Fatroseal 2,6 g
Notice – Version FR
FATROSEAL 2,6 G
NOTICE
FATROSEAL 2,6 g suspension intramammaire pour vaches au tarissement
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATIONDES
LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
LABORATORIOS SUPPORT PHARMA S.L.
General Álvarez de Castro, 39
28010 Madrid, Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologne), Italie.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FATROSEAL 2,6 g suspension intramammaire pour vaches au tarissement
Sous-nitrate de bismuth, lourd
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une seringue pour administration intramammaire de 4 g contient :
Substance active :
Sous-nitrate de bismuth, lourd
(équivalent au bismuth, lourd
Suspension blanche à grisâtre, homogène.
2,6 g
1,858 g)
4.
INDICATIONS
Le produit est indiqué pour la prévention de nouvelles infections intramammaires pendant
toute la période de tarissement.
Chez les vaches ne présentant vraisemblablement pas de mammite subclinique, le
médicament peut être utilisé seul dans le cadre d’un plan de gestion du troupeau au
tarissement et de contrôle de mammites.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le produit seul chez les vaches présentant une mammite subclinique au
moment du tarissement (voir la rubrique « Mises en garde particulières »).
Ne pas utiliser chez les vaches présentant une mammite clinique au moment du
tarissement.
Ne pas utiliser chez les vaches en lactation. En cas d’utilisation accidentelle chez une vache
en lactation, une faible augmentation transitoire (jusqu’à 2 fois) du nombre de cellules
Notice – Version FR
FATROSEAL 2,6 G
somatiques peut être observée. Dans ce cas, le produit peut être facilement extrait
manuellement et aucune autre précaution n’est nécessaire.
Ne pas administrer d’autre produit intramammaire après l’administration du produit.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au substance active ou à l’un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des mammites aiguësont été très rarement signalées après l’utilisation de ce produit,
principalement en raison d’une mauvaise technique d’injection et d’un manque d’hygiène.
Voir les rubriques 12 et 8 concernant l’importance de la technique aseptique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
(adversedrugreactions_vet@afmps-fagg.be).
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches laitières au tarissement)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramammaire uniquement.
Injecter le contenu d’une seringue dans chaque trayon, immédiatement après la dernière
traite au moment du tarissement.
Ne pas masser le trayon ou la mamelle après l’injection du produit, car il est important que
le produit reste dans le trayon lui-même et ne pénètre pas dans la mamelle.
Il faut veiller à ne pas introduire d’agents pathogènes dans le trayon. Il est essentiel que
des techniques aseptiques strictes soient utilisées pour l’injection du produit, car celui-ci
n’exerce aucune activité antimicrobienne. Le non-respect de ces recommandations peut
entraîner des cas graves de mammite post-injection, voire la mort de l’animal.
1.
Tous les trayons doivent être soigneusement nettoyés et désinfectés avant l’injection
du produit. Veiller à consacrer suffisamment de temps au traitement de chaque animal
et ne pas combiner cette tâche avec d’autres activités liées à l’élevage.
Notice – Version FR
FATROSEAL 2,6 G
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Veiller à ce que les animaux soient convenablement attachés et dans de bonnes
conditions d’hygiène. Garder les seringues propres et NE PAS les immerger dans l’eau.
Porter une paire de gants propres et jetables distincte pour le traitement de chaque
vache.
Commencer par un trayon et une mamelle visiblement propres et secs. Si les trayons
sont manifestement sales, les nettoyer uniquement à l’aide de serviettes en papier
jetables humidifiées et les sécher soigneusement. Pré-tremper les trayons dans une
solution à action rapide, laisser agir pendant 30 secondes, puis essuyer complètement
chaque trayon avec une serviette en papier jetable distincte. Tirer les premiers jets de
lait, mettre le lait dans un gobelet de contrôle et le jeter.
Désinfecter soigneusement toute la surface du trayon avec un tampon jetable imbibé
d’alcool. Des études indiquent que le moyen le plus efficace de nettoyer les trayons
consiste à utiliser des tampons fraîchement préparés à partir de coton sec et propre
imbibé d’alcool chirurgical (ou équivalent). Si vous n’en disposez pas, vous pouvez
utiliser les tampons stériles fournis. Nettoyer d’abord les trayons les plus éloignés de
vous, pour éviter de contaminer les trayons propres.
