Factane 500 iu/5 ml

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FACTANE 500 I.U./5 ml
FACTANE 1000 I.U./10 ml
Poudre et solvant pour solution injectable
Concentré de facteur VIII humain lyophilisé doublement inactivé
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Factane et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Factane
3. Comment utiliser Factane
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Factane
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FACTANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Factane appartient au groupe des dérivés stables du plasma (facteurs de coagulation)
issus de plasma humain. Factane est une préparation antihémophilique A lyophilisée
composée d'une fraction protéique préparée à partir d'un pool de plasma humain
fraîchement congelé.
Toutes les unités plasmatiques sont prélevées chez des donneurs bénévoles non
rémunérés et sont négatives pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B
(HBsAg), pour les anticorps contre les virus de l'immunodéficience humaine (HIV-1
et 2 Ac) et pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAc).
A utiliser dans:
Factane est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une déficience en F
VIII:C (hémophilie A et autres déficiences congénitales du facteur VIII). Factane est
également indiqué pour le traitement des inhibiteurs par induction de tolérance
immune.
Factane n'a aucune action en cas de déficience du facteur IX (hémophilie B).
RA-2018/196a
-1-
Factane ne contient pas assez de facteur de von Willebrand pour être utilisé comme
seule substance en cas de maladie de von Willebrand.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT
D’UTILISER FACTANE
N’utilisez jamais Factane
Si vous êtes hypersensible à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans Factane. Vous trouverez ces excipients sous la rubrique 6.
En cas de réactions allergiques ou réaction anaphylactique, il est recommandé
d'interrompre immédiatement l'utilisation du produit.
Avertissements et précautions
Comme pour tout produit protéique intraveineux, des réactions d'hypersensibilité
allergiques sont possibles.
En cas de réaction d'hypersensibilité, des symptômes tels que des poussées
d'urticaire, un urticaire généralisé, une sensation d'oppression thoracique, des
sifflements (wheezing), de l'hypotension et une réaction anaphylactique peuvent
apparaître. En cas de choc, il convient de respecter les consignes médicales en
vigueur pour le traitement.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Précautions particulières pour les médicaments préparés à partir de sang ou de
plasma humain
Lors de la fabrication de médicaments à partir de sang ou de plasma humain,
différentes mesures sont prises pour prévenir la transmission d’agents infectieux. Il
s’agit notamment de sélectionner rigoureusement les donneurs afin d’éviter tout
risque de transmission d’agents infectieux ou de tracer systématiquement les
virus/infections de chaque don de sang individuel ou de pool plasmatique. Les
fabricants prévoient en outre, au cours du processus de fabrication de ces
médicaments, des phases d’inactivation ou d’élimination des virus. Toutefois, le
risque de transmission n’est pas entièrement exclu en cas d’administration de
médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. C’est le cas notamment
pour les virus inconnus ou les nouveaux virus ainsi que pour d’autres germes de
maladie.
Les mesures susmentionnées sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels
que le virus de l’immunodéficience humaine (HIV), le virus de l’hépatite B (HBV) et
le virus de l’hépatite C (HCV) ainsi que pour les virus non enveloppés tels que le
virus de l’hépatite A (HAV). Les mesures peuvent avoir une valeur réduite pour les
virus non enveloppés tel que le parvovirus B19.
Il est fortement recommandé, lors de chaque administration de Factane de noter la
dénomination et le numéro de lot du produit afin de garder un aperçu des lots
utilisés.
RA-2018/196a
-2-
Risque d’apparition d’inhibiteurs (anticorps du facteur VIII)
L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant
survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être
efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler
l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec
Factane, informez-en immédiatement votre médecin.
Autres médicaments et Factane
Factane ne peut être mélangé avec d’autres produits et/ou médicaments. Seuls les
systèmes approuvés d’injection et de perfusion peuvent être utilisés. En effet,
l’adsorption des facteurs de coagulation dérivés du plasma humain sur les surfaces
internes de certains matériaux d’injection peut être responsable de l’échec du
traitement.
Aucune interaction du facteur de coagulation VIII humain avec d'autres
médicaments n'a été observée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament que Factane, y compris
un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Factane avec des aliments et boissons
Aucune mesure particulière n’a été conseillée pour l’utilisation de Factane.
Grossesse, allaitement et fertilité
Des expériences de reproduction n’ont pas été réalisées avec le facteur VIII chez des
animaux. Etant donné que l’hémophilie A est rare chez la femme, nous ne possédons
aucune expérience de l’utilisation du facteur VIII pendant la grossesse et pendant
l’allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne peut être administré pendant la
grossesse et l‘allaitement qu’en cas d’indication évidente en ce sens.
En ce qui concerne l’utilisation pendant l’allaitement aucun effet non désiré n’a été
rapporté.
Planifiez-vous une grossesse, êtes-vous enceinte ou allaitez-vous? Veuillez consulter
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Factane n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
3.
COMMENT UTILISER FACTANE
Veiller à prendre Factane en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
RA-2018/196a
-3-
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le
traitement de l'hémophilie.
Traitement et prévention des hémorragies et en situation chirurgicale
La posologie et la durée de la thérapie de substitution dépendent de la sévérité de la
déficience en facteur VIII, de la localisation et du type d'hémorragies et de l'état
clinique du patient.
Le temps de demi-vie du facteur VIII administré s'élève à 12 heures environ.
Pour un contrôle optimal, il est nécessaire de déterminer régulièrement la
concentration en facteur VIII dans le sang du patient.
Une Unité Internationale (U.I.) d’activité de facteur VIII équivaut à la quantité de
facteur VIII-contenue dans un ml de plasma humain normal. Le calcul du dosage de
facteur VIII nécessaire se base sur la constatation empirique qu’une Unité
Internationale (U.I.) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente d’environ 0,02
U.I. F VIII:C/ml l’activité du facteur VIII dans le plasma. Le dosage nécessaire est
déterminé par la formule suivante:
I. Nombre nécessaire U.I. =
poids corporel (kg) x augmentation souhaitée de la concentration en facteur VIII (%
de la valeur normale) x 0,5
II. Augmentation attendue de la teneur en facteur VIII (% de la valeur normale) =
2 x nombre d’U.I. administrées
poids corporel (kg)
La quantité à administrer doit toujours être adaptée individuellement à l’efficacité
clinique chez le patient.
Le tableau suivant peut servir de fil conducteur pour la posologie pendant des
épisodes d’hémorragie et pendant des interventions chirurgicales:
Gravité des
saignements/type
d'opération
Saignements
Début d'hémarthrose,
hémorragies musculaires
ou hémorragies orales
Concentration nécessaire
du facteur VIII (U.I./ml)
0.2-0.4 (20-40 % de la
valeur normale)
Fréquence d'adminis-
tration (heures)/durée du
traitement (jours)
Répéter toutes les 12 à 24
heures. Au moins 1 jour,
jusqu'à ce que les
saignements soient arrêtés
(comme l'indique la
douleur) ou que la
guérison soit intervenue
Répéter la perfusion toutes
les 12 à 24 heures pendant
-4-
Hémarthrose plus étendue, 0.3-0.6 (30-60 % de la
hémorragies musculaires
valeur normale)
RA-2018/196a
ou hématome
Hémorragies
potentiellement fatales
Opérations
Légère
Dont extractions dentaires
Lourde
3 jours ou plus jusqu'à ce
que la douleur et l'inva-
lidité aiguë aient disparu
0.6-1 (60-100 % de la valeur Répéter la perfusion toutes
normale)
les 8 à 24 heures jusqu'à ce
que la menace ait disparu
Toutes les 24 heures, au
moins 1 jour, jusqu'à ce que
la guérison soit intervenue
0.8-1 (80-100 % de la valeur Répéter la perfusion toutes
normale)
les 8 à 24 heures jusqu'à ce
Péri- et postopératoire
qu'une guérison complète
de la plaie soit intervenue
0.3-0.6 (30-60 % de la
valeur normale)
Pour une prophylaxie à long terme contre les hémorragies chez les patients atteints
d’hémophilie A sévère, la dose courante est de 20 à 40 U.I. de facteur VIII par kg de
poids corporel avec un intervalle de 2 à 3 jours. Dans certains cas, surtout chez les
patients plus jeunes, un intervalle inférieur ou une dose supérieure peuvent être
nécessaires.
L’efficacité clinique de Factane dans le traitement et la prévention des hémorragies et
en situation chirurgicale chez l’enfant de moins de 6 ans a été montrée par une étude
rétrospective de données d’efficacité et de tolérance clinique obtenues chez 103
enfants non traités préalablement et présentant un taux de FVIII:C < 1%.
Les patients doivent être contrôlés quant au développement d'inhibiteurs de facteur
VIII. Il faut tenir compte du fait que, pour le traitement de patients avec un inhibiteur
de facteur VIII, il est nécessaire d'administrer une première dose neutralisante et
d'augmenter la fréquence des doses suivantes. Chez les patients qui développent un
inhibiteur avec un titre élevé, la thérapie par facteur VIII n'est pas efficace dans
certains cas et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Le traitement de tels patients doit être effectué par des médecins qui ont l’expérience
du traitement de patients hémophiles.
Traitement des inhibiteurs par induction de tolérance immune
La tolérance immune doit être initiée et conduite par un médecin ayant l’habitude de
traiter les patients hémophiles ayant développé des inhibiteurs.
RA-2018/196a
-5-
Mode d’administration
Factane est une préparation lyophilisée qui avant administration par voie
intraveineuse doit être reconstituée avec l’eau pour injection.
Dissolution du concentré:
Les règles habituelles d’asepsie doivent être respectées.
Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à une
température ambiante.
Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour
préparations injectables) et du flacon de poudre.
Désinfecter la surface de chaque bouchon.
Retirer l’opercule du dispositif Mix2Vial
TM
. Sans extraire le
dispositif de son emballage, enclencher
l’extrémité bleue du
Mix2Vial
TM
sur le bouchon du flacon de solvant.
Retirer puis jeter l’emballage. Prendre soin de ne pas toucher la
partie maintenant exposée du dispositif.
RA-2018/196a
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Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif et l’enclencher
sur le flacon de poudre
par la partie transparente du dispositif.
Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de
poudre. Maintenir l’ensemble et agiter doucement, d’un
mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit
Maintenez la partie produit reconstituée d’une main et la partie
solvant de l’autre, séparez les flacons en dévissant le dispositif
Mix2Vial
TM
.
La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en
moins de 10 minutes. La solution est incolore ou légèrement opalescente. Ne pas
utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Administration:
Tenir le flacon du produit reconstitué verticalement en vissant une
seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial
TM
. Aspirer lentement le
produit dans la seringue.
Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci
fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif
Mix2Vial
TM
et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une
aiguille papillon.
Expulser l’air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois,
immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de
4 ml/minute.
RA-2018/196a
-7-
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de Factane que vous n’auriez dû
Aucun symptôme de surdosage avec le facteur VIII de coagulation humain n’a été
rapporté. Si vous avez utilisé ou pris trop de Factane, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Factane
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser Factane
Consultez toujours votre médecin, si vous envisagez d’arrêter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Factane peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (dont un angio-œdème, des
sensations de brûlures et de picotements à hauteur du site de perfusion, des frissons,
des rougeurs, une urticaire généralisée, des maux de tête, de l'urticaire, de
l'hypotension, de la léthargie, des nausées, de l'agitation, des palpitations, une
sensation d'oppression sur la poitrine, des picotements, des vomissements, une
respiration sifflante) ont occasionnellement été observées et peuvent dans certains
cas déboucher sur une anaphylaxie sérieuse (y compris un choc).
En cas de réactions allergiques, il est recommandé d'interrompre immédiatement
l'utilisation du produit et de prendre contact avec votre médecin.
Dans de rares cas une légère augmentation de la température a été observée.
Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des
inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître en tant qu’effet
indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez
les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus
de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En
cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre
enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez
immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
RA-2018/196a
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Département Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Website: http:
//
www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FACTANE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Préparation lyophilisée: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). A conserver
dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Solution après reconstitution: la solution doit être administrée le plus rapidement
possible et endéans les 3 heures après reconstitution (température ambiante).
N‘utilisez pas Factane après la date de péremption indiquée sur l’emballage après la
mention “EXP” (MM/AAAA). Celle-ci indique un mois et une année. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
(voir ci-dessous).
Ce que contient Factane
La substance active est:
Facteur de coagulation VIII humain 500 U.I. par flacon de 5 ml
Facteur de coagulation VIII humain 1000 U.I. par flacon de 10 ml
Les autres composants (excipients) sont:
Saccharose - Mannitol - Glycine - Chlorhydrate de lysine - Chlorure de calcium - Eau
pour injection 5 ml (FACTANE 500 I.U./5 ml)
Saccharose - Mannitol - Glycine - Chlorhydrate de lysine - Chlorure de calcium - Eau
pour injection 10 ml (FACTANE 1000 I.U./10 ml)
Aspect de Factane et contenu de l’emballage extérieur
Forme:
RA-2018/196a
poudre et solvant pour solution injectable.
-9-
Présentation:
- 1 flacon contenant de la poudre lyophilisée 500 U.I. +
1 flacon contenant 5 ml de solvant + 1 système de transfert.
Emballage unitaire.
- 1 flacon contenant de la poudre lyophilisée 1000 U.I. +
1 flacon contenant 10 ml de solvant + 1 système de transfert.
Emballage unitaire.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
Avenue de Tyras 75, B-1120 BRUXELLES
Tél.: 02 266 10 40, fax: 262 23 63
E-mail: info@caf-dcf.be
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F-91958 COURTABOEUF Cedex, France
59-61, rue de Trévise - BP 62006 - F-59011 LILLE Cedex, France
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
BE255446 (Factane 500 I.U./5 ml)
BE172286 (Factane 1000 I.U./10 ml)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2018.
RA-2018/196a
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FACTANE 500 I.U./5 ml
FACTANE 1000 I.U./10 ml
Poudre et solvant pour solution injectable
Concentré de facteur VIII humain lyophilisé doublement inactivé
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Factane et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Factane
3. Comment utiliser Factane

4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Factane

6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FACTANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Factane appartient au groupe des dérivés stables du plasma (facteurs de coagulation)
issus de plasma humain. Factane est une préparation antihémophilique A lyophilisée
composée d'une fraction protéique préparée à partir d'un pool de plasma humain
fraîchement congelé.
Toutes les unités plasmatiques sont prélevées chez des donneurs bénévoles non
rémunérés et sont négatives pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B
(HBsAg), pour les anticorps contre les virus de l'immunodéficience humaine (HIV-1
et 2 Ac) et pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAc).
A utiliser dans:
Factane est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une déficience en F
VIII:C (hémophilie A et autres déficiences congénitales du facteur VIII). Factane est
également indiqué pour le traitement des inhibiteurs par induction de tolérance
immune.
Factane n'a aucune action en cas de déficience du facteur IX (hémophilie B).
RA-2018/196a
seule substance en cas de maladie de von Willebrand.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT
D'UTILISER FACTANE

N'utilisez jamais Factane
Si vous êtes hypersensible à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans Factane. Vous trouverez ces excipients sous la rubrique 6.
En cas de réactions allergiques ou réaction anaphylactique, il est recommandé
d'interrompre immédiatement l'utilisation du produit.
Avertissements et précautions
Comme pour tout produit protéique intraveineux, des réactions d'hypersensibilité
allergiques sont possibles.
En cas de réaction d'hypersensibilité, des symptômes tels que des poussées
d'urticaire, un urticaire généralisé, une sensation d'oppression thoracique, des
sifflements (wheezing), de l'hypotension et une réaction anaphylactique peuvent
apparaître. En cas de choc, il convient de respecter les consignes médicales en
vigueur pour le traitement.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Précautions particulières pour les médicaments préparés à partir de sang ou de
plasma humain
Lors de la fabrication de médicaments à partir de sang ou de plasma humain,
différentes mesures sont prises pour prévenir la transmission d'agents infectieux. Il
s'agit notamment de sélectionner rigoureusement les donneurs afin d'éviter tout
risque de transmission d'agents infectieux ou de tracer systématiquement les
virus/infections de chaque don de sang individuel ou de pool plasmatique. Les
fabricants prévoient en outre, au cours du processus de fabrication de ces
médicaments, des phases d'inactivation ou d'élimination des virus. Toutefois, le
risque de transmission n'est pas entièrement exclu en cas d'administration de
médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. C'est le cas notamment
pour les virus inconnus ou les nouveaux virus ainsi que pour d'autres germes de
maladie.
Les mesures susmentionnées sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels
que le virus de l'immunodéficience humaine (HIV), le virus de l'hépatite B (HBV) et
le virus de l'hépatite C (HCV) ainsi que pour les virus non enveloppés tels que le
virus de l'hépatite A (HAV). Les mesures peuvent avoir une valeur réduite pour les
virus non enveloppés tel que le parvovirus B19.
Il est fortement recommandé, lors de chaque administration de Factane de noter la
dénomination et le numéro de lot du produit afin de garder un aperçu des lots
utilisés.
RA-2018/196a
L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant
survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être
efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler
l'apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec
Factane, informez-en immédiatement votre médecin.
Autres médicaments et Factane
Factane ne peut être mélangé avec d'autres produits et/ou médicaments. Seuls les
systèmes approuvés d'injection et de perfusion peuvent être utilisés. En effet,
l'adsorption des facteurs de coagulation dérivés du plasma humain sur les surfaces
internes de certains matériaux d'injection peut être responsable de l'échec du
traitement.
Aucune interaction du facteur de coagulation VIII humain avec d'autres
médicaments n'a été observée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament que Factane, y compris
un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Factane avec des aliments et boissons
Aucune mesure particulière n'a été conseillée pour l'utilisation de Factane.
Grossesse, allaitement et fertilité
Des expériences de reproduction n'ont pas été réalisées avec le facteur VIII chez des
animaux. Etant donné que l'hémophilie A est rare chez la femme, nous ne possédons
aucune expérience de l'utilisation du facteur VIII pendant la grossesse et pendant
l'allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne peut être administré pendant la
grossesse et l`allaitement qu'en cas d'indication évidente en ce sens.
En ce qui concerne l'utilisation pendant l'allaitement aucun effet non désiré n'a été
rapporté.
Planifiez-vous une grossesse, êtes-vous enceinte ou allaitez-vous? Veuillez consulter
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Factane n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
3.
COMMENT UTILISER FACTANE
Veiller à prendre Factane en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
RA-2018/196a
traitement de l'hémophilie.
Traitement et prévention des hémorragies et en situation chirurgicale
La posologie et la durée de la thérapie de substitution dépendent de la sévérité de la
déficience en facteur VIII, de la localisation et du type d'hémorragies et de l'état
clinique du patient.
Le temps de demi-vie du facteur VIII administré s'élève à 12 heures environ.
Pour un contrôle optimal, il est nécessaire de déterminer régulièrement la
concentration en facteur VIII dans le sang du patient.
Une Unité Internationale (U.I.) d'activité de facteur VIII équivaut à la quantité de
facteur VIII-contenue dans un ml de plasma humain normal. Le calcul du dosage de
facteur VIII nécessaire se base sur la constatation empirique qu'une Unité
Internationale (U.I.) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente d'environ 0,02
U.I. F VIII:C/ml l'activité du facteur VIII dans le plasma. Le dosage nécessaire est
déterminé par la formule suivante:
I. Nombre nécessaire U.I. =
poids corporel (kg) x augmentation souhaitée de la concentration en facteur VIII (%
de la valeur normale) x 0,5
II. Augmentation attendue de la teneur en facteur VIII (% de la valeur normale) =
2 x nombre d'U.I. administrées
poids corporel (kg)
La quantité à administrer doit toujours être adaptée individuellement à l'efficacité
clinique chez le patient.
Le tableau suivant peut servir de fil conducteur pour la posologie pendant des
épisodes d'hémorragie et pendant des interventions chirurgicales:
Gravité des
Concentration nécessaire Fréquence d'adminis-
saignements/type
du facteur VIII (U.I./ml)
tration (heures)/durée du
d'opération
traitement (jours)
Saignements
Début d'hémarthrose,
0.2-0.4 (20-40 % de la
Répéter toutes les 12 à 24
hémorragies musculaires
valeur normale)
heures. Au moins 1 jour,
ou hémorragies orales
jusqu'à ce que les
saignements soient arrêtés
(comme l'indique la
douleur) ou que la
guérison soit intervenue
Hémarthrose plus étendue, 0.3-0.6 (30-60 % de la
Répéter la perfusion toutes
hémorragies musculaires
valeur normale)
les 12 à 24 heures pendant
RA-2018/196a
3 jours ou plus jusqu'à ce
que la douleur et l'inva-
lidité aiguë aient disparu
Hémorragies
0.6-1 (60-100 % de la valeur Répéter la perfusion toutes
potentiellement fatales
normale)
les 8 à 24 heures jusqu'à ce
que la menace ait disparu
Opérations
Légère
0.3-0.6 (30-60 % de la
Toutes les 24 heures, au
Dont extractions dentaires valeur normale)
moins 1 jour, jusqu'à ce que
la guérison soit intervenue
Lourde
0.8-1 (80-100 % de la valeur Répéter la perfusion toutes
normale)
les 8 à 24 heures jusqu'à ce
Péri- et postopératoire
qu'une guérison complète
de la plaie soit intervenue
Pour une prophylaxie à long terme contre les hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie A sévère, la dose courante est de 20 à 40 U.I. de facteur VIII par kg de
poids corporel avec un intervalle de 2 à 3 jours. Dans certains cas, surtout chez les
patients plus jeunes, un intervalle inférieur ou une dose supérieure peuvent être
nécessaires.
L'efficacité clinique de Factane dans le traitement et la prévention des hémorragies et
en situation chirurgicale chez l'enfant de moins de 6 ans a été montrée par une étude
rétrospective de données d'efficacité et de tolérance clinique obtenues chez 103
enfants non traités préalablement et présentant un taux de FVIII:C < 1%.
Les patients doivent être contrôlés quant au développement d'inhibiteurs de facteur
VIII. Il faut tenir compte du fait que, pour le traitement de patients avec un inhibiteur
de facteur VIII, il est nécessaire d'administrer une première dose neutralisante et
d'augmenter la fréquence des doses suivantes. Chez les patients qui développent un
inhibiteur avec un titre élevé, la thérapie par facteur VIII n'est pas efficace dans
certains cas et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Le traitement de tels patients doit être effectué par des médecins qui ont l'expérience
du traitement de patients hémophiles.
Traitement des inhibiteurs par induction de tolérance immune
La tolérance immune doit être initiée et conduite par un médecin ayant l'habitude de
traiter les patients hémophiles ayant développé des inhibiteurs.
RA-2018/196a







Mode d'administration
Factane est une préparation lyophilisée qui avant administration par voie
intraveineuse doit être reconstituée avec l'eau pour injection.
Dissolution du concentré:
Les règles habituelles d'asepsie doivent être respectées.
Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à une
température ambiante.
Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour
préparations injectables) et du flacon de poudre.
Désinfecter la surface de chaque bouchon.
Retirer l'opercule du dispositif Mix2VialTM. Sans extraire le
dispositif de son emballage, enclencher
l'extrémité bleue du
Mix2VialTM sur le bouchon du flacon de solvant.
Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la
partie maintenant exposée du dispositif.
RA-2018/196a



Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif et l'enclencher
sur le flacon de poudre
par la partie transparente du dispositif.
Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de
poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement, d'un
mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit

Maintenez la partie produit reconstituée d'une main et la partie
solvant de l'autre, séparez les flacons en dévissant le dispositif
Mix2VialTM.
La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en
moins de 10 minutes. La solution est incolore ou légèrement opalescente. Ne pas
utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Administration:
Tenir le flacon du produit reconstitué verticalement en vissant une
seringue stérile sur le dispositif Mix2VialTM. Aspirer lentement le
produit dans la seringue.
Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci
fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif
Mix2VialTM et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une
aiguille papillon.
Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois,
immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de
4 ml/minute.
RA-2018/196a
réglementation en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de Factane que vous n'auriez dû
Aucun symptôme de surdosage avec le facteur VIII de coagulation humain n'a été
rapporté. Si vous avez utilisé ou pris trop de Factane, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Factane
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser Factane
Consultez toujours votre médecin, si vous envisagez d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Factane peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (dont un angio-oedème, des
sensations de brûlures et de picotements à hauteur du site de perfusion, des frissons,
des rougeurs, une urticaire généralisée, des maux de tête, de l'urticaire, de
l'hypotension, de la léthargie, des nausées, de l'agitation, des palpitations, une
sensation d'oppression sur la poitrine, des picotements, des vomissements, une
respiration sifflante) ont occasionnellement été observées et peuvent dans certains
cas déboucher sur une anaphylaxie sérieuse (y compris un choc).
En cas de réactions allergiques, il est recommandé d'interrompre immédiatement
l'utilisation du produit et de prendre contact avec votre médecin.
Dans de rares cas une légère augmentation de la température a été observée.
Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des
inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître en tant qu'effet
indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10). Cependant, chez
les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus
de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100). En
cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre
enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez
immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
RA-2018/196a
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Département Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Website: http://www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FACTANE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Préparation lyophilisée: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). A conserver
dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Solution après reconstitution: la solution doit être administrée le plus rapidement
possible et endéans les 3 heures après reconstitution (température ambiante).
N`utilisez pas Factane après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la
mention 'EXP' (MM/AAAA). Celle-ci indique un mois et une année. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
(voir ci-dessous).
Ce que contient Factane
La substance active est:
Facteur de coagulation VIII humain 500 U.I. par flacon de 5 ml
Facteur de coagulation VIII humain 1000 U.I. par flacon de 10 ml
Les autres composants (excipients) sont:
Saccharose - Mannitol - Glycine - Chlorhydrate de lysine - Chlorure de calcium - Eau
pour injection 5 ml (FACTANE 500 I.U./5 ml)
Saccharose - Mannitol - Glycine - Chlorhydrate de lysine - Chlorure de calcium - Eau
pour injection 10 ml (FACTANE 1000 I.U./10 ml)
Aspect de Factane et contenu de l'emballage extérieur
Forme:
poudre et solvant pour solution injectable.
RA-2018/196a
- 1 flacon contenant de la poudre lyophilisée 500 U.I. +
1 flacon contenant 5 ml de solvant + 1 système de transfert.
Emballage unitaire.
- 1 flacon contenant de la poudre lyophilisée 1000 U.I. +
1 flacon contenant 10 ml de solvant + 1 système de transfert.
Emballage unitaire.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
Avenue de Tyras 75, B-1120 BRUXELLES
Tél.: 02 266 10 40, fax: 262 23 63
E-mail: info@caf-dcf.be
Fabricant
LFB
BIOMEDICAMENTS
3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F-91958 COURTABOEUF Cedex, France
59-61, rue de Trévise - BP 62006 - F-59011 LILLE Cedex, France
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE255446 (Factane 500 I.U./5 ml)
BE172286 (Factane 1000 I.U./10 ml)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2018.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS