation de FEBUXOSTAT AB,
votre traitement par fébuxostat ne devra jamais être réinitié. Si vous présentez une éruption cutanée
ou des symptômes cutanés, vous devez prendre immédiatement l'avis d'un médecin et lui dire que
vous prenez ce médicament.
Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d'une sensibilité,
d'une rougeur, d'une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte
disparaisse totalement avant de débuter le traitement par FEBUXOSTAT AB.
Chez certaines personnes, des crises de goutte peuvent apparaître au début d'un traitement par certains
médicaments qui diminuent le taux d'acide urique. Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les
personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise de FEBUXOSTAT AB, particulièrement au
cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement. Il est important
de continuer à prendre FEBUXOSTAT AB même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament
continuera à agir pour diminuer l'uricémie. Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins
douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre FEBUXOSTAT AB tous les jours.
Votre médecin prescrira souvent d'autres médicaments, s'ils sont nécessaires, afin de prévenir ou de
traiter les symptômes d'une crise de goutte (par exemple douleurs et gonflement d'une articulation).
Chez les patients ayant un taux très élevé d'acide urique (par exemple, sous chimiothérapie
PT-H-1915-01-02-IB- 202201 update in line with innovator
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier que votre foie fonctionne
normalement.
Enfants et adolescents
Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et
l'efficacité de ce médicament dans cette population n'ont pas été établies.
Autres médicaments et FEBUXOSTAT AB
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un
médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec FEBUXOSTAT AB,
et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires :
Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer)
Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires)
Théophylline (utiliser pour traiter l'asthme)
Grossesse et allaitement
On ne sait pas si FEBUXOSTAT AB peut être nocif pour l'enfant à naître. FEBUXOSTAT AB ne
doit pas être pris pendant la grossesse. On ne sait pas si FEBUXOSTAT AB passe dans le lait
maternel. Vous ne devez pas prendre FEBUXOSTAT AB si vous allaitez ou si vous prévoyez de le
faire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floue ou des sensations
d'engourdissement ou de picotements lors du traitement et que dans ce cas, vous ne devez pas
conduire des véhicules ou utiliser des machines.
FEBUXOSTAT AB contient du lactose
Les comprimés de FEBUXOSTAT AB contiennent du lactose (un type de sucre). Si vous êtes
intolérant à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
FEBUXOSTAT AB contient du sodium
Febuxostat AB contient (moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre FEBUXOSTAT AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La posologie habituelle est d'un comprimé par jour.
Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments
Continuez à prendre FEBUXOSTAT AB tous les jours même si vous n'avez pas de crise de goutte.
Prévention et traitement du taux élevé d'acide urique chez les patients sous chimiothérapie
anticancéreuse
FEBUXOSTAT AB est disponible sous forme de comprimés à 120 mg.
Commencer à prendre FEBUXOSTAT AB deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les
conseils de votre médecin. Habituellement, le traitement est de courte durée.
Si vous avez pris plus de FEBUXOSTAT AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de FEBUXOSTAT AB que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou le
service des urgences le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FEBUXOSTAT AB
Si vous oubliez de prendre une dose de FEBUXOSTAT AB, prenez-là dès que vous vous apercevez
de votre oubli, sauf s'il est presque le moment de la prise suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose
oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FEBUXOSTAT AB
N'arrêtez pas de prendre FEBUXOSTAT AB sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez
mieux. Si vous arrêtez de prendre FEBUXOSTAT AB, votre taux d'acide urique sanguin peut
augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux
cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des
urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
suivants se produisent, étant donné qu'ils peuvent être suivis d'une grave réaction allergique :
réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voir également rubrique 2 « Mises
en garde et précautions »)
éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractérisées par la formation de cloques et
une desquamation des muqueuses internes, telles que celles de la bouche et des organes
génitaux, ulcères douloureux dans la bouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre,
maux de gorge et fatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique
(syndrome de Lyell)) , ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation de
la taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique), une
augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ­ syndrome DRESS) (voir
rubrique 2),
éruptions cutanées généralisées
anomalie du bilan hépatique
diarrhées
maux de tête
éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous les rubriques 'peu fréquent' et
'rare')
nausée
augmentation des symptômes de la goutte
gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus (oedème)
sensations vertigineuses
difficulté respiratoire
démangeaisons
extrémités douloureuses, douleurs/endolorissement des muscles/articulations
fatigue
Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont listés ci-dessous.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
diminution de l'appétit, modification du taux de sucre dans le sang (diabète, dont un symptôme
peut être une soif excessive), augmentation du taux de lipides dans le sang, prise de poids
perte du désir sexuel
troubles du sommeil, somnolence
sensation d'engourdissement, sensation de picotements, diminution ou altération des sensations
(hypoesthésie, hémiparésie ou paresthésie), altération ou diminution du sens du goût
(hyposmie)
anomalie de l'électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des
battements du coeur (palpitations)
bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de la pression artérielle,
saignement (hémorragie, observé que chez les patients sous chimiothérapie pour des maladies du
sang)
toux, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation du canal nasal et/ou de la gorge
(infections des voies respiratoires supérieures), bronchite, infection des voies respiratoires
inférieures
bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, douleur abdominale haute,
remontées acides/indigestion, constipation, défécations plus fréquentes,
vomissements, gêne gastrique
éruption cutanée avec démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de
la peau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rouges aplatis sur la peau,
zones rouges sur la peau recouvertes de petites cloques confluentes, éruption, zones de rougeur
et boutons sur la peau, transpiration accrue, sueurs nocturnes, alopécie, rougissement de la
peau (érythème), psoriasis, eczéma, autre type d'affection de la peau
crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleurs/endolorissement des muscles/articulations,
bursite ou arthrite (inflammation des articulations habituellement accompagnée de douleurs,
d'un gonflement et/ou d'une raideur), douleurs dorsales, spasme musculaire, raideur musculaire
et/ou articulaire
sang dans l'urine, émission d'urine anormalement fréquente, anomalie de l'analyse d'urine
(augmentation du taux de protéines dans l'urine), réduction de l'aptitude des reins à fonctionner
correctement infection de l'appareil urinaire
douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine
calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires (cholélithiase)
augmentation du taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans le sang
modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre de cellules sanguines
(anomalies des analyses de sang)
calculs rénaux
difficultés à avoir une érection
diminution de l'activité de la glande thyroïde
vision trouble, changement de la vision
bourdonnements d'oreilles
nez qui coule
ulcération buccale
inflammation du pancréas : les symptômes communs sont des douleurs abdominales, des
nausées et des vomissements
envie impérieuse d'uriner
douleur
malaise
augmentation de l'INR
contusion
gonflement des lèvres
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas. Ces lésions peuvent
provoquer des troubles musculaires. Plus particulièrement, si en même temps, vous ne vous
sentez pas bien ou si vous avez de la température, cela peut être dû à une dégradation musculaire
anormale. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une fragilité
ou une faiblesse musculaire,
gonflement important des tissus profonds de la peau, touchant particulièrement le contour des
yeux, les parties génitales, les mains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à une difficulté
soudaine à respirer
fièvre élevée accompagnée d'une éruption cutanée de type rougeole, d'un gonflement des
ganglions lymphatiques, d'une augmentation de la taille du foie, d'une hépatite (pouvant aller
jusqu'à une insuffisance hépatique), d'une augmentation du nombre de globules blancs dans le
sang (leucocytose avec ou sans éosinophilie)
éruption de type varié (avec des boutons blancs, des cloques, des cloques contenant du pu,
desquamation de la peau, éruption de type rougeole), rougeur de la peau étendue, destruction et
décollement bulleux de l'épiderme et des muqueuses, entraînant une exfoliation et une possible
infection généralisée (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome
de Lyell)).
nervosité
sensation de soif
perte de poids, augmentation de l'appétit, perte de l'appétit incontrôlée (anorexie)
numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancs ou des globules
rouges ou des plaquettes)
modification ou diminution de la quantité d'urine dues à une inflammation des reins (néphrite
tubulo-interstitielle)
inflammation du foie (hépatite)
jaunissement de la peau (jaunisse)
infection de la vessie
lésion du foie
augmentation du taux des créatine phosphokinases dans le sang (témoin de lésion musculaire)
mort subite cardiaque
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
dépression
troubles du sommeil
perte du goût
sensations de brûlures
vertiges
insuffisance circulatoire
infection pulmonaire (pneumonie)
plaies dans la bouche, inflammation de la bouche
perforation gastro-intestinale
syndrome de la coiffe des rotateurs
polymyalgie rhumatismale
sensations de chaud
perte soudaine de la vision due à l'occlusion d'une artère dans l'oeil
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cela inclut tout effet secondaire possible non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver FEBUXOSTAT AB ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la feuille en
aluminium de la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient FEBUXOSTAT AB
La substance active est le fébuxostat.
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg ou 120 mg de fébuxostat (sous forme hémihydratée).
Les autres composants sont :
-
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Grade 101),
croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline (Grade 102), silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
- Pelliculage : Alcool polyvinylique, Dioxyde de titane, Macrogol 3350, Talc, Oxyde de fer
jaune

Qu'est-ce que FEBUXOSTAT AB et contenu de l'emballage extérieur
Febuxostat AB 80 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune, de forme ovale biconvexe, avec la gravure « FEB » d'un côté et
« 80 » de l'autre côté. La taille est de 14,7 mm x 8,7 mm.
FEBUXOSTAT AB 80 mg et 120 mg est disponible en plaquettes thermoformées contenant 14, 28, 30,
42, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Arrow Génériques ­ Lyon, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, n.º 19, Amadora 2700-487, Portugal
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché:
Febuxostat EG 80 mg: BE538222
Febuxostat EG 120 mg: BE538257
Mode de délivrance:
sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'EEE sous les noms suivants :
Belgique :
Febuxostat AB 80 mg/ 120 mg comprimés pélliculés
République tchèque : Febuxostat Aurovitas
France :
Fébuxostat Arrow 80 mg comprimé pelliculé
Fébuxostat Arrow 120 mg comprimé pelliculé
Allemagne :
Febuxostat PUREN 80 mg/ 120 mg Filmtabletten
Italie :
Febuxostat Aurobindo
Pologne :
Febuxostat Aurovitas
Portugal :
Febuxostate Aurobindo
Roumanie :
Febuxostat AB 80 mg / 120 mg comprimate filmate
Espagne :
Febuxostat Aurovitas 80 mg / 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 01/2022 / 04/2022.