Frotter doucement chaque extrémité de trayon avec de nouveaux tampons individuels
jetables imbibés d’alcool, jusqu’à ce que l’extrémité du trayon et le tampon soient
visiblement propres.
Retirer le bouchon du tube d’injection intramammaire, en veillant à ne pas toucher
l’embout.
Le produit est doté d’une tête à double embout. Le bouchon de la seringue peut être
partiellement ou totalement retiré. Il est recommandé de pincer le trayon à la base
pour faciliter le positionnement de la pâte dans le canal du trayon, en obturant le
canal du trayon par le haut.
- Embout court : L’embout court permet une insertion partielle, de sorte que la
seringue ne doit être insérée que dans l’extrémité du trayon.
- Embout long : L’embout long peut être utilisé pour faciliter le traitement, par exemple
pour éviter que l’embout ne se retourne à cause d’une vache en mouvement ou
nerveuse.
Étape 1 : Retrait du bouchon cassable
Étape 2 : Insertion d’un embout court ou long
Notice – Version FR
FATROSEAL 2,6 G
8.
9.
Saisir fermement la base du trayon entre vos doigts à la jonction avec la mamelle.
Tourner légèrement le trayon. Injecter le contenu de la seringue dans la partie
inférieure du trayon, sous l’endroit pincé, en évitant de contaminer l’extrémité du
trayon. Injecter le produit dans chaque trayon dans l’ordre inverse du nettoyage, c’est-
à-dire traiter d’abord les trayons les plus proches de vous. Ne pas masser la mamelle.
Appliquer un désinfectant pour les trayons après la traite et confiner les vaches
traitées dans une cour où elles doivent se tenir debout pendant au moins 30 minutes
pour permettre au canal du trayon de se fermer.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est important de lire les instructions avant d’utiliser ce produit.
Une grande attention doit être portée à l’hygiène lors de l’administration du produit afin de
réduire le risque de mammite post-injection potentiellement mortelle.
Les instructions contiennent des conseils complets sur la technique de nettoyage des
trayons avant l’insertion ; ces conseils doivent être suivis.
Lorsqu’il fait froid, le produit peut être réchauffé à température ambiante dans un
environnement chaud, pour faciliter l’utilisation de la seringue.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viandes et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur la
boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour de mois
indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Notice – Version FR
FATROSEAL 2,6 G
Précautions particulières à chaque espèce cible :
La sélection des vaches à traiter doit reposer sur le jugement clinique du vétérinaire. Les
critères de sélection peuvent être fondés sur les antécédents de mammites et du nombre
de cellules de chaque vache, ou sur des tests reconnus pour la détection des mammites
subcliniques ou sur des prélèvements bactériologiques.
Précautions particulières d’utilisation chez l´animal :
La surveillance régulière des signes de mammite clinique chez les vaches taries fait partie
des bonnes pratiques d’élevage. Si une mammite clinique se déclare dans un quartier
obturé, il est nécessaire de traire le quartier concerné avant d’instaurer un traitement
approprié.
Pour réduire le risque de contamination, ne pas immerger la seringue dans l’eau. N’utiliser
la seringue qu’une seule fois.
Le produit n’exerçant pas d’activité antimicrobienne, afin de minimiser le risque de
mammite aiguë
due à une mauvaise technique d’injection et à un manque d’hygiène (voir la
rubrique « Effets indésirables »), il est crucial de suivre la technique d’administration
aseptique décrite dans la rubrique « Mode d’administration ».
Ne pas administrer d’autre produit intramammaire après l’administration du produit. Chez
les vaches susceptibles de présenter une mammite subclinique, le produit peut être utilisé
après l’administration d’un traitement antibiotique approprié pour vaches taries dans le
quartier infecté.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Les sels de bismuth ont été associés à des réactions d’hypersensibilité.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux sels de bismuth
doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviterle contact avec la
peau et les yeux.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, laver soigneusement la zone concernée à l’eau.
Si l’irritation persiste, demander un avis médical et montrer cette étiquette au médecin.
Si elles sont fournies, les lingettes de nettoyage peuvent provoquer une irritation de la
peau et des yeux chez certaines personnes en raison de la présence d’alcool isopropylique
et de digluconate de chlorhexidine. Éviter le contact avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation :
Le produit n’est pas absorbé après une injection intramammaire, il peut être utilisé chez les
animaux en gestation. Au moment du vêlage, le produit peut être ingéré par le veau. Cette
ingestion est sans danger et n’entraîne pas d’effet indésirable.
