Fareston 60 mg

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fareston 60 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 60 mg de torémifène (sous forme de citrate).
Excipient(s) à effet notoire : un comprimé contient 28,5 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc, rond, plat avec chanfrein, marqué du code TO 60 sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement hormonal de première intention du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la
femme ménopausée. L'administration de Fareston n'est pas recommandée chez les patientes dont les
tumeurs n'ont pas de récepteurs aux estrogènes.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de 60 mg par jour.
Insuffisance rénale
Ne justifie aucun ajustement de posologie.
Insuffisance hépatique
Le torémifène doit être administré avec précaution chez les patientes atteintes (cf. rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée du Fareston dans la population pédiatrique.
Mode d'administration
Le torémifène est administré par voie orale. Le torémifène peut être pris avec ou sans nourriture.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La présence d'une hyperplasie de l'endomètre et l'insuffisance hépatique sévère sont des contre-
indications à l'utilisation au long cours du torémifène.
Tant dans les investigations précliniques que chez l'être humain, des effets électrophysiologiques
cardiaques ont été observés suite à l'exposition au torémifène, sous forme de prolongation de
l'intervalle QT. Pour des raisons de sécurité médicamenteuse, le torémifène est donc contre-indiqué
chez les patientes présentant :
- un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT,
- des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée
une bradycardie cliniquement significative
- une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
cliniquement significative,
- des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.
Le torémifène ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments provoquant un
allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique 4.5).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un examen gynécologique à la recherche d'une anomalie endométriale préexistante est nécessaire
avant la mise en route du traitement. Ensuite une surveillance gynécologique doit être réalisée au
moins une fois par an. Les patientes présentant un risque supplémentaire de cancer de l'endomètre tel
qu'une hypertension, un diabète, un indice de masse corporelle élevé (>30) ou ayant des antécédents
de traitement hormonal substitutif, devront être suivies attentivement (voir rubrique 4.8).
Des cas d'anémie, de leucopénie et de thrombocytopénie ont été rapportés. La numération
érythrocytaire, le nombre de globules blancs et la numération plaquettaire doivent être surveillés
pendant l'utilisation de Fareston.
Des cas d'atteinte hépatique, dont des élévations des enzymes hépatiques (> à 10 fois la limite
supérieure des valeurs normales), des hépatites et des ictères ont été rapportés avec le torémifène. La
plupart de ces effets, sont survenus au cours des premiers mois de traitement. Le profil des atteintes
hépatiques était principalement hépatocellulaire.
Le torémifène ne devra pas être administré chez les patientes ayant des antécédents de troubles
thromboemboliques sévères (voir rubrique 4.8).
Fareston a entraîné un allongement dose-dépendant de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de
certaines patientes. L'information suivant sur la prolongation de QT est particulièrement importante
(pour les contre-indications, voir rubrique 4.3).
Une étude clinique à 5 bras parallèles (placebo, moxifloxacine 400 mg, torémifène 20 mg, 80 mg et
300 mg), a été réalisée sur 250 sujets de sexe masculin afin de caractériser les effets du torémifène sur
la durée de l'intervalle QTc. Les résultats de cette étude indiquent un effet nettement positif dans le
bras 80 mg avec un allongement de 21 à 26 ms. Quant au bras 20 mg, cet effet est également
significatif, selon les directives de l'ICH, avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance de 10
à 12 ms. Ces résultats indiquent un effet important dose-dépendant. Les femmes ayant tendance à
avoir initialement un intervalle QTc plus long par rapport aux hommes, elles peuvent être plus
sensibles aux médicaments qui allongent le QTc. Les patientes âgées risquent également d'être plus
sensibles aux effets du médicament sur l'intervalle QT.
Fareston doit être utilisé avec précaution chez les patientes présentant des conditions pro-
arythmogènes (surtout les patientes âgées) telle qu'une ischémie myocardique aiguë ou un
allongement de l'intervalle QT, ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie
ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir également la rubrique 4.3).
En cas de survenue de signes ou des symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque sous
Fareston, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.
Si l'intervalle QTc est > 500 ms, Fareston ne doit pas être utilisé.
Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée ou d'angine de poitrine sévère devront
être étroitement surveillées.
Aucune donnée clinique n'est actuellement disponible chez les patientes présentant un diabète
instable, dont l'état général est gravement altéré ou présentant une insuffisance cardiaque.
Excipients
Les comprimés de Fareston contiennent du lactose. Les patientes ayant des problèmes héréditaires
rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du
glucose et du galactose ne devraient pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement sans sodium.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu avec Fareston et les
médicaments suivants et d'autres produits médicamenteux susceptibles d'induire un allongement de
l'intervalle QTc. Cet effet peut entraîner une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire,
notamment de torsades de pointes. Il est donc contre-indiqué de co-administrer Fareston avec l'un des
médicaments suivants (voir également rubrique 4.3) :
-
antiarythmiques de classe IA (par exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ou
- antiarythmiques de classe III (par exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
- neuroleptiques (par exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
- certains agents antimicrobiens (moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludéens,
particulièrement halofantrine),
- certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine),
- autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphémanil).
Les médicaments diminuant l'élimination rénale du calcium (c.-à-d. diurétiques thiazidiques) peuvent
augmenter le risque d'hypercalcémie.
Les inducteurs enzymatiques (phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine) peuvent accélérer le
métabolisme du torémifène et diminuer la concentration plasmatique en médicament. Il pourra alors
être nécessaire de doubler la dose quotidienne du produit.
Il existe une interaction connue entre les antiestrogènes et les anticoagulants type warfarine, entraînant
un allongement important du temps de saignement. On évitera l'utilisation concomitante du torémifène
et des anticoagulants.
Le métabolisme du torémifène est théoriquement inhibé par les médicaments connus pour inhiber le
système enzymatique du CYP 3A qui est jugé responsable de son métabolisme. On peut citer, par
exemple, les antifongiques imidazolés (kétoconazole) ; d'autres agents antifongiques (itraconazole,
voriconazole, posaconazole) ; les inhibiteurs de protéases (ritonavir, nelfinavir) ; les macrolides
(clarithromycine, érythromycine, télithromycine). L'utilisation concomitante de ces médicaments avec
le torémifène devra être envisagée avec précaution.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Fareston chez la femme
enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction
(voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Fareston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Fareston ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Le torémifène est réservé à la femme ménopausée.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fareston n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
4.8
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont : bouffées de chaleur, sueurs, saignements
vaginaux, leucorrhée, fatigue, rash, prurit, nausées, étourdissements et dépression. Ils sont
habituellement légers à modérés et sont essentiellement liés à l'action hormonale du torémifène.
La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
Très fréquent : (1/10)
Fréquent : (1/100 à <1/10)
Peu fréquent : (1/1 000 à <1/100)
Rare : (1/10 000 à <1/1 000)
Très rare : (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Classes de
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence
systèmes
indéterminée
d'organes
Tumeurs
cancer de
bénignes,
l'endomètre
malignes et non
précisées (incl
kystes et polypes)
Affections
thrombocyto-
hématologiques
pénie, anémie
et du système
et leucopénie
lymphatique
Troubles du
perte de
métabolisme et
l'appétit
de la nutrition
Affections
dépression
insomnie
psychiatriques
Affections du
étourdissement
céphalée
système nerveux
Affections
opacité
oculaires
temporaire de
la cornée
Affections de
vertige
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
bouffées de
accidents
vasculaires
chaleur
thrombo-
Affections
dyspnée
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections gastro-
nausée,
constipation
intestinales
vomissements
Affections
augmentation
ictère
hépatite,
hépatobiliaires
des transa-
stéatose
minases
hépatique
Affections de la
sueur
rash,
alopécie
peau et du tissu
démangeaisons
sous-cutané
Affections des
saignements
hypertrophie de polypes de
hyperplasie de
organes de
utérins,
l'endomètre
l'endomètre
l'endomètre
reproduction et du
leucorrhée
sein
Troubles généraux
fatigue,
prise de poids
et anomalies au
oedème
site
d'administration
Les accidents thromboemboliques comprennent les thromboses veineuses profondes les
thrombophlébites et les embolies pulmonaires (voir rubrique 4.4).
Des modifications des enzymes hépatiques (augmentation des transaminases) ont été observées sous
traitement par le torémifène et, dans de très rares cas, des anomalies plus graves de la fonction
hépatique (ictère).
Quelques cas d'hypercalcémie ont été rapportés en début de traitement chez des patientes présentant
des métastases osseuses.
Une hypertrophie de l'endomètre peut se développer au cours du traitement en raison de l'action
hormonale (estrogénique partielle) du torémifène. Il existe une augmentation du risque de
modification de l'endomètre y compris des hyperplasies, de polypes et de cancer. Cela peut être lié au
mécanisme sous-jacent / à la stimulation estrogénique (voir rubrique 4.4).
Fareston allonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (voir également rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Des vertiges, céphalées et étourdissements ont été observés lors d'études chez des sujets volontaires
sains à la dose de 680 mg/jour. Il faut également tenir compte du risque d'allongement de l'intervalle
QTc lié à la dose de Fareston en cas de surdosage. Il n'existe aucun antidote spécifique et le traitement
est symptomatique.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Antiestrogènes, Code ATC : L02BA02
Le torémifène est un dérivé non-stéroïdien du triphényléthylène. Comme les autres composés de cette
famille, le tamoxifène et le clomifène, le torémifène se lie aux récepteurs aux estrogènes et peut
exercer des effets estrogéniques, antiestrogéniques ou les deux selon la durée du traitement, l'espèce
animale étudiée, le sexe, l'organe-cible et l'objectif choisi. Toutefois, en règle générale, les dérivés
non-stéroïdiens du triphényléthylène exercent essentiellement une action antiestrogénique chez le rat
et chez l'homme et estrogénique chez la souris.
Chez les patientes ménopausées atteintes de cancer du sein, le traitement par le torémifène est associé
à une diminution modérée de la cholestérolémie totale et de la teneur plasmatique en lipoprotéines de
basse densité (LDL).
Le torémifène se lie spécifiquement aux récepteurs aux estrogènes, agissant en compétition avec
l'estradiol, et il inhibe la synthèse d'ADN et la réplication cellulaire induite par les estrogènes. Dans
certains cancers expérimentaux et/ou après administration de doses élevées, le torémifène provoque
des effets antitumoraux non estrogène-dépendants.
L'action antitumorale du torémifène dans le cancer du sein est essentiellement liée à son effet
antiestrogénique, bien que d'autres mécanismes d'action (effet sur l'expression des oncogènes,
sécrétion de facteurs de croissance, induction d'apoptose et influence sur la cinétique du cycle
cellulaire) peuvent également être impliqués dans l'activité antitumorale du produit.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le torémifène est facilement absorbé après administration orale. Le pic de concentration sérique
apparaît en moyenne en 3 heures (extrêmes : 2 à 5 heures). L'alimentation n'a pas d'effet sur
l'absorption mais peut retarder l'atteinte du pic sérique de 1,5 à 2 heures. Ces modifications ne sont pas
cliniquement significatives.
Distribution
La courbe de concentration plasmatique est biphasique. La demi-vie de distribution est de 4 heures
(extrêmes : 2 à 12 heures), et celle de la phase d'élimination de 5 jours (extrêmes : 2 à 10 jours). Les
paramètres de distribution (CL et Vd) n'ont pu être déterminés en l'absence d'étude par voie
intraveineuse. Le torémifène est essentiellement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %),
principalement à l'albumine. Le torémifène présente une cinétique sérique linéaire lorsqu'il est
administré per os à la dose quotidienne de 11 à 680 mg. La concentration moyenne en torémifène à
l'état d'équilibre est de 0,9 µg/ml (0,6 à 1,3 µg/ml) après administration de la dose de 60 mg / jour.
Biotransformation
Le torémifène est totalement métabolisé. Chez l'homme, son principal métabolite est le N-déméthyl-
torémifène, dont la demi-vie est de 11 jours (extrêmes : 4 à 20 jours). La concentration en métabolite à
l'état d'équilibre est environ deux fois supérieure à celle de la substance mère. Son activité
antiestrogénique est similaire à celle du torémifène, mais son activité anti-tumorale est plus faible.
Sa liaison aux protéines plasmatiques est plus importante encore que celle du torémifène, dépassant
99,9 %. Trois métabolites mineurs ont été détectés dans le sérum humain : le déaminohydroxy-
torémifène, le 4-hydroxy-torémifène, et le N,N-didéméthyl-torémifène. En dépit de leurs propriétés
hormonales intéressantes, ces métabolites du torémifène sont présents à des concentrations trop faibles
pour jouer un rôle biologique important.
Élimination
Caractéristiques cliniques
Il n'existe aucune corrélation entre l'activité antitumorale et les concentrations sériques à la dose
recommandée de 60 mg/jour.
On ne dispose d'aucune information sur l'existence d'un métabolisme polymorphe. On sait que le
complexe enzymatique responsable du métabolisme du torémifène chez l'homme est l'oxydase à
fonction mixte dépendant du cytochrome hépatique P450. La principale voie métabolique, la N-
déméthylation, dépend essentiellement du CYP 3A.
La pharmacocinétique du torémifène a été étudiée au cours d'une étude en ouvert comprenant 4
groupes parallèles de 10 patientes : volontaires saines, patientes ayant une insuffisance hépatique
(activité ASAT moyenne : 57 U/L ­ activité ALAT moyenne : 76 U/L - activité gamma GT moyenne :
329 U/L) ou une fonction hépatique stimulée (administration concomitante d'antiépileptiques - activité
ASAT moyenne : 25 U/L - activité ALAT moyenne : 30 U/L - activité gamma GT moyenne : 91 U/L)
et patientes ayant une insuffisance rénale (créatinine: 176 mol/L). Les paramètres
pharmacocinétiques des patientes souffrant d'insuffisance rénale n'ont pas été modifiés de manière
significative, par rapport à ceux observés chez les volontaires saines. L'élimination du torémifène et de
ses métabolites a été augmentée de manière significative chez les patientes à fonction hépatique
stimulée et diminuée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique.
5.3
Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë du torémifène est faible, avec une DL50 par voie orale supérieure à 2000 mg/kg chez
la souris et le rat. Dans les études de toxicité répétée, la principale cause de décès chez le rat a été une
dilatation gastrique. Dans les études de toxicité aiguë et chronique, les principales observations ont été
liées aux effets hormonaux du produit, et les autres effets n'ont pas été significatifs sur le plan
toxicologique. Chez le rat, le torémifène n'a entraîné aucun effet génotoxique ni carcinogène. Chez la
souris, les estrogènes induisent des tumeurs testiculaires et ovariennes ainsi que des ostéosarcomes et
une hyperostose. Chez la souris, le torémifène exerce une action de type estrogénique, spécifique de
l'espèce, et induit des tumeurs similaires. Ces résultats semblent peu pertinents à la tolérance du
produit chez l'homme, chez lequel le torémifène a une action principalement antiestrogénique.
Des études non cliniques in vitro et in vivo ont confirmé le potentiel du torémifène et de son
métabolite à prolonger la repolarisation cardiaque ; ceci peut être attribué au blocage des canaux
hERG.
In vivo chez le singe, des concentrations plasmatiques élevées ont causé un allongement de 24 % de
l'intervalle QTc, ce qui concorde avec les résultats observés chez l'être humain.
Par ailleurs, la Cmax observée chez les singes (1800 ng/ml) est le double de la Cmax moyenne observée
chez l'être humain à une dose quotidienne de 60 mg.
Des études sur le potentiel d'action réalisées sur le coeur isolé de lapin ont montré que les changements
électrophysiologiques cardiaques induits par le torémifène apparaissent à des concentrations environ
10 fois supérieures à la concentration plasmatique thérapeutique en produit libre calculée chez l'être
humain.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Povidone
Glycolate d'amidon sodique
Stéarate de magnésium
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (film de PVC vert et feuille d'aluminium) dans une boîte cartonnée.
Boîte de 30 comprimés et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/96/004/001
EU/1/96/004/002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 14 février 1996
Date du dernier renouvellement : 2 février 2006
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
<{MM/AAAA}>
<{JJ/MM/AAAA}>
<{JJ mois AAAA}>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
EMBALLAGE EXTERIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fareston 60 mg, comprimés
torémifène
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un comprimé contient : 60 mg de torémifène (sous forme de citrate).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Lactose monohydraté.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé
30 comprimés
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Sans objet.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Sans objet.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/96/004/001 : 30 comprimés
EU/1/96/004/002 :100 comprimés
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
Sans objet.
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Fareston 60 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro} [code produit]
SN {numéro} [numéro de série]
NN {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du
médicament]>
PLAQUETTES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fareston 60 mg
torémifène
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot :
5.
AUTRE
Sans objet.
Fareston 60 mg, comprimés
torémifène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice? :
1.
Qu'est-ce que Fareston et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fareston
3.
Comment prendre Fareston
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fareston
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fareston et dans quels cas est-il utilisé
Fareston contient le principe actif torémifène, un antiestrogène. Fareston est utilisé dans le traitement
de certains types de tumeurs du sein chez la femme ménopausée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fareston
Ne prenez jamais Fareston
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous avez une augmentation de l'épaisseur de la paroi de l'utérus ;
si vous avez des problèmes de foie sévères ;
si vous présentez certaines modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement
du tracé électrique du coeur) d'origine congénitale ou pathologique ;
si vous avez un déséquilibre électrolytique, notamment un taux faible de potassium dans le sang
(hypokaliémie) non corrigé par un traitement médical ;
si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) ;
si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ;
si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque (arythmie)ou si vous prenez d'autres médicaments
susceptibles d'avoir un impact sur le coeur (reportez-vous à la rubrique 2 « Autres médicaments et
Fareston »).
Ceci est dû au fait que Fareston peut affecter votre coeur en retardant la conduction des signaux
électriques qui contrôlent le rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).
Avertissements et précautions
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant un traitement par Fareston :
si vous avez un diabète instable ;
si votre état général est sévèrement détérioré ;
si vous avez des antécédents de maladies associées à la formation de caillots dans les vaisseaux
sanguins, par exemple dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans les veines des jambes
(thrombose veineuse profonde) ;
si vous développez des anomalies du rythme cardiaque sous traitement par Fareston. Votre
médecin vous conseillera peut-être d'arrêter le traitement et effectuera un examen médical appelé
ECG pour vérifier le fonctionnement de votre coeur (reportez-vous à la rubrique 2 « Ne prenez
jamais Fareston ») ;
si vous présentez toute maladie cardiaque, y compris des douleurs thoraciques (angine de
poitrine) ;
si votre cancer s'est propagé aux os (métastases osseuses), car les taux sanguins de calcium
peuvent augmenter au début du traitement par Fareston. Votre médecin vous soumettra à des
examens de suivi réguliers ;
si vous avez été diagnostiquée avec une intolérance à certains sucres, comme le lactose (reportez-
vous à la rubrique 2, « Fareston contient du lactose »).
Vous devrez passer un examen gynécologique avant l'instauration du traitement par Fareston et au
moins une fois par an par la suite. Votre médecin effectuera régulièrement des examens médicaux si
vous présentez une tension artérielle élevée ou un diabète, si vous avez reçu une hormonothérapie
substitutive ou si vous êtes obèse (IMC >30).
Autres médicaments et Fareston
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. La dose de certains médicaments doit être ajustée pendant le traitement par Fareston.
Avertissez notamment votre médecin si vous prenez l'un des quelconque médicaments suivants :
-
Médicaments utilisés pour diminuer le volume sanguin par élimination de l'eau et du sodium
contenus dans le sang (diurétiques de type thiazidiques) ;
- Médicaments utilisés pour prévenir la coagulation sanguine, comme la warfarine ;
- Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie comme la carbamazépine, la phénytoïne ou le
phénobarbital ;
- Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme le kétoconazole,
l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole
- Médicaments utilisé pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques), comme
l'érythromycine, la clarithromycine et la télithromycine ;
- Médicaments utilisés pour traiter les infections virales comme le ritonavir et le nelfinavir.
Ne prenez pas Fareston avec les médicaments suivants en raison du risque accru de modification de
votre rythme cardiaque (reportez-vous à la rubrique 2, « Ne prenez jamais Fareston ») :
- Médicaments utilisés pour traiter des anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques), comme la
quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide et l'ibutilide
- Médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux et comportementaux (neuroleptiques),
comme les phénothiazines, le pimozide, le sertindole, l'halopéridol, et le sultopride
- Médicaments utilisés pour traiter des infections (antimicrobiens) comme la moxifloxacine,
l'érythromycine (en perfusion), la pentamidine et des antipaludéens (particulièrement
l'halofantrine)
- Certains médicaments utilisés pour traiter des allergies comme la terfénadine, l'astémizole et la
mizolastine)
- Autres médicaments concernés : cisapride, vincamine par voie intraveineuse, bépridil, diphémanil.
Si vous êtes hospitalisée ou si un nouveau médicament vous est prescrit, prévenez le médecin que vous
prenez Fareston.
Grossesse et allaitement
Fareston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fareston n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Autres excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cela signifie qu'il est
essentiellement sans sodium.
3.
Comment prendre Fareston
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de un
comprimé à 60 mg par jour par voie orale. Fareston peut être pris avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Fareston que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital le plus
proche. Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des sensations de vertige et des maux de
tête.
Si vous oubliez de prendre Fareston
Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude et continuez le traitement comme
prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si
vous oubliez plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses instructions.
Si vous arrêtez de prendre Fareston
Le traitement par Fareston doit être arrêté seulement sur les conseils d'un médecin. Si vous avez
d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
-
Bouffées de chaleur, sueurs.
Effets indésirables fréquents (peut affecter de 1 à 10 personnes)
-
Fatigue, sensations de vertige, dépression
- Nausées (haut-le-coeur), vomissements
- Rash, démangeaisons, oedème (gonflement)
- Saignements utérins, pertes blanches.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter de 1 à 100 personnes)
-
Maux de tête, troubles du sommeil
- Prise de poids, constipation, perte d'appétit
- Épaississement de la paroi de l'utérus (hypertrophie endométriale)
- Formation d'un caillot sanguin, par exemple dans les poumons (événements
thromboemboliques)
- Essoufflement.
Sensation d'avoir la tête qui tourne (vertige)
- Excroissances locales dans la paroi de l'utérus (polypes de l'endomètre)
- Augmentation de l'activité de certaines enzymes du foie (transaminases hépatiques).
Effets indésirables très rares (peut affecter de 1 à 10 000 personnes)
- Modifications de la paroi de l'utérus (endomètre), cancer de la paroi de l'utérus (cancer de
l'endomètre)
- Chute des cheveux (alopécie)
- Voile à la surface de l'oeil (opacité temporaire de la cornée)
- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Nombre faible de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections
(leucopénie)
- Nombre faible de globules rouges (anémie)
- Nombre faible de plaquettes (thrombocytopénie)
- Inflammation du foie (hépatite).
Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
-
Gonflement ou sensibilité dans les mollets
- Essoufflement inexpliqué ou douleur soudaine dans la poitrine
- Saignements vaginaux ou changements dans les pertes vaginales.
Fareston provoque certaines modifications anormales de l'enregistrement de l'activité électrique du
coeur (électrocardiogramme ou ECG). Reportez-vous à la rubrique 2, « Avertissements et
précautions ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Fareston
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fareston
-
La substance active est le torémifène ; chaque comprimé contient 60 mg (sous forme de citrate)
Les autres composants : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone, glycolate d'amidon
sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Comment se présente Fareston et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé blanc, rond, plat avec chanfrein, marqué du code TO 60 sur une face.
30 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Orion Corporation
Tel: + 48 22 8 333 177
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Corporation
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Tel: +358 10 4261
Tel.: +358 10 4261
Danmark
Malta
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Deutschland
Nederland
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Eesti
Norge
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Österreich
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España
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Tel: +358 10 4261
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Portugal
Orion Pharma
Orion Corporation
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Tel: +358 10 4261
Hrvatska
România
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Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +358 10 4261
Tel: + 48 22 8 333 177
Ireland
Slovenija
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Tlf: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ísland
Slovenská republika
Orion Corporation
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Sími: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Italia
Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l.
Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111
Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB
: +358 10 4261
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/