Fasturtec 1,5 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fasturtec est une enzyme recombinante, l'urate oxydase, produite par une souche génétiquement
modifiée de Saccharomyces cerevisiae. La rasburicase est une protéine tétramérique constituée de
sous-unités identiques ayant une masse moléculaire de l'ordre de 34 kDa.
Après reconstitution, 1 ml de Fasturtec dilué contient 1,5 mg de rasburicase.
1 mg correspond à 18,2 UAE*
*Une unité d'activité enzymatique (UAE) correspond à l'activité enzymatique qui convertit 1 µmol
d'acide urique en allantoïne par minute, à +30°C ± 1°C en milieu TEA tamponné à pH 8,9.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 1,5 mg/1 ml contient 0,091 mmol de sodium, soit 2,1 mg de sodium, et chaque
flacon de 7,5 mg/5 ml contient 0,457 mmol de sodium, soit 10,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile).
La poudre se présente sous la forme d'un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
Le solvant est un liquide incolore et limpide.
4.
DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement et prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l'insuffisance rénale aiguë,
chez les adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) souffrant d'une hémopathie maligne avec
masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l'initiation de
la chimiothérapie.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie
Fasturtec doit seulement être utilisé immédiatement avant ou durant l'initiation de la chimiothérapie
car, en l'état actuel, les données sont insuffisantes pour recommander son utilisation lors de cures
répétées.
La dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour. Fasturtec est administré une seule fois par jour sous
forme d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes après dilution dans 50 ml d'une solution injectable
de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (voir rubrique 6.6).
La durée maximale du traitement par Fasturtec est de 7 jours. La durée exacte du traitement sera
déterminée en fonction du suivi adapté du taux d'acide urique dans le plasma et de l'évaluation
clinique.

Étant donné qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire, la dose recommandée est de
0,20 mg/kg/jour.
Populations particulières
Patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques : aucune adaptation posologique n'est
nécessaire.
Mode d'administration
Fasturtec doit impérativement être administré sous la surveillance d'un médecin habitué aux
chimiothérapies des hémopathies malignes.
L'administration de rasburicase n'impose aucune modification des modalités d'administration de la
chimiothérapie.
La solution de rasburicase doit être perfusée pendant 30 minutes. Pour perfuser la solution de
rasburicase, il est impératif d'utiliser une tubulure différente de celle mise en place pour administrer
les agents de chimiothérapie, afin de prévenir tout risque d'incompatibilité médicamenteuse. Si la mise
en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum
physiologique entre chaque perfusion de cytotoxiques et de rasburicase. Pour les instructions
concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Etant donné que la rasburicase peut dégrader l'acide urique in vitro, des précautions spéciales doivent
être prises durant la manipulation des échantillons en vue des dosages d'acide urique plasmatique, voir
rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Déficit en G6PD et autres désordres métaboliques connus pour entraîner une anémie hémolytique. Le
peroxyde d'hydrogène est produit lors de la conversion de l'acide urique en allantoïne. C'est pourquoi,
afin de prévenir tout risque d'anémie hémolytique induit par le peroxyde d'hydrogène, la rasburicase
est contre indiquée chez les patients atteints de ces troubles métaboliques.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La rasburicase, comme toutes les autres protéines, est susceptible d'induire chez l'homme des
réactions allergiques telles que des réactions anaphylactiques, incluant un choc anaphylactique,
pouvant être fatal. L'expérience clinique acquise avec Fasturtec montre que les patients doivent faire
l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition d'effets indésirables de type allergique,
notamment des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des réactions anaphylactiques (voir
rubrique 4.8). En cas de réaction allergique sévère, le traitement par Fasturtec doit être interrompu
immédiatement et de façon permanente et les mesures thérapeutiques appropriées mises en oeuvre.
Les patients ayant des antécédents d'atopie doivent faire l'objet d'une attention particulière.
A ce jour, les données sur les patients bénéficiant de la ré-administration de Fasturtec sont
insuffisantes pour recommander des cures répétées. La formation d'anticorps anti-rasburicase a été
observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.
Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec. Le traitement
par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente chez les patients ayant
développé une méthémoglobinémie, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en
oeuvre (voir rubrique 4.8).

traitement doit être interrompu immédiatement et de façon permanente, et des mesures thérapeutiques
appropriées doivent être mise en oeuvre (voir rubrique 4.8).
L'administration de Fasturtec réduit le niveau d'acide urique en deçà des valeurs normales. Grâce à ce
mécanisme, Fasturtec réduit le risque d'insuffisance rénale par précipitation dans les tubules rénaux
des cristaux d'acide urique, conséquence de l'hyperuricémie. La lyse tumorale peut également
entraîner une hyperphosphorémie, une hyperkaliémie et une hypocalcémie. Fasturtec n'a pas
d'efficacité directe dans le traitement de ces troubles métaboliques. Il convient donc de suivre ces
patients attentivement.
Fasturtec n'a pas été étudié chez les patients avec une hyperuricémie dans le contexte de désordres
myéloprolifératifs.
Afin d'assurer un dosage précis du taux plasmatique d'acide urique lors du traitement par Fasturtec, un
protocole strict de manipulation des échantillons doit être suivi (voir rubrique 6.6).
Ce médicament contient jusqu'à 10,5 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 0,53 % de l'apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g sodium par adulte.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée à ce jour. La rasburicase étant une enzyme, il est peu
vraisemblable qu'elle soit impliquée dans des interactions médicamenteuses.

4.6 Fécondité, grossesse et al aitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte. Les résultats des
études effectuées chez l'animal ne peuvent être interprétés en raison de la présence d'urate oxydase
endogène dans les modèles standards animaliers. Les effets tératogènes de la rasburicase ne pouvant
être exclus, Fasturtec ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité. Fasturtec
n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ignore si la rasburicase est excrétée dans le lait maternel. La rasburicase étant une protéine, le taux
chez le nourrisson devrait être très faible. Pendant le traitement par Fasturtec, le bénéfice de
l'allaitement doit être évalué par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Fécondité
Il n'existe pas de données sur l'effet de la rasburicase sur la fécondité.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance
Fasturtec est administré de façon concomitante à la chimiothérapie cytotoxique dans le cadre des
affections malignes, la causalité des effets indésirables est par conséquent difficile à évaluer en raison
d'un grand nombre d'effets indésirables liés à ces maladies et à leurs traitements.
fièvre et diarrhées.
Dans le cadre d'études cliniques, des troubles hématologiques, tels que des hémolyses, anémies
hémolytiques et des méthémoglobinémies sont peu fréquemment occasionnés par Fasturtec. La
transformation enzymatique de l'acide urique en allantoïne par rasburicase produit du peroxyde
d'hydrogène, et des anémies hémolytiques ou des méthémoglobinémies ont été observées chez
certaines populations à risque telles que les patients présentant un déficit en G6PD.
De plus, des effets indésirables pouvant être attribués à Fasturtec, et rapportés lors du développement
clinique, sont listés ci-dessous, par système de classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont
définies selon la convention MedDRA suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ;
peu fréquent (1/1,000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Système classe-
organe MedDRA Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
Affections
hématologiques
Hémolyse
et du système

Anémie hémolytique
lymphatique
Methémoglobinémie
Allergie/
Affections du
Réactions
Réactions
système
allergiques d'hypersensibilité
Réactions
Choc
immunitaire
(rashs et
sévères
anaphylactiques anaphylactique*
urticaire)
Contractions
Affections du
musculaires
système nerveux Céphalées+
Convulsions**
involontaires**
Affections
vasculaires

Hypotension

Affections
respiratoires,
thoraciques et

Bronchospasmes
Rhinites
médistinales
Affections
Diarrhées+
gastro-
Vomissements++

intestinales
Nausées++
Troubles
généraux et
anomalies au site Fièvre++


d'administration
* Choc anaphylactique incluant des cas pouvant être d'issue fatale
** Expérience post marketing
+ G3/G4 peu fréquents
++ G3/G4 fréquents
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.

Déclaration des effets indésirables suspectés
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Si l'on se réfère au mécanisme d'action de Fasturtec, un surdosage induirait des concentrations
plasmatiques d'acide urique basses, voire non détectables et une production augmentée de peroxyde
d'hydrogène. En cas de surdosage, des signes d'hémolyse doivent être recherchés et des traitements
symptomatiques appropriés doivent être instaurés car il n'existe pas d'antidote connu.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique, code ATC :
V03AF07
Mécanisme d'action
Chez l'homme, l'acide urique représente l'étape finale du catabolisme des purines. L'augmentation
brutale de l'uricémie consécutive à la lyse d'un nombre important de cellules malignes observée dans
les affections malignes et sous chimiothérapie cytotoxique peut entraîner une altération de la fonction
rénale et une insuffisance rénale liées à la précipitation des cristaux d'acide urique dans les tubules
rénaux. La rasburicase est un agent uricolytique puissant qui catalyse l'oxydation enzymatique de
l'acide urique en allantoïne, substance hydrosoluble, facilement excrétée par le rein, dans les urines.
L'oxydation enzymatique de l'acide urique conduit à la formation stoechiométrique de peroxyde
d'hydrogène. L'augmentation du taux de peroxyde d'hydrogène au-delà du niveau usuel peut être
normalisée par les antioxydants endogènes. Le risque accru d'hémolyse concerne donc uniquement les
patients atteints d'un déficit en G6PD ou d'une anémie héréditaire.
Chez le volontaire sain, une diminution importante et dose-dépendante des taux plasmatiques d'acide
urique a été constatée à des doses comprises entre 0,05 mg/kg et 0,20 mg/kg de Fasturtec.
Efficacité et sécurité clinique
Dans une étude comparative randomisée de phase III, réalisée chez 52 patients pédiatriques, 27
patients ont été traités par rasburicase à la dose recommandée de 0,20 mg/kg/jour, en intraveineuse,
pendant 4 à 7 jours (< 5ans : n=11 ; 6-12 ans : n=11 ; 13-17ans : n=5), et 25 patients par allopurinol à
des doses orales journalières pendant 4 à 8 jours. Les résultats ont montré une action significativement
plus rapide de Fasturtec en comparaison à l'allopurinol. Quatre heures après l'administration de la
première dose, une différence significative (p <0,0001) a été observée entre le pourcentage moyen de
variation des concentrations plasmatiques d'acide urique par rapport aux valeurs initiales du groupe
traité par Fasturtec (-86,0 %) et celui du groupe traité par allopurinol (-12,1%).
Le délai de normalisation de l'acide urique chez les patients présentant une hyperuricémie est de
quatre heures pour Fasturtec et de 24 heures pour l'allopurinol. De plus, chez ces patients, cette rapide
normalisation de l'uricémie s'accompagne d'une amélioration de la fonction rénale, qui permet alors
une excrétion efficace de la charge en phosphates sériques et prévient ainsi toute nouvelle détérioration
de la fonction rénale secondaire à la précipitation des cristaux phospho-calciques.
Dans le cadre d'une étude randomisée (1:1:1), en ouverte et multicentrique, 275 patients adultes
atteints de leucémie et de lymphome, présentant un risque d'hyperuricémie et de syndrome de lyse
tumorale (SLT), ont été traités par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse,
pendant 5 jours (bras A : n=92), ou par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, à
partir du Jour 1 jusqu'au Jour 3, suivie par l'allopurinol administré par voie orale, à une dose de
300 mg une fois par jour à partir du Jour 3 jusqu'au Jour 5 (transition le Jour 3 : rasburicase et
allopurinol administrés approximativement à 12 heures d'intervalle) (Bras B : n=92), ou par
C : n=91). Les taux de réponse en acide urique (proportion de patients présentant des taux d'acide
urique plasmatique 7,5 mg/dl entre le Jour 3 et le Jour 7 suivant le début du traitement anti-
hyperuricémique) s'élevaient à 87 % dans le bras A, 78 % dans le bras B et 66 % dans le bras C. Le
taux de réponse dans le bras A était significativement supérieur à celui du bras C (p=0,0009) ; le taux
de réponse était supérieur dans le bras B par rapport au bras C bien que cette différence ne soit pas
statistiquement significative. Les dosages d'acide urique étaient <2 mg/dl chez 96 % des patients des
deux bras recevant la rasburicase et chez 5 % des patients du bras recevant l'allopurinol, 4 heures
après l'administration de la dose du Jour 1. La tolérance, chez les patients traités par Fasturtec dans
l'étude EFC4978, était comparable avec le profil de tolérance observé lors d'études cliniques
précédentes incluant principalement des patients pédiatriques.
Dans les études cliniques pivots, 246 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7 ans, compris entre 0 et
17) ont été traités par la rasburicase à des doses de 0,15 mg/kg/jour ou 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 8
jours (principalement durant 5 à 7 jours).
Les résultats d'efficacité chez 229 patients évaluables ont montré un taux de réponse globale
(normalisation du taux plasmatique d'acide urique) de 96,1%. Les résultats de tolérance sur 246
patients étaient cohérents avec le profil de tolérance de la population globale.
Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients pédiatriques
(moyenne d'âge 7,3 ans, compris entre 0 et 17) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour
pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les
études cliniques pivots en termes d'efficacité et de tolérance.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de la rasburicase a été évaluée chez les patients pédiatriques et chez les patients
adultes atteints de leucémie, de lymphome ou d'autres hémopathies malignes.

Absorption
Après la perfusion de rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour, l'équilibre est atteint en 2 à 3 jours.
Une accumulation minimale de la rasburicase (<1,3 fois) a été observée entre les jours 1 et 5 suivant
l'administration du traitement.
Distribution
Le volume de distribution moyen varie de 110 à 127 ml/kg chez les patients pédiatriques et de 75,8 à
138 ml/kg chez les patients adultes, ce qui est comparable au volume vasculaire physiologique.
Métabolisme
La rasburicase étant une protéine, 1) elle ne se lie pas aux protéines, 2) la dégradation métabolique
emprunte les voies métaboliques communes aux autres protéines c'est-à-dire hydrolyse peptidique, 3)
elle est peu susceptible d'être impliquée dans les interactions médicamenteuses.
Elimination
La clairance de la rasburicase est d'environ 3,5 ml/h/kg. La demi-vie d'élimination moyenne est
similaire entre les patients pédiatriques et les patients adultes, et varie de 15,7 à 22,5 heures. La
clairance est augmentée (environ 35 %) chez les enfants et les adolescents en comparaison aux adultes,
conduisant à une exposition systémique plus faible. L'élimination rénale de la rasburicase est
considérée comme une voie mineure de la clairance de la rasburicase.
Populations particulières de patients
Chez l'adulte (18 ans), l'âge, le sexe, le taux initial des enzymes hépatiques et la clairance de la
créatinine n'ont aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la rasburicase. Une étude
comparative a révélé qu'après l'administration de la rasburicase à une dose de 0,15 ou 0,20 mg/kg, les
valeurs de la moyenne géométrique de la clairance, normalisées en fonction du poids corporel, sont
approximativement 40 % moins élevées chez les Japonais (n=20) que chez les Caucasiens (n=26).

hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique de la rasburicase.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de
toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour
l'homme. L'interprétation des études non cliniques est gênée par la présence d'urate oxydase endogène
dans les modèles animaux standard.

6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Poudre :
alanine
mannitol
phosphate disodique dodécahydraté
phosphate disodique dihydraté
phosphate monosodique dihydraté
Solvant :
poloxamer 188
eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
dans la rubrique 6.6.
Pour perfuser la solution de rasburicase, il est impératif d'utiliser une tubulure différente de celle
employée pour administrer les agents de chimiothérapie, afin d'éviter tout risque d'incompatibilité
médicamenteuse. Si la mise en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être
rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion d'agents cytotoxiques et de rasburicase.
Ne pas utiliser de filtre pour perfuser.
Ne jamais utiliser de soluté glucosé pour diluer ce médicament en raison d'une potentielle
incompatibilité.

6.3 Durée de conservation
- 3 ans.
- après reconstitution, ou dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité
en cours d'utilisation a été démontrée pour 24 heures entre +2°C et +8°C.

6.4 Précautions particulières de conservation
Poudre dans son flacon : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
Ne pas congeler.
A conserver dans le conditionnement d'origine afin de protéger de la lumière
Pour les conditions de conservation après reconstitution ou dilution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Fasturtec se présente en boîte de :
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent (type I) d'un volume de 3 ml avec un
bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent (type I) d'un volume de
2 ml.
1 flacon de 7,5 mg de rasburicase et 1 ampoule de 5 ml de solvant.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent (type I) d'un volume de 10 ml avec un
bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent (type I) d'un volume de
5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
La rasburicase doit être reconstituée avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de
rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase
en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant). Le résultat de la reconstitution est
une solution dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure
de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.
Reconstitution de la solution :
Ajouter le contenu d'une ampoule de solvant dans un flacon contenant la rasburicase et mélanger en
agitant très doucement dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas secouer.
Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation. Seules des solutions limpides et incolores
exemptes de particules doivent être utilisées.
Le médicament est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Le solvant ne contient pas de conservateur. La solution reconstituée doit donc être immédiatement
diluée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dilution avant perfusion :
Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient. L'utilisation de
plusieurs ampoules peut être nécessaire pour obtenir la quantité requise de rasburicase pour une
administration. Le volume nécessaire de solution reconstituée, d'une ou plusieurs ampoules, doit être
ensuite dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) afin d'obtenir un volume total
de 50 ml. La concentration de rasburicase dans la solution finale pour perfusion dépend du poids
corporel du patient.
La solution reconstituée étant exempte de conservateur, la solution diluée doit être perfusée
immédiatement.
Perfusion :
La solution finale doit être perfusée en 30 minutes.
Manipulation des échantillons :
Si la surveillance de l'acide urique s'avère nécessaire, il convient de respecter la procédure de
manipulation des échantillons décrite ci-après afin d'éviter toute dégradation ex vivo. Le sang sera
recueilli dans des tubes héparinés préalablement réfrigérés. Les échantillons doivent être immergés
dans un bain d'eau et de glace. Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation
dans une centrifugeuse préalablement refroidie (4°C). Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain
d'eau et de glace, le dosage de l'acide urique devant intervenir dans les 4 heures.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
sanofi-aventis groupe
F - 75008 Paris
France
8.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
EU/1/00/170/001-002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 23 février 2001
Date du dernier renouvellement : 9 février 2006
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu

ANNEX II

A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)
RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE

BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances d'origine biologique d'origine biologique
Sanofi Chimie
Route d'Avignon
30390 Aramon
France
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italie
La notice imprimée du médicament mentionne le nom et l'adresse du fabriquant responsable de la
libération du lot concerné.

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du
produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Sans objet.


ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

BOITE DE 3 FLACONS DE POUDRE ET DE 3 AMPOULES DE SOLVANT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.

rasburicase

2.
COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
rasburicase 1,5 mg/1ml.
La rasburicase est produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Poudre contient également : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate
disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Solvant : poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
3 flacons et 3 ampoules.
1,5 mg/1 ml
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l'ampoule d'1 ml de solvant.
Voie intraveineuse.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S)
8.
DATE DE PÉREMPTION
A utiliser immédiatement après reconstitution ou dilution.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
France

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/00/170/001
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS


THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
BOITE DE 3 FLACONS DE POUDRE ET DE 3 AMPOULES DE SOLVANT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.

rasburicase

2.
NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
sanofi-aventis groupe
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES

CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
POUDRE/FLACON

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer stérile

Rasburicase
IV

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1,5 mg.
6.
AUTRES

CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SOLVANT/AMPOULE

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Solvant pour rasburicase 1,5 mg

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 ml
6.
AUTRES


BOITE DE 1 FLACON DE POUDRE ET 1 AMPOULE DE SOLVANT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.

rasburicase

2.
COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
rasburicase 7,5 mg/5 ml.
La rasburicase est produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Poudre contient également : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate
disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Solvant : poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
1 flacon et 1 ampoule.
7,5 mg/5 ml.
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l'ampoule de 5 ml de solvant.
Voie intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S)
8.
DATE DE PÉREMPTION
A utiliser immédiatement après reconstitution ou dilution.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
France

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/00/170/002
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:
SN:

CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
POUDRE/FLACON

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer stérile

Rasburicase
IV

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
7,5 mg.
6.
AUTRES

CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SOLVANT/AMPOULE

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Solvant pour rasburicase 7,5 mg

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
5 ml
6.
AUTRES




B. NOTICE


Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
rasburicase

Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien hospitalier.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.
Qu'est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec
3.
Comment utiliser Fasturtec
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fasturtec
6.
Contenu de l'emballage et autres informations


1.
Qu'est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé ?

Fasturtec contient la substance active rasburicase.
La rasburicase est utilisée pour traiter ou prévenir les taux élevés d'acide urique dans le sang chez des
adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) présentant une anomalie des cellules sanguines
(maladies hématologiques) et qui vont recevoir ou reçoivent une chimiothérapie.
Quand une chimiothérapie est administrée, les cellules cancéreuses sont détruites, libérant une grande
quantité d'acide urique dans la circulation sanguine.
Fasturtec agit en facilitant l'élimination de l'acide urique par les reins.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec ?

N'utilisez jamais Fasturtec :
- si vous êtes
al ergique à la rasburicase, à d'autres uricases ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous avez des antécédents
d'anémie hémolytique (maladie causée par une destruction
anormale des globules rouges).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier si vous avez des
antécédents d'allergie.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu des réactions de type allergique dues à un autre
médicament. Fasturtec peut provoquer des réactions de ce type telles que des réactions
anaphylactiques sévères incluant un choc anaphylactique (réactions allergiques soudaines menaçant le
pronostic vital ou fatales).

Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car il se
pourrait que votre traitement doive être interrompu :
- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- Toux ou sifflements
- Difficulté à respirer ou à avaler


Ils peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique sévère. Votre traitement par Fasturtec
pourrait être interrompu et vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.

Il n'est pas établi que le risque de développer une réaction allergique soit augmenté lorsque le
traitement par Fasturtec est réintroduit.
En cas d'anomalies sanguines telles qu'une destruction anormale des globules rouges (hémolyse) ou
un taux anormalement élevé de pigments sanguins (méthémoglobinémie), votre médecin arrêtera
immédiatement et définitivement votre traitement par Fasturtec.

Autres médicaments et Fasturtec
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune information sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est disponible.

Fasturtec contient du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 10,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 0,53 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3.
Comment utiliser Fasturtec ?
Fasturtec vous sera administré avant ou au début de votre chimiothérapie.
Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.
Votre posologie sera calculée en fonction de votre poids.
La posologie recommandée est de 0,20 mg par kilogramme de poids par jour chez les enfants et les
adultes.
Ce produit vous sera donné une fois par jour, pendant au maximum 7 jours.
Durant votre traitement par Fasturtec, votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre
taux d'acide urique et décidera de la durée de votre traitement.
Votre médecin pourra également demander une analyse de sang pour s'assurer que vous ne développez
pas une anomalie sanguine.

Si vous avez reçu plus de Fasturtec que vous n'auriez dû
Si cela se produit, le médecin suivra soigneusement les effets sur vos globules rouges et traitera les
symptômes associés.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
des effets secondaires.

Si vous remarquez soudainement :
- un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie de votre corps
- un essoufflement, une respiration sifflante ou des problèmes de respiration
- des rougeurs, des démangeaisons ou une urticaire
prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier car
ces signes peuvent être ceux d'une réaction al ergique grave (anaphylaxie). Ils sont rares (peuvent
affecter au plus 1 personne sur 1000).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
- diarrhées
- vomissements
- nausées
- maux de tête
- fièvre
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
- réactions allergiques, principalement des rougeurs et une urticaire
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) :
-
réactions graves d'hypersensibilité telles que des réactions anaphylactiques (rares) incluant un
choc anaphylactique (fréquence indéterminée) pouvant être fatal tension artérielle basse (hypotension)
- respiration sifflante ou difficultés à respirer (bronchospasme)
- anomalie du sang telle qu'une diminution anormale du nombre de globules rouges (hémolyse),
leur destruction (anémie hémolytique) ou des taux anormaux de pigments sanguins
(methémoglobinémie)
- convulsions
Effets indésirables rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000) :
- écoulement du nez ou nez bouché, éternuement, tête lourde ou douleur faciale (rhinite)
Fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
- mouvements involontaires des muscles (contraction musculaire involontaire)
Si vous remarquez un de ces symptômes, veuillez informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien hospitalier.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien hospitalier. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fasturtec
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
particules.
6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Fasturtec

- La substance active est la rasburicase à 1,5 mg/ml. Rasburicase est produite par génie génétique à
partir d'un microorganisme appelé Saccharomyces cerevisiae.
- Les autres composants de la poudre sont : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté,
phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
- Les autres composants du solvant sont : poloxamer 188, eau pour préparation injectable

Qu'est-ce que Fasturtec et contenu de l'embal age extérieur
Fasturtec se présente sous forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour
solution à diluer stérile) et d'un solvant.
La poudre est un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
Le solvant est un liquide incolore et limpide.
Boîte de 3 flacons de 1,5 mg de rasburicase et de 3 ampoules de 1 ml de solvant.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 3 ml avec un bouchon
en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 2 ml.
Boîte de 1 flacon de 7,5 mg de rasburicase et de 1 ampoule de 5 ml de solvant.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 10 ml avec un bouchon
en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris
France

Fabricant
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/ Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
sanofi-aventis zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050


Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: 39 02 39394275

Danmark
Nederland
Sanofi- A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 (0)20 245 4000

Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel.: 0800 04 36 996
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 ­ 0


Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400

France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +386 1 235 51 00


Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel.: 800536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40


Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées
exclusivement aux professionnels de santé :
Voir rubrique 3 « Comment utiliser Fasturtec » et les informations pratiques ci-dessous sur la
préparation et la manipulation.
Fasturtec doit être reconstitué avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase
en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit
être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant). Le résultat de la reconstitution est une solution
dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.
Reconstitution de la solution :
Ajouter le contenu d'une ampoule de solvant dans un flacon contenant la rasburicase et mélanger en
agitant très doucement dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas secouer.
Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation. Seules des solutions limpides et incolores
exemptes de particules doivent être utilisées.
Le médicament est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Le solvant ne contient pas de conservateur. La solution reconstituée doit donc être immédiatement
diluée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dilution avant perfusion :
Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient. L'utilisation de
plusieurs ampoules peut être nécessaire pour obtenir la quantité requise de rasburicase pour une
administration. Le volume nécessaire de solution reconstituée, d'une ou plusieurs ampoules, doit être
ensuite dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) afin d'obtenir un volume total
de 50 ml. La concentration de rasburicase dans la solution finale pour perfusion dépend du poids
corporel du patient.
La solution reconstituée étant exempte de conservateur, la solution diluée doit être perfusée
immédiatement.
Perfusion :
La solution finale doit être perfusée en 30 minutes.
Manipulation des échantillons :
Si la surveillance de l'acide urique s'avère nécessaire, il convient de respecter la procédure de
manipulation des échantillons décrite ci-après afin d'éviter toute dégradation ex vivo. Le sang sera
recueilli dans des tubes héparinés préalablement réfrigérés. Les échantillons doivent être immergés
dans un bain d'eau et de glace. Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation
dans une centrifugeuse préalablement refroidie (4°C). Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain
d'eau et de glace, le dosage de l'acide urique devant intervenir dans les 4 heures.