Lactation :
Le produit est contre-indiqué pendant la lactation. En cas d’utilisation accidentelle chez une
vache en lactation, une faible augmentation transitoire (jusqu’à 2 fois) du nombre de
cellules somatiques peut être observée. Dans ce cas, retirer le bouchon de produit
manuellement. Aucune autre précaution n’est nécessaire.
Notice – Version FR
FATROSEAL 2,6 G
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Dans les essais cliniques, la compatibilité d’une formulation comparable de produit
intrammamaire contenant du sous-nitrate de bismuth n’a été démontrée qu’avec une
préparation pour vaches taries contenant de la cloxacilline.
Voir également la rubrique « Précautions particulières à chaque espèce cible »
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Le double de la dose recommandée a été administré à des vaches sans provoquer d’effets
indésirables cliniques.
Incompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVEE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La plus grande partie du scellant sort lors de la première traite ou de la première tétée
après le vêlage, mais on observe parfois de petites quantités pendant quelques jours sous
forme de mouchetures sur le filtre. Le produit peut être différencié de la mammite par sa
texture.
La machine à traire ne doit pas être utilisée pour retirer le produit du trayon.
Après le vêlage, les étapes suivantes sont recommandées pour l’élimination efficace du
produit afin de minimiser la pénétration de résidus dans la machine à traire.
1. Pincer le trayon en haut et tirer le lait 10 à 12 fois avant la première traite.
2. Tirer les premiers jets de lait et vérifier la présence de résidus pendant les premières
traites.
3. Après chaque traite, inspecter les filtres à produits de mastite et le filtre de chaussette à
lait pour détecter les traces de résidus.
L’injection du produit dans chaque trayon produit une barrière physique contre l’entrée des
bactéries, réduisant ainsi le risque de nouvelles infections intramammaires pendant la
période de tarissement.
Tailles d’emballage :
Boîte cartonnée contenant 24 seringues
Boîte cartonnée contenant 60 seringues
Boîte cartonnée contenant 120 seringues
Boîte cartonnée contenant 24 seringues + 24 lingettes nettoyantes
Notice – Version FR
FATROSEAL 2,6 G
Boîte cartonnée contenant 60 seringues + 60 lingettes nettoyantes
Boîte cartonnée contenant 120 seringues + 120 lingettes nettoyantes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V600186
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
FATROSEAL 2,6 G
NOTICE
FATROSEAL 2,6 g suspension intramammaire pour vaches au tarissement
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LABORATORIOS SUPPORT PHARMA S.L.
General Álvarez de Castro, 39
28010 Madrid, Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell'Emilia (Bologne), Italie.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FATROSEAL 2,6 g suspension intramammaire pour vaches au tarissement
Sous-nitrate de bismuth, lourd
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une seringue pour administration intramammaire de 4 g contient :
Substance active :
Sous-nitrate de bismuth, lourd
2,6 g
(équivalent au bismuth, lourd
1,858 g)
Suspension blanche à grisâtre, homogène.
4.
INDICATIONS
Le produit est indiqué pour la prévention de nouvelles infections intramammaires pendant
toute la période de tarissement.
Chez les vaches ne présentant vraisemblablement pas de mammite subclinique, le
médicament peut être utilisé seul dans le cadre d'un plan de gestion du troupeau au
tarissement et de contrôle de mammites.
5.
CONTRE-INDICATIONS
FATROSEAL 2,6 G
somatiques peut être observée. Dans ce cas, le produit peut être facilement extrait
manuellement et aucune autre précaution n'est nécessaire.
Ne pas administrer d'autre produit intramammaire après l'administration du produit.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au substance active ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des mammites aiguës ont été très rarement signalées après l'utilisation de ce produit,
principalement en raison d'une mauvaise technique d'injection et d'un manque d'hygiène.
Voir les rubriques 12 et 8 concernant l'importance de la technique aseptique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
(adversedrugreactions_vet@afmps-fagg.be).
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches laitières au tarissement)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramammaire uniquement.
Injecter le contenu d'une seringue dans chaque trayon, immédiatement après la dernière
traite au moment du tarissement.
Ne pas masser le trayon ou la mamelle après l'injection du produit, car il est important que
le produit reste dans le trayon lui-même et ne pénètre pas dans la mamelle.
Il faut veiller à ne pas introduire d'agents pathogènes dans le trayon. Il est essentiel que
des techniques aseptiques strictes soient utilisées pour l'injection du produit, car celui-ci
n'exerce aucune activité antimicrobienne. Le non-respect de ces recommandations peut
entraîner des cas graves de mammite post-injection, voire la mort de l'animal.
1. Tous les trayons doivent être soigneusement nettoyés et désinfectés avant l'injection
Notice Version FR
FATROSEAL 2,6 G
2. Veiller à ce que les animaux soient convenablement attachés et dans de bonnes
conditions d'hygiène. Garder les seringues propres et NE PAS les immerger dans l'eau.
3. Porter une paire de gants propres et jetables distincte pour le traitement de chaque
vache.
4. Commencer par un trayon et une mamelle visiblement propres et secs. Si les trayons
sont manifestement sales, les nettoyer uniquement à l'aide de serviettes en papier
jetables humidifiées et les sécher soigneusement. Pré-tremper les trayons dans une
solution à action rapide, laisser agir pendant 30 secondes, puis essuyer complètement
chaque trayon avec une serviette en papier jetable distincte. Tirer les premiers jets de
lait, mettre le lait dans un gobelet de contrôle et le jeter.
5. Désinfecter soigneusement toute la surface du trayon avec un tampon jetable imbibé
d'alcool. Des études indiquent que le moyen le plus efficace de nettoyer les trayons
consiste à utiliser des tampons fraîchement préparés à partir de coton sec et propre
imbibé d'alcool chirurgical (ou équivalent). Si vous n'en disposez pas, vous pouvez
utiliser les tampons stériles fournis. Nettoyer d'abord les trayons les plus éloignés de
vous, pour éviter de contaminer les trayons propres.
6. Frotter doucement chaque extrémité de trayon avec de nouveaux tampons individuels
jetables imbibés d'alcool, jusqu'à ce que l'extrémité du trayon et le tampon soient
visiblement propres.
7. Retirer le bouchon du tube d'injection intramammaire, en veillant à ne pas toucher
l'embout.
Le produit est doté d'une tête à double embout. Le bouchon de la seringue peut être
partiellement ou totalement retiré. Il est recommandé de pincer le trayon à la base
pour faciliter le positionnement de la pâte dans le canal du trayon, en obturant le
canal du trayon par le haut.
- Embout court : L'embout court permet une insertion partielle, de sorte que la
seringue ne doit être insérée que dans l'extrémité du trayon.
- Embout long : L'embout long peut être utilisé pour faciliter le traitement, par exemple
pour éviter que l'embout ne se retourne à cause d'une vache en mouvement ou
nerveuse.
Étape 1 : Retrait du bouchon cassable
Notice Version FR
FATROSEAL 2,6 G
8. Saisir fermement la base du trayon entre vos doigts à la jonction avec la mamelle.
Tourner légèrement le trayon. Injecter le contenu de la seringue dans la partie
inférieure du trayon, sous l'endroit pincé, en évitant de contaminer l'extrémité du
trayon. Injecter le produit dans chaque trayon dans l'ordre inverse du nettoyage, c'est-
à-dire traiter d'abord les trayons les plus proches de vous. Ne pas masser la mamelle.
9. Appliquer un désinfectant pour les trayons après la traite et confiner les vaches
traitées dans une cour où elles doivent se tenir debout pendant au moins 30 minutes
pour permettre au canal du trayon de se fermer.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est important de lire les instructions avant d'utiliser ce produit.
Une grande attention doit être portée à l'hygiène lors de l'administration du produit afin de
réduire le risque de mammite post-injection potentiellement mortelle.
Les instructions contiennent des conseils complets sur la technique de nettoyage des
trayons avant l'insertion ; ces conseils doivent être suivis.
Lorsqu'il fait froid, le produit peut être réchauffé à température ambiante dans un
environnement chaud, pour faciliter l'utilisation de la seringue.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viandes et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur la
boîte et l'étiquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour de mois
indiqué.
12.
FATROSEAL 2,6 G
Précautions particulières à chaque espèce cible :
La sélection des vaches à traiter doit reposer sur le jugement clinique du vétérinaire. Les
critères de sélection peuvent être fondés sur les antécédents de mammites et du nombre
de cellules de chaque vache, ou sur des tests reconnus pour la détection des mammites
subcliniques ou sur des prélèvements bactériologiques.
Précautions particulières d'utilisation chez l´animal :
La surveillance régulière des signes de mammite clinique chez les vaches taries fait partie
des bonnes pratiques d'élevage. Si une mammite clinique se déclare dans un quartier
obturé, il est nécessaire de traire le quartier concerné avant d'instaurer un traitement
approprié.
Pour réduire le risque de contamination, ne pas immerger la seringue dans l'eau. N'utiliser
la seringue qu'une seule fois.
Le produit n'exerçant
pas d'activité antimicrobienne, afin de minimiser le risque de
mammite aiguë due à une mauvaise technique d'injection et à un manque d'hygiène (voir la
rubrique « Effets indésirables »), il est crucial de suivre la technique d'administration
aseptique décrite dans la rubrique « Mode d'administration ».
Ne pas administrer d'autre produit intramammaire après l'administration du produit. Chez
les vaches susceptibles de présenter une mammite subclinique, le produit peut être utilisé
après l'administration d'un traitement antibiotique approprié pour vaches taries dans le
quartier infecté.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Les sels de bismuth ont été associés à des réactions d'hypersensibilité.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux sels de bismuth
doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter le contact avec la
peau et les yeux.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, laver soigneusement la zone concernée à l'eau.
Si l'irritation persiste, demander un avis médical et montrer cette étiquette au médecin.
Si elles sont fournies, les lingettes de nettoyage peuvent provoquer une irritation de la
peau et des yeux chez certaines personnes en raison de la présence d'alcool isopropylique
et de digluconate de chlorhexidine. Éviter le contact avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation :
Le produit n'est pas absorbé après une injection intramammaire, il peut être utilisé chez les
animaux en gestation. Au moment du vêlage, le produit peut être ingéré par le veau. Cette
ingestion est sans danger et n'entraîne pas d'effet indésirable.
FATROSEAL 2,6 G
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Dans les essais cliniques, la compatibilité d'une formulation comparable de produit
intrammamaire contenant du sous-nitrate de bismuth n'a été démontrée qu'avec une
préparation pour vaches taries contenant de la cloxacilline.
Voir également la rubrique « Précautions particulières à chaque espèce cible »
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le double de la dose recommandée a été administré à des vaches sans provoquer d'effets
indésirables cliniques.
Incompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVEE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La plus grande partie du scellant sort lors de la première traite ou de la première tétée
après le vêlage, mais on observe parfois de petites quantités pendant quelques jours sous
forme de mouchetures sur le filtre. Le produit peut être différencié de la mammite par sa
texture.
La machine à traire ne doit pas être utilisée pour retirer le produit du trayon.
Après le vêlage, les étapes suivantes sont recommandées pour l'élimination efficace du
produit afin de minimiser la pénétration de résidus dans la machine à traire.
1. Pincer le trayon en haut et tirer le lait 10 à 12 fois avant la première traite.
2. Tirer les premiers jets de lait et vérifier la présence de résidus pendant les premières
traites.
3. Après chaque traite, inspecter les filtres à produits de mastite et le filtre de chaussette à
lait pour détecter les traces de résidus.
L'injection du produit dans chaque trayon produit une barrière physique contre l'entrée des
bactéries, réduisant ainsi le risque de nouvelles infections intramammaires pendant la
période de tarissement.
FATROSEAL 2,6 G
Boîte cartonnée contenant 60 seringues + 60 lingettes nettoyantes
Boîte cartonnée contenant 120 seringues + 120 lingettes nettoyantes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V600186
NOTICE
FATROSEAL 2,6 g suspension intramammaire pour vaches au tarissement
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LABORATORIOS SUPPORT PHARMA S.L.
General Álvarez de Castro, 39
28010 Madrid, Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell'Emilia (Bologne), Italie.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FATROSEAL 2,6 g suspension intramammaire pour vaches au tarissement
Sous-nitrate de bismuth, lourd
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une seringue pour administration intramammaire de 4 g contient :
Substance active :
Sous-nitrate de bismuth, lourd
2,6 g
(équivalent au bismuth, lourd
1,858 g)
Suspension blanche à grisâtre, homogène.
4.
INDICATIONS
Le produit est indiqué pour la prévention de nouvelles infections intramammaires pendant
toute la période de tarissement.
Chez les vaches ne présentant vraisemblablement pas de mammite subclinique, le
médicament peut être utilisé seul dans le cadre d'un plan de gestion du troupeau au
tarissement et de contrôle de mammites.
5.
CONTRE-INDICATIONS
FATROSEAL 2,6 G
somatiques peut être observée. Dans ce cas, le produit peut être facilement extrait
manuellement et aucune autre précaution n'est nécessaire.
Ne pas administrer d'autre produit intramammaire après l'administration du produit.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au substance active ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des mammites aiguës ont été très rarement signalées après l'utilisation de ce produit,
principalement en raison d'une mauvaise technique d'injection et d'un manque d'hygiène.
Voir les rubriques 12 et 8 concernant l'importance de la technique aseptique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
(adversedrugreactions_vet@afmps-fagg.be).
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches laitières au tarissement)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramammaire uniquement.
Injecter le contenu d'une seringue dans chaque trayon, immédiatement après la dernière
traite au moment du tarissement.
Ne pas masser le trayon ou la mamelle après l'injection du produit, car il est important que
le produit reste dans le trayon lui-même et ne pénètre pas dans la mamelle.
Il faut veiller à ne pas introduire d'agents pathogènes dans le trayon. Il est essentiel que
des techniques aseptiques strictes soient utilisées pour l'injection du produit, car celui-ci
n'exerce aucune activité antimicrobienne. Le non-respect de ces recommandations peut
entraîner des cas graves de mammite post-injection, voire la mort de l'animal.
1. Tous les trayons doivent être soigneusement nettoyés et désinfectés avant l'injection
Notice Version FR
FATROSEAL 2,6 G
2. Veiller à ce que les animaux soient convenablement attachés et dans de bonnes
conditions d'hygiène. Garder les seringues propres et NE PAS les immerger dans l'eau.
3. Porter une paire de gants propres et jetables distincte pour le traitement de chaque
vache.
4. Commencer par un trayon et une mamelle visiblement propres et secs. Si les trayons
sont manifestement sales, les nettoyer uniquement à l'aide de serviettes en papier
jetables humidifiées et les sécher soigneusement. Pré-tremper les trayons dans une
solution à action rapide, laisser agir pendant 30 secondes, puis essuyer complètement
chaque trayon avec une serviette en papier jetable distincte. Tirer les premiers jets de
lait, mettre le lait dans un gobelet de contrôle et le jeter.
5. Désinfecter soigneusement toute la surface du trayon avec un tampon jetable imbibé
d'alcool. Des études indiquent que le moyen le plus efficace de nettoyer les trayons
consiste à utiliser des tampons fraîchement préparés à partir de coton sec et propre
imbibé d'alcool chirurgical (ou équivalent). Si vous n'en disposez pas, vous pouvez
utiliser les tampons stériles fournis. Nettoyer d'abord les trayons les plus éloignés de
vous, pour éviter de contaminer les trayons propres.
6. Frotter doucement chaque extrémité de trayon avec de nouveaux tampons individuels
jetables imbibés d'alcool, jusqu'à ce que l'extrémité du trayon et le tampon soient
visiblement propres.
7. Retirer le bouchon du tube d'injection intramammaire, en veillant à ne pas toucher
l'embout.
Le produit est doté d'une tête à double embout. Le bouchon de la seringue peut être
partiellement ou totalement retiré. Il est recommandé de pincer le trayon à la base
pour faciliter le positionnement de la pâte dans le canal du trayon, en obturant le
canal du trayon par le haut.
- Embout court : L'embout court permet une insertion partielle, de sorte que la
seringue ne doit être insérée que dans l'extrémité du trayon.
- Embout long : L'embout long peut être utilisé pour faciliter le traitement, par exemple
pour éviter que l'embout ne se retourne à cause d'une vache en mouvement ou
nerveuse.
Étape 1 : Retrait du bouchon cassable
Notice Version FR
FATROSEAL 2,6 G
8. Saisir fermement la base du trayon entre vos doigts à la jonction avec la mamelle.
Tourner légèrement le trayon. Injecter le contenu de la seringue dans la partie
inférieure du trayon, sous l'endroit pincé, en évitant de contaminer l'extrémité du
trayon. Injecter le produit dans chaque trayon dans l'ordre inverse du nettoyage, c'est-
à-dire traiter d'abord les trayons les plus proches de vous. Ne pas masser la mamelle.
9. Appliquer un désinfectant pour les trayons après la traite et confiner les vaches
traitées dans une cour où elles doivent se tenir debout pendant au moins 30 minutes
pour permettre au canal du trayon de se fermer.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est important de lire les instructions avant d'utiliser ce produit.
Une grande attention doit être portée à l'hygiène lors de l'administration du produit afin de
réduire le risque de mammite post-injection potentiellement mortelle.
Les instructions contiennent des conseils complets sur la technique de nettoyage des
trayons avant l'insertion ; ces conseils doivent être suivis.
Lorsqu'il fait froid, le produit peut être réchauffé à température ambiante dans un
environnement chaud, pour faciliter l'utilisation de la seringue.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viandes et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur la
boîte et l'étiquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour de mois
indiqué.
12.
FATROSEAL 2,6 G
Précautions particulières à chaque espèce cible :
La sélection des vaches à traiter doit reposer sur le jugement clinique du vétérinaire. Les
critères de sélection peuvent être fondés sur les antécédents de mammites et du nombre
de cellules de chaque vache, ou sur des tests reconnus pour la détection des mammites
subcliniques ou sur des prélèvements bactériologiques.
Précautions particulières d'utilisation chez l´animal :
La surveillance régulière des signes de mammite clinique chez les vaches taries fait partie
des bonnes pratiques d'élevage. Si une mammite clinique se déclare dans un quartier
obturé, il est nécessaire de traire le quartier concerné avant d'instaurer un traitement
approprié.
Pour réduire le risque de contamination, ne pas immerger la seringue dans l'eau. N'utiliser
la seringue qu'une seule fois.
Le produit n'exerçant
pas d'activité antimicrobienne, afin de minimiser le risque de
mammite aiguë due à une mauvaise technique d'injection et à un manque d'hygiène (voir la
rubrique « Effets indésirables »), il est crucial de suivre la technique d'administration
aseptique décrite dans la rubrique « Mode d'administration ».
Ne pas administrer d'autre produit intramammaire après l'administration du produit. Chez
les vaches susceptibles de présenter une mammite subclinique, le produit peut être utilisé
après l'administration d'un traitement antibiotique approprié pour vaches taries dans le
quartier infecté.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Les sels de bismuth ont été associés à des réactions d'hypersensibilité.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux sels de bismuth
doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter le contact avec la
peau et les yeux.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, laver soigneusement la zone concernée à l'eau.
Si l'irritation persiste, demander un avis médical et montrer cette étiquette au médecin.
Si elles sont fournies, les lingettes de nettoyage peuvent provoquer une irritation de la
peau et des yeux chez certaines personnes en raison de la présence d'alcool isopropylique
et de digluconate de chlorhexidine. Éviter le contact avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation :
Le produit n'est pas absorbé après une injection intramammaire, il peut être utilisé chez les
animaux en gestation. Au moment du vêlage, le produit peut être ingéré par le veau. Cette
ingestion est sans danger et n'entraîne pas d'effet indésirable.
FATROSEAL 2,6 G
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Dans les essais cliniques, la compatibilité d'une formulation comparable de produit
intrammamaire contenant du sous-nitrate de bismuth n'a été démontrée qu'avec une
préparation pour vaches taries contenant de la cloxacilline.
Voir également la rubrique « Précautions particulières à chaque espèce cible »
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le double de la dose recommandée a été administré à des vaches sans provoquer d'effets
indésirables cliniques.
Incompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVEE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La plus grande partie du scellant sort lors de la première traite ou de la première tétée
après le vêlage, mais on observe parfois de petites quantités pendant quelques jours sous
forme de mouchetures sur le filtre. Le produit peut être différencié de la mammite par sa
texture.
La machine à traire ne doit pas être utilisée pour retirer le produit du trayon.
Après le vêlage, les étapes suivantes sont recommandées pour l'élimination efficace du
produit afin de minimiser la pénétration de résidus dans la machine à traire.
1. Pincer le trayon en haut et tirer le lait 10 à 12 fois avant la première traite.
2. Tirer les premiers jets de lait et vérifier la présence de résidus pendant les premières
traites.
3. Après chaque traite, inspecter les filtres à produits de mastite et le filtre de chaussette à
lait pour détecter les traces de résidus.
L'injection du produit dans chaque trayon produit une barrière physique contre l'entrée des
bactéries, réduisant ainsi le risque de nouvelles infections intramammaires pendant la
période de tarissement.
FATROSEAL 2,6 G
Boîte cartonnée contenant 60 seringues + 60 lingettes nettoyantes
Boîte cartonnée contenant 120 seringues + 120 lingettes nettoyantes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V600186
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS