Excenel flow 50 mg/ml

EXCENEL Flow
NOTICE
EXCENEL Flow, 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EXCENEL Flow, 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins et porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active:
Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) équivalent à 50,0 mg de ceftiofur par ml
Suspension opaque, blanche à blanc cassé.
4.
INDICATION(S)
Affections à germes sensibles au ceftiofur:
Chez les porcins:
- Traitement curatif des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae et Streptococcus suis.
Chez les bovins:
- Traitement curatif des infections respiratoires associées à Mannheimia haemolytica (autrefois Pasteurella
haemolytica), Pasteurella multocida et Histophilus somni (autrefois Haemophilus somnus).
- Traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) associée à Fusobacterium
necrophorum et Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asacharolytica).
- Traitement de la composante bactérienne de la métrite aiguë post-partum (puerpérale) associée à
Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum sensibles au ceftiofur dans les
10 jours suivant le vêlage, aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres ß-
lactamines.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser dans les cas où une résistance à d'autres céphalosporines ou à des antibiotiques bêta-
lactamines s'est produite.
EXCENEL Flow
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité, sans lien avec la dose peuvent se produire. Des réactions allergiques (par
exemple réactions cutanées, anaphylaxie) ont été rapportées dans de très rares cas (moins d'un animal sur
10 000 animaux, y compris des rapports isolés).
Chez les porcins, au site d'injection, des réactions peu sévères telles qu'une décoloration du fascia ou de la
graisse sont observées dans de très rares cas jusqu'à 20 jours après l'injection.
Chez les bovins, induration et gonflement ont été observés au site d'injection après injection sous-cutanée.
Une inflammation locale chronique légère à modérée a été observée dans la plupart des animaux jusqu'à 42
jours après l'injection. Des réactions au site d'injection ont été rapportées sur le terrain dans de très rares
cas.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez
en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins et bovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Chez les porcins :
- 3 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie intramusculaire, soit 1 ml/16 kg à
chaque injection.
N'administrez pas plus de 4 ml par site d'injection
Chez les bovins :
- affections respiratoires : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, par voie sous-
cutanée, soit 1 ml/50 kg à chaque injection;
- nécrose interdigitée aiguë, 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie sous-
cutanée, soit 1 ml/50 kg à chaque injection.
- métrite puerpérale aiguë dans les dix jours suivant le vêlage: 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour
pendant 5 jours consécutifs, par voie sous-cutanée, soit 1 ml/50 kg à chaque injection.
N'administrez pas plus de 13 ml par site d'injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, agiter le flacon énergiquement pour un maximum de 60 secondes ou jusqu'à ce que le
produit apparaisse correctement remis en suspension.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé avec autant de précision que possible
afin d'éviter tout sous-dosage.
Dans le cas de la métrite puerpérale aiguë, une thérapie de soutien complémentaire peut être requise dans
certains cas.
EXCENEL Flow
10. TEMPS D'ATTENTE
Porcins:
Viande et abats: 2 jours.
Bovins:
Viande et abats: 6 jours
Lait: 0 heures
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
Si une réaction allergique se produit, le traitement doit être interrompu.
Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.
Excenel Flow est destiné au traitement d'animaux individuels.
Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes de santé des troupeaux. Le
traitement de groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours,
conformément aux conditions d'utilisation approuvées. Une utilisation inappropriée du produit peut
accroître la prévalence de bactéries résistantes aux céphalosporines.
L'utilisation de Excenel Flow peut représenter un risque pour la santé publique, en raison de la
propagation d'une résistance antimicrobienne.
Excenel Flow doit être réservé au traitement des états cliniques qui ont répondu ou qui sont
susceptibles de répondre faiblement au traitement de première intention. Il convient de tenir compte
des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation du produit.
Une utilisation plus intensive, notamment une utilisation du médicament s'écartant des instructions
figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d'une résistance. Dans la mesure du possible,
Excenel Flow ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.
Bien que chez les espèces de laboratoire, aucun signe de tératogenèse, d'avortement ou d'influence sur la
reproduction n'a été mise en évidence, la sécurité d'emploi du ceftiofur n'a pas été démontrée chez la truie ou
la vache gravide. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire responsable.
La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins, en utilisant du ceftiofur sodium à des doses 8
fois supérieures à la dose quotidienne recommandée et administrées par voie intramusculaire pendant 15 jours
consécutifs.
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par
administration parentérale.
P
EXCENEL Flow
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur
injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à
des réactions croisées aux céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent
être graves.
Ne pas manipuler le produit en cas d'hypersensibilité connue ou s'il vous a été recommandé de ne pas
travailler avec de telles préparations.
Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, demandez l'avis
d'un médecin et montrez-lui cette mise en garde.
Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des problèmes plus sérieux qui
nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Se laver les mains après usage.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les propriétés bactéricides des bêta-lactames sont neutralisées par l'utilisation simultanée d'antibiotiques
bactériostatiques (macrolides, sulfamides et tétracyclines).
Les aminoglycosides peuvent avoir un effet potentialisant sur les céphalosporines.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2016
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES