Farmorubicine 10 mg ready to use

notice
13E21
13E21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
FARMORUBICINE 10 mg poeder voor oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 10 mg Ready To Use oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 20 mg Ready To Use oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 50 mg Ready To Use oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 10 mg CytoVial oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 20 mg CytoVial oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 50 mg CytoVial oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 200 mg CytoVial oplossing voor injectie
epirubicinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt FARMORUBICINE gebruikt?
2. Wanneer mag u FARMORUBICINE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u FARMORUBICINE?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FARMORUBICINE?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT FARMORUBICINE GEBRUIKT?
FARMORUBICINE is beschikbaar in twee farmaceutische vormen: een poeder voor oplossing
voor injectie en een oplossing voor injectie.
FARMORUBICINE behoort tot de groep van de anthracyclines.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van kanker:
borst- en maagkankers, en alsook voor de behandeling van kankers van de zachte weefsels
(sarcomen).
FARMORUBICINE is aangewezen volgens de instructies van de arts-specialist.
2. WANNEER MAG U FARMORUBICINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u FARMORUBICINE niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6. U bent allergisch voor afgeleiden van de werkzame stof.
1/9
notice
13E21
U heeft een algemene infectie .
U heeft ernstige stoornissen van de leverwerking.
U lijdt aan bepaalde hartstoornissen.
U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met FARMORUBICINE?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u FARMORUBICINE
gebruikt:
Gedurende de behandeling zal regelmatig een bloedonderzoek worden uitgevoerd om de witte en
de rode bloedcellen en de bloedplaatjes te controleren.
Ook de hartfunctie en de leverfunctie zullen vóór en tijdens de behandeling regelmatig
gecontroleerd worden.
Hart
Hartfunctiestoornissen kunnen zich voordoen. Indien deze stoornissen optreden gebeurt dit
meestal tijdens de behandeling zelf ; het is echter niet uitgesloten dat ze pas vele maanden na
de behandeling optreden. Ernstige hartfunctiestoornissen kunnen vermeden worden door een
nauwgezette opvolging door uw arts. Daarom zal uw arts regelmatig een controle van de
hartfunctie uitvoeren.
Bloed
Het bloedbeeld kan veranderen bij een behandeling met FARMORUBICINE; daarom moet
voor en tijdens elke behandeling een bloedonderzoek uitgevoerd worden. Volgende
symptomen kunnen zich als gevolg van een tekort aan bloedcellen en/of bloedplaatjes
voordoen : koorts, infecties, bloedvergiftiging, bloedingen, weefselbeschadiging. In geval van
koorts moet de behandelende arts onmiddellijk gecontacteerd worden.
Vruchtbaarheid
Bij vrouwen kunnen de regels uitblijven en epirubicine kan een voortijdige menopauze
veroorzaken. Bij mannen kan het aantal zaadcellen in het zaadvocht sterk afnemen.
Aangezien dit geneesmiddel schade kan veroorzaken aan de chromosomen van de mens
moeten mannelijke net als vrouwelijke patiënten anticonceptieve maatregelen gebruiken
gedurende een behandeling met epirubicine en tot 6 maanden na stoppen van de
behandeling.
Spijsverteringsstelsel
- Een ontsteking van de slijmvliezen (voornamelijk ter hoogte van de mond, minder vaak ter
hoogte van de slokdarm) kan zich voordoen tijdens een behandeling met
FARMORUBICINE. Zij manifesteert zich door pijn of branderig gevoel, huiduitslag, een
verzwering van de oppervlakkige slijmvliezen (dikwijls over de volledige zijkant van de
tong en onder de tong), bloedingen en infecties. Een eventuele mondontsteking treedt over
het algemeen spoedig na de toediening van het geneesmiddel op, en kan in ernstige gevallen
binnen enkele dagen evolueren tot verzwering van de slijmvliezen.
- Misselijkheid, braken, eetlustverlies en occasioneel diarree en onderbuikpijn kunnen
optreden. Dit kan voorkomen of verlicht worden door een geschikte behandeling die u door
uw arts kan voorgeschreven worden.
Lever
De leverfunctie moet worden vooraleer de behandeling met FARMORUBICINE te starten
en in de mate van het mogelijke ook tijdens de behandeling getest worden.
Effecten op de injectieplaats
Huiduitslag langsheen de ader waarlangs het geneesmiddel wordt toegediend is niet
ongewoon, en kan gevolgd worden door een aderontsteking (flebitis). Het risico op flebitis
kan geminimaliseerd worden wanneer het product volgens de aanbevolen procedure wordt
toegediend. Verharding of verdikking van de aderwand kan optreden, in het bijzonder
wanneer herhaaldelijk geneesmiddel werd toegediend in een fijne ader.
Wanneer het geneesmiddel uit het bloedvat in het omringende weefsel terechtkomt
(extravasatie), kunnen plaatselijke pijn, ernstige ontsteking van het onderhuids weefsel
(cellulitis) en weefselbeschadiging optreden. Indien een branderig gevoel optreedt tijdens de
2/9
notice
13E21
injectie moet het infuus onmiddellijk gestopt worden en opnieuw ingebracht worden in een
andere ader (zie rubriek “Informatie bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg” op het einde van deze bijsluiter).
Andere
FARMORUBICINE kan de urine een rode kleur geven gedurende één à twee dagen na de
toediening. Wanneer u FARMORUBICINE via de blaas krijgt toegediend, moet u de blaas
ledigen na 1 uur inwerktijd. Gedurende 12 uur voor de toediening mag u niet drinken.
Huidreacties en overgevoeligheidsreacties
Haaruitval en onderbreking van de baardgroei kunnen zich voordoen. Deze bijwerking is
gewoonlijk omkeerbaar, waarbij volledige teruggroei van al het haar gebeurt binnen twee-
drie maanden na het beëindigen van de behandeling.
Opvliegers, verkleuring van huid en nagels en overgevoeligheid voor zonlicht kunnen zich
voordoen.
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, evenals netelroos ;
tekens of symptomen van deze reacties kunnen variëren van huiduitslag en jeuk tot koorts,
rillingen en shock.
Artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg : zie eveneens de rubriek
“Informatie bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”
op het einde van deze bijsluiter.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het wordt niet aangeraden FARMORUBICINE met andere geneesmiddelen in hetzelfde infuus
te mengen.
