Fasigyn 500 mg

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Notice : Information du patient
FASIGYN 500 mg comprimés pelliculés
tinidazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Fasigyn et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fasigyn ?
3. Comment prendre Fasigyn ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fasigyn
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fasigyn et dans quel cas est-il utilisé ?
Fasigyn contient du tinidazole. Ce médicament est utilisé pour combattre certains parasites et
certaines bactéries.
Fasigyn est indiqué pour le traitement par voie orale de :
certaines vaginites notamment celles causées par Trichomonas vaginalis ou Gardnerella
vaginalis ;
certaines infections urinaires chez l'homme et chez la femme, causées par Trichomonas vaginalis;
certaines infections parasitaires digestives causées par Entamoeba histolytica (amibes pouvant
provoquer des infections de l'intestin et du foie) ou par Giardia lamblia (infections intestinales)
certaines infections bactériennes causées par des microbes anaérobies; principalement
Bacteroides fragilis, d'autres espèces de Bacteroides et Fusobacteria et aussi par des espèces de
Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridia, Eubacteria et Veillonella.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fasigyn ?
Ne prenez jamais Fasigyn :
si vous êtes allergique au tinidazole, à un médicament de structure chimique voisine (5-nitro-
imidazolés) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6 ;
si vous avez ou avez eu une maladie du sang ;
si vous souffrez de troubles neurologiques organiques ;
Pendant le premier trimestre de grossesse et l'allaitement (voir aussi rubrique « Grossesse,
allaitement et fertilité »).
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous ressentez des symptômes tels que des étourdissements, des vertiges, une incoordination,
des troubles de la coordination, une affection du système nerveux périphérique ou des
convulsions : dans ce cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
La prise de boissons alcoolisées doit être évitée au cours du traitement et pendant au moins
3 jours après l'arrêt du traitement par Fasigyn étant donné le risque d'effets indésirables (voir
aussi rubrique « Fasigyn avec des aliments, des boissons et de l'alcool »).
N'utilisez pas Fasigyn pour une période plus longue que celle prescrite par votre médecin.
Suivez strictement les indications de votre médecin, en particulier en ce qui concerne la durée du
traitement.
Autres médicaments et Fasigyn
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Fasigyn, comme les autres médicaments de structure chimique voisine, peut augmenter l'activité de
certains anticoagulants oraux (médicaments contre la coagulation du sang, tel que la warfarine,
l'acénocoumarol, le dicoumarol, l'anisindione, la phénindione et le phenprocoumon). Votre médecin
adaptera la dose de l'anticoagulant si nécessaire.
Fasigyn avec des aliments, des boissons et de l'alcool
La prise de boissons alcoolisées doit être évitée au cours du traitement et au moins pendant trois jours
après l'arrêt du traitement, un effet disulfiram (crampes abdominales, vomissements, bouffées de
chaleur, accélération du rythme du coeur) pouvant survenir.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le Fasigyn traverse la barrière placentaire. Ce médicament est par conséquent contre-indiqué pendant
le premier trimestre de grossesse. Durant le deuxième et le troisième trimestre, il ne sera administré
qu'après avis du médecin et en cas d'absolue nécessité.
L'allaitement est contre-indiqué au cours du traitement et au moins trois jours après l'arrêt du
traitement par Fasigyn, car ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet du Fasigyn sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines n'a pas été étudié.
Rien ne permet cependant de croire que le Fasigyn puisse affecter ces facultés.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans
sodium ».
3.
Comment prendre Fasigyn ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez vos comprimés de Fasigyn avec un demi verre d'eau, de préférence pendant ou après un repas.
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Utilisation chez les adultes
La dose recommandée est :
Infection urinaire (chez l'homme et la femme) ou vaginale causées par Trichomonas vaginalis :
4 comprimés en une prise unique. Un même traitement est recommandé pour le partenaire sexuel.
Vaginite causée par Gardnerella vaginalis : 4 comprimés par jour, pendant 1 à 2 jours
Infection intestinale aiguë causée par Entamoeba histolytica : 4 comprimés par jour, pendant 2 à
3 jours (jusqu'à 6 jours si besoin)
Abcès hépatique causé par Entamoeba histolytica : 3 à 4 comprimés par jour, pendant 3 à 6 jours
Infection intestinale causée par Giardia lamblia : 4 comprimés en une prise unique.
Infections bactériennes anaérobies : 4 comprimés le premier jour, puis 2 comprimés par jour les 4
à 5 jours suivants (total : 5 à 6 jours de traitement)
Le médicament sera pris chaque jour en une seule prise, au cours d'un repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l'enfant de plus de 12 ans, la dose recommandée est de :
Infection urinaire ou vaginale causées par Trichomonas vaginalis : 50 à 75 mg/kg, en 1 fois (à
répéter 1 fois si besoin)
Infection intestinale aiguë causée par Entamoeba histolytica: 50 à 60 mg/kg par jour, pendant 3
jours
Abcès hépatique causé par Entamoeba histolytica : 50 à 60 mg/kg par jour, pendant 5 jours
Infection intestinale causée par Giardia lamblia : 50 à 75 mg/kg, en 1 fois (à répéter 1 fois si
besoin)
L'administration à des enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.
La posologie maximale chez les adultes ne doit pas être dépassée chez les enfants.
Le médicament sera pris en une seule prise chaque jour, au cours d'un repas.
Utilisation chez le patient présentant une insuffisance hépatique
Si vous avez une insuffisance hépatique, la prudence est recommandée, en particulier si la durée du
traitement est de plus de 5 jours. Consultez votre médecin.
Utilisation chez le patient présentant une diminution grave du fonctionnement des reins
Il n'est généralement pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients dont la fonction rénale
est altérée. Cependant, parce que le tinidazole est facilement éliminé par hémodialyse, les patients
peuvent avoir besoin de doses supplémentaires de Fasigyn pour compenser cette élimination.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Fasigyn. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement car votre infection pourrait ne pas être guérie. Si aucune amélioration
n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Si vous avez pris plus de Fasigyn que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Fasigyn, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
En cas d'utilisation de trop fortes doses (= surdosage), un traitement symptomatique et de soutien sera
instauré. Un lavage gastrique peut être utile. Le tinidazole est facilement dialysable.
Si vous oubliez de prendre Fasigyn
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la
dose suivante selon votre schéma habituel.
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Si vous arrêtez de prendre Fasigyn
N'arrêtez pas prématurément votre traitement car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les
bactéries et parasites ne sont pas tués.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une réaction allergique grave potentiellement fatale
(choc anaphylactique). Si vous observez l'apparition rapide de difficultés respiratoires, de gonflement
du visage et de la gorge, un malaise général (choc),
contactez immédiatement un médecin.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Diminution de l'appétit
Maux de tête
Vertiges
Vomissements, diarrhée, nausées, douleurs abdominales
Inflammation de la peau d'origine allergique, démangeaisons
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Réactions cutanées sévères (telles que érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
Réactions de type allergique grave, allergie médicamenteuse
Convulsions, affection du système nerveux périphérique, fourmillements (paresthésies),
déficit de la sensibilité (hypoesthésie), troubles sensoriels, trouble de la coordination (ataxie),
étourdissements, altération du goût (dysgueusie)
Bouffées de chaleur
Inflammation de la langue, inflammation de la bouche, décoloration de la langue
OEdème de Quincke, urticaire
Coloration excessive de l'urine (chromaturie)
Fièvre, fatigue
Analyses de sang : modifications de tests de biologie clinique
A l'occasion d'un traitement par Fasigyn, vous pouvez développer une infection vaginale
supplémentaire due à Candida albicans.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou (site
internet: www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Fasigyn
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fasigyn
-
La substance active de Fasigyn est le tinidazole.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, acide alginique, amidon de maïs, stéarate de
magnésium et laurylsulfate de sodium
Pelliculage : hydroxypropylméthylcellulose 2910, propylèneglycol et dioxyde de titane (E171)
Aspect de Fasigyn et contenu de l'emballage extérieur
Fasigyn se présente sous la forme de comprimés pelliculés à 500 mg en boîtes de 4 comprimés en
plaquette. Les comprimés sont blancs, ronds, convexes et pelliculés et portent l'inscription « FAS
500 » gravée sur une face.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Fabricant :
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
BE091901
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
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