Toediening van levende vaccins moet worden vermeden bij patiënten die epirubicine krijgen.
Dode of geïnactiveerde vaccins kunnen wel worden toegediend, hoewel het resultaat van
dergelijke vaccins afgenomen kan zijn.
Gebruikt u naast FARMORUBICINE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dien dit product niet toe tijdens de zwangerschap.
Zowel vrouw als man moeten gedurende een behandeling met FARMORUBICINE en tot 6
maanden na stoppen van de behandeling anticonceptieve maatregelen nemen.
Dien dit product niet toe tijdens de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
FARMORUBICINE bevat methylparahydroxybenzoaat,
dat overgevoeligheidsreacties
(soms vertraagd ten opzichte van de inname), en uitzonderlijk bronchospasmen kan
vooroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U FARMORUBICINE?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
3/9
notice
13E21
Heeft u te veel van FARMORUBICINE gebruikt?
Wanneer u teveel van FARMORUBICINE heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten FARMORUBICINE te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van FARMORUBICINE
Niet van toepassing.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Hartaandoeningen
Hartfunctiestoornissen kunnen zich voordoen. Indien deze stoornissen optreden gebeurt dit
meestal tijdens de behandeling zelf ; het is echter niet uitgesloten dat ze pas vele maanden na
de behandeling optreden. Ernstige hartfunctiestoornissen kunnen vermeden worden door een
nauwgezette opvolging door uw arts. Daarom zal uw arts regelmatig een controle van de
hartfunctie uitvoeren.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Het bloedbeeld kan veranderen bij een behandeling met FARMORUBICINE ; daarom moet
regelmatig een bloedonderzoek uitgevoerd worden. Volgende symptomen kunnen zich als
gevolg van een tekort aan bloedcellen en/of bloedplaatjes voordoen : koorts, infecties,
bloedvergiftiging, bloedingen, weefselbeschadiging. In geval van koorts moet de
behandelende arts onmiddellijk gecontacteerd worden.
Maagdarmstelselaandoeningen
Een slijmvliesontsteking (voornamelijk in de mond, minder vaak in de slokdarm) kan zich
voordoen bij een behandeling met FARMORUBICINE. Deze uit zich door pijn of een
branderig gevoel, huiduitslag, verzwering van het oppervlakkig slijmvlies (dikwijls over
de hele zijkant van de tong en op de slijmvliezen onder de tong), bloedingen en infecties.
Een eventuele stomatitis (mondontsteking) treedt over het algemeen snel na de toediening
van het geneesmiddel op, en kan in ernstige gevallen binnen enkele dagen vorderen tot
slijmvliesverzweringen ; in de meeste gevallen verdwijnen zij nochtans tegen de derde
week van de behandeling.
Misselijkheid, braken en af en toe diarree kunnen optreden. Zij kunnen voorkomen of
verlicht worden door een gepaste behandeling die door uw arts kan voorgeschreven
worden.
Verkleuring van de slijmvliezen kan zich eveneens voordoen.
Huid- en onderhuidaandoeningen en overgevoeligheidsreacties
Haaruitval en onderbreking van de baardgroei kunnen zich voordoen. Deze bijwerking is
gewoonlijk omkeerbaar, waarbij volledige teruggroei van al het haar gebeurt binnen twee-
drie maanden na het beëindigen van de behandeling.
Opvliegers, verkleuring van huid en nagels en overgevoeligheid voor zonlicht kunnen zich
voordoen.
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, evenals netelroos ;
tekens of symptomen van deze reacties kunnen variëren van huiduitslag en jeuk tot koorts,
rillingen en shock.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Huiduitslag langsheen de ader waarlangs het geneesmiddel wordt toegediend is niet
4/9
notice
13E21
ongewoon, en kan gevolgd worden door een aderontsteking (flebitis). Het risico op flebitis
wordt geminimaliseerd wanneer het product volgens de aanbevolen procedure wordt
toegediend. Verharding of verdikking van de aderwand kan optreden, in het bijzonder
wanneer het geneesmiddel herhaaldelijk werd toegediend in een fijne ader.
Wanneer het geneesmiddel uit het bloedvat in het omringende weefsel terechtkomt
(extravasatie), kunnen plaatselijke pijn, ernstige ontsteking van het onderhuids weefsel
(cellulitis) en weefselbeschadiging optreden. Indien een branderig gevoel optreedt tijdens de
injectie moet het infuus onmiddellijk gestopt worden en opnieuw ingebracht worden in een
andere ader.
Andere bijwerkingen
Een gevoel van onwelzijn, algemene lichaamszwakte, oogontstekingen en verhoogd
urinezuurgehalte kunnen zich voordoen.
Bij vrouwen kunnen de regels uitblijven en kunnen zich opvliegers voordoen en bij
mannen kan het aantal zaadcellen in het zaadvocht sterk afnemen.
Na toediening van FARMORUBICINE kan de urine rood kleuren.
Aangezien dit geneesmiddel schade kan veroorzaken aan de chromosomen van de mens
moeten zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten anticonceptieve maatregelen nemen
gedurende een behandeling met FARMORUBICINE en tot 6 maanden na stoppen van de
behandeling.
Na rechtstreekse toediening van FARMORUBICINE in de blaas, kan blaasontsteking (cystitis)
voorkomen en kan er bloed in de urine verschijnen of kunnen er stoornissen optreden bij het
plassen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U FARMORUBICINE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
FARMORUBICINE 10, 50 en 150 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Bewaren bij kamertemperatuur (15 tot 25°C).
FARMORUBICINE 10, 20 en 50 mg Ready To Use Oplossing voor injectie
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) en beschermd tegen licht.
FARMORUBICINE 10, 20, 50 en 200 mg CytoVial Oplossing voor injectie
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in FARMORUBICINE?
-
De werkzame stof in FARMORUBICINE is epirubicine, aanwezig onder de vorm van
epirubicinehydrochloride.
5/9
notice
13E21
-
De andere stoffen in FARMORUBICINE zijn:
- voor het poeder voor oplossing voor injectie:
lactose en methylparahydroxybenzoaat
- voor de oplossingen voor injectie – CytoVial:
zoutzuur, natriumchloride en water voor injecteerbare bereidingen
Hoe ziet FARMORUBICINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
1 injectieflacon per doos.
FARMORUBICINE 10 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat 10 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 50 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat 50 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 150 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat 150 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 10 mg Ready To Use oplossing voor injectie bevat 10 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 20 mg Ready To Use oplossing voor injectie bevat 20 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 50 mg Ready To Use oplossing voor injectie bevat 50 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 10 mg CytoVial oplossing voor injectie bevat 10 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 20 mg CytoVial oplossing voor injectie bevat 20 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 50 mg CytoVial oplossing voor injectie bevat 50 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 200 mg CytoVial oplossing voor injectie bevat 200 mg
epirubicinehydrochloride.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV - Pleinlaan 17 - 1050 Brussel
Fabrikanten:
Verpakkingsgrootten poeder voor oplossing voor injectie en Ready To Use:
Actavis Italia S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milaan) - Italië
Verpakkingsgrootten CytoVial:
Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem – België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FARMORUBICINE 10 mg poeder voor oplossing voor injectie: BE130347
FARMORUBICINE 50 mg poeder voor oplossing voor injectie: BE130331
FARMORUBICINE 150 mg poeder voor oplossing voor injectie: BE158566
FARMORUBICINE 10 mg Ready To Use oplossing voor injectie: BE160176
FARMORUBICINE 20 mg Ready To Use oplossing voor injectie: BE160185
FARMORUBICINE 50 mg Ready To Use oplossing voor injectie: BE160194
FARMORUBICINE 10 mg CytoVial oplossing voor injectie: BE192464
FARMORUBICINE 20 mg CytoVial oplossing voor injectie: BE192455
FARMORUBICINE 50 mg CytoVial oplossing voor injectie: BE192446
FARMORUBICINE 200 mg CytoVial oplossing voor injectie: BE225373
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of uw
apotheker.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6/9
notice
13E21
Aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter werd herzien in 11/2014
Goedkeuringsdatum: 12/2014
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
I
NFORMATIE BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE
GEZONDHEIDSZORG
Wanneer mag u FARMORUBICINE niet intraveneus toedienen?
wanneer de patiënt een algemene infectie heeft ;
wanneer de patiënt ernstige stoornissen van de leverwerking heeft ;
wanneer de patiënt lijdt aan bepaalde hartstoornissen of al een hartinfarct heeft gehad ;
wanneer de patiënt een ernstige stomatitis heeft als gevolg van een vorige behandeling.
Wanneer mag u FARMORUBICINE niet in de blaas (intravesicaal) toedienen?
wanneer de patiënt overgevoelig is voor epirubicinehydrochloride, voor afgeleiden ervan of
voor één van de andere stoffen in FARMORUBICINE;
wanneer de patiënt een infectie heeft van de urinewegen ;
wanneer de patiënt een blaasontsteking heeft ;
wanneer er problemen zijn om een catheter aan te brengen;
als de patiënt bloed in de urine heeft (hematurie);
wanneer de patiënte zwanger is of borstvoeding geeft.
Aanbevolen dosering en duur van de behandeling
De dosis FARMORUBICINE wordt doorgaans berekend op basis van de lichaamsoppervlakte.
De aanbevolen dosis FARMORUBICINE voor monotherapie bedraagt 75 tot 90 mg/m² voor
volwassenen. Dezelfde dosis wordt om de 21 dagen toegediend. De totale dosis per cyclus kan
ook over twee opeenvolgende dagen worden verdeeld.
Aanpassing van dosering
- naargelang de hematologische toestand
Bij het behandelingsschema moet rekening worden gehouden met de hematologische
toestand van de patiënt. Met name wordt een lagere dosis aanbevolen bij patiënten met een
verminderde beenmergfunctie door chemotherapie of een vroegere radiotherapie.
- in geval van verminderde leverfunctie (leverinsufficiëntie)
Aangezien het hepatobiliaire systeem de voornaamste eliminatieweg vormt, dient bij
patiënten met een verminderde leverfunctie de dosis verminderd te worden teneinde een
toename van de algemene toxiciteit te vermijden. In geval van een matige vermindering van
de leverfunctie (bilirubine 1,2 tot 3 mg/100 ml) moet de dosis met 50% verminderd worden.
In geval van een ernstige vermindering (bilirubine > 3 mg/100 ml) moet de dosis met 75%
verminderd worden.
- combinatie met andere producten met een gelijkaardig effect
De dosis moet ook aangepast worden wanneer FARMORUBICINE gebruikt wordt in
combinatie met andere producten met dezelfde indicatie. In geval van combinatie moet
FARMORUBICINE alleen geïnfundeerd worden.
- bij bejaarde patiënten
Lagere doses worden aanbevolen bij bejaarde patiënten.
Instillatiein de blaas (intravesicaal)
Voor de intravesicale instillatie kan, hoewel verschillende doseringen werden gebruikt, het
volgende schema worden gevolgd:
- bij therapeutisch gebruik, wekelijkse instillaties van 50 mg FARMORUBICINE in 50 ml
fysiologische oplossing of water voor injecteerbare bereidingen gedurende 8 weken (ofwel 50
mg FARMORUBICINE poeder voor oplossing voor injectie opgelost in 50 ml, ofwel 25 ml
7/9
notice
13E21
FARMORUBICINE Ready To Use of CytoVial verdund in 25 ml fysiologische oplossing of
water voor injecteerbare bereidingen) .
Bij lokale toxiciteit (blaasonsteking geassocieerd met behandeling) is een verlaging van de dosis
tot 30 mg/50 ml aanbevolen.
- bij profylactisch gebruik is het gebruikelijke doseringsschema 50 mg/50 ml één keer per week
gedurende 4 weken en gevolgd door één instillatie per maand gedurende 11 maanden.
De oplossing dient gedurende 1 uur in de blaas te blijven. Om verdunning met de urine te
vermijden, moet aan de patiënt gevraagd worden niet te drinken gedurende de 12 laatste uren
voor de instillatie. Gedurende de instillatie moet de patiënt zich omdraaien en op het einde van de
instillatietijd moet de blaas geledigd worden.
Wijze van toediening
Voor de intraveneuze toediening dient de gereconstitueerde oplossing van FARMORUBICINE
of de oplossing van de FARMORUBICINE Ready To Use of van de CytoVial presentatie in 3
tot 5 minuten te worden ingespoten via de catheter van een vrij lopend intraveneus perfuus van
een fysiologische zoutoplossing. Deze methode vermindert het gevaar op de vorming van een
bloedklonter (trombose) en op uitvloei van het geneesmiddel in het omringende weefsel
(extravasatie) die kan leiden tot een verharding van de ader (veneuze sclerose). Injectie in kleine
venen en herhaalde injecties in dezelfde bloedvaten kunnen leiden tot veneuze sclerose.
Wanneer FARMORUBICINE wordt toegediend in een systeem met ingeplante catheter, dient
het systeem tussen de toediening van heparine en die van FARMORUBICINE met fysiologisch
serum te worden gespoeld.
De arts zal beslissen over de behandelingsduur. De behandeling mag niet voortijdig worden ge-
stopt.
Na één enkele zeer hoge dosis FARMORUBICINE kan binnen de 24 uur een degeneratie van
het myocard en binnen de 10 tot 14 dagen een ernstige myelosuppressie (voornamelijk
verminderd aantalwitte bloedcellen (leukopenie) en tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie))
worden verwacht. Een aangepaste, ondersteunende behandeling zoals bloedtransfusie en
isolering in een steriele kamer is gedurende deze periode aangewezen. Congestieve
hartinsufficiëntie werd met andere anthracyclines tot 6 maanden na een overdosering
waargenomen. Zodra tekenen van congestieve hartinsufficiëntie verschijnen, moet de patiënt
regelmatig worden gevolgd en passend worden behandeld. Ook gastro-intestinale toxische
effecten (hoofdzakelijk stomatitis) kunnen zich voordoen.
Reconstitutie
Voor de reconstitutie moe de inhoud van de 10 mg, 50 mg en 150 mg injectieflacons met
gelyofiliseerd poeder door schudden opgelost worden in respectievelijk 5 ml, 25 ml en 75 ml
fysiologische oplossing.
De bereide oplossing heeft een rode kleur en moet helder en doorzichtig zijn. Sporadisch kan een
lichte suspensie aanwezig zijn die na schudden van de oplossing volledig zal verdwijnen. Deze
oplossing kan gedurende 7 dagen bij kamertemperatuur of gedurende 14 dagen in de koelkast
(2°-8°C) worden bewaard zonder verlies van activiteit. De oplossing moet beschermd tegen licht
worden bewaard.
De oplossingen van de FARMORUBICINE Ready To Use moeten tot hun gebruik in de
koelkast (tussen 2° en 8°C) en beschermd tegen licht worden bewaard.
De CytoVial presentaties van FARMORUBICINE moeten tot hun gebruik in de koelkast (tussen
2° en 8°C) worden bewaard
Het is vereist dat personen die met FARMORUBICINE injectieflacons werken,
voorzorgsmaatregelen nemen om elk contact met de huid of de ogen te vermijden (zie rubriek "
Beschermingsmaatregelen voor het ziekenhuispersoneel dat FARMORUBICINE hanteert "
hierna).
8/9
notice
13E21
Beschermingsmaatregelen voor het ziekenhuispersoneel dat FARMORUBICINE
hanteert
- Het personeel moet voldoende opgeleid zijn in het gebruik van de juiste technieken voor
het reconstitueren en manipuleren van dergelijke producten.
- Zwangere personeelsleden mogen niet met deze medicatie werken.
- Personeel dat omgaat met deze producten moet de meest geschikte maatregelen toepassen
om contact met het product of inhalatie te vermijden: beschermbril, lange beschermjas en
wegwerphandschoenen en –maskers.
- Er dient een afgeschermde plaats bepaald te zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder
een laminar flow). Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met absorberend
geplastificeerd wegwerppapier.
- Alle voorwerpen die tijdens de bereiding, toediening of schoonmaak gebruikt worden,
inclusief de handschoenen, dienen in een hoog-risico-afvalzak weggegooid te worden, en
bij hoge temperatuur verbrand te worden.
Wanneer product werd gelekt of gemorst dient dit behandeld te worden met een verdunde
oplossing van natriumhypochloriet (1% vrij chloor), bij voorkeur door onderdompeling;
daarna behandelen met water. Alle materialen gebruikt bij het opkuisen moeten weggegooid
worden zoals hierboven aangegeven.
Indien het product per ongeluk met de huid of de ogen in aanraking is gekomen, dient
onmiddellijk overvloedig gespoeld te worden: de huid dient gespoeld te worden ofwel met
water, ofwel met zeep en water, ofwel met een natriumbicarbonaatoplossing; de ogen dienen
gespoeld te worden met een fysiologische zoutoplossing; er dient een arts geraadpleegd te
worden.
Het product moet binnen de 24 uur na het aanprikken van de rubberstop gebruikt worden:
verwijder alle ongebruikte resten van de oplossing van het product zoals hierboven beschreven.
In geval van uitvloei van het geneesmiddel in het omringende weefsel (extravasatie)
Extravasatie van epirubicine bij I.V. injectie kan aanleiding geven tot ernstige
weefselbeschadiging en -necrose. Een verharding van de ader (veneuze sclerose) kan het
resultaat zijn van een injectie in een klein bloedvat of van herhaalde injecties in dezelfde ader.
Om het risico op extravasatie te minimaliseren en zeker te zijn dat de ader behoorlijk doorspoeld
wordt na toediening van het geneesmiddel, is het raadzaam het geneesmiddel toe te dienen via de
catheter van een correct lopend infuus van een fysiologische zoutoplossing nadat gecheckt werd
dat de naald correct werd ingebracht en gefixeerd. Moesten zich tekenen of symptomen van
extravasatie voordoen tijdens de intraveneuze toediening van FARMORUBICINE, dan moet de
toediening van het geneesmiddel onmiddellijk gestopt worden; de nodige ingrepen ter
behandeling van de extravasatie moeten onmiddellijk gestart worden.
13E21
9/9
13E21
13E21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
FARMORUBICINE 10 mg poeder voor oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 50 mg poeder voor oplossing voor injectie

FARMORUBICINE 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 10 mg Ready To Use oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 20 mg Ready To Use oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 50 mg Ready To Use oplossing voor injectie

FARMORUBICINE 10 mg CytoVial oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 20 mg CytoVial oplossing voor injectie
FARMORUBICINE 50 mg CytoVial oplossing voor injectie

FARMORUBICINE 200 mg CytoVial oplossing voor injectie
epirubicinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt FARMORUBICINE gebruikt?
2. Wanneer mag u FARMORUBICINE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u FARMORUBICINE?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FARMORUBICINE?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT FARMORUBICINE GEBRUIKT?
FARMORUBICINE is beschikbaar in twee farmaceutische vormen: een poeder voor oplossing
voor injectie en een oplossing voor injectie.
FARMORUBICINE behoort tot de groep van de anthracyclines.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van kanker:
borst- en maagkankers, en alsook voor de behandeling van kankers van de zachte weefsels
(sarcomen).
FARMORUBICINE is aangewezen volgens de instructies van de arts-specialist.
2. WANNEER MAG U FARMORUBICINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u FARMORUBICINE niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6. U bent allergisch voor afgeleiden van de werkzame stof.
13E21
- U heeft een algemene infectie .
- U heeft ernstige stoornissen van de leverwerking.
- U lijdt aan bepaalde hartstoornissen.
- U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met FARMORUBICINE?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u FARMORUBICINE
gebruikt:
Gedurende de behandeling zal regelmatig een bloedonderzoek worden uitgevoerd om de witte en
de rode bloedcellen en de bloedplaatjes te controleren.
Ook de hartfunctie en de leverfunctie zullen vóór en tijdens de behandeling regelmatig
gecontroleerd worden.
· H
art
Hartfunctiestoornissen kunnen zich voordoen. Indien deze stoornissen optreden gebeurt dit
meestal tijdens de behandeling zelf ; het is echter niet uitgesloten dat ze pas vele maanden na
de behandeling optreden. Ernstige hartfunctiestoornissen kunnen vermeden worden door een
nauwgezette opvolging door uw arts. Daarom zal uw arts regelmatig een controle van de
hartfunctie uitvoeren.
· B
loed
Het bloedbeeld kan veranderen bij een behandeling met FARMORUBICINE; daarom moet
voor en tijdens elke behandeling een bloedonderzoek uitgevoerd worden. Volgende
symptomen kunnen zich als gevolg van een tekort aan bloedcellen en/of bloedplaatjes
voordoen : koorts, infecties, bloedvergiftiging, bloedingen, weefselbeschadiging. In geval van
koorts moet de behandelende arts onmiddellijk gecontacteerd worden.
· V
ruchtbaarheid
Bij vrouwen kunnen de regels uitblijven en epirubicine kan een voortijdige menopauze
veroorzaken. Bij mannen kan het aantal zaadcellen in het zaadvocht sterk afnemen.
Aangezien dit geneesmiddel schade kan veroorzaken aan de chromosomen van de mens
moeten mannelijke net als vrouwelijke patiënten anticonceptieve maatregelen gebruiken
gedurende een behandeling met epirubicine en tot 6 maanden na stoppen van de
behandeling.
· S pijsverteringsstelsel
- Een ontsteking van de slijmvliezen (voornamelijk ter hoogte van de mond, minder vaak ter
hoogte van de slokdarm) kan zich voordoen tijdens een behandeling met
FARMORUBICINE. Zij manifesteert zich door pijn of branderig gevoel, huiduitslag, een
verzwering van de oppervlakkige slijmvliezen (dikwijls over de volledige zijkant van de
tong en onder de tong), bloedingen en infecties. Een eventuele mondontsteking treedt over
het algemeen spoedig na de toediening van het geneesmiddel op, en kan in ernstige gevallen
binnen enkele dagen evolueren tot verzwering van de slijmvliezen.
- Misselijkheid, braken, eetlustverlies en occasioneel diarree en onderbuikpijn kunnen
optreden. Dit kan voorkomen of verlicht worden door een geschikte behandeling die u door
uw arts kan voorgeschreven worden.
· L ever
De leverfunctie moet worden vooraleer de behandeling met FARMORUBICINE te starten
en in de mate van het mogelijke ook tijdens de behandeling getest worden.
· E ffecten op de injectieplaats
Huiduitslag langsheen de ader waarlangs het geneesmiddel wordt toegediend is niet
ongewoon, en kan gevolgd worden door een aderontsteking (flebitis). Het risico op flebitis
kan geminimaliseerd worden wanneer het product volgens de aanbevolen procedure wordt
toegediend. Verharding of verdikking van de aderwand kan optreden, in het bijzonder
wanneer herhaaldelijk geneesmiddel werd toegediend in een fijne ader.
Wanneer het geneesmiddel uit het bloedvat in het omringende weefsel terechtkomt
(extravasatie), kunnen plaatselijke pijn, ernstige ontsteking van het onderhuids weefsel
(cellulitis) en weefselbeschadiging optreden. Indien een branderig gevoel optreedt tijdens de
13E21
injectie moet het infuus onmiddellijk gestopt worden en opnieuw ingebracht worden in een
andere ader (zie rubriek 'Informatie bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg' op het einde van deze bijsluiter).
· A
ndere
FARMORUBICINE kan de urine een rode kleur geven gedurende één à twee dagen na de
toediening. Wanneer u FARMORUBICINE via de blaas krijgt toegediend, moet u de blaas
ledigen na 1 uur inwerktijd. Gedurende 12 uur voor de toediening mag u niet drinken.
· H
uidreacties en overgevoeligheidsreacties
- Haaruitval en onderbreking van de baardgroei kunnen zich voordoen. Deze bijwerking is
gewoonlijk omkeerbaar, waarbij volledige teruggroei van al het haar gebeurt binnen twee-
drie maanden na het beëindigen van de behandeling.
- Opvliegers, verkleuring van huid en nagels en overgevoeligheid voor zonlicht kunnen zich
voordoen.
- In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, evenals netelroos ;
tekens of symptomen van deze reacties kunnen variëren van huiduitslag en jeuk tot koorts,
rillingen en shock.
· A
rtsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg : zie eveneens de rubriek
'Informatie bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'
op het einde van deze bijsluiter.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het wordt niet aangeraden FARMORUBICINE met andere geneesmiddelen in hetzelfde infuus
te mengen.
Toediening van levende vaccins moet worden vermeden bij patiënten die epirubicine krijgen.
Dode of geïnactiveerde vaccins kunnen wel worden toegediend, hoewel het resultaat van
dergelijke vaccins afgenomen kan zijn.
Gebruikt u naast FARMORUBICINE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dien dit product niet toe tijdens de zwangerschap.
Zowel vrouw als man moeten gedurende een behandeling met FARMORUBICINE en tot 6
maanden na stoppen van de behandeling anticonceptieve maatregelen nemen.
Dien dit product niet toe tijdens de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
FARMORUBICINE bevat methylparahydroxybenzoaat, dat overgevoeligheidsreacties
(soms vertraagd ten opzichte van de inname), en uitzonderlijk bronchospasmen kan
vooroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U FARMORUBICINE?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
13E21
Heeft u te veel van FARMORUBICINE gebruikt?
Wanneer u teveel van FARMORUBICINE heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten FARMORUBICINE te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van FARMORUBICINE
Niet van toepassing.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
· H
artaandoeningen
Hartfunctiestoornissen kunnen zich voordoen. Indien deze stoornissen optreden gebeurt dit
meestal tijdens de behandeling zelf ; het is echter niet uitgesloten dat ze pas vele maanden na
de behandeling optreden. Ernstige hartfunctiestoornissen kunnen vermeden worden door een
nauwgezette opvolging door uw arts. Daarom zal uw arts regelmatig een controle van de
hartfunctie uitvoeren.
· B
loed- en lymfestelselaandoeningen
Het bloedbeeld kan veranderen bij een behandeling met FARMORUBICINE ; daarom moet
regelmatig een bloedonderzoek uitgevoerd worden. Volgende symptomen kunnen zich als
gevolg van een tekort aan bloedcellen en/of bloedplaatjes voordoen : koorts, infecties,
bloedvergiftiging, bloedingen, weefselbeschadiging. In geval van koorts moet de
behandelende arts onmiddellijk gecontacteerd worden.
· M
aagdarmstelselaandoeningen
- Een slijmvliesontsteking (voornamelijk in de mond, minder vaak in de slokdarm) kan zich
voordoen bij een behandeling met FARMORUBICINE. Deze uit zich door pijn of een
branderig gevoel, huiduitslag, verzwering van het oppervlakkig slijmvlies (dikwijls over
de hele zijkant van de tong en op de slijmvliezen onder de tong), bloedingen en infecties.
Een eventuele stomatitis (mondontsteking) treedt over het algemeen snel na de toediening
van het geneesmiddel op, en kan in ernstige gevallen binnen enkele dagen vorderen tot
slijmvliesverzweringen ; in de meeste gevallen verdwijnen zij nochtans tegen de derde
week van de behandeling.
- Misselijkheid, braken en af en toe diarree kunnen optreden. Zij kunnen voorkomen of
verlicht worden door een gepaste behandeling die door uw arts kan voorgeschreven
worden.
- Verkleuring van de slijmvliezen kan zich eveneens voordoen.
· H
uid- en onderhuidaandoeningen en overgevoeligheidsreacties
- Haaruitval en onderbreking van de baardgroei kunnen zich voordoen. Deze bijwerking is
gewoonlijk omkeerbaar, waarbij volledige teruggroei van al het haar gebeurt binnen twee-
drie maanden na het beëindigen van de behandeling.
- Opvliegers, verkleuring van huid en nagels en overgevoeligheid voor zonlicht kunnen zich
voordoen.
- In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, evenals netelroos ;
tekens of symptomen van deze reacties kunnen variëren van huiduitslag en jeuk tot koorts,
rillingen en shock.
· A
lgemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Huiduitslag langsheen de ader waarlangs het geneesmiddel wordt toegediend is niet
13E21
ongewoon, en kan gevolgd worden door een aderontsteking (flebitis). Het risico op flebitis
wordt geminimaliseerd wanneer het product volgens de aanbevolen procedure wordt
toegediend. Verharding of verdikking van de aderwand kan optreden, in het bijzonder
wanneer het geneesmiddel herhaaldelijk werd toegediend in een fijne ader.
Wanneer het geneesmiddel uit het bloedvat in het omringende weefsel terechtkomt
(extravasatie), kunnen plaatselijke pijn, ernstige ontsteking van het onderhuids weefsel
(cellulitis) en weefselbeschadiging optreden. Indien een branderig gevoel optreedt tijdens de
injectie moet het infuus onmiddellijk gestopt worden en opnieuw ingebracht worden in een
andere ader.
· A
ndere bijwerkingen
- Een gevoel van onwelzijn, algemene lichaamszwakte, oogontstekingen en verhoogd
urinezuurgehalte kunnen zich voordoen.
- Bij vrouwen kunnen de regels uitblijven en kunnen zich opvliegers voordoen en bij
mannen kan het aantal zaadcellen in het zaadvocht sterk afnemen.
- Na toediening van FARMORUBICINE kan de urine rood kleuren.
- Aangezien dit geneesmiddel schade kan veroorzaken aan de chromosomen van de mens
moeten zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten anticonceptieve maatregelen nemen
gedurende een behandeling met FARMORUBICINE en tot 6 maanden na stoppen van de
behandeling.
Na rechtstreekse toediening van FARMORUBICINE in de blaas, kan blaasontsteking (cystitis)
voorkomen en kan er bloed in de urine verschijnen of kunnen er stoornissen optreden bij het
plassen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U FARMORUBICINE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
FARMORUBICINE 10, 50 en 150 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Bewaren bij kamertemperatuur (15 tot 25°C).
FARMORUBICINE 10, 20 en 50 mg Ready To Use Oplossing voor injectie
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) en beschermd tegen licht.
FARMORUBICINE 10, 20, 50 en 200 mg CytoVial Oplossing voor injectie
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in FARMORUBICINE?
-
De werkzame stof in FARMORUBICINE is epirubicine, aanwezig onder de vorm van
epirubicinehydrochloride.
13E21
- De andere stoffen in FARMORUBICINE zijn:
- voor het poeder voor oplossing voor injectie:
lactose en methylparahydroxybenzoaat
- voor de oplossingen voor injectie ­ CytoVial:
zoutzuur, natriumchloride en water voor injecteerbare bereidingen
Hoe ziet FARMORUBICINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
1 injectieflacon per doos.
FARMORUBICINE 10 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat 10 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 50 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat 50 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 150 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat 150 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 10 mg Ready To Use oplossing voor injectie bevat 10 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 20 mg Ready To Use oplossing voor injectie bevat 20 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 50 mg Ready To Use oplossing voor injectie bevat 50 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 10 mg CytoVial oplossing voor injectie bevat 10 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 20 mg CytoVial oplossing voor injectie bevat 20 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 50 mg CytoVial oplossing voor injectie bevat 50 mg
epirubicinehydrochloride.
FARMORUBICINE 200 mg CytoVial oplossing voor injectie bevat 200 mg
epirubicinehydrochloride.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV - Pleinlaan 17 - 1050 Brussel
Fabrikanten:
Verpakkingsgrootten poeder voor oplossing voor injectie en Ready To Use:
Actavis Italia S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milaan) - Italië
Verpakkingsgrootten CytoVial:
Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem ­ België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FARMORUBICINE 10 mg poeder voor oplossing voor injectie: BE130347
FARMORUBICINE 50 mg poeder voor oplossing voor injectie: BE130331
FARMORUBICINE 150 mg poeder voor oplossing voor injectie: BE158566
FARMORUBICINE 10 mg Ready To Use oplossing voor injectie: BE160176
FARMORUBICINE 20 mg Ready To Use oplossing voor injectie: BE160185
FARMORUBICINE 50 mg Ready To Use oplossing voor injectie: BE160194
FARMORUBICINE 10 mg CytoVial oplossing voor injectie: BE192464
FARMORUBICINE 20 mg CytoVial oplossing voor injectie: BE192455
FARMORUBICINE 50 mg CytoVial oplossing voor injectie: BE192446
FARMORUBICINE 200 mg CytoVial oplossing voor injectie: BE225373
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of uw
apotheker.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
13E21
Aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter werd herzien in 11/2014
Goedkeuringsdatum: 12/2014
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATIE BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE
GEZONDHEIDSZORG

Wanneer mag u FARMORUBICINE niet intraveneus toedienen?
- wanneer de patiënt een algemene infectie heeft ;
- wanneer de patiënt ernstige stoornissen van de leverwerking heeft ;
- wanneer de patiënt lijdt aan bepaalde hartstoornissen of al een hartinfarct heeft gehad ;
- wanneer de patiënt een ernstige stomatitis heeft als gevolg van een vorige behandeling.
Wanneer mag u FARMORUBICINE niet in de blaas (intravesicaal) toedienen?
- wanneer de patiënt overgevoelig is voor epirubicinehydrochloride, voor afgeleiden ervan of
voor één van de andere stoffen in FARMORUBICINE;
- wanneer de patiënt een infectie heeft van de urinewegen ;
- wanneer de patiënt een blaasontsteking heeft ;
- wanneer er problemen zijn om een catheter aan te brengen;
- als de patiënt bloed in de urine heeft (hematurie);
- wanneer de patiënte zwanger is of borstvoeding geeft.
Aanbevolen dosering en duur van de behandeling
De dosis FARMORUBICINE wordt doorgaans berekend op basis van de lichaamsoppervlakte.
De aanbevolen dosis FARMORUBICINE voor monotherapie bedraagt 75 tot 90 mg/m² voor
volwassenen. Dezelfde dosis wordt om de 21 dagen toegediend. De totale dosis per cyclus kan
ook over twee opeenvolgende dagen worden verdeeld.
Aanpassing van dosering
- naargelang de hematologische toestand
Bij het behandelingsschema moet rekening worden gehouden met de hematologische
toestand van de patiënt. Met name wordt een lagere dosis aanbevolen bij patiënten met een
verminderde beenmergfunctie door chemotherapie of een vroegere radiotherapie.
- in geval van verminderde leverfunctie (leverinsufficiëntie)
Aangezien het hepatobiliaire systeem de voornaamste eliminatieweg vormt, dient bij
patiënten met een verminderde leverfunctie de dosis verminderd te worden teneinde een
toename van de algemene toxiciteit te vermijden. In geval van een matige vermindering van
de leverfunctie (bilirubine 1,2 tot 3 mg/100 ml) moet de dosis met 50% verminderd worden.
In geval van een ernstige vermindering (bilirubine > 3 mg/100 ml) moet de dosis met 75%
verminderd worden.
- c
ombinatie met andere producten met een gelijkaardig effect
De dosis moet ook aangepast worden wanneer FARMORUBICINE gebruikt wordt in
combinatie met andere producten met dezelfde indicatie. In geval van combinatie moet
FARMORUBICINE alleen geïnfundeerd worden.
- bij bejaarde patiënten
Lagere doses worden aanbevolen bij bejaarde patiënten.
Instillatiein de blaas (intravesicaal)
Voor de intravesicale instillatie kan, hoewel verschillende doseringen werden gebruikt, het
volgende schema worden gevolgd:
- bij therapeutisch gebruik, wekelijkse instillaties van 50 mg FARMORUBICINE in 50 ml
fysiologische oplossing of water voor injecteerbare bereidingen gedurende 8 weken (ofwel 50
mg FARMORUBICINE poeder voor oplossing voor injectie opgelost in 50 ml, ofwel 25 ml
13E21
FARMORUBICINE Ready To Use of CytoVial verdund in 25 ml fysiologische oplossing of
water voor injecteerbare bereidingen) .
Bij lokale toxiciteit (blaasonsteking geassocieerd met behandeling) is een verlaging van de dosis
tot 30 mg/50 ml aanbevolen.
- bij profylactisch gebruik is het gebruikelijke doseringsschema 50 mg/50 ml één keer per week
gedurende 4 weken en gevolgd door één instillatie per maand gedurende 11 maanden.
De oplossing dient gedurende 1 uur in de blaas te blijven. Om verdunning met de urine te
vermijden, moet aan de patiënt gevraagd worden niet te drinken gedurende de 12 laatste uren
voor de instillatie. Gedurende de instillatie moet de patiënt zich omdraaien en op het einde van de
instillatietijd moet de blaas geledigd worden.
Wijze van toediening
Voor de intraveneuze toediening dient de gereconstitueerde oplossing van FARMORUBICINE
of de oplossing van de FARMORUBICINE Ready To Use of van de CytoVial presentatie in 3
tot 5 minuten te worden ingespoten via de catheter van een vrij lopend intraveneus perfuus van
een fysiologische zoutoplossing. Deze methode vermindert het gevaar op de vorming van een
bloedklonter (trombose) en op uitvloei van het geneesmiddel in het omringende weefsel
(extravasatie) die kan leiden tot een verharding van de ader (veneuze sclerose). Injectie in kleine
venen en herhaalde injecties in dezelfde bloedvaten kunnen leiden tot veneuze sclerose.
Wanneer FARMORUBICINE wordt toegediend in een systeem met ingeplante catheter, dient
het systeem tussen de toediening van heparine en die van FARMORUBICINE met fysiologisch
serum te worden gespoeld.
De arts zal beslissen over de behandelingsduur. De behandeling mag niet voortijdig worden ge-
stopt.
Na één enkele zeer hoge dosis FARMORUBICINE kan binnen de 24 uur een degeneratie van
het myocard en binnen de 10 tot 14 dagen een ernstige myelosuppressie (voornamelijk
verminderd aantalwitte bloedcellen (leukopenie) en tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie))
worden verwacht. Een aangepaste, ondersteunende behandeling zoals bloedtransfusie en
isolering in een steriele kamer is gedurende deze periode aangewezen. Congestieve
hartinsufficiëntie werd met andere anthracyclines tot 6 maanden na een overdosering
waargenomen. Zodra tekenen van congestieve hartinsufficiëntie verschijnen, moet de patiënt
regelmatig worden gevolgd en passend worden behandeld. Ook gastro-intestinale toxische
effecten (hoofdzakelijk stomatitis) kunnen zich voordoen.
·
Reconstitutie
Voor de reconstitutie moe de inhoud van de 10 mg, 50 mg en 150 mg injectieflacons met
gelyofiliseerd poeder door schudden opgelost worden in respectievelijk 5 ml, 25 ml en 75 ml
fysiologische oplossing.
De bereide oplossing heeft een rode kleur en moet helder en doorzichtig zijn. Sporadisch kan een
lichte suspensie aanwezig zijn die na schudden van de oplossing volledig zal verdwijnen. Deze
oplossing kan gedurende 7 dagen bij kamertemperatuur of gedurende 14 dagen in de koelkast
(2°-8°C) worden bewaard zonder verlies van activiteit. De oplossing moet beschermd tegen licht
worden bewaard.
De oplossingen van de FARMORUBICINE Ready To Use moeten tot hun gebruik in de
koelkast (tussen 2° en 8°C) en beschermd tegen licht worden bewaard.
De CytoVial presentaties van FARMORUBICINE moeten tot hun gebruik in de koelkast (tussen
2° en 8°C) worden bewaard
Het is vereist dat personen die met FARMORUBICINE injectieflacons werken,
voorzorgsmaatregelen nemen om elk contact met de huid of de ogen te vermijden (zie rubriek "

Beschermingsmaatregelen voor het ziekenhuispersoneel dat FARMORUBICINE hanteert "
hierna).
13E21
·
B
eschermingsmaatregelen voor het ziekenhuispersoneel dat FARMORUBICINE
hanteert

- Het personeel moet voldoende opgeleid zijn in het gebruik van de juiste technieken voor
het reconstitueren en manipuleren van dergelijke producten.
- Zwangere personeelsleden mogen niet met deze medicatie werken.
- Personeel dat omgaat met deze producten moet de meest geschikte maatregelen toepassen
om contact met het product of inhalatie te vermijden: beschermbril, lange beschermjas en
wegwerphandschoenen en ­maskers.
- Er dient een afgeschermde plaats bepaald te zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder
een laminar flow). Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met absorberend
geplastificeerd wegwerppapier.
- Alle voorwerpen die tijdens de bereiding, toediening of schoonmaak gebruikt worden,
inclusief de handschoenen, dienen in een hoog-risico-afvalzak weggegooid te worden, en
bij hoge temperatuur verbrand te worden.
Wanneer product werd gelekt of gemorst dient dit behandeld te worden met een verdunde
oplossing van natriumhypochloriet (1% vrij chloor), bij voorkeur door onderdompeling;
daarna behandelen met water. Alle materialen gebruikt bij het opkuisen moeten weggegooid
worden zoals hierboven aangegeven.
Indien het product per ongeluk met de huid of de ogen in aanraking is gekomen, dient
onmiddellijk overvloedig gespoeld te worden: de huid dient gespoeld te worden ofwel met
water, ofwel met zeep en water, ofwel met een natriumbicarbonaatoplossing; de ogen dienen
gespoeld te worden met een fysiologische zoutoplossing; er dient een arts geraadpleegd te
worden.
Het product moet binnen de 24 uur na het aanprikken van de rubberstop gebruikt worden:
verwijder alle ongebruikte resten van de oplossing van het product zoals hierboven beschreven.
·
In geval van uitvloei van het geneesmiddel in het omringende weefsel (extravasatie)
Extravasatie van epirubicine bij I.V. injectie kan aanleiding geven tot ernstige
weefselbeschadiging en -necrose. Een verharding van de ader (veneuze sclerose) kan het
resultaat zijn van een injectie in een klein bloedvat of van herhaalde injecties in dezelfde ader.
Om het risico op extravasatie te minimaliseren en zeker te zijn dat de ader behoorlijk doorspoeld
wordt na toediening van het geneesmiddel, is het raadzaam het geneesmiddel toe te dienen via de
catheter van een correct lopend infuus van een fysiologische zoutoplossing nadat gecheckt werd
dat de naald correct werd ingebracht en gefixeerd. Moesten zich tekenen of symptomen van
extravasatie voordoen tijdens de intraveneuze toediening van FARMORUBICINE, dan moet de
toediening van het geneesmiddel onmiddellijk gestopt worden; de nodige ingrepen ter
behandeling van de extravasatie moeten onmiddellijk gestart worden.
13E21